生物技术制药特征
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生物技术制药特征范文第1篇
生物技术药物是21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物。生物技术药物也称生物药物，目前在治疗糖尿病、心脏病、艾滋病、癌症等领域都有广泛应用。生物技术药物的问世，更加扩展了新药开发的领域宽度，随着生物技术药物的发展，新开发出的药物的安全性和有效性都得到了提高。
1.生物技术药物的范围
现阶段，从狭义上界定生物技术药物主要是指那些把重组DNA技术作为核心，把生物体作为原料生产出的用于预防、诊断及治疗的药物[1]。从广义上界定生物技术药物一般是指采用生物技术生产出的在生物体内存在的天然活性物质[2]。而定义中的“生物技术”包括目前广泛应用于生物制药领域的基因工程、酶工程、细胞工程、蛋白质工程、微生物发酵工程等技术[3]；“天然活性物质”是指生物技术药物的来源是细菌、植物、昆虫、哺乳动物等各种生物体内的特征细胞产物[4]。
2.国外生物技术药物的发展现状
欧洲的生物技术药品市场占据了全球28%的市场份额[5]，目前，欧洲已经有290种蛋白质药物进入临床试验，其中已经批准上市的有29种[6]。专家预计，在未来的5-10年，欧洲的生物技术产业将对美国、日本形成激烈的市场竞争。
美国的生物技术产业发展已经有多年的历史。到2010年为止，美国的食品药品监督管理局总共批准了包括激素、细胞因子、重组抗体、酶及其各种长效修饰物等制品在内的110种生物技术药物上市[7]，这些生物技术药物在人类多种疾病的治疗中发挥越来越重要的作用，产生的经济价值不断提高。
截止2011年全世界共有1714项基因治疗临床试验方案得到批准，其中有300余项进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段[8]，基因治疗的范围不断扩展，疾病谱从肿瘤为主迅速发展到其他各种病症，成熟的生物技术药物已进入“井喷”期；以治疗性细胞疫苗技术为代表的体细胞治疗技术已经进入临床使用的成熟期[9]。各国都致力于生物技术的研发，而这些研发成果超过60%都集中在医药领域[10]。生物制药领域的干细胞治疗、基因治疗、免疫细胞治疗、诱导性多功能干细胞和细胞再生工程技术等的发展和不断突破都在加速其快速发展，昭示着生物制药领域有着更加美好的发展前景。目前，世界上生物制药的主流是应用哺乳动物细胞表达系统来生产重组蛋白药物，其市场份额已经超过全世界生物技术药物销售总量的67%[11]。
第一个基因治疗产品“今又生”是我国批准上市的[12]，第一个免疫隔离化细胞治疗产品“APA-BCC”阵痛微囊也在我国批准上市[13]。近些年来生物技术药物在医药领域的生产份额逐年加大，地位日益提高。
3生物技术药物的特点
生物技术药物是生物药学和生物医学理论及实验的发展产物，生物技术药物与传统的化学药物有很多不同，传统的化学药物主要是小分子化合物，而生物技术药物主要是包括细胞或组织、核酸、单克隆抗体、基因重组蛋白、基因重组多肽、灭活或者减毒的细菌或病毒等大分子物质。
3.1结构不能完全确认
生物技术药物的活性主要靠其空间结构和氨基酸序列来表达。生物技术药物因其具有较大的分子量和复杂的空间构型，现有的分析方法不能完全确认其化学结构。
3.2种属特异性
不同种属的动物的同类受体的功能和结构可能也存在不同，而生物技术药物的作用部位主要是抗原表位或受体，因此，同一种生物技术药物可能对某种动物有效，而对另一种动物无效。
3.3生物技术药物具有多功能性
在一个生物体内，生物技术药物的受体可能广泛分布，从而产生广泛的药理活性或毒性作用。
3.4免疫原性
生物技术药物对于动物体来说是异源性大分子，具有免疫原性，诱发动物产生相应的抗体，而这种诱发的免疫反应会影响药物安全性。
3.5极高的反应活性
虽然生物技术药物在生物体内的含量要低于一般的内分泌激素，但是其引发的生物学反应却被放大。例如干扰素的使用剂量是10-30ug[14]；白细胞介素-12的剂量是0.1 ug；表皮生长因子的剂量在纳克水平。
3.6 可获得非天然的生理活性物质使之成为新药
1985年，为了治疗侏儒症，从人脑垂体中提取出了人生长激素，导致了可雅病传播[15]，目前，应用基因重组技术重组hGH，既保证了治疗效果又可以避免这种疾病传播风险。
3.7可批量生产确保临床和科研需要，经过改造可提高生理活性
生物技术使多肽基因、活性蛋白能够在动物细胞、植物反应器、动物反应器和微生物中高效表达，从而可以获取以前很难获取的生物活性物质，并可以形成批量生产，适应临床的需要量。采用生物技术改造后，提高了生物制剂的活性，从而达到降低用量的目地，药效提高。
4生物技术药物的前景
目前，全世界生物技术的研发重点主要集中于基因组学研究上，有预测称人类基因组学计划的测序工作完成后，生物技术产业将在生物芯片、生物信息产业、基因治疗、药物基因组学等方向有更多的发展。
我国新型生物技术药物主要集中于疫苗、基因治疗剂、单克隆抗体、可溶性治疗蛋白、反义药物五个类型[16]。
我国在生物技术药物方面正处于有序的发展阶段，首先，我国以国家科委及国家生物制品研究机构组织研发血液制品和肝炎疫苗等项目[17]；其次，仿制某些国外的在中国不受知识产权保护的品种[18]；最后，人类基因组框架初步形成后，使人们逐步认识的生物技术的经济价值，吸引更多投资，加速生物技术的更快发展。
目前，生物技术药物在癌症、心脑血管、遗传性疾病、传染性疾病、自身免疫性疾病、糖尿病和神经退化性疾病等疾病的治疗都有很好的疗效。
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生物技术制药特征范文第2篇
关键词：生物制药；公共服务管理平台；供应链管理；生物技术创新管理
中图分类号：F252.24 文献标识码：A 文章编号：1001-8409（2013）11-0127-05
Research on the Public Service Management Platform System of Biopharmaceutical Supply Chain
MENG Jiong， GUO Chunxia
（Southwest University of Science and Technology a. S school of Economics and Management； b. School of Foreign Languages and Cultures， Mianyang 621010）
Abstract：
This paper， by using the basic idea of supply chain management and biological technology innovation management， researches on the public service management platform system of biological pharmaceutical supply chain. The result shows that construction and operation of biological pharmacy public service management platform based on supply chain management under the guidance of the government can achieve the following goals： each related subject in biological pharmaceutical supply chain coordination， integration of resources and reduce the risk， promoting information fast circulation and share， ensuring the quality of drugs and medication safety.
Key words： biopharmaceutical； public service management platform； supply chain management； biological technology innovation management
1 引言
生物制药公共服务管理平台是一种以政府投资为主导的多元化投资主体、面向行业、服务企业，对离散的社会服务资源起带动作用的公信度高、服务面广的服务性机构，其运作模式是基于公益与效益相结合的思路和生物制药产业的比较优势，政府引导、企业建设和运营，平台建设以整合区域内各类创新资源为目的，为“研发-生产-流通-使用”诸关键环节提供专业、便捷和高效的设备、技术、信息、知识与服务支持[1]。例如，美国的圣地亚哥、德国的莱茵三角、印度的海德拉巴、北京中关村、上海张江、江苏泰州等等[2]。
国外学者从以下几个方面对生物制药供应链进行了研究：首先，在生物制药供应链营运成本方面，Charles[3] 指出改善生物制药供应链运作模式可以降低其成本。其次，在生物制药供应链信息共享方面，Selcuk等 [4]指出构建生物制药供应链各节点企业的信息共享平台可以提升企业的竞争能力。再次，在生物制药供应链设计方面，Geetha Vaithyanathan[5]指出设计并优化生物制药供应链能减少药品进入市场的时间。国内杨
舒杰和黄小勇 [6]对我国医药行业供应链一体化进行了初步探讨。
综上所述，国外学者对生物制药供应链运营成本、供应链上的信息共享以及供应链设计等问题进行了研究；国内学者仅对生物制药供应链作了初步探讨。本文将对生物制药供应链公共服务管理平台体系这一跨学科的战略性问题进行研究。
2 生物制药供应链管理信息系统
由欧美发达国家生物制药供应链管理的成功实践经验可知，将管理思想和信息技术相结合，依托高质量的业务流程和数据模型设计，可以构建一种基于流程优化的、以实现跨子系统信息集成的可视化公共服务管理平台[7]。在实践中，欧美等发达国家已经开发并运营了成熟的生物制药供应链公共服务管理平台，例如：美国的“GHX”平台、德国的“PHONENIX”平台、意大利的“DAFNE”平台[7]；在国内，兰州华烨也正在从事这方面的开发实践。这些案例的实践经验告诉我们，设计管理信息系统是构建生物制药供应链公共服务管理平台体系的前提。通过总结上述案例的实践经验，本文构建了生物制药供应链管理信息系统，如图1所示。该管理信息系统的基本功能如下：
（1）信息技术采用方面。采用“Internet/Intranet”网络技术，使得生物制药供应链的信息共享和传递更智能、高效和快捷；采用“云计算”技术使得该管理信息系统具有高度可靠、超大规模和虚拟化等特征；采用“GPS、GIS和呼叫中心”等先进的跟踪技术便于管理者能够对产品进行监测。
（2）管理信息系统的设计方面。采用模块化的设计方法，使得生物制药供应链各子系统可以独立使用也可以对接集成在一起使用（同理，各子系统可以根据自己的需要选择相应的模块）。考虑到生物制药供应链集成系统（各子系统）未来的发展，为整个生物制药供应链集成系统（各子系统）未来的扩充留有设计余地和数据接口。
（3）数据库技术设计方面。采用数据仓库技术以实现对生物制药供应链内外部业务处理的全面管理，并对企业的经营决策进行分析和诊断。用户可以事先设定使用系统中的配置和管理方法。
（4）信息共享方面。生物制药供应链集成系统（各子系统）管理者的指令性和指导性计划可以直接下达给相关的各子系统（各子系统内部各管理模块），而各子系统（各子系统内部各管理模块）的具体计划执行情况和业务状况也可以通过汇总直接传递给供应链系统（各子系统）管理者，从而可以确保实现信息交换的准确与快速。
应当指出，为便于各子系统对接集成，应统一设计生物制药供应链的管理信息系统。
3 生物制药供应链公共服务管理平台
本部分将分别构建“研发子系统”、“生产子系统”、“流通子系统”和“使用子系统”的公共服务管理平台，并介绍其基本功能。
3.1 研发子系统公共服务管理平台
生物制药研发子系统涵盖了基础研究、初期发现、实验室研究与中试发展、临床前、临床实验、政府审批、正式生产、营销推广等阶段 [8]。研发对于生物制药行业的长期发展至关重要，但落后的研发管理体制约束了生物制药行业的新药研发创新能力，这主要体现在：首先，生物技术新药上市前审批制度相当繁琐，生物药品的质量必须达到严苛的强制性安全标准才能通过政府审批获准上市；其次，生物技术新药的研发周期长，开发一种新的生物药品一般的时间跨度为15年左右；再次，生物药品研发成本高，制药公司需要耗资数亿美元以上的研发成本，一种生物技术新药才能面市；最后，生物技术新药研发风险大，生物药品在进入人体试验前，需要投入数亿美元，而如果投入巨资研发的生物技术新药的质量（安全性能）不能达到标准，就会给生物制药企业造成巨大损失、甚至破产 [9]。这些问题决定了生物制药从研发到商业推广的复杂性和困难性。因此，为了改进生物制药供应链研发子系统运营管理的缺陷，国内外很多生物制药集聚区建设并运营了生物制药研发公共服务管理平台。例如：美国的圣地亚哥、德国的莱茵三角、印度的海德拉巴、北京中关村、上海张江、江苏泰州及四川成都的生物医药集群[1， 2]。通过对这些生物制药研发公共服务管理平台运营模式的实践经验总结，本文构建了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链研发子系统公共服务管理平台，如图2所示。该公共服务管理平台具有以下基本功能：
（1）资源条件保障公共服务管理。资源条件保障公共服务管理以整合集成相关资源条件、提升新药研发竞争力、降低新药研发成本和创业风险为目标，提供创业孵化、知识产权转化及合同研究（CRO）与合同委托加工（CMO）等公共服务管理，从而实现为政府整合配置资源提供决策依据、为科技创新提供支撑、推动生物制药的创新开发、满足中小生物制药企业研发的阶段性需求、加速生物技术新药孵化和产业化以及推进高科技生物制药项目的申报和产业化等功能。
（2）仪器共享公共服务管理。仪器共享公共服务管理以优化仪器配置、开放共享仪器、提高仪器使用效率为目标，在对仪器进行分类、确定仪器共享服务的领域、制定仪器共享服务流程的基础上提供生物仪器共享、制剂仪器共享和分析仪器共享等公共服务管理，从而实现为生物药品的研究、开发以及成果转化和产业化提供低成本、优质和高效的仪器设施服务功能。
（3）技术公共服务管理。技术公共服务管理以降低生物制药企业的早期研发投入和克服技术障碍为目标，提供大小分子新药研发、产品中试、专业技术咨询以及技术培训等公共服务管理，从而实现利用智力和知识资源解决生物制药企业在生物药品研发和产业化过程中的技术难题，促进生物制药行业的健康、快速发展的功能。
（4）管理决策咨询公共服务管理。管理决策咨询公共服务管理以缩短研发周期和药品面市的时间、降低研发投入、改善审批制度、降低研发费用、降低项目的淘汰率、提高研发效率、降低研发风险、确保药品质量（安全性能）为目标，为以“大学-专家型企业-核心企业”为核心的生物制药供应链研发子系统提供企业与社会的协作和风险分担、动态的项目筛选及渐进式的许可等管理决策咨询服务，从而促进一种以知识创造接力为主线、以知识产权接力为载体、集成多个具有显著互补性的接力关系的形成和发展。
（5）金融、财政与监管公共服务管理。金融、
财政与监管公共服务管理以确保生物制药供应链研发子系统的正确运营为目标，为生物制药研发企业主体提供融资、争取政府公共财政投入以及政府审批等公共服务，从而促进形成一种以金融接力为支撑、以政府财政支持接力为保障、以政府监管和审批接力为标准的资金和政策保障模式。
3.2 生产子系统公共服务管理平台
生物制药行业的生产领域依然存在一些问题。例如，企业生产运作不规范、企业组织结构不合理、订单处理和合同签订流程不科学、资金结算流程不合理、信息不能及时共享、部门之间缺乏沟通协同、产品规格重复、员工知识和技术缺乏、药品安全不达标等等。这些问题直接导致了生物制药生产企业运营效率低下、竞争力不强。因此，构建生物制药供应链生产子系统公共服务管理平台是未来生物制药行业发展的必然要求。在现实实践中，全球知名的咨询服务企业——美国埃森哲就帮助全球14家知名制药企业成功实现ERP管理流程、上海医药集团有限公司与上海网环科技信息有限公司合作开发的网环GMP/ERP系统、江苏省泰州市中国医药城公共服务平台建设、兴达生物制药公司对其现有的业务流程进行重新设计等为我们提供较好的案例。在总结并借鉴这些案例实践经验的基础上，本文开发了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链生产子系统公共服务管理平台，如图3所示。接下来，刻画该公共服务管理平台的基本功能：
（1）药品生产规范（GMP）公共服务管理。GMP公共服务管理以确保药品在生产过程中的质量（安全性能）为目标，将GMP融入生物制药企业资源计划（ERP）方案，实现GMP对原材料采购管理、生产管理及车间管理等过程的实时监控，从而最大限度地降低药品生产过程中交叉污染、混淆以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求和预定用途的生物药品。
（2）生产运作管理决策咨询公共服务管理。生产运作管理决策咨询公共服务管理以确保生物药品生产企业灵活、准时、敏捷、优质、清洁及高效地生产出合格的生物药品和提供满意的医疗服务为目标，为生物制药供应链生产子系统提供战略制定与实施、生产运作系统设计及物料需求计划（MRP）及物料清单（BOM）等管理决策咨询服务，从而帮助生物药品生产企业完成围绕最终目标来
进行流程再造、实现信息共享、在实际工作中融入信息处理、整合地域上分散的资源、改造不合理的工序流程等多项决策。
（3）基础业务公共服务管理。基础业务公共服务管理以确保生物制药供应链生产子系统高效、正确地运营为目标，为生物制药供应链生产子系统提
供合同签订、订单处理及资金结算等多项基础管理服务。这些管理模块能够帮助生产子系统完成员工技能培训和考核、生产数据的采集和分析、生产外包服务、高效签订合同和处理订单、政府对药品安全的监管等任务。
3.3 流通子系统公共服务管理平台
在传统的物流方面，生物制药行业主要存在以下几个主要问题：第一，目前生物制药物流尚未实现集“采购-生产-销售-使用”于一体的完整供应链物流管理；第二，大量中小型生物制药企业自身尚不具备承担物流的能力，且企业之间不能达到降低成本和整合资源的目的；第三，生物制药行业尚缺乏专业化的第三方物流企业[10]。在传统的分销体系方面，主要存在两大问题：第一，多级分销体系提高了物流成本和药品价格；第二，药品流通环节层层加价，给医生高额回扣。例如，国内曝光的芦荟片经过多个流通环节之后，由15.5元的出厂价格变成213元的零售价格。幸运的是，药品流通公共服务平台的出现对传统生物药品的分销模式产生了巨大的影响。例如：美国的GXS公司开发的“GHX”平台应用于三大医药分销企业，美国80%的药品和器械在“GHX”平台上流通；在德国，85%的处方药被“PHONENIX” 平台掌握；在意大利，90%的处方药被“DAFNE”平台掌握；南京三宝科技和南京医药合资搭建的医药物流平台可以降50%的成本[7]。通过总结这些案例的实践经验，本文构建了生物制药供应链流通子系统公共服务管理平台，如图4所示。该公共服务管理平台的基本功能：
（1）药品流通规范（GCP）公共服务管理。药品流通规范（GCP）公共服务管理以规范药品流通企业经营行为、提升从业人员素质和服务能力、
完善安全用药和方便购药的市场体系为目标，将药品流通管理规范（GCP）融入药品流通企业的经营管理之中，实现对药品批发企业物流服务、零售药店经营服务及药品流通企业诚信经营等环节进行评估和监管。
（2）基于电子商务的专业化第三方物流公共服务管理。基于电子商务的专业化第三方物流公共服务管理以信息共享更高效、信息传递更快捷、物流管理过程更“智能”、货源信息和车源信息更真实有效、药品分销更高效、药品流通成本更低廉为目标，提供仓储运输、物流信息及订单处理等公共服务，从而集成医药生产企业成本信息、药品价格信息以及医院处方信息、连接制药企业和终端。
（3）基础业务公共服务管理。基础业务公共服务管理是以生物制药流通子系统的高效运营为目标，提供金融支撑、专家决策支持及安全监管等公共服务，具有为实现生物制药流通子系统的高效运营提供技术支撑、资金支撑、管理支撑、智力支持以及政府监管支撑的功能。
3.4 使用子系统公共服务管理平台
生物药品在使用环节存在的问题主要体现在：首先，患者缺乏药品知识，在使用药品时会出现误用和滥用等不合理用药的现象，严重危害患者的健康和生命安全；其次，不少医疗机构的药品使用不规范；最后，假冒伪劣药物的流通使用。这些问题决定了构建生物制药供应链使用子系统公共服务管理平台的必要性。在这方面，由九州通医药集团与京东商城共同投资设立的京东好药师网、以及宁波医疗咨询公共服务平台等为我们提供了较好的案例。在总结这些案例实践经验的基础上，本文构建了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链使用子系统公共服务管理平台，如图5所示。刻画该公共服务管理平台的基本功能：
（1）药品使用规范（GUP）公共服务管理。药品使用规范（GUP）公共服务管理以提升药品安全保障能力，降低药品使用风险，确保患者用药安全为目标，将药品使用规范（GUP）融入药品使用的各环节之中，实现对药品管理机构、人员职责及合理用药等环节的评估和监管。
（2）患者交互公共服务管理。患者交互公共服务管理是为生物制药供应链各节点行为主体和患者提供可靠、实时和高效的信息交互为目标，提供专家决策咨询、健康教育及药品和医疗服务再设计等服务，从而运用新的“患者交互界面”技术使生物制药供应链各节点主体贴近患者。这些新技术产生的信息将帮助患者更有效地管理自身的健康，并且使医疗服务提供商得以实时监测患者服用药物的反应。
（3）电子商务公共服务管理。电子商务公共服务管理以通过构建分散的社区护理人员网络来提供护理服务的模式为目标，提供医疗服务交付的数字化、健康记录及专业化的第三方物流等服务。
（4）电子政务公共服务管理。电子政务公共服务管理包含了政府监管、社会监督及人力资源等多个管理模块，这些管理模块能够完成政府对产品安全和价格的监管、社会对药品安全和价格的监督、医务人员的教育和培养、医务人员的技能培训等任务，以实现政府和社会大众在药品使用安全信用体系建设中的推动、监督和服务作用，从而能够完善药品监督机制，确保患者用药安全有效。
4 结束语
本文对生物制药供应链公共服务管理平台体系进行了研究。首先，识别了生物制药供应链各子系统运营的现存问题；其次，在总结大量现实案例实践经验的基础上构建生物制药供应链各子系统的公共服务管理平台；最后，刻画生物制药供应链各子系统公共服务管理平台的基本功能。研究表明：在政府的引导下构建和运营基于供应链管理的公共服务管理平台，可以实现生物制药供应链各关联主体协同、整合资源和降低风险、降低运营成本、缩短药品面市的时间、促进信息的快速流通和彼此共享以及确保药品质量和用药安全等目标。
研究成果对于生物制药供应链的高效运营、政府的监管和服务、患者权益保障等方面有重要指导作用。
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收稿日期：2013-05-13
生物技术制药特征范文第3篇
关键词：药物筛选 药物安全性评价 课程改革 改革与实践
中图分类号：G64 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）11（a）-0159-02
药物的筛选与早期安全性评价永远是新药研究不可缺少的重要环节，建设创新药物高通量筛选体系，建立一些快速、灵敏的早期安全性评价和检测方法，其目的是为了提高药物发现阶段的成功率、避免浪费时间与财力、降低药物开发阶段的风险和成本，促进整个创新药物研制尽早走向成功。国外最新发展趋势就是将以前在药物开发阶段的临床前研究时才进行的安全性评价研究提前到药物发现阶段，也就是在创新药物的早期的发现和选择阶段就进行安全性评价。近年来广东药学院生命科学与生物制药学院根据学校提出的“应用型创新性人才”培养目标，积极探索生物医药领域创新人才培养体系，建立了“国家级生物医药类专业创新人才培养实验区”，经教育部批准设立了“生物制药战略性新兴产业相关特设本科专业”，并在此专业下开设了“药物筛选与评价方向”专业方向，以适应生物医药产业的发展趋势和广东省区域经济对人才培养的需求。
1 药物筛选与评价专业方向的设立
作为我国独立建校的三所高等药科院校之一，广东药学院建立了一整套极具特色的药物研发创新体系，涵盖化学药、中药和生物药，拥有“广东省生物活性药物研究重点实验室”、“广东省生物技术候选药物研究重点实验室”、“广东省药物新剂型重点实验室”等研发平台，为广药特色的人才培养奠定了坚实的后盾。然而，从人才培养方面来看，广东药学院设立了药学、药物制剂、中药学等本科专业，目前还缺乏药物筛选与评价专业方向的人才培养。因此，根据学校以药学为特色和应用型创新性人才培养的思路，根据国家和广东省区域人才需求变化，适时设立生物制药专业药物筛选与评价方向可以与我校现有的药学相关专业人才培养形成有益互补，从而起到完善我校本科人才培养体系的作用。生命科学与生物制药学院在生物医药专业的人才培养方面经历了多年的探索和实践，最初在生物技术专业下开设了生物制药和生物技术安全评估等专业方向。经过近八年的教学实践，成功申报设立了“生物制药战略性新兴产业相关特设本科专业”，并在此专业下开设了“药物筛选与评价方向”。由于药物筛选与评价方向是生物医药领域一个新的专业方向，其人才培养体系没有什么经验可以借鉴，我们结合广东药学院的药学特色和生命科学与生物制药学院自身的教学科研实际情况，对生物药物筛选与安全性评价相关专业课程的理论与实验教学进行了改革，以切实提高人才培养质量。
2 药物筛选与安全性评价相关课程模块化建设
在“药物筛选与评价”专业方向的人才培养方案制定过程中，我们以应用型创新性生物制药专业人才为培养目标，根据教学实施效果和区域经济人才需求的变化不断优化和调整课程体系，对人才培养方案进行了多次论证和修订。通过人才培养方案的制定将本专业的核心课程分成三大模块：生物技术模块、药物筛选与评价模块和生物制药模块等三大模块，分别致力于培养学生具有扎实的生命科学理论与技术、药物筛选与早期安全性评价技术和生物药物研究与开发技术等专业技能，其中生物技术模块主要包括分子生物学、细胞生物学、基因工程等课程，生物制药模块主要包括生物技术药物学、药理学、药剂学等课程，药物筛选与评价模块主要包括模式生物与新药研究、实验动物学、毒理学、新药临床前安全性评价等课程。生物技术模块和生物制药模块经过多年的建设已经形成了比较成熟的理论和实验教学体系，而药物筛选与评价模块则是新设立的一个模块，且在三大专业课程模块中起到承前启后的作用，其相关课程的理论和实验教学方式方法都有待于深入研究，以探索切实可行的理论和实验教学模式。
3 以任务为导向的理论课程的交叉融合
“药物筛选与安全性评价”的知识体系贯穿于模式动物与新药研究、实验动物学、毒理学和新药临床前安全性评价等课程当中，而传统的教学方法习惯于将各门课程相对独立地隔离开来，从而给教师的教学和学生的学习带来困难。理论课程改革的首要问题是确定课程目标，以任务为导向打通各门课程界限，围绕“药物筛选与安全性评价”这一主线，加强课程内容的交叉融合，提升教师和学生对专业的理解和掌握。为了提高应用型创新人才培养的质量，在模式生物与新药研究、实验动物学、毒理学和新药临床前安全性评价等课程的教学过程中对每门课程的教学内容进行重新梳理，确立每门课程的教学目标。
模式生物与新药研究是“药物筛选与安全性评价”课程模块的基础课程，且没有相关的教材可以利用，课程内容主要结合当前药物研究的最新趋势介绍果蝇、线虫、斑马鱼、小鼠等模式生物在药物早期筛选与评价中的应用。药物的安全性评价离不开实验动物，实验动物学的任务是介绍常用来进行药物安全性评价的实验动物的种类、实验动物的饲养、实验动物的基本操作技术。毒理学的教学主要教授药物在实验动物身上的毒性反应，特别是对不同靶器官的毒性作用，课程教学要求在了解生物药、化学药和中药的毒性机理的同时，突出对不同种类生物药物的毒性机制的掌握。新药临床前安全性评价发展很快，新的技术不断涌现，新的药物也层出不穷，根据该课程的特点采用案例教学法，课程内容主要集中在重组蛋白药物、治疗性单克隆抗体类药物、基因工程疫苗、基因治疗与核酸药物和细胞治疗药物等生物药物的安全性评价的讲授。
我们在前期的研究中积极探索如何创造性地根据每门课程性质采用不同的教学方法，设计最为合理而有效的手段和方法施教，从而提高教学质量。尝试通过集体教研活动等形式充分发挥教师团队合作精神，集思广益，取长补短，创造一个教师之间和教师与学生之间交流的平台，开展 “三段式”集体备课、让学生代表参与集体教研活动以及时听取学生的声音。具体的课堂教学中，根据药物筛选与早期评价课程模块应用性较强的特点，在教学大纲的指导下，及时追踪技术前沿、应用专题汇报、案例剖析等方式实施教学。
4 设计性与综合性实验的开设
药物的筛选与早期评价领域主要包括药物的有效性与安全性两个方面，其主要内容是利用秀丽线虫、斑马鱼等模型对药物的有效性、生物利用度和毒性等方面进行评价，包括应用分子生物学、细胞学、免疫学、器官与组织试验等技术手段开展候选药物的体内和体外的有效性检测分析，采用ELISA、HPLC、LC-MS/MS、生物测定等方法分析体内和体外实验中化合物早期生物利用度、代谢特征和组织分布，通过早期的遗传毒性试验、急性毒性试验、胚胎毒性试验、心脏毒性试验等毒性试验快速筛选出毒性较小的候选药物。
“药物筛选与安全性评价”课程模块的内容和性质决定了其实践性强的特点，为了让学生切实掌握生物药物的发现及安全性评价的具体方式、方法和步骤，实践教学具有不可替代的作用。在人才培养方案的修订过程中，我们特意加大了实验课时的比例，希望通过强化学生的实验动手能力来提高应用型人才的培养质量。通过前期的组织论证，我们决定在模式生物与新药研究课程的实验教学中结合学院教学科研实际情况，充分利用学院高通量药物筛选科研平台，开设模式生物与新药筛选设计性实验。同时，将实验动物学、毒理学和新药临床前安全性评价三门课程的实验进行整合，开设跨课程综合性和设计性实验。通过设计性和综合性实验的开设让学生系统地了解生物药物筛选与早期安全性评价的整个流程。
在模式生物与新药研究课程的实验教学中，我们利用学院已经建立起来的高通量药物筛选平台，鼓励学生在教师的指导下围绕新药筛选这一主题独立、创新设计研究方案和撰写计划书，结合相关课题组的研究方向和学生的研究兴趣自主分组设计实验，然后组织学生答辩从中挑选优秀的实验方案进行实施。通过设计性实验的开设加强学生对理论课知识的理解，锻炼了学生的团队协作精神，激发了学生的学习热情和创新性思维，而且提高了学生实验操作能力。
在实验动物学、毒理学、新药临床前安全性评价等课程的实验教学中围绕特定生物药物毒性检测这一主题，充分发挥我院学科特色和科研促进教学的教学模式，将学院的专利成果TCR基因药物的安全性评价引入到学生实验教学，开展“生物药物安全性评价”综合性实验。在实验设计与实施过程中加强分工合作，协调实验动物学、毒理学、新药临床前安全性评价等课程的任课教师，以及实验中心的老师，明确各位老师的职责，分别负责各专题预实验，责任到人。并就实验的内容安排、结果评价、课时分配、规范操作、操作重点、难点及注意事项、改进意见和建议等提交预实验报告，由课程负责人教研活动讨论并确定最终实验方案，分头编写实验指导、教学大纲、授课计划等。在每次任务完成后，对于学生的收获和不足进行积极的反馈，指导其发扬优点，改正缺点。通过问卷调查对实施效果进行分析总结，为实验的进一步改革提供参考。让学生能将理论课中掌握的基本知识在综合性实验的学习过程中融会贯通，其根本目标是突出应用理论与技能的系统训练，强调科研素质的塑造、创新思维和创业能力的培养。
通过生物药物筛选与安全性评价课程模块理论与实验的改革与实践，加强本专业方向内涵建设，初步建立了有利于培养学生创新创业能力的生物制药专业药物筛选与评价方向人才培养体系，为培养符合社会需求的多样化生物医药类专业创新人才提供了经验借鉴。
参考文献
生物技术制药特征范文第4篇
食品饮料软管是一种优良的材料。广泛应用于食品。饮料。乳品等行业。这些软管的特点是挤出内衬表面光滑。具有优良的聚酯树脂增强。具有寿命和否。这些软管较长的寿命。优良的灵活性和吻。并使其非常适合广泛的工业应用。这些硅软管和管道结构用于需要更大程度稳定性和清洁度为主要特征的区域。他们与极端的温度范围接种。而且耐热。带蒸汽和耐化学品。食品饮料软管的应用这些硅软管和管道结构被广泛应用于需要无菌灌装模式。药物输送模式。细胞收获。卫生分馆。戒指处理。生物反应器。过滤和发酵工业等领域。
卫生软管结构是流体输送。蒸汽或空气进出反应器。填充和其他生物技术行业制造过程的理想选择。原材料或制造过程中的内容，物没有气味或味道。他去有极强的疏水性。因此很。余半导体器件制造。化妆品。乳制品。食品和饮料的。卫生软管结构的不同形式，这些卫生软管结构具有优越的柔韧性。不含任何有机结构或邻苯二甲酸盐。是指胶乳作为添加剂。这些都是疏水性的。你很容易的消毒和高压灭菌。
他们广泛应用于制药和生物技术过程。业绩收送。称重传感器应用。真空应用等等。它们也被用于实验室。细胞培养。药物输送系统。吴京罐装和转移。缝管。食品和饮料工业。乳制品应用。制药等领域。
这些软管是专为广泛的食品和饮料行业设计的。这些软管能够在极高的压力下工作。因此耐腐蚀和耐磨损。其持久的特性使其非常适合在极端温度和其他需要耐高温的环境中工作。它们还具有更高的抗化学性。他们也扭结和耐腐蚀。自然界中有极其无味和高度柔韧性。他们是理想和友好。因此，可以。你的安装和拆卸。他们增加了抗张强度。使他们非常适合在恶劣环境中轻松使用。这些内衬软管增加了渗透阻力。
他们广泛应用于不同的应用领域。如化学品。蒸汽。荣锦。食品和饮料。酸性管线。管线等。同样牛多股聚酯帘线和橡胶制成。这些软管结构灵活。适用于各种行业。
生物技术制药特征范文第5篇
关键词： 地方高校 地方经济 生物技术专业 应用型人才培养
生物技术已是当今国际科技发展的主要推动力，生物产业已成为国际竞争的焦点。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一，正努力把生物等战略性新兴产业培育发展成为我国先导性、支柱性产业。“十二五”期间，我国生物技术研发人员达到30万人以上，生物技术人力资源总量位居世界第一；生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国［1］。预计到2015年，全国生物产业产值将达到4万亿元，年均增速将保持在15%以上［2］。安徽省合肥市重点发展疫苗、基因工程、诊断试剂、现代生物中药、新型化学合成药、医疗器械及材料、生物燃料、生物育种、生物制造、绿色农用生物产品等10大产品群［2］。
合肥学院是合肥市唯一一所市属地方性高校，2004年生物技术专业开始招生，至今已有五届毕业生。本专业人才培养目标是：培养服务于地方经济的、能够从事工程技术、生产管理和工艺研发的现场工程师及生产管理人员，人才主要面向地方大中小型企业。人才培养方案制订依据国家专业人才培养方案的相关规定，借鉴德国应用科技大学的办学经验，开展应用型人才培养模式改革。本专业创办之初，就紧密围绕我院“地方性、应用型、国际化”办学定位，产学研结合，服务地方经济建设，以人才特色彰显专业特色。
1.安徽农业与应用型生物技术人才培养
安徽省是农业大省，发展农业生物工程技术促进农业经济增长任重道远。全省现有耕地408万公顷，水面105万公顷，其中可养面积48万公顷。安徽省地形地貌呈现多样性，长江和淮河自西向东横贯全境，安徽地处暖温带与亚热带过渡地区，气候温暖湿润，四季分明。高新生物技术是提高我省农业科技水平，促进农业产业结构升级，保障国家粮食安全的重要途径。生物育种技术将大大提高农产品的产量，丰富农产品的种类。围绕农业动植物育种、科学养殖和栽培、资源高效利用、病虫害有效防治，以及生态环境改善中的重大科学问题，开展农田资源高效利用、有害生物控制、生物安全及农产品安全等农业高产、优质、抗病、高效研究，构建可持续发展的农林草生态和综合农业系统［3］。合肥丰乐种业是中国种子行业第一家上市公司，目前综合实力和规模居国内种子行业前五。该公司以种业为主导，农化、香料产业齐头并进。公司种子业务从小品种西甜瓜种子起家，目前是中国产销量最大的两系杂交水稻种子生产者。以丰乐种业为龙头，安徽近百家种苗公司不断发展壮大。
日前，省政府出台加快推进现代农作物种业发展实施意见，明确到2015年全省培育10个以上自主创新、具有突破性的主要农作物新品种，主要农作物良种覆盖率达到98%以上；打造5家以上产值超亿元、育繁推一体化种业企业，全省种子销售额超过60亿元，实现主要农作物种子自给率95%以上［4］。由此可见，安徽需要大量种子繁育与推广技术人员，本专业办学不能忽视这一庞大的人才输出市场。
结合本生物技术专业实际办学情况，我们重点加强遗传育种、细胞工程理论与实践教学，学生不仅要掌握育种理论，而且要亲自动手进行育种操作。尤其针对特种经济作物组培育种，我们建立了植物组培实训基地，不仅满足人才培养方案要求的实践教学要求，而且开展了丰富多彩的组培第二课堂活动，学生在校内即接受较多的实训。此外，我们和合肥兰艺生物科技有限公司、安徽农科院水稻研究所等单位建立了实习合作关系，打算在育种行业就业的毕业生均可到实习基地进行毕业实习，熟悉行业需求与要求，掌握第一手操作技术，尽早转变角色，成为行业真正需求的人才。
2.安徽生物医药与应用型生物技术人才培养
2009年我国生物产业产值达1.4万亿元人民币左右，其生物医药产业产值为10381亿元，生物农业约1200亿元，生物制造约1800亿元，生物能源约280亿元。2010年我国生物产业产值超过1.5万亿元，生物医药产值远超生物技术领域其他行业，生物医药将继续成为产业发展的主导力量。以新型疫苗、诊断试剂、生物技术药物、小分子药物和现代中药为重点发展领域，生物医药产业将持续快速增长。预计到2015年生物医药实现产值将达到3万亿元，占生物产业的比重达到3/4左右［2］。
2005年合肥市46家医药工业企业实现销售产值8.8亿元，89家医药经营企业实现销售额63.8亿元。我省生物制药以安科生物上市公司为龙头，率先国产化生产注射用重组干扰素α-2b、重组人生长激素、蝮蛇抗栓酶等。α-2b干扰素、人生长激素、低分子肝素钙、降纤酶、凝血酶胸腺素、人血白蛋白、冻干分枝杆菌等一批产品具有国内乃至世界先进水平，现拥有一定规模的企业60余家，产业集聚发展逐步显现［2］。
本专业现开设天然药物化学、药物分析学、生物制药工艺学、药剂学、药理学、免疫学、人体解剖生理学，凝练生物制药培养方向，注重实践能力培养，校内构建天然产物实训基地，校外广泛和诸如安科生物、华伊美集团、合肥创新医药、示康医药等医药企业建立实训、实习基地，深入校企的交流与合作，既锻炼了教师的实践能力，又促进了学生就业，为企业输送了大量上岗即可重用的人才。
3.安徽工业发酵与应用型生物技术人才培养
虽然安徽发酵企业生产规模和数量较江苏、山东、浙江差距较大，但安徽有以丰原集团为龙头的一批发酵企业。白酒酿造一直是安徽的优势产业。丰原生化是丰原集团的核心企业，主要通过利用拥有自主知识产权专有技术和世界领先的工艺设备，对玉米、薯类等淀粉质农作物及秸秆、农林废弃物等纤维素类农作物进行精深加工。柠檬酸高糖发酵新菌种生产技术在国内领先，柠檬酸生产技术、产品质量、生产规模在亚洲是最先进的；燃料乙醇是以玉米浆为原料发酵生产的国家推广的环保节能可再生能源，目前已在安徽、江苏、山东、河北四省31个地市封闭运行，年产量达44万吨，且非粮乙醇发酵技术正快速发展中，可缓解石油资源短缺问题，促进农业发展，改善大气环境［5］。丰原生化已成为一个拥有自主创新技术体系的生物制造企业典范。
生物工程专业是我院最早设置的少数本科专业之一，现为国家级示范专业，其微生物是安徽省重点学科，拥有较雄厚的师资力量和完善的教学、科研设施（一个发酵研究所和两个校级重点实验室）。生物技术专业依托生物工程专业的师资队伍和教学设施，正在努力打造工业微生物培养方向。该方向以基因工程和发酵技术为重点教学内容，侧重发酵上游优质工业菌的构建与繁育，毕业生走向的是企业研发岗位，以示和生物工程生产岗位的区别。此外，本工业微生物方向的实践教学校外依托华恒生物、丰原生化、白帝乳业、伊利乳业等实习基地，从大二开始，每学年学生都要去这些企业见习或实习，丰富感性认识，锻炼观察、分析、解决实际问题的能力。
生物技术专业毕业生能力主要由建立在基础理论知识上的基本实验动手能力、综合实验设计和分析能力、文献资料查阅和归纳能力、专业材料写作能力等构成，上述能力最终可归结为产品研发与创新能力。地方经济、社会发展产生的对应用型人才强劲需求，是地方本科院校的立校之本和生命之源。应用型人才是伴随高等教育大众化而产生的新型人才，地方高校肩负培养大量应用型人才的重任。地方本科院校生物技术专业，应适应地方区域经济、社会发展对人才的要求，应用型人才的培养首先要瞄准区域生物经济发展的需求，立足地方生物产业实践需要，但不能忽视研发和创新能力的培养。应用型人才不仅是任务的完成者，而且是任务的设计者。为地方生物产业培养应用型人才的办学目标，必须落实在为企业服务的办学理念中。
参考文献：
［1］国家科学技术部.生物技术“十二五”发展规划，2011.
［2］合肥市科技局.合肥市生物医药产业“十二五”发展规划要点，2011.
［3］安徽省发展与改革委员会.安徽省秸秆综合利用规划，2009.
［4］.
