食品经营许可申请书范文第1篇

食品流通许可是《食品安全法》赋予工商行政管理机关的职能，各级工商行政管理机关要认真履行职责，严格依法行政，确保食品经营主体资格合法有效，切实做好食品流通许可管理工作。

一、核发流通许可证的基本原则

一是遵循“依法、公开、公平、公正、便民、高效”的原则。县级及其以上地方工商行政管理机关应当按照方便申请人办理和有利于监管的原则，合理设置食品流通许可窗口，公开食品流通许可事项、依据、条件、程序、期限和需要提交的申请材料目录等，依法受理食品经营者提出的食品流通许可申请。

二是遵循“统一指导、属地审核，谁许可，谁监管”原则。县级及其以上地方工商行政管理机关食品流通监管机构应当按照法律法规和规章的规定，受理、审核、发放食品流通许可和监督管理工作。

三是遵循“坚持先证后照，证照分离”原则。在流通环节从事食品经营的，应当依法取得食品流通许可，凭《食品流通许可证》办理工商登记，领取营业执照。未取得《食品流通许可证》和营业执照的，不得从事食品经营。食品卫生许可证继续有效的，应当依法开展监督检查。

二、食品流通的许可条件

食品流通许可要严格执行准入条件的规定，切实规范食品经营者经营资格。核发食品流通许可证的基本条件：食品经营者应当具有符合食品安全法律、法规、规章、标准和规范的要求，与食品经营活动相适应的条件。即应当符合下列要求：

（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

申请食品流通许可证应当提交的材料：

_.《食品流通许可申请书》；

_.《名称预先核准通知书》或营业执照等主体资格证明材料复印件；

_.与食品经营相适应的经营场所的使用证明；

_.负责人及食品安全管理人员的身份证明；

_.与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

_.与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件；

_.食品安全管理制度文本；

_.食品流通安全承诺书；（食品流通安全承诺书的签署：法人企业由法定代表人签字，非法人企业由企业主要负责人签字，个体工商户由经营者本人签字，或者由经他们授权的委托人签字）；

_.自治区工商局要求提供的其它材料。

申请人委托他人提出许可申请的，委托人应当提交委托书以及委托人或者指定代表的身份证明。

申请《食品流通许可证》所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规规定。申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。

许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品流通许可的，工商行政管理机关不予受理或者不予许可，申请人在一年内不得再次申请食品流通许可。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的，申请人在三年内不得再次申请食品流通许可。

被吊销食品生流通许可证的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品经营管理工作。

食品经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。对符合规定条件的决定准予许可，对不符合规定条件的决定不予许可，并书面说明理由。

三、食品流通许可的对象、范围

（一）食品流通许可的对象。

_.从事食品流通经营活动的，应当依法取得食品流通许可，凭食品流通许可证及相关法定证照核准的范围和方式开展经营活动。新设食品经营企业申请食品流通许本文来源：文秘站 可，该企业的投资人为许可申请人；已经具有主体资格的企业申请食品流通许可，该企业为许可申请人；企业分支机构申请食品流通许可，设立该分支机构的企业为许可申请人；个人新设申请或个体工商户申请食品流通许可，业主为许可申请人。

_.同一食品经营者在两个以上地点从事食品流通经营活动的，应当按不同地点分别办理食品流通许可证。

_、企业的分支机构从事食品经营，各分支机构应当分别申领《食品流通许可证》。

（二）不需要取得食品流通许可的范围

（_）取得食品加工许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品。

（_）取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品。

（_）销售食用农产品的经营主体。

（_）销售食品添加剂的经营主体。/！/

食品经营许可申请书范文第2篇

第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

食品经营许可申请书范文第3篇

    《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予。本办法自2004年4月1日起施行。

    局长：郑筱萸

    二四年二月四日

    药品经营许可证管理办法

    第一章　总

则

    第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

    第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

    第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

    设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

    第二章　申领《药品经营许可证》的条件

    第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

    （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

    （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

    （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

    （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

    （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

    （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

    第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

    （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

    （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

    经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

    经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

    企业营业时间，以上人员应当在岗。

    （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

    （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

    （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

    第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

    第七条　药品经营企业经营范围的核定。

    药品经营企业经营范围：

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

    生物制品；

    中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

    从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

    医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

    第三章　申领《药品经营许可证》的程序

    第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

    （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

    1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

    2.执业药师执业证书原件、复印件；

    3.拟经营药品的范围；

    4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

    （二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

    1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

    2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

    3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

    4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    （三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    （四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

    1.药品经营许可证申请表；

    2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

    3.拟办企业组织机构情况；

    4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

    5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

    6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

    （五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

    （一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

    1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

    2.拟经营药品的范围；

    3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

    （二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

    1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

    2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

    3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

    4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    （三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    （四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

    1.药品经营许可证申请表；

    2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

    3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

    4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

    5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

    （五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    第十条　（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

    第十一条　（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

    对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

    第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

    第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

    第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

    许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

    登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

    第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

    原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

    申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

    药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

    企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

    第十五条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

    第十六条　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

    第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

    第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

    第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

    （食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

    第五章　监督检查

    第二十条　（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

    第二十一条　监督检查的内容主要包括：

    （一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

    （二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

    （三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

    （四）发证机关需要审查的其它有关事项。

    第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

    （一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

    （二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

    有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

    1.上一年度新开办的企业；

    2.上一年度检查中存在问题的企业；

    3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

    4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

    《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

    第二十三条　《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

食品经营许可申请书范文第4篇

一、两项行政许可的实施现状

按照《食品安全法》、《公司法》等实体法关于实施行政许可权限的规定,流通环节食品经营许可和企业(包括个体工商户、农民专业合作社,下同)设立许可,分别由县级以上工商机关具体负责流通环节食品安全监管和企业注册登记的职能机构实施。实践中。也是这样执行的。

按照《行政许可法》、《食品流通许可证管理办法》和《企业登记程序规定》等法律法规,关于实施两项行政许可程序的规定和当前实践中“分别实施”两项行政许可的机制,流通环节食品经营者要办齐《食品流通许可证》和《营业执照》(以下简称一证一照),必须经过以下程序:1.到县级以上工商机关的企业注册窗口申请名称预先核准,并领取相关企业登记表格、提交材料清单:2.到县级以上工商机关的食品安全监管机构领取办理《食品流通许可证》的有关表格、资料;3.到县级以上工商机关的食品安全监管机构,递交办理《食品流通许可证》的有关申请材料;4.领取《食品流通许可证》;5.到县级以上工商机关的企业注册窗口,递交企业登记申请材料;6.领取《营业执照》。有的县级工商局将相关权限授予基层工商所行使,但这并不能减少程序,相反,有的地方由于授权不到位,还会额外增加办理程序。

如果申请人能够从网上下载相关表格。则可省略第2步程序;如果登记机关实行网上核准企业名称。又可省略第1步程序;再如果能够当场登记同时当场发证、发照,还可省略第4步、第6步程序。然而,当前在基层(地级市以下)仅有不足2%以上的申请者会选择从网上下载相关表格,能够实现网上核准企业名称的基层工商机关也不多,离当场登记当场发照还有一定的距离。・　在实际工作中,流通环节食品经营者至少要到工商部门六次以上,才能办结一证一照的全部手续。如果遇到工作人员一次没讲清、名称重复、申请人没理解透、材料不齐全不符合法定形式或者需要对有关材料进行核实等情况,则“跑上十趟八趟,也算正常”;而且,需要向工商机关(大部分是同一工商机关)提交两份相关人员身份证明、住所证明、委托书等书式材料。在前期的调研工作中,这也是群众意见较大、基层同志反应较为集中的矛盾之一。

我们认为,为进一步提高行政审批效能,方便经营者办证办照,切实达到高质量服务,有条件的地方可以试行“合并实施流通环节食品经营和企业设立两项行政许可”的工作模式。

二、合并实施两项行政许可的可行性

首先,两项行政许可本身的“三个相同”。为合并实施提供了理论依据:一是两个行政许可的实施机关相同,都是县级以上工商机关,只不过分别由不同的职能机构具体实施;二是两个行政许可的审批程序相同,都是按照《行政许可法》规定的程序框架实施;三是两个行政许可的审查方式都是以书式审查为主,只有在认为必要时才启动实质审查程序。

其次,两项行政许可合并实施能够实现“三个有利于”。体现了现实需要。一是有利于提升部门形象。合并实施两项行政许可。将进一步简化办事程序、缩短办事时限、削减办事资料。必然会使流通环节食品经营者少跑腿、办事快、办事成本低。二是有利于降低行政成本。合并实施两项行政许可。可以相应的减少审批人员、场所、设施和材料费用等,节约行政资源、降低行政成本,进一步推动节约型机关建设。三是有利于提升监管效能。合并实施两项行政许可,不仅使工商机关办证办照效率高,还可以促进企业登记监管信息和流通环节食品安全监管信息的共享、互动和统一,有利于进一步做好流通环节食品安全监管工作。

三、合并实施两项行政许可的建议

总的思路:确定一个科(处、局)室,统一受理、办理《食品流通许可证》和《营业执照》,合并一证一照的办事程序、资料,切实解决“群众跑腿次数多、提交资料重复”问题。

具体模式:县级以上工商行政管理机关指定一个窗口(或委托基层工商所)统一实施两项行政许可。在此基础上,将办理《食品流通许可证》和《营业执照》的程序、表格、资料进行合并。

第一步,申请名称预先核准的同时,领取一份《流通环节食品经营者登记申请表格》及配套资料(单独设计一套“流通环节食品经营者登记专用资料”,包括原来两套申请资料的内容)。

食品经营许可申请书范文第5篇

第一条为了全面贯彻落实科学发展观,打造“三力”从源头加强食品质量安全的监督管理,提高食品生产加工小企业小作坊的质量管理和产品质量安全水平,保障人身健康,构建和谐社会,确保稳定大局,发展经济，根据省人民政府《关于批转省质监局等部门进行一步加强对食品生产加工小企业小作坊监管指导意见的通知》（[]44号）文件精神和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《食品质量安全市场准入审查通则》，结合我区实际，特制定本办法。

第二条本办法所称食品，是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。

本办法所称食品生产加工小企业小作坊，是指有固定场所，以手工制作为主或者有少量简单的生产加工工具和简易生产设施，其产品无预包装或者简易包装，直接销售给本地区销售者的食品生产加工单位。

对证照齐全（食品卫生许可证、工商营业执照），但暂时达不到食品准入审查细则要求，在区境内从事以生产、销售为目的的食品生产加工活动，必须遵守本办法。

第三条从事食品生产加工的小企业小作坊，必须按照本办法的规定和相关要求，具备保证食品质量安全必备的生产条件（以下简称“必备条件”），按规定程序获取食品生产加工小企业小作坊限期经营准许证（以下简称“限期经营准许证”），并经检验合格，方可生产销售。

企业未取得准许证的，不得生产。未经检验合格的，不得出厂销售。未取得准许证而擅自进行生产的，为无证生产。

第四条食品生产加工小企业小作坊质量安全监督管理遵循科学公正、公开透明、程序规范、便民高效的原则。

第二章食品生产加工小企业小作坊必备条件

第五条食品生产加工小企业小作坊应当符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件。

（一）食品生产加工小企业小作坊必须依法设立。

一是必须具备食品卫生许可证；二是必须具备法人营业准证。

（二）食品生产加工小企业小作坊必须获得限期生产经营准许证。

具备卫生许可证和企业法人营业执照或者个体营业执照的食品生产加工企业，暂时达不到食品准入细则要求的，必须按程序申办限期生产经营准许证。质量技术监督部门依据审查规则组织审查，对达到基本要求的报区人民政府办理限期经营准许证。

第六条食品生产加工小企业小作坊在限期生产经营期间向社会做出食品质量安全及区域销售承诺。

第七条食品生产加工小企业小作坊必须具备保证产品质量安全的生产环境条件。

第八条食品生产加工小企业小作坊必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。

第九条食品生产加工小企业小作坊加工工艺应当科学、合理，生产加工过程应当防止生物性、化学性、物理性污染，防止生食品与熟食品，原料与半成品、成品，陈旧食品与新鲜食品等的交叉污染。

第十条食品生产加工小企业小作坊生产食品所用的原材料、添加剂等应当符合国家有关规定，不得使用非食品性原辅材料加工食品。

第十一条食品生产加工小企业小作坊必须按照有效的产品标准组织生产。食品质量安全必须符合法律法规和相应的强制性标准要求，无强制性标准规定的，应当符合企业明示采用的标准要求。

第十二条食品生产加工小企业小作坊负责人和主要管理人员应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识；食品生产加工小企业小作坊必须具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明。

第十三条食品生产加工小企业小作坊应当具有与所生产产品相适应的计量检测手段，检测仪器必须经检定合格后，并在有效期内方可使用。无条件的小企业小作坊可以和有资质的检验机构签订委托检验协议。

第十四条食品生产加工小企业小作坊应当建立有资质的检验机构签订委托协议，一个季度至少送检一次。

第十五条食品生产加工小企业小作坊应当建立质量管理制度，实施从原材料采购到产品销售以及售后服务全过程的质量管理。

第十六条用于食品包装的材料必须清洁，对食品无污染。食品的包装和标签必须符合相应的规定和要求。裸装食品在其销售的大包装上能够标注使用标签的，应当予以标注。

第十七条贮存和装卸食品的容器、工具、设备必须完全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。

第十八条食品生产加工小企业小作坊在生产加工过程中严禁下列行为：

（一）违反国家标准规定使用或滥用食品添加剂；

（二）使用非食用性的原料生产食品；

（三）使用不合格原料或者不符合相关规定的原料生产食品；

（四）在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格品冒充合格品；

（五）伪造、冒用他人厂名、厂址、质量标志；

（六）生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。

第三章食品生产准许

第十九条区人民政府对质量技术监督部门确认达到基本要求的食品小企业小作坊准许其限期经营，颁发《限期生产经营准许证》。

第二十条食品生产加工小企业小作坊按照地域管辖原则，到所在辖区的质量技术监督部门提出办理食品生产加工小企业小作坊生产准许审查的申请。

第二十一条质量监督部门在接到企业申请材料后10个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查。企业申报材料不符合要求的，通知企业在10个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。

第二十二条对于书面材料审查合格的企业，审查组按照审查规则，在15个工作日内完成对企业必备条件的现场审查，并对现场审查合格的企业，进行现场抽封样品。

第二十三条申请取证食品企业应当在封样后3个工作日内将样品送达指定的检验机构。

第二十四条经必备条件审查和抽样检验合格的，审查组应当在检验报告出具后5个工作日内将符合发证条件小企业小作坊的名单及相关材料报区食品生产加工整顿工作领导小组。

第二十五条经必备条件审查或者发证检验不合格而不符合发证条件的，质量技术监督部门应当向企业发出《食品生产加工小企业小作坊审查不合格通知书》，并说明理由。企业自接到《通知书》之日起，应当立即整改，1个月后方可再次提出取证申请。

第二十六条领导小组收到审查组上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内审核，报区人民政府研究决定，并对获得限期生产经营准许证的企业名单予以公示。

第二十七条领导小组应当在公示后5个工作日内完成对符合发证条件的生产加工小企业小作坊发放《限期生产经营准许证》工作。

第二十八条食品生产加工小企业小作坊生产准许证的有效期为一年。

第二十九条企业应当在《限期生产经营准许证》有效期满前2个月内，向发证部门提出换证申请。由发证部门按照规定的申请程序安排换证审查。

第四章食品质量安全

第三十条食品生产加工小企业小作坊应当对其所生产加工产品的质量安全负责。质量安全指标包括标准规定的理化指标、感观指标、卫生指标和标签标识。

第三十一条食品生产加工小企业小作坊对用于生产加工食品的原材料、食品添加剂、包装材料和容器等必须实施进货验收制度，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。

第三十二条季节性生产的小企业小作坊，在歇业时要向区食品生产加工整顿工作领导小组提交歇业报告；开业时要将产品送到检验机构进行检验，并向区食品生产加工整顿工作领导小组提交开业申请和检验报告。

第三十三条食品生产加工小企业小作坊必须和质量技术监督局签订质量安全承诺书，郑重承诺不生产假冒伪劣食品、不偷工减料、不掺杂假假、不以假充真、不以次充好，严把质量关，确保产品质量合格。

第三十四条食品生产加工小企业小作坊只能在本行政区域内销售，不得超范围、超区域生产经营。

第五章限期生产经营准许证证书

第三十五条限期生产经营准许证证书式样由区人民政府统一规定、统一印制、统一编号，并加印审批部门印章。

第三十六条证书应当载明企业名称、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。

第三十七条获得限期生产经营准许证的小企业小作坊，产品在出厂前必须在其包装或者标识上加印或标注证书编号。没有编号的，不得出厂销售。

第三十八条限期生产经营准许证编号由英文字母QDZX和9位阿拉伯数字组成。

第三十九条任何单位和个人不得伪造、早用限期生产经营准许证证书和编号。获得限期生产经营准许证的小企业小作坊不得以任何形式出租、出借、涂改或者转让限期生产经营准许证证书和编号。

第六章罚则

第四十条食品生产加工小企业小作坊有下列情况之一的，由质量技术监督部门责令其停止生产、销售，限期整改；限期内未按整改要求进行全面整改，后经批评、指导、帮助，拒不整改的，对于获得限期生产经营准许证的企业将证书吊销，情节严重的，按有关法律法规进行行政处罚。

（一）未获得限期生产经营准许证而擅自伪造、冒用证书和编号的；

（二）限期生产经营准许证被吊销而擅自继续使用证书和编号；

（三）限期生产经营准许证超过有效期擅自继续使用证书和编号的；

（四）超出限期生产经营准许证发证范围擅自使用证书和编号的。

第四十一条伪造、冒用限期生产经营准许证的企业，取得限期生产经营准许证的企业出租、出借、涂改或者转让证书和编号的，由质量技术监督部门责令改正；情节严重的，吊销限期生产经营准许证，并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。

第四十二条在生产中掺杂使假、以假充真、以次充好，生产假冒伪劣产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条规定进行处罚。