一、*市食品药品监督管理局*年食品药品监督检查情况

*年，从落实科学发展观，构建和谐社会，维护群众根本利益的高度出发，我局坚决贯彻落实党中央、国务院关于加强食品药品安全工作的重大决策和部署，紧密依靠市委、市政府和各镇（街）党委、政府，认真组织开展食品药品安全整治，努力开创食品药品监管工作新局面。

（一）从食品安全综合整治入手抓牵头组织，打开食品安全综合监管新局面

*年，*市委、市政府将食品安全综合整治列为十项民心工程的第二位。作为牵头单位，我局高度重视，迅速抽调精兵强将充实食品科力量，并在稽查分局中指定由副局长专门负责食品安全工作，上下联动，充分发挥了政府“抓手”作用，取得了食品安全综合整治阶段性成效。全市共出动27.7万人次，检查户次数50.7万家，取缔非法食品生产经营场所4075家，查处食品生产经营违法案件1.08万宗，涉案货值580.4万元，罚款55.1万元。我局由此被评为“*市*年度食品安全综合整治工作先进单位”，食品协调科也被评为“广东省食品药品监督管理系统先进集体”。

1、当好抓手，充分发挥综合协调职能。按照市委、市政府要求，我们积极发挥综合监督和组织协调作用，认真组织开展全市食品安全综合整治工作。一是协助市政府组织召开全市食品安全综合整治和打击非法行医动员大会；二是拟定《*市食品安全综合整治工作方案》等各种文稿98份，以此指导、总结各阶段工作；三是协助市政府组织召开全市食品安全综合整治工作新闻会、市食品安全综合整治工作领导小组会议等各项工作会议20多次，研究布置有关工作；四是积极开展信息报道。共编写印发《*市食品安全综合整治工作简报》42期，印发1.05万份。

2、落实责任，深入开展督查考评工作。为抓好督促检查工作的落实，我们通过要求各镇街、各部门定时或不定时报送材料资料等方式方法，及时掌握了整治工作进展情况，并先后在4月下旬、7月上旬及10月中旬组织开展了全市性督查行动，督促各镇街、各部门更深入地开展整治工作。其中，在4月29日的食品安全综合整治第一次统一行动上，市委书记刘志庚亲自挂帅，市五套班子领导亲临食品综合整治一线，我局牵头市农业、卫生、工商、质监等部门组成督导组，在全市32个镇街同时全面铺开。10月份，我们又结合镇（街）领导班子年度量化考核，从各镇（街）、各职能部门、市食品安全专家委员会抽调人员，并邀请市人大代表、市政协委员，组成了10个检查组，依照《*年*市镇（街道）食品安全综合验收评价细则》及相关程序和方法要求，对各镇（街）开展食品安全综合整治情况进行了全面考核验收，实施“一票否决”，达到了“以评促改，以评促管”的目的。

3、精心组织，成功举办食品安全应急演练。结合我市实际，我局拟定了《*市重大食品安全事故应急预案》，并于7月以市政府名义印发，在全市范围内执行。同时，要求各镇街和部门报送了食品安全应急预案，进一步完善了我市食品安全应急救援制度体系。

举办重大食品安全事故应急演练，是07年食品安全综合整治工作的一项重要任务。市委、市政府对此高度重视，刘志庚书记、李毓全市长多次询问演练筹备进展情况并做出重要指示，市政府先后多次召开协调会议，邓志广副市长、任新合副秘书长亲自召集和主持会议，研究部署筹备工作。为了做好准备工作，我们按照市、局的部署，组织有关单位领导和负责人到珠海、中山学习，借鉴两市好的做法。并草拟出演练方案和演练剧本，进行了多次讨论和修改，先后组织了两次演练彩排。经过精心组织，演练取得圆满成功，得到省、市领导的一致好评。通过这次演练，进一步强化了食品安全事故应急意识，使食品安全监管职能部门及其相关工作人员更了解、更熟悉了应急预案程序要求，检验和锻炼了我市应对重大食品安全事故的应急指挥、协调配合、快速反应和处置能力。

4、拓宽渠道，努力营造全民齐参与的宣传氛围。一是扩大了宣传内容。宣传中，我们一方面坚持正面宣传，利用新闻媒介对流通环节食品安全整治工作进行广泛报道，宣传各部门的整治措施及成果，另一方面加大对违法经营行为的曝光力度，提高了群众自觉参与整治工作的意识。同时，印制了《食品安全整治通告》2万份和《给出租屋主的告知书》5万份，通过各镇（街）组织人员进行张贴和派发，提高了市民和新莞人食品安全防范意识。二是扩展了宣传范围。加强同在莞主流媒体的联系，及时报道了全市食品安全整治的情况和动态。同时，抓住了“五一”黄金周食品消费高峰的有利时机，发送“食品安全综合整治公益信息”短信571万条，真正使食品安全综合整治工作深入民心。三是进一步加大了宣传力度。9月初在寮步镇成功举办了全市食品安全宣传周启动仪式暨现场大型咨询活动，当日即接待群众咨询5000多人次，派发各类资料2万多份，制作大型展板90多幅，展示了整治工作的成效。宣传周期间，我们还组织开展了食品安全“五进”（进学校、进农村、进社区、进机关、进企业）活动，举办了食品安全知识讲座等，派发资料超过40万份。我们还充分利用市政府网站，设立了“关注食品安全”专栏，对市民通过“网友留言”反映的79件情况，全部进行调查、答复，回复率达100％。

（二）从药品整规和整治入手抓监督管理，推动药械、保化安全更上层楼

深入贯彻执行国家、省、市关于全面开展整顿和规范市场经济秩序、药品质量安全专项整治的部署，始终坚持“终端监管和源头打击相结合”，把时间放在监管第一线，较好地完成各项工作任务，实现预期工作目标，有效地净化了我市药品市场环境。

1、整规和整治4大量化指标基本实现。

在药品注册现场核查专项工作方面：药品方面，我们采取了“分工合作，先易后难”的方式，由安监科与药检所合作，前者负责“处方工艺研究及试制”方面的现场核查，后者负责“质量、稳定性研究及样品检验”方面的现场核查。于6月完成了全部78个药品品种的注册现场核查工作；医疗器械方面，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理，完成对全市37份一类医疗器械注册情况的全部再核查。对二类医疗器械注册情况的再核查工作，按照省局要求，已完成二类注册证核查11份，二类注册临床资料核查2份。

在特殊药品监控工作方面，采取三项措施，强化日常监管。一是加强现场检查，重点落实药品储存条件、安全防盗措施，检查药品验收、保管、出库、销售管理，核实药品批号和实际数量；二是核对购销单据，查验购进记录、销售凭证，对照台帐、货位卡，检查帐、物、卡是否相符；三是定期网上监控，发现未及时录入或销售异常情况，及时采取措施，防止危害发生。目前，通过与省局联网，已建成覆盖全市的特殊药品监控信息网络，对辖区内特殊药品批发企业购销记录、在库管理、网上录入、销售去向等各环节进行实时监控。同时，完成对全部16家特药批发企业、32家二类精神药品及34家罂粟壳零售企业的现场检查。对企业报损的麻精药品，执法人员实行现场监销，防止了流弊。

在解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题方面，结合新《药品流通监督管理办法》的实施，一是突出重点。通过深入的排查摸底，并结合往年的检查数据，确定了整治的重点区域；二是形成合力。充分发挥部门协调作战的优势，多次联合相关部门进行联合执法，并积极发动地方，加强综合整治力度，起到很好的执法效果；三是力量下沉。充分发挥三个稽查分局毗邻地方，能快速应对、及时查处的有利作用，对上述违法违规行为开展地毯式检查；四是发动群众，通过电视、报刊等媒体，广泛宣传药械法律法规，多渠道公布举报电话，对举报属实者按规定给予奖励，掀起全民打假热潮。全年共计出动2900多人次，查处无证经营及挂靠经营、超方式、超范围经营药品企业154家,极大地震慑了不法经营者的违法违规行为。

在禁止和取缔以公众人物、专家名言证明疗效的药品广告方面，07年，我局进一步加大对违法药品广告整治力度，联合工商等8个部门制定了《*市违法广告公告制度》，由此查处违法药品、医疗器械广告，发出《责令改正通知书》20多份，向市工商部门移送虚假广告违法案件1例，并对8个涉嫌违法的药品广告进行取证。同时，在我局实施的药品流通企业诚信体系建设中，将药品广告的情况与企业的诚信度评定挂钩。对有违规违法药品广告行为的，除依法进行处理，一律记入企业的信用档案，通过信用档案为企业打分，实行信用评级并予以公示。

2、其他整规和整治工作任务基本完成。

生产监管环节。一是进一步加强药品生产质量监管。按照省局的部署，从*年9月起，我局开始对生产大输液的宏远、普济2家药品生产企业派驻监督员，加强了对大容量注射剂的生产监控。同时，对我市8家取得GMP认证证书的药品生产企业（注射剂生产企业除外）进行飞行检查。二是进一步加强对医疗器械生产企业质量体系执行情况的检查。重点检查影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。完成了对全市64家医疗器械生产企业和144家医疗器械经营企业的全面检查，检查覆盖率为100％。三是进一步加强保化生产企业质量监管水平。先后对3家化妆品生产企业实施了卫生许可证的复核，协助省局完成了对19家化妆品生产企业进行新办证、增加许可项目或换证的现场审核审查工作。目前，我市全部7家保健食品生产企业的41个品种也已进入全省保健食品质量标准及包装标签数据库。

流通监管环节。严格市场准入，从源头规范药品经营秩序。一是认真执行药品申办新标准。严肃处理提供虚假证明材料、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为。日前，对1家企业因提供虚假药学技术人员职称证书，已拟吊销其《药品经营许可证》。全年核准开办药店718家（为06年同期的56％），依法注销药店297家，并撤消6家严重违反GSP规定企业的认证证书，确保了新办及换证药店的质量。同时，对存在药学技术人员离职脱岗的1000多家零售药店发出警告和责令改正通知书，限期补办相关手续。二是抓好批发企业的日常检查工作。对10家存在违法违规行为的企业，提出限期整改，并提出警告；扎实推进GSP认证后跟踪检查。对6家存在违反GSP有关规定的企业，提出了限期整改；对2家严重违反GSP的企业，收回其GSP认证证书。三是进一步加强保健食品经营批发企业、大型商场超市及各药品零售连锁企业总部的监督管理。全年新核发《保健食品经营企业卫生许可证》582份。

使用监管环节。一是加强药械不良反应监测。全年共收集上报药品不良反应监测报表1879份，其中，新的、严重的339份，药械不良反应报告体系和药械安全评价体系得到进一步深化和完善。二是规范药房药库管理。对医院和乡村卫生站、个体诊所等进行抽查，对其药品的购进、仓储、调配、使用等管理情况进行了检查。同时，继续推行“医疗机构药房药库参照GSP管理”的模式，对药房的药品摆放和贮存条件也进行了调整和加强，并对拆零药品的管理制订了较切合实际的规程，确保了临床用药安全有效。

3、药械打假治劣保持高压态势。一年来，我局共组织出动6300多人次，检查药械、保健食品和化妆品生产经营单位4400多家，处理投诉、举报案件210宗，做出行政处罚400宗，没收违法药械1100多箱（件），标值36.2万元，罚没款金额93.7万元。通过努力，进一步规范了我市医药市场秩序。一方面，充分发挥稽查局与稽查分局(工作组)的力量，对全市范围内药械生产经营企业和部分士多店、医疗机构等进行拉网式检查，严厉打击制售假劣药械的违法犯罪活动。持续开展了中药材、中药饮片专项检查以及对化妆品标签中许可、备案文号、标签标识夸大宣传的检查等多个专项活动。及时阻止了潜在危害的发生。另一方面，“无假药社区”创建工作取得突破性进展，“石龙宣言”深入人心，每年在此召开的“泛珠三角打假论坛”正日益成为区域合作、打假治劣的重要助力，受到上级领导的高度评价。技术监督方面，市药检所与省医械所合作共建的生物性能实验室已投入使用；采取“查检结合”的办法，先检查后抽检，增强了药品抽检的针对性。全年共完成检品1655批，其中合格1500批，合格率为90.6％，数量位居全省系统前列。市药检所因此荣获“广东省食品药品监督管理系统先进集体”荣誉称号。

*年11月29日、12月17日全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会检查组、省产品质量和食品安全专项整治验收工作组分别莅临*，对我市食品安全整治及药品质量安全专项整治工作所取得的成绩给予了充分肯定。

二、*年1-6月食品药品监督检查情况

（一）立足完善机制，不断加强食品安全保障能力

1、牵头办理人大议案。今年1月，市十四届人大三次会议通过《关于〈加强食品安全工作，建立健全食品安全保障体系的议案〉的决议》（以下简称《议案》），市政府指定由市食品安全委员会负责办理。为做好《议案》办理，市食安办代市政府草拟《〈加强食品安全工作，建立健全食品安全保障体系的议案〉的办理方案》并经市府办批准印发。按照议案办理工作部署，我局采取积极措施，一是制定了《*市食品药监部门关于〈加强食品安全工作，建立健全食品安全保障体系的议案〉的具体办理方案》，成立了我局工作领导小组，明确了目标任务、工作要求和进度安排。二是编辑《食品安全议案办理工作简报》，报送给市主要领导和有关单位，反映办理工作进度情况，便于领导小组准确掌握情况、发现问题，及时指导帮助。现已印发9期共2700多份。三是充分发挥“抓手”作用，草拟《做好市人大重点议案办理工作的措施》，进一步细化措施、落实责任，推动《议案》办理工作的顺利开展。

2、积极推进食品安全示范镇（街）创建工作。食安办主动作为，一是协助市政府召开了全市创建省食品安全示范镇工作会议，印发《*市创建广东省食品安全示范镇工作方案》，明确了创建工作的总体要求、机构职责、创建目标、工作步骤和时间安排等。二是组织各镇（街）、市食安委相关成员单位前往中山市小榄镇，实地参观学习创建国家食品安全示范镇的经验、做法以及成效。三是转发省食安办《关于印发〈广东省食品安全示范县（乡镇）考评细则〉的通知》，要求各镇（街）认真学习、理解和掌握《考评细则》的要求，采取切实可行措施，统筹安排，逐项落实。各镇街迅速行动，创建工作正有序进行。

3、广泛宣传贯彻《广东省食品安全条例》。为了更好地宣传贯彻《条例》，食安办组织开展了多渠道、多形式的宣传活动。第一，加强《条例》的培训宣贯。与市法制局联合举办培训班，邀请省人大法工委和省食安委领导就《条例》有关内容，对各镇（街）、市食安委成员单位等相关人员进行培训。第二，通过媒体进行广泛宣传。在《*日报》全文刊登《条例》，通过中国移动、联通向广大市民和新莞人发送宣传《条例》的信息15万条，在《与法同行》栏目宣讲《条例》的重点内容，并在*电视台黄金时段滚动播放《条例》宣传标语达50多次，提高了全社会对《条例》的了解和认识。第三，组织全市各镇（街）同步开展以“宣传食品安全条例，共建和谐平安*”为主题的食品安全宣传周活动。通过举行现场会、开办培训班、电视广播媒体宣传、发行专刊等各种形式对食品安全工作进行了全方位的宣传。

4、积极预防食物中毒事故。在1月份四季豆、面豆上市季节，2月份由于低温、雨雪冰冻天气造成大量新莞人留莞过年的特殊时期，4月份梅雨、潮湿季节，为了预防群体性食物中毒事故发生，及时印发《关于做好预防食用豆中毒事故发生的通知》等多项通知，要求各镇（街）、各单位高度重视，认真履行监管职责，做好各项预防措施。

（二）突出科学监管，不断强化药品安全监管力度

1、全面开展兴奋剂专项治理，全力保障北京奥运。根据国务院、省兴奋剂专项治理工作会议的要求，我局协助市政府召开了全市专项治理工作会议，并牵头制定我市治理工作方案，对全市治理工作进行部署。我局与市有关药品生产经营企业负责人签订了《兴奋剂生产经营专项治理工作承诺书》，并组织执法人员对全市相关药品生产经营企业进行了拉网式检查，截止5月30日，共出动检查2610人(次)，检查药品生产企业4家、经营企业2678家（其中批发企业66家），立案查处1起。有效防止药源性兴奋剂管理问题的发生，确保正常的药品类兴奋剂生产经营秩序。5月26日—30日，我局组成5个督查组，对全市32个镇（街）的治理工作展开督查，确保专项治理各项工作按时保质顺利完成。

2、积极捐赠加强监管，全力支持抗震救灾。5.12汶川特大地震发生后，我局在5月13日第一时间组织全局干部职工捐款3.15万元，5月21日全局党员又开展了“党心·真情”特殊党费捐缴活动，再次向灾区捐款8.93万元。同时，我局积极组织全市药械生产经营企业捐赠急救药品、医疗器械，全市48家药品、器械生产经营企业共捐款181.17万元，捐赠药品、医疗器械2919件，价值259.74万元。

为保障捐赠药械的质量，我局严格按照国家食品药监局《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》等要求，组织多个小组，分别深入拟捐赠药械的各生产经营企业，主动告知捐赠药品、医疗器械的品种范围和具体要求，对其生产质量管理情况进行检查。为严把药械捐赠质量关，我局统一安排企业在规定时间内集中捐赠，并在*市社会捐助接收站安排专门人员现场对所捐赠的药械进行查验，对不符合要求的物资，当场撤回，确保了捐赠药品、器械的质量。

3、加强日常监管，深入开展药品安全专项整治。

加强药械生产环节监管，保障药品源头质量安全。一是继续开展驻厂监督，完成市内两家注射剂生产企业驻厂监督11次；二是积极推进质量受权人制度的实施，在3家企业先行实施的基础上，完成6家企业的资料审核并报省局备案。三是继续开展药品生产工艺的核查，已经按照省局的部署，完成了1家企业6个品规的注射剂处方和生产工艺的核查。四是开展医疗器械生产企业的原材料购进、供应商考核记录、生产过程记录、检验记录、质量管理制度、生产环境控制记录等专项检查，检查企业22家，覆盖率39.3％。

加强药械流通环节监管，维护药械市场秩序。一是严把准入关，畅通市场退出渠道。上半年，我局共受理药品零售企业新开办申请435份，现场检查验收510多家，核发医疗器械经营企业许可证23家；同时，也依法注销药品经营许可证219家、医疗器械经营企业许可证7家，保证市场的良性竞争和优胜劣汰。二是加大日常检查力度。目前，我局对2419家药品经营企业、46家医疗器械经营门店进行日常监督检查，重点整治了挂靠经营、超方式和超范围经营药品等各类违法行为。三是认真做好GSP认证工作，完成了490多家零售药店的GSP认证现场检查工作，同时加大GSP跟踪检查力度，对4家严重违规的门店提请省局收回GSP证书。四是加强药品广告监测力度，通过移送工商部门查处、报省局采取行政强制措施等手段，打击违法药品广告行为，净化药品广告市场。今年5月，已对1宗涉嫌未按规定要求药品广告的行为，报请移交工商部门处理。

加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。一是会同市公安局禁毒支队对我市05年至07年底经营、使用盐酸麻黄碱原料药的情况进行专项检查；二是继续加强经营企业、生产企业购进特殊药品原料药的监督检查，对79家特殊药品经营企业的储存、经营、使用、网上录入等情况进行现场核查，确保特殊药品实时监控，安全使用。

加强药品使用环节监管，确保药品使用安全。一是继续加强药品不良反应监测工作。上半年，全市收到ADR报告表共855份，其中新的172份，严重的89份。二是进一步加强医疗机构药房药库的规范化管理，重点针对医疗机构的药品购进、储存、特殊药品等管理问题开展检查，促进医疗机构不断改善储存条件，不断提高管理水平。

加强保健食品和化妆品监管，规范保化经营行为。以GMP认证企业为重点，积极开展日常检查和保健食品生产原料使用情况专项核查，积极推进保健食品生产企业GMP的全面实施；以化妆品生产卫生许可现场审查与日常监管工作相结合，加强对化妆品生产企业的监督；以保健食品专卖店日常检查和药店随机抽查相结合，加强对保健食品经营企业的日常监管。上半年，共检查保健食品、化妆品生产企业26家，保健食品经营企业49家，核发保健食品经营企业卫生许可证286家，注销保健食品经营企业卫生许可证46家。

加大药品市场整治力度，严厉查处各类违法行为。深入开展以兴奋剂、生物制品、特殊药品、物理治疗设备、隐形眼镜等高风险品种为重点产品，以生产、经营高风险品种的药品、医疗器械生产经营单位为重点单位，以制售假劣药械违法行为高发的城乡结合部等为重点区域的整治行动。今年上半年，全局共组织出动1580多人次，检查药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产经营单位1350多家，抽验各类药品390批次，处理投诉、举报案件105宗，做出行政处罚188宗，没收违法药械800多箱（件），标值32.9万元，罚没款金额81万元，有力地打击了违法违规行为，确保了公众的用药安全。