医疗器械管理范文第1篇

【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。

随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。

1医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

医疗器械管理范文第2篇

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康

和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的

单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产

业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有

效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行

政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体

产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的

或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务

院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品

生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二

类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的

临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进

行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院

卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本

单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批

准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、

检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品

监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指

标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是

否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，

作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的

决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日

起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届

满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医

疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医

疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品

注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部

门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》

的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由

国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器

械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》

的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由

国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产

企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应

当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的

生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产

品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国

家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员

对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以

按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和

隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会

同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参

与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有

关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部

门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产

或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产

品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的

医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经

批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级

以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得

1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1

万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三

类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品

和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所

得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究

刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械

的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品

和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法

所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原

发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三

类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品

和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法

所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法

追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰

的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业

购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产

品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违

法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由

原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样

品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证

书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，

并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以

下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依

照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失

效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》

的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收

违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的

罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对

主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应

当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处

5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的

罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚

假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上

3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接

责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的

医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政

府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，

由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依

法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，

构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章附则

第四十七条非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同

医疗器械管理范文第3篇

【关键词】医院;医疗器械;精细化管理

1精细化管理的定义

精细化管理是相对粗放型管理而言的，顾名思义，一是“精”:精华，精确定位，精益求精，管理工作有追求、有选择、有计划;二是“细”:细致，细化目标，细化考核，将管理对象分解量化。精细化管理的目的是节约成本，提高质量，增加效益。精细化管理有三个概念:①全面管理，资产、财务、人力等都体现精细化;②全员管理，所有职工都参与精细化管理;③全程管理，每个环节都实行精细化，环环相扣。

2医院精细化管理的背景

报告提出实施健康中国战略，各级党委、政府和人民群众对卫生健康这一重大民生问题日益重视。医院作为健康中国战略的重要角色，必须深刻认识战略意义，体现医务人员的使命担当，实现医疗卫生行业的价值。［2］随着医改的深入，医院面临着极大的各种压力。一是纵向的，针对医疗卫生的法律法规、规章制度越来越多和全面，相关部门的监管也越来越严和具体，人民群众对医疗卫生的期望、要求，在数量、质量上都越来越高。二是横向的，民营及外资医院的增加，公立医院的改进，再加上交通和通讯的便利、异地医保结算的完善，使各医院面临着巨大的竞争压力。尤其公立医院作为非营利公益性机构，逐步取消药品加成、耗材加成，更加要求降低成本，提升价值。传统的管理受到严重的挑战和冲击，医院管理的参与者需要角度转换，唯有精细化管理，才能最大限度实现“管理出效益”。

3医疗器械精细化管理的意义

在科学技术不断发展和进步下，医疗器械广泛参与医疗、教学、科研等工作，数量、种类越来越多，新用途、新功能不断被开发、扩展，因医疗器械质量问题导致的纠纷、事故也屡有发生。通过对医疗器械的使用情况、器械档案、设备性能等工作进行全面的精细化管理，提高安全性、有效性，才能确保医疗器械发挥真正的作用。［4］医疗器械作为医院固定资产的重要组成部分，采购、维护、维修、报废等流程都需要耗费大量的人力、物力、财力。以我院为例，2018年医疗器械资产总值增长了大约7%，预计2019年增长比例扩大，维修费和保修费支出占医疗器械总值的1.5%左右。通过精细化管理，尽可能开源节流，可降低成本、增加效益、提高价值。

4医疗器械精细化管理的要求

医疗器械精细化管理，既有精细化管理的一般特征，又有服务于医疗的特殊要求。

4．1制度化

医疗器械有严格的管理要求，必须做到有法必依、有章可循。制度既包括各级监管部门的法律法规，也包括本单位建立的规章制度。制度要根据法律法规和实际情况及时调整。

4．2专业化

医疗器械的专业性非常强，如放射类、高压类等器械，对场地、人员等有强制性资质要求。“专业的事交给专业的人做”，可确保医疗器械相关工作的质量和效率。

4．3信息化

长期以来，医疗器械的信息化管理是医院信息化的落后部分，这是医疗器械管理的边缘化和特殊性造成的。要实现信息化，首先是重视，跟医院信息化同步发展。其次是探索，将医疗器械管理工作数据化。信息化要善于利用计算机网络和手机等移动终端，节省人力资源、缩短审批时间、减少办公费用。对于需要保存的纸质材料，同时扫描上传，实现信息化管理。

4．4统化

医疗器械管理以医疗设备科(有不同的名称如后勤设备科、临床工程部等)为主体，临床医技和行政后勤等科室参与，精细化管理需要在全流程、各部门同时开展，可以更快磨合、更好协作、更容易发现问题，防止“拖后腿”的情况。

5医疗器械精细化管理的内容

医疗器械精细化管理的内容和方法，不同单位和职工的差异性很大，容易倾向于延续自己的习惯。以下仅就笔者认为值得关注之处略作探讨。

5．1分解细化

医疗器械按存续时间，可分为采购、安装、使用、校准、保养、维修、报废等流程，每一个流程又可以再细化，如采购，含申请、立项、论证、招标等;按风险程度，有一类二类三类;按与患者相关性，含急救与生命支持类及其它［6］;等等。分解细化的方式多种多样，但必须依法依规，清晰明确，防止混乱、模糊。细化到什么程度，应与实际需求和能力相适应，避免过度细化，造成浪费。

5．2资产归属

现行主要有两种模式:医疗器械归属使用科室或医院。前者的优点是省略调配环节，所属科室会更爱惜器械，缺点是容易重复购置，甚至同类器械形成竞争、排斥，增加闲置率。后者则相反，优点是避免重复购置，提高利用率，缺点是增加调配工作，使用者易忽视对器械的保护。不管哪种模式都应注意扬长避短，可以有针对性借鉴使用:对于前者，某些使用率不高的器械可由医院购置或部分科室联合购置，如超声诊断设备;对于后者，使用率高的器械可固定分配，比如监护仪。我院肝胆外科和神经外科共享超声外科吸引系统(CUSA)主机，分别购置手柄、刀头等附件，泌尿外科和妇科共享电外科工作站，分别购置手柄和双极电凝钳(百克钳)等附件，均大大提高了使用率，降低了成本。

5．3人力资源

各单位负责医疗器械管理的人数有多有少，但总体趋势都是工作量增加，人员减少。工作分配要专业优先、相对公平、责任到人，确有必要团队承担的，也应有负责人。执行中要有分工、有协作，能应对突发情况。在财务科、经营管理科甚至一些使用科室，涉及医疗器械的管理工作常常是兼任的、次要的，容易被忽略，一定要有明确的责任人和工作分配。随着公立医院绩效改革的深入，医疗器械管理也将纳入绩效考核的范围，从临床需求出发，制定、实施有效的考核办法。

5．4采购

医疗器械采购的监管日趋严格、流程渐臻完善，但仍有些问题值得注意:①由于信息不对称，容易买贵。这需要尽可能了解价格情况，引进充分竞争，提高谈判技巧。［9］②购回的器械不能适应发展形势。这需要比较全面地收集、筛选同类器械的资料，学习、知晓先进技术，避免采购落后型号。③日后的安装、使用等工作衔接困难。这需要在采购环节召集相关科室详细论证，提前考虑运输、场地、水电气、耗材、收费等可能遇到的问题，从各自的专业角度提供解决办法。如我院在产品推介环节，会邀请基建科、总务科、经营管理科等人员出席，咨询各自关心的问题，面对面提前协调。

5．5验收

按器械的不同价值和复杂程度，验收手续繁简有异，应注意几点:①要求厂家或供货商提供和资料和服务，务必在验收前达成。②验收应有医疗设备科、使用科室、供货商等人员在场，当面交接。③尽可能完成培训、试运行之后再进行验收。④报关报税单、合格证、送货单等资料应完整归档保存。⑤按规定需经相关检测的，于检测合格后方可验收。［10］我院接受药监部门检查超声刀系统时，曾被要求提供报关报税单、注册检验报告等资料。此后均要求进口设备销售商提供上述资料，无法提供时，出具书面说明，存档备查。

5．6培训

医疗器械正式启用前，需进行正规、完整的培训，详细记录参加人员、培训内容、考核结果等，保存课件、照片、录音、录像等资料，方便日后查阅、复习。新增使用者、使用过程中发现操作不当，均应组织再次培训。

5．7使用

①严禁未经培训直接操作、使用医疗器械。②尽快实现医疗器械的实时监控，尤其是急救和生命支持类，监控内容包括地理位置、是否完好、使用对象、使用的开始结束时间、操作者等［11］。③鼓励、方便使用者及时反馈器械的状态。④注意医疗器械存储信息的导出、保存和利用，以适应医疗大数据的发展需求。

5．8巡检保养

当前一般是三级维护:使用科室、医疗设备科、厂家或有资质的第三方，每一级针对不同器械的巡检频率、内容、方法，需要建立完善的制度、流程和监督机制。除清洁消毒、除锈润滑、更换老化配件等一般性维护保养。各项工作应详细记录，按规定留存。［10］我院的规定:使用科室针对急救和生命支持类设备每日巡检、其余医疗器械每周巡检;医疗设备科每月巡检、校准、保养，并检查使用科室的巡检记录;厂家每半年或一年进行巡检、校准、保养。

5．9质量控制

质量控制是当前的重要工作，既包括严格执行国家强制检定，也包括各项电气性能、输入输出参数的检测、校准。及时发现问题，实施预防性维护，防微杜渐，确保医疗器械的安全性和有效性，延长使用寿命。质量控制首先是制度的建立，确定实施质量控制的原则、对象、标准、方法、工具、人员等。最高标准为国家标准，其次为行业标准、厂家标准、医院标准、国外标准等。目前很多医疗器械没有统一的质量标准，只能依靠厂家标准或医院标准。参加人员有医院、厂家、第三方等，各有利弊。医院可以直接方便实施，却缺乏工具、技术。厂家实施的质量控制，可以针对缺陷进行检查、校准乃至维修，却容易因非中立立场而被质疑结果的客观性和效力。第三方往往只能检测，不能校准、维修，且结果常被厂家否认。质量控制的工具多种多样，都面临一个问题:工具自身的准确性。现在主要是依靠国家质监计量部门的定期检查，赋予工具以法律效力。质量控制的第二个关键是实施，以各种数据为支撑，分析得出详细的结果，制定专业的质量控制报告等，全面、客观反映医疗器械的质量，在引进、维护、检修、保养等各个环节都做好质量控制和监督管理。

5．10维修

受制于人力、技术、工具等因素，医院能依靠自身力量维修的器械越来越少，临床工程师应当有筹划、有取舍，进行科学的精细化管理，善于利用有限资源，“好钢用在刀刃上”，保障医疗器械在临床中的高效率，更好地彰显医院医疗设备的作用，实现最大价值。［13］一是响应紧急情况:快速给使用科室提供专业的判断结果和解决方法。二是选择发外维修:厂家和第三方维修各有利弊，尤其第三方企业良莠不齐，需要临床工程师依据自己的知识、经验综合考虑维修质量、价格、时间、保修等方面，选择最优企业和方案。三是监督:保护好涉密的各种医疗信息和数据，验收维修后的器械，确保维修质量、保修服务，留存证据，记录维修情况等。按我院经验，低值、简单的医疗器械如血压计、雾化器等，相对固定地由一家或数家第三方维修公司负责;大型、复杂的医疗器械如DR等，判断属大中型故障则交由厂家处理;中型医疗器械如内窥镜、超声诊断仪，让厂家和第三方充分竞争，选择质优价廉者。

5．11保修

保修包括新购器械的保修、上述保修期之外购买或附赠的保修。保修需在合同上写明保修范围、列出保修零部件等。医疗设备科和使用科室要严格监督保修的执行并详细记录，保修结束前进行回顾、梳理、总结、评价。针对购买保修，保修价格尽量在采购合同上限制，避免厂家或销售企业在承保时漫天要价。购买保修需充分考察使用需求、器械状况、维修与保修价格、服务质量等因素，临床工程师应利用专业知识和数据进行分析判断，在参保器械和时机的选择、保修费用的谈判、保修合同中方的选择和委托方的管理等方面提供有价值的意见、建议。［14］以我院为例，CT、MR等检查量大、数量少(只有一两台)的大型设备购买保修常态化，厂家专业人员定期上门巡检、维护，可降低故障率，发生故障也可省略审批甚至招标流程，缩短维修时间。胃镜、奥林巴斯WA50012A一体化摄像头也经常购买保修，因此类器械使用率高、故障率高、维修费用高、保修费用相对低，购买保修还可优先申请备品。还有激光类设备，需要经常校准，且激光管属于损耗性高值配件，估算寿命到期前购买保修，争取在保修期内更换激光管。

5．12风险管理

我国现行有医疗器械不良事件报告的机制和渠道，是风险管理的重要手段和基础部分。医院的医疗器械风险管理工作，还处于探索和初步发展阶段，重点在于:①提高风险管理意识;②把风险用数据量化;③建立风险分析、评估和控制的内容与措施。目前我院建有高风险预警机制，当医疗设备科工程师发现医疗器械存在较高风险时，先口头建议使用科室进行检修或报废，若使用科室坚持使用，则以书面形式通知，并呈报医院上级部门和领导。

5．13经济管理

医疗器械经济管理的原则是以合理的投入，发挥器械的最佳效能，获得尽可能大的社会效益和经济效益。经济管理按时间顺序主要包括前期的市场调查研究，中期的运行管理，后期的残值回收和贯穿全过程的成本效益分析及内部审计。

5．14报废

目前我国还没有制定统一的医疗器械使用年限规定和报废标准，需由医院、主要是临床工程师分析后决定。存在安全性或有效性缺陷，不能维修或维修后达不到质量要求的，显然应当报废。维修后能正常使用，但故障频发的，也应考虑报废，可探索一种算法:满足什么条件后，医疗器械强制报废。报废后的器械除保留有用零部件，还可以用于教学或科研，利益最大化。我院属教学医院，常将报废后的内窥镜系统用于教学或研究生、实习生、进修生的技能练习，也曾将报废后的麻醉机、呼吸机等用于科研，进行动物实验。

6小结

医疗器械管理范文第4篇

按照省局推行医疗器械生产管理者代表制度的工作部署，《*省医疗器械生产管理者代表管理办法》（征求意见稿）于年初推出后，已广泛地、多次地征求市局及相关医疗器械生产、经营单位的反馈意见。为进一步推进此项工作，经研究，定于*年9月中旬在*市召开“*省医疗器械生产管理者代表管理办法征求意见座谈会”，现将有关事项通知如下：

一、会议内容

1．省局实施医疗器械生产管理者代表管理办法制度动员和工作部署。

2．介绍《*省医疗器械生产管理者代表管理办法》的内容。

3．讨论和交流。

二、参会人员

1．各市食品药品监管局医疗器械科（处）主要负责人1人。

2．42家重点监管医疗器械生产企业法人代表及质量管理者代表共2人。

三、会议时间和地点。

会议时间：

会议地点：

宾馆联系电话：

四、相关要求

医疗器械管理范文第5篇

第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章医疗器械注册检测

第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。

第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。