医疗风险管理范文第1篇

1．1医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一

医疗机构制剂执行的标准有《中国药典》、《中国医院制剂规范》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《中国人民解放军医疗机构制剂规范》等地方及军队标准。有的制剂标准陈旧，如《中国医院制剂规范》已十余年没有修订；在这些标准中，相同制剂的处方、制剂工艺和检验标准却不相同；有的制剂标准过于简单，不少中药制剂或复方制剂，仅有性状、pH值和微生物限度等检查项目，缺少有效的可控标准；不同医疗机构制剂执行标准也不统一，这必然增加了医疗机构制剂的使用风险。

1．2多数医疗机构制剂设备较落后

许多独特的医院制剂虽然有效地弥补了临床药品的供应，但由于生产规模小、产量低，因此制剂生产资源利用率低，也不太有可能有较多的资金投入进行设备更新改造。多数医院制剂室以传统的、简单的制剂设备为主，同一生产线可能生产多种制剂，清场不彻底很易造成交叉污染，难以保证制剂质量，造成了医院制剂的高风险。

1．3医疗机构制剂管理软件不健全

1．3．1《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)执行和落实不好虽然GPP已颁布多年，但在医疗机构未能有效落实，不少医院制剂室缺少GPP要求的文件管理系统，每一生产环节和检验环节应具备的工作制度和操作规程不完善，如新设备投入无验证方案和记录，成品、半成品缺乏状态标记，清场记录不全，工艺流程随意改动，质检体系不健全等J。

1．3．2制剂室工作人员的管理不到位医疗机构负责人为本医疗机构制剂质量管理组织负责人，而医疗机构负责人多为非药学专业人员，因此对制剂配制的法律意识、质量意识较为淡薄，部分从事制剂配制的生产人员缺乏专业学习和培训，制剂和药检工作人员互相兼任，人员定期体检管理制度不落实等，使得制剂的合格配制和安全使用存在很多的风险。

1．3．3制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范外包装简易或无外包装直接影响制剂质量。如果直接与药品接触的包装材料不合格还会产生有害物质，引起药品发生变质。制剂标签不规范，批准文号，制剂批号、生产日期和有效期等项标注不明，无制剂说明书或说明书内容过于简单，用法用量含糊，无不良反应、注意事项和禁忌证的提醒。

1．4医疗机构制剂的使用管理不严格

有些医疗机构没有坚持制剂自用的原则，在没有经过省级药品监督管理部门的批准下，使得制剂流人到市场或其他医疗机构，将风险引申到其他地方。此外，制剂没有经配制全过程审核和质量检查即发放用于临床，也使得制剂的使用存在高风险。

2医疗机构制剂风险的预防

2．1提高和统一制剂质量标准，优胜劣汰筛选制剂标准

制剂应严格遵守国家或地方标准，统一制剂名称、规格，规范制剂工艺、操作规程，规范包装、标签和说明书，应利用现代技术和方法，并尽可能采用先进的设备和检测仪器，提高制剂质量标准档次。医疗机构应对本机构制剂进行全面的再评价，依法定位，合理筛选，优化配方组成，按照临床必须、疗效确切、质量可控、标准适当的原则和要求，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善以及有市售药品替代的制剂。应加强口腔科、皮肤科、五官科及手术室需要的制剂的研发和生产，一些性质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药企业不愿生产，而临床欢迎的品种应予以保留。制剂室建设不搞小而全，而要根据实际需要，建设规范化制剂室，发展有特色医院制剂。

2．2提高制剂准入标准，依法依规进行制剂

医疗机构制剂生产目前存在的主要矛盾是一方面医疗机构制剂是临床用药的有益补充，不可或缺，但制剂生产难以产生经济效益；另一方面，医疗机构制剂生产要遵守GPP，需要大量资金投入和良好的管理。要解决好这一矛盾，就要研究客观存在的问题，根据GPP的要求，医疗机构制剂室应重新整合，可以成立地区制剂中心，即在一个医疗机构相对集中的地区，选择规模较大、设备较好的医院，建设符合规范要求的制剂室，集中配制该地区医院临床需要的合格制剂品种，再采取调剂的方法解决该地区医院制剂的供应和使用。另一途径是实行制剂委托加工。《医疗机构制剂配制监督管理办法》已明确规定：属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托药品生产企业配制。实际上，委托的范围应更广些，只要是市场上没有供应的、临床必须、该医疗机构没有能力配制的，就可委托具备条件和资质的单位配制生产。实行集中配制和委托加工，既可充分利用现有的制剂生产资源，解决中小医疗机构临床必需的制剂供应问题，还可以降低医疗机构制剂风险。

2．3规范制剂生产活动，完善制剂质量管理体系

《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂生产的硬件、软件、人员等都做了明确规定，通过实施GPP认证，可促使医疗机构制剂室改善硬件环境，增添必要设备，建立良好的质量管理体系，强化管理，提高制剂质量。医疗机构制剂室的管理者和其他工作人员应树立严格的质量意识、法律意识，规范管理，规范操作，提高制剂管理水平和配制工艺水平，保证制剂质量，最大限度减少质量隐患。

2．4科学规定有效期，开展医院制剂不良反应监测

医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。超过使用期限的制剂应做报废处理。如果制剂在使用过程中出现质量问题必须立即收回，并填写收回记录，如果制剂在使用过程中出现不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定做好记录，并填表上报。

医疗风险管理范文第2篇

关键词：医疗设备;安全风险;预防性;维护

随着时代的进步及科技的发展，医疗设备已成为现代医疗、科研等各方面工作中必不可少的基础设施，目前我国也引进了国际许多先进医疗设施。然而，受经济发展的影响，市场上医疗设备种类复杂且品牌繁多。有些设备生命周期短、质量不合格，使用过程中存在着巨大安全隐患。此外，运行良好的设备得不到科学的管理与维护，也会加快其磨损老化现象，最终导致资源的巨大浪费，增加医院成本的投入，不适合当今社会提倡的勤俭节约的要求。因此，在设备使用过程中进行科学有效的管理，确保医疗设备的安全性与可靠性，充分发挥其应用效能，是目前医院急需解决的首要问题。

一、安全风险管理

(一)在保证质量前提下引入安全风险管理

对于医用设施，在保证其质量的前提下引入安全风险管理是一种必不可少的有效措施，特别是麻醉设备、心脏起搏器等生命支持类医疗设备，若使用过程中出现故障，会对使用病患造成直接伤害，严重威胁病患者生命，故对于此类医疗设备，要高度重视其日常的预防性维护、设备保养及设备检测等问题。医院工作者若要及时了解该类设备在使用过程中存在的安全隐患，需要建立设备日常维护相关信息，对设备出现的故障进行分类管理，寻找其出现的规律性。对出现的故障原因进行深入分析、多方面检测，定期与不定期地对医疗设备进行维护。

(二)重视医疗设备采购与使用制度

积极重视医疗设备采购与使用过程中的制度及安全问题，确保病患者与医疗工作者在使用医疗设备过程中的安全性。除此之外，类似于碎石机、高频电离放射器等直接接触患者肌肤、植入人体体内的医疗设施也要引起高度重视。此类设备通过电击形式进入人体内部进行治疗，若出现电气安全故障，则直接对人体造成巨大伤害，严重威胁病患者生命。因此，在设备采购时要着重加强三类医疗设备的安全管理。三类医疗器械主要指直接植入人体内部，维持人体生命特征，技术结构比较复杂，于人体具有潜在性威胁的设备。对于此类医疗器械的安全与有效性必须严格进行把控，以最大程度降低使用时出现的安全隐患。随着社会的发展，市场经济不断变化，新型医疗器械产品不断涌现，市场上存在大量三无产品，诸如心脏瓣膜断裂等医疗事故时有发生，此类医疗事故皆来源于医疗器械的质量问题。医院要根据国家食品药品监督管理局与卫生部门的相关规定进行相应工作流程的设置与规章制度的制定。

(三)制定三类医院设备的购买与管理制度

制定三类医疗设备的购置与管理制度，并就其购置情况进行登记备案；制定医学工作者需要使用三类医疗器械前的申请流程等。因三类医疗器械技术结构比较复杂，购置成本高，安全隐患大等特点，若无相关专业的技术人员且不符合使用条件时，医院要限制购置数量，以防止使用不当引起医疗事故与造成经济损失。只有制定严格的管理制度与技术支持，以及医疗器械的维护管理，树立安全风险意识，才可有效降低安全风险。另一方面则是规范化管理制度，保障医疗器械质量，充分利用信息管理与功能提示做好防范与检修工作，预防医疗事故的发生，力争实现医疗器械使用过程中不存在任何安全风险隐患。

二、电气安全问题的解决措施

电气安全问题引起的医疗事故时有发生，医院必须给予高度重视。电气安全问题主要是指电击伤害，故防止电击伤害则是电气安全的主要措施。引起电击伤害主要是由于医疗器械出现老化，导致绝缘退化，接地保护措施实施不当以及接地线路损坏等方面的因素造成。国家根据国际电工委员会的相关制定标准提出了关于医疗器械在使用期限中需达到的安全标准，以专用要求标准为主，符合专用与通用两项标准要求。防电击等级可分为普通设备即B型、应用设备BF型以及人体设备CF型，不用种类的电气安全规定的安全值各不相同，如B型、BF型、CF型地漏电流正常值皆为500μA，故障值皆为1000μA；B型、BF型、CF型机箱漏电流正常值皆为100μA，故障值皆为500μA；B型、BF型病人漏电流与辅电流正常值皆为100μA，故障值500μA，而CF型病人漏电流与辅电流正常值为10μA，故障值为50μA；BF型、CF型病人对电源的漏电流则不设定正常值，只规定故障值，分别为5000μA、50μA；病人直流漏电流与辅电流三种防电流等级的正常值与故障值皆相同：分别是10μA、50μA。以上的规定值则为电气安全与检测以及维修提供有效的法律依据，并凭借质量管控计划对设备实施定期电气安全检测，且进行档案备案，为设备故障的排查检修提供帮助，也是处理未来医疗事故纠纷的重要依据。

三、在质量控制中结合预防性维护对设备进行科学维护

对于设备质量方面的控制，需根据预防性维护措施有计划地对医疗器械进行周期性科学维护工作。工作内容主要以医疗器械的检查分析、测试校准以及维修护理为主。

(一)检查分析设备动态曲线

医疗设备运行过程中所呈现出的曲线图形可以有效反应设备的动态特征，通过对设备使用情况的深入了解，进而对该设备动态曲线进行分析检查。在质量管控下呈现的设备动态曲线是极其重要的信息，医学工作人员可以根据此信息估测设备使用生命周期，还可预知设备故障产生的时间并进行提醒。医疗工作者还可以以此为依据对医疗器械实施科学报废措施，并为将来出现的医疗事故纠纷提供有利处理依据。在对设备进行动态控制曲线分析时，要确定重点，遵循一定步骤，排查设备各种可能出现的安全风险问题，充分全面地预测各种故障出现的可能性以及设备存在的安全隐患。第一，对设备进行外部检查。主要检查设备开关是否正常，控制按钮是否灵活以及接插件是否老化损坏，是否存在接触不良现象等。第二，进行电气安全检查时，着重检查连接零件、引线等部位，保障零件以及线路完好无异常，查看各种漏电流安全值是否在规定的标准范围内。第三，对医疗设备电子部件进行检查。重点查看电压与机架的稳固情况以及运作的灵活程度，保证器械电子部件无任何磨损现象。第四，对设备功能进行检查。主要查看保护与报警设备是否正常，有无失灵、失控现象。通过以上几个步骤的检查分析，保障设备使用过程中的电气安全，提高设备安全性与可靠性。

(二)维修与护理

医疗设备的安全性与使用寿命离不开设备清洁以及设备保养，因此对医疗器械进行表面清洁及机械电路板与内部零件的清洁、维护与保养是及其重要的工作。主要是定期对内部部件进行清洁，给机械添加润滑油。特别指出的是对于精密设备必须使用专用润滑剂。及时更换老化部件，淘汰性能下降元器件，降低故障发生频率。对于医疗机械设备中容易损坏部件以及运行部件要精准检测，及时维修更换。预防性维护工作计划不仅指医疗设备故障前的维护，还包括故障后的维修，对医疗设备进行预防性维护主要目的是为了扩大设备维修间隔时间，进而达到降低维修成本，增强医疗器械使用安全性以及提高设备应用质量。

(三)对设备进行测试校正

对设备进行测试校正的首要任务是对设备所使用的电源进行检测，分析在用电高峰期电压电流的变化与被干扰情况。对易受影响电路进行修改线路，在电压不能满足设备运行需要时可安装稳压装置，进而保证设备用电的安全稳定问题。结合设备维护过程对其性能进行测试，测试电源电流的稳定值与主要线路的电压波动，并以设备说明书为依据进行相应调整校正。由于不同设备对电源稳定值要求各不相同，所以在管理过程中以检测设备工作状态下稳定性为主，通过检测频率的高低发现排除安全隐患。检测设备过程中发现技术指标不合格时可进行及时维修，发现重要质量指标不合格时应及时停止设备使用并进行维修，对类似于设备电气、计量精度等问题要及时检测校正，确保设备各参数的精准度，保证设备在最佳状态下运行，提高设备使用过程的安全性。

四、结束语

综上所述，医疗设备的安全风险管理与预防性维护相互依存，两者紧密结合，缺一不可，只有对医疗设备进行科学的预防性维护管理，才能最大限度地降低设备使用安全风险。随着科技的发展，医疗新设备结构更加复杂，对医学技术人员的使用条件要求更加苛刻，医院技术人员只有不间断的进行相关知识学习，加强设备维护技能，才能对设备进行科学管理，进而有效的节约成本，降低维修费用，增加设备安全性能，延长设备生命周期，降低设备安全风险，更好地造福病患者。

参考文献

[1]王思敏,严毅,支新等.医疗设备保障性工作质量考核实践[J].中华医院管理杂志,2019,35(1):54.

[2]饶津通.简述医疗设备的电气安全检测与风险防范[J].科技风,2019,376(08):218.

医疗风险管理范文第3篇

一、我国医疗保险基金运行现状分析

经过多年的发展，我国目前已经基本形成“三加一”的医疗保障体系，即城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗保险三大公立医疗保险和城乡医疗救助制度。目前国内基本医疗保险覆盖率已达到95%，医保基金的管理也越来越趋向于制度化和规范化。在医保基金运行管理和控制方面，由于医保基金制度的不完善，相关部门在医保基金征收、使用和管理上缺乏有力的协作，基金管理存在漏洞。另一方面，在部门责任划分方面还存在严重的责权利不清，无法有效的落实各自责任，对基金运行管理缺乏有效的监督管理，导致医保基金无法发挥其应有的作用。

二、医疗保险基金运行风险分析

医疗保险基金运行风险主要包括内部风险和外部风险两大部分。内部风险主要包括业务经办风险、基金收入风险、基金支出风险。业务经办风险主要集中在医保基金的征缴、支付以及对参保人员信息资料的整理等环节。业务经办风险和医保基金的完整性、完全性紧密相关，关系到参保人员享受医疗保险的真实性和合规性；基金收入风险包括参保登记风险和变更登记风险，指用人单位发生新设、合并以及变更等情形，由于相关资料不真实对医疗保险基金造成的影响；基金支出风险则主要产生于对参保人员进行待遇核定、医疗保险备案登记和费用结算等环节；外部风险则主要包括参保人员结构变化风险和医疗保险道德风险两部分。参保人员的结构变化主要体现在老龄化进程和城镇化进程不断加快，以及参保人员在转移接续过程中所产生的风险。人口的极速老龄化将会导致医疗保险费用支出迅速上升，而在城镇化进程中所产生的基金调剂风险也是基金运行所面临的主要风险之一；医疗保险道德风险主要是指在医疗保险条件下医患、医药以及患保之间的关系风险。我国医疗行业的垄断性是造成国内医疗保险基金运行道德风险的主要原因之一，同时，结算方式的单一以及医疗保险缴费标准的逐年递增进一步增加了基金运行的外部道德风险。

三、基于风险管理的医保基金运行控制策略

（一）完善医保基金健康运行制度规范，建立药品流通竞争机制

从风险管理角度出发，为确保医疗保险基金稳定运行，应不断建立健全医保基金安全平稳运行的制度规范，加强对基金运行的监管职能，通过严格的内控约束机制，切实做好风险防范工作。同时，运行过程中通过医药分离、独立核算，建立药品流通竞争机制，以打破医药不分的垄断格局。根据国内外实践经验，医院药品实行“收支两条线”管理、引入市场竞争机制有助于抑制医疗系统腐败现象。

（二）不断加大定点医疗服务机构以及市场的监督管理力度，实施医保动态监控

为了确保医疗保险基金运行的透明、规范，应通过药监、物价、卫生部等多个部门联合，严格执法，实现对医疗、药品使用等环节的监督检查，同时不断完善对医疗保险机构的监督考核管理办法，建立健全监督激励机制。在对医保基金运行进行监督管理过程中应注重信息技术手段的应用，通过稳定可靠的信息管理系统对基金运行过程中实施动态监控管理，有效的遏制医疗保险基金诈骗行为。

（三）建立医保诚信体系，提升参保者服务管理水平

科学的医保诚信体系有利于提升医疗保险事业的服务质量，提升参保者服务管理水平。对定点医疗服务机构甚至机构内的医生等从业人员建立诚信服务评价体系，能够有效的实现对医疗机构和人员的监督管理，对提升参保人员服务管理水平，规范化就医行为具有明显的作用。除此以外，建立健全科学的医疗保险制度法律法规体系对于防范和规避医保基金风险，保证医保基金平稳运行也具有重要的现实意义。

四、结语

医疗风险管理范文第4篇

关键词：风险分析和临界点控制；医疗设备；质量管理

前言

在对引入风险角度进行分析的过程中，将结果风险分析、设备构造分析以及安全应急分析等有效整合在一起，科学合理地判断临界控制点。在建立监测程序的环节中，要注重实现设备监测的常态化以规范化发展，制定完善的纠错机制，以此提升医疗设备质量整体管理水平。

1医疗设备引入风险分析

1.1结果风险以及设备构造风险。从结果风险角度进行分析，医疗设备在正常运行的环节中经常会发生故障，此时这种分析的方式可以对可能导致的结果进行掌握，在对风险判断的大小进行确认的环节中，主要采用计分的方式来进行，其中计分结果与风险之间呈现出正相关，风险会随着计分的提高而增加。从设备构造角度进行分析，主要是从企业研发风险分析和控制点来阐述，设备组成方式具有多样性，设备在研发过程中，当设备的组成方式以及原理较为简单时，其中所存在的风险就越低。在对设备构造进行分析的过程中，可以将其分为精密电子类医疗设备以及定期保养类设备等。

1.2安全应急风险。从安全应急风险角度进行分析，医疗设备在工作的过程中，会受到外界环境的影响，其中存在的停电等紧急突发事件经常发生，同时，在对患者生理状态进行监测时，当出现恶化时的应急设计也是其中的一种。安全应急风险的计分项目所涉及的方面较多，主要包括生理状态报警以及声光电报警，还可以是操作超时报警以及用户自定义自检等设计环节，在以企业研发的角度进行分析时，为了减少设备在运行时的风险，需要保证设备设计的完整性，其中缺少的设计环节越少，此时安全应急措施效果越完善，当设计所缺少的环节越多时，则将会增加设备的运行风险[1]。

1.3使用频率风险。从设备使用频率风险角度进行分析，结合医疗设备运行的实际情况，对设备进行风险评估，将其划分为不同的风险等级，将分值分为大于60分以及小于40分两种情况，前者主要涉及的是高使用风险设备，而后者主要是指低风险设备，针对于大于60分值的设备来说，包括呼吸机以及除颤仪等设备，还会涉及到麻醉剂以及起搏器；而对于小于40分值的设备来说，可以是手术灯，也可以相关的计算机仪器设备等。同时，需要注意的是，要对分值在40-60之间的设备进行分析，位于这一区间的主要是中等风险设备，其中包括最为常见的导管机以及临检类设备等。企业在研发阶段，要对设备所存在的风险等级进行确认，在研发的过程中，为了降低存在的风险，要以风险分值为依据，以此减少设备在使用过程中存在的风险，只有在研发阶段对设备的风险进行评估，才能为后续设备的维护以及使用等各个环节提供参考，提升设备使用效率。

2对医疗设备风险问题的识别

2.1研发设计生产方面的缺陷。在医疗设备器械设计期间，受认知水平、生产工艺以及技术条件方面的限制，导致医疗设备在生产加工过程中存在缺陷，表现为设备功能单一、设计目的单纯、与临床需求不匹配、设备定位模糊等，这些问题的存在将会造成无法避免的缺陷。根据现有的生产过程来看，原材料、关键元器件的破坏以及装配过程的缺陷等，都会导致设备出现缺陷。除此之外，医疗设备的说明书、产品标签的错误也有可能引发风险。

2.2研发验证的局限性。我国针对医疗器械设备有严格的制度要求，所有设备在研发验证阶段需要严格遵照政府的注册审批制度，在对相干设备进行有效性、安全性评价基础上，尽量将质量缺陷降到最低，以满足临床使用要求。但是就目前来看，医疗设备的研发验证风险问题依然存在，尤其以安全性评价表现得最为明显，包括化学评价、物理评价、生物学评价、临床评价等。其中在物理评价中，需要对医疗设备做客观、操作性评价，如医疗装置的能量、刚性、疲劳性等。化学评价则体现在有害物质残留、残留单体、添加剂的规范管理等。生物学评价中，应考虑到其中存在的不可控因素，评价中应包含器官、细胞、身体组织等，针对降解物、残留物等进行评价。与常规设备不同的是，医疗器械设备的研发需要考虑到社会因素、道德、伦理以及法律规章制度等因素的限制，在研发以及临床试验阶段还可能受到诸多因素的限制，如针对性不强、对象狭窄等。

3临界控制点的判断以及临界极限的确定

3.1判断临界控制点。判断临界控制点作用较为显著，在对设备安全性拐点进行预测的过程中则可以借助判断临界控制点的方式进行，及时发现设备可能存在的安全隐患，提前制定设备维护方案，排除存在的突出问题。为了保证设备的正常运行，需要制定保养计划，并对时间节点进行定位，在制定保养计划的过程中则需要结合设备的使用频率以及易损程度，借助医疗设备风险值来对设备预防性维护计划的频次以及周期进行确定，其中可以将医疗设备的风险值设定为Y，借助公式Y/15（次/年）的方式对预防性维护计划的频次进行确定，通过公式180/Y（月/次）对预防性维护计划的周期进行控制。同时，预防性保养记录也是其中的一种，为了掌握设备的维护规律，可以对保养记录进行规范，当设备出现故障时，则可以结合维护特性的实际情况，尽早发现设备存在的安全隐患，更好地服务于临床，保证设备的正常运行[2]。因此在判断临界控制点期间，需要严格按照预见性工作要求，对医疗设备安全的诸多风险进行识别，期间的重点包括：（1）根据既往工作经验，对临界点问题进行评估，并将已经发生的安全问题、质量问题作为临界控制点管理的重点内容，坚持将各类风险控制在萌芽状态，甚至彻底消除风险的发生。（2）临界控制点应该严格遵照数据要求，以设备预防性维护计划以及管理周期，对医疗设备的性能做出全面判断，并形成连续的跟踪资料，结合评估结果完善医疗设备管理过程。

3.2确定临界极限。医疗设备在运行的环节中会受到内部以及外部环境的影响，其中存在的超负荷现象较为突出，如果不对其进行及时处理，将会增加设备的运行成本，在影响了安全医疗的同时也缩短了设备的使用寿命。为此，针对存在的这种现象要对临界极限进行确认，主要涉及设备的使用年限以及设备的超时运转情况。以企业研发角度进行分析，在医疗设备研发的过程中，首先需要对可能存在的风险进行把控，科学合理的定位设备的使用年限。定期对设备进行检查，当已经超过了使用年限时，要尽早做好报废处理，并按照医疗设备报废规定执行，如果不及时报废可能会发生医疗事故，在维修时还会消耗大量的成本，存在安全隐患。当电子类医疗设备在运行的环节中，不注意将会出现超时运转的现象，这就要求企业在研发的过程中要对设备的使用说明进行确定，对超时运转下设备所产生的成本损耗进行分析并规定，以此才能保证设备的正常运行。

4监测程序的建立

在监测程序建立的过程中，要加强企业研发专业人员以及医疗设备使用人员之间的联系，以此实现设备监测的常态化、规范化。企业研发部门要定期对医疗设备进行抽检，并与医疗设备主观部门取得联系，以此适应设备监测常态化的需要。制定设备检查方案，尤其是在抽检的环节中，要结合抽检项目的具体情况对抽检的周期进行确认，并对抽检的结果进行汇总、分析，实现设备监测的规范化。在人员方面，则需要企业研发部门发挥自身的优势，对研发风险进行分析，并对其进行控制，发挥自身所具备的专业技术来进行操作。为了降低设备在运行环节中存在的安全隐患，企业研发人员要对监测过程进行全方位的记录，其中涉及监测的时间以及设备的情况等，并提出科学的处理建议[3]。在建立检测程序期间，考虑到监测程序主要是对产品，因此需要对产品的特性进行评价，严格按照医疗设备产品的设计安排以及形成的文件等进行评估，产品检测以及测量期间，要对医疗设备产品是够满足预期标准进行判断，重点内容包括：（1）质量部严格按照医疗设备《进货检验程序》《半成品检验程序》《成品检验程序》等，确定医疗设备监测的方式、监测项目、监测方法以及抽样方法等，并准备好各类监测工具与设备。（2）根据医疗设备《采购/外协物质分类明细表》等规定，编写医疗设备采购的《进货检验规程》，确定相关设备检验的项目、数量等，在检验合格后才能开展下一阶段工作。（3）在对医疗设备半成品的测量与监测中，需要按照医疗设备的产品特征，使用自检与专检的方法，对医疗设备性能进行有效评价。其中在产品自检期间，医疗设备不同工序的操作人员应该严格遵照《生产作业指导书》的相关内容，自行评价医疗设备的生产工序，并在自检记录单上签字；所有不符合标准的医疗设备，需经返工处理后，根据《不合格品控制程序》的要求做处理。专检期间，所有医疗设备半成品的组装调试后，由专检人按照《生产作业跟踪和自检记录单》的相关内容，对医疗设备的性能做出评价，出具检验单。除此之外，监测程序的构建需要按照医疗设备研发的基本要求，从研发风险入手，进一步调整工作方向，重点内容包括：（1）医疗产品的开发输入应明确、具体，并考虑到用户对医疗设备的使用要求，并以此确定风险管理要求，如医疗设备的功能要求、用途、使用方式以及技术性能要求等。如关注设备的电气安全、生物相容性、电磁兼容性等；在设计输出阶段，要罗列具体的法律规定，并在标识上加以确定。（2）监测过程中要充分发挥评审的作用，尽量满足医疗设备的各种使用要求。因此在监测环节，需要相关人员充电明确医疗设备开发评审的相关要求，在了解医疗设备复杂程度、产品风险的基础上，合理安排进度，避免因为评审过程不合理而延长项目的开发周期。（3）研发监测过程中可考虑适当增加人员数量，补充现有研发团队中能力不足的现象；对于监测中发现的问题要第一时间消除，避免问题放大而引发严重后果。同时要留有记录，用于输出阶段性结果，提供评审依据，评审输出即评审意见及结论，记录应满足追溯性要求。

5纠错制度以及验证程序建立

一方面，在纠错制度层面，要坚持科学性的基本原则，主要涉及备用设备机配置以及应急预案制定。从备用机配置角度进行分析，医疗设备在运行的过程故障时有发生，针对这一现象，则需要发挥备用机的优势，保证其他设备发生故障时可以借助备用机来保证医疗的正常运行。从应急预案制定角度进行分析，备用机在运行的环节中会受到多种因素的影响，为此，则需要提前制定好应急预案，内容可以是患者的紧急处理，也可以是设备故障的现场维护等。另一方面，从验证程序建立角度进行分析，当设备故障发生时，首先需要对原因进行调查与落实，研发人员则需要分析、研究引起故障的因素，并对存在故障的设备进行定期回访，针对于在研发过程中存在的风险要做到及时纠正与控制，落实好责任，避免设备事故的发生。在应急预案的选择上，应该充分考虑到诸多因素的限制，包括经费、使用场地等，严格按照医疗设备管理要求形成应急预案；实施阶段做到责任到人，在落实设备管理责任的基础上，使全体人员能够根据医疗设备管理现状确定工作方向，并由此确定设备故障管理、常见故障解决措施等，从源头上控制医疗设备质量缺陷问题的产生。在质量缺陷控制中，无论采用何种方法进行验证，都要确保每个医疗设备的有效性、安全性等满足质量管理要求，在合理选择平生方法的基础上，对医疗设备的性能做出有效评估。

6记录和程序文件的形成

为了提升医疗设备质量管理水平，则需要将医疗设备档案进行整合，加强管理，一定程度上可以为今后医疗设备的维修提供理论依据。一方面，要对记录的范围进行规范，要将事件发生的起因以及结果等纳入其中，此时研发人员可以借助此种方式来总结事件的共性，以此降低在研发过程中存在的风险。同时，在记录中，还涉及到医疗设备的报废资料以及预防性保养资料等，通过这些数据可以为医疗设备的管理提供理论支撑。另一方面，完善程序类文件内容，将医疗设备风险评估表以及研发风险评估表等整合在一起，要求各个部门在执行任务的过程中严格按照程序类文件实施，加强部门之间的沟通与协调，落实好各自的职责，确保医疗设备管理工作的正常运行。除此之外，相关人员在实施阶段还应该关注以下问题：（1）在记录类文件中必须要遵照风险管理的相关细节，对事件的事发经过、地点以及当事人、事件经过、结果等进行详细记录，该记录不仅可用于医疗设备的质量管理，也能对恶性事件追责，最终避免相同质量问题的发生。因此从医疗设备质量管理的角度来看，记录和程序文件能够发挥预防性保养的作用，更好地识别医疗设备生产加工过程中的诸多风险，最终为提高加工质量奠定基础。（2）程序类文件作为具有公开性质的章程类文件，相关人员首先要关注文件的严谨性，使用医疗设备风险评估表、报废规定等形成应急预案，一旦形成具体的规章制度后，要求相关研发人员和部门严格遵照管理规定，避免任何违背规定的事件发生。必要情况下可选择与员工的薪酬利益挂钩，激发员工的主观能动性。

7结束语

风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用方式较为复杂，在对其进行分析的过程中，要掌握形成记录以及程序文件的形式，尤其是在建立验证程序的过程中要对所涉及的各项因素进行全方位的考虑，才能真正发挥出风险分析和临界点控制的优势，把控医疗设备质量管理。

参考文献：

[1]邱朋英.质量控制在医疗设备全生命周期管理中的应用[J].医疗装备，2020，33（13）：51-52.

[2]梁奉红.医疗设备的质量控制与安全保障体系研究[J].名医，2020（08）：378-379.

医疗风险管理范文第5篇

**县现有二级医院2家，乡镇卫生院31家，个体诊所18家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。在管理上主要存在以下几方面问题：

一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。

二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。

四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。

五是临床医师忽视术后病人随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。

二、原因分析

主观原因：一是涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。二是医疗机构存在重制度轻管理的现象。一般来说，医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。

客观原因：一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先质量监控。二是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。

三、监管对策

一是加强医疗器械知识培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高涉械队伍的素质。

二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。小陈老师工作室

三是完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依，对违法违规的医疗机构或人员进行依法查处，以保证患者用械的安全可靠。

四是建设立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。