医疗器材范文第1篇

[中图分类号]R608 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）05（b）-148-01

随着医疗技术的发展，一次性无菌医疗器材越来越多地应用于医疗护理工作中，有效地预防、控制了医院感染,对防病治病起到了积极的作用，对医疗诊治水平、护理质量、工作效率的提高起到了极其重要的作用[1]。我院消毒供应室自1998年承担全院部分一次性无菌医疗器材的下收下送工作，逐步形成了完善的管理摸式。现总结如下：

1 建立健全切实可行的管理规章制度，并组织实施

规章制度是管理的前提和条件[2]。我院根据卫生部颁发的《医院感染管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，参照国家有关标准中的主要技术性能指标，结合我院实际情况，制订并完善了一系列管理制度和相应责任制，如《一次性使用医疗用品的管理制度》等。组织供应室人员学习、讨论、掌握，并在工作实践中不断地修正，使其更具有科学性和实用性，为一次性使用无菌医疗器材的科学管理提供依据。制订量化考核标准，建立长期监督机制，常规检测与抽查相结合，确保制度的落实。

2 全程管理

2.1 采购的管理

采购是管理的第一个环节，我院的一次性无菌医疗器材的采购归属器械部。消毒供应室向器械部提出各类一次性使用无菌器材的月、季、年度的使用计划，采购人员向供货单位检验5证，即省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》和卫生行政部门颁发的《卫生许可证》，还有主要技术性能指标及生产条件、产品说明，并对厂家进行实际考察，建立长期供销关系。消毒供应室建立一系列验收制度，对进入供应室的物品，设专人进行质量验证。一般由外向里，大包装、中包装、小包装、产品外观、质量的标志等几方面，检查产品生产厂家、产品名称、数量、规格、批号、生产及灭菌日期，有效期是否与检测报告单一致，灭菌标准是否符合要求。我院曾因外包装破损、潮湿、灭菌批次与登记不符、厂家不符等原因退货，这样严格的管理，真正从源头上杜绝了不合格产品的进入，为预防医院感染把好关[3]。

2.2 储存的管理

2.2.1 储存室的管理一次性无菌医疗器材库设在清洁区，按无菌区严格管理、质检。保持室内整洁，干燥通风，安装空气消毒装置，每天空气消毒1次，空气细菌数≤200 cfu/m3，物品放置规范，定位定量，设物品存放架，距地≥20 cm，距墙≥5 cm，物品按灭菌顺序摆放，标签与灭菌标志朝向便于观察的方向。

2.2.2 库管员的管理专人管理，设工作认真、有高度责任心的男同志担任库管员，培训上岗，每天清洁库房，检查温、湿度变化，进行空气消毒，发现过潮或温度过高时，及时调整空调及除湿机。做好一次性无菌医疗器材入库验收及登记，包括到货时间、数量、品名、型号、过期时间等，按临床预约数出库，清点库存数，提出请领计划，合理安排供应，减少压库。库管员所有工作都有记录，做到账物相符，无流失、无浪费。

2.2.3 一次性无菌医疗器材的管理验收合格的一次性无菌医疗器材分类、定位定量，注意推陈出新，防止霉变、虫蛀及过期现象，出库后及时补充，保证供应，护士长每月定期抽查，感染部每批号检查签字。

2.3 发放的管理

2.3.1 发放人员的管理专人下送一次性无菌医疗器材，下送时戴口罩，清洁双手，专门下送路线，送到临床科室指定位置，清点无误，由供应室护士与临床科室护士在预约单上双签字。

2.3.2 发放车辆的管理专车（清洁车）专人管理，下送前清洁、消毒，用500 mg/L含氯消毒剂擦拭，在清洁区存放。

2.3.3 发放物品的管理因运送路线长、路途复杂等原因，我院以大包装或中包装的形式下送发放，决不允许将过期、破损物品供应给临床。

2.3.4 发放流程的管理我院一直采取临床根据使用量（输液量）预约，供应室收到预约单后核实，无误后专车密闭运送，即：核实预约单统计清点下送洗手双查对交接双签字。

2.4 临床使用中的干预性管理

消毒供应室对使用中的一次性无菌医疗器材进行干预性、指导性管理。定期到使用科室了解一次性无菌医疗器材的使用情况，指导临床，按要求存放，使用时核对有效期，有漏气现象时禁止使用。检查一次性医疗器材有无重复使用及用后无害化处理，并收集反馈意见，出现质量问题及时与厂家联系，并在最短时间内解决，以避免由此产生的医疗纠纷[4]。近10年来，我们为临床解决一次性无菌医疗器材质量问题22次，多为注射器刻度不清、有损坏、无、无针头等，指导临床正确使用5次，如临床护士不了解输液器的透气包装，认为漏气，我们与厂家联系后，向临床护士讲解，正常使用，未出现输液反应等问题。另外，我们还对临床请领数进行干预管理，做到物尽其用，减少消耗，杜绝流失和浪费。

我们10年来的体会是：制度健全，严格执行，措施得力，科学指导，强化全程监督管理，切实做好以上几个环节的管理，才能保证医疗及护理工作顺利进行，保障医疗及护理安全，最大化地发挥一次性无菌医疗器材在诊疗中的作用。

[参考文献]

[1]王华生,宫玉玲,梁树森.一次性无菌医疗器具的管理措施[J].中华医院感染学杂志,1996,6(3):142.

[2]刘芳兰.一次性无菌医疗器械的全程管理[J].齐鲁护理杂志,2004,10(6):454.

[3]徐晓耘,何东平,保建芳.消毒供应室一次性医疗用品的管理对策[J].中国误诊学杂志,2007,7(10):4532.

医疗器材范文第2篇

概念及特点

医疗器械包装分为外部附属包装和内部初包装两个部分。外部附属包装主要是指可为处于仓储或物流过程中的医疗器械提供保护性、便利性、可追溯性的包装形式，包括纸箱、塑料袋、标签、托盘、集装箱等缓冲包装或集合包装等；内部初包装即灭菌包装，主要是指可与医疗器械直接接触，并对其进行灭菌或无菌处理（如洁净开启）的包装形式。按照ISO 11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》标准，医疗器械灭菌包装也被称为“无菌屏障系统 （Sterilization Barrier System）”。

医疗器械灭菌包装的主要功能是将最终灭菌的医疗器械装入包装内，密封后再通过物理或化学的方法，将医疗器械上的微生物杀灭，形成微生物阻隔屏障，使医疗器械在一定的使用有效期内处于无菌环境。与医疗器械附属包装不同，医疗器械灭菌包装的外观并不注重色彩的鲜艳程度和图文的复杂程度，而是更加重视具有标签性质的提示性内容。

材料性能

医疗器械灭菌包装的主要材料包括纸塑复合材料、塑料、透析纸、吸塑成型膜、吸塑纸盒，以及以100%HDPE为基材的无纺布等。由此可见，医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，与传统软包装材料有很多共同点。但是，与传统软包装相比，医疗器械灭菌包装对材料的要求更高，除了要求其具备基本的物理性能和化学性能外，更强调材料性能的持续性和稳定性，以及与医疗器械、灭菌工艺的适应性，对微生物的阻隔性和无毒无害性，这些特殊要求都是阻碍工业产品或食品包装企业进入医疗器械灭菌包装领域的高门槛。

1.基本性能

作为用于医疗领域的灭菌包装材料，无毒无害是其最基本的性能。除此之外，医疗器械灭菌包装在物理性能和化学性能方面也有一些指标要求。物理性能指标主要包括透气性、阻隔性、机械强度、透明度、雾度、耐高温性、耐辐照性等；化学性能指标主要包括环境稳定性、溶剂耐抗性等。

2.与医疗器械的适应性

包装材料与医疗器械的适应性是灭菌包装企业应该考虑的首要因素，主要包括医疗器械在灭菌、运输和仓储过程中所能承受的应力极限值，医疗器械的重量和结构，由医疗器械敏感性（如射线、水分、机械振动、静电）而可能对灭菌包装造成的特殊影响等方面。

3.与灭菌工艺的适应性

由于医疗器械灭菌包装在完成密封之后还要经过一个预先设计好的灭菌过程，因此必须要考虑到包装材料本身对灭菌工艺的适应性。例如，环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌工艺要求包装材料具备良好的透气性；辐照灭菌（Gamma）和电子束灭菌（E-Beam）工艺要求包装材料拥有足够的耐辐照性，以免发生老化、脆裂现象；高温蒸汽灭菌（Steam）工艺要求包装材料具有耐高温性，即在121～136℃的高温环境下放置15～30分钟而无损坏。

4.对微生物的阻隔性

对微生物的阻隔性是保障灭菌包装完好和医疗器械安全的重要指标。作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺（通常指热封）形成密封系统，这样才能达到防止微生物入侵的目的。评价该性能主要有两种方法，一种是适用于不渗透材料的方法，如复合薄膜、硬吸塑纸盒等材料；另一种是适用于多孔材料的方法，如医用包装纸等。

测试标准

目前，医疗器械灭菌包装的测试标准主要包括国际标准ISO 11607和EN 868系列，以及国内标准GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，这3个标准都属于通用标准的范畴，涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装的具体测试方法和测试标准，具有一定的参考价值。

1.ISO 11607标准

ISO 11607国际标准共有3个版本，分别是1997版、2003版和2006版。其中，最新的2006版由两个部分组成，即ISO 11607-1∶2006《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和ISO11607-2∶2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》，这样就把医疗器械灭菌包装按照包装系统设计和包装工艺确认两大主体内容区分开来了。该标准是医疗器械灭菌包装测试程序的关键指南，对医疗器械灭菌包装的研发极为重要。

2.EN 868系列标准

EN 868系列标准是被国际广泛认可和参照的医疗器械灭菌包装的标准体系，共分为10部分。该标准对医疗器械灭菌包装的原材料、形式、尺寸、规格、测试方式等均给予了明确要求，医疗器械灭菌包装的主要规范归列于EN 868-5《经消毒医疗设备用包装材料和设备 第5部分：纸和塑料薄膜制热封袋和自封袋和卷轴 要求和试验方法》中。

医疗器材范文第3篇

我院的医用耗材从医院的日常支出来说仅次于药品支出，从安全性能来说高风险的医用耗材大量的使用其安全性、风险性也在不断的增加。但医院对医用耗材的管理重视度却远远的不够。医用耗材的使用量大，涉及的医疗范围广、技术性、专业性强，对其的有效监督管理难度较大，往往存在进货环节多，供应商多，使用同类产品品牌多，使用流向不清等等的现象。这样就潜藏着两种不安全:对患者的不安全，医疗质量的不安全。因此加强医用耗材的管理是十分必要的，这也是探讨第三方医用耗材物流的出发点。

2第三方物流的优势

2.1第三方物流公司通过规模效应来体现其优势

也就是医院将整合的物流服务交由第三方的物流公司，从而获得采购价格的优惠和服务的提升。具体的来说就是医院将在用的同类产品、品牌实行相对统一，从而在产品的品种和数量上获得规模优势，对供应商实现集中统一管理，从而获得价格的优惠和服务的提升。

2.2从整体运输来降低运杂费用

运杂费占整个物流费用的50%左右，节约运杂费对降低整个物流费用具有十分重要的意义。通过整合物资运输流向和实行轻重配装，以便提高车皮标重利用率和轻重配装率，同时根据计划和信息技术的安排加快流通速度，从而降低运输费用。

2.3一体化利益

第三方物流公司追求的不再是短期利益，而是与医院一起形成利益一体化的长期合作合伴，实现共赢。第三方物流公司的利润来源不是以医院成本性支出为代价，而是与医院一起在物流领域创造新的价值，为医院节约物流成本。第三方物流公司在信息、仓储和配送节点上所具有的资源优势与医院自身的产品数量的规模优势相结合，通过与其建立长期的合作关系，构建电子数据交换平台来完成对整个供应链中货物的动态监控，做到全面、及时、准确的发现和处理整个物流过程中出现的任何问题，从而保证货物能及时、安全的满足医院临床科室的使用需求。

3医用耗材第三方物流实施的难点

首先，来自医院管理者对第三方物流的认识和对医用耗材的物流管理在医院整体管理中的影响的认识，我院的医用耗材支出已经占业务收入的五分之一的份额，医院要把原来自己手中的一些业务交到别人手中，多多少少都存在风险，交多少，怎么交，交给谁都是管理者需要重点考虑的。其次，来自供应商对第三方物流的认识，医用耗材的供应商在云南省本地就有几百甚至上千家，再加上外地的就更多，层次参差不齐，对第三方物流的认识也不相同。在这样的背景下，医院就需要对供应商进行筛选，考查其各方面的能力，如供应商的仓储能力、运输能力、信息系统的完善和开发能力等。只有对第三方物流认识到位，自身的各方面条件都具备的供应商，才能接手这样的业务。

4如何降低第三方物流的风险

4.1医院领导要从医院整体的战略高度来考虑引入第三方物流的管理模式

对医院来说，医疗管理才是其核心和重点，但在医疗过程中医用耗材的使用又涉及到医疗的各个部门。在要改变传统的物流模式之前，医院领导必须对医院的实际情况和市场的情况进行认真仔细的多方面的考察、调研、了解、认识、论证后才能做决定。医院上下要统一思想，齐心协力的一起干，才能真正意义上的完成医用耗材的第三方物流的引入，将风险降低。而且对风险的把控，还要根据在实际操作中对具体事务的变化处理来体现，只有重视各环节的控制能力，也才可能将风险降低。

4.2医院要建立良好的管理机制

医疗器材范文第4篇

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

医疗器材范文第5篇

何为二票制：生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。全国总代及进口商算第一票，托管商业进货不算一票，母公司给子公司不算一票。

二票制执行的省份和城市：安徽，江苏，福建，青海，上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏，还有试点医改城市为200个。

二票制在医药行业的全面推行，医用耗材的二票制首先在广东惠州落地，接着是宁夏，陕西。随着时间的推移，更多医改试点省份和城市会跟进“医用耗材的二票制”。

二票制对高值耗材生产企业和商的影响

因为目前中国高值耗材招标都以省标为单位，在二票制的市场环境中，只有省内一级商才能生存下去，高值耗材的市场格局发生改变，高值耗材市场面临洗牌，中小型的商出局已成为现实，作为高值耗材生产厂家要对市场布局和价格体系等因素做重新调整。

二票制和配送对普通耗材和检验试剂生产企业和商的影响

普通耗材和检验试剂的招标时以市标为主，这就要求以前采取省代模式的医疗器械生产厂家必须渠道下沉，形成以地级市商为核心的市场格局。

对普通耗材和检验试剂生产企业和商影响最大的还不是二票制，而是对配送商资格的认定，今年珠海市普通耗材和检验试剂的招标只认定三家公司有配送资格，其他珠海市68家公司因无配送资格被淘汰出局，深圳也只认定三家有医用耗材的配送资格，其中有国药，深圳怡亚通和另一家配送商。

随着众多中小型商的出局会导致中小型普通耗材和检验试剂生产厂家也被淘汰出局，因为每个“市级招标”都会有几千家做普通耗材和检验试剂的企业中标，笔者王强认为三家配送商不可能容纳如何多的中标的医用耗材的生产厂家，大部分中小型医用耗材生产厂家也将淘汰出局。

二票制和配送的医用耗材新形势下的受益者

随着中小型商的出局，以国药为首的大的商业公司业绩会获得爆发式的增长，在行业的影响力，网络建设，资金，实力会达到新的高度。随着中小型医用耗材生产企业的出局，知名医用耗材的一线品牌业绩也获得大幅的提升。

二票制和配送还有利于推动医药和医用耗材第三方物流发展，规范行业秩序。

新形势下的医用耗材商：淘汰一批，转型一批

新形势下的医用耗材生产企业的面临的问题

市场格局：重新布局，依托大的商业公司，开发新渠道

渠道变革：一级商，合伙人，大包经理，BD公司

变革产生的资金压力，财务风险和营销费用的大幅攀升，

庞大营销团队的管理，商业贿赂风险，政府事务性关系等

作为已经成为或想成为中国医用耗材知名一线品牌依然要依托三个方面来实现：技术创新驱动市场，最优性价比优势，整合资本的力量。

最后登场的医疗设备市场的政策：一票制

一旦医用耗材领域的二票制顺利落地并执行，接着针对医疗设备市场，一票制就会来临，今年3月16日福建三明对医疗设备就已经实行一票制，在一票制的市场环境下，99%的做医疗设备公司将消失，医疗设备与医用耗材最大的不同在于，医疗设备不涉及到后续的产品配送，医疗设备是一锤子买卖，砍掉中间环节，有利于降低医疗设备的成交价，但降低医疗设备的成交价最核心的因素在于竞争态势，笔者王强认为凡是进口产品占据领导地位的品类如种植牙，价格都很高。凡是国产产品占据领导地位的品类如监护仪，心脏支架等，价格都很低，可见，通过招标等其他手段降低医疗器械的价格只能治标不能治本，降低医疗器械的价格最终还是要扶持国产医疗器械。

作者简介：中国医疗器械实战培训第一人，中国知名医疗器械营销管理专家，二十年医疗器械行业实战及培训经验，历任区域经理，大区经理，营销总监，首席代表，联合创始人。

在《中国营销传播网》《医药经济报》《医谷》《世界医疗器械》《中国医疗器械信息》《中国医药联盟》《销售与市场》《讲师网》等专业杂志，报纸和网站上发表三十多篇医疗器械行业分析和营销管理方面的文章，请关注“医疗器械实战培训”微信公众号，查看更多文章。

以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训，在”YY语音”上不定期开设《医疗器械营销九连环系列讲座》和《医疗器械成功案例研讨会》。欢迎业内朋友互相交流，互相学习。