医学实验方案范文第1篇

中医学是世界医学中的瑰宝，疗效卓著。目前，中医现代化发展创新得到社会普遍关注，而中医继承研究在创新中的作用却常被忽略。资料显示，我国著名中医专家已从20世纪80年代的5000余名骤减至现在的不足500名[1]。薪火相传五千年的中医中药正陷入传承危机。

对于中医药继承和创新的关系，国务院2007年颁布的《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》(以下简称“《纲要》”)明确指出：“继承与创新并重是中医药发展的基本原则之一……系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。”在此基础上，“挖掘中医药的科学内涵……探索新方法”。原卫生部副部长、国家中医药管理局局长佘靖也曾强调：“‘名老中医’是将中医药学理论、前人经验与当今实践相结合、解决临床疑难问题的典范，代表着当前中医学术和临床发展的最高水平。”因此，对当代著名中医专家诊疗经验的继承，以及对中医传承方法的研究，是一项宏大而艰巨的学术工程，对中医药学术发展具有重要价值和长远意义。

1 研究现状

近半个世纪以来，中医传承研究遍及中医药的各个领域。从中医理论、中医文献，到临床辨证和具体用药，乃至对中医专家诊疗经验的继承，都有所涉及，但继承中遇到的问题甚多，收获的成绩有限。仅就名老中医专家经验的继承方式而言，有学者认为“师傅带徒弟是一种永远也不过时的中医理论传承方式”[2]。这种“师承模式”大致分为经典校注、引证发挥和临床诊治观察3个环节。三者相互渗透，相互促进，循环往复，以期“有所领悟”。“领悟式”的传统学习模式，其缺陷是显而易见的，如“白首而穷一经”，总体效率低下;结论的主观性强，可重复性和推广性较差等。

实际上，从信息学的角度分析，各种中医诊疗资料就是数据的集合。中医专家诊疗经验的继承问题，就是如何对中医专家的诊疗资料进行准确收集和有效整理。因此，名老中医经验传承研究的实质内容，就转化为信息学中关于数据处理的两个方面：数据收集和数据分析。

1.1 数据收集

中医专家的学术思想和诊疗经验主要包含在专家的医案、著述、口述等内容之中。相关医学资料的准确收集，是对中医专家辨证思路继承学习的基础。实际继承工作中，常常发现收集的原始资料水平良莠不齐，难以满足学习、继承的目的。原因大致为：①著述内容数量大，耗时耗力;②专家的学术思想常伴随医学典籍的注释铺开，或散见于各个医论、病案，初学者难以系统把握;③因收集者的中医素养参差不齐，而导致收集的资料水准不一。那么，究竟选择何种资料作为继承研究的重点更加合适呢?

中医医案是中医临床医师实施辨证论治过程的文字记录，是保存、查核、考评乃至研究具体诊疗活动的档案资料。近代名医恽铁樵曾说：“我国汗牛充栋之医书，其真实价值不在议论而在方药，议论多空谈，药效乃事实，故造刻医案乃现在切要之图。”故从某种意义上说，中医医案比其他医学资料的价值更大。中医医案的重要性在于中医的诊疗精髓——辨证论治，在中医医案中尽显无遗。中医师凭借中医理论在纷繁复杂的临床症状中捕捉到“证”，然后凭中医知识和思维判断来选择治法、处方和用药。但运用中医知识和思维的方法(即思路)及判断能力都是在中医师大脑中活动的，谁也看不见，只有用医案来表述才能公之于众[3]。中医医案记录形式或简或繁，均以辨证思路为核心[4]，强调个案的个性之异，每一个案乃是一个证[5]。中医医案尽管也可以称为病例报告，但与现代医学病例报告的区别是显而易见的，中医医案的目的不是为了揭示某种疾病诊断和治疗的难易，而是为了提供不同医家独特的诊疗心得和诊疗体系[6]。因此，“医案是中医诊治疾病思路历程的表述”，可以称之为“中医临床者所以取用这个治疗方案的说明书……反映出其人其术素质水平的高低和思路方法的正确与否[3]。章太炎先生曾言：“中医之成绩，医案最著。”张山雷在《古今医案评议》提到：“多读医案，绝胜于随侍名医。”耳鼻喉科中医知名教授干祖望曾撰文：“中医临床学术之衰退，责之于不写医案。”[3]医案作为中医理论和实践的载体，自古以来对中医学术的发展发挥了不可估量的作用，也是中医现代研究中的宝贵资料，是中医临床工作者进行经验交流、学术探讨的重要途径。因此，选择具有中医诊疗特色的专家诊疗医案深度解读作为名老中医传承研究的切入点，对于揭示医家思辨规律和学术思想具有重要意义。

1.2 数据分析

在收集医案的基础上，对医案进行分析、解读，最终归纳、梳理出专家的诊疗经验、思辨规律和学术思想，就是医案整理。从信息学的角度理解，医案整理的实质就是采取何种方法对医案数据进行分析。因此，若以对中医专家诊疗医案的深度解读作为名老中医传承研究的切入点，那么，对中医医案有效解读方法的探索，就是对“中医经验传承的有效方法”的探索。这是目前《纲要》指出中医继承研究的重点。

对中医医案分析方法的统计调查显示，几千年来占主导地位的主观分析法——“领悟法”，仍旧是目前中医界最常用的医案分析方法[4]。如前所述，皓首穷经式的“领悟法”，尽管自古以来对中医发展贡献甚巨，但已经难以推动科技时代中医传承研究的步伐。

随着科技发展，计算机、统计等技术不断被引入到医案研究领域。计算机技术在医案分析方面的应用，主要表现在两方面：①建立医案数据库，即对医案数据进行收集和存储，同时也是医案内容分析智能化的基础。目前已有的医案数据库在架构上多采用通用的IT思维，缺少中医特色，尤其缺少数据库的核心功能——分析功能。数据库常沦为单一的查询工具，仅仅是“电子化”的代名词，应用性能较低[7]。②在建立医案数据库的基础上，采用不同方法针对医案数据进行分析，以期从医案库中发掘中医临床诊疗规律[8]。这也是数据库建设的核心目的。目前医案数据库采用的研究方法主要有：频数统计分析、相关关系分析、聚类分析、人工神经网络分析、决策树方法、模糊集与粗糙集分析方法、非相关文献知识发现法等[9]。其中，频数统计分析、相关关系分析等统计方法比较常用，其优势在于通过定量分析得出定性的结论，理论上来说比领悟式方法更具客观性和说服力。但实际上，统计方法的应用通常会依赖一个潜在概率模型，而这一源于数学概念的潜在概率模型，若应用在以实验研究、定量分析研究和现代逻辑语言为其鲜明特征的现代医学体系，定然若水乳交融，毫无隔阂;但是否适合分析特色鲜明的中医辨证论治的各个要素，还有待于更多深入研究阐明。聚类分析、人工神经网络等方法的核心目的是希望借助计算机技术中的文本挖掘方法，更深层次地挖掘隐藏在大量医案后面的规律。目前这方面的报道有限，似乎还处于试验阶段[4]。数据库中的知识发现技术被认为是解决“数据丰富而知识贫乏”困境的有效途径。非相关文献知识发现法是其中一种，主要通过探寻两类互不引用或很少被共同引用的“独立文献”之间的逻辑关联，达到发现新知识的目的[10]。目前，该方法在中医医案研究的应用中由于欠缺某些关键技术，尚难以实施[11]。这些方法作为有益的探索，都有一定的意义。

从整体看，目前中医医案数据库开发方式单调，价值发掘局限，从原始医案中发掘出新价值的成果少[8]。针对中医医案的研究方法，就研究对象而言，没有脱离对整体医案的“群案”分析;就研究方式而言，没有超出数学和逻辑分析的领域;就研究结果而言，没有获得对中医辨证论治思辨规律的本质认识。因此，对中医医案研究的新方法的探索亟需开展。

2 中医处方智能分析系统

中医处方智能分析系统(CPIAS)采用的医案分析方法是完全区别于现今其他医案分析方法的一种新方法。CPIAS具备中医学知识为主的推理规则介入，以医案中的处方为研究切入点，以处方药物的相对量化为核心技术，针对中医医案个案、而非“群案”为研究对象[12]。CPIAS运行方式为：提取中医医案中的“四诊信息”和“处方”作为数据输入;通过对输入方剂药物、药量的量化演算、综合分析，输出该方剂的系列结果;对照分析，得出辨证规律。其主要特点包括以下几方面。

2.1 “个案”——独特的研究视角

在强调循证医学的今天，由于中医学自身固有的特点，进行“依照某张处方进行大规模统一、规范治疗”的研究相对困难。即便是已经进行针对医案“群案”的研究，也常常停留在药物种类统计、证候分类等阶段。能够针对中医医案个案进行有效分析的研究非常少见。

确切真实的疗效是中医学历经千年而不衰的根本。而不论是历史上还是现实中，中医医家关于具有独特疗效的典型个案报道屡见不鲜。医案中医生的诊断、辨析、评述等信息，均带有明显的主观性，具有黑箱的特征。如在中医医案的辨析、评述等内容中常常有“寒热错杂”或“虚实夹杂”的证候出现，因此，处方用药应“寒热并用”或“攻补兼施”。但证候的“寒”、“热”比例各是多少?医案处方中“攻”、“补”药效各占几分?对于每则医案中潜藏的辨证思路，医案学习者都只能凭借“悟性”各自体会。因此，对于中医典型个案进行中医辨治规律和思辨方法的挖掘，其视角独特，对中医的继承和创新意义重大。

2.2 “处方”——准确的研究重心

中医医案包括临床表现、诊断、辨证、立法、处方、评述等若干要素，其中处方记录治疗药物及其剂量，是医家主观思维的产物。中医学中，辨证立法是处方的总原则，即所谓“方从法出，法随证立”。处方与其主治病证、病机具有高度针对性，通常被表述为“方证相关”。“因证而效”也是中医方剂区别于现代治疗药物及方案的重要特点。中医处方融合“理、法、方、药”，是中医“辨证”的体现、“论治”的工具。任何一首成方都是临床辨证论治的产物，临床疗效的取得从根本上讲来源于处方。可以说处方是中医医案中最具价值、最为客观的数据信息。因此，CPIAS以医案处方作为分析的切入点，是保证医案研究客观性的基础，也是医案数据挖掘的关键。

2.3 “量化”——创新的研究技术

特定医案中的处方离不开辨证，也离不开中药。针对医案处方的分析，必然要从处方组成药物的分析入手。每一味中药都有性、味、归经、功能、主治，还有配伍应用、形态、产地等特性。而在处方中，通过配伍，“方之既成，能使药各全其性，也能使药各失其性”。方剂绝非药物的简单相加，而是药物组成的有机整体。其中，药物剂量的变化非常关键，所谓由量变到质变。处方中药物剂量受到药物质地、药物功效和相对用量范围等影响，处方药物的实际剂量并不能反应其在处方中的作用强度。

为了使不同性质的药物作用可以在同一标准下进行比较，CPIAS创造性地应用了“相对药量”的概念，即依据处方药物剂量计算出药物对处方的“真实贡献度”，计算出每味药物可以直接比较的作用力度以及药性、药味、归经的值。相对药量表达的是药物用量的权重，其计算的量化结果不同于实验科学研究的数据，而是基于数学方法一致化和宏观量化的表达，只显示大小、强弱、多少的相对意义。在相对药量的基础上，结合中医学背景知识和推理规则，通过建立药效关系模型、效症关系模型、效候关系模型等，最终得到整张处方性、味、归经的量化结果。

中医学缺乏量化，根源深植于中医学自身特点，复杂异常，也是现今导致中医奥妙难学、经验难以传承的重要原因。单纯的数学计算有可能“失之毫厘，谬以千里”。因此，将仅仅具有相对比较意义的量化概念引入中医学，也许正是以“关系本体论”为思路背景、强调“联系”和“变化”的中医学所适合的方法。

2.4 “对照”——丰富的研究结果

CPIAS的研究目标是用定性定量的方法来分析医家处方，从而推导医家辨证论治的思路。按照常规方法，医案撰写者可以通过医案辨析、评述等内容，表明个人辨证思路;而医案学习者也可以通过主观思考，分析医家的思辨规律。可以预测，将“处方系统”输出的医案客观分析结果，与医案撰写者或学习者对该医案的主观认识相互对照，既会有相互一致的地方，也会有不尽相同的一面。这种“对照”意义在于：从评价该系统是否适用于中医医案分析的角度出发，“当相对客观的分析和个人的主观认识取得一致的时候，意味着分析结果的可靠和分析方法的成功”;而从中医医案的撰写者或学习者的角度出发，“当相对客观的分析和人的主观认识不一致的时候，则可能意味分析结果的误差或知识的发现”[12]。这就表明，只要将CPIAS分析结果与学习者的个人认识或医案中的辨析、评述等主观信息相互参照，将获得双重收获：一方面能够从方法学角度修正处方量化技术、完善CPIAS系统对中医医案的分析功能，从而大幅度提高中医医案解读效率;而更加重要的是有可能通过分析CPIAS系统推导结果与主观认识的差异，启发人们从全新的角度思考中医理论、认识中医诊疗规律和辨证方法。

3 小结

真实确切的临床疗效是中医学具有无限生命力的关键之所在。中医医案是承载中医理论和实践的载体。中医专家的典型医案是真实诊疗信息和医家学术思想的综合反映，也是总结中医学术思想、思辨规律的基础;而对于中医医案研究方法的探索，就是对中医有效传承方式的探讨。CPIAS因其针对医案“个案”中的“处方”展开研究，并在对中医辨证思路的挖掘中首次引入了“量化”方法等鲜明特点，因此，CPIAS作为一种全新的中医医案分析方法，极有可能推动中医传承研究的步伐，并促进中医的创新发展。

参考文献

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医学实验方案范文第2篇

近20年来,无论是学术界还是国家均投入了大量人力、物力与时间,对中医学规范化、标准化、科学化进行了专门研究,其中规范化是实现中医学现代化和国际化的关键。中医学的产生和发展主要来源于大量的临床实践及对其经验的总结[1],而中医医案则为中医理论提供了第一手宝贵的临床资料,它是中医学的重要组成部分。在科研思维的指导下去研究、建立规范化的中医医案对中医学的发展具有重要而深远的意义。

1中医医案的价值及现代中医医案存在的问题

中医医案是医生对患者诊断、治疗、疗效、预后等中医临证资料的如实记录,它体现了中医理、法、方、药的综合应用,记载了医家辨证论治、遣方用药和治疗疾病的经验,同时也反映了医家的学术思想和他的创新超越之处。历代医案所记录的真实确切的临床疗效也正是中医学具有无限生命力的关键之所在,它不仅是中医理论的有力验证,也是中医理论不断发展的摇篮。

中医医案是中医理论和实践的载体,不仅对中医学术的发展发挥了不可估量的作用,而且为中医的现代研究提供了极其宝贵的信息资料,是中医临床工作者进行经验交流、学术探讨的重要途径。对于挖掘中医宝库、研究医家学术思想、提高临床疗效、升华新的理论具有重要意义。章太炎先生曾给予中医医案很高的评价：“中医之成绩,医案最著”。在现代医学飞速发展、并大力倡导中西医结合研究的今天,现代中医学正处于转型时期,其名词术语、药物计量单位、治疗范畴乃至临床规范、思维方式都与古代有所差异,中医医案亦随之发生了显著变化。如医案的书写由古代的实录式、追忆式演变为病历式医案,运用了现代医学病名、吸收理化检查资料以及疗效客观化等,使医案全面清晰、贴近现实、更为实用。但中医医案强调个案的个性之异,每一个案乃是一个证,即所谓的“辨证论治”。

“辨证论治”是中医的特色和生命,这一观点给予临床中医师极大的临床发挥空间,然而过大的发挥空间是不能规范的空间,也是没有确切依据的空间。因此,现代医案存在以下问题：①中医的病名、证名、证候名称比较混乱,缺乏严格统一的标准。由于其外延、内涵等概念比较模糊,故与西医病名做对照时,存在着实际操作上的困难；②中医收集病史资料的基本方法——“望、闻、问、切”四诊,主观因素占有一定的比例,尤其是中医诊法中两大特色的舌诊和脉诊,从而影响了辨证的准确性；③选方用药等也有一定的出入。中医方剂的组成根据药物作用分成君、臣、佐、使,对药物用量比例也有严格的规定。尽管组成的药物相同,但用量比例不同,其主治功效也就大相径庭,名称也不同。在现代医案中,对方剂的命名、药品名称、用药剂量、比例以及药物计量单位的应用多不规范、不统一,变化多端。

此外,现代的中医医案多注重记录和整理各医家个案证治经验,忽略了中医医案规范化建设,医案书写格式、内容、诊治标准、研究管理等方面出现了混乱和不统一的状态。过于注重个性,则不利于共性的把握,这也是导致现代医案概括结论可重复性甚小的主要原因。因此,中医医案规范化的研究是现代中医文献研究的热点,科学规范的书写、收集整理、利用医案是今后中医师和医案工作者的首要任务。

2中医医案规范化的意义

美国哲学家库恩认为：“规范就是一个公认的模型或模式。”其涵义包括下列意思：首先是指基本假定、理论和定律以及把理论和定律应用到各种情况中的标准方法,必要的仪器和技术；其次是科学共同体共同遵守的某些成规、条例,持有相同的对科学成就评价的约定(价值观)；最后是这种规范必须得到共同体的拥护与认可,它是共同体的信念、价值和方法的集合,决定了这一共同体研究什么和怎样研究[2]。

从对现代中医医案存在问题的分析中可以看出,从事中医学研究和临床医生,对于医案所包括的中医基本理论,如证候的命名、概念和方剂的组成原则与变化规律,以及中药学的基本知识等,无统一的认识,甚至基本观点也不统一,几乎是有一个医者就有一种理论,相互间缺少共同认可的成规、条例、信念、方法和价值观,使现代医案呈现散射、无序、混沌状态的反复重叠,很难有突破性的进展,即使取得了成果,也很难得到学术界的认同与推广。可见,中医医案的规范化是中医学发展的需要,是中医学现代化、国际化的需要。规范化的中医医案更能客观地记录医家用药证治经验、学术思想；规范化的整理研究医案,可以更加科学系统的从个性中寻求共性,由偶然到必然、特殊到一般,有据可依地把实践经验上升为理论再应用到实践,使中医学进一步完善、发展。

3中医医案规范化的设想

3.1树立并提高规范意识

实现中医医案的规范化,首先要充分认识和理解规范在中医医案研究工作中的重要性及其对学科发展的作用。中医医案的规范化能更充分地体现中医医案的严谨性、科学性,也能实现“经验医学”逐步向“实验医学”的过渡,并能严肃科研与临床工作的作风和纪律。其次,不断地提高规范意识。有了规范意识,大家在科研、临床中都能心照不宣地遵守公认的模型或模式,采用公认的方法,依据共同的条例将有限的人力、物力和财力集中起来实现共同目标的突破。

3.2顺应时展,完善规范标准

3.2.1中医术语的规范化

中医术语有它的独特性,进入21世纪,中医现代化和国际化成为中医发展历史上的重要进程之一。而这个过程不仅需要多学科的参与,需要现代科技手段的投入,还需要概念清晰、规范统一的中医术语。在医案规范化的过程中中医术语的规范化也成为关键性问题之一。中医术语的规范化包括：①疾病命名、证候分型的相对规范化。以高等中医药院校全国统编教材《中医诊断学》、《中药学》、《中医内科学》等为蓝本,采用经全国名词委员会中医药名词审定委员会审定的《中医药学名词》进行规范。尽可能使中医病名、证候分型相对稳定化、标准化、规范化,并尽量与现代医学相同或相近的疾病作以参照。②药名和药量的规范化。医案中的药名应该使用药典上的法定药名,以避免用药不清或混淆用药。对于有使用区域限制的地方用药,应对其主要功效进行特殊标注。另外,由于古今度量衡的标准不一致,且折算方法又比较复杂,有必要把医案的药量进行统一处理,按现有的计量习惯一一标出,这样便于掌握和应用。

3.2.2医案格式的规范化

医案书写格式的规范化是提高中医医案质量的重要一步。具体可包括以下内容：①书写格式。当代医案应包括固定部分和正文部分。固定部分有：姓名、性别、年龄、职业、籍贯、住址、就诊时间。正文部分有：病史、病证(包括西医阳性体征和各种检查报告)、病机、诊断(中西医两种诊断)立法、组方用药、治疗经过,结果及按语。②书写要求。现代医案的基本要求应具有科学性、实用性和先进性。医案描述客观真实、资料可靠、记录完整详细,从选题、正文至按语,自始至终遵守逻辑学规则。同时在理论上、方法上要有实际应用价值,对于临床、教学有指导意义。要重点突出,立题新颖,与同类医案相比,采用的方法、技术、效果都具有优越性。按语务求对客观事实作出学术上的评价,并从理论上进一步阐发、论述,对于独特理论、经验应予明确提出,给予重点阐述。自我评价要恰如其分,不可过高。

3.2.3医案研究方法的规范化

医案是承载医理的宝贵资源,中医理论要继承和发展,研究医案是一切实可行的道路。随着科学技术的发展,统计、计算机等技术都不断被引入,客观分析方法中的频数统计、相关关系等分析,从定量分析得出定性的结论更科学,更有说服力。计算机技术中文本挖掘方法的发展与利用,更深层次地挖掘隐藏在大量医案后面的规律。面对这些医案中海量数据的时候,要合理利用这些数据,利用各种先进的技术深度挖掘其中的知识内涵,为中医理论发展开辟新的道路。国家重点基础研究发展计划(973计划)课题,由山东中医药大学研发的中医医案数据库的建立和统计方法[3],以VisualFoxPro6.0为开发平台,编制中文操作界面及相关数据库,用国际通用的SAS6.12统计软件的非条件Logistic多元逐步回归法进行统计,已经取得初步成效。

3.2.4医案管理的规范化

医案管理包括管理标准、管理手段和管理过程的规范化：①实施ISO9000质量标准对医案管理工作的标准和过程进行规范化。ISO9000标准是国际标准组织在总结世界发达国家先进质量管理和质量保证经验的基础上编制并的一套实用而有效的管理标准,实施ISO9000质量管理体系是科学管理发展的必然趋势。②运用现代信息技术对医案进行规范化管理。现代科学技术的发展为医案的规范化管理带来了曙光。现代信息技术能够大大加强医案的管理力度,提高医案管理的现代化水平,提高中医医案质量管理的标准化、规范化。同时也可大大增强医案的信息性、实用性、科学性,而且还会给查询资料、科研、教学等方面提供准确可靠的依据。对医案的规范化管理,具体的做法可按流程分为收集、整理、装订、编码、录入、归档、供应等基本环节,把多个组织结构的工作流程进行组合,并进行编制计算机医案管理系统和实现网络医案管理。③建立监督检查机制。医案的规范化工作还包括建立完善的监督检查机制。可设全国性的“中医医案规范化领导监督小组”,具体负责中医医案的规范化工作的协调、检查、督促、评审等工作。

3.3建立和健全规范机制

各种规范化过程的最终目标是逐步建立一套完善的规范化管理工作流程,按工作流程进行任务分解,从而建立和健全规范机制。这种规范机制建成的基本要素包括组织结构要合理、健全,人员要广泛,运作要到位、有序、实效。这种机制建设可分为管理和制定两类。管理系统包括规范化工作的领导、规划、协调、检查、督促、评审等,负责制定、规划、论证、完善本专业的规范内容。管理和制定是机制组成的不可分割的统一体,两者要相互配合、互相协调,形成程序化、规范化,确保规范的制定和实施。

4结语

中医的发展需要规范,规范又能促进其发展。中医医案在规范化建设过程中,要始终坚持以科学性、先进性、多元性、实用性和严肃性为基本原则,要符合中医学的理论,紧密结合临床,尊重中医学的自身发展规律。同时还要汲取西医、中西医结合,尤其是一些边缘学科能够为规范所用的一些成果,使规范真正成为中医学发展的一种途径。中医医案的规范化建设是一个不断完善、深化和更新的过程,这个过程将会进一步促进中医学的完善和发展,促进其与国际接轨,实现中医学的科学化、现代化。

【参考文献】

[1]岱波,陈家旭,鲁兆麟.浅析DME方法学与中医方证研究思路的联系[J].中国医药学报,2002,17(9)：546.

医学实验方案范文第3篇

1.1教材建设

我们参加了教材编写工作并担任副主编，教材建设活动及与同行的交流、讨论，为我院医学物理学案例式教学实践奠定了基础。使用该教材4年来，发现由于参编学校较多，内容、深度难以均衡，部分案例不能紧密联系临床实际。我们通过相关课题研究和教学实践，建设完善了医学物理学案例式教学资源，为《医学物理学》（案例版）教材修订提供了参考。2012年8月，《医学物理学》（案例版）教材（2版）出版，随后《医学物理学学习指导》也进行了修订。

1.2教学案例编写

在教学案例编写中，我们认为医学物理学教学案例资源主要有两类：一是反映物理学在医学中应用的典型例子，二是反映物理学家（尤其是诺贝尔物理学奖获得者）创新思维的案例。教学案例选择应遵循4个原则：一是案例应与医学物理学课程紧密结合；二是案例应反映医学物理学学科的重点、难点和前沿；三是案例具备知识综合性；四是案例与相关学科具有关联性。案例编写应按照“宽口径、厚基础、重素质、强能力”的原则，充分考虑医学物理学课程所具有的理、工、医3种学科交叉特点，注重综合型、设计型、工程型、前沿型内容开发，结合学生实际和实验设备具体情况，拓展学生知识结构，培养和锻炼学生创新意识、创新思维和创新能力。

1.3教学网站建设要重视并发挥教学网站

在医学物理学案例式教学中的作用。经过教研室同事的共同努力，我院医学物理学课程被评为院级精品课程。我们建立了医学物理学精品课程网站，上传一些案例式教学资源；我院医学工程实验教学中心经江苏省教育厅批准成为省级实验教学示范中心，我们自行建立了实验教学中心网站，完善实验硬件设备。建设、完善、即时更新这两个网站可以为学生自主学习、教师备课提供资源，可在医学物理学案例式教学中发挥较大作用。

1.4案例式教学研究

为了加强医学物理学案例式教学资源建设，更好地开展教学实践，我们进行了案例式教学研究，申报的“医学物理学案例式教学资源建设”课题被批准为徐州医学院教育教学重点研究课题，申报的“医学物理学案例式教学探索与实践”课题被批准为江苏省现代教育技术研究重点课题。在研究过程中建设、完善了医学物理学案例式教学资源，为《医学物理学》（案例版）教材的修订提供了参考。此外，还发表了相关研究论文，丰富、完善相关网站内容，深化医学工程实验教学省级示范中心内涵建设，进一步发挥其在案例式教学资源建设中的作用。

2医学物理学案例式教学

实践在资源建设基础上，开展医学物理学案例式教学实践。在此过程中，着重抓好案例实施、教学评价环节。在案例教学实施中，遵循“学为主体、教为主导”原则，充分发挥学生主体性、自主性、能动性和创造性。医学物理学理论课为大班授课，教学以案例启发式讲解为主；部分实验也可开展案例式教学，以提高学生学习兴趣，调动学习积极性和主动性，培养创新思维、创性意识和实践能力，在教师指导下完成并发表相关论文。这样就能将学生兴趣和爱好发展成学生素质和特长，即“教有所目，学有所用”，从而使学生知识运用能力及综合素质得到提高，使“教”与“学”变成一个和谐统一的有机整体，进而提高医学物理学教学效果，克服传统教学的弊端。在教学评价环节，必须改革传统评价方式。医学物理学传统评价方式不能适应素质教育的要求，为此可以考虑制定由平时成绩、期末成绩和实践创新成绩

3部分构成的评价机制

医学实验方案范文第4篇

关键词：法医学；三维虚拟技术；实验教学

虚拟仿真技术，又称虚拟现实技术，是一种可以创建和体验虚拟世界的计算机仿真系统，通过计算机、仿真、人工智能等多种技术，给使用者创造一个三维虚拟世界，并可通过头盔显示器、数据手套等辅助传感设备，让使用者沉浸于一个观测与该虚拟世界交互的三维界面，可直接参与并探索仿真对象在所处环境中的作用与变化，达到身临其境的效果。三维虚拟仿真技术在教育、工业、医学等多个领域都得到了广泛的运用，教育部《关于开展部级虚拟现实实验教学中心建设工作的通知》（教高司函〔2013〕94号）提出：虚拟仿真实验教学是高等教育信息化建设和实验教学示范中心建设的重要内容，是学科专业与信息技术深度融合的产物。近年来，全国各个高校根据本学科及本专业特色，建设了贴合专业的虚拟仿真实验中心，法医学是公安院校刑事技术专业的主干课，是一门对专业与实践要求都很高的学科，学生的动手操作能力与专业知识在培养目标中都非常重要，公安院校重点培养专业的应用型人才，为此，我们利用虚拟仿真技术，建立了法医三维虚拟仿真实验教学平台，本文将从三维虚拟仿真技术在法医学教学中的必要性、建设内容与应用、建设前景等几个方面进行阐述。

1虚拟仿真技术在法医实验教学中应用的必要性

目前，公安院校传统的教学模式与实训方法在培养学生的动手能力，尤其是现场勘验能力方面有着明显缺陷，既往的教学方法主要通过教师课堂讲授知识，检验学生学习效果也是以试卷考试方式为主，侧重学生专业理论知识的掌握情况，虽然也开设一定的实验操作课，但因实验场地、设备等条件的限制，实验内容简单、过时，无法与公安实战紧密结合，且一般情况下，实验教学要求在规定场所规定时间内完成，制约了实验教学的深度与广度；法医学专业课的学习场地局限于校园，而如命案、杀人、交通事故、灾难事件等真实犯罪现场的实验实训场景难以模拟，学生在实训中不能体验真实现场的现场勘验和尸体检验过程，实训教学缺乏生动性；再加上任课教师自身常年从事单纯的教学工作，并非实战部门的法医，缺乏实战经验，实训教学效果不太理想；在实习阶段，因为公安实践中案件的突发性以及现场勘查的及时性等特殊要求，学生所能获得的实践锻炼机会也十分有限。因此，学生毕业走上工作岗位后面对真实案件时，难以迅速担任现场勘查等专业任务，一般需要经过较长时间的学习、摸索才能胜任。三维虚拟仿真实验突破传统实验教学模式的限制，将传统的学习变成直观展示、动态可变的虚拟仿真的沉浸式体验学习，使学生可以沉浸于虚拟的案件现场，模拟勘查员或者法医进行现场勘查与尸体检验，提高学生学习的积极性和主动性，也给教师的教学提供了方便，大大提高了教学质量。同时，搭载智慧教学系统的三维虚拟仿真实训平台也可打破时间与空间的限制，最大限度地利用碎片化时间反复进行模拟操作，从而达到熟练掌握操作步骤的目的，虚拟仿真实验教学建设顺应了教育信息化的发展趋势和现实需要，更符合公安院校学生学习法医学的需求。

2法医三维虚拟仿真实验教学系统的建设内容

2.1虚拟仿真实验教学管理平台的建设

在学院智慧校园的基础上建设三维虚拟仿真实验教学管理与共享平台，通过此平台可以进行实验教学开课、选课管理、实验教学过程化管理（课前预习、课中考勤、实验过程考核、线上实验报告、实验成绩评分）、在线学习（视频课件学习、在线练习、在线考核、在线答疑、虚拟仿真实验、课程导读）、实验教学资源开放共享、实验室仪器设备管理、开放实验管理等，同时可根据学院的需要对接云平台上第三方虚拟实验课程资源或自建课程资源，为学院虚拟实验教学环境提供应用平台。另外，此平台可以与学校已经建设完成的校级实验室开放管理平台、远程视频管理系统无缝对接，实现虚拟仿真实验教学管理与共享管理平台的智能管控，实现实验教学的“虚实结合”，“智能、智慧型”管理。如图1。

2.2三维虚拟仿真命案现场勘查系统的建设

通过虚拟仿真引擎工具为技术开发平台，结合3D建模、计算机网络、动画模拟、人机交互等手段，结合二维和三维多种方式，仿真模拟一个现代小区场景，提供一整套三维场景，包含犯罪现场场景（外景、中心现场场景）、指挥中心场景、法医解剖室、讯问室场景、痕迹实验室场景、声像实验室场景、专案组场景、物证技术室内场景等场景，虚拟仿真还原真实案件的全过程，包括接报案、立案、现场勘查、尸体检验、现场走访、案情分析、物证技术检验、侦查措施与侦查技术的应用、抓捕、讯问、结案等环节的案件侦查综合实验。通过三维仿真技术，以第一人称的形式模拟现场勘查的整个过程，包括现场巡视、拍照、获取现场视频资料、寻找案发中心现场，在现场勘查时，对现场勘查箱里的常见工具、设备、试剂进行三维建模，通过对这些工具、试剂和设备仿真模拟操作，模拟在现场勘查中的发现、固定、提取、包装并记录现场生物物证以及足迹、手印等痕迹物证，通过虚拟命案现场的仿真操作，选择不同的提取方法来实现物证的发现提取方法，从而掌握现场检材的正确勘验方法，系统根据学生的操作流程及规范，对操作错误的地方进行启发性指导，并在后台进行记录、扣分等处理方式，加强学生对易错环节的记忆。打造不同性质不同类别的案件虚拟仿真勘查操作系统，具有紧贴公安实战、案件现场高度还原、操作深度参与的特点。通过对虚拟物证的反复操作训练，让学生对各类物证的发现、固定、提取及包装能更规范、更全面，进而掌握案件现场勘查的基本技能与勘查思维。如图2。

2.3建设三维虚拟仿真尸体检验系统

通过三维虚拟仿真技术，操作者以第一人称的形式，进入现场内，完成案发现场的初步尸体检验，模拟办案的常规步骤，进入虚拟仿真的法医病理解剖实验室（如图3），并通过对解剖工具进行三维建模，模拟法医分别对尸体进行衣着检验、尸表检验及尸体解剖，模拟检验、记录衣着情况，衣服损伤情况等，尸表检验则对建模的尸体进行常规尸体外表检验、创伤检验、尸体现象等的模拟检验，尸体解剖则模拟选用不同解剖工具对人体体腔、器官进行解剖检验，模拟检验还需记录各种阳性发现和阴性结果，并尽可能全面提取组织、体液、毛发、指甲等生物检材以备检。通过虚拟操作尸体解剖检验了解人体的基本结构以及损伤特征，三维虚拟仿真的尸体检验系统能将抽象的人体结构与损伤逼真地呈现出来，通过虚拟操作，加深了无医学基础知识的公安院校学生对法医学知识的理解，提高学生规范保护、处理尸体以及物证的能力。图3三维虚拟法医病理解剖实验室上述的现场勘查系统与尸体检验系统在虚拟操作时分为教学模式和考核模式。在教学模式下，让学生重复实验操作练习，并提供实验操作流程的详细指导，学生能够根据操作提示一步一步进行练习，如果学生操作错误，系统会根据学生的操作流程及规范，对操作错误的地方进行启发性指导，并在后台进行记录、扣分等处理。考核模式下则不提供指导，系统统计学生错误点自行扣分，老师可导出成绩到指定的虚拟实验管理平台，在操作实验的过程中，对带有摄像头的电脑，可间断性的采集正在做实验的同学头像并进行存档，用以监控学生的整个实验过程。虚拟勘验结束之后学生可进入现场调查访问、实验室物证检验、办案人员案情分析等场景，物证检验环节则将学生在现场勘查、尸体检验过程中提取的物证进行检验分析，包含手印分析、足迹检验、生物物证的DNA检验等，学生需根据检验结果、调查访问情况等对案情进行综合分析与研判，对案件性质、死者死亡原因、致伤物等作出判断。最后，系统根据学生的操作和答题情况给出得分和成绩分析，实现整个虚拟实验过程性评价。

3虚拟仿真技术在法医学实验教学中的应用前景与不足

医学实验方案范文第5篇

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论