医疗机构药品管理办法范文第1篇

《省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省人民政府第238号令公布，以下简称《办法》）已于年月日起正式施行。为认真做好《办法》的贯彻落实工作，现就有关事项通知如下：

一、提高对加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理重要性的认识

药品和医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，确保用药用械安全、有效、合理，是贯彻科学发展观、坚持执政为民的具体体现，也是关注民生、构建和谐社会的重要内容。各镇乡政府、县机关有关部门要统一思想，充分认识《办法》实施的重要意义，采取积极有效措施，加强监督管理，确保医疗机构药品和医疗器械的全面规范使用。

二、认真做好加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的工作重点

（一）建立完善相关配套制度。县机关有关部门要从实际出发，制定和完善《办法》实施方案及相关配套制度，公布指导性标准，进一步明确医疗机构贯彻实施《办法》所应具备的人员资格条件。县食品药品监管、卫生等部门要按照要求，指导和督促各级医疗机构建立健全药品和医疗器械购货、验收、储存、养护、调配、校验、档案管理等内控制度，切实规范医疗机构药品和医疗器械使用管理。各镇乡政府及县有关部门要把《办法》实施与农村药品安全"两网"建设、ADR（药品不良反应）检测、信用体系建设等相结合，积极探索加强药品和医疗器械使用监管的长效机制。

（二）广泛开展宣传教育培训。县机关有关部门要根据自身工作特点，综合运用多种教育培训手段，认真组织对广大执法人员和行政相对人的学习教育，使其尽快明确和熟练掌握加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的背景、意义和主要工作举措。要以农村、基层为重点，充分利用多种宣传媒体，加大《办法》的宣传力度，扩大政策知晓面和影响面，大力营造社会各界关心、支持加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理的浓厚氛围；各新闻单位要积极发挥舆论监督作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的举措和成功经验，对忽视监管、导致发生安全事故的典型案例要及时予以曝光。

（三）深入开展专项检查整治。县食品药品监管、卫生等部门要结合我县医疗机构药品和医疗器械使用现状，以《办法》实施为契机，坚持处罚与教育相结合的原则，深入开展医疗机构药品和医疗器械使用情况专项检查整治。年－月为自查自纠阶段，各医疗机构要根据《办法》要求自觉规范药械使用行为，食品药品监管和卫生部门要加强督查；年－月，县有关部门要对《办法》执行情况再次开展专项检查和整治，对整改不到位的单位，将严格按照有关规定予以严肃处理。

三、几点要求

医疗机构药品管理办法范文第2篇

第一条 为加强和规范广西基本医疗保险定点医疗机构管理，根据《中华人民共和国社会保险法》和《劳动和社会保障部 卫生部 国家中医药管理局关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知》（劳社部发〔1999〕14号）及《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）以及《广西壮族自治区人力资源和社会保障厅关于印发广西城乡居民基本医疗保险暂行办法的通知》（桂人社发〔2017〕1号）的有关规定，结合实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于广西区域内基本医疗保险定点医疗机构管理。

本办法所称的定点医疗机构，是指自愿为基本医疗保险参保人员提供医疗服务，并与各级社会保险经办机构签订定点医疗机构服务协议的医疗机构。

第三条 确定定点医疗机构的原则：方便参保人员就医并便于管理；兼顾专科与综合、中医与西医，注重发挥社区卫生服务机构的作用；促进医疗卫生资源的优化配置，提高医疗卫生资源的利用效率，合理控制医疗服务成本，提高医疗服务质量。

第四条 取得《医疗机构执业许可证》的以下医疗机构，可以申请基本医疗保险定点医疗机构：

（一）综合医院、中医医院、中西医医院、民族医医院、专科医院；

（二）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、妇幼保健院（所）；

（三）综合门诊部、民族医门诊部；

（四）高等院校、各类学校卫生所、医务室；

（五）专科疾病防治院（所、站）；

（六）社区卫生服务机构、村卫生室；

（七）军队（武警部队）主管部门批准有资格开展对外有偿服务的部队医疗机构；

（八）符合国家、自治区有关规定的其他医疗机构。

第五条 申请定点医疗机构服务协议应具备以下条件：

（一）取得《医疗机构执业许可证》（民营医疗机构须同时取得《营业执照》）并经营满6个月以上；

（二）遵守《中华人民共和国社会保险法》和国家、自治区有关的法律、法规和政策，建立完善的医疗服务管理规章制度；

（三）建立与基本医疗保险管理服务相适应的内部管理制度；

（四）无劳动用工、社会保险、卫生、物价、食品药品监督和工商管理等方面的不良记录，并经食品药品监督、卫生、物价和工商行政管理部门监督检查合格；

（五）按照《医疗机构执业许可证》核准的服务范围执业；

（六）医疗服务场所使用面积和人员配备符合卫生生部门的规定要求。从提交申请材料之日起，医疗服务场所的使用权限或租赁合同的剩余有效期限须在3年以上；

（七）医务人员必须具有符合规定的执业资格证；

（八）依法与本单位员工建立劳动关系、签订劳动合同、参加社会保险并按时足额缴纳社会保险费。

第六条 符合本办法第五条规定条件并愿意承担基本医疗保险定点医疗服务的医疗机构，应向所在地社会保险经办机构提供以下材料：

（一）书面申请；

（二）《医疗机构执业许可证》原件及复印件；

（三）《营业执照》原件及复印件；

（四）《收费许可证》原件及复印件；

（五）法定代表人身份证原件及复印件；

（六）医疗机构等级证明材料；

（七）就医管理和医疗质量控制管理等内部管理制度；

（八）营业期间的服务能力、服务范围、服务规模、服务质量、服务特色、信息系统建设、价格收费、财务管理、业务收支、用药目录、医疗服务诊疗项目、各科室服务范围及特色和专长，门诊诊疗人次、门诊次均费用、住院人次人数、每百人门诊住院人次、次均住院费用、平均住院天数、平均床日费用等方面的材料。营业时间超过1年以上的按年度提供；

（九）人员花名册并附职称证明和执业资格证书材料；

（十）依法缴纳社会保险费的证明材料（可由社会保险经办机构直接查询）；

（十一）营业场所产权证明或租赁合同；

（十二）申请定点医疗机构服务协议的经办人员，须提供委托书或介绍信及本人身份证复印件；

（十三）军队（武警部队）的医疗机构，提供《中国人民事业单位有偿服务许可证》或《中国人民武装警察部队事业单位有偿服务许可证》、《中国人民事业单位有偿收费许可证》或《中国人民武装警察部队事业单位有偿收费许可证》和法定代表人或负责人身份证复印件。

第七条 社会保险经办机构应制定多方参与的评估规则和医疗机构申请协议管理的程序，对申请材料符合要求的医疗机构，可每半年组织评审1次，也可通过委托第三方评价的方式开展评估。

社会保险经办机构组织有关管理人员3-7人，对申请定点的医疗机构进行核查，核查人员根据定点医疗机构准入评估表格内容，进行量化评分。医疗机构综合评分R85分以上的，可以与其签订服务协议；综合评分

第八条 社会保险经办机构可根据参保人群的数量、分布、医疗服务需求及医疗机构量化评分结果，与具备定点医疗机构条件的医疗机构签订服务协议，并发放“广西基本医疗保险定点医疗机构”标牌。

第九条 定点医疗机构变更名称、变更注册地址、改制、合并、分立、转让时或私营医疗机构变更法定代表人的，应当在取得新《医疗机构执业许可证》和《营业执照》之日起30日内持相关证明材料及变更申请到社会保险经办机构审核备案，并办理相关变更手续；未按规定办理变更手续的，停止服务协议。

定点医疗机构变更等级或歇业的，应在其行业行政主管部门审核同意后30日内持新《医疗机构执业许可证》和《营业执照》等相关证明材料及定点医疗机构等级材料或歇业申请到社会保险经办机构审核备案；未按规定办理变更等级或歇业审核备案手续的，停止服务协议。

第十条 定点医疗机构应当遵守以下药品目录管理规定：

（一）社会保险经办机构在与定点医疗机构签订年度服务协议时，定点医疗机构应当依照《广西壮族自治区基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《药品目录》）范围，向社会保险经办机构提供本定点医药机构基本医疗保险用品目录明细，并录入医疗保险信息系统进行分类结算管理，未经申报的药品基本医疗保险不予支付。定点医疗机构年内有增减药品或变更药品规格的，应向社会保险经办机构申报，并定期录入医疗保险信息系统进行分类结算管理。

（二）应当按照《药品目录》中规定的药品名称、剂型、适应证，合理用药，对症治疗。

（三）二、三级定点医疗机构基本医疗保险药品目录内西药备药率应达到80%以上、中成备药率应达到50%以上。药占比达到卫生计生行政部门规定的要求。将备药率、使用率、药占比纳入年度考核内容。

（四）使用超出《药品目录》范围、超出药品适应证和限二线用药范围的费用，基本医疗保险不予支付。

（五）定点医疗机构在治疗中，应分清主辅用药，辅助治疗用药的费用不得高于主要治疗用药的费用，并将其纳入服务协议严格管理。

第十一条 定点医疗机构应当遵守以下基本医疗保险医疗服务项目管理规定：

（一）社会保险经办机构在与定点医疗机构签订年度服务协议时，定点医疗机构应当依照《广西壮族自治区基本医疗保险和工伤保险医疗服务项目》（以下简称《医疗服务项目》）范围，向社会保险经办机构提供本定点医疗机构《医疗服务项目》明细，并录入医疗保险信息系统进行分类结算管理，未申报的医疗服务项目基本医疗保险不予支付。定点医疗机构年内有增减医疗服务项目的，应向社会保险经办机构申报，并定期录入医疗保险信息系统进行分类结算管理。

（二）严格按照卫生计生行政部门规定的医疗诊治技术规范进行诊治，遵循先做一般检查治疗、后做特殊检查治疗的原则，做到合理检查，合理治疗。二、三级定点医疗机构特殊检查项目部位阳性率应分别达到R50%、R60%。

（三）参保人员需做特殊检查、特殊治疗的，单价200元以上（含200元）、800元以下的医疗服务项目，到定点医疗机构医保办（科）审批；单价800元以上（含800元）的医疗服务项目，先由定点医疗机构医保办（科）审核，再报社会保险经办机构同意。

（四）定点医疗机构在治疗中，应分清主辅诊疗项目，辅助治疗项目的费用不得高于主要治疗项目的费用，并将其纳入服务协议严格管理。

第十二条 定点医疗机构还应当遵守以下规定：

（一）坚持“因病施治，合理检查，合理用药，合理治疗、依法收费”的原则，严格执行《药品目录》和《医疗服务项目》规定。

（二）严格掌握各种疾病辅助检查的适应证，对特殊检查、特殊治疗及转院治疗，按规定办理手续。

（三）加强内部收费管理，各项收费记录清楚，主要收费项目公布在明显的位置，接受参保人员的监督。

（四）严格执行物价管理部门制定的收费标准规范收费行为，不得自立收费项目，擅自提高收费标准，扩大收费范围，或以其他名义分解收费项目。

（五）严格掌握各种诊疗项目使用的适应证和禁忌证。参保人员1天内接受物理治疗、中医治疗和民族医治疗的医疗服务项目，原则上不得超过4项。

（六）控制乙、丙类医药费（包括乙类药品和乙、丙类医疗服务项目）在总费用中的使用比例，原则上三、二、一级定点医疗机构甲类医药费使用比例应分别达到60%、75%、85%以上。

（七）使用自费药品、自费项目、高值医用材料、高价乙类药品、特殊检查特殊治疗项目，经治医生应当书面告知参保人员并经参保人员或近亲属签字同意后方可使用。否则参保人员可拒付相关费用。

第十三条 定点医疗机构有义务向就医的参保人员提供处方，参保人员可自主决定在定点医疗机构购药或持处方到定点零售药店购药。

第十四条 定点医疗机构应对参保人员的医疗费用单独建账，建立定点医疗机构信息管理系统与社会保险管理信息系统医院端结算软件的数据接口，实现参保人员医疗费用信息的实时传送、实时审核。按要求向社会保险经办机构提供审核医疗费用所需的全部诊治资料、账目清单等有关信息。

第十五条 定点医疗机构应建立健全基本医疗保险管理制度，配备医疗保险专（兼）职管理人员，配合社会保险经办机构共同做好各项管理工作，定期接受社会保险经办机构组织的医疗保险政策和相关业务培训。

第十六条 人力资源和社会保障部门依法对定点医疗机构进行监督检查，违反法律法规的，行政部门依法处理；违反服务协议约定的，由社会保险经办机构按照协议处理。

第十七条 在一个自然年度内，定点医疗机构发生以下情形之一，停止医疗保险服务协议1-6个月进行整改：

（一）社会保险经办机构随机抽查定点医疗机构病历样本总费用中存在违规或不合理医疗费占比超过10%的；

（二）特殊检查阳性率低于规定的；

（三）超出《医疗机构执业许可证》执业范围提供医疗服务或医师超范围执业的；

（四）由非医保医师为参保人员开具处方、检查单、医嘱并使用医保基金结算的；

（五）无故未及时传输医疗保险相关信息，或传输的数据不真实、不准确或不完整的；

（六）存在分解住院、挂床住院的；

（七）拒绝、推诿病人住院的；

（八）医疗保险收费系统未能专机专用的；

（九）未经申请，擅自改变收费系统终端设备使用地点的；

（十）年度考核不合格的；

（十一）其他违反基本医疗保险规定的行为，造成医疗保险基金损失的。

第十八条 定点医疗机构发生以下情形之一的，终止定点服务协议并向社会公布：

（一）有第十七条情形之一的，且年内停止医疗保险服务协议2次及以上的；

（二）虚报医疗费用以减免应由个人自付、自费的医疗费用或以提供现金、实物等经济手段诱导参保人员住院的；

（三）因医疗质量、医疗安全问题出现严重违规行为受到处罚的；

（四）将科（诊）室或分支机构以合作等方式对外出租或承包，并为承租（包）科（诊）室或分支机构提供社会保障卡刷卡服务的；

（五）冒名住院、伪造医学文书、虚报医疗费用、转嫁收费等手段骗取医疗保险基金的；

（六）利用医保专用读卡器、计算机及线路为非定点医疗机构提供网络接入或代非定点医疗机构套用医疗保险基金进行医疗费用结算的；

（七）被卫生计生行政部门注销或吊销诊疗科目、医疗机构执业许可证，或有效证件未通过年度校验仍提供医疗服务的；

（八）使用假冒、伪劣药品，或者擅自生产、使用未经批准制剂的；

（九）不配合、拒绝甚至阻挠人力资源和社会保障部门依法进行监管稽查或拒绝提供相关资料的；

（十）违反基本医疗保险规定的其他行为，在社会上造成重大不良影响，造成医疗保险基金严重损失的；

（十一）连续2年年度考核不合格的。

第十九条 医疗机构自终止定点服务协议之日起，2年内不得申请定点医疗机构服务协议。

第二十条 社会保险经办机构应对定点医疗机构进行年度考核，考核内容原则上包括日常考核、年度考核、满意度测评。年度考核结果作为医疗费用结算、付费总额控制指标、质量保证金兑付和下年度签约的依据。

医疗机构药品管理办法范文第3篇

二、加强经办机构建设，建立相对独立的合作医疗管理体系。要按照管办分离原则，加强合作医疗经办机构建设。乡、镇、办、开发区和市直定点医疗单位的合作医疗经办机构作为市合作医疗经办机构的派出机构，工作人员要由市统一管理。要积极探索乡、镇、办、开发区和市直定点医疗单位的经办机构人员异地聘用的办法，以形成相对独立的合作医疗管理体系。

三、健全财务制度。实行新型乡村合作医疗基金收支分离，管用分离。农民参加新型乡村合作医疗采取边登记、边签订合同、边收取基金、边开票、边核发医疗证的方式进行。乡、镇、办、开发区和村委会负责宣传发动和组织协调，乡、镇、办开发区合作医疗经办机构受市合管办委托，负责入户登记，与农户签订服务合同，并核发《新型乡村合作医疗证》乡、镇、办、开发区财政所负责代收新型乡村合作医疗基金农户个人缴费部分，并按规定上划到市新型乡村合作医疗基金专户。要加快合作医疗信息管理系统建设，充分利用合作医疗基金金融机构的网上银行和合作医疗信息管理系统，对合作医疗基金进行实时监控。要进一步完善合作医疗民主监督制度，充分发挥合作医疗监督委员会的监督功能，充分尊重农民的知情权，坚持公开与公示制度，切实加强合作医疗基金的监管。一旦发现有挪用或贪污浪费乡村合作医疗基金的要依法严肃处理。

四、深化乡村卫生改革。加快推进乡村卫生机构内部改革，进一步坚持乡、镇、办卫生院市办市管管理体制，巩固乡村卫生管理一体化成果。要切实加强乡村医疗卫生机构基础设施建设，尤其是村级卫生室建设，不断改善乡村医疗卫生服务条件。要进一步加强卫生技术人员的业务培训，积极引导市以上医疗机构的技术服务向乡、镇、办延伸，乡、镇、办医疗卫生机构的技术服务向村组延伸，努力提高乡村医疗服务水平，逐步做到农民小病不出村，大病不出乡，疑难病不出市向农民提供方便、价廉、优质的医疗卫生服务。要切实加强定点医疗机构的管理，坚持定期考核和动态管理制度，严格规范定点医疗机构的诊疗程序和用药行为，控制农民医药费用的不合理增长，减轻农民负担。

医疗机构药品管理办法范文第4篇

8月3日，为了进一步控制医疗机构和医生滥开滥用抗生素的问题，卫生部将组织起草的《医疗机构抗菌药物管理办法》面向全社会征求意见，尽管这部规章还未生效，正处在最后的完善阶段。但是，这部管理办法已经被誉为可能是中国历史上最严格的管理办法。

事实上，自从上世纪九十年代中国人开始意识到滥用抗生素的危险以来，有关部门已经颁布过各种规定，试图遏制抗生素的滥用问题，但效果却令人忧虑。甚至有悲观的药监局官员对笔者直称“这个问题，法律管不了”。

一系列的问题摆在面前：抗生素滥用问题是否需要法律规制？现有的法律规制为何失效？我国政府应当采取何种途径来有效地实现规制？

法律规制的必要性

现代社会风险无处不在，科技发展提高了人类征服自然的能力，也让人类能够更加便利的生活，但是科技发展也带了无可避免的风险，而且这种风险不是自然界加诸人类身上的，而是人类在追求自身利益时带来的“副产品”。

青霉素的发现挽救了无数人的生命，甚至抗生素被誉为人类战胜病菌的神奇武器。然而，人们很快发现虽然新的抗生素层出不穷，但是，抗生素滥用导致超级耐药菌的出现，抗生素这把“双刃剑”被人类用来砍向病菌的同时也砍向人类自己。

科学技术以及科技产品本身并没有错，错在人类在利用科技时会走错方向，为了避免人类在发展自身的同时毁灭自身，对科技风险进行法律规制就是必然的选择。

人类为了防范风险、减少风险、分散风险和消除风险，创制了大量的法律制度，当人们依赖这些制度试图获得安全时却发现，有些制度是无效的，甚至会产生更多的风险。因此，法律对科技风险的规制是有限度的，并非可以完全通过法律来解决。

美国大法官布雷耶在谈到对科技风险的规制时说道：“这个世界充满了风险，但是我们只是规制其中的一部分而非全部风险。”

因此，我国在抗生素滥用问题的控制中，必须确定哪些风险是可以通过法律进行规制的，而哪些风险是需要诉诸其他手段的。

《医疗机构抗菌药物管理办法》（征求意见稿）从三个方面来对抗生素滥用问题进行规制。首先，将抗生素分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，并将后两种级别的抗生素使用赋予不同级别的医师，使得不同级别的医师享有不同的处方权。其次，将医疗机构负责人作为本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，并要求医疗机构制定相关的制度来控制抗生素的滥用。最后，制定相关的处罚规则，来促使医疗机构和医师严格接受该管理办法的约束。

尽管该管理办法还未正式颁布施行，但却引起了广泛的讨论和争议。法律规制究竟在遏制抗生素滥用中能发挥何种作用，会不会依然如同以前的法律规制那样沦为无效，无论是政府官员、医疗机构和医药行业，还是普通民众，这都是一个必须直面和加以深思的问题。

法律只能规制“利益共谋”

医学是一种专业性和科学性很强的实践，而对医疗过程中发生的问题进行法律规制，必须考虑医疗过程的科学性和专业性，也要考虑法律本身的特殊性，既不能将医疗过程作为法律规制的，也不能陷入法律万能主义的窠臼。

全部问题的前提是，法律对抗生素滥用的规制必须对滥用的原因作出清晰的界定，否则会导致法律规制的无效，甚至是规制越多，效果越差，以至于陷入一种恶性循环。

我国对抗生素滥用的问题一直未能有一个有效的控制，重要原因就是对导致抗生素滥用的“症结”认识不足。抗生素滥用的重要原因之一就是制药企业、医疗机构以及药品销售企业之间利用我国现有的医药体制进行的“利益共谋”。

在公立医院的经费当中，政府拨款所占比例不高。以北京市为例，北京市财政拨款仅占市属公立医院医务人员工资总额的10%左右。和国外“以技养医”不同，我国医院的挂号费等体现医生技术的收费很低，难以支撑起医院的运行。

改革开放以前，公立医院就开始执行国家制定的“药品加成”特殊政策，即医疗机构可以对进院西药在核定进价基础上加成15%、中药加成25%卖给病人。因此，药品销售成为当下医院重要的利润来源，这种“以药养医”的模式，导致医疗机构滋生了“多开药、开贵药”的冲动。药品企业也会暗自支付给处方医生一定回扣，作为多开药的“鼓励”。这使得原本已被滥用的抗生素药品，还要担负重要的“创收”职责。根据数据统计显示，国内门诊感冒患者约有75%使用抗生素，外科手术则高达95%。这些抗生素药品的加价部分以及灰色返利进一步刺激了药品的滥用行为。

此外，生产抗生素的制药企业在抗生素滥用方面起着推波助澜的作用。这从抗生素药物在整个医药市场的销售情况中看出，中国医药工业信息中心的统计显示，从2002年到2010年，抗菌药购药金额占比一直排名第一，在整个医药市场中占比为25.09%，远远超过其他品类药物。

我国有药厂6000多家，生产抗生素药物1000多个品种，数万个产品，每个药物可能就有上百个厂家在生产，企业为了生存，就违规以广告（抗生素属处方药，按规定不准在大众媒体打广告）、蒙骗、送回扣、价格战、产品说明书少讲药品副作用和不良反应等方式，千方百计将抗生素销售到医疗机构并最终卖到消费者的手中。

抗生素滥用的重要原因之二是我国普通民众的医药知识匮乏，导致对抗生素作为万能药的盲目相信。今年4月11日，卫生部医政司副司长赵明钢在新闻会上分析我国抗生素滥用的主要原因时就重点提出民众在抗生素滥用中也有责任。中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会等联合的《2010年中国家庭药箱调查》显示，79.4%的居民有自备抗菌药物的习惯，75.4%的居民在本人或家人有炎症或感冒发烧时，会自行服用抗菌药物。

显而易见，第一种情况属于法律必须进行规制的方面，规制的方面包括药品的生产、流通和使用等领域，第二种情况只能通过其他各种渠道进行宣传来普及相关医学常识。

违法成本过低导致法律的虚设

事实上，我国针对抗生素滥用的法律规制已经进行了十余年，但其成效倍受诟病。

例如2007年国家药品食品监督管理局制定颁布《药品流通监督管理办法》（简称《办法》），被学界认为是“没有牙的老虎”，无法遏制在药品流动环节可能造成的抗生素“滥卖”。

《办法》第十八条规定，“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”

但是，该《办法》第三十八条规定，“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”

法律规制手段必须成为“有牙齿的老虎”。当法律上明确规定了禁止性事项时，必定规定在违背该禁止性事项时应承当的责任，并且这种责任应该足以惩处和威慑该违法行为，如果法律的规定成为“没有牙的老虎”，就会导致规制的无效。

违反法律的后果仅仅是警告，最重也是处以一千元上限的罚款，试图通过这种惩罚方式来规制抗生素滥用问题只能沦为一种笑柄。

“最严办法”显然已经意识到了这个问题。对医疗机构和医师违反法律规定的行为的处罚措施，《医疗机构抗菌药物管理办法》的不同征求意见稿中的规定也有所不同。在第一次征求意见稿中对“使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的”医疗机构的罚款数额是5000元以下，这个处罚显然和《药品流通监督管理办法》中对违规出售非处方药的处罚是一样的贻笑大方。但是在第二次征求意见稿中就将罚款的上限提高到三万元，但是这对医疗机构而言，这个处罚规定的“牙齿”依然不够锋利。

当违法的成本变得如此之低时，只能助长药品零售企业继续无视法律的规定继续违法，从而也导致法律的规制形同虚设。

多头监管的弊端

法律规制的主体必须明确，体制顺畅，避免政出多门，导致监管不力。根据我国法律规定，卫生部是全国各级医疗机构的主管机关，负责对其进行监督管理，而国家食品药品监督管理局主要负责药品生产和流通的监管规制。尽管后来根据中央进行的机构调整，国家食品药品监督管理局并入卫生部，但是相互的关系并没有理顺，导致双方在进行法律规制的过程中容易出现规制重复，甚至是政令不一的情况。

诸如，2011年年初，卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部联合公布了《医疗机构药事管理规定》，增强药师在药品使用中的作用，避免不合理用药。2011年10月，国家食品药品监督管理局也颁布《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任作了具体规定。

两部管理办法都对医疗机构的药物使用作出规制，但是在执行过程就容易产生问题。一位地方药监局人士分析指出，因国家食品药品监督管理局已是卫生部下属的二级局，没有制定规章立法权，《医疗机构药品监督管理办法(试行)》仅是规范性文件。此外，尽管该文件涉及医疗机构管理，但并未以卫生部名义或与卫生部联合发文。因此，“未来的执行情况尚难预料。”

法律对医学规制的能与不能

法律规制中技术性标准必须合乎法理合乎科学。在卫生部以及国家食品药品监督管理局颁布的相关规章和管理办法中经常会出现一系列的技术性标准。

这些标准必须符合医学规律，否则将会产生法律预期之外的结果。诸如，在《医疗机构抗菌药物管理办法》第一次征求意见稿中规定，在抗生素品种上三级医院招标选用抗生素不得超过50种，二级医院不得超过35种，并对购进新的品种的程序进行了严格限制。

此外，卫生部为了控制抗生素滥用开展了一系列专项整治方案，对医疗机构提出一些具体的技术性标准，诸如要求医疗机构住院和门诊患者抗生素药物使用率不得超过60%和20%。

抗生素滥用属于临床医学上的不合理用药，有多种表现形式可能会导致抗生素的滥用。第一，无适应症用药，或有适应症未得到治疗。在患者并不需要的情况下，医生开安慰性药或保险性药，无指征的预防用药或治疗用药。对患者需要治疗的疾病却并未进行适当的药物治疗。第二，药物选用不当。药品具有治疗性和不良反应双重属性。选用药物时未全面了解药物的成分、药理、毒副作用，也未考虑到患者的用药史及特异性体质，以及老人、儿童、孕妇、久病体弱者的禁忌，随意用药。第三，不必要地使用贵重药品。单纯为了经济效益而开大处方和价格昂贵的药，违背合理用药的经济性标准。

因为临床医学具有较强的专业性，甚至治疗结果并非是医生完全控制的，如果加诸医疗机构和医生身上硬性的技术标准，并且这种标准并不一定符合医学规律的话，往往会产生反向效果。

所以，这种一般性或者硬性的法律规制标准必须要符合医学规律，是否给患者使用抗生素需要视患者的具体情况、需要视特定的时期而定，简单的硬性标准会导致医院为了避免超过法律规定的数额，在本该使用抗生素的情况下而不使用，这种看似合法的行为损害的恰恰是患者的利益。这种情况的出现也就意味着法律规制的无效，甚至出现负面效应。

因此，在制定有关规制抗生素滥用的技术标准时，必须采取一定的措施来避免出现类似现象。那么，在制定法律规制措施时，需要设立专家咨询制度和公众参与机制。

近年来，药品监督部门也日益重视专家在规制政策形成中的作用。国家食品药品监督管理局在2005年印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》中也指出，要建立专家咨询制度。因此，在科技风险规制中，需要建立一个不断更新的专家库，利用专家的专业知识来为对法律规制提供专业指导，使得各项规制措施中的技术性标准能够符合医学规律，产生预期的规制效果。

抗生素滥用问题直接关系到公众健康权益的保护，因此引入公众参与具有很强的必要性。公众参与可以使得规制机构在政策形成和规则制定时，能够考虑到民众的需求；也能够拓宽规制机构在科学、技术和政策等方面的选择可能性；还可以使得公众在规制政策形成中反映自己的利益，能够在规制措施形成过程中发挥一定作用。

医疗机构药品管理办法范文第5篇

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章调剂使用

第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章补充申请与再注册

第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章监督管理

第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章附则

第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。