实验室内控管理制度范文第1篇

l 主要成绩

1.1领导重视为检验水平的提高奠定了基石 随着

1.2建立和完善了相关制度和标准化操作程序文件（SOP）根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《广西壮族自治区医疗机构临床实验室考核评价标准》，各实验室根据各自的实际情况制定了相关制度、各种检验仪器和检验项目的SOP。

1.3充分认识到检验质量的重要性。各级医院制定了质量控制工作方案，在日常检验工作中生物化学、血常规室内质量控制工作开展得比较全面。都参加全区临床检验中心举办的室间质量控制评价。

2 存在的问题

2.1制度落实有待加强科室对制定的各种制度没有真正落实到实处。提高检验人员的工作素质，才能真正起到提高检验科的管理水平和保证检验质量。只有加强管理制度化，建立起一个长效的管理机制才能有效保障检验结果的准确性。

2.2比对实验不规范或对比对实验的重要性认识不足，同一科室用不同仪器测定相同项目时，出现结果的不一致，分析不到位或无处理措施，因此，结果的可靠性和准确性得不到有效保证。所以，建议各级临床检验中心很有必要开展有关比对实验相关规范理论知识的培训，以便更好地指导基层工作。对失控规则和失

2.3室内质控的理论水平和实际能力欠缺控现象缺乏理论基础知识，对失控原因的查找不及时或不查找，对失控项目不处理，部分人员对质控工作认识不足或不够，没有按要求按时做室内质控，甚至出现采取复制以前的质控结果等弄虚作假的方式应对检查的现象[1]。

2.4临床医生对输血制度认识不充分特别是对输血后患者的不良反应记录不全或输血不良反应回单不及时，甚至超过lw没回单的情况都很常见，这不利于患者档案的存放管理。医院极有必要组织临床医生认真学习相关的输血制度并确保制度的严格执行，以减少不必要的医疗隐患。

2.5临床医生对检验申请单填写不完全和不规范 比如骨髓细胞学的检查没有患者临床体征或相关检查结果，不利于检验人员作出明确结论。患者输血申请单有些必要的检查结果没填，如输血前三项检查结果没有回报，没有乙型肝炎和甲型肝炎的检查或结果，这样也为医疗隐患埋下了伏笔。

2.6不按时监控和记录冰箱温度实验室冰箱温度记录不全面，常常冷冻层无记录，温度计放在隐蔽处或使用失效的温度计，有应付检查之嫌。由于不按时对冰箱温度进行监控和记录，在大医院、小医院均发生过大量试剂由于储存不当而浪费的情况，我科也不例外[2]。

3 整改意见

3.1作为二级医院，要保证检验结果的准确性，全面开展室内质控和参加室问质评。尽可能多开展相关检查的室内质控：如常规生物化学、血凝项目、血球计数、尿液于化学、乙肝二对半等。特别是电解质、血凝、血气分析应该作为强制室内质控项目，因为这些项目危及到患者的生命安全。

3.2试剂是保证检验质量的前提，必须制定试剂采购、保管、使用等完整的制度并严格执行。必须采购使用符合国家相关规定的合格试剂，并根据本科室工作量，制定采购计划，做好试剂的出入库管理且进行登记。同时，加强自配试剂的管理，做好自配试剂登记。

3.3质量是检验科的生命线，应加强质量控制理论的学习，特别是Westgartl多规则的学习和应用，以提高查找失控原因和失控处理的方法和能力，建立健全质控工作方案，以指导每天的室内质量控制工作。认真做好每天的室内质控，即接收数据，查找失控项目的原因，做好失控的处理。

3.4加强对各种安全制度和实验誊管理办法的相关制度的学习。

3.5为保证检验结果，强化检验质量工作，认真开展室内质量控制和参加区临检中心或卫生部临检中心组织的室间质评，加大对资金的投入，对二级医院所做质控的投入要设置一定的比例，比如占总收入的5%～10%。同时建议实验室专项检要检查购进质控品的来源和发票等[3]。

3.6切实加强当地临床检验中心的作用，当地临检中心有针对性地多主办一些结合基层医院实际情况的学习培训班，使他们能够在自己家门就能学到专业理论知识的最新进展和室内质量控制方法，同时提高科室的管理水平。

参考文献：

[1]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].南京：东南大学出版社，2006：88-98.

实验室内控管理制度范文第2篇

关键词：检验科  医院等级  评审

我院检验科下设5个临床检测专业实验室，在院领导全方位的大力支持和科室全体成员团结一致的努力下，依据甘肃省二、三级中医医院评审标准及临床实验室质量督查细则的相关规定，终于通过了省卫生厅医院等级评审组的评审。现就我科在这次评审工作中的经验与体会介绍如下，以与同仁分享。

1甘肃省二、三级医院评审标准中临床检验部分从科室任务、科室管理、实验室管理、室内及室间质控、组织机构、技术水平、教学科研、实验室防护等方面考核实验室的综合能力，从而评价能否达到三级医院对实验室的要求。

1．1技术水平的仪器设备方面，我院在2004年为检验科增添包括HITACH7080全自动生化仪、法国梅里埃细菌鉴定仪及德国LUMINU化学发光仪等大型仪器，从而在硬件方面完全达到了考核要求。

1．2科室管理中，我科编写了全科的管理性文件系统(GOP)和各专业标准化操作文件系统(SOP)，其中GOP包括急诊制度、标本管理制度、预防医院感染制度、仪器管理制度、试剂管理制度、继续教育培训制度与临床沟通信息反馈制度及事故登记制度等共2O个文件，并且每个制度有落实的记录。SOP包括每台仪器、开展的每个项目都有详尽具体的标准操作，而且不断根据具体情况做改进和更新。每月进行两次与临床科室随访及征询意见工作，并在每月的总结会中分析解决，并分为三级：A当前立亥4能改进的；B通过努力可改进的；C通过努力不可改进但在以后的发展中才能改进的。对A事件责任到人，当即改进并向临床通报；对B事件在规定的期限内责成相关人员协调解决并在改进后通报临床；对C事件向院领导及相关部门报告，时时关注改进的可能性，在条件允许后改进并通报临床。

1．3实验室管理中，我科从人员资质、科室各专业分组管理、仪器试剂的性能评价、检验报告单的审核、标准化及发放、质量控制等方面人手，遵循“高标准、精技术、优质量、亲服务”的精神。特别是在质量控制方面，以质量控制为核心，建立健全的全程质量控制管理制度、质量管理组织结构及人员职责、检验质量抽查制度、质量控制失控处理程序等16个管理文件，切实落实室内外质控工作，对科内开展的各个项目，有商品质控物的项目使室内质控成为每天报告结果真实可信的基础和前提；对无商品质控物的项目以试剂标准校准仪器或进行定期的室间比对监测措施，从而保证结果的准确性。

实验室内控管理制度范文第3篇

关键词：实验室通风通风量计算房间压力控制换气次数

Laboratory ventilation design of Shanghai entry - exit inspection and quarantine bureau

Abstract： With practical instances，introduces the laboratory requirements of laboratory、air volume caculation method、room pressure control method and some problems which should be considered in laboratory ventilation desgin in detail.

Keywords：laboratory ventilationair volume caculationroom pressure controlrate of ventilation

中图分类号：TK284.8 文献标识码：A

工程概况

上海出入境检验检疫局检测中心位于上海市浦东新区张江高科技园内，建筑总面积67190m2。其中工业品与原材料检测技术中心（以下简称：本中心）建筑面积14895m2，地上10层，地下1层。大楼主要由实验室、办公室组成，其中实验室主要分为通用实验室、预处理实验室、燃烧实验室、成分化学处理实验室、小型仪器间等。实验室设有实验台、通风柜、万向罩等实验设备，其对通风系统设计要求与舒适性空调通风系统设计要求不同，实验室通风设计主要目的：提供安全的工作环境，减少室内空气的污染。

2、实验室通风系统设计要求

2.1控制实验室内压力

实验室通风系统基本原则：使实验室相对办公室、走道等相对清洁区域保持负压，即实验室排风量大于送风量，使走道、办公室与实验室形成合理的压力梯度，确保实验过程中气流由清洁区流向污染区。

2.2确定合理的实验室换气次数

除通过局部通风系统（如通风柜、万向罩等）排除有害有毒物质外，还需为实验室提供足够的新鲜空气，以避免实验人员在危险空气中工作。因此须保证实验室合理的换气次数。

2.3实验室排出的废气需进行处理后，再高空排放。

3、实验室通风系统设计

3.1局部排风

指在有害物产生后立即就近排出，这种方式能以较少的风量排走大量有害物，能耗低、效果好。本中心根据实验操作的工艺要求设置通风柜、万向罩等局部排风设备。

3.1.1通风柜排风量可按公式(1) 计算:

L=L1+F×v×β(1)

式中:

L——通风柜局部排风量，m3/h；

L1——柜内污染气体发生量，m3/h；

F——操作口实际的开启面积，m2；

v——操作口控制风速，m/s，根据本中心污染物性质（有害污染物），控制风速通常按0.4～0.5m/s 选取；

β——安全系数，一般取1.1～1.2。

通常柜内污染气体发生量较小，相比通过通风柜工作面的通风量可以忽略不计。因此，公式（1）可简化为L= F×v×β(2)

3.1.2万向罩排风量可按公式(2) 计算:

L=K×P×H×vx (3)

式中:

L——排风罩局部排风量， m3/h；

P——排风罩敞开面的周长， m；

H——罩口至污染源的距离， m；

vx——边缘控制点的控制风速，m/s ，通常按0.25～0.35m/s 选取；

K——安全系数，一般取1.4。

本中心通风柜、万向罩排风量根据业主提供设备参数，并按上述2个公式进行校核，通风柜排风量按1350 m3/h计算，万向罩排风量按200 m3/h计算。

3.2全面排风

实验室及其辅助房间由于经常散发有害物，需进行全面通风及时排除有害废气。

全面通风风量可根据消除室内有害物所需的换气量来确定：

L=ρM/(cy-cj)(4)

式中:

ρ——空气密度， kg/m3；

M——室内有害物的散发量， mg/h；

cy——室内空气中有害物的最高允许浓度， mg /m3；

cj——进入空气中有害物的浓度， mg /m3；

实际工程中，室内有害物的散发量通常难以获得。因此，全面通风可按换气次数进行计算。目前国内实验室还没有一个统一的换气次数标准，根据以往其他的工程经验，本中心无实验通风设备的实验室换气次数按6h-1计算，含实验通风设备的实验室如成分化学处理实验室、燃烧实验室换气次数按12h-1计算，预处理实验室、小型仪器间等实验室换气次数按8h-1计算。

3.3实验室通风系统排风量计算

实验室通风系统排风量可按以下2种情况分别计算。

3.3.1无实验通风设备的实验室

此类实验室的送、排风风管上均设定风量阀，实验室通风量达到其房间换气次数即可，详见附图1。

附图1附图2

3.3.2含实验通风设备的实验室

若此类实验室全面换气风量大于实验设备排风量总和，或此类实验室全面换气风量介于实验通风设备最小排风量总和实验通风设备最大排风量总和之间，则实验室总通风量按全面换气风量计算。实验室的排风风管上设可动态调节的辅助全面排风和实验设备排风2个排风支路，支路上分别设变风量阀，送风管上设变风量阀，详见附图2。

若此类实验室全面换气风量小于实验通风设备最小排风量总和，则实验室总通风量按实验通风设备最大排风量总和计算。实验室的送、排风风管上均设变风量阀，详见附图3。

附图3

3.4实验室压差的控制以及实验室送风量确定

实验室压差的控制主要有2种方式：

3.4.1余风量法

采用房间总排风量、总送风量恒定风量差的方法来保证实验室的压力梯度。该方式控制精度比较地低，但系统比较简单。

3.4.2压力控制法

采用房间压力传感器来测定实验室室内、外的压力，通过比较实验室室内外实时压力差与设定压力差、并根据实验室实时的总排风量，来精确控制总送风量。该方式控制比较精确，但控制系统复杂，对房间维护结构的气密性要求高。

根据业主提供的实验室工艺资料以及工程造价因素，本中心采用第二种方式来控制实验室压力梯度，可按公式(5)来确定实验室总排风量与总送风量的理论差值。:

Q=μf(2×∆p)0.5 /ρ0.5(5)

式中:

ρ——空气密度， kg/m3；

∆p——门、窗缝隙两边的压力差， Pa，通常按5～10 Pa选取；

f——门、窗缝隙面积， m2；

μ——流量系数，通常按0.3～0.5选取；

Q——维持某压力差下通过门、窗缝的流量， m3/h；即为实验室总排风量与总送风量的理论差值。

3.5实验室通风系统划分与布置

本中心实验室通风系统划分原则：将同类实验性质的实验室排风系统集中设置，即有机实验室、无机实验室、化学实验室、普通实验室分别设置排风系统。本工程供分12个排风系统，排风机设置于大楼屋顶。

室外新风经空调处理机组过滤、降温、除湿等处理后送至各层实验室及走道。新风空调机组设置于大楼屋顶。

由于实验室层高只有4.2米，为净量减少实验室空中的管线对室内净高的影响，设计时，风机盘管沿实验室中心线布置，排风系统主干管沿实验室中心线2侧布置，局部排风设备如通风柜、万向罩排风支管则从排风主干管顶上接出，排风支管呈“拱形”，以便局部排风设备上空有足够空间安装变风量阀。试验设备的上下水管、各种气体管道、电气桥架均可在拱形排风支管“桥洞”内。同时，新风补风口宜靠门边设置，尽量远离局部排风设备，以免造成送风气流将通风柜内气体带入室内的危险，并保证室内新风气流由清洁区流向污染区。详见附图4。

附图4

3.6实验室通风系统控制

要实现实验室理想的气流组织，通风系统的控制是关键。本中心实验室排风系统采用“变风量通风柜+变风量阀+万向罩+定风量阀+风道静压传感器+变频风机”的控制模式。

实验室内4~6台万向罩排风汇总风管上安装1台定风量阀，以保证实验室万向罩的恒定排风量。通风柜上设置面风速传感器，其排风支管上设置变风量阀，排风风机入口总管上设置风道静压传感器，风机配置变频控制器。面风速传感器实时监测通风柜面风速，并将风速值信号传递给监控器；监控器接受到信号后，与设定值比对，当面风速不在设定范围内时，监控器发出声光警报，同时调节变风量阀上的执行机构以调节排风量，使面风速快速回归安全值。通风柜排风量变化会改变总管的排风量以及管内静压，总排风管上的风道静压传感器根据感应结果与设定值比较，将结果传递给风机变频控制器，风机变频控制器调节风机转速，使风管内静压传感器的实时监测值回归设定值，从而使排风系统稳定运行。

实验室送风管上设变风量阀，根据实验室各排风风阀风量，控制实验室送风量，以保证

实验室压差恒定。

3.7实验室排风处理

根据项目环评报告提供的检测数据，本中心实验室废气污染物主要包含：挥发性有机物、含一定量浓度的酸性气体。有机废气经活性炭吸附处理后排放（吸附效率可高于85%），酸性废气经过干法脱酸处理后排放（处理效率为70%）。排放口高出屋顶女儿墙1米，且不朝向室外空气动力阴影区和正压区。

3.8其他注意事项

3.8.1排风风机选用耐腐蚀的玻璃钢风机，通风系统各部件材料应具有防腐性，或进行防腐蚀处理，如风管选用无机玻璃钢风管、风阀喷涂环氧树脂。

3.8.2当实验过程中产生的气体密度大于空气密度，实验室应设置下排风口。

3.8.3设计时注意变风量阀阀前的直管段要求。

3.8.4实验室排风量一般较大，限于建筑层高，风管内流速会较大，但一般不超过8m/s，以免气流喘流产生较大噪声。

4、结论

实验室通风系统是整个实验室建设成败的关键，设计过程中应正确划分通风系统，精确计算系统通风量，合理分布气流组织，选择合适废气处理措施，这样才能为实验人员提供一个安全、可靠地工作环境。

参考文献：

1、《工业通风》第三版 孙一坚中国建筑工业出版社

实验室内控管理制度范文第4篇

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章附则

第五十三条本办法中下列用语的含义：

室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十四条特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。

实验室内控管理制度范文第5篇

1采样、布点

严格遵照《环境监测质量管理规定》和其他相关规范的要求，监测点位的设置要视污染物情况、监测对象、条件的不同而选择不同的监测时间，监测频次和监测方法。监测人员应严格遵守监测规程及要求进行采样，采样前按规范进行仪器校准并填写记录表，现场采好的样品应及时贴好样品标签，填好采样记录，按照规定方法进行保存，尽快运至实验室进行分析，做好交接手续，防止缺样、错样、沾污样品的现象发生。监测采样环节质量控制措施包括全程序空白样、平行样、密码样、密码加标样等。

2减少分析误差

仪器、操作等原因都可能为监测过程带来误差，要想减少误差，就必须加强实验过程的监督和监管，并将监督监管责任落实到个人，各类监测报告的编写严格按相关规范进行，室内三级审核应切实发挥作用，不得流于形式。对监测结果准确性和有效性有影响的所有仪器设备，由业务科负责安排由国家计量部门或其授权单位按有关要求进行检定或按规定程序进行校准。

3做好质量控制

减少采样误差。为了减少采样误差或者在出现错误时可以及时查找，在采样时要注意平行样品的采集和保管、加密分析。通过对平行样本的分析、加标回收率分析、标准物质对比分析等，加强对于环境监测的质量控制。定期对实验室技术人员展开考核和评价，评价方以经验丰富的第三方为佳，以激励工作人员端正工作态度提高专业技能提高数据的可靠性。既要注重实验室质量控制，也要关注现场质量控制。通过在每一个采样点采集平行双样和空白样的方法，对采样过程进行控制，通过实验室内对空白样和样品进行平行分析的方法，对分析测试过程的误差进行控制。利用得出的结果，与允许误差作比较，从而推断采样和分析过程的误差来源。

4分析测试质量保证

实验室监测中有时可能会用到不常用的国际标准，此时务必要做等效性和适用性检验。实验室内部质量控制采用密码样、明码样、空白样、加标回收、平行样和人员方法比对等方式。校准曲线只能在其线性范围内使用，在使用中不得任意外延。使用原校准曲线至少应在分析样品的同时测定两个适当浓度（高、低浓度）及空白各两份，测定结果与原校准曲线相同浓度点进行校核，相对差值分光光度法应小于5%，原子吸收分光光度法应小于10%范围内。校准曲线使用期限最长不得超过两个月。质控样测试完毕，立即（限当日内）报告质量管理室，一经发现实验失控，立即寻找原因，重新对样品进行测试。

5质量管理体系文件和文件管理

环境监测实验室的质量管理体系需要大量的技术文件和记录支持。实验室进行操作时，应严格按照规范或相关技术文件执行，对过程中的原始实验数据进行必要的记录，建立现场采样规程及实验室安全操作规程。环境检测实验室的质量管理水平在一定程度上取决于质量管理体系及其文件的可操作性。质量体系都是要经过不断地完善和持续地改进，因为实验室内外部环境在随时发生着或大或小的变化，用户与监测业务也面临着不同程度的调整，相关的管理体系及文件也必须要不断改进以适应各种变化。实验室体系及文件都应当具备动态的适应能力，不断结合日常质量监督和内外审发现的问题，总结各方汇集的需决策信息，对需要改进的文件由专人负责整理，并组织质量管理相关人员一起进行文件的修订，保证工作中的流程与操作能够与文件体系所规定的一致，具有绝对的可执行性。

6加强质量监督