医疗风险评估范文第1篇

2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告

一、基本情况

我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。

第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。

二、存在的问题和风险

医疗器械经营环节:

1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。

2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。

3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。

4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。

医疗器械使用环节:

1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。

2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。

3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。

三、安全风险存在的原因分析

医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。

医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。

四、下一步打算

进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。

医疗风险评估范文第2篇

（一）落实孕产妇安全管理的五项制度，切实加强对辖区内高危孕产妇管理，强化孕产妇风险评估与管理；

（二）市妇幼保健院掌握辖区内孕产妇妊娠风险整体状况，定期分析，提出干预措施和建议；受市卫健局的委托，定期对辖区内各级各类医疗机构的孕产妇妊娠风险评估与管理工作进行技术指导和质量控制；负责辖区内孕产妇妊娠风险评估与管理相关信息的收集、整理、统计、分析、上报及反馈；组织开展辖区内孕产妇妊娠风险评估与管理业务培训。

（三）强化首诊医疗机构妊娠风险筛查责任；强化二级以上医疗机构妊娠风险评估责任。医疗机构应当根据孕产妇妊娠风险评估结果，在《母子健康手册》或《孕产妇保健手册》上标注评估结果和评估日期。对于风险评估分级为“橙色”、“红色”的孕产妇，医疗机构应当填写《孕产妇妊娠风险评估分级报告单》，在3日内将报告单报送市妇幼保健院；明确医疗机构对高危人群管理职责；医疗机构落实高危专案管理。医疗机构要将妊娠风险分级为“橙色”、“红色”和“紫色”的孕产妇作为重点人群纳入高危孕产妇专案管理，保证专人专案、全程管理、动态监督、集中救治，确保做到“发现一例、登记一例、报告一例、管理一例、救治一例”。对妊娠风险分级为“橙色”、“红色”的孕产妇，要及时向市妇幼保健院报送相关信息，并尽快与上级危重孕产妇救治中心共同研究制订个性化管理方案、诊疗方案和应急预案；落实危急重症救治制度，危重救治中心尤其是三级医疗机构应当按照职责，切实承担起危重孕产妇和新生儿的会诊、接诊和救治任务，畅通危急重症转诊救治绿色通道，提升孕产妇和新生儿危急重症救治能力。

医疗风险评估范文第3篇

口腔医疗技术的发展在给现有的医疗水平带来优化作用，同时由于新东西的出现，新技术和新仪器等不确定的因素影响了正常的医疗水平，不断使我们陷入到风险之中。医院中实施风险管理，是对医院中的护理人员和患者及家属产生危害的风险进行分析和总结，并要做出计划，采取正确的行为处理风险，使风险在各个部分中全面展开，目前口腔门诊的安全管理尤为重要，护理防范工作仍是重中之重。

1资料与方法

我院在2010年12月开始建立风险管理小组，小组中的成员要在学习风险类知识的同时，不断钻研相关的法律文件和职责职能，对医院中的各个环节做到详细掌握，一旦发生了风险问题，要及时的进行分析和评估，最后总结。要做到风险管理这一过程中的有效性。

2结果

经过对风险内有效控制的正确估计，分析和评估，我院很多患者对口腔护理小组的服务质量给予极高评价，也得到了大家的认可，护理水平在不断的提高，针对各种机械、仪器进行不同方式的消毒，把安全放在首位，治疗环境和治疗诊室的安全方面相比之前有很大的不同，均比之前有明显的提高，感染现象也逐渐减少，这说明了风险管理是非常必要的，对工作产生了积极的作用。

3讨论

口腔护理工作是一个长期漫长的过程，随着医疗技术的不断发展和新技术的不断出现，护理工作越来越具有困难性，存在的风险也在不断提高，针对医院中的风险，必须要建立相关的小组，小组成员要完善风险管理流程内容，确保医院中不在出现医患的纠纷问题。完善风险流程一般有以下几个方面。

3.1风险的估计护理人员要有风险认知的意识，并且能给出正确的风险评估，通过护理人员给出的评论结合安全管理模式最终确定优化方式。

3.2风险的分析风险贯穿于整个医疗行业中，尤其是医疗行业护理部门，小组成员晚上流程要了解到具体细节，比如说患者的身体差异，病史的患病年限，护理人员的专业水平、工作具有的热情及高层管理人员的很多因素，方方面面的要考虑全面，这样才可以对风险进行正确的评估，做出总结和记录。

3.3降低风险的相关管理制度要依据风险的分析记录，对风险的轻重进行分开计划，并且针对不同的风险要做出不同的风险管理制度，这样才能将风险控制在最低或不存在风险。

3.3.1强化护理人员的安全意识加强风险教育医院及护理部门要定期的举办培训会，要求护理人员全员参加，学习有关的管理安全知识，最后将进行全员交流，深入理解安全管理的概念。培训会议期间要有组织有纪律的开展知识讲座，使护理人员认识到风险带来的严重性，必须用事实案例举例说明，法律明文规定了个人的行为，不同的护理人员建立不同的档案，采取不同的提醒方式和教育方式。

3.3.2提高口腔医师的职业相关知识不断的加强自身的护理知识是提高专业水平的有利表现，也是防范风险最有效的方式之一。风险小组人员要制定全面的培训计划，每月固定时间开展课程培训，针对事实案例进行分析和探讨，在讨论中总结出存在的风险和潜在的风险。护理人员可依据个人观点发表意见，然后分析交流，总结后进行讲解和演示，此项培训也会记入考评中，作为综合考评的依据之一。

3.3.3制定完善的口腔医疗诊所保洁管理制度提供干净舒适的治疗环境是避免出现交叉感染的首位因素。长期留在外面的各种药品和仪器，要及时给与消毒处理，治疗室内的所有物件都要实行消毒方式，配合紫外光线下进行。很多针对患者的皮肤或者直接接触的仪器，要不断的进行清洗和消毒，避免出现感染现象，条件允许的情况下，可进行高温处理。口腔护理医师要不断的接触患者，患者体内的口水、血液会不断的被医师接触，医师在治疗患者的同时做好自我的护理工作，也要避免感染发生，每次进出手术室都要进行自我保护。

医疗风险评估范文第4篇

设备属性是指设备的使用目的，可分为7个方面；物理风险是指一旦设备发生故障可能导致的结果，分为6种可能；致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接的还是间接的；根据分类结果给出相应的风险经验分值，见表1。设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同1台设备可有多项选择，每选中1项增加2分，最高不超过12分，如有明显的使用人员干预则需从总分中扣除2分。

安全措施是指医疗设备安全保护和报警功能的设计情况，包括9项：患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后续测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少1项累计1分，最高为9分。依据上述评估方法对一些常见医疗设备进行初步评估，结合设备管理经验，评定RL>40分的为高风险医疗设备，如呼吸机、麻醉机、除颤器、监护仪、加速器、高压消毒锅等；RL在20~40分为中风险医疗设备，如导管机、各种影像诊断设备、生化与临检类设备等；RL<20分为低风险医疗设备，如无影灯、手术床以及计算机等。

风险值动态评定

医疗设备风险值的初始评分仅考虑设备的固有特征性，在设备采购安装完成后即可确定其风险值，而与设备在使用中的维护保养情况无关。但是，设备保养的状况对设备的使用安全有着不可忽略的影响。一方面随着使用时间的增加，设备的风险越来越大，比如1台使用了5年的设备和新购设备其发生故障的概率显然是不同的；另一方面，2台使用了相同时间的同样设备，1台进行定期保养，而另1台不进行保养维护，其故障风险也是有显著差异的。风险值的动态评定正是考虑到这两方面因素对医疗设备使用风险的影响。

与保养状态有关的风险评估考虑如下的风险模型：M(t)=M0（1-e-t/T)，式中M(t)表示随时间变化的风险值，M0=RL表示设备的初始风险值，t为上次保养后的使用时间，T为设备的保养周期（天）。M(t)是风险的时间函数，T的确定与设备的初始风险有关。通过风险的初始评估确定了设备的风险值（RL），依据经验公式可以计算某类设备每年进行计划性维护（PM）的频次或周期：PM频次=RL／15（次／年）；PM周期=180／RL（月／次）。M(t)图，见图1。M(t)呈先快后慢的变化趋势，前期为指数型上升，后期为趋向于饱和的平稳变化，1个保养周期未保养的设备风险值增加0.63倍，3个保养周期未保养的设备风险值增加接近于2倍。动态评定的第2项评分为设备的年限风险（TR），第1年新购设备年限风险为0，设定随后设备的风险值每年增加2分。对于年限风险是否设定上限是一个值得讨论的问题，这与医院采取的固定资产管理理念有关。

一般医疗设备的使用年限为6年，设计使用年限的来由就是风险值的提高，使用年限的增长无疑增加了风险值（元器件的老化、设计理念的落后、材料的变性等）。如果设置年限最高分值10分，例如1台气动电控、9项安全性能齐备的使用频率较高的多功能呼吸机RL为45，使用10年，刚做了保养，则风险值为45+10=55，达不到预警的目的。实际上10年呼吸机已经不能使用了。对于年限风险不设置上限可以加强对超期服役设备的警示，促进医疗设备的更新。经过以上3步的评估，我们可以确定设备的动态风险值（DynamicRiskLevel，DRL），DRL=RL+M(t)+TR。例如，上文中的呼吸机RL为45，则PM频次=RL/15（次／年）=3次，即每年需要进行3次保养，如果是1台已经使用了2年的设备但1年未保养，那么DRL=45+45×0.95+2=90。风险分析的目的在于进行风险控制，风险分值不同，风险控制的等级和投入的资源成本也不一样，量化的结果便于医院根据轻重缓急，采取相应的安全和质量保证措施。

医疗设备的预警管理

我们结合医疗设备的风险评估、设备保养、设备维修、计量检测等工作开发了设备管理软件系统进行医疗设备的安全预警管理。首先，对每1台设备对照医疗设备风险划分的6个方面确定各项属性计算其RL值，根据购买时间确定年限风险TR，最后结合保养情况计算出动态风险值。设备的维修、保养、计量检测通过该系统进行管理。医学工程处工程技术人员登录系统后首页按照评估的DRL情况显示当前全院设备运行情况，使设备管理人员了解当前医院处于较高风险、应当密切关注的医疗设备。临床科室设备管理人员登录后可查看本科室设备风险情况。

当设备故障时，临床科室通过系统提出维修申请，医学工程处收到消息后及时维修，并记录维修报告。设备保养和计量检测也通过系统记录维护情况。这样不仅保存了设备在运行管理全程中的档案材料，也及时更新了设备的当前风险状态。设备经检测完成维修、日常保养、第三方计量检测等工作之后，其M(t)恢复为零。

为了更直观的进行安全预警，我们设置多种颜色区分不同的风险级别，见图2。分值＜80为绿色；80＜分值＜90为黄色；90＜分值＜100为橙色；分值＞100为红色；采取措施保养后，分值恢复到设定值。对于保养也设置了相应的安全预警色标：第一次未做，进入二期-黄色；三期-橙色；四期-红色。对于维修中、检测中的设备也标注红色，在完成检修工作前停止使用。通过安全预警功能，工程技术人员能迅速定位到高风险设备，采取相应的风险控制行为，降低医疗设备风险。安全预警软件系统示意，见图2。

讨论

用风险管理的思想和理论指导医疗设备的临床使用和预防性维护，做好使用前的质控工作，消灭故障于芽中是医院设备管理发展的必然要求。风险动态评估和管理软件的设计是医疗设备风险管理方法的初探。

医疗风险评估范文第5篇

当前医疗机构对设备使用风险分析的需求日益增强［4］，而相关研究领域也没有提出更为有效的方法。本文通过改进传统的FMECA分析方法，提出了一种面向医疗机构的评估模式，拟对医疗设备的使用风险进行有效分析。下面以C臂机为例，说明此风险分析方法的原理过程。

1研究对象

C形臂X光机(简称C臂机)，是一种通过对照射部位显影来辅助临床诊断和治疗的医疗设备，因其形状如“C”而得名，常用于骨科常规手术中，具有方便、实用、定位准确的特点。C臂机为第Ⅱ类医疗设备，具有一定的风险，在使用过程中，经常出现重复造影、意外损坏、图像质量不合要求等问题，导致造影的时间延长，患者遭受辐射的比率增大［5］。C臂机是需进行使用风险评估的典型设备，以往对风险因素的分析缺乏系统性，管理措施往往流于形式［6-7］。

2方法介绍:FMECA的改进与应用

2．1FMECA在医疗领域的应用

FMECA是一种预防性可靠度分析法，分析产品所有可能的失效，确定每种失效模式对产品的影响，并按失效模式的严重度及其发生概率确定其危害性［8］。FMECA包括FMEA和危害性分析(CA)，在改善病人安全、降低医疗错误等相关研究中，得到了广泛的认可和应用［9-10］，并逐渐发展为独立的HFMEA———医务流程中的失效模式与影响分析方法。实施HFMEA的一般步骤为:1)选择一个或多个高风险医务流程或次流程，作为评估对象;2)召集评估小组;3)绘制图表，了解系统流程;4)小组讨论并列出流程可能存在的失效模式，建立FMEA分析表［11］。本文以实施医疗设备的HFMEA为基础，对相关术语做如下解释。1)失效:指医疗设备出现与预期使用效果不相符的使用状态;2)失效模式:指医疗设备使用风险发生的可能模式，即风险识别项目;3)严重度:指失效模式的后果，依伤亡程度、财产损失或系统损毁而确定其程度大小，用S表示;4)发生率:指某种失效模式发生的概率，用O表示;5)探测度:指某种失效模式的潜在原因能够被检测出来的程度，用D表示;6)风险优先数:严重度、发生率和难检测性的乘积，用RPN表示。

2．2使用风险的定性识别

根据方法的实施流程，首先要召集评估小组对潜在失效进行挖掘和定性分析。评估小组由手术医师(1名)、C臂机操作人员(1名)、维护人员(2名)、管理人员(1名)组成，从各种风险构面的交互中识别各种失效模式，并判别各模式的潜在后果和失效原因。经内部讨论，去除严重度、发生率很低而可暂不讨论的失效模式，筛选得出如下23种子失效模式。每种失效模式及其编号见表1，其中Fi指某类失效模式，Fij指i类失效模式中失效原因为j的子失效模式。

2．3基于模糊数学与灰色关联的FMECA方法改善

传统的FMECA存在以下缺陷:1)各失效模式风险系数的评定容易受到小组成员的经验、认知和偏好的影响，往往难以得出准确结果;2)仅依靠RPN(S、O、D数值相乘)的大小排序来确定风险控制的优先顺序，无法体现S、O、D三者之间的相对重要性［12］;3)传统的FMECA通常只对某种失效模式进行一次综合评价，使各个成员意见平均化，不能凸显重要信息。基于此，本文结合模糊数学和灰色关联理论对FMECA做如下修订。

2．3．1定义模糊语言集

结合专家的知识和经验建立FMECA中S、O、D语言变量的模糊语言集，并确定对应的模糊数，表2为各种评价术语的含义。

2．3．2确定隶属函数

本文使用三角形隶属函数做实例说明。三角模糊数的一般表示为A=(a，b，c)，其隶属函数如式(1)。综合各专家意见确定模糊语言集对应的三角模糊数。设有n个专家，每个专家的权重为"i(i=1，2，3，…，n)，专家对某一语言变量的模糊评价为(ai，bi，ci)，则该变量的模糊语言对应的三角模糊数可以根据式(2)～式(4)综合得出［13-14］。图1和表3表示本例中确定的S、O、D语言变量的模糊数。μA(x)=x－ab－a，a≤x≤b;c－xc－b，b＜x≤c;0，otherelse。(1)a=∑ni=1"iai，(2)b=∑ni=1"ibi，(3)c=∑ni=1"ici。(4)

2．3．3FMEA小组成员评价

为了综合考虑不同专家的知识经验，按照各专家的重要性分配权重如下:手术主治医师(1名，0.2)、设备操作者(1名，0.4)、设备维护人员(2名，0.25)、医务管理人员(1名，0.15)。首先由各专家分别对每个失效模式的S、O、D进行模糊打分，然后由调查者按式(5)将模糊数值进行去模糊化转换，结合上述专家权重，整理评价结果如表4中3、6、8列(*号标注)所示。A=a+2b+c4。(5)

2．3．4计算各失效模式的灰色关联度

将小组成员对每种失效模式中的S、O、D评价结果表示为Fi(K)={fi(S)，fi(O)，fi(D)}，各失效模式的评价结果组成评价矩阵{Fi(K)}(式(6))。

由灰色关联理论，选择最差值作为参考基准来建立参考矩阵(式(7))，再计算各失效模式与参考矩阵之间的灰色关联度，可以得到风险失效模式的优先控制顺序。灰色关联度可以根据式(8)计算得出，其中分辨系数ξ取0．5，由此得到关联系数矩阵(式(9))。由关联系数γ(F0(K)，Fi(K))和风险因子权重"k可得到每一个失效模式的灰色关联度(式(10))，其中∑3i=1"k=1，"k由专家确定［15］。

将各失效模式灰色关联度从大到小进行排序(表5)。此排序表明了使用风险的综合严重水平，因此也体现了失效的优先控制顺序。根据医疗机构的实际情况，可以对关联度为0．7以上的使用风险失效模式予以特别控制。与传统FMECA相比，改进后的方法能够有效地处理各种模糊和不确定性信息，综合考虑S、O、D三者之间的相对重要性，克服。

3结论

1)FMECA作为一种风险分析方法，可以用于医疗机构对医疗设备的使用风险评价。

2)FMECA方法本身具有局限性，引入模糊数学理论可以解决各风险系数判定不准确的问题，避免各评判人员意见均一化;灰色关联理论可以解决RPN评判的局限性，通过综合考虑S、O、D之间的相对重要度，从而得出更加客观准确的风险优先控制顺序。