工艺产品调查报告范文第1篇

姓名： 江先生

年龄： 31 岁

国籍： 中国

民族： 汉族

目前所在地： 广东省

户口所在地： 肇庆

求职意向

人才类型： 普通求职

应聘职位： 质量管理/测试工程师(qa/qc工程师)：品质工程师、质量检验员/测试员：验货员、工业设计/产品设计师：工程师

工作年限： 7

求职类型： 全职

可到职日期： 一个星期

月薪要求： 3500--5000

希望工作地区： 中山 广州 广东省

工作经历

公司名称： **风扇(美资)中国公司起止年月：20xx-06 ～ 20xx-06

公司性质： 外商独资所属行业：电器，电子，通信设备

担任职务： qa验货员

工作描述：

一. 跟供应商技术部门以及本公司项目工程师一起跟进新开发的产品，协助完成新产品批量生产前的各项性能测试，独力完成新产品复查报告并将报告递交给本公司的质量工程师，确保新产品品质符合公司内部要求和认证标准。

二. 作为客户qc代表进驻工厂，对供应商生产出来的产品进行出货前检验并出具英文报告，要求供应商对不良产品进行返工处理，要供应商对不良原因进行调查分析并做预防纠正措施。

三. 不定期地在现场稽核供应商的工艺流程，核查预防纠正措施是否落实，监督和帮助供应商完善品质管理体系，使供应商通过认证机构审核。

四. 完成工作日报、周报和月报并汇报给品质经理和供应商。根据质量汇总要求供应商对突出的质量问题做预防纠正措施，改善产品质量。

五. 与供应商一起对品质投诉进行调查跟踪，对不良原因进行分析验证，及时回复客户投诉。

公司名称： 番禺雅快泳池洁具有限公司起止年月：20xx-02 ～ 20xx-06

公司性质： 外商独资所属行业：机械制造与设备

担任职务： pe工程师

工作描述： 制订工艺文件，设计工作夹具，改善工艺流程，监督工艺纪律，降低生产成本，提高生产效率，提高产品质量。

公司名称： 中山万得福电器有限公司起止年月：20xx-09 ～ 20xx-02

公司性质： 私营企业所属行业：机械制造与设备

担任职务： 工程师

工作描述： 协助总工程师完成抽油烟机的产品设计，完成生产工艺文件，制定检验标准。

公司名称： 东洋电机(中山)有限公司起止年月：20xx-05 ～ 20xx-09

公司性质： 中外合资所属行业：机械制造与设备

担任职务： 制程巡检员/iqc检验员/成品检验员

工作描述： 制程检验/进料检验/成品检验

教育背景

毕业院校： 广州大学

最高学历： 大专

毕业日期： 20xx-07-01

所学专业： 制冷与空调工程

培训经历

1999-09 20xx-06 广州大学 制冷与空调工程 毕业证

20xx-07 20xx-08 大户外英语学校 英语培训

20xx-08 20xx-09 卓悦英文学院 英语培训 结业证

语言能力

外语： 英语　优秀

国语水平： 优秀 粤语水平： 精通

工作能力

掌握制冷与空调的基本理论知识，熟悉家用产品的设计工艺及检验标准;熟悉iso9000质量体系及品质管理知识;掌握家用抽油烟机的设计及生产工艺;熟习word、excel、cad及pro/e软件操作.具有设计人员、工艺人员及品管人员的基本素质和解决实际问题的能力。

英语听说读写流利，有美资公司验货工作经验;熟悉ul507，熟悉豪华装饰扇的设计生产及品质控制，熟识的样品确认，能够独立完成产品的出货检验并出具英文报告;能够监督和帮助供应商完善品质管理体系，提高和改善产品质量。

工艺产品调查报告范文第2篇

关键词：纺织品 设计原则 设计过程

中图分类号：F407.81 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2012）07-292-01

一、纺织品的设计原则

纺织品设计是一个系统工程，它涉及面很广、影响因素也很多，但要设计出有市场、受欢迎的纺织品，要把握以下原则。

1.适销对路原则。纺织品设计人员要深入广泛地进行市场调研，使设计的产品符合消费者心理，最大可能地满足消费者的需要，切忌以个人的爱好代替消费者的需求愿望。

2.实用、美观、经济的原则。设计人员应明确产品的用途、性能要求、流行款色。就服装用纺织品而言，除了功能性和耐用性之外，还要具有美丽的外观，做到“外表美观、穿着舒适、洗涤方便，利于活动”。除此之外，经济性也是设计人员必须考虑的因素，设计出价廉物美的产品是纺织物设计人员追求的目标。

3.创新与规范相结合原则。新产品设计要具有异想天开的开拓型思维，使产品不断更生发展。但同时也要考虑到原料、纺织工艺、染整工艺及产品的规范化、系列化，如原料规格、纱线密度、织物幅宽等的规范化、系列化，既使产品丰富，又无不必要的繁杂，方便生产。

4.设计、生产、供销相结合原则。设计、生产和供销的关系一般为：商品市场供销部门制订销售计划设计部门研制和设计新产品生产部门生产产品销售市场。

总而言之，一个产品的设计投产，需要调查目标市场，设计要做到适销对路，生产上要保证原料供应和产品质量。

二、纺织品设计过程

1.市场信息的采集与分析。市场信息的采集与分析是以市场调研为基础的，所谓市场调研是以产品为主要目标，以市场供需为内容，运用科学方法，收集、整理和分析各种资料，进而掌握市场现状和发展趋势的一种活动。市场调研既有目标、计划、组织、系统等管理方面的问题，又有方法、技术方面的问题，已形成了一个完整的体系。市场调研的范围包括：经济方面、社会方面、科技方面、市场方面、对消费者的分析、对竞争对手的分析、对各种政策的掌握等。

2.纺织品设计方案的决策。决策的正确与失误关系到企业的兴衰成败。整个决策过程取决于两方面内容：第一，需求，即市场的需求，包括组织面料品种、数量、用途、市场份额、竞争对手、销售渠道、时间要求等。第二，条件，即企业的目标、技术、设备、人员、资金、管理水平、原料来源等。

3.纺织品的设计构思。

（1）纺织品设计构思的来源。经营部门提供的用户需求方面信息，经销商提供的有关信息，技术情报部门收集的有关信息和新产品发展信息，通过商品展销会、订货会、产品鉴定会、技术交流会、技术座谈会等提供的信息。

（2）纺织品设计构思的内容。纺织品要达到的外观形态风格，纺织面料的性能，纺织品的用途、销售地区和销售对象，选用何种原料、纱线、组织、密度来达到纺织面料的风格和性能，配以何种花纹、色彩来达到纺织面料最终的外观要求，采用何种生产工艺，以保证纺织面料最终达到所要求的内在质量与外观风格。

4.规格及工艺的研究设计。纺织品规格设计的内容主要体现在织物设计规格单中，主要内容包括：织物品号、品名、销售地区、用途、使用对象、所用原料及各种原料所占的比例、织物组织（包括布身组织和布边组织）、织物成品规格（包括匹长、幅宽、经纬密度、织物质量）、上机织造工艺（包括筘幅、筘号、穿筘方法等）、经纱组合与排列方式、纬纱组合与排列方式、经纬织造缩率、经纬染整缩率的确定与选择等。

织物工艺流程的设计包括工艺流程设计、工艺条件设计、工艺参数设计。值得注意的是在织物规格及工艺的设计中，还要注意生产设备条件，因为任何一个工艺都需要相应的设备来完成。因此，确定工艺路线之后便需要调试有关设备。

5.试织生产。织物的试制和生产阶段是验证设计真实性、可行性、合理性的阶段，也是核实需要人力、物力、财力、产品经济性的阶段。试制通常分两个阶段。（1）样品试制。通过试验进一步修改设计和工艺参数；（2）批量试制。重点是考核工艺、工艺装备是否符合要求；检查产品的合格率、工艺的稳定性、机器效率、劳动生产率等。收集资料为正式投产做准备，进一步校正设计、验证、修改工艺。试验要规定一定的数量和时间，并做好有关记录。

6.产品鉴定。产品鉴定的目的是为了请有关专家对产品的技术资料进行进一步审查，对生产工艺的可行性、批量生产的条件、产品的质量等做出结论性意见。鉴定的依据是新产品设计任务书和产品标准。产品鉴定所提供的技术文件有鉴定大纲（包括产品设计任务书或合同书）、产品研制的工作报告和技术报告、产品的生产条件分析报告、产品经济效益分析、产品检验标准、产品质量测试报告、用户意见、产品生产的环保审查报告等。

7.销售服务。新产品是一种商品，开发的成功与否，不能只看产品是否可以制造出来及其性能好坏，还要看新产品是否有市场。

新产品的市场开发有许多工作要做，如市场调研分析、研究消费群体的需求、市场预测、评估、试销、扩销、促销、宣传、形成销售网络、扩大销售渠道和信息反馈、市场经营管理、各种策略的运用（包括产品策略、价格策略、销售策略、广告策略）等。

参考文献：

1.毛清华.我国中小企业文化建设现状分析及对策研究[j].企业管理，2007（6）

2.王冬岩，王春岩.试论企业文化的功能[j].中南民族大学学报（人文社会科学版），2004（24）

工艺产品调查报告范文第3篇

这一部分是可行性研究报告的首要部分，总述要综合讲述研究报告中各部分的主要问题以及研究结论，并对项目是否可行提出最终建议，为可行性研究的审批提供条件。

一、 提出的背景

项目的背景包括项目名称、项目承办单位、项目的主管部门、项目拟建地区和地点、承担可行性研究工作的单位及法人代表、研究工作依据、研究工作概况等七个方面。研究工作概况又包括：①项目建设的必要件，②项目发展以及可行性研究工作概况。

二、 可行性研究的结论

在可行性研究报告中，对项目的产品销售、生产规模、厂址、技术方案、资金总额及筹措、项目的财务效益以及国民经济、社会效益等若干重大问题，都应作出明确的结论。可行性研究结论包括;市场预测和项目建设规模：原材料、燃料和动力供应：厂址选择;项目工程技术方案：环境保护;工厂组织与劳动定员：项目实施进度;投资估算与资金筹措：项目财务与经济评价;项目综合评价结论等十个方面。

三、 技术经济指标表

在总述部分中，可将研究报告中每个部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，从而使审批和决策者对项目全貌有一个全面概括的了解。

四、 存在的问题及提出的建议

对可行性研究中提出的项目的主要问题进行说明并提出解决的建议。

第二部分 项目的背景以及发展概况

第二部分主要应说明项目的发起过程，项目提出的理由，项目前期工作的发展过程以及投资者的意向、投资的必要性等可行性研究的工作基础。基于此目的，需将项目的提出背景与发展概况作系统的叙述，说明项目提出的背景，投资的理由，在可行性研究前工作情况及其成果，重要问题的决策和决策过程等情况。在叙述项目发展概况时，要能够清楚地提示出本项目可行性研究的重点和问题。

一、 项目的背景

项目的背景包括国家或行业发展规划、项目发起人以及发起缘由两项。

二、 项目发展概况

项目的发展概况指项目在可行性研究前所进行的工作情况，包括己进行的调查研究项目及成果、试验试制工作(项目)：情况、厂址初勘初步测量工作情况、项目建议书(初步可行性研究报告)的编制、提出及审批过程等四项内容。

第三部分 市场分析和项目规模

市场分析在可行性研究中占有的重要地位。任何一个项目，其生产规模的确定，技术的选择，投资估算乃至厂址的选择都必须建立在对市场需求情况有了充分了解的基础之上才能决定。并且市场分析的结果，还可以决定产品的价格、销售收入，最终影响到项目的盈利性和可行性。在可行性研究报告中，对市场需求预测，价格分析进行详细阐述，并确定建设规模。

一、 市场调查

市场调查包括拟建项目产出物用途调查;产品现有生产能力调查;产品产量及销售量调查;替代产品调查;产品调查国外市场调查等六项。

二、 市场预测

所谓市场预测，是指市场调查在时间上和空间上的延续。利用市场调查所得到的有关信息资料，根据市场信息资料分析报告得出的结论，对本项目产品未来市场需求量以及相关因素所进行的定量与定性的判断与分析，在可行性研究工作中，市场预测的目的是制订产品方案，同时也是确定项目建设规模所必须的依据

(一)国内前场需求预测

预测内容有：本产品消耗对象;本产品的消费条件;本产品更新周期的特点;可能会出现的替代产品：本产品使用中可能产生的新用途等方面。

(二)产品出口或进口替代分析

有替代出口分析和出口可行性分析。

(三)价格预测

三、 市场营销战略

随着竞争的日益激烈，企业要根据市场情况，制定适当的销售战略，争取扩大市场份额，稳定价格，提高产品竞争力。因此，在可行性研究中，要对市场营销战略进行研究。

(一)营销方式

推销方式有：投资者分成，企业自销，国家部分收购，经销人代销人情况分析等。

(二)推销价格制度

(三)促销的措施

(四)产品销售费用预测

四、 产品方案与建设规模

(一)产品方案

产品方案包括列出产品名称、产品规格标准。

(二)建设规模

五、 产品销售收入的预测

根据已经确定的产品方案和建设规模及预测的产品价格，可以进行产品销售收入的预测。

第四部分 建设条件以及厂址选择

根据第三部分中关于产品方案建设规模的论证和建议，在本部分中按建议的产品方案及规模来研究资源、原料、燃料动力等需求与供应可靠性，并对可供选择的厂址作进一步技术和经济分析，研究新厂址方案。

一、 资源与原材料

(一)资源

(二)原材料及主要辅助材料供应

这一项目包括原材料、主要辅助材料需要量及供应;燃料动力及其他公用设施的供应;主要原材料、燃料动力费用估算等。

(三)需要作生产试验的原料

二、 建厂地区的选择

建厂地区的选择除了要符合行业布局、国土开发整治规划外，还应考虑资源，区域地质，交通运输和环境保护等要素。

(一)自然条件

(二)基础设施建设

(三)社会经济条件：

(四)其他应考虑的因素

三、 厂址的选择

(一) 厂址多方案比较

厂址多方案比较主要有：地形、地貌、地质的比较;占有土地情况比较;拆除情况的比较;各项费用的比较等。

(二) 厂址推荐方案

厂址推荐方案包括：绘制推荐厂址的位置图：叙述厂址地貌、地理、地形的优缺点和推荐理由;环境条件的分析;占用土地种类分析;推荐厂址的主要技术经济数据等。

第五部分　项目工程技术方案

项目工程技术方案可行性研究的重要组成部分。

技术方案主要研究项目应采用的生产工艺和工艺流程，重要设备及其相应的总平面布置，主要车间组成以及建构筑物型式等。并在此基础上，准确估算土建工程量和其他工程量。在技术方案中，除文字叙述外，还应将一些重要数据及指标列表说明，并绘制出总平面布置图、工艺流程示意图等。

一、 项目组成的范围

本项目投资的厂内、外所有单项工程，配套工程包括生产投放、后勤、运输、生活福利等，都属于项目组成的范围。

二、 产品的生产技术方案

所谓生产技术方案，是指生产产品所采用的工艺技术、生产方法、主要设备、测量自控装备等技术方案。

(一)　主、副产品质量标准

此项叙述项目产品和副产品质量标准。

(二)　生产的方法

(三) 技术参数和工艺流程

(四) 主要工艺设备选择

(五) 主要原材料、燃料、动力消耗指标。

(六) 主要生产车间布置方案

三、总平面布置的原则和运输、仓储等方案

(一)总平面布置的原则

总平面布置应当根据项目各单项目各单项工程，工艺流程，物料投入与产出，废弃物排出及原材料贮存以及厂内外交通运输等情况，按厂地的自然条件，生产要求与功能以及行业、专业的设计规范等进行安排。

(二)厂内外运输方案

(三)仓储方案

(四)占地面积及分布

四、 土建工程方案

(一) 主要建、构筑物的建筑特征及其结构设计

(二) 特殊基础工程的设计

(三) 建筑材料

(四) 土建工程造价估算

五、 其他工程方案

(一) 给排水工程

(二) 地震设防

(三) 动力及公用工程

(四) 生活福利设施

第六部分　环境保护和劳动安全

在项目工程建设中，必须贯彻执行国家有关环境保护及职业安全卫生方面的法规、法律，对项目可能对环境造成的各种近期和远期影响，对可能影响劳动得健康和安全的各种因素，都要进行可行性研究分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术上可行、经济，并且布局合理，对环境的有害影响较小的解决方案。按照我国现行规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须严格执行环境影响报告书的审批制度，同时，要求在可行性研究报告中，对环境保护和劳动安全要有专门论述。

一、 项目建设地区的环境现状

二、 项目的主要污染源和污染物

(一)项目的主要污染源

(二)项目的主要污染物

三、 建设项目拟采用的环境保护标准

四、 治理环境方案

五、 环境监测制度建议

六、 环境保护投资估算

七、 环境影响价结论

八、 劳动保护和安全卫生

劳动保护和安全卫生包括生产过程中职业危害因素的分析、职业安全卫生的主要设施、劳动安全与职业卫生机构、消防措施和设施方案建设等。

第七部分　企业组织与劳动定员

这一部分主要讲在可行性研究报告中，根据项目规模、组成和工艺流程，研究提出相应的企业组织机构，劳动定员总数以及劳动力来源和相应的人员培训计划。

一、 企业组织

其内容有企业组织形式、企业工作制度等。

二、 劳动定员和人员的培训

其内容有劳动定员、年总工资和职工年平均工资估算、人员培训及费用估算。

第八部分　项目实施时期进度安排

项目实施同样也是可行性研究报告中的一个重要组成部分。项目实施时期亦可称为投资时期，它是指从正式确定建设项目到项目达到正常生产这一段时间。这一时期有以下工作阶段：项目实施准备，资金安排，勘察设计与设备订货施工准备，施工与生产准备，试运转直到竣工验收和交付使用等。这些工作阶段的各项投资活动和各个工作环节，有些是相互影响、前后衔接的，也有些是同时开展，相互交叉进行的，所以，在可行性研究阶段，需要将项目实施时期各个阶段的各个工作环节进行统一的规划，综合平衡，作出合理而又切实可行的安排。

一、 项目实施的各个阶段

这些阶段包括建立项目实施管理机构、资金安排、技术获得与转让、勘察设计和设备订货、施工准备、施工和生产准备、竣工验收等。

二、 项目实施进度表

项目实施进度表有横道图和网络两种。

三、 项目实施的费用

项目实施费用包括：建设单位管理费、生产筹备费、生产职工培训费、办公和生活家具购置费、勘察设计以及其他应支出的费用。

第九部分　项目投资估算与资金的筹措

这一部分是项目可行性研究内容的重要组成部分。每个建设项目均需计算所需要的投资总额，分析提出投资的筹措方式，并制定用款计划。

一、 建设项目总投资估算

建设项目总投资估算包括固定资产投资总额和流动资金估算。

二、 资金的筹措

建设项目所需要的投资资金，其来源是多渠道的。项目可行性研究阶段，资金筹措是根据对项目固定投资估算和流动资金估算的结果，研究资金的来源渠道和筹措方式，从中选择了条件优惠的资金。在可行性研究报告中，应当对每种来源渠道资金及其筹措方式逐一论述，并附有必要的计算表格及其他附件。在可行性研究中，应对项目筹资方案的资金来源和内容加以说明。

三、 投资使用计划

制定投资使用计划及借款偿还计划。

第十部分　财务、经济和社会效益评价

在确定建设项目的技术路线以后，必须对各种方案进行财务、经济社会效益评价，判断项目在经济上是否可行，并评选出优秀方案。本部分的评价结论是取吉建设方案的主要依据之一，同时也是对建设项目进行投资决策的重要依据。

这一部分简要说明可行性研究报告中财务、经济与社会效益评价的主要内容。

一、 生产成本与销售收入估算

主要有生产总成本、单位成本和销售收入估算

二、 财务评价

所谓财务评价是指考察项目建成后的获得能力，债务偿还能力及外汇平衡能力的财务状况，借以判断项目在财务上的可行性。财务评价的分析方法是表态分析与动态分析相结合，以动态为主，同时采用财务价指标分别与相应的基准参数——财务基准收益率、行业平均投资回收期、平均投资利润率、投资利税率作比较，以此来判断项目在财务上是否可行。

三、 项目的国民经济评价

项目的国民经济评价是项目经济评价的核心，是决策部门作项目取舍的重要依据。建立项目国民经济评价采用费用与效益分析方法，运用诸如影子价格、影子汇率、影子工资和社会折现率等参数，从而计算项目对国民经济的净贡献，病人项目的合理性。国民经济价主要采用国民经济盈利能力分析与外汇效果分析，以经济内部收益率(EIRR)为主要的价指标。同时根据项目的具体特点和实际需要，也可以计算经济净现值(ENPV)指标。涉及到产品出口创汇或替代进口节汇的项目，要计算经济外汇净现值(ENPV)、经济换汇成本。

四、 对项目的不确定性分析

对建设项目进行评价，所采用的数据多数来自预测和估算。由于资料和信息是有限的，实际情况可能与此有出入，这对项目投资决策会带来风险。为了避免或尽可能地减少风险，就需要分析不确定性因素对项目经济价指标的影响，以确定项目是否可靠，这就是不确定性分析。

根据分析内容和侧重点不同，可以将不确定性分析分为盈亏平衡分析、敏感性分析和概率分析。进行可行性研究一般要进行盈亏平衡分析，敏感性分析和概率分析可视具体性情况而定。

五、 对项目的社会效益影响分析

除对以上各项指标进行计算和分析之外，还应对建设项目的社会效益和社会影响进行分析，亦即对不能定量的效益影响进行定性描述。

第十一部分　得出可行性研究的结论与提出建议

一、 可行性研究结论建议

由前面各节的研究分析的结果，可对项目在技术、经济上进行全面的评价，对建设方案进行综合总结，提出结论性的意见和建议。归纳如下：

1、对推荐的拟建方案的建设条件、产品方案、工艺技术、经济与社会效益及环境影响的结论性意见。

2、对主要的对比方案进行阐释说明。

3、对可行性研究中还没有解决的主要问题提出切实的解决办法和建议。

4、对应当修改的主要问题进行说明，并提出修改意见。

5、对不可行的项目，要提出不可行的主要及处理意见。

6、在可行性研究中主要争议问题的结论。

另外附上可行性研究报告附件。

须注意：凡属于可行性研究范围，但在研究报告以外单独的文件，顽症需列为项目可行性研究报告的附件，所列附件应当注明名称、日期、编号。

二、 附件内容

附件主要包括：项目建议书(初步可行性报告);项目立项批文;厂址选择报告书;资源勘探报告;贷款意向书;环境影响报告;需单独进行可行性研究的单项或配套工程的可行性研究报告;需要的市场调查报告;引进技术项目的考察报告;引用外资各类协议文件;其他主要对比方案说明及其他附件。

工艺产品调查报告范文第4篇

关键词：无损检测监检程序监检要点

中图分类号： TJ765 文献标识码： A

1、前言

因为无损检测对产品质量有着直接的影响，为保证无损检测结果准确町靠，保证法规与标准的执行，严把无损检测质量关。针对锅炉压力容器制造单位无损检测存在的一些问题，就如何搞好无损检测监检工作提出一些看法和建议。

2、无损检测监检程序

无损检测监检程序可分为；

①审查无损检测工艺规程；

②审查无损检测仪器与设备性能定期检验与检定；

③审查无损检测委托单；

④市查无损检测记录；

⑤审查无损检测报告；

⑥现场无损检测监检；

3、无损检测监检要点及时机

3.1、审台其工艺规程：各种无损检测方法在实施前，都应由制造单位编制出符合本单位实际情况的工艺规程。无损检测的工艺规程足制造单位按受检对象，根据现行检测标准，合理地选择材和方法，在满是设计和监察标准，法规和图纸要求的情况下，正确完成检测工作的书面文件，并作为质保手册的支持性文件，是制造单位在实际工作中必须遵循的法律性文件，只有这样才能保证检测工作的统一性和靠性。

无损检测工艺规程由通用工艺规程和专用工艺卡组成。

通用工艺规程是制造单位检测范围内的通用技术规则，其基本结构为：主题内容的和适用范围，引用标准，检测人员资格、设备、器材和材料，受检表面的制备，检测技术，检测结果的评定和质量分级、记录、报告和资料存档等内容。若上述内容无变化一般每个单位每年审查—次即可。

专用工艺卡足制造单位针对某一具体检测对象，按有关标准和图样要求编制的特殊技术规则，其参数规定得更具体，用于指导给定工件的检测工作，应符合通用工艺规程的要求并与之配套使用，凡通用工艺规程已明确不具有特殊性的问题可不编入。它是遍用工艺规程的补充，多以表卡的形式表示，所以称为工艺卡。各种检测方法的专用工艺卡主要内容有：

射线检测：工件（产品名称、编号、制造编号、类别、材料牌号、产品规格、焊接方法和热处理状态）。器材：（设备型号、焦点尺寸、胶片牌号及规格，像质计型号、增感屏、屏蔽方式、暗室处理条件与方式）。透照工艺参数：（焊缝编号、焊缝长度、检测比例、合格级别、透照厚度、像质指数、透照方式，一次透照长度、拍片数量、曝光时间、管电压、管电流、底片黑度范围）。技术要求：（检测标准、照相质量等级）。透照部位示意图、编制及审核人及日期。

超声检测：工件（同射线检测）、坡口型式、检测范围、合格级别、表面制备、检测方法、仪器及试块、探头、扫描仪调节，曲线绘制，表面补偿、检测灵敏度、耦合方式、耦合剂、扫查方式、检测部位示意图、编制和审核人员资格及日期。

磁粉检测：工件（同射线检测）、表面制备、检测部位、检测阶段、渗透剂类型、工件温度、操作时间（指渗透时间、清洗时间，干燥时间及显像时间等）、施加方式、后清洗、检测部位示意图、编制和审核人员资格及日期。

渗透检测：工件（同射线检测）、表面制备、检测部位、检测阶段、渗透剂类型、工件温度、操作时间（指渗透时间、清洗时间，干燥时间及显像时间等）、施加方式、后清洗、检测部位示意图、编制和审核人员资格及日期。

各种检测方法的工艺卡，在每次产品监检前均应审查。

3.2、审查检测用仪器、设备的性能定期检验报告和检定合格证。为确保检测仪器、设备处于完好状态，保证检测质量和准确及安全防护，必须对检测仪器、设备性能进行定期检验与检定。

X射线机应按JB／T9402一1999《工业X射线探伤机性能测式方法》要求制订定期检验规程，电压表和计时器每年应由法定计量部门检定—次；并有计量检定合格证。黑度计和标准黑度片应有计量检验合格证，且在有效期内方可使用，检验周期为一年。

超声波探伤仪器应按JB／T9214—1999《A型脉冲反射式超声波探伤系统工作性能测试方法》要求进行性能定期检定，保证在检定有效期内进行检测。探头应按JB／T10062—1999《超声探伤用探头性能测试方法》对探头进行性能测试。并有性能测定记录。超声探伤仪的水平线性和垂其线性在设备首次使用及每隔3个月自校准一次。水平线性误差不大于1％，垂直线性误差不大于5％。

3.3、审查无损检测委托单：无损检测委托单主要内容包括：工件参数；技术要求：检验部位示意图等。主要审查被检产品所采用的检测标准，检测比例及合格级别等是否符合现行规程及标准，委托日期应为实施检测之前或最晚为当日。监检时机应在审查工艺卡时一并进行。

3.4、审查检测记录：记录应体现实际检测应用的工艺条件及检测情况着重审查记录中各个参数与工艺规程，实际操作情况等，操作人、审核人及日期的真实性。此项工作可在最终水压试验（有热处理要求的在热处理前）前完成。

3.5、审查检测报告：检测报告应将检测结果汇总在一张总报告上，报告上所有项目均应填写清楚，不允许出空格，语言应规范，结论应明确。应有操作人，报告人，审核者等人签章及日期的真实性。应在出具产品监检证书前完成审查。

3.6、现场无损检测监检：

射线检测：曝光曲线应专机固定，不得混用并需定期校正（要求曲线上打制作日期），应严格按照曝光曲线选择透照参数。通过现场巡视及仔细观察底片上的搭接标记、像质计的影像清晰及间距等方法来确定能否按照每种透照方法准确摆放。并应经常到现场了解实际的透照几何条件是否与报告填写一致。对于磨平余高（或没有余高）的焊缝在底片上应有效透照边缘的识别标记（包括上、下左、右）。每张暗盒袋的背面均有检查散射线的“B”铅字标记。严防一部位拍多张底片及用其它部位或其它产品的底片充当本产品底片等。尤其是返修后的底片史应确保与实物相对应。

对于底片较少的产品建议100％审查其底片（尤其是局部透照），以确保其质量合格率、底片评定准确率和扩探比例执行率，对工艺纪律执行一贯良好的单位可适当放宽，但不少于该台产品底片总的30％。

工艺产品调查报告范文第5篇

关键词偏差GMP药品生产

中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0366-03

药品生产由于工艺流程的漂移、设备和设施的劣化、物料生产的变更、人员操作的不规范等原因，会产生各种偏差。偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查，进而决定放行与否，如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产品的质量以及质量保证体系的优化。

1偏差的概念

根据ICH的定义，偏差是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。根据偏离范围的不同，可将偏差分为OOS（out of specification）、OOT（out of trend）等类别：OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括国家标准、地方标准和企业内部标准）的结果；OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准以内即为OOT结果。

药品生产过程具有系统复杂性的特征，一个品种在投入生产之前要经过相当长时间的工艺研究和验证过程。例如冻干粉针剂的冻干工艺，无论是新产品的投产、新工艺的使用，还是更新设备或更改工艺参数，均要经过小试、中试、试生产等几个阶段后才能筛选出最佳的冻干工艺过程。在药品正式投产之前要对环境、设备、工艺过程等做充分的验证，生产过程中要加强监控，必要时进行再验证和回顾性验证，才能避免生产偏差的产生，充分保证药品的质量。由于药品生产技术要求高，又是人员、物料、工艺、环境、设备等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响最终产品的质量，因此在药品生产中对偏差处理不当，会产生不良后果甚至严重后果，必须予以高度重视。

2偏差分析的意义

2.1偏差分析是基于风险的内部监控

统计表明，无论工序条件控制多么严格，生产环境多么理想，都无法加工出两个完全相同的产品，它们的特征值总是存在着差异，即质量波动。质量波动可分为偶然性波动和系统性波动两类。偶然性波动由大量的、微小的不可控因素的作用引起，如物料成分的微小差异、设备的固有振动和正常磨损、工人操作的细微变化等。可以看出，OOT是偶然性质量波动累积的结果；系统性波动也称为异常波动，是由比较显著的因素引起，如物料规格不符、设备故障和严重磨损、未按规定进行清洁、操作工人违反标准操作规程等，系统性波动在未查明原因采取纠正措施前始终具有系统性，会导致生产过程的失控，对药品质量的影响十分显著，甚至是破坏性的。

任何一种产品的质量都是产品质量形成全过程管理的结果，药品也不例外。药品狭义质量形成过程可概括为药品设计、工艺开发、物料采购、生产环境设置、仪器和设备配置、生产工序控制、检验测试等环节。药品的最终质量取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调，任何一个环节出现的偏差都可能对质量系统构成风险。药品生产偏差是质量波动超出可接受范围的结果，研究偏差产生原因和各种偏差之间累积、共振等效应，进行分析并采取措施，是避免产生质量风险的最重要的手段。药品生产过程内部监控的任务，就是要把质量特征值控制在正常的波动范围内，使生产过程产生的偏差处于受控状态，从而降低药品质量风险产生的可能性。

2.2偏差分析是质量体系效率的具体体现

药品生产质量体系由多个环节、多个系统共同衔接和支撑，最终产品质量是体系各环节、各系统衔接和支撑总体效率的体现。药品生产过程存在着很多使产品质量发生变异的变异源，这些变异源隐匿于药品生产的各环节中。由于每次变异的发生是随机的，完全消灭变异是不可能的，而发现和减少变异是进行质量管理的任务。偏差是质量体系发生变异的外在表现。随着生产时间的累积，生产过程对标准规程的漂移不可避免，质量发生变异的概率不断上升，必须及时对系统变异进行研判与干预。偏差调查为分析变异的产生和防止变异的扩大提供了必要的条件。偏差分析需要实验室检验技术、批检验记录、留样、批生产记录、中控指标的合理设定、生产环境的有效监测、设备清洁记录、物料控制等多个技术环节的共同支持，因此偏差分析的及时性、准确性集中体现了一个药品生产企业质量保证体系的整体水平和工作效率。只有对药品质量形成的全过程进行高效的监测，才能开展有效的偏差分析，这也是偏差分析的难点所在。

2.3偏差分析是cGMP管理的重要组成

虽然我国现行的GMP中没有涉及到偏差分析，但发达国家和地区的GMP都把偏差分析作为GMP管理的一个重要内容。原因在于，偏差出现在药品生产过程中，偏差的处理过程体现了企业对生产过程的控制程度。GMP与传统质量管理思想的不同之处，显著地体现在生产过程控制方面，这也是GMP管理体系的科学和优势所在。传统质量管理的思维方式是“避免不合格品出厂”，随之导致质量管理的重点是把好最后一道“检验关”，而GMP体系倡导“不生产不合格品”，对药品生产强调从原辅料入库到成品销售的全过程控制。尤其是GMP发展到今天，越来越强调要实施动态的GMP，这就要求对整个生产过程实行更严格的全程、动态监控，对于生产工艺复杂、质量风险大的药品，如无菌制剂的生产，要求就更高。例如在无菌制剂的生产过程中，需要对物料微生物、洁净室尘埃粒子数、灭菌温度和时间、密封完整性等大量中控参数进行实时监控和记录，才能保证药品的生产过程处于良好的状态下。对偏差的分析和处理是对生产过程各项参数进行控制的过程，贯彻了cGMP实时过程控制的理念。

2.4偏差分析是持续改进的动力

持续改进是企业利用自身原有的质量方针和质量目标，通过审核结果，数据分析，采取纠正和预防措施以及自检，持续改进质量管理体系的有效性。持续改进是增强满足质量要求能力的循环活动，改进的重点是改善产品的特殊性和提高质量管理体系的有效性。虽然我国现行版GMP没有涉及到持续改进，但持续改进是企业质量管理体系运作水平提升的动力，也是企业质量管理体系生命源泉之所在。发达国家的GMP和其他质量管理标准如ISO系列等都把持续改进放在非常重要的位置上，要求企业的质量管理体系必须具有持续改进的能力，能够及时发现产品质量问题，不断予以解决。

偏差分析通过发现质量体系的不正常变异和波动，寻求原因并最终采取纠偏措施，为药品生产企业引入了自我完善和持续改进的机制。偏差分析通过审核批生产记录、批检验记录等文件，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质分析和对质量造成影响的评估并决定放行与否，同时采取调整和改进措施，必要时进行验证活动，探索更优化的生产流程和工艺条件，如此周而复始。每一次偏差分析意味着一次改进工作的开始，药品生产企业的质量保证水平通过如此循环的持续改进，不断得到提高。

3偏差分析的实施

偏差分析实施的过程可以概括为如下的流程：偏差确认；偏差评估(实验室调查)；全范围偏差调查；总结调查结果（纠偏措施+决定产品放行与否等）。

3.1偏差确认

所谓的偏差确认，就是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。例如，在微生物检验中，应该把“局外检验结果”从偏差中剔除。“局外检验结果”的含义：通过统计学分析，此超出其它数据范围之外的检验结果是由不明确原因导致的个别结果，可作为被抛弃的结果。但要注意的是，“局外检验结果”不适用于化学检验结果的数据分析。如果偏差是有效的，由于处理程序、对药品质量和放行审批的影响程度不同，应确认偏差的种类，比如偏差是OOS还是OOT等。偏差一经确认，检验员或操作工人应立即记录结果并报告QC负责人。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC负责人应尽快准备实验室内部调查。

3.2偏差评估(实验室调查)

偏差经过确认后进入调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。QC负责人接到报告之后，通知QA并向QA申请一个带有文件号和日期的OOS/OOT表格，然后QC负责人和检验员一起开始进行实验室调查并填写记录。在调查的最初阶段首先要评估实验室数据的准确性，分析是否出现实验室错误或仪器故障。调查应按表1进行。表1偏差评估的实验室调查

调查项目调查内容调查结论记录的数据记录的形成过程是否正确样品的标签和标识核对样品的标签和标识是否有错误样品的制备检查样品的制备过程是否正确检验方法和仪器参数通过比照以前的使用情况，对检验方法和仪器参数进行确认是否正确使用文件、色谱图、光谱图、数据和计算过程检查所使用文件的正确性，复查色谱图、光谱图、数据和计算过程是否有问题接受标准核查所有系统的适用性标准是否符合玻璃仪器核查玻璃仪器的使用情况是否合适试剂、培养基、稀释剂、化学药品及标准品和对照品复查在分析时使用的试剂、培养基、稀释剂、化学药品及标准品和对照品是否合适仪器和实验室系统检查使用的仪器和实验室系统运行状态，检查校准和再校准日期及仪器维修记录是否良好、完备分析人员检查分析人员的培训记录是否具备、完整

如果调查表明偏差是由实验室错误造成的，如实验记录的数据、样品的标签和标识、样品的制备、检验方法和仪器等发生异常或原始样品的完整性问题等，判定该实验是无效的，所有在实验阶段得到的检验结果是无效的。

关于再检验，如果表1中的项目审核全部符合标准，仍然怀疑实验室错误，需要在调查阶段进行针对原始样品的调查性测试。对于仅为调查目的而进行的原始样品的再检验或再分析是被允许的，而出于“检验至合格”目的的针对同一样品的再检验是被禁止的，也是背离偏差分析和cGMP的。如果再检验的结果与原检验结果相同，则再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果，样品检测结果判定为不合格。如果再检验的结果符合标准，应对其历史进行回顾，样品是否判定为合格依赖于质量评估的结果，再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果记录在OOS/OOT表格中。如果第二个检验员或使用对照样品进行同时分析时找出了原检验的实验室错误，则只将再检验的结果作为最终的报告结果。

对于重新取样的审批应持谨慎的态度：一般只有在样品被认为不具有代表性、样品在分析实验中已经用完或有其它合理的原因时才可批准重新取样。无论是再检验还是重新取样，都要经QA部门批准。

如果调查未发现造成偏差的原因，将此结果通知QA，同时将结果记录在实验室记录和OOS/OOT报告中，并在需要时保留在批或工艺记录中。

3.3全范围偏差调查

实验室调查未发现偏差原因，由QA组织实验室以外的全范围调查。应根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定所调查范围和参与调查的部门，如质量保证、工程及生产部门等。调查应正式、独立地检查所涉及的每个过程和环节，直至得出结论。在调查过程中，要考虑问题的涉及范围，如是否涉及相同或不同产品的前几批或后几批，同时，依据偏差的性质，可能需要将产品停止放行或进行额外的稳定性试验等。调查全部完成后，所有文件应由QA存档。

3.4偏差调查结果处理

调查结束后，针对偏差产生原因，相关部门经过研究确定纠偏措施，由QA对这些措施进行审核批准。如果通过偏差调查发现中控参数、质量标准或分析方法等不适用，支持系统、设备等清洁或维护周期不合理，需要对企业的文件系统进行相应的修改，必要时应进行再验证或回顾性验证。如果是原料的质量问题，则应通知问题原料的供应商。

关于放行，OOS结果出现时，要对最初检验结果、再检验结果、重新取样结果、偏差调查报告进行综合评估，确定批产品质量，才能做出放行决定。即使因OOS结果判定了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。而OOT结果并不影响药品的放行审批。