［摘要］随着国家中医药战略的实施，中医药领域医学伦理学的专项建设和体系发展需求日益凸显。通过对我国医学伦理学发展现状及在中医药领域存在问题的系统梳理，基于与科技创新共同发展、结合自身发展规律、建立高效整合的伦理审查平台、加强基础研究的伦理国际认可度等发展需求，提出建立立足本土的伦理规范、建立中医药行业伦理审查体系、高效整合多维伦理学资源、培养跨学科的伦理人才队伍等中医药领域医学伦理学发展建议，以全力推动中医药临床及基础研究规范、有序、深入地发展。

［关键词］医学伦理学;中医药;伦理审查;伦理规范

临床研究伦理学的发展从最早仅有的知情同意概念，到1947年第一部有关人体研究的国际伦理指南《纽伦堡法典》，再到《赫尔辛基宣言》，临床研究伦理学已逐渐系统化、规范化，对受试者健康与权益的保护、研究的开展、医学的进步起到积极的作用。如今，在经济全球化、科技网络化以及文化多元化的发展趋势下，生命科学与医学的诸多领域都面临着更多的道德纷争和伦理挑战。同时，随着国家中医药战略的实施，中医药领域对医学伦理的专项建设和发展需求也日益凸显。

1我国医学伦理学发展现状及中医药领域医学伦理学存在的问题

1.1我国医学伦理学发展现状

我国医学伦理学较西方国家起步略晚，且在发展过程中一直在借鉴西方，跟随着西方的脚步前进［1］，临床研究伦理的规范性工作亦是如此。但自20世纪90年代以来，经过大量医学工作者、伦理学家的持续努力，目前我国已逐渐赶上了起步较早的国家。首先，20世纪90年代，我国各大医疗机构开始建立伦理委员会并对临床研究项目进行伦理审查，相关的法律法规、指南及各种政策也不断完善。2016年国家卫生和计划生育委员会的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》［2］规定了所有开展涉及人的生物医学研究的研究机构均应建立伦理委员会。2020年修订的最新版《药物临床试验质量管理规范》［3］，与ICHGCP(GuidelineforGoodClinicalPractice)保持了高度的一致。在中医药领域，2010年国家中医药管理局了《中医药临床研究伦理审查管理规范》［4］;2015年国家认证认可监督管理委员会批准了“中医药研究伦理审查体系认证”(CAP认证)，这也是我国在医学伦理领域开展的首个认证项目［5］。其次，医学伦理学学术活动丰富，大量相关学术。根据在中国知网检索相关论文的统计结果，1980年只有1篇以“医学伦理学”为主题的，此后相关数量逐年增加，据估算，1980－2010年相关研究的总数已达3000篇左右［6］。同时各级各类医学伦理学学术组织快速建立，各类主题的医学伦理学学术活动日趋频繁。医学伦理学领域的国际学术交流已经常态化，国外学者和国内学者合作开展研究、在国际相关学术刊物上发表研究成果、举办包括国际培训在内的各类专业培训活动等，这些都提升了我国医学伦理学学术研究的层次，拓展了相关学术活动的空间。再次，我国基础医学的实验动物伦理水平也日益接近国际发展水平。早在2006年科技部颁布了《关于善待实验动物的指导性意见》［7］，使得实验动物伦理有了专门的法规。2006年北京市专门制订了《北京市实验动物福利伦理审查指南》［8］，使得动物伦理审查实施变得具体且具有较强可操作性。2018年国家质量监督检验检疫总局联合国家标准化管理委员会了《实验动物福利伦理审查指南》［9］，这是我国近些年来以国标形式的第一个动物伦理标准，与国际的动物福祉基本保持了一致。

1.2中医药领域医学伦理学发展存在的问题

我国医学伦理学发展已经取得了显著进步，但中医药领域的医学伦理学在发展过程中仍存在一些问题。首先，从中医药目前的科研伦理建设情况分析，我国中医药临床伦理研究缺乏针对临床专业或特定病种的伦理研究架构，临床一线的研究者参与度偏低，对临床决策有参考价值的论文偏少。分析可能的原因有:1)临床医生或因为没有受过系统的伦理学教育培训而不知如何撰写伦理论文，或因繁重的医疗、科研和教学任务而无暇细致思索临床遇到的伦理问题;2)国内高质量的医学人文类期刊较少，加之各级卫生主管部门和医疗机构在职称评定、年度考评等方面的导向，让医生缺乏撰写医学人文类研究论文的驱动力;3)医疗机构没有建立类似科研伦理审查的临床伦理咨询体系，医务人员和患者遇到棘手的临床伦理问题(如终末期患者是否需要开展常规但高风险且费用不菲的手术)无处请教和咨询，同时医学伦理学界对伦理咨询的研究和宣教也不够广泛和深入［6］。其次，对于已有规范的执行度不够。有研究者对我国17本中医药大学学报刊载的随机对照试验(RCTs)伦理学质量进行分析，最终纳入959项RCTs，经过统计学分析，结果显示这些研究报告中伦理条目缺失率较高，中医药大学学报刊载的RCTs伦理学质量报告仍需提高［10］。再次，中医药领域现有医学伦理学没有充分吸纳中医药理论及特色。中医药在其产生和发展过程中始终有哲学思想的支撑，中医药不仅是医疗，更是中国文化的体现。《素问·宝命全形论篇》中记载:“天覆地载，万物悉备，莫贵于人”，这种由对宇宙自然的神圣感而产生的对生命的敬畏贯穿中医药文化始终。“人命至重，有贵千金”“医乃仁术”等思想无一不反映着中医药尊重生命的伦理学观点，且几千年来中医药的发展都秉承着这个伦理学观点的指导。但西学东渐以来，中医学的发展深受西方哲学、科学的影响，当前中医药的研究所采用的临床研究规范、基础研究规范几乎都使根据西方的研究标准制定，医学伦理学也不例外，但这些标准并非都适合中医药并符合中医药这个极具文化内涵的学科发展。

2中医药领域医学伦理学的发展需求

医学伦理学在医疗卫生事业中居于基础性、战略性的地位，事关医疗卫生事业发展的各个方面。随着国家中医药战略的实施，针对中医药领域的医学伦理学的专项建设和发展需求日益凸显:尽快建设并逐步完善符合中医药发展特点并适合中医药研究的伦理审查标准、医学研究伦理审查规范，成为中医药科技创新路径上的重要专题;完善中医药基础试验包括实验动物伦理的实施规范，成为加快中医药创新与研发走向国际轨道的重要保障。

2.1需结合科技创新与文化传承共同发展

21世纪以来经历了巨大的科技变革，大数据时代的来临、人工智能的发展、人类基因组测序技术的革新、生物医学分析技术的进步、手术技术的更迭、基因编辑与基因治疗、干细胞研究等为医学的发展带来新的活力，同时也带来了一系列的伦理风险。医学模式的转变、信息共享带来的信任问题、数据安全问题及隐私权被侵犯问题、新技术的风险与副作用等，使人类的道德与尊严面临严峻考验。面对这些科技创新带来的挑战，中医药领域医学伦理学的发展需要传承中国文化、继承优秀的传统医德，结合现代医学伦理学观念，规范医学科学技术的发展，守护人类健康。

2.2需结合中医药自身发展规律开展伦理审查

中医药的研究和发展应建立符合自身认识论、哲学观的伦理内容，中医药伦理审查体系也应建立在符合自身特点及发展规律、认识规律的基础上。伦理审查是伦理委员会通过对研究项目的风险进行综合分析，深入探讨因科学设计、临床执行过程给受试者带来的风险及相应的控制措施，从而对项目提出审查意见和建议的一个过程。伦理审查过程与中医药的干预措施、干预过程、干预特点紧密相关，故开展伦理审查需结合专业特点，更不能脱离中医药自身发展规律。

2.3需建立高效、资源整合的伦理审查平台

截至目前，我国已批准了包括2个国家中医临床医学研究中心(中国中医科学院西苑医院，天津中医药大学第一附属医院)在内的50个临床医学研究中心。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应从长远发展考虑，整体布局，建立高效的、资源整合的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认，以加快中医药临床及基础研究的进程;同时应建立相应的保障制度、多中心协作的运行机制，以强化中医药科技发展过程中的伦理保障。

2.4需加强基础研究的伦理国际认可度

中医药的科技发展和创新离不开基础研究的进一步深入，而对于已经积累了丰富人用经验的中药，是否需要进一步研究其作用靶点，是否需要在高度接近人类的大动物中应用，均是需要深入思考的重要伦理问题。如恒河猴、猕猴和狨猴等灵长类动物在种属上与人类最为接近，在神经系统疾病如情绪障碍、帕金森病以及药物成瘾性研究方面具有广泛应用前景;转基因动物和基因敲除动物是目前最常用的模式生物，可在生物体整体水平研究人类疾病相关基因的生物学特性，故转基因动物和基因敲除动物的应用需求也日益增加。此外，病证结合、方证相应是中医临床的重要特色，随着研究思路及政策导向的变化，涉及证候与病证结合动物的基础研究也将越来越多。但以上实验动物的伦理问题和涉及人的研究的伦理问题一样，都是摆在科研人员面前的伦理学难题。目前，国内外学术期刊多要求涉及动物实验的研究成果需要通过动物实验伦理委员会审核。基于此，建议考虑引入国际实验动物评估与认证委员会(AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareInterna-tional，AAALAC)认证［11］，通过自愿评估和认证，在生命科学研究和教育过程中，促进实现高质量的动物管理与使用、动物福利等环节的规范化以及审查结果的国际认可度。

3中医药领域医学伦理学的发展建议

3.1建立立足本土的伦理规范

我国伦理学的发展需要结合我国文化特质，中医药领域的医学伦理审查更是需要结合中医药研究自身的特点与规律。科学性、规范性、理论性、实践性是医学伦理学的基本特征，而伦理国际化通则在具备规范性、科学性、理论性的同时，由于受不同国家/地区不同文化和传统的影响，在实践性方面不具有明显优势，需要与各国本土的法规制度及本土文化相融合，形成具有实践操作意义的伦理审查指南/制度/规范。未来需要更深层次发掘我国哲学思想与西方哲学思想、道德理念的不同，探讨中医药研究与西医研究的异同，进而探索其在伦理审查方面的差异，针对特殊问题建立适宜的伦理规范、指南，找准中医药领域医学伦理学的关键点。

3.2完善中医药行业伦理审查体系

中医药行业有不同的学说、不同的源流，同时也有专家经验和共识的融入，如何让这些内容尽快成为科技创新的推动力，就需要中医药行业的伦理审查具有较好的一致性、高效性和可操作性。加快中医药科技创新的步伐，伦理的创新，伦理建设的体系化、规范化是行业发展的趋势。2015年由国家认证认可监督管理委员会批准的“中医药研究伦理审查”成为认证项目，这是中医药领域的首个认证项目，也是我国第一个医学伦理认证项目，标志着我国中医药行业的伦理规范化建设取得了一定的成绩。截至2019年12月，已有49家医院通过该项认证，包括中医院、西医院及综合医院，并且通过规范化建设，医院的伦理管理和研究水平均得到了提升［12］。随着医学科学的发展和科技的创新，体系认证成为行业建设的一个重要过程，今后需要不断完善并健全中医药行业的伦理审查体系，以确保行业内伦理审查的一致性、高效性及整体性。

3.3高效整合多维伦理学资源

充分、合理、高效地整合现有的伦理学资源，建立中医药领域专门学科的伦理审查专业联盟审查机制，可实现中医药行业内部的审查一致性。一方面，伦理学资源的分布及伦理审查能力的高低常与研究水平密切相关。医学研究实力更强、开展研究项目更多的地区及研究机构通常伦理审查机制更为完善，审查质量也更高;而医疗水平和研究水平都相对落后或者资源匮乏的地区及机构科研项目可能较少，研究水平相对有限，其所具备的伦理学资源更少，审查水平也相对较差。另一方面，伦理监管对研究的开展有规范和引导的作用，其水平的高低在一定程度上又影响了研究的质量。对于现有的伦理学资源进行整合、分配，帮助相对落后的地区或机构培养自身的伦理学力量，建立整体的、多层次的中医药领域医学伦理审查体系，实现伦理监管体系的整体建设、伦理审查能力的全面提升，对于全面加强中医药研究、促进科技创新发展有着重要意义。

3.4培养跨学科的伦理人才队伍

伦理审查的难点和要点，其表象是研究者的伦理素养、伦理审查委员的审查水平，而伦理素养和伦理审查能力需要长期、有效、连续的培训，故加强对科研人员、伦理审查委员、研究管理者的伦理培训是发展中医药领域医学伦理审查体系、建设中医药伦理学科的重中之重。需要注意的是，建设伦理人才的梯队需要有长足发展的考虑，同时需要兼顾学科特点和人才成长需求等各方面的要素。

4小结

综上所述，中医药领域的医学伦理学发展存在着一些问题，通过系统的整理并建立追根溯源的体系，立足我国传统文化和中医药特点本身的基础上实现传承与创新并重，是解决这些问题的有效途径。一方面秉承中医药的发展规律、结合中医药的特点，传承传统文化;另一方面与国际行业内法规、指南逐步接轨，建立规范化、系统化的中医药伦理学体系。同时，还应在实际工作中将现有规范和指南进行推广应用，同时整合现有资源，培养更多专业人才，这些必将有利于发展具有中医药特色的医学伦理学，全力推动中医药临床及基础研究规范、有序、深入地开展。

作者：訾明杰 乔洁 李磊 霍蕊利 荆志伟 杨美菊 赵秋影 顾浩 杨硕 支英杰 赵海誉 于林勇 杨洪军 周智豪