辅导申请书范文第1篇

尊敬的校长先生：

经思忖再三，我还是决定将这份辞职报告递交给您。

上学期的期末成绩大大出乎我的意料，尽了很大的努力，却考了个让人耻笑的倒数第二名。尽管学生的考试成绩是由多种因素造成的(监考、阅卷、抄分、计算总分平均分等等)，但最终结果是由任课教师一人承担的，如果考试的各环节是透明的，我相信最终结果不是以我的倒数第二名来结果的。一学期忙忙碌碌，几乎没有喘气的机会，临了却成了被耻笑的对象。那一段时间，天是暗的，心是灰的，我好想一个人悄悄躲起来独自品尝无助的痛苦。我的阵地在三尺讲台，我需要充实的工作填补空虚的忙碌。可学校连这微小的要求也满足不了。早在暑假里，我就整装待发，准备在开学后重拾课题研究及冲刺本学期的优质课竞赛。可是，学校却安排我不上讲台，专搞打印及远程教育。校长，您考虑过我的感受吗?或许，这一工作是很多人梦寐以求而不得的，可我并不需要。工作九年了，我除了论文和优质课外，几乎没有其他荣誉，我很想在自己年轻时，在教学上有所作为(不只是考个好成绩)。做好这项工作的前提是：有一定的先进的教学理念，有一定的实践空间和时间，一定的活动精力，离开这些，只能去完成那些例行工作。而我又不甘于做一名在教学创新上默默无闻的人。成就感对于我来说，已是久违的朋友了，我渴望自己找寻属于我的平衡点。我觉得成就感不等同于几句表扬的话，它是对一个人的付出的肯定与回报，渴望有成就有错吗?

也许大家并不相信，我不会操作电子表格，甚至有些惧怕它，WORD也只是会一些文本操作，至于各类标签更是想都没想过，更可悲的是连别人制表、设计标签都没见过，以前绘制的少队考核表，就如同是用直尺在本子上一条一条画出来的，唯一不同的是用鼠标在电脑上绘制。别人不会可以理解，我不会不是理由，分配给我的工作就必须会做。这学期开学的前一个半月，每天，除了吃饭、上课、批改作业、睡觉以外，其余的十几个小时，全部是在电脑前摸索打印各类表格中度过的------有谁相信啊?!可这的确是事实!!学校里没有可以请教的人，(以前会绘制表格的现在已经淡忘)下午放学回家也是在天黑得不能再黑的时候，没机会请教其他人，所有的一切只能靠自己摸索。孤独、无援、失眠、健忘、按捺不住的急躁是那时的真实写照，上交的表不能按时上交，我心急如焚，却还要高风亮节，保持满面春风来工作。面对两强验收这一浩大工程，做为一个小分子，我经受着生理与心理的双重考验，被误会、误解那是常有的事，疏于解除误会更是常有的事----我没闲功夫呀!这学期，我真的是经历了一次别样的考验，代价是体质的不断减弱和视力的急剧下降。身体是革命的本钱，只有拥有了健康的体魄才可以继续工作，为了保存精力和体力，我不得不将少先队的部分工作暂时搁置起来，主攻两强验收和数学教学工作，数学教学对于我可以说是0的开始，只要认真努力过，结果不好，我不会愧疚。

我很喜欢少先大队的工作，喜欢与孩子们在一起，看着他们快乐成长，更期待借这一机会，将我的许多新想法付诸实践，让我的梦想在孩子们的世界里实现。任辅导员的第一学期，由于刚到新环境各方面的情况都不了解，学校的各项制度不明晰，老师状况不清楚，加之，带了一个很让人头疼的毕业班，我不能马上进行大刀阔斧的制度改革，而是继续沿用以前的做法，然后，静静地观察、默默地记录。一学期过去了，我基本了解了学校的各项情况，知道了大队部的学生怎样开展工作、发现了学生身上的野蛮之气的根源，了解了学生工作中的弊端。于是，第二学期，我开始修订大队部的考核细则、考核制度、考核标准，重新设计、打印新的考核表格，召开了三次60人以上的少代会，推选大队干部，开始逐步培养学生公开、公正、公平的工作作风(和学生一道讨论流动红旗的评比结果，随时检查核对学生打的评分，在队的例会上表扬认真负责的做法、批评乱打分、算错分的做法)，培养学生敢于说实话、说真话的胆量，培养互相监督的工作作风，培养学生做好事的习惯，培养班级间学生互相帮助的意识，建起了少先大队好人好事登记站、广播站

学校里就像刮过了一夜春风似的，学生逐渐变得秀气起来，好人好事每天可以登记二、三十件，不良行为被检举的也多了起来，最直接的表现是学校干净了很多，而且，每天主动捡垃圾的学生有增无减，有的班级在大队部的号召下还成立了校园阳光小队，负责监督、清捡其他班级没有清理干净的环境区。一些班主任欣喜地告诉我，他们班的学生面貌和以前截然不同。我要的就是这个结果，我还要培养他们自己管理自己的能力，把老师从繁琐的班级事务中解放出来，指导学生工作。这样一举三得，既培养了学生能力，又解放了老师，还创出了学校的品牌!

我相信只要我努力从各方面主动为学生开辟让他们得以展现真我的舞台，孩子们一定不会让我失望。第三个学期，孩子们已经能够自己组织开会，领导工作了，在大队长的带领下，各项工作井井有条。我还打算把升旗仪式交给大队部的学生来操作，一轮又一轮的训练，会使这帮孩子快速成长起来，成为老师的左膀右臂、得力助手，同时，也为他们在其他学生中树立威信，让少先大队变得神圣起来(事实上，在孩子的心里有没有少先大队都无所谓)，让他们觉得加入少先大队是多么自豪，学生有了这样的认识，少队工作就容易开展了。再者，这些孩子上了中学，很强的组织管理能力，对纳家户学校也是一个很大地宣传!这个前卫的想法刚实行了一周很快就被扼杀在摇篮里了：学生主持升旗仪式，给老师训话，怎么能行?

非常感谢学校给了我担任辅导员的机会，经过两年多的少队工作的磨练，我成熟了很多，当然也得罪了不少人，有时，不得罪人就没法工作，团结合作是必须的，但表面上的一团和气只会导致工作的更加被动，学生学老师的样子，老师怎样处事，他们学得很快，我深有感触。少队工作想开展起来，只凭少队辅导员，太难了!!!小学里，班主任不仅是班主任，更是一名中队辅导员，毕竟小学是以少先队为单位管理学生的，失去了这个载体，去管理学生，学生就变成了无组织的游民，倘若失去了班级的限制，那将是一盘散沙，如若将学生从心灵深处吸引到少先队的组织里来，即使没有班级的限制，他们还是一个整体，而整体的灵魂就是少先队这个组织。没有中队辅导员的配合，学校的大力支持，大队辅导员怎么开展工作?而中队辅导员的配合，学校的支持不是说在嘴上的，需要一步一步去完善。全员育人、全程育人需要学校里的每一名老师的共同努力。

学生的工作热情、学习热情老师可以想方设法来调动，老师工作的动力除了自身对职业的热情之外，是不是也需要其他的辅助动力?

许多的事实，让我不得不回到现实中来。在纳家户学校我从事了5个学期的大队辅导员的工作，每学期的岗位津贴是人民币30元，日工作价值是2角5分。其中2019---2019学年的两个学期的津贴一直没有发放------原因是那一年的第二学期校长在学期的第一次例会上说过：这学期不发少先队和教研组的岗位津贴。至此，少先队的岗位津贴降至一学期30元。本学区有些一百多人的小学校，大队辅导员的岗位津贴是50元，其他学区大一些的学校有80元、100元、120元不等的。纳家户的少队辅导员并没有比别人舒服多少，相反，在那时，我付出了比别人多出了N倍的努力，却连岗位津贴都被扣除了!这只是惩罚的一部分。记得，2019年冬，进行岗位聘任时，纳家户学校的大队辅导员的周课时量是7课时，现在，一会儿是5课时，一会儿是6课时，总之，不是当时公布的7课时。难道纳家户学校的大队工作就那么不值一提吗?相互理解、支持、协助、只讲奉献，不讲报酬，为别人的工作成绩而努力奋斗，到头来，报答我的却是无尽的哀伤。别的老师都可以平平静静地、幸福地、平凡地跟班上，我不能，我就像一只足球被踢过来，踢过去，哪里需要我去填空补缺我必须到位。两年多来，我一直这样努力地做着，最后的结果是工作量加了又加，工作价值贬了又贬------是一个正常人都会有想法-----努力付出的人总没有好下场!

尊敬的校长，我真的是无能为力了，无论我再怎样努力，我的工作成绩都不够理想。我不想继续作践自己的自尊心，甘愿辞职，辞去学校少先大队辅导员职务。校长，我需要做一名普通老师来证明我的存在，让普通老师的工作充实我工作的热情，填补空虚的忙碌带给我的落寞。

请校长批准为盼!!不甚感激!!!

辅导申请书范文第2篇

您好！我叫xxx，是英语081的学生，通过这两年的大学生活，使我逐渐地了解了大学的学习生活，提高了我的工作经验，锻炼了我的工作能力，所以在喜迎新生之际，我申请10级新生的辅导员。

作为一个新生辅导员，在学生面前就是老师，为人师表，我们要做好引导作用和榜样作用。首先，思想要积极、乐观、向上，不能把一些消极的，悲观的，堕落的思想和情绪传达给学生。其次，我们要把自己的能力提上来，要让学生信任你其他工作也就很难开展。再次，我们要有较高的政治觉悟和良好的生活作风。

新生带着高考后的轻松踏入大学校园，对于新的环境，他们既充满着好奇又充满着困惑。如何使他们能尽快熟悉和适应大学生活，实现高中向大学的平稳过渡，是每一个新生辅导员工作的重心之所在。

我认为要做好一名合格的辅导员助理要做好以下几个方面的工作：

一，配合班主任老师做好迎新工作：在新生入学之前，我将认真查看他们的档案资料，积极了解他们的特点，整体感知班级印象，争取对他们有一个初步的印象和了解，使他们在报名时有一种亲切的感觉，同时也有利于自己以后工作的开展。报名的时候积极配合好班主任，给与新生力所能及的帮助。我将积极深入寝室，及时了解新生遇到的困难并及时解决，妥善安排好他们的餐宿问题。利用空余时间帮助他们尽快熟悉大学校园，使他们能够更快的适应大学生活。

二，做好入学教育：1.从思想上帮助新生树立正确的学习态度和生活态度。尽快使新生了解大学的生活特点和大学的学习要求，鼓励他们继续保持高中时期刻苦学习的优良作风，同时把握好大学学习的特点，积极发展自己的特长爱好。树立正确的思想，进而树立正确的学习态度和生活态度，使他们做学习的主人，做自己的主人。加强学院的学风建设，宽松和谐的环境能使学生心情舒畅，良好的班风能促使学生互帮互学,优良的学风能推动学生们刻苦学习，奋发向上

三，团组织、班干部队伍建设：1.做好****级新生的班委会选拔工作。鼓励每一位同学参加竞选，在大学时期积极展现自己的风采。

2.实施班干部学期考核制度，加强班干部的培训工作，全面提升他们的业务能力。

3.鼓励同学们参加团委学生会、社联、社团工作的竞选，积极锻炼自己的能力。

四，服务工作：1.配合学院的勤工俭学、助学贷款等工作的实施，统计班级贫困生名单。2.做好思想内向学生的思想跟踪教育和服务工作。3.加强心里健康教育、丰富学生的日常工作。4.及时协调学生的课程冲突、变化的问题。5.加强与学生家长之间的联系，并做好相关记录。6.对于学生提出的各类问题，及时解决。

五，本着公平公正原则，真诚服务指导学生：辅导员是一种责任也是一项荣誉。作为学长学姐，可以将自己的经验教给新生，让他们少走弯路，是一件很有意义的事情。在交流和帮助他们的过程中，自己也可以学到很多东西，可以和他们成为好朋友。看到班级有好的成绩，自己也会感到欣慰和高兴。所以班上的每一个学生都是自己的弟弟妹妹，助班都有应该平等对待，全心全意的给予学习生活工作上的帮助。

辅导申请书范文第3篇

海市人才服务管理办公室：

我自愿申请aaaa ，时限为aaa，并严格遵守《人 事协议书》的全部规定，履行协议责任，承担违约处罚。请 北海市人才交流中心准予申请，接纳上述申请事项为谢!

申请人(签名)：

XX 年 8 月 17 日

人事申请书二：

醴陵市人才服务中心：

为加强人事档案管理，适应人事制度改革的要求，我单位 等共计 人自愿将档案托管在你处，并实行人事，相关事宜按《湖南省人事暂行办法》和《人事合同书》的规定办理。请予批准!

附：人事人员花名册

申请单位(公章)：

年 月 日

人事申请书三：

各位尊敬的领导：

我是电子电气系辅导员朱吉，特在此向各位领导郑重提出人事申请。

XX年6月毕业于中南林业科技大学理学院，自XX年9月起来到湖南铁路科技职业技术学院电子电气系担任辅导员一职。 由于今年9月，我父亲因患胰腺癌不幸去世，家庭经济遭受了难以想象的打击，每月仅靠我1000元的工资和母亲1200元的退休工资维持家庭基本生活，还要偿还每月1700元的房贷，每日生计日渐窘迫，希望可以通过人事为家庭缓解经济负担。

恳请领导能批准我的申请!

辅导申请书范文第4篇

[导读]身在职场，总是希望能不断得到老板的赏识、从而经常给我们加薪。肿么好的事情有吗?不管怎么说，表现好的时候还是会被加薪的，或者说可以想上司申请加薪的哦!这就关系到一个很严肃的问题，加薪申请怎么写?加薪申请书的格式应该是什么样的? 如果您觉得自己能力够强，也为公司付出了不少，领导却没有任何给您加薪的意思，此时，您完全是可以向领导申请加薪的。但是，头一次遇到这种情况，还真是有点手足无措，不知道从哪里做起!直接跟领导面谈?这似乎不太好，如果谈崩了，就没有机会再谈加薪的问题了。那怎么办?还是写加薪申请吧!至少，写作的时候我们可以好好措辞，写的有理有据，还能表现出自己谦虚的态度；又或者，我们在提交了加薪申请之后还能有一次面谈加薪问题的机会呢。但是，加薪申请怎么写才能最好?加薪申请的格式有什么要求?

【加薪申请怎么写之加薪申请书格式】：

加薪申请书的格式跟一般应用文的格式应该是没有太大区别的。也有标题、正文、落款等三部分组成，下面我们一一来说明：

1.加薪申请书格式之标题：标题可以写作是：加薪申请、加薪申请书、加薪申请报告或者加薪申请表等，大家可以灵活掌握；

2.加薪申请书格式之正文：

正文部分一般有一个小小的引子来引领下文，比如下面加薪申请书范文中的第一二段。当然，大家可以简单一些，一两句话也不是不可以的；

写好了引子，最重要的莫过于申请加薪的理由了，申请加薪的理由一定要经过深思熟虑，语气态度要谦虚但是绝不能显示出不自信；

当然，写好了认为可以成为加薪的理由，一定要对领导表态，也就是我们在所说的正文结尾部分，大家可以参考以下这篇范文正文的结尾部分；

3.加薪申请书格式之落款：

落款无非就是申请人和日期了，大家都懂的，无需多言!当然，为了表示恭敬，加上“此致敬礼”之类的敬语也是有必要的!

加薪申请书

尊敬的X经理：

您好!

随着我公司的不断发展，我个人的能力也在不断的提升和进步。这段共同成长的岁月里，各位领导和同事们给予了我很多指导和帮助，我十分感谢!

我是XX年3月进入公司的，首先感谢公司领导对我的关心和重视，为我提供了这么好的工作环境。使我迅速的融入到工作中去，跟同事们打成一片，自加入xxxx公司以来，始终以快乐饱满的情绪投入到工作学习中去，一直认认真真、力求把工作做得尽善尽美，对公司的发展做出了自己应有的贡献。因此，经过我的慎重考虑，特向您提出加薪申请，理由如下：

1、目前我所负责的工作内容有：业务跟单助理，对外辅料操作员，辅助办公室内勤工作。作为辅助跟单，哪里需要往哪上，这个忙完帮另外一个，众多的工作内容造成我目前的工作状态：业务员空时我不空，业务员忙时我更忙。

2、xxx杭办是杭州市规模较大的外企杭办之一，但至今本人的薪水为xxx(税后xxx多点)，远低杭州市平均月薪水平。而能给我带来额外收入的外单越来越少，今年至今的月均提成也只能达到￥xxx/月。两者相加，仍然低于杭州市平均月薪水平。

3、以xxx内部员工薪水平做平行参考，比较的结果是：相同的薪水，本人从事更多的工作内容；或者相同的工作内容，而本人获得的却偏低的薪水。 基于以上实际情况，恳请领导考察并同意给本人提高薪水。

我相信，只要付出，就会有收获，因此我向您提出加薪请求，希望领导对我的

申请能够加以重视。

如果公司领导认为我现在的工作内容及质量还未能达到加薪的要求，我诚恳的希望您能提出宝贵意见或建议，让我今后有一个努力的方向和目标，在提升自己能力的同时将工作做的更好，向更高的目标迈进!

也请您放心，如果公司不予考虑，我仍然会像以前一样，用积极的、认真负责的态度去做好每一件事，不会因此怠慢工作，这不是我惟一的追求。 此致

敬礼

辅导申请书范文第5篇

关键词：药用辅料；审评审批；分类管理

中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）07-0035-03

根据《药品管理法》的规定，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。近年来，一方面制剂工艺不断发展、药品质量要求日渐提高，另一方面我国药用辅料引起的药品不良事件频频曝光，我国政府相关监管部门对辅料的质量安全的关注程度不断加深。

虽然药用辅料并非药物的活性成分，但我国法律要求“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。作为药品组成殊而又不可或缺的部分，药用辅料的审评审批制度意义重大，同时又有着区别于药品审批制度的独特性。

1我国药用辅料注册审批制度发展进程

2004年6月，国务院《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，保留了SFDA及省级食品药品监管部门对药用辅料的注册审批权限。2005年6月，SFDA了《药用辅料注册申报资料要求》，旨在规范药用辅料的注册审批，并提出了分级注册、分类管理的理念。同年9月，《药用辅料管理办法》向社会公开征求意见，但一直没有正式。随后，为进一步加强对药用原辅材料的监管，2010年9月，SFDA就《药用原辅材料备案管理规定》征求意见，提出了对药用辅料进行备案的管理模式，表明药用辅料分类管理的思想正逐步完善起来。铬超标药用胶囊事件发生后，SFDA于2012年8月1日了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确对药用辅料分类监管的模式。分类管理是结合我国辅料产业发展、市场环境、监管资源、企业诚信度等多方因素而提出的辅料管理模式，符合目前我国辅料行业发展现状且具有一定的创新意义，但如何进行操作成为了监管部门面对的新的难题。对于药用辅料的审评审批，欧美等发达国家建立了类似分类管理的制度，对我国有一定的借鉴意义。

2欧美药用辅料的审评审批制度概述

2.1欧盟药用辅料的定义

欧盟2001/83/EC法令规定，药用辅料是药品中除活性成分和包装材料以外的其他组分。与这一条款一致的是欧盟药品管理局人用药品委员会（CHMP）指南——《药品注册上市许可申请材料中的辅料》（CHMP/QWP/39695/2006）中对辅料的定义：药用辅料是药物剂型中除活性物质以外的其他组分。

2.1.1欧盟药用辅料的审评审批机制

对于新药用辅料，欧盟没有单独的审批途径，因为辅料只有用于药物制剂时才能发挥相应作用，被称为辅料，而其自身的安全性以及对药物制剂的影响，可以在审批药物制剂时一并评价，不需要单独审批。

除了新药用辅料的制剂审批外，欧盟对已有药典标准的药用辅料实行CEP认证的方式。CEP认证等同于COS认证，即欧洲药典适应性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmaceutical），由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。欧盟药品质量指导委员会（EDQM）是欧盟委员会的一部分，负责欧洲药典，包括欧洲药典部（European Pharmacopeia Department）、实验部（The Laboratory Department）、原料药认证部（Certification Division）三个部门，其中原料药认证部负责CEP认证，同时负责生产企业的现存检查、后续跟进以及与其他监管机构的沟通。

2.1.2欧盟已有药典标准药用辅料的备案制度——CEP认证

CEP认证程序适用于欧盟药典委员会收载于药典（总则及个论）的物质，其中包括合成、提取或发酵获得的有机或无机的活性原料药或辅料）。CEP分为两种类型，一种针对已被欧洲药典专论收录的产品，另一种是针对存在TSE风险的产品（包括未收录于欧洲药典的产品）。生产商或者供应商可以申请上述任意一种证书或者二者同时申请。

CEP的认证独立于药品的上市申报，评估组织由认证秘书处（certification secretariat）、技术顾问委员会（TAB，technology advisory broad）、评审员（assessors）、证书管理委员会（certification steering committee）四部分组成。完成CEP的申请及审核需大概5个月的时间，具体流程如图1所示。

2.1.3授予CEP证书的目的

药用辅料制造商提供的CEP，可用于证明其产品是否符合欧洲药典专论的质量要求。CEP表明完全执行欧洲药典的标准，就能够控制该生产工艺路线中可能引入的所有杂质和污染物。如果拟上市的药品中使用的药用辅料已获得了CEP，则上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，而不再对药用辅料的质量进行评价。辅料生产企业在申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的药用辅料是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。当产品信息发送变更时，企业须通知认证秘书处再次评审。根据变更对于产品质量、安全性和有效性的影响程度，分为通知、微小变更和重大变更。CEP每五年更新一次，若欧盟药典专论、法律法规或科学认识发生了变化，则须重新进行认证。不能满足上述条件或现场检查发现重大缺陷时，认证秘书处可暂停CEP。

由于CEP是将证书颁发给药用辅料的生产企业，因此企业在申请过程中主动性强，同时会自觉保证产品质量，从源头上保证了药用辅料甚至药品的质量安全。另外，CEP申请一旦通过，该药用辅料即可用于欧洲药典委员会三十一个成员国内所有药品制剂企业的制剂生产，而无需在药物制剂上市许可的申请时重新审评，既为生产企业节省了时间和精力，也为监管部门节约了行政成本。这与目前药品监管中提倡的“企业是第一责任人”的理念一致。

2.2美国药用辅料审批制度

2.2.1美国药用辅料的定义

根据美国《药用辅料非临床安全性评价研究指南》的规定，药用辅料是指白蛋白、氨基酸、糖等用于药品和生物制品的大分子物质，且不包括工艺工程中引入的或与产品相关的杂质或污染物。而新辅料是指添加在治疗和诊断产品中的非活性成分：（1）相应剂量下无药物作用；（2）在现有的安全性数据下无法完全控制其质量。21 CFR 210.3（b）中的定义则更为简洁，药用辅料即药品中除活性成分外的非活性组分。

2.2.2美国药用辅料的上市授权机制

作为药品唯一的审批机构，FDA并不直接审批药用辅料。对于新药用辅料，美国与欧盟相似，不进行单独的审批，而是作为药品的一部分、在药品申报时一并进行关联性审批。NDA报告中须包含可证明其中新药用辅料安全性和功效的数据。而对于已使用的药用辅料（收录于ⅡD）或符合美国药典标准的辅料，美国的监管方式较欧盟则更为简单，FDA通常不再进行审评。由于很多辅料也用于食品，所以食品的某些标准也可支持辅料的安全性，如GRAS和FAP。

2.2.3美国的药用辅料备案制度——DMF

根据美国《药物主文件指南》的规定，美国的药物主文件分为五类，其中第四类即针对赋形剂、着色剂、香料、香精或制备这些物质所需的原料。应通过每一种药用辅料的生产方法、放行标准、检测方法对它们加以区分。通常，官方药典、FDA条例对着色剂（21 CFR 第70-82条）、直接食品添加剂（21 CFR 第170-173条）、间接食品添加剂（21 CFR 第174-178条）、食用物质（21 CFR 第181-186条）的规定，可被用于检测标准和安全性的资料。

DMF申报并非强制性的，但获得DMF序号的药用辅料信息会公布在FDA的网站上，有助于产品的推广，因此，大多数企业都主动进行了DMF的申请。FDA并不对药用辅料进行专门的审批，对于提交的DMF申请资料也仅作格式和内容的最基本行政审查，审查合格即发给DMF序号，而其中的技术性内容，仅在药品的IND、NDA、ANDA和出口申请中提及时一并审查。DMF申请及药用辅料关联性审批的具体流程如图2。

DMF申请提交即行政审批的程序虽较为简单，但并不是一劳永逸的。根据《药物主文件指南》的要求，当DMF的内容发生变化时，持有者应提前通知在药品注册资料中提及该DMF的申请人，以便申请人及时更改药品注册资料的信息。同时，持有者应向FDA提及申请，将变化涉及的日期、数量、章节、页码等信息进行更正。即使无内容变化，DMF持有者也应每年定期提交一份当前DMF主要内容有效的声明，否则将可能造成DMF的停用或被FDA宣告无效。

3讨论与建议

3.1明确实行注册及备案管理的药用辅料类别的划分

经研究可知，欧美对于实施不同监管方式的辅料类别均有明确划分。对于新药用辅料，我国已有定义，《药用辅料注册申报资料要求》中规定其为“在中国首次生产并应用的辅料”，而《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》则规定：“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分，需要注意的是：（1）尽管它们可能会改善药物输送，如增强药用成分的吸收或控制释放，但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用；（2）根据现有的安全性数据，尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险，这与FDA对新辅料的定义近似。可见，我国对新药用辅料尚无统一的定义，因此，建议首先明确定义。

而对于《加强药用辅料监督管理的有关规定》中规定的安全风险较高的药用辅料和其他药用辅料，则需加以区分。对于药用辅料的安全风险如何评价，目前已有一些相关研究提出了按给药途径、药物剂型、来源等方法进行分类，例如认为注射剂安全风险较高，口服制剂安全风险较低，但这种机械的分类方式存在一些不可忽视的漏洞。促吸收剂既是一个例子，口服药物的吸收促进剂存在肠毒性，这主要与此类辅料引起细胞膜磷脂层结构混乱、膜流动性增强及上皮细胞间紧密连接的暂时疏松有关，通过细胞内和细胞旁途径造成局部或全身毒性。针对上述情况，建议采取更为灵活的方式确定辅料的安全风险。可成立专家组，其中包括来自辅料生产企业、科研院所、政府相关部门的专家，确定高风险辅料的类别，例如：动物来源、纯植物来源、本身毒性较大、滴眼剂用、注射用等。然后根据当前监管需求以及专家使用经验，从现有药用辅料中选取一定数量列入对应类别下，汇成高风险辅料目录。该目录为原则性动态目录，不求一次性穷尽，而是定期更新，增加高风险品种，并剔除风险下降不需再进行注册的品种。

3.2尽快建立适应我国国情的药用辅料备案管理相关制度

经研究可知，欧美只对新药用辅料进行关联性审批，而对于大多数辅料均依靠类似备案的CEP或DMF制度进行监管。对于药用辅料的备案管理，我国虽于2010年了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），但并未实施。2012年，《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台，规定除新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料以外，其他辅料报所在省局备案。因此，我国急需建立完善备案管理的相关规定。

目前，我国药用辅料市场呈现小、散、乱、差的特点，企业的自觉性较差。备案管理对于企业自身的要求较高，审批周期较短，而我国一直对药用辅料实行注册管理，主要依靠政府部门对辅料质量进行把关，审批周期较长，若盲目照搬欧美的备案管理制度，也许会导致辅料质量的进一步恶化。故应在学习先进经验的基础上，兼顾我国国情，确定折中的审批周期，同时对申请备案时提交的资料内容、详实程度、资料审核的方式等加以控制，既节省监管成本，提高企业的自觉性、主动性，又能保证辅料注册管理向备案管理的平稳过渡。

参考文献

[1]Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia[Z].

[2]马兰，王欢.中美欧药用辅料监管比较分析[J].中国新药杂志，2012，21（22）：2612-2622.

[3]21 CFR 170，182&186[EB/OL].http：//accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/efdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm？CFRPart=170.