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一、工作目标
(一)规范医疗器械经营企业的经营行为,提高对高风险医疗器械产品的质量管理水平。
(二)规范医疗单位的使用行为,提高高风险医疗器械的使用质量,降低使用风险。
(三)推进医疗器械安全风险因素分级管理,加强高风险医疗器械的分析预测,防范重大医疗器械安全事故的发生。
通过此次专项检查,加大对发现的违法违规行为的查处力度,规范此类产品的经营、使用行为;结合近几年对高风险医疗器械监督检查的实际情况,摸清并掌握我市高风险医疗器械产品的经营、使用现状,保证医疗器械产品质量在经营和使用环节的有效控制,进一步提高医疗机构规范用械意识;查找监管的薄弱环节,为进一步加强高风险产品监管提供思路和措施。
二、检查范围
(一)辖区内所有经营高风险医疗器械的经营企业。
(二)有关使用高风险医疗器械的单位,包括一级以上医疗机构、民营医疗机构和其他使用单位。
本次检查高风险医疗器械产品包括:列入我省特殊管理的植(介)入医疗器械;体外诊断试剂;一次性使用无菌医疗器械。
三、检查方法及内容
(一)对高风险医疗器械经营企业,按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其《补充规定》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的要求,重点检查:企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性、购销记录的规范性及企业内部质量管理关键点等。企业内部质量管理关键点的检查包括:质量管理人员及内审员是否在职在岗;体外诊断试剂及植(介)入医疗器械经营企业的计算机系统是否正常使用;质量跟踪、产品追溯、不良事件报告制度是否健全并执行等。
(二)对医疗机构,按照《医疗器械监督管理条例》及有关文件规定,重点检查:使用的高风险医疗器械产品是否合法合格;采购渠道是否合法;产品是否有购进、验收、使用记录;是否保持高风险医疗器械产品使用的可追溯性;是否建立不良事件报告制度并有效执行。针对使用风险高、价值高、来源途径复杂的高风险医疗器械的使用情况进行调研,摸清存在的问题,研究制定相应对策,探索医疗器械使用环节规范化管理的措施。
(三)对高风险医疗器械经营企业及医疗机构的检查,可结合《省药品安全风险因素分级管理评定标准》中医疗器械经营及使用部分的标准要求开展工作,将此次专项检查与医疗器械安全风险因素分级管理工作密切结合,增强监管效能。
四、工作安排
专项检查自2012年3月下旬开始,至9月底结束,分三个阶段进行。
(一)组织实施阶段(2012年3月25日至7月25日):各药械监管队按照方案组织实施辖区内的专项检查。对高风险医疗器械经营企业的检查率应达100﹪,对医疗机构在检查整改的基础上,对其使用的重点高风险产品进行跟踪检查。
(二)整改复查阶段(2012年7月26日至9月20日):对于专项检不符合要求的经营企业及医疗机构,限期整改,并组织人员予以复查。经限期整改仍达不到要求的单位,各药械监管队依法做出处理。
(三)检查总结阶段(2012年9月21日至9月25日):各药械监管队要对辖区内的专项检查工作进行汇总,总结并分析存在的问题,提出进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体意见。
五、工作要求
(一)加强专项检查的组织领导。局成立以分管局长为组长的专项领导小组,办公室设在药品医疗器械科,具体负责专项检查工作。各药械监管队也要加强领导,科学分工,落实责任,结合医疗器械安全风险因素分级管理工作及日常监管工作等一并开展好本次专项检查活动。
(二)加大监管力度,依法严肃查处检查中发现的违法违规行为,严厉打击经销使用无证、不合格、淘汰的高风险医疗器械的行为。加强药械监管队间协作配合,跨县(市、区)案件及时移送,跨市案件及时报送市局再移送,重大案件及时上报市局。
一、总 则
(一)编制目的
(二)编制依据
(三)适用范围
(四)工作原则
二、事件分级
(一)特别重大事件(i级)
(二)重大事件(ⅱ级)
(三)较大事件(ⅲ级)
(四)一般事件(ⅳ级)
三、组织指挥体系及职责
(一)救援领导机构
(二)救援专家组
(三)救援执行机构
(四)现场救援指挥部
四、应急响应和终止
(一)应急响应分级及行动
(二)现场救援及指挥
(三)疾病预防控制和卫生监督
(四)信息报告和
(五)应急响应终止
五、保障措施
(一)信息系统
(二)急救机构
(三)化学中毒与核辐射医疗救治基地
(四)应急救援专业队伍
(五)物资储备
(六)经费保障
(七)交通运输保障
(八)其他保障
六、公众参与
七、附则
(一)责任与奖惩
(二)方案制定与修订
(三)解释部门
(四)实施时间
一、总则
(一)编制目的
保障自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发公共事件发生后,各项医疗卫生应急救援行动迅速、高效、有序地进行,提高相关职能部门和各类医疗卫生机构应对各类突发公共事件的应急反应能力和医疗卫生应急救援水平,最大程度地减少人员伤亡和健康危害,保障人民群众身心健康和生命安全,维护社会稳定。
(二)编制依据
依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件医疗卫生应急救援应急预案》以及《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《核电厂核事故应急管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《浙江省突发公共事件总体预案》、《浙江省突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案》和《湖州市突发公共事件总体应急预案》,制定本方案。
(三)适用范围
本方案适用于本县行政区域内突发公共事件所导致人员伤亡、健康危害的医疗卫生应急救援行动。
(四)工作原则
统一领导、分级负责;属地管理、明确职责;依靠科学、依法规范;反应及时、措施果断;整合资源、信息共享;平战结合、常备不懈;加强协作、公众参与。
二、事件分级
根据突发公共事件导致人员伤亡和健康危害情况将医疗卫生应急救援事件分为特别重大(i级)、重大(ⅱ级)、较大(ⅲ级)和一般(ⅳ级)四级。
(一)特别重大事件(i级)
1.一次突发公共事件伤亡100人以上,且危重人员多,或者核事故和突发放射事件、化学品泄漏事故导致大量人员伤亡,省政府或有关部门请求国家在医疗卫生救援工作上给予支持的突发公共事件。
2.跨省(市)有特别严重人员伤亡的突发公共事件。
3.国务院及其有关部门确定的其他需要开展医疗卫生应急救援行动的特别重大突发公共事件。
(二)重大事件(ⅱ级)
1.一次突发公共事件伤亡50人以上、99人以下,其中,死亡和危重病例超过5例的。
2.跨市的有严重人员伤亡的突发公共事件。
3.省政府及其有关部门确定的其他需要开展医疗卫生应急救援的重大突发公共事件。
(三)较大事件(ⅲ级)
1.一次突发公共事件伤亡30人以上、49人以下,其中,死亡和危重病例超过3例的。
2.县政府及有关部门确定的其他需要开展医疗卫生应急救援的较大突发公共事件。
(四)一般事件(ⅳ级)
1.一次突发公共事件伤亡10人以上、29人以下,其中,死亡和危重病例超过1例的。
2.县政府及有关部门确定的其他需要开展医疗卫生应急救援的一般突发公共事件。
三、组织指挥体系及职责
突发公共事件医疗卫生应急救援行动组织指挥体系由救援领导机构、救援专家组和现场救援指挥部组成。在县政府或应急指挥机构统一领导和指挥下,负责所在地突发公共事件的医疗卫生应急救援行动。
(一)救援领导机构
1.县救援领导小组
特别重大、重大、较大突发公共事件发生后,根据县应急指挥机构或县应急总指挥部的要求,成立县突发公共事件医疗卫生应急救援行动领导小组(以下简称县救援领导小组)。组长由县卫生局局长担任,副组长由县卫生局分管副局长担任,成员由县卫生局、县经贸委、县科技局、县公安局、县财政局、县交通局、县食品药品监管局、县红十字会、县人武部等部门有关负责人组成。
县救援领导小组职责:在县应急指挥机构或市应急总指挥部的统一指挥下,领导全县各级医疗卫生行政部门和各类医疗卫生机构,协调各成员单位,组织特别重大、重大、较大突发公共事件的医疗卫生应急救援行动。
2.县救援领导小组
办公室
县救援领导小组下设办公室(县卫生局内),具体负责日常工作和有关协调工作。
(二)救援专家组
县卫生局组建突发公共事件医疗卫生应急救援专家组,负责对突发公共事件医疗卫生应急救援行动提供咨询建议、技术指导和救援支持。
(三)救援执行机构
县突发公共事件医疗卫生应急救援行动执行机构由120急救分中心、综合医院、专科医院、疾病预防控制中心和卫生监督机构组成,在县救援领导小组指挥下,实施突发公共事件医疗卫生应急救援行动。其中,各级医疗机构、急救分中心承担突发公共事件现场医疗卫生救治和伤员转送;县疾病预防控制中心和卫生监督所根据各自职能负责突发公共事件中的疾病预防控制和卫生监督工作。原创文章,尽在文秘站网网。
(四)现场救援指挥部
卫生行政部门根据突发公共事件医疗卫生应急救援需要,设立现场医疗卫生应急救援指挥部,由现场最高卫生行政部门的负责人担任指挥,统一指挥、协调现场医疗卫生的救援行动。
县突发公共事件医疗卫生应急救援行动组织体系见附件。
四、应急响应和终止
(一)应急响应分级及行动
1.i级响应
(1)i级响应标准
符合下列条件之一,启动医疗卫生应急救援行动的i级响应:
①发生特别重大突发公共事件,县政府启动县突发公共事件总体应急预案。
②发生特别重大突发公共事件,县政府启动有关突发公共事件专项应急预案。
③其他符合医疗卫生应急救援行动特别重大事件(i级)级别的突发公共事件。
(2)i级响应行动
县救援领导小组接到特别重大突发公共事件发生,需要组织医疗卫生应急救援的有关指示、通报或报告后,立即启动本方案。迅速组织医疗卫生救援专家对伤病员及救治情况进行综合评估,提出处置意见和建议,供决策参考;组织和协调救援执行机构开展现场医疗卫生应急救援行动,落实医疗卫生救治措施;成立现场救援指挥部,展开医疗卫生应急救援行动。及时向市卫生局、省卫生厅、县政府和县应急指挥机构报告和反馈有关医疗卫生应急救援行动情况;县救援领导小组按相关规定开展工作,协调各成员单位,组织领导和指挥救援专家组、救援机构和现场救援指挥部组织实施医疗卫生应急救援行动。
2.ⅱ级响应
(1)ⅱ级响应标准
符令下列条件之一,启动医疗卫生应急救援行动的ⅱ级响应:
①发生重大突发公共事件,县政府启动县突发公共事件总体应急预案。
②发生重大突发公共事件,县政府启动有关突发公共事件专项应急预案。
③其他符合医疗卫生应急救援行动重大事件(ⅱ级)级别的突发公共事件。
(2)ⅱ级响应行动
县救援领导小组接到重大突发公共事件发生,需要组织医卫生应急救援的有关指示、通报或报告后,立即启动本方案。组织专家对伤病员及救治情况进行综合评估,提出医疗卫生应急救援行动的对策和措施,供决策参考;指挥和协调救援机构开展现场医疗卫生应急救援行动,落实医疗卫生救治措施;根据需要及时派出救援专家和应急救援专业队伍采取支援行动;成立现场应急救援指挥部,及时救治、转送伤病员,实施疫病现场控制和卫生监督;及时向市卫生局、省卫生厅、县政府和县应急指挥机构报告和反馈有关医疗卫生应急救援行动情况。按相关规定,在各成员单位的密切配合下,组织实施突发公共事件的医疗卫生应急救援行动。
3.ⅲ级响应
(1)ⅲ级响应标准
符合下列条件之一,启动医疗卫生应急救援行动的ⅲ级响应:
①发生较大突发公共事件,启动县级突发公共事件总体应急预案或有关县级专项应急预案。
②其他符合医疗卫生应急救援行动较大事件(ⅲ级)级别的突发公共事件。
(2)ⅲ级响应行动
县级突发公共事件医疗卫生应急救援行动领导小组接到较大突发公共事件发生,需要组织医疗卫生应急救援的有关指示、通报或报告后,立即启动县级突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案,组织专家对伤病员及救治情况进行综合评估。成立现场救援指挥部,迅速组织开展现场医疗卫生应急救援行动,救治伤病员,实施疫病预防控制和卫生监督。及时向县政府、突发公共事件应急指挥机构和省救援领导小组报告有关医疗卫生应急救援行动情况。
4.ⅳ级响应
(1)ⅳ级响应标准
符合下列条件之一,启动医疗卫生应急救援行动的ⅳ级响应:
①发生一般突发公共事件,启动县级突发公共事件总体应急
预案或有关专项应急预案。
②其他符合医疗卫生应急救援行动一般事件(ⅳ级)级别的突发公共事件。
(2)ⅳ级响应行动。
县突发公共事件医疗卫生应急救援行动领导小组接到一般突发公共事件发生,需要进行医疗卫生应急救援的有关指示、通报或报告后,立即启动县级突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案,组织医疗卫生应急救援机构开展突发公共事件医疗卫生现场救治行动,组织专家对伤病员及救治情况进行调查、确认和评估,同时向县政府、突发公共事件应急指挥机构和县突发公共事件应急救援行动领导小组报告有关医疗卫生应急救援行动情况。
(二)现场救援及指挥
医疗卫生应急救援机构在启动本方案后,迅速组织医疗卫生应急救援专业队伍及时赶赴现场,并根据现场情况全力开展伤病员的救治和疫情防控、卫生监督等行动。在实施医疗卫生应急救援的行动过程中,既要积极开展救治,又要注意自我防护,确保安全。
按照突发公共事件医疗卫生应急救援行动响应级别和事发地现场应急处置行动的实际需要,设置现场医疗卫生应急救援指挥部,及时准确掌握现场情况,做好事发现场的医疗卫生应急救援行动,使医疗卫生应急救援行动紧张有序进行。本级医疗卫生应急救援行动领导小组的主要或分管领导必须立即赶赴现场,靠前指挥,减少中间环节,提高决策效率,加快抢救进程。现场救援指挥部要接受突发公共事件现场处置应急指挥机构的领导,加强与现场各应急处置部门的沟通和协调。
1.现场抢救
到达现场的医疗卫生应急救援专业队伍,要迅速将伤员转送出危险区,本着“先救命后治伤、先救重后救轻”的原则开展应急救援行动,按照国际统一的标准对伤病员进行检伤分类,分别用蓝、黄、红、黑四种颜色,对轻、重、危重伤病员和死亡人员作出标志(分类标记用塑料材料制成腕带),扣系在伤病员或死亡人员的手腕或脚裸部位,以便后续救治辨认或采取相应的措施。
2.转运伤员
当现场环境处于危险或者伤病员病情允许时,要尽快将伤病员转送并做好以下工作:
(1)对已经检伤分类待送的伤病员进行复检。对有活动性大出血或转运途中有生命危险的急危重症者,应就地先予抢救、治疗,作必要的处理后再进行监护下转运。
(2)认真填写转运卡提交接纳的医疗机构,并报现场救援指挥部汇总。
(3)在转运中,医护人员必须在医疗仓内密切观察伤病员病情变化,并确保治疗持续进行。
(4)在转运过程中要科学搬运,避免造成二次损伤。
(5)合理分流伤病员或按现场救援指挥部指定的地点转送,任何医疗机构不得以任何理由拒诊、拒 收伤病员。
(三)疾病预防控制和卫生监督
突发公共事件发生后,卫生行政部门要根据情况组织疾病预防控制和卫生监督等有关专业机构和人员,开展卫生学调查和评价、卫生执法监督,采取有效的预防控制措施,防止各类突发公共事件造成次生或衍生突发公共卫生事件的发生,确保大灾之后无大疫。
(四)信息报告和
急救分中心和其他医疗卫生机构接到突发公共事件的报告后,在迅速开展医疗卫生应急救援行动的同时,立即将人员伤亡、抢救等情况报告现场救援指挥部或当地卫生行政部门。
现场救援指挥部、承担医疗卫生应急救援任务的医疗卫生机构要每日向县卫生局报告伤病员情况、医疗救治进展等,重要情况随时报告。卫生局要及时向县政府、突发公共事件应急指挥机构和上级卫生行政部门报告有关情况。
县卫生局要按照有关规定,做好突发公共事件医疗卫生应急救援行动的信息工作。
(五)应急响应终止
突发公共事件现场医疗卫生应急救援行动完成,伤病员在医疗卫生机构得到救治,经县政府或县突发公共事件应急指挥机构批准,突发公共事件医疗卫生应急救援行动领导小组可宣布应急响应终止,并报告上级卫生行政部门。
五、保障措施
突发公共事件医疗卫生应急救援机构和应急救援专业队伍的建设,是突发公共事件医疗卫生应急救援体系建设的重要组成部分,县卫生局应遵循“平战结合、常备不懈”的原则,加强突发公共事件医疗卫生应急救援行动的组织和队伍建设,组建医疗卫生应急救援专业队伍,制订各种医疗卫生应急救援行动技术方案,保证突发公共事件医疗卫生应急救援行动的顺利开展。
(一)信息系统
在充分利用现有资源的基础上建设医疗卫生应急救治信息网络,实现医疗机构与卫生行政部门之间,以及卫生行政部门与相关部门间的信息共享。
(二)急救机构
根据保障人口和医疗救治的需求,并按照区域卫生规划,配合建立由市急救中心和县急救分中心组成的急救网络。
(三)化学中毒与核辐射医疗救治基地
依托省化学中毒和核辐射医疗救治基地(省人民医院和浙江大学医学院附属第一医院)和市中心医院建立的化学中毒、核辐射应急医疗救治专业科室。
(四)应急救援专业队伍
组建县综合性医疗卫生应急救援专业队伍,并根据需要建立特殊专业医疗卫生应急救援专业队伍。县级队伍规模不少于30人。
卫生行政部门要保证医疗卫生应急救援行动专业队伍的稳定,严格管理,定期开展培训和演练,提高应急救治能力。
医疗卫生应急救援演练需要公众参与的,必须报经县政府批准。
(五)物资储备
县卫生局提出医疗卫生应急救援所需药品、医疗器械、设备、快速检测器材和试剂、卫生防护用品等物资的储备计划建议。
县经贸委负责组织应急物资的生产、储备和调运,保证供应,保持出厂价格稳定。
(六)经费保障
县财政局负责安排应由县政府承担的突发公共事件医疗卫生应急救援行动所必需的经费,并做好经费使用情况监督工作。
自然灾害导致的人员伤亡,县财政按照有关规定承担医疗救治费用或给予补助。
安全生产事故灾害引起的人员伤亡,事故发生单位应向医疗急救分中心或相关医疗机构支付医疗卫生应急救援过程中发生的费用,有关部门应负责督促落实。
社会安全突发事件中发生的人员伤亡,由有关部门确定的责任单位或责任人承担医疗救治费用,有关部门应负责督促落实。县财政可根据有关政策规定或县政府的决策对医疗卫生救治费用给予补助。
各类保险机构要按照有关规定对参加人身、医疗、健康等保险的伤亡人员,做好理赔工作。
(七)交通运输保障
医疗卫生应急救援专业队伍要根据实际工作需要配备救护车辆、交通工具和通讯设备。
县交通局要保证医疗卫生应急救援人员和物资运输的优先安排、优先调度、优先放行,确保运输安全通畅,开设应急救援“绿色通道”,保证医疗卫生应急救援工作顺利开展。
县公安局负责对突发公共事件医疗卫生应急救援行动现场及相关通道实行交通管制。
(八)其他保障
县公安局负责维护突发公共事件现场治安秩序,保证现场医疗卫生应急救援行动的顺利进行。
县科技局负责突发公共事件医疗卫生应急救援技术研究工作,组织科研力量开展医疗卫生应急救援技术科研攻关,统一协调检测技术、药物研发及应用中的科技问题。
县食品药品监管局负责突发公共事件医疗卫生应急救援药品和医疗器械的采购和质量监管,参与组织特殊药品的研发、生产。
县红十字会负责组织群众开展现场自救和互救,协助做好相关工作,并根据突发公共事件的具体情况,发出呼吁,依法接受国内外组织和个人的捐赠,提供急需的人道主义援助。
县人武部负责协调民兵预备役,组织力量和装备,参与和支援突发公共事件医疗卫生应急救援行动。
六、公众参与
卫生行政部门做好突发公共事件医疗卫生应急救援知识普及的组织工作;广播、电视、报纸等媒体应扩大对社会公众的宣传教育;各部门、企事业单位、社会团体要加强对所属人员的宣传教育;各级医疗卫生机构要做好宣传资料的提供和师资培训工作。在广泛普及医疗卫生应急救援知识的基础上逐步组建以公安干警、企事业单位安全员和卫生员为骨干的群众性救助网络,经过培训和演练提高其自救、互救能力。
七、附则
(一)责任与奖惩
突发公共事件医疗卫生应急救援行动实行责任制和责任追究制。
卫生行政部门对突发公共事件医疗卫生应急救援行动作出贡献的先进集体和个人要给予表彰和奖励。对失职、渎职的有关责任人,要依据有关规定严肃追究责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(二)方案制定与修订
本方案由县卫生局负责制订,报县政府批准后实施。各乡镇可结合本地实际,制定突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案。
本方案定期进行评审,根据突发公共事件医疗卫生应急救援行动实施过程中发现的问题及时进行修订和补充。
(三)解释部门
本方案由县政府办公室负责解释。
建安成本受市场价格波动影响较大。根据有关工程造价资料分析,商品住宅建安成本中人工费比重为15%左右,材料费比重为70%左右,机械费比重为5%左右,措施费、规费及税金约10%。其中人工费及材料费的浮动对建安工程成本的影响最大。下面采用2010年一季至2011年一季人工、钢材、预拌混凝土、空心砌块的价格变动数据,分析给建安成本造成的影响。
1 人工日工资价格变动情况
表1全国主要城市人工日工资价格对比表
2 钢材综合价变动情况
表2 全国主要城市钢材综合价对比表
3 预拌混凝土综合价变动情况
表3 全国主要城市预拌混凝土综合价对比表
4 空心砌块综合价变动情况
表4 全国主要城市空心砌块综合价对比表
5 利用价格调值公式计算以上人工材料价格变动对建筑安装工程费用的影响
P= a0+a1*A/Ao+a2*B/Bo+a3*C/Co+a4*D/Do
式中,P――调值后合同价款或工程实际结算款;
a0――固定要素,代表合同支付中不能调整的部分,如措施费、利润、税金等;
a1、a2、a3、a4――代表有关成本要素在合同总价中所占的比重,这里定义a1为人工费用、a2为钢材费用、a3为预拌混凝土费用、a4为空心砌块费用,a5为其他材料费用(如机械费、铝合金门窗费用等),且a0+a1+a2+a3+a4+a5=1;
取a0=0.1,a1=0.15,a2=0.25,a3=0.12,a4=0.03,a5=0.35,利用调值公式计算出以上要素价格变动对建安成本的影响
表5 人工材料价格变动对建安成本的影响
2010年国内建筑市场人工、建筑钢材、商品砼及空心砌块价格普遍上涨,至2011年第一季度比去年同期的均值分别上涨27%、22%、12%、12%。使建安成本2011年第一季度比去年同期的均值上涨8.53%。若按小高层商品房的建安成本(建筑面积单方造价)1200元/M2计算,则2011年第一季度的建安成本比去年同期的均值上涨102.36元/M2。
根据商品住宅人工及主要材料消耗数据显示,人工单价每上涨10元/工日,每平方米建安造价上涨45元,钢材价格每上涨100元/t,每平方米建安造价上涨8元,商品砼价格每上涨10元/t,每平方米建安造价上涨5元。
虽然前几年房价受供求关系及市场炒作因素影响形成一定泡沫,但政府接二连三的出狠招调控房价挤压泡沫,房地产发展商不能加价的前提下,人工材料费用的不断上涨,影响建安成本也不断涨价,降低利润空间。
在人工建材价格不断上涨的情况下,如不进行价格变动分析,预测市场未来,项目的实施将会变得十分被动,最主要的影响是造成资金周转困难,甚至出现资金链断裂,延误工期,影响工程质量。因此在项目实施过程中,应及时分析人工及材料变工情况,并做好市场预测,掌握价格变动趋势,为资金调动做好计划,更为实施中的成本控制提供依据。
6 风险防范
6.1 加强对招投标工作的管理,改变最低价中标的做法。承包商采用的最低价已经是最低成本价,甚至是亏损价,其风险承受力很低。由此所面临的两种结果,一种是在人工建材价格不断上涨的情况下,无法承担涨价的压力,资金周转困难,影响工期和质量;另一种是在变更工程价格上大做文章,令发展商不断追加资金,使在中标报低价时遭受的亏损在工期内逐步得到恢复并最终还可能有盈余。两种结果最终都损害了发展商的利益。因此,在实际操作中,应推行合理低价中标的做法,提高双方的抗风险能力。
6.2 加强合同管理,在施工合同中对价格风险范围和解决办法加以约定,以免造成合同缺陷,导致合同纠纷。发展商和承包商应参照国家、省、市的有关规定协商确定具体的调整范围和方法。
6.3 发展商和承包商合理共担建设工程价格风险,是促进建设市场稳定发展的有效保障,是有效维护双方合法权益的需要。在合同履行期内,材料市场价格上涨时,承包人承担自主报价低于投标时材料基准价格的风险和双方约定材料市场价格波动幅度以内的风险;发展商承担双方约定材料市场价格波动幅度以外的风险。当材料市场价格波动幅度上涨超过约定风险范围的,可调整超过约定风险范围以上的价差,对报价的调整最高调至材料市场价格。同样地,材料市场价格下跌时,承包商承担自主报价低于投标时材料基准价格的风险和双方约定材料市场价格波动幅度以外的风险;发展商承担双方约定材料市场价格波动幅度以内的风险。当材料市场价格波动幅度下跌超过约定风险范围的,可调整超过约定风险范围以下的价差,对报价的调整,最低调至材料市场价格。这种风险共担的方式对承包商来说,降低了价格变化带来的风险,为自身的持续发展积蓄了能量、增加了后劲;对发展商来说,虽然自己承担了部分价格风险,但避免了因价格上涨而可能出现工程质量和安全风险,确保了工程项目的顺利实施。
6.4 集中采购,并建立长期稳定的供应渠道。精心筛选材料供应商以后,发展商或承包商的若干个项目在原材料统一采购,形成规模采购量,获得好的价格和付款条件。在市场竞争越来越残酷的今天,长期战略伙伴关系显得越来越重要,频繁更换原材料供应商只能获得损害企业的利益,因此,应该从长期战略角度考虑选择稳定的供应商,不轻易更换。
6.5 可以考虑建立合理的储备制度。目前房地产开发基本上是采用滚动开发(主要是住宅市场)的策略,加上房地产项目开发的周期一般比较长,所以考虑建立合理的储备制度并非不可行,只是在确定储备材料的类型和数量之前,一定要做好市场价格信息的收集工作,提高价格预测的准确性。
【关键词】胰岛素强化治疗方案;初诊2型糖尿病;血糖控制
作者单位:458000鹤壁,鹤壁煤业公司总医院内分泌科2型糖尿病是临床常见的一种多基因遗传性疾病,与胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足等关系密切,其胰岛素强化治疗方案配伍较多,有效控制血糖、改善血管内皮功能的临床疗效和安全性越来越受到医学界的普遍关注[1]。笔者分析不同胰岛素强化治疗方案对初诊2型糖尿病患者血糖控制的影响,现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料研究对象为鹤壁煤业公司总医院内分泌科2010年11月至2012年11月期间新确诊2型糖尿病入院治疗的患者,经实验室、胰岛功能测定和口服糖耐量实验等检查综合分析确诊,符合2007版《中国2型糖尿病防治指南》中关于2型糖尿病的诊断标准,排除感染性疾病、急性代谢紊乱,严重心、肝、肾和脑血管疾病等患者,入院前3个月内未使用降糖、调脂、抗血小板等可能影响本研究观察的患者。采用随机数字表法将123例确诊患者均分为普通胰岛素组、胰岛素类似物组和预混胰岛素组,3组患者基线资料比较,见表1。3组患者一般资料经统计学分别比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2治疗方法入院后立即筛选病例以符合本研究治疗观察。普通胰岛素组给予三餐前普通短效人胰岛素配合晚上10:00给予中效胰岛素治疗;胰岛素类似物组给予三餐前门冬胰岛素配合晚上10:00给予甘精胰岛素治疗;预混胰岛素组给予三餐前门冬胰岛素治疗。胰岛素初始量根据体重指数制定,然后根据上肢末端血糖调节胰岛素给药量以控制血糖达预定目标,常规空腹指尖血糖控制在4.4~6.0 mmol/L,非空腹指尖血糖控制在4.4~8.0 mmol/L。
1.3观察指标于入院第2天及达标后2 d行彩超下肱动脉内皮舒张功能检测,配合雷兰动态血糖监测仪等观察血糖达标后毛细血管全血血糖水平;血糖达标时间,胰岛素用量、血糖波动系数、平均血糖波动幅度和低血糖发生率。计算肱动脉反应后及含服硝酸甘油后相对静息状态的扩张百分比,血管内皮细胞依赖性血管舒张功能(FMD)=100%×(反应性充血后肱动脉内径基础状态下肱动脉内径)/基础状态下肱动脉内径;非内皮宜兰县血管舒张功能(NMD)=100%×(舌下含服硝酸甘油后内径恢复后内径)/恢复后内径。
1.4统计学方法应用 SPSS 19.0软件分析,计量资料采用均数±标准差(x±s)表示,组间比较采用t检验,P
2结果
2.1毛细血管全血血糖水平3组患者血糖达标后,毛细血管全血血糖水平比较,见表2。
2.2血糖达标时间,胰岛素总用量、血糖波动系数、平均血糖波动幅度比较3组患者血糖达标时间,胰岛素总用量、血糖波动系数、平均血糖波动幅度比较,见表3。
2.3血管内皮舒张功能治疗后普通胰岛素组、胰岛素类似物组和预混胰岛素组血管内皮舒张功能FMD分别为20%、22%、21%,组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);NMD分别为23%、26%、25%,组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
2.4低血糖发生率治疗期间,普通胰岛素组、胰岛素类似物组和预混胰岛素组低血糖发生率分别为9.76%(4/41)、7.32%(3/41)、9.76%(4/41),组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
3讨论
2型糖尿病是指多种致病因素作用下破坏了正常的血液结构,相对减弱了血液中胰岛素效力,经过启动体内反馈系统和漫长的病理过程,其病理生理基础是胰岛素抵抗,若治疗不当极易进展成心脑血管病变等急危重疾病而影响患者的生活质量和生命健康。因此,快速而稳定的控制血糖是治疗2型糖尿病的基本目标。
门冬胰岛素是经基因重组技术,采用酵母生产的一种临床常用速效人胰岛素类似物,而甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物。本研究3种不同的胰岛素强化治疗方案进行比较,血糖达标后,胰岛素类似物组在7:00毛细血管全血血糖水平明显低于普通胰岛素组和预混胰岛素组,可能与晚上10:00给予甘精胰岛素有关,皮下注射甘精胰岛素后,其吸收远比中效胰岛素缓慢,且持续时间长,且在机体内无药物浓度峰值,而与机体人胰岛素极其相似,医学界普遍认为[3]甘精胰岛素与经由胰岛素受体而介绍胰岛素的作用基本一致。胰岛素类似物组与普通胰岛素组、预混胰岛素组比较,血糖控制相对稳定,血糖达标时间相对较短,差异无统计学意义(P>0.05);在胰岛素总用量、血糖波动系数和平均血糖波动幅度等方面与普通胰岛素组、预混胰岛素组比较,差异无统计学意义(P>0.05),可能与本研究例数偏少有关;3组改善血管内皮舒张功能方面比较,差异无统计学意义(P>0.05);在低血糖发生率方面3组组间比较,差异无统计学意义(P>0.05),表明胰岛素类似物组更适合初诊2型糖尿病的治疗,与赖淑梅[4]研究基本一致。近代研究显示[5]:门冬胰岛素配合甘精胰岛素能够显著改善血管的舒张功能,从而改善血管内皮功能。
综上所述,三餐前门冬胰岛素配合晚上10:00给予甘精胰岛素治疗初诊2型糖尿病患者疗效确切,血糖控制显著,安全可靠,值得临床继续研究和探讨。
参考文献
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[关键词] 慢性阻塞性肺疾病;干预;复方异丙托溴铵气雾剂;生活质量;急性加重发作
[中图分类号] R563 [文献标识码]A [文章编号]1674-4721(2010)05(a)-009-04
Comprehensive intervention and treatment with ipratropium bromide aerosol compound for 1 year on chronic obstructive pulmonary disease
WANG Dali1, LI Zhifeng2, CAI Huimin2, PANG Jian3, YU Shuming3
(1.Department of Internal Medicine, the Second People's Hospital of Liwan in Guangzhou city, Guangdong Province, Guangzhou510160, China; 2.Department of Internal Medicine, Xicun Street Community Health Center of Liwan,Guangdong Province, Guangzhou510160, China; 3.Department of Internal Medicine,Nanyuan Street Community Health Center of Liwan, Guangdong Province, Guangzhou510160, China)
[Abstract] Objective: To evaluate the effect of comprehensive intervention and treatment with ipratropium bromide aerosol compound for 1 year on acute exacerbation and the quality of life of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Methods: 73 patients with COPD in communities in Guangzhou were randomly enrolled into two groups, one was an intervention group, where a comprehensive intervention and treatment with ipratropium bromide aerosol compound for 1 year were performed, as well as routine health care; the other was a control group, where routine health care was conducted. Acute exacerbation of COPD was assessed, and quality of life was assessed as well using St. George's Quality of Life Questionnaire (SGRQ). Results: Compared with control group, intervention group had statistically fewer persons and days of hospital admissions, fewer persons and numbers of clinic visits, less frequency and days with moderate attack, less numbers of acute exacerbations in total. In the intervention group, patients had statistically significant decrease symptomatic scores of SGRQ in comparison to the control group (-16.7±17.1 vs -2.7±17.3, F=8.664, P=0.005). Conclusion: Comprehensive intervention and treatment with ipratropium bromide aerosol compound can reduce the frequency and severity of acute exacerbations of COPD and improve patients' quality of life.
[Key words] Chronic obstructive pulmonary disease; Intervention; Ipratropium bromide aerosol compound; Quality of life; Acute exacerbation
我国最新的流行病调查资料显示[1-2],40岁以上人群的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患病率为8.2%, COPD患者住院率、病死率和致残率高,常合并有其他疾病,日常生活和工作受到严重影响,生存质量下降,给家庭和社会增加了极大的负担。
目前的研究成果提出COPD是可以预防和治疗的疾病[3],卫生宣教、戒烟、康复治疗(呼吸生理治疗和体能锻炼)、营养支持、药物干预、心理社会支持和预防呼吸道感染等措施可能对预防COPD的发生发展有一定的作用[4-6]。然而COPD患者防治意识差,防治知识贫乏,因而单一防治收效甚微。且COPD是慢性病,患者在社区基层医院接受治疗和在家自我护理治疗的时间更多。因此,开展COPD社区综合干预研究,对改善我国目前COPD防治的落后局面,提高患者的生存质量具有重要意义。本研究探讨COPD社区综合干预加复方异丙托溴铵气雾剂治疗对慢性阻塞性肺疾病(COPD)生活质量的影响,为我国COPD的社区防治提供依据。
1资料与方法
1.1 一般资料
本组73例患者为2002年9~12月COPD流行病学基线调查筛选出的40岁以上的COPD患者。
1.2 方法
1.2.1研究设计随机选取出其中1个社区的COPD患者作为干预组,以社区医院为依托,在开展日常卫生服务的基础上,开展针对COPD的专项干预并对符合入选和排除标准的患者加用复方异丙托溴铵气雾剂治疗。另一社区的COPD患者作为对照组,不进行COPD的专项干预,只进行日常的卫生服务。研究时间为1年。
复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗的入选标准:年龄40~85岁,男女不限,社区COPD患者;符合全球COPD防治创议(GOLD)诊断标准(即支气管扩张试验后FEV1/FVC < 70%),且FEV1%≥30%;处于稳定期,近4周无呼吸道感染或AECOPD;能进行有效的交流;自愿签署知情同意书。
排除标准:①严重心脑血管疾病或严重躯体疾病;②规则使用氧疗(每天吸氧时间超过12 h);③第1次访视前4周内有AECOPD;④筛选期间需要住院或需要抗生素治疗,或需要激素治疗;⑤妊娠、哺乳期妇女,或年龄>85岁;⑥复方异丙托溴铵气雾剂药物过敏;⑦正在参加其他药物试验;⑧长期使用糖皮质激素、长效β2受体激动剂(LABA)、抗胆碱药、茶碱、白三烯拮抗剂、抗组胺药和抗生素等;⑨慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素;⑩筛选期依从性差;青光眼患者。
剔除标准:①任何违反试验规则、依从性差者;②并发其他疾病或使用了可能干扰试验药物的其他药物。
1.2.2干预方法对COPD患者进行建档管理、卫生宣教、定期咨询指导、并给予复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗等综合干预措施。卫生宣教的内容包括:吸烟危害性、戒烟的方法、居住和工作环境(如厨房通风、职业粉尘、环境卫生和空气污染等)与COPD的关系、COPD的防治知识、饮食营养和锻炼对COPD康复的作用、预防感冒的重要性等。卫生宣教的形式包括:在医院、学校、社区及工作场所制作专题健康教育宣传画廊,每季度1次;在社区范围进行义诊、咨询联谊活动、专题讲座并发放COPD相关资料,每半年1次;通过单位或居民委员会发放COPD健康手册及相关资料,组织知识竞赛,问卷答题,免费检测肺功能,发放小礼品等,每年1次。不定期通过政府开展群众体育活动、通过电视、广播、网络媒体的宣传,进行COPD健康教育和知识宣传,播放录像和录音。进行戒烟指导:首先让吸烟者认识吸烟对人体的危害,使患者认识到戒烟的重要性, 然后劝导吸烟者戒烟,组织成立戒烟班,并根据其目前吸烟的情况和戒烟的愿望提出个体化的戒烟措施,定期电话随访跟踪。指导避免接触引起吸烟的主要刺激物或场所。开展咨询联谊活动和专题讲座,介绍戒烟可能出现戒断症状和体重增加的情况,消除戒烟的顾虑。当患者出现戒断症状时,给予尼古丁替代疗法以减轻烟瘾及戒断症状,并给予心理社会支持,减轻戒断症状时的焦虑情绪,增强戒烟的信心和勇气,预防戒烟后复吸。鼓励其尽可能多地运动,加强感冒预防。鼓励多食蔬菜水果。建立联系电话,随时咨询指导和追踪监测。指导患者进行运动训练及缩唇呼吸和腹式呼吸,帮助患者制定个体化训练计划,包括锻炼方法、时间和强度, 循序渐进,每次运动量以不感到疲劳为准。并对符合复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗的入选标准且不符合其排除标准者,给予复方异丙托溴铵气雾剂(2喷,tid)治疗1年。复方异丙托溴铵气雾剂药物由勃林格殷格翰制药公司提供(德国勃林格殷格翰大药厂生产,每喷含120 μg沙丁胺醇硫酸盐及20 μg溴化异丙托品, 200喷/瓶)。
1.2.3 观测方法及指标对参加复方异丙托溴铵气雾剂规范治疗的COPD患者,每3个月随访1次,评估患者AECOPD情况、生活质量和不良事件发生情况。生活质量采用St. George呼吸问卷(SGRQ),其由症状、活动、影响3部分组成。得分越高,生活质量越差;气促分数采用MRC(media research council)气促分数评价。试验中出现AECOPD,按AECOPD的常规方法治疗,待治疗停止后,干预组继续给予复方异丙托溴铵气雾剂治疗。AECOPD定义为患者出现下列中的2种症状,并至少有1种主要症状,且持续至少2 d,则认为有AECOPD。主要症状指呼吸困难、痰量增加、脓性痰;次要症状包括喘鸣、咽痛、咳嗽、感冒等普通症状。AECOPD时间定义为从AECOPD之日起到患者自我感觉症状明显减轻或恢复到AECOPD前水平的时间。2次AECOPD的间隔至少为1周,否则计为1次AECOPD。AECOPD程度分为:①轻度:不需要临床门诊、口服激素、抗生素和氧气治疗;②中度:需要临床门诊,或需要口服激素,或需要抗生素治疗,或需要氧气治疗;③重度:需要住院或急诊治疗。
1.3 COPD诊断标准
支气管扩张试验后FEV1/FVC
1.4统计学处理
采用SPSS 10.0统计软件包和Stata软件进行统计分析。对完成方案的患者进行疗效分析。治疗前后SGRQ评分改变,采用t 检验和协方差分析(以基线值和年龄为协变量),AECOPD的人数、次数和气促分数临床疗效分别采用χ2检验和Mann-Whitney非参数检验。安全性分析采用统计描述方法分析,退出患者纳入安全性分析。P
2结果
2.1综合干预组与对照组基线资料的可比性
73例入选,59例(80.8%)符合方案,失访率为19.2%,失访原因见表1,差异两组无统计学意义(表1)。除干预组男性多于对照组(P=0.041)外,其余差异无统计学意义(表2)。
2.2临床AECOPD的情况
与对照组相比,干预组住院人数、门诊人数、住院天数、门诊次数、中度发作次数、中度发作天数、总加重发作次数有统计学意义;住院次数、总加重发作天数接近统计学检验水准(表3)。
2.3生活质量
干预组在SGRQ症状分较对照组改善,差异有统计学意义(F =8.664,P=0.005)。活动分、影响分,总分较对照组无改善(F分别为0.390、0.450和0.094,P值分别为0.535、0.506和0.760,表4)。气促分数两组差异无统计学意义(表4)。
2.4安全性分析
干预组发生不良事件9例(22.5%),与对照组6例(18.2%)比较,差异无统计学意义(χ2=0.207,P=0.650)。干预组死亡1例,对照组3例(χ2=1.517,P=0.218)。干预组5例(12.5%)患者存在可能与药物相关的不良反应,其中死亡和拒绝各1例(因原因不详,归为可能与药物相关),副作用3例(排尿不畅加重,刺激性咳嗽和口干1例,眼蒙1例);其他不良反应有胃穿孔1例。
3讨论
COPD已经成为重要的公共卫生问题。但前期的研究显示我国COPD患者防治知识贫乏,78%的患者对COPD缺乏认识,65.5%的患者从未接受COPD的健康教育;主动戒烟和康复锻炼的不多,药物治疗率低、治疗手段落后且不规范、较少使用喷雾剂等局部用药方法,使用时间短,常常急性加重时才用;社区卫生服务的利用率只有15%;相当一部分不去就诊,而是自己购药[9]。本研究针对这一现状。开展COPD的社区综合干预和治疗,具有非常重大实用性。
复方异丙托溴铵气雾剂为异丙托溴铵和沙丁胺醇混合剂,现有资料显示,异丙托溴铵和沙丁胺醇作用的机制不同,联用可以增强支气管的舒张作用,短期应用可以缓解症状,减少副作用和改善肺功能,疗效优于单一用药[10-11]。但长期规则应用的资料较少。关于长期采用复方异丙托溴铵气雾剂治疗是否导致气道受体下调(即对药物的敏感性下降),有研究指出,吸入异丙托溴铵加速其死亡[12],复方异丙托溴铵气雾剂可使气道对药物的敏感性下降[13],不能使患者的FEV1得到改善[14]。
本研究结果显示:采用复方异丙托溴铵气雾剂等综合措施(包括COPD社区管理,戒烟,指导呼吸运动和康复训练,规范使用复方异丙托溴铵气雾剂药物等)进行社区综合干预,可以减少AECOPD的发生频率和程度,减少住院次数和住院时间,改善患者的生活质量。与文献报道一致[15-16]。本研究显示对照社区有3例COPD死亡,干预社区仅有1例COPD死亡,但由于样本量较少,观察时间短,并未显示出统计学差异。
本研究的意义不仅在于观察复方异丙托溴铵气雾剂药物和卫生宣教等综合干预措施对COPD患者的干预作用,更主要的是为了建立有效可行的COPD社区多维防治模式和规范。该研究以社区医院为依托,以三级甲等医院和高等院校为技术支撑,通过当地行政部门(街道和居委会)的参与组织的模式开展社区综合干预。通过该干预的实施,使基层医务人员接受了培训,知识得到了更新,使高等院校技术和医疗优势,社区的医疗资源和人员优势得到了发挥,通过街道和居委会参与和组织,充分发挥了其人缘熟,关系好,接触多的优势。在目前我国医疗卫生资源不足的情况下,这种高校-社区医院-街道居委会-居民的干预模式是较好的选择,比以大医院为中心的综合干预模式,更有利于提高全民医疗卫生知识和防治水平,有利于疾病的预防和医疗资源的合理利用。
总之,本研究探索建立了一套可行的COPD社区干预规范和模式,该干预规范和模式能有效减少COPD急性加重的频率和严重程度,改善患者的生活质量。
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