1资料与方法

1.1一般资料选择2010年5月~2011年12月在本科诊断为COPD且符合临床试验纳入标准的受试者150例，其中男105例，女45例，年龄50～82岁，平均年龄(62±2)岁，文化程度：初中及以下的92例，高中及以上的58例。将受试者随机分为干预组和对照组，各75例。两组年龄、性别、职业、文化程度、家庭经济状况以及支持情况差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2干预方法两组均对临床试验患者予以常规的技术操作。对照组采取常规的健康教育及一般的心理护理。干预组的受试者在对照组的基础上采取如下的心理干预措施。

1.2.1与受试者建立良好的护患关系。多关心受试者，理解受试者，耐心倾听受试者对临床试验的看法，了解受试者对临床试验的认识和心理需求，认真履行告知义务。必要时向受试者及家属讲解临床试验的有关知识，以取得理解和支持。

1.2.2讲解临床试验及疾病的相关知识。应着重介绍用药的过程、方法及用药的安全性，讲解规范性用药的必要性及随便停药对治疗的影响，尽可能多地介绍有关这方面的信息和资料，必要时请医生解答疑问，消除顾虑。也可介绍其他成功的病例，让受试者之间进行交流，增强受试者的信心，保持乐观的态度，顺利配合治疗。

1.2.3认真听取受试者的反馈。受试者可能因采血过多而产生恐惧感，在用药后要及时听取受试者的感受，通过交流，总结经验，让受试者感到被重视，愿意配合治疗。受试者在进入试验后，应当避免在受试者及家属面前提到有关药物的不良反应，以免引起受试者中途退出。前3个月每周电话随访1次，询问用药后的情况，督促受试者按时服药，使其养成按时服药的习惯。3个月后根据情况可每月电话随访1次，加强沟通与交流，与受试者建立一种坦诚、友好、信赖的关系，有助于提高受试者的依从性。

1.3评价指标根据药物临床试验质量管理规范的要求及专家意见，自行设计制订遵医行为问卷调查表，由患者自行填写，其信度为0.85，效度为0.83。内容包括有药片计数法、到诊率、正确服药日数计数法、药片计数法、疗效评价法等。

1.4统计学方法用SPSS13．0统计学软件进行数据分析，计数资料采用χ2检验，以P<0．05为差异有统计学意义。

2结果

对照组中有9例受试者退出试验，其中4例因为工作繁忙、3例为怀疑试验药物的效果、还有2例是因为药物不良反应（腹泻）；干预组中有2例受试者退出试验，其中1位因发生车祸不良事件而退出试验，另外1例因为缺乏药效而退出试验。两组受试者服药依从性比较。

3讨论

3.1心理干预有利于提高临床试验受试者的依从性

3.1.1试验前充分的心理疏导试验前让受试者知道进行药物临床试验均有充分的科学依据，其预期的收益超过可能出现的损害，对受试者利益的关注高于科学与社会意义的考虑。在试验过程中一旦出现任何不适，我们都将给予积极的治疗。如发生与试验相关的损害时，还将给予相应的补偿。这样消除受试者的疑虑，使其积极配合药物试验。

3.1.2尊重、理解受试者的选择让受试者知道在临床试验过程中，医护人员始终将受试者的利益放在第一位，即使受试者中途退出试验亦不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。让受试者了解在研究过程中医护人员会尊重他们的隐私权，并将对受试者身体、精神以及人格的影响减至最小。

3.1.3促进受试者的心理健康对于出现负性心理的受试者，要通过各种心理治疗措施，有目的地将受试者的心理压力和问题通过医护人员的分析和引导逐步解决和消除，使其从不愿加入临床试验、不愿接受治疗到主动迫切要求加入试验并积极进行治疗，促使受试者树立战胜疾病的坚定信念，从而提高临床试验的依从性。

3.2心理干预有利于建立相互信赖的伙伴式护患关系研究表明：患者信任医护人员，医护人员尊重、体谅、理解患者，有利于提高患者的治疗依从性。通过提高护士的业务能力和服务质量取得受试者的信任。当受试者在试验过程中出现不良反应或不良事件时，能得到及时救治，确保受试者的安全。经常与受试者沟通，认真观察受试者的病情，及时将化验、检查的结果告知受试者，对出现的异常结果耐心向受试者解释其临床意义，并将受试者的情况及时向医生汇报，这样受试者出现的异常能得到及时发现和处理。同时经常与医生联系，了解受试者的治疗进展情况，及时反馈给受试者。在医生、护士和受试者之间就形成一个良性的信息反馈体系，使受试者在试验过程中感到安全、放心和被重视。

3.3心理干预延伸到家庭和社会以提高受试者的依从性家庭和社会的支持和鼓励对帮助受试者按医嘱用药有着积极的作用。家属对疾病认识不够，认识缺乏导致对治疗的依从性差，健康教育不到位直接影响其治疗效果。向受试者家属进行有关临床试验的健康宣教，让家属了解试验的目的和意义，并让他们知道药物临床研究始终将受试者的安全和利益放在第一位，取得他们的配合，有利于提高受试者的依从性。

作者：王伟