加强药品安全监管范文第1篇

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔*〕18号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔*〕63号）精神，进一步加强我市药品（含医疗器械）安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就有关事项通知如下：

一、加强领导，落实药品安全责任体系

各级政府和有关部门要加强对药品安全工作的领导，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。

（一）各级政府要对本行政区域内药品安全监督管理工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入各级政府综合目标考核和“平安县市”考核体系，切实担负起保障本地区药品安全的责任。定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要建立健全监督管理协调机制，加强对药品行政执法的协调、监督，支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。要认真贯彻国务院的有关指示精神，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

（二）建立和完善重大药品安全事件应急机制。建立和完善市、县两级药品医疗器械突发重大安全事故应急机制，落实重大药品安全事故应急预案，加强应急预案的演习演练，开展应急知识和技能培训，落实药品安全应急装备配置，提高应急处置能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置，最大限度地消除危害。要建立完善统一的信息和新闻发言人制度，定期、如实、准确地向社会药品安全监管信息，及时传递重大药品安全事件情况，正确引导舆论，确保社会稳定。

（三）严格实施药品安全行政领导责任制、责任追究制。切实落实责任制，明确直接责任人和有关负责人的责任，一级抓一级，层层抓落实；强化责任追究制，对于因领导不力、疏于监管而导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

（四）建立食品药品监管、卫生、工商、公安、监察等部门协同作战的联动机制。药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，积极推进医疗机构药品使用质量规范化建设，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。监察机关要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。新闻单位要加大药品安全宣传教育的力度，配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。

（五）强化落实企业作为药品安全第一责任人的责任。生产经营者应当对其生产、销售的药品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品，发现生产经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，停止销售，告知消费者停止使用，主动召回已售药品，并向有关监督管理部门报告。各有关部门要加大监管力度，规范企业生产经营行为，督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，教育和引导企业守法经营，完善内部管理制度和质量内审内控制度。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业依法诚信生产和经营。积极推进企业诚信体系建设，建立企业诚信数据库和奖惩制度，支持诚信企业扩大生产规模和在政府采购、招投标、城市社区及农村基层药品供应等方面的经营活动。对失信企业要向社会公示，加强社会公众的监督力度。

二、突出重点，整顿和规范药品市场秩序

各地各部门要继续按照国务院、省政府的统一部署，抓住药品安全的关键环节和突出问题，深入开展药品安全专项整治，并采取切实有效的措施加强药品规范化管理，巩固和扩大整治成果。

（一）在研制环节，扎实开展药品注册现场和工艺核查。认真清查已上市药品的批准文号，严格药品审批，严肃处理药品注册申报中的弄虚作假行为，坚决维护“国药准字”公信力。

（二）在生产环节，重点完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，实施药品生产企业分类管理。对新办企业、改制企业、屡次违规企业进行重点监控。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）和“医疗器械质量体系考核”执行情况，强化对高风险药品生产企业的监管，推行并不断完善驻厂监督员制度，加强动态监管，加大飞行检查和跟踪检查力度，对注射剂生产企业及有因举报的企业100%进行飞行检查，逐步推进中药材生产质量管理规范化（GAP）。

（三）在流通环节，要依法严格规范药品经营企业的行为，督促企业全面落实《药品经营质量管理规范》（GSP），对批发企业实行100%飞行检查。清理药品经营主体资格，突出重点品种、重点单位的监督检查，对挂靠经营、出租柜台、药品采购渠道、随货同行票据等进行清查治理。有针对性地组织开展各种专项整治和专项检查，严厉查处制假售假和无证生产经营等违法行为，严格规范药品市场秩序。

（四）在使用环节，加强药品不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制。进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

（五）大力整治虚假违法药品广告。加大对广告经营者和广告者的监测力度，加强对虚假违法广告品种和企业的监控，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。建立打击违法广告的协调共管机制，定期开展广告的联合执法大检查，严厉查处夸大疗效、欺骗消费者和采用集聚消费者等形式非法宣传和推销药品的行为。

（六）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。严厉打击无生产、经营许可证，无产品注册证生产、销售药品的违法犯罪行为；对制售假劣药品已经构成犯罪的，要及时移送司法机关依法查处。重大典型案件查处结果要及时向社会公布。

（七）加强药品质量监督抽验工作。逐步扩大药品监督抽验覆盖面，到2010年，辖区内药品生产企业抽验覆盖率达到100%，药品生产企业生产品种的抽验覆盖率提高到80％以上。加强对药品生产企业原辅料检验的监督检查，加强流通领域的药品监督检查力度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店。

（八）深入推进农村药品监督网、供应网和农村医疗机构药品规范化管理（“两网一规范”）建设工作。要将农村药品“两网一规范”建设纳入农村卫生体制改革和新型农村合作医疗制度总体工作目标，加强组织领导和工作考核，逐步建立适应社会主义新农村建设要求的药品监管和保障体系，确保监管网络全覆盖。通过制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励药品批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。

三、落实措施，提高药品监管能力和水平

各级政府要高度重视药品监管基础设施和技术能力建设，认真实施食品药品安全“十一五”规划,加大政府投入,不断提高公众用药安全的保障水平。

（一）加强药品监管技术平台建设。以不断提升检验检测技术为重点，全面推进技术支撑体系建设。积极拓展检验检测项目，提高全项检验能力；加快药品快速检验体系建设，推行药品快速检验方法，提高药品抽检的覆盖面，努力形成全面的药品监督技术保障网络。

（二）完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络。市县两级药品监管部门要开展不良反应（不良事件）监测工作；规范报告制度，完善监测体系，提高药品、医疗器械不良反应、不良事件监测能力。建立和完善药物滥用监测网络和特殊药品监管网络，加强实时动态监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度。

（三）加快药品安全监管信息化建设。加快推进药品监管信息化建设，尽快构建市、县联动的信息网络体系框架。建成全市药品监管系统以及与药品生产经营企业、用药单位联网的计算机信息处理系统，做到药品监管业务公开、药品监管信息共享、药品生产经营信息清晰和药品事件处理快速有效，实现药品监管的科学化、信息化。

（四）保障药品安全监管的经费投入。各级财政要加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。严格实行收支两条线管理。进一步增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，添置必需的执法装备和检验检测设施设备，增加药品检验检测和执法经费，确保信息化建设的硬件投入和软件开发经费，落实监管队伍培训和举报奖励经费。

四、转变作风，不断加强队伍建设和提高整体素质

加强药品安全监管范文第2篇

为充分吸取三鹿奶粉事件和南柏舍典型事件的深刻教训，深入贯彻落实科学发展观，着力解决食品药品行业关系人民群众切身利益和影响经济健康发展的突出问题，进一步扩大“吸取教训、转变作风、重塑形象、科学发展”主题教育活动成果，深化完善整改制度，现结合我县实际，特制定本意见。

一、指导思想

坚持以邓小平理论、“*”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实党的*届三中全会、省委七届四次全会和市县领导干部会议精神，进一步强化宗旨意识、责任意识、大局意识、忧患意识、法制意识、诚信意识和道德意识，坚持标本兼治、重在治本的方针，强化整改，消除隐患，完善监管，切实保障人民群众生命财产安全，促进全县经济社会又好又快发展。

二、监管工作要求

（一）食品安全

1.抓好农产品质量安全整顿工作

（1）加强食品源头环节种植业的监管。强化对种植业产品农药残留和禁用药物、添加剂的监管，全面清查收缴甲胺磷等5种高毒农药，严查非法生产、使用、经营违禁药物等行为。向农民普及安全使用化肥、农药等知识，推广使用低残高效农药，加大对蔬菜批发市场和蔬菜基地农产品农药残留的检测力度。重点对小麦种子供应企业、门店进行检查，严肃查处哄抬价格和假冒伪劣种子坑农害农事件，确保农民用上放心种、放心药、放心肥，切实保护农民利益。加强无公害农产品基地的监管，基地内农产品质量安全抽验合格率达到95%以上。加强食品源头环节水产品的监管，严查在水产品生产、经营中非法添加孔雀石绿、氯霉素等违禁药物的行为。（农牧局负责，配合单位：畜牧兽医局、工商局、林业局、商务局、卫生局、质监局、食药监局、公安局等）

（2）加强食品源头环节梨果的监管。做好果品生产的质量监管，加大梨区梨果、冷库的排查力度，及时发现并解决梨果生产和贮藏过程中的安全问题。（林业局负责，配合单位：农牧局、工商局、商务局、卫生局、畜牧兽医局、质监局、食药监局、公安局等）

（3）加强食品源头环节养殖业畜牧产品的监管。一是加强饲料生产、销售环节监管。对全县所有生产饲料、奶牛用精饲料、补充料、浓缩饲料、配合饲料的生产企业和销售单位，进一步完善各项制度，建立健全档案，严厉查处在饲料生产、加工、销售环节中添加违禁药物和三聚氰胺等化学物质的行为；二是加强奶牛养殖环节监管。严格执行《河北省奶业条例》，查清全县奶站（厅）底数，规范规模养殖场（区）和奶站建设，严格落实各项管理制度，加强监督管理，确保生鲜奶质量。强化生产环节的检测，健全投入品、动物疫病防治记录，严格执行休药期，对奶牛小区使用外购饲料和自配饲料进行抽样检测，指导养殖户科学饲喂，保证奶牛养殖生产安全；三是加强动物及动物产品的检疫力度。加强对生猪定点屠宰场检疫和肉品检验的监督管理，规范产地检疫，强化猪、鸡、牛、羊、驴等畜禽的屠宰检疫，严禁病害畜禽产品进入流通领域。对病害畜禽产品严格按照规定进行无害化处理，确保上市肉品的质量安全。（畜牧兽医局负责，配合单位：工商局、商务局、农牧局、卫生局、质监局、食药监局、公安局等）

2.严格食品生产加工环节的监管

一是监督生产企业严格原辅料进货管理，坚决杜绝收购、使用不合格的鲜奶等原辅料。驻奶厅（站）质检员负责做好奶源监测记录，对每一批鲜奶都实行从挤奶、入罐，直至运至企业的全过程监管。乳制品企业派驻人员要对企业鲜奶收购和生产经营情况进行24小时监督检查，督促企业建立完善“三帐一单”（原料进厂登记帐、生产过程质量控制帐、产品出厂检验帐、产品出厂放行单）制度和原辅材料、产品批批备样检验制度，确保不合格的原料不投入生产，不合格的产品不出厂门；二是严格落实食品添加剂备案制度，严厉打击添加非食品原料、有毒有害物质和滥用食品添加剂的违法行为，监督乳制品生产企业购置检测设备，执行产品出厂批批检验制度；三是加大监管力度，坚决整治和取缔无证无照或达不到基本安全条件的食品加工企业（作坊）。加大对熟肉制品、方便食品、儿童食品、酒类等生产加工企业（作坊）的检查，严厉打击假冒伪劣食品等违法行为，重点整治淀粉、面粉生产加工企业，加强对淀粉深加工产品液糖、山梨醇、糊精、玉米油等产品加工过程的监管。规范乳制品生产企业及驴肉、烧饼、烧鸡等传统特色食品生产加工小作坊，确保不出问题；四是全面加强食品质量安全抽查工作，严格食品安全薄弱环节、薄弱领域的监控，扎实做好食品安全应急工作。以查处食品生产加工过程中使用不合格食品原料、非食品原料和滥用食品添加剂、回收过期食品等违法行为为重点，加强对食品加工企业、小作坊的监督检查力度。（质监局负责，配合单位：工商局、卫生局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

3.加强食品流通环节的监管

（1）严格食品经营主体市场准入，落实食品市场准入、交易和退市的各项制度。加强对农村食品进货渠道和农村集市的监管。开展专项整治，加大食品批发市场、小食杂店监管力度，严厉查处无照经营、有证无照经营、无证无照经营、超范围经营食品以及经销过期变质、有毒有害、假冒伪劣食品等违法行为，对“三无”（无生产日期、无保质期、无生产地点）食品依法严厉查处。严厉查处水产品经营中使用违禁药物和化学物质等违法违规行为，加大对包装食品的安全整治，严禁无合格证明的食品在市场上流通。同时，切实加强驴肉、烧鸡、熟肉制品生产加工、销售的整治，确保不出问题。（工商局负责，配合单位：卫生局、质监局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

（2）加强酒品、调味品流通监管和执法力度，规范调味品产销秩序，保障酒类、调味品的食品安全。（商务局负责，配合单位：工商局、质监局、卫生局、食药监局、公安局等）

4.加强餐饮消费环节的卫生监督

（1）加强餐饮业的卫生监管。全面实施餐饮单位食品安全卫生监督量化分级管理制度，进一步规范卫生许可和监督工作。加强对学校（幼儿园）、农村地区餐饮单位和小餐馆的食品卫生监督，开展对宾馆、饭店、景区（点）餐饮单位、学校（包括幼儿园、托儿所及各类私立学校）、医院和工地食堂食品卫生的全面整治。重点检查(餐饮业、集体食堂)是否具有有效的卫生许可证，从业人员是否持有经过健康体检取得的健康合格证和经过卫生知识培训取得的培训合格证，卫生许可证和食品卫生监督量化等级标识是否规范明示；是否认真落实餐饮单位食品卫生监督量化分级管理和“十统一”制度，量化分级管理落实率是否达到100％；基本卫生设施是否达到标准，消毒设施、设备是否正常使用，能否满足消费高峰时的需求，消毒岗位的从业人员是否掌握消毒知识和操作技能，餐具保洁是否符合卫生标准，加工场所环境是否清洁，加工操作流程是否合理，生熟食品是否分开，冷拼菜的制售是否符合卫生要求，操作流程是否合理，是否存在以病死或不明原因死亡的畜禽为原料加工、销售肉食制品的问题，采购的食品及原料是否索取了检验合格证明，采购的动物原料是否索取了动物检疫检验的有效票据，是否建立了进货索证台帐，学校、幼儿园、建筑工地、机关、企事业单位集体食堂是否持证供餐，严格餐饮业食品索证管理制度。是否违规使用食品添加剂，加工凉菜过程是否规范、生活饮用水是否符合要求、饭菜留样制度是否落实。严格监控婚宴、大型聚会活动的食品卫生，严防群体性食物中毒事件的发生，严格落实各项预防、控制措施，做好食品安全保障和突发事件的应急准备。严厉打击采购、使用假冒伪劣和非食品原料、滥用添加剂等违法行为，严格查处无卫生许可证经营行为。同时，切实加强驴肉、烧饼、烧鸡等地方特色食品生产加工、销售、使用的管理，确保不出问题。（卫生局负责，配合单位：工商局、质监局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

（2）加强学校食堂内部管理。一是加强组织领导，确保学校食品安全工作落到实处。县教育局和学校（包括幼儿园、托儿所及各类私立学校等）要成立由一把手负总责的食品安全工作领导小组，加强对学校食堂和校内食品店的管理，将校园食品安全工作纳入学校目标管理考核内容和学校的评估体系；要实行校长负责制，与各学校签订食品安全责任书，明确校长是学校食品安全工作第一责任人，分管食品安全的副校长是直接责任人；要层层明确管理责任，消除松懈麻痹思想和侥幸心理，对玩忽职守，出现问题的学校，教育局要严格追究学校领导和直接责任人责任。同时，积极探索校园食堂、校内食品店的经营模式，改变承包租赁方式，加大对学校食堂等基础设施建设的投入；要采用多种方式开展校园食品安全宣传教育工作，普及食品安全知识，增强广大师生的食品安全意识。二是积极配合卫生、工商等部门，对学校食堂进行全面整顿。以学校食堂硬件设施建设、食品卫生管理、食品进货和贮存管理情况为重点内容，突出卫生许可证、营业执照、从业人员健康体检、采购验收台帐、索证索票制度等方面，该整顿的整顿，该取缔的取缔；要建立学校食品安全监管员制度，负责校内食品安全的日常检查，按照卫生、工商部门提供的检查指导内容每月进行检查并做好记录；定时召开学校食堂负责人食品安全会议，宣传食品安全政策，进行食品安全知识培训；卫生设施及日常卫生管理必须符合食品卫生的各项规定，根据食品卫生量化分级管理制度，进一步加强软硬件建设，提升学校食堂等级。三是抓好制度建设，建立完善食品安全应急处理机制。要不断健全和完善食品安全的有关规章、制度，强化日常监督措施，严格内部管理，从食品采购、加工、贮存、供应等各个环节严把食品安全关，增强学校食品安全保障能力；教育局和各个学校都要建立食品安全事故应急处理预案，经常进行试点演练，切实提高学校处置食品安全突发事件的能力，确保各学校能迅速、准确、有效地处置食品安全突发事件。（教育局负责，配合单位：卫生局、工商局、质监局、商务局、农牧局、畜牧兽医局、食药监局、公安局等）

5.净化生猪屠宰市场

一是加强县生猪定点屠宰厂的管理，支持鼓励其做大做强；二是严厉打击私屠滥宰行为，清除私宰“专业村”、“钉子户”；三是加强基层屠宰监管与执法队伍建设，对城乡结合部和其他管理薄弱环节，要加大整治力度，不留死角，坚决查处屠宰注水肉、制售病害肉和使用注水肉、病害肉行为；四是加快建立畜产品质量可追溯体系，规范完善生猪定点屠宰管理，稳步推进牛、羊、鸡的定点屠宰工作；五是严格目标管理，进一步巩固扩大生猪肉品专项整治成果，实现“四个确保”，即：确保县城进点屠宰率实现100％、乡镇进点屠宰率达到95％；确保病害肉无害化处理达到100%；确保集体食堂、餐饮单位使用的猪肉100%来自定点屠宰企业；确保市场、超市销售的猪肉100%来自定点屠宰企业。（商务局负责，配合单位：工商局、畜牧兽医局、卫生局、质监局、食药监局、公安局等）

6.地方特色食品的监管

（1）唐家寨烧鸡加工（卫生局牵头，配合单位：工商局、畜牧兽医局、商务局、质监局、食药监局、公安局等；南柏舍镇负总责）

畜牧兽医局负责：在生鸡收购环节的检疫，严禁收购病死鸡。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

质监局负责：在鸡只屠宰加工环节颁发生产许可证，制定生产标准并负责监管，严禁加工环节中添加违禁药物、添加剂和化学物质。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

工商局负责：在流通环节颁发营业执照并负责市场监管，严防假冒伪劣、过期食品流向市场。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

卫生局负责：在餐饮消费环节做好索证索票管理工作，建立质量追溯制度，防止以病死鸡为原料加工坑骗顾客的问题；负责为从事生产加工人员办理从业健康证和卫生许可证；负责在生产加工和销售环节搞好卫生监管。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

商务、食药监、公安等部门根据各自工作职责，做好各项食品安全监管工作。

（2）驴肉类加工（质监局牵头，配合单位：工商局、畜牧兽医局、卫生局、商务局、食药监局、公安局等）

固城村、眭家营村、大石桥村、东关村驴肉类加工由赵州镇政府负总责。

肖庄村驴肉类加工由新寨店镇政府负总责。

段村驴肉类加工由高村乡政府负总责。

其他村出现驴肉类加工户，由所在地乡镇政府、办事处负总责。

畜牧兽医局负责：驴类购进环节的检疫检验，严禁屠宰病死牲畜。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

卫生局负责：颁发从业人员的健康证和卫生许可证；加工和销售环节的食品卫生监督；餐饮消费环节的索证索票及登记情况，查处无证经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

工商局负责：办理工商营业执照，流通环节的市场监管，查处无照、有证无照经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

质监局负责：办理生产许可证，查处违规使用添加剂行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

商务、食药监、公安等部门根据各自工作职责，做好各项食品安全监管工作。

（3）烧饼加工（工商局牵头；配合单位：卫生局、商务局、质监局、食药监局、公安局等）

卫生局负责：颁发从业人员的健康证和卫生许可证；加工和销售环节的食品卫生监督；餐饮消费环节的索证索票及登记情况，查处无证经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

工商局负责：办理工商营业执照，流通环节的市场监管，查处无照、有证无照经营行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

质监局负责：办理生产许可证，查处违规使用添加剂行为。根据部门工作职责，做好各项食品安全监管工作。

商务、食药监、公安等部门根据各自工作职责，做好各项食品安全监管工作。

（二）药品安全

1.主要目标

建立药品医疗器械生产企业排除质量安全隐患的有效机制，严禁药品经营使用单位从非法渠道购进药品，避免药品医疗器械安全事故发生，确保药品质量和人民群众就医用药安全。（食药监局负责）

2.工作重点

（1）重点单位

生产企业：河北欣港药业有限公司*兴柏淀粉糖业有限公司*市普力制药有限公司

经营企业：自2007年1月1日起因违法违规被处罚过的药品经营企业；违法药品广告中涉及的药品经营企业；含兴奋剂类药品专项检查中有违法违规行为的企业；今年以来在GSP跟踪检查中存在问题经整改仍不到位的药品经营企业；经营三类医疗器械的经营企业。

医疗机构：乡镇以上医疗机构、民营医院和较大个体诊所。

（2）重点品种：治疗糖尿病、补肾壮阳类药品；以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品；含兴奋剂类药品，特别是含麻黄碱类药品；包括疫苗、血液制品在内的生物制品；终止妊娠药品；易出现伪品或易混淆的中药饮片；被采取强制下架措施和在广告监测中发现仍有虚假违法宣传内容的广告药品；经营和使用“植入器械”、“人工器官”的单位，以及使用单位的在用大型医疗诊断类设备的检查。

3.主要内容

（1）药品生产企业

重点检查对企业人员培训、人员资质、原辅料购进、储存和使用、产品质量检验、文件的执行、主要产品生产工艺及关键设备的验证、生产现场管理及产品审核放行等环节自检执行与整改落实以及对违法违规处理完后的落实情况等内容。

（2）药品经营企业

管理职责方面：企业是否按照依法核准的经营方式和范围经营药品；企业质量体系和管理机构是否健全，是否履行了规定的各项职责；企业是否设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织，人员和工作是否到位；质量管理制度是否齐全、内容完整，能否严格执行并有完整记录。人员与培训方面：企业负责人、质量负责人专业技术职称、学历是否符合要求；质量管理机构负责人、质管员及相关人员技术职称、学历是否符合要求，并按规定培训后持证上岗，且在职在岗；企业是否按有关法律法规的要求制订了培训计划，培训档案内容是否齐全；直接接触药品的人员是否定期体检，健康档案是否齐全。设施与设备方面：企业仓库面积、设施设备、药品储存条件是否符合规定要求；药品是否按规定存放；常温库、阴凉库、冷库的设置装备是否与储存药品相匹配；温、湿度是否在规定范围内；特殊药品储存场所及条件是否符合规定，是否专库或专柜储存；设施设备运行是否正常，是否定期维修保养并建立档案；验收养护室设施设备及仪器是否符合规定。进货方面：购进药品的企业合法性审核、购进药品的合法性审核及票据是否符合规定；药品购进程序是否严格，审核内容是否完整，首营品种、特殊药品、进口药品购进是否严格按规定办理；购进记录内容是否详细完整，购进票据是否合法齐全，票、帐、货是否相符；记录是否按规定保存；购进药品时对业务人员的合法性是否进行审核，是否建立了购进药品档案，资料是否齐全。验收方面：企业是否严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录；对特殊药品、进口药品及中药材和中药饮片的验收是否符合规定；验收记录内容是否齐全，并按规定保存。储存与养护方面：在库药品是否按温湿度要求存放，并执行色标管理；药品是否按规定堆放，有无混垛、倒置、靠墙堆放和接地堆放的现象；特殊药品、易串味药品、危险品是否分开存放，是否按规定设置专库或专柜存放，实行专人管理、双人双锁保管，专账记录，账物相符；温湿度记录是否真实，有无具体调控措施并记录；养护人员是否按规定工作，发现问题是否按规定及时处理。出库与运输方面：企业是否严格执行药品出库复核制度，记录是否完整；特殊药品是否双人复核出库；对有温度要求的药品、特殊药品及危险品的运输，是否按规定执行。销售与售后方面：企业是否将药品销售给合法资质单位，并开具合法票据，确保帐、票、货相符；是否按规定保存销售票据；发现药品质量问题是否及时采取有效措施，已售出问题药品是否及时追回，并有记录。药品广告方面：平面媒体的药品广告是否存在虚假和夸大宣传问题；企业经销的保健品等非药品广告内容，是否存在涉及药品的宣传内容和含有治疗功能的术语等问题；有无通过互联网违法购销药品信息。

（3）医疗机构

是否按照《药品管理法》、《*市药品使用质量管理规范》和《*市医疗器械质量管理规范》等法律法规购进、储存、养护、使用药品医疗器械。

三、积极推进食品药品诚信体系建设

食品药品监管部门要强化企业经营者和从业人员的社会责任感、职业道德和守法经营意识教育，使其建立以诚信守法经营求立足、以质量提升求发展的经营理念，严格自律，遵守法律。以改善食品药品安全信用环境，规范食品药品企业生产经营行为和市场秩序，全面提高食品药品安全水平为目的，狠抓源头建设、舆论引导、市场准入、诚信教育及综合治理，通过政府监管、行业自律和社会监督，建立我县的食品药品安全信用体系的长效管理机制，提高我县的食品药品安全信誉，促进产业健康、快速发展。

（一）开展信用宣传教育。监管部门分别组织食品药品生产者、经营者、消费者进行食品安全法律知识、社会信用基础知识和食品药品放心工程知识等方面的宣传教育活动,逐步形成以法律为基础,以道德为支撑的食品安全信用平台,提高企业和个人的信用意识和知识水平。

（二）制定信用制度规范。有关监管部门要制定出相应的信用体系建设规范:

1.食品药品安全信用评价制度。重点确定各类食品评价机构、评价指标、评价方法以及评价效力，体现评价公开、公平、审慎的评价原则。逐步建立起食品药品安全的政府评价、行业评价和社会评价三者相结合的评价体系。

2.食品药品安全信用分类管理制度。食品药品安全监管部门根据企业的安全信用评价结果，确定其信用等级,按照信用等级的高低，采取不同的监管措施。企业的诚信级别的确定为动态管理，一般每年调整一次。

3.建立食品药品安全信用奖惩制度。食品药品安全监管部门对企业实行分类监管。对长期守法诚信信用等级高的企业给予宣传、表彰，并建立长效保护和激励机制。对严重违反食品药品安全管理制度、制假售假等严重失信信用等级低的企业，采取信用提示、警示、公示，取消市场准入及其他行政和经济制裁方式进行惩戒。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

（三）建立监管档案和企业经营信用档案。监管部门在建立健全监管档案的同时，指导生产、经营企业建立生产、经营信用档案。企业生产经营信用档案包含与食品质量、卫生安全相关的基础工作以及从食品原材料采购、生产加工、销售及售后服务等各方面的内容，实现全程食品药品安全信用信息的可追溯。

四、积极开展宣传教育培训活动

食品药品监管部门要切实加大食品药品安全宣传教育培训力度，通过宣传教育培训工作，强化食品药品监管部门的责任意识，增强广大群众的食品药品安全自我保护、自我防范和维权意识，提高食品药品企业的食品药品安全法律意识、诚信意识，营造人人关心食品药品安全的良好氛围。一是各部门要以食品药品监管队伍为主体，开展教育活动。深入学习相关法律法规，深刻剖析自身问题，突出解决思想认识不高、职责不清、依据不准、力度不大、效率不高、推诿扯皮等问题，切实提高监管队伍素质；二是各职能部门要结合实际、注重实效地开展行业从业人员的培训活动。坚持实事求是、理论联系实际，针对不同环节、不同行业、不同层次的特点，灵活采用多种方式，分级、分批组织开展培训，提高培训活动的针对性和实效性。各部门每年开展企业从业人员培训不得少于2次，培训情况要及时报县政府和综合监管部门。

五、有关要求

1.举一反三，联系实际，切实加强食品药品监管工作。深刻剖析三鹿奶粉事件和南柏舍典型事件，认真查找违背以人为本、科学发展的突出问题，透过现象看本质，对照案例找规律，紧密联系本地本部门工作实际，主动排查食品药品监管工作中的薄弱环节和隐患苗头，创新措施，超前应对，主动整改，防患于未然。

加强药品安全监管范文第3篇

为进一步加强我县药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，根据国务院印发的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔20*〕18号）及省政府印发的《*省人民政府办公厅关于转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（*政办〔20*〕27号）精神，经县政府研究同意，现就有关事项通知如下：

一、树立正确的指导思想

按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府、部门与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全、有效、放心的药品。

二、落实乡镇人民政府责任

各乡镇人民政府对本乡镇药品安全工作负总责。加强组织领导，把药品安全工作纳入政府当年工作重点内容之一，切实担负起保障本乡镇药品安全的责任。加强对辖区内村（居）民的宣传工作，普及药品法律法规和用药知识，引导群众正确选择就医用药途径，提高鉴别能力和自我保护意识，抵制假冒伪劣药品，预防因药伤害事件发生。完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要积极协调和配合相关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延扩大。

进一步加强药品监管网络建设，强化协管办建设，完善工作机制，制定切实可行的工作方案，认真组织实施，做到机构、人员、责任、经费、措施“五到位”。建立协管员、信息员管理制度，积极配合县有关部门加强药械法律法规和业务知识方面的培训工作，提高协管员、信息员监管水平和信息反馈的及时性、准确性、敏锐性。

三、明确部门责任，加强部门协作

各有关部门要认真履行各自职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。县新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。县药品监管部门要切实加强药品流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生部门要把医疗机构“规范药房”建设和药品不良监测工作作为医疗机构药品管理的重点内容之一，严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。县工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为。对涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，有关行政执法部门要及时向公安机关移送，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。县监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。

四、抓住关键环节，规范企业经营行为

进一步加大药品安全专项整治力度。经国务院同意，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动时间延长到20*年年底。各有关部门要继续按照《关于印发黟县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（政办秘〔20*〕71号）要求，进一步深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，务求药品安全专项整治取得明显成效。

高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。

进一步强化企业作为第一责任人的的责任。规范企业经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格药品进店，不合格药品出店。药监部门要采取措施支持诚信企业扩大经营规模，提高管理水平，健全质量保证体系。建立企业诚信档案，全面推进企业诚信体系建设。

五、完善制度保障，加强队伍建设

加强药品安全监管范文第4篇

一、充分认识加强农村食品药品安全监管工作的意义。农村食品药品安全是社会公共安全的重要组成部分，是建设社会主义新农村的重要内容。构建农村食品药品安全保障体系，确保人民群众饮食用药安全，对提高农民身体素质、促进农业经济发展、改善农民生活条件、维护农村地区稳定，具有十分重要的意义。当前，在药品领域，药品市场秩序混乱局面尚未根本扭转，防控风险的产业基础薄弱，假冒伪劣药品屡禁不止；在食品领域，影响食品安全的一些深层次问题仍然存在，行业生产力水平不高，产业化程度低，核心竞争力差，食品安全事故时有发生，农村食品安全问题比较突出。为此，各乡镇人民政府、县直有关部门要提高对食品药品安全监管重要性、艰巨性、复杂性的认识，加强监管领导，履行监管职责，加大监管力度，确保一方平安。

二、扎实开展食品安全专项整治。各乡镇人民政府、县直有关部门要进一步发挥职能作用，围绕群众关心、社会关注的突出问题，继续开展食品安全专项整治行动。食品药品监督管理部门要加强食品安全综合监督和组织协调工作，督查督办有关部门开展食品安全整治工作；农业部门要加大农产品污染源治理力度，查处违法生产、销售国家明令禁止的农药、兽药、饲料和饲料添加剂的行为；质监部门要集中整治小食品加工企业、小加工作坊，坚决取缔无证照食品生产加工企业；工商部门要加大对各类食品批发市场、集贸市场、小食杂店、小摊点的监管力度，下大力气整顿无证照、超范围经营食品、经销过期食品和有毒有害不合格食品等问题；卫生部门要积极推进食品监督量化分级管理制度，在餐饮企业和集体食堂强力推行原料进货溯源制度，加强对学校、建筑工地、农家乐和小餐馆的卫生监管，积极推行农村家宴聚餐申报制度，防控食物中毒事故和食源性疾病发生；商务部门要加强对生猪屠宰的日常监管，严防病害肉品、不合格肉品上市销售；其它相关部门和各乡镇人民政府要积极配合做好食品安全专项整治工作。

三、着力整治药品医疗器械市场秩序。

（一）扎实开展药品、医疗器械专项治理。围绕重点环节、重点区域和重点品种，将高风险药品、虚假广告药品、非药品冒充药品、邮售药品、一次性无菌医疗器械、骨科植入器械、隐形眼镜、兴奋剂等列为专项治理重点，有计划有步骤地开展监督检查和质量抽验，严厉打击制售假劣药械违法犯罪行为，净化药械市场。

（二）强化对违法药品广告的监测。加大对违法药品、广告药品的抽验力度，及时查处假劣广告药品、医疗器械，遏制误导消费者的不法行为。

（三）加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，建立与完善监测网络，促进网络向农村延伸，积极应对和妥善处置突发事件。加强对从药从械人员业务知识培训，努力提高监测工作水平。

四、积极推进农村食品药品供应和监督网络建设。

加强药品安全监管范文第5篇

一、“七查”

一查药品经营许可证，重点检查其证照的有效性、合法性和经营范围；二查药品的购进渠道、销售流向、储存条件；三查药品进货验收情况；四查药师在岗履职情况；五查药品的合法性和包装、外观质量；六查问题药品下架退市情况；七查药品广告是否有虚假和误导宣传的内容。

二、“八看”