医疗器械投标服务方案范文第1篇

[关键词]基层医疗 卫生服务 医疗器械 影响

一、我国基层医疗卫生服务体系建设的背景

我国农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。当年中央投资10亿元用于试点,2005年又投资30亿元以扩大试点工作,但这些资金基本上用于房屋基建。从2006年起,中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。2010年将有200多亿元用于农村卫生服务体系建设,其中有数亿元将用于改善基层卫生机构的医疗设备条件。”根据《农村卫生服务体系建设与发展规划》,在未来5年中,近300亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构,其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院,而乡镇卫生院则成为支持重点。

《农村卫生服务体系建设与发展规划》中有关中央重点支持的项目建设投资安排表明了这一点。如用于乡镇卫生院的投资约占200多亿元总投资的65%;用于县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院设备配置的投资额约占投资总额的30%,其中用于乡镇卫生院设备的投资约占整个设备投资的60%。

二、基层医疗卫生服务体系建设对我国医疗器械的影响分析

1.基层医疗卫生服务体系建设给我国医疗器械带来具体商机。社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购,9亿农村人口需求足以反映该医疗器械市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村,给我国众多医疗器械企业带来了巨大的市场潜力,也带来了巨大的发展契机。”

2.基层医疗卫生服务体系建设给我国低端医疗企业带来发展机会。基层医疗卫生服务体系的建设,主要是一些低端产品,比如我国政府大规模采购的大都是一些中低端的医疗器械产品,配置频率最高的就是X光机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。采购金额最大的是X光机和消毒设备。由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备就成为了选择的主要对象,比如上市公司中的万东医疗、新华医疗分别在中低端的X光机和消毒灭菌设备领域是领军企业,市场份额都在50%以上,是政府采购的主要供货商之一。

3.基层医疗卫生服务体系建设可以加快医疗企业的研发与技术水平的提高。医疗企业就应该来加快研发,如何研制出成本比价低,使用灵活和方便的医疗企业,是医疗企业需要做的一个重要课题。比如北京航天中兴医疗系统有限公司一直致力于DR(直接数字化X射线成像系统)领域的创新研发,他们在关注国内外技术发展方向的同时,尤其注重市场分析和产品定位,以安全、有效、经济为原则,将目标锁定面向基层的普及型DR产品。该公司其承担的科技部、卫生部十五攻关项目――普及型低剂量直接数字化X射线机一经上市,就因具有良好的性价比受到了各级医疗机构的青睐。

三、医疗器械企业发展的对策和建议

1.以国内医疗企业为重点扶植对象

根据乡镇卫生院的功能定位,中央政府重点支持配置设备的方向大致为:其承担的公共卫生和基本医疗服务所需的基本设备,如常规检查、急救、产科等。”在采购过程中应本着“技术适宜、经济合理”的原则,乡镇卫生院设备配置将按“填平补齐”的原则进行。

例如2008年卫生部与有关部门初步确定了34种产品目录作为农村卫生规划重点支持乡镇卫生院装备品目,其中既有X射线机、超声诊断仪、心电图机、半自动生化仪等常规设备,也有消毒锅、担架、一次性器具毁形器等价值不高的品种。

近年来,国内部分企业在这些设备的研发、推广上做了很多工作,因此在在国内市场上我国国内企业应该成为主要的选择对象。同时在招标过程价格因素所占比重不宜过大,招标采购要透明、公正。”在招标时一定要强调服务。”在招标采购中,国家应实施相应的鼓励政策,引导企业注重产品质量,促进行业健康发展。

2.医疗企业应该进行产品创新和营销思路创新

就市场的本质而言,需求必将推动创新――产品创新和营销思路创新。农村市场非常重要,产品定位一定要满足五大特点:技术先进;可靠性高、稳定性好;操作既要现代化又要简单易学;成本要低,以保证价格低廉;售后服务应比城市更好。”

此外农村和社区市场点多面广,配送成本势必比城市大中型医院高很多,企业需要一种新的配送思路。”根据预测,医疗器械行业格局也将因此发生变化,“截止到2009年末我国有1万多家医疗器械企业,其中80%是中小型企业。中小型企业操作更灵活,在农村和社区市场将前途无量。”另外,由于社区和农村卫生服务体系建设是长期工程,而跨国公司的本土化速度很快,不久他们也会加入该领域竞争。

无论如何,目前是难得的机遇期。在这块新大陆没有被跨国公司占领之前,本土企业一定要抢先出手。同时,相关部门也应尽快完善医疗器械法规建设,为医疗器械进军农村和社区市场铺平道路。

3.加快医疗器械的相关配套政策的制定和完善

目前由于相关政策尚未完善,医疗器械企业在准备抢食“蛋糕”的同时还有问题需要考虑。因此本文认为国家有关部门在确定品种时制定出合理的方案,不仅要考虑一次性购置投资的费用,还要考虑如何减少使用、维护及辅助设施的费用,符合资源节约型的要求,一方面保证基层卫生院能用到经济合理、技术先进的产品,另一方面给企业以公平竞争的机会。

政府采购通常会对产业发展起导向性作用,合理的方案必将促进技术进步和产业良性发展,从而保证医疗的后续应用。例如就放射设备而言,在人口较多地区的基层中心医院应适当配置国产低价位DR。”而对于以投资需求较大产品为主导的企业来说,政府能否在产品的先进性和价格之间进行平衡是他们最为关心的事情。

参考文献:

医疗器械投标服务方案范文第2篇

【关键词】现代医院；医疗器械；维修机构；建设；管理

一、现阶段医院医疗器械设备维修机构存在的问题及原因

1.医学工程技术人员流失严重

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程（BME）专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。

2.现行人员素质偏低

据相关资料报道，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。

3.维修手段落后

应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。

4.管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。

二、加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

1.建设与管理原则

应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构。为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：（1）加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养； （2）树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；（3）明确人员准入条件，重视人才培养与知识更新；（4）建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.建设与管理目标

2.1基本目标

任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员引进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：（1）对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；（2）突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间；（3）不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；（4）采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：（1）按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。（2）采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85%以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。（3）实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95%以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。（4）常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100%，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3机构设置

2.3.1工作室布局。（1）维修计划室：由设备科（处）主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科（处）审核。（2）档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。（3）维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。

2.3.2维修小组的划分。（1）中高档器械设备维修组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。（2）常规器械设备维修组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。（3）基础维修组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。

2.4建立新型管理机制

2.4.1建立主管领导负责制。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。

医疗器械投标服务方案范文第3篇

关键词：医疗器械；维修；管理

一、医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

二、提高维修技术人员的专业技术水平和医学文化素养

医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。医疗器械维修和管理，人员总是起决定性作用，培养具有敬业精神的工程技术人员；树立为临床医疗服务的思想，不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；采用新技术、新方法，不断提高维修服务水平。突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间，经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加，从而增加医疗成本。掌握好仪器的维修与保养技术是医疗器械工程师的重要技能。医疗器械工程师的知识面要求比较广，特别是随着医疗设备的精密度、复杂性的提高，要求知识面越来越广，且逐渐加深。维修工程师的工作经验、学识水平和灵活采用检查方法的能力等，将起决定性的作用，能力越强，效率越高。

三、建立健全医疗器械的维修工作管理规章制度

医疗器械的维修管理要有一套切实可行的规章制度，主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。第一、要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。第二、积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。第三、促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。

四、医疗器械的档案分类

一是优化器械的管理网络，器械档案的管理必须坚持集中统一管理，要确保器械档案的系统性和完整性。建立和完善管理网络，强化各级职能管 理部门的建档意识。成立由院领导直接负责的档案管理网络，实行设备科、 使用科室、操作人员分级负责的管理网络，明确管理责任，签订相关的医疗器械管理责任状，完善医院档案管理制度。器械档案管理要作为医院目标 管理责任制的重要组成部分，纳入院部对科室的管理考核。明确器械操作 人员在负责器械的日常维护保养的同时，做好日常使用记载有职责：定期上 报使用和保养记录，经核查后交档案室存档，从而形成一个有效的管理网络。二是器械采购文件，要按年份归入器械档案。随着器械从申购到安装 使用，要由器械管理人员做好档案的整理，再移交医院档案室。同时将有关 材料下发至相关使用科室，让操作人员都能按器械档案的归档要求，配合院 部档案部门，做好资料的整理归档工作。三是医疗器械采购、调试、检修等，形成的具有相关材料，以及随机配送软件技术资料，也要归档保存。运行过 程中形成的档案主要包括器械的使用情况、操作规程和维修保养情况等。 这些资料一般也要按年度录进档案的数据库。

五、科学的管理与维修方法

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验，光凭脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术资料和有关记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，其他仪器设备也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是：收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档。

仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

六、完善医院医疗器械设备维修管理责任制

医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修医疗装备设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。

参考文献

[1]任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育 2004.6

[2]郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学 2005.3

医疗器械投标服务方案范文第4篇

在医疗纠纷处理中，有时候经过医疗事故技术鉴定后，发现患者所受损害并非诊疗护理过失所致，而是由于植入类医疗器械（本文以下简称医疗器械）存在缺陷所造成的。对于此种情况下医疗机构是否应当对患者所受损害承担赔偿责任？笔者基于司法实践经验作以。

一、植入类医疗器械损害赔偿案件的性质

医疗合同属于混合合同，医患之间除了劳动服务合同关系外还存在着买卖合同关系。医疗机构作为钢板的卖方就有保证标的物合法、安全的义务。那么医疗器械损害赔偿案件中医疗机构是否一定要承担赔偿责任呢，主要有两种观点：

有学者持否定说，主要理由是《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）只规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下才要对患者或其家属承担赔偿责任。而医疗事故又必须是因医务人员的诊疗护理过失所致。因药品和医疗器械缺陷致患者以损害显然不属于医务人员的诊疗护理过失所造成的损害。所以在这种情况下不构成医疗事故。既然不属于医疗事故，医疗机构也就无须对此损害承担责任。此种观点在实践中往往被医疗机构作为拒绝承担责任的理由。

持肯定说的学者则认为，在此种情况下医疗机构应对患者所受损害承担赔偿责任。此种情况应适用《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）的规定，因为医疗器械也属于“产品”。而医疗机构在诊疗护理过程中使用医疗器械为患者检查或也是一种有偿服务，可视为销售，故医疗机构因承担产品质量责任中的销售商的产品责任，所以医疗器械损害赔偿案件中医疗机构一定要承担赔偿责任。

首先，笔者认为上述否定说是难以接受的。其一，《条例》是针对医疗事故认定和行政处理的行政立法。《条例》虽然规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下，才要对患者或其家属承担赔偿责任，但《条例》不可能也不能排除医疗机构在不构成医疗事故但存在违法或违约行为时的法律责任。根据行政法规的立法权限，不属于医疗事故只能意味着不承担行政责任，而并不意味着绝对免除民事责任。其二，医疗器械损害赔偿案件并非绝对不能构成医疗事故。例如由于医疗机构管理上的，没有严格检查医疗器械质量检验报告书，造成假劣医疗器械被临床使用，就构成了医疗事故。

此次，笔者认为不能够一概而论地说医疗机构应就医疗器械致患者损害承担责任。此类案件应当具体分析：如果患者受损的原因是医疗器械致存在《产品质量法》所规定的缺陷，则生产商、销售商和医疗机构对患者的损害承担连带赔偿责任；如果患者受损的原因是患者未尽到诊疗协力义务（例如患者是否未按医嘱从事了剧烈活动），则患者自行承担损害后果，生产商、销售商和医疗机构不对患者承担赔偿责任；如果医疗器械致不存在《产品质量法》所规定的缺陷，而患者也尽到诊疗协力义务，却仍然发生了患者受损的事实（此类属于医疗器械不良事件），则应适用《民法通则》的公平原则，由生产商、销售商、医疗机构和患者共担损害后果。

二、产品质量责任的构成要件及免责事由

医疗器械损害赔偿案件能构成产品侵权责任，必须具备以下要件：①医疗器械存在缺陷，即医疗器械不能提供人们有权期待的安全性或者产品存在的不合理的安全性。不符合大众期待的安全要求则是医疗器械存在着“不合理的危险”。②存在人身伤害、财产损害的事实。③缺陷与损害事实间存在因果关系。不要求损害必然发生，也就是说在通常情形，依一般见解认为有发生损害的可能性，即可认定存在因果关系。

在下列情形下，生产商、销售商（含医疗机构，以下同）可以主张免责：①生产商未将医疗器械投入流通的。这是指具有缺陷的医疗器械尚未出厂、销售，发生了损害，不适用产品质量法的规定。②医疗器械投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的。医疗器械在出厂、销售时，不存在缺陷。医疗器械缺陷是在生产商脱离对产品的控制以后，在流通领域或者消费过程等其他环节中，由其他人造成的。③生产商将医疗器械投入流通时的技术水平尚不能发现缺陷的存在。判定生产商是否知道或者应当知道产品投入流通时存在不存在产品缺陷，并不是依据生产商所掌握的科学技术为依据，而是以当时社会所具有的科学技术水平为依据。只有当时社会的水平尚不能发现产品缺陷的时候，才能免除生产商的侵权赔偿责任。

三、讼争医疗器械是否存在质量缺陷的认定

《产品质量法》第三十四条之规定，所谓“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。是不是医疗器械符合了国家标准、行业标准的，就不可能被认定为缺陷产品呢？笔者认为，根据《产品质量法》的立法精神及国外立法例，在强制性标准规定的范围以外，产品仍有可能具有不合理危险。这样就会导致有些因使用具有不合理危险的产品而受害的消费者难以获得赔偿，这显然不利于保护消费者的权益。因此，应当对符合强制性标准的产品同时适用“不合理的危险”标准，即认定产品缺陷以不合理标准为基本标准，而以强制性标准为辅助性标准，违反任何一项标准均属缺陷产品。

产品缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。设计缺陷，是产品设计本身存在的缺陷。质量缺陷，是指由于制造过程出现问题而产生的缺陷。指示缺陷，是指生产商或销售商，没有提供真实完整，符合要求的产品使用说明和警示说明。在产品责任案件中，大部分缺陷产品属于质量缺陷，这在一定程度上是我国目前水平的反映。

医疗器械损害赔偿案件往往讼争焦点是医疗器械是否存在质量缺陷。此类案件又往往由于植入的医疗器械在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定。因此，法院通常会运用举证责任倒置原则查明案件事实。所谓举证责任倒置，即根据一般原则应当由原告负担的举证责任，转移为被告负担。在此类案件诉讼中，实行举证责任倒置是符合立法目的，有利于保护消费者的合法权益。人民法院可以查明如下事实：首先，患者植人的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，被告（生产商、销售商或医疗机构）能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告无法举证证明，即视为改医疗器械存在质量缺陷。

四、损害赔偿的连带责任和追偿权

根据《产品质量法》之规定，因医疗器械存在缺陷造成患者人身损害的，患者可以向医疗器械生产商要求赔偿，也可以向医疗器械销售商要求赔偿。属于医疗器械生产商责任的，医疗器械销售商赔偿后有权向生产商追偿。属于医疗器械销售商责任的，医疗器械生产商赔偿后有权向销售商追偿。可见，我国医疗器械生产商和销售商对医疗器械质量责任承担连带责任。并且只要因使用、销售缺陷医疗器械而受到损害的受害人向生产商、销售商主张赔偿时，生产商和销售商不得以自己无过错主张免责，受害人也无须证明被告的过错，即使无过错的销售商，也应首先承担直接赔偿责任。所以在此类案件中，如果不能排除医疗器械无缺陷，医疗机构作为医疗器械的销售商，只要患者向医疗机构提出赔偿请求，医疗机构就应承担产品质量责任。如果医疗机构没有过错并已尽到应尽注意义务，在向患者承担赔偿责任之后，可以向医疗器械生产商追偿，医疗器械生产商承担最终责任。

五、产品责任的诉讼时效

有关产品责任诉讼时效的规定，明确见诸于《民法通则》第136条规定的“出售质量不合格的商品未声明的，诉讼时效为1年”。而《产品质量法》第45条规定的“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为2年”。然而，由于这两部法律对产品责任诉讼时效期间规定的不一致，因此在运用上，即存在应优先适用哪部法律的。

笔者认为应适用《产品质量法》，理由在于特别法优先于普通法，新法优先于旧法。此外，《民法通则》与《产品质量法》规定的并不完全同一。对因“出售质量不合格的商品未声明”而提起的诉讼，既可是生产者、销售者违反对出售产品的质量担保而提起的违反担保之诉，也可是对产品在安全性能方面具有缺陷而造成的损害提起的产品责任之诉。而产品质量法则只适用于后者。因此，产品存在缺陷造成损害而提起侵权损害赔偿之诉，应适用产品质量法的2年诉讼时效的规定。而对一般的产品质量违反担保之诉，仍适用《民法通则》有关1年诉讼时效的规定。

六、医疗机构的注意义务

作为医疗器械的销售商之一，在医疗器械的购销和对患者施用的环节中必须尽到合理的注意义务，这包括:①严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识;②统一进货渠道，避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品;③不得施用禁止使用的产品和过期淘汰的产品;④不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志;⑤不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品;⑥正确使用医用产品；⑦建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度；⑧建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度。

在医疗器械损害赔偿案件中也不要忽视指示缺陷。根据《产品质量法》之规定，根据新产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。例如某生产的引流管使用中出现断裂，后经检测为“因无水酒精注射使管壁受损后导致材料断裂”。医院查看该类引流管的外包装及说明书，发现其外包装上并未有不能使用无水酒精的警示说明，只是在内包装(无菌层)的说明书上印有不能使用无水酒精的说明。根据《产品质量法》的规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或可能危及人身财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。此引流管外包装上和说明书上没有警示标志或者中文警示。部门医疗器械的说明书放在已消毒的包装内，无法引起术者的注意。通常在术中由护士打开包装，术者取出导管即用。手术过程中，术者的全部注意力在医疗操作上，根本无暇注意包装内是否会有说明书，也没有时间在手术台上阅读说明书。根据国家药品监督管理局《医疗器械说明书管理规定》第七条之规定，医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种；《产品质量法》第二十七条也做出了类似规定，而部分医疗器械的包装并不符合国家法律和行政法规规范。所以显然生产厂家对引流管得断裂具有过错。

产品缺陷责任法律制度创设的目的无外乎:补偿受害人生命财产上的损失;预防和惩罚具危险性产品在市场上的销售;保障消费者使用商品时的安全性和可靠性。为达到这个目标， 笔者认为国家应尽快将有关产品责任规定从《产品质量法》中分离出来，加以完善后制定独立的《产品责任法》，从而更好地保护消费者的合法权益，同时，笔者更为关心的是我国医疗器械产品责任保险制度以及医疗器械不良事件报告制度何时才可建立起来！

：

1. 杨洪逵，《侵权损害赔偿案件评析》，法制出版社，2003年5月版；

2. 王岳，《医疗纠纷法律问题新解》，中国检察出版社，2004年9月版；

3. 张新宝，《侵权责任法原理》，中国人民大学出版社，2005年3月版；

4. 蒋恩铭，《论我国产品责任法的完善》，《南京大学学报》 2000年04期；

5. 岳彩申，《论严格产品责任的新》，《》2000年05期；

医疗器械投标服务方案范文第5篇

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。