企业安全总结报告范文第1篇

一、安全生产应急管理总结评估报告制度

省级安全监管部门、专业安全生产应急机构和有关中央企业每半年分别组织对本地区、本领域、本企业安全生产应急管理工作进行总结评估，编写半年度、年度总结评估报告，按要求上报。

（一）总结评估报告的主要内容

1．安全生产应急机构、应急平台、应急体系建设情况；

2．救援队伍建设情况、事故救援情况、救援队伍开展预防性安全检查工作情况；

3．预案编制、执行及演练情况；

4．应急管理规章制度建设情况；

5．事故救援效果及存在的问题；

6．应急管理培训及宣传教育情况；

7．应急管理工作中存在的突出矛盾、问题及对策、建议；

8．应急管理及应急救援经费投入情况；

9．政府投入形成的应急救援资产情况；

10.相关总结评估报告附表（见附件1）。

（二）总结评估报告上报程序与时间

省级安全监管部门于每年的7月25日和次年的1月25日前分别将半年度、年度总结评估报告报送国家安全生产应急救援指挥中心（以下简称应急指挥中心）。

有关中央企业总部于每年的7月15日和次年的1月15日前分别将半年度、年度总结评估报告报送应急指挥中心。

省级矿山应急机构于每年的7月15日和次年的1月15日前分别将半年度、年度总结评估报告报送国家安全监管总局矿山救援指挥中心，同时抄送省级安全监管部门。

二、重大及以上生产安全事故和较大未遂伤亡事故救援总结报告制度

省级安全监管部门、矿山等专业安全生产应急机构分别组织对本地区、本领域每一起重大及以上安全生产事故和较大未遂伤亡事故成功救援情况及时进行总结，逐起事故编写救援总结报告，按要求上报。

（一）救援总结报告的主要内容

1．事故单位概况；

2．事故发生、报告及救援经过；

3．应急预案启动和执行情况；

4．事故现场应急指挥机构成立及组成情况；

5．专业救援队伍、装备调用情况以及救援过程中发生的实际费用；

6．救援方案制定和执行情况、救援过程中应用的装备及技术情况、专业救援队伍的搜救情况；

7．事故原因和性质的简要分析；

8．事故救援的经验和教训，包括应急预案、事故报告和救援组织、协调、指挥及救援队伍、专家、装备、技术等方面；

9．对各级人民政府及其有关部门、生产经营单位、救援队伍改进应急管理和应急救援工作的建议；

10．事故现场相关图纸资料，现场抢救的有关图片。

（二）救援总结报告上报程序与时间

省级安全监管部门于事故救援结束后的30个工作日内将救援总结报告报送应急指挥中心。

省级矿山等专业安全生产应急机构于事故救援结束后的20个工作日内将救援总结报告报送相应的上级机构，同时抄送省级安全监管部门。

三、安全生产应急管理工作季报制度

省级安全监管部门、矿山等专业安全生产应急机构和有关中央企业及时掌握本地区、本领域和本企业的安全生产应急机构建设、应急演练开展、应急救援队伍开展预防性安全检查、事故救援以及应急救援队伍安全技术等工作情况，填写相关季报表（见附件2），按要求上报。

省级安全监管部门于每季度结束后的10个工作日内将季报表1、季报表3~9报送应急指挥中心。

有关中央企业于每季度结束后的5个工作日内将季报表2、季报表3~9与本企业相关的内容报送应急指挥中心。

企业安全总结报告范文第2篇

【关键词】 制药企业；不良事件；数据管理系统；设计思路

美国作为全球公认的药物管理最严格、最完善的国家之一，在药物不良反应的监测工作更以覆盖广、监测细、层次结构完备而闻名。美国制药企业在其中发挥了重要的作用，如美国药物监督管理局（FDA）所构建的不良事件报告系统中90%的数据来自制药企业[1]。同时由于美国制药企业除了上报不良事件，更需要根据药品上市前后不同的阶段对所获得的不良事件做各种分析和报告，如因果关系分析、汇总报告、不良事件发生频率分析等等，而不良事件数据管理系统作为所有数据的存储中心和分析平台，为制药企业提供了数据存储、管理、分析、报告的功能。因此该系统的设计和构建对于我国企业的不良事件监测管理工作具有重大借鉴意义。

1 业务需求和技术考虑

1.1 不良事件数据的报告内容 在药物安全监督过程中，新药上市前的临床试验无法监测到发生率极低（发生率小于1/1000位患者）的不良事件，因此美国制药企业需要进行的不良事件报告必须涵盖整个药物生命周期，包括了新药上市前的临床试验期间和药物上市后期间。临床试验期间的不良事件数据来自于作为临床试验申办者的企业本身以及研究者，其报告内容往往比较完整；而上市后期间则主要为来自临床一线或消费者的自发性报告，内容往往缺乏标准化，甚至缺失[2]。因此在处理不良事件数据时候需要根据上市前后进行分类，并且分别采用各自的工作流程。

1.2 不良事件处理工作需求 欧美有ICH和21CFR11等法规对不良事件个案和汇总报告的要求，欧美企业对于上市前后的不良事件和不良反应都有主要的汇报和分析责任，数据库对不良事件的分析和报告功能对于欧美企业非常重要，因此系统需要满足的业务需求为：支持法规报告（个案和汇总报告）、特别诉求（事件细节，列表，总结）、生成数据和状态报告、统计学分析、信号检测（数据挖掘）。而在企业管理的过程中，需要工作流的管理和追踪。从而系统可以分为几个功能：数据收集、信息交换、工作流工具、分析和报告、统计学分析、语言支持、信息保护、支持代码词典如MeDRA(药事管理医学用语词典)、数据传输、自动审计。

1.3 技术考虑 欧美企业良好的信息技术平台使得系统能力和基础设备成为设计中重要考虑因素，包括：在系统的生命周期的所处理的事件数量、系统最大性能（如反应时间）等。基础设备需求：服务器、桌面和网络需求（开发、测试和生产环境）。同时需要考虑企业的客观情况如内部服务器还是外部服务器，以及一些不可抗力的影响如灾难恢复的需要和选择。

2 系统结构功能模块

2.1 数据捕获系统模块 作为欧美企业最重要的任务之一：按照法规要求递交不良事件数据，数据捕获系统模块提供了数据捕获和管理功能。考虑到递交者不能拥有安全系统直接权限，以免对原始数据产生影响，因此系统提供了信息递交者数据捕获的途径；而一旦递交的不良事件进入安全数据库系统，则系统的自动程序将扫描的源文件和新建的数据库数据事件联合起来。

2.2 安全数据库模块 作为不良事件数据库的核心模块，安全数据库模块主要包括：信息输入、工作流管理、不良事件评估、不良事件报告、报告生成。

事件信息输入功能的内容包括：支持需要的输入信息以完成Medwatch、CIOMS I、定期安全更新报告、E2B文件传输等；支持多语言描述；支持MedDRA和WHO的药物词典编码；记录的检查功能；可以自定义信息项目；能够将扫描的源文件附件或链接在一个事件上；处理临床试验自发性请求的、文献的和其他类型的不良事件；不良事件进行复制和存档的功能。

2.3 词典模块 对安全性进行评价时，往往需要考察多个数据，所以对使用的不良反应相关的术语、评价方法以及标准术语需要特别注意[3]。药物代码词典是不良事件数据管理信息录入的参照标准，词典模块因此作为数据库系统的重要组成，其信息需要根据所涉及的不良事件的报告地法规要求而采用相应的词典。主要的词典包括MedDRA, WHO Drug, Company Drug Dictionary (CDD)。

2.4 数据仓库模块 数据仓库模块是不良事件安全数据库的补充，仓库中主要存放的数据是需要为专门需求而准备的梳理，主要目的在于提供高效率的数据应用，具体为：报告、分析、信号检测、统计分析；因此数据仓库主要功能有：搜索、标准文件生成功能和冻结数据功能。搜索功能，能够对事件、产品、接收日期进行搜索生成图表文件；标准文件生成功能则根据自定义需求提供不良事件汇总报告生成功能。

3 结语

由于观念上的滞后和制度的不完善，国内制药企业作为不良事件报告主体不愿主动开展药物安全监测工作，更不愿意承担不良事件的报告工作[4]，因此国内企业的不良事件数据管理经验非常匮乏。美国制药企业完善而成熟的不良事件数据管理系统为国内企业提供了非常重要的借鉴。

参考文献

[1] Food and Drug Administration. E2B FDA Perspective [EB/OL]. [2011-4-3]. fda.gov/cder/present/DIA2004/Goetsch.ppt

[2] Amy Purrington. 自发报告安全性数据库: FDA、WHO- UMC、Eudravigilance数据库[J]. 中国药物警戒, 2009, 6(6): 382-384

[3] 杨 焕, 新药上市前有关临床安全性数据库的考虑因素[J]. 中国临床药理学杂志, 2009, 25(2): 172-176

企业安全总结报告范文第3篇

为进一步加强安全生产工作，提高安全生产监督力度，确保“十一”和中秋期间及全年生产形势的稳定，迎接建国60周年大庆。根据舒安办[2009]33号文件《关于开展全县安全生产大检查的通知》精神要求，局安全生产领导组及时召开系统安全生产专题会议，对节前的安全生产大检查工作进行布置，要求各企业于9月15日前开展自查。并对查出的问题及时进行整改。局安全生产领导组于9月16日到20日对本系统的企业及商场开展了全面检查。现将检查情况总结如下：

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企业安全总结报告范文第4篇

轩余恩总裁围绕2011年工作情况以及2012年工作计划做了题为《大力倡导“共有文化”积极推进企业变革 探索一条精品特色航空公司的发展之路》的工作报告。报告对2011年的工作进行了全面总结，指出2011年公司保持了平稳的安全运行态势，取得了较好的经营业绩，圆满完成了各项经营工作指标和安全生产目标，这是全体干部员工的共同努力的结果。报告还强调：我们不能被眼前的阶段性胜利所麻痹，要着眼未来，看到危机，并积极采取措施，积极推动企业变革，积极倡导符合昆明航发展实际的“共有文化”，积极学习实践“共享、共赢、共荣”的共有文化内涵，这才是未来昆明航发展成败的关键之所在。同时，报告要求：全体干部员工必须认识到推进企业变革和建设企业文化的必要性、重要性和紧迫性，从思想上高度重视起来，在实际中积极践行起来，这样我们的企业才有希望，有前途，才能成为一个有特色、有活力、有潜力的航空公司。

沈锋副书记针对轩余恩总裁所作的报告，对公司工作做了指导发言。发言肯定了公司2011年在安全生产方面所做的努力，对公司取得的成绩给予了高度赞扬。

李洪涛副总裁所作的安全工作报告中回顾了2011年公司安全工作，明确了2012年公司安全工作的总体要求和主要任务，并对2012年安全管理工作的重点提出了要求。

刘睿常务副总裁、高文戈财务总监分别就了营销与服务、成本控制等方面做了专题报告；鄢建平副总裁就民航局和民航西南地区管理局会议精神进行传达。

企业安全总结报告范文第5篇

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章附则