医学检验检测方法范文第1篇

【关键词】临床医学；检验技术；检验医学；紧密结合

【中国分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）06-0247-01

1临床医学检验技术涵盖的内容

现在，我们去医院检查身体，再不是过去的望闻问切了，而是基本上是采用西医的方式，用仪器进行检验，早已告别了手工操作时代。对于医院来说，也在这种趋势之中改变了原来的医用设施，原来手工作坊式的工作模式，早已是昨日黄花。目前，一般有条件一点的医院都拥有具有良好的工作组织和工作条件的现代化实验室。走的是技术化的路子，技术含量得到大幅度的提升。比如说，我们现在做临床生物化学检测技术方面的实验时，早已摒弃了原先使用的化学方法，而是采用更为精确灵敏度更高的酶偶联对比法。在检测时，引用了现在比较先进流行的方法，是酶偶联连续检测的免疫学方法。另外，在试剂的选择上，也是选了更为合适的液体双试剂，相比之前采用的冻干试剂，采用现在的试剂可以使检测结果更精确、更准确。在临床免疫学方面，检测技术也得到广泛的应用，特别是在克隆抗体出现以后，很多地方需要检测技术的应用。比如说克隆技术中需要放射性元素标记的地方很多，标记免疫学在此过程中也得到了发展。在此过程中，各种光化学免疫分析方法也得到了很好的发展和应用。这些学科的发展，使得我们在进行抗原抗体的检测中，灵敏度得到了很大的提高。。同样的，在临床微生物学检验方面，同时也渗透有检验医学的内容，也会应用到检验技术。由于检验医学的出现，各种试剂的标准化、商品化得以实现，各种培养基的质量也得到保证。

2提高临床医学检验技术的方法

2.1加强检验医学的整体协作:现在的检验医学比其他的医学专业更加注重整体协作，这是检验的医学的不同之处和优势所在。现在的检验医学，已经不仅仅是过去的尿、血、便的三大常规方法了，而是更为细致和精确的检查。现在一进医院，你会觉得不论你是生的什么病，首先面对的是琳琅满目的检测项目越来越准确的检验要求。这个过程只中的每一个环节并不是单独存在的，而是需要整体的协同运作的。检验技术中的整体协作是非常重要的，所以加强检验技术的整体协作是提高检验技术的方法之一。现在采用整体协作技术的检验技术，无论从检测结果还是涉及到标本采集时间、部位、方法确定时，都是具有十分大的优势的。检验技术应该在整体的协作中，在选择检验方法时，应该做到五个“尽量”：尽量减少不同试剂检测同一目标时的差异、尽量减少个体操作时间的差异、尽量减少不同试剂检测统一目标时的差异、尽量减少不同仪器检测同一目标时的差异、尽量减少不同实验间的差异。在这五个“尽量”中，如果其中一个环节没有做到，出现了失误，很大程度上会最终导致检测结果不准确、不客观。

2.2注重新技术在检验技术中的应用：检验医学由于出现的时间并不长，也是在新技术充斥的环境中诞生的产物。相对于医学上的其他技术来说，检验医学新技术的应用比其他专业更为敏锐。在检验技术中，学科的发展与新技术的关系更为密切，新技术应用在检验技术中可以促进其进步。比如说在生物学技术中，分子生物学中检验医学的工作范围与过去相比，不可同日而语，工作范围得到了极大的扩展。以前的检验是一种事后性的判断，是病变发生了以后，才能检测得出来。但是，现在的检验技术已经可以做前瞻性的检验了，也就说，在病变出现以前，通过检测，可以预测到以后可能会出现的疾病。由事后治疗向事先预防方向发展了，这样的检验技术使得我们的医学更加进步。它的检验范围也得到了极大的扩展，能检测的项目增加了很多。预测检测占据了扩展内容中的很大一部分，比如说有预后的评估、预测个体发生疾病的趋势、临行病学以及目前健康状态的评价等。

2.3融入自动化技术：在现在临床医学的检验技术中，检测速度也是一个很重要的因素。有时时间就是生命，早点确认检测结果，可以为病人争取时间来治疗。所以说，提高检测速度也是提高检测技术的方面之一。而在检测技术中融入自动化技术可以更好的提高检测速度。在自动化技术融入以后，临床医学实验室将面临着一个质的变化。更加快速化、自动化、一体化和智能化的检测手段，消除了原先临床生物化学、微生物学、免疫学和血液学之间存在的明显分界线。因为原先必须分离的检测项目现在可以一起检测出来，更快速的得到更全面的检测结果，分析病人或是其他实验的整体状态。

3总结

临床医学检验技术在现在的医学中显示出其极大的应用性，更方便对它的需求也是有增无减的，所以提高检验技术是医学发展的需求。检验医学作为一门交叉性的学科，要提高其技术可以从很多方面着手。在本中，笔者是从三个方面分析提高临床医学检验技术的方式的，但是，这远远是不够的。在此，笔者只是抛砖引玉，希望更多的专业人士加入其中，进行讨论，为提高临床医学检验技术出谋划策。笔者相信，随着研究的深入和各方面技术的成熟，临床医学检验技术会发展得更加成熟，会更好的服务大众。

参考文献

［1］陈军政.加强检验科的质量管理和与临床科室的联系.现代检验医学杂志［J］.2005，20:68

［2］丛玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策［J］.中华检验医学杂志，2004，27（8）：483.

［3］康克菲.中国检验医学与临床［J］，2000（1）．

医学检验检测方法范文第2篇

【关键词】医学检验；临床；质量控制；策略

【文章编号】1004-7484（2014）05-3399-01

1引言

随着科学技术的发展，许多的自动化分析仪器广泛地应用于临床医学的检验环节中，医学检验的自动化程度越来越高，检验方法更加规范化和标准化。计算机技术的应用和普及大大提高了医学检验的准确性，并提高了检验工作的效率。近几年来临床医学检验的精密程度越来越高，从而导致检验分析中的误差不再是影响检验环节的最主要因素，医学检测中的质量控制成为限制临床医学水平进一步提高的重要因素。

2临床医学检验环节的质量控制策略

2.1科学合理地选择检验项目

检验项目的选择是做好临床医学检验工作的重要前提。检验项目的选择应该兼顾安全性、科学合理性、较强的针对性、时效性和经济性等多项要求，以为后续的工作做好铺垫。目前医学检测的方法有很多种，加之各种先进的仪器的应用和普及，不同疾病的检测方法不同，且同一种疾病的检测方法也有很多种，这就要求临床检测的医生能够掌握最新的检测方法和先进的技术手段，并能根据患者的实际情况科学合理地选择检查项目和检验方法，能够以最有效的方法解决问题，在保证诊断正确性的基础上尽量选择步骤简单、经济实惠的检测项目，真正使患者受利，这也是提高检验结果可靠性的关键性步骤。所以，作为检验科的工作医生以及护士，要保持与临床科室医生的沟通，以掌握最新的检测技术和检测方法，在临床医师核对检验项目清单签名后再对患者进行检查。出现临床需求但是技术条件不允许的情况时要及时通知临床的主治医生，进行检查项目的协调。与临床主治医生进行沟通时要多向其推荐最新的检查项目以及临床意义，合理地开展新仪器新设备的应用，提高资源的利用率。

2.2发挥临床医护人员的作用

随着临床医学检验被列入医院管理评价体系的重要内容，临床医学检验过程中的质量控制变得极为重要起来。医学检验的质量控制环节不仅包括实验室本身的质量控制，临床所提供的标本是做好后续检测工作的重要前提。这就要求临床的相关护理人员要有过硬的专业知识和高度的责任感。临床医生是患者病情的直接诊断和治疗负责人，从检查项目的选择到检查结果的评定都是由临床医生负责，可见，临床的医护工作人员在整个医学检验的质量控制中是极为关键的一个因素。作为临床医生或医护人员要在掌握患者病情和各检验项目的基础上选择合理的检测项目，只有这样才能保证检验结果的有效性。

2.3与患者加强沟通

加强与患者的沟通主要是指在检测方案和检测项目确定之前，一定要结合患者的实际情况进行标本的采集。首先，医护人员应该了解患者的生活起居和饮食习惯，通过这些生活习惯观察患者生理和心理的变化情况，哪些是对患者的病情好转有利的，哪些是无利的，从而引导患者养成良好的生活习惯。在此过程中，密切关注影响检测方案和检测结果的一切可能因素，加强与患者的交流，消除他们的抵触情绪，在项目检测之前和患者建立起信任的桥梁，争取他们的合作，并使其保持愉悦的心情，这些都有利于病情的好转。对于影响检测结果的可能原因主要包括一些固定的因素如年龄、性别和民族等，以及一些不固定的因素如饮食的变化和饮食的多少等。对于固定的因素无法改变，医护人员要根据专业知识和以往的工作经验为患者选择最为合适的监测方案和检测项目。对于不固定的一些因素，医护人员要对患者起到引导和监督作用，积极的改善患者的饮食结构和饮食习惯，根据所要检测的项目来制定患者的饮食表，保证检测结果的高效性。

2.4标本采集的质量控制

标本的采集是整个临床医学检验中的最为重要的环节，该环节的质量出现问题，前边的所有工作都会前功尽弃。因此，必须要重视标本采集环节中的质量控制。要想做好标本采集的质量控制，就必须做好以下几点：

2.4.1把握最佳的采样时间。只有在合适的时间进行采样才能有效地避免各种其他因素的干扰。采样的最佳时间即代表性最强的时间和阳性率检出的最高时间段，总体来说就是保证检查结果有效的时间。这不仅需要过硬的专业知识，还需要丰富的临床经验，要将一般经验和患者的实际情况结合起来确定采样的最佳时间。

2.4.2采血过程中的技术操作。采集标本大多数是血样的采集。在采血的过程中，首先要注意采血体位的选取，通过静脉采血时要让患者坐在高度适中的座位上，止血带的使用时间最好不要超过1分钟，穿刺成功之后应该立即松开止血带。在采血完毕后对收集的要求抗凝的血液样品要进行抗凝颠倒，以防出现血凝块。

2.5标本的传送以及验收处理

标本采集之后就是标本的传送以及验收。此过程中的质量控制也是必不可少的。有些标本需要一些特殊的条件来保存，例如对温度和光照的要求等，因此，在标本进行传送的过程中一定要为标本提供适宜的温度环境，防止出现变性，影响检查结果。另外，除了在保证标本的适宜条件，在传送的过程中还要注意保证标本的安全，防止污染。对于怀疑的高危险性标本要严密包装，严防感染他人。检验科的相关工作人员应该对收到的标本及时核对及时进行检查分析，对不能立即检查的样本要置于适宜条件下保存。对于检查过程中出现的不合格标本要首先进行记录，然后与临床医生取得联系，共同找出原因。

3结语

综上所述，临床医学检验的质量控制主要是医院要建立完善的质量控制体系，医护人员要重视质量控制环节，加强责任意识。只有这样，才能保证医学检验的有效性和正确性。

作者：黄梅

参考文献： 

医学检验检测方法范文第3篇

关键词：TCT；HPV；检验医师

TCT和HPV-DNA相关检测是目前常用的宫颈癌的常查项目，其中HPV的检测包括HPV和HC2的检测，TCT相关的检测指标的，检测试剂质量参差不齐，加之标本和操作的影响因子以及感染者的免疫应答状况的差异，常会出现一些看似相互矛盾难以解释的结果。这些常导致临床医生对TCT和HPV检测结果的不理解及临床与实验室间的矛盾。导致医患纠纷。

TCT和HPV的检测过程，涉及到检测前、中和后三个阶段，检测前即标本的采集、运送和保存，检测中是标本进入到实验室的实际检测过程。检测后则是结果的报告和解释，以及结果恰当有效的指导临床诊疗。实验室的检测过程的质量控制有室内质量控制和室间质量评价两个手段，而检测前和检测后这两个过程是检验科进行检测质量保证较为薄弱的环节，尤其是检测后。保证检测前、检测后过程的质量更多的是需要检验与临床的沟通，期间的桥梁正是检验医师，起着至关重要的作用。

1如何发挥检验医师在TCT和HPV检测前的作用

1.1标本的采集、运送和保存 随着材料学、细胞学、分子生物学研究的进展，当代检验医学领域不断出现各种新的检验方法，这些新方法对患者的准备，可能的药物影响，标本的采集容器，采集和运送以及保存方法往往会有所要求，不注意这些特点，得到的结果自然就会有问题。

如TCT检测的注意事项有：接受检测前72 h禁止性生活，避免阴道冲洗及上药。此外，要注意标本类型如月经期禁止取材。对标本运送要求（温度、时间、生物安全问题等）。标本接受标准（标本被细菌污染，大量的粘液存在），可能存在外源性干扰因素的处理，进行规定和要求。

要做到上述方面，首先要求检验医师必须仔细认真阅读试剂盒说明书及仪器操作说明书，讲有关注意事项以及要求的清单列出，然后以书面的形式传递给临床医生，采集标本的护士及标本运送的相关人员，建立质量评估程序，定期进行质量评估，向临床反馈，不断提高标本质量，减少检测前影响检测结果的因素。

1.2检验申请单的问题

1.2.1询问病史 包括月经史、性生活史、避孕史、生育史、既往病史（妇科病史及家族肿瘤病史）。

1.2.2外阴及阴道检查 主要观察外阴、阴道、宫颈有无生殖性肿物，新生物及疣状物，阴道分泌物性状，宫颈有无溃疡及接触性出血。

2如何发挥检验医师在TCT和HPV检测后的作用

2.1结果的报告与解释，HPV中测出的非常见模式，常让临床医生感到不知如何向患者解释结果，甚至认为检验室检测不准确，进而将矛盾直接引入检验室。

例如TCT检测是正常而HPV检测是阳性，这是因为TCT检测存在一定比例的假阴性结果，通常达5%～10%，当HPV检测是阳性而细胞图片正常的妇女，不是被认为是假阳性，再次阅片发现5%～7%细胞学检查异常，荷兰的资料显示，从这组人群中有10%的在4年内发展为CINⅢ，HPV检测可预测CIN发病风险。如果检验医生把这些信息提供给临床医生，那么患者不仅可以得到临床上的指点，同时还可得到来自实验室的更全面的解释。

因此，检验医师需要具有临床和实验室诊断两方面的知识，对实验室检测结果提供必要的报告和解释或推荐相应的检测程序，帮助临床医生正确认识并并向患者合理解释实验室结果，这样才能使临床医生、实验室和患者形成有效的沟通，避免错误解释造成不必要的后果以及医患纠纷。

2.2结果报告与解释的建议 结果的报告和解释的方式可做成手册，如需进行进一步检测、复查或追踪，可列出推荐的检测项目或复查、追踪的时间。

医学检验检测方法范文第4篇

昆明医科大学第五附属医院检验科/红河州滇南中心医院检验科，云南个旧 661000

[摘要] 目的 评价便携式血糖仪与全自动生化分析血糖检测结果之间的相关性。 方法 选取53份静脉血，先用各科室使用的便携式血糖仪检测后，在用Olympus AU640生化分析仪进行检测。以生化分析的检测结果为参考，对血糖仪的检测结果，进行统计学分析。 结果 便携式血糖仪与生化分析仪的血糖检测结果之间差异无统计学意义（P>0.05），相关性一致（r2>0.95）。 结论 便携式血糖仪血糖检测结果与生化分析仪血糖检测结果相关性良好，可用于临床日常的血糖监测。

关键词 血糖；便携式血糖仪；生化分析仪；相关性分析

[中图分类号] R446.11+2[文献标识码] A[文章编号] 1674-0742（2014）08（a）－0193-02

[作者简介] 王锐（1978.11-），男，云南个旧人，主管检验师，本科，研究方向 ：医学检验。

血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备，因其具有操作简便、采血量少、检测速度快等优点，现已广泛应用于临床各科室血糖的床旁检测。临床中常常采取己糖激酶法测定血糖，该方法具有较好的准确度，是临床中测定血糖的标准方法[1]。但是，便携式血糖仪则采用葡萄糖氧化酶法进行检测。如何让POCT血糖仪保证测定结果的准确性，同时保证不同血糖仪所测结果的一致性是由此引发的医院质量管理中的突出问题[2]。因此，2014年4月21日—4月25日期间，根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（以下简称规范）[3]中的相关要求，检验科对各临床科室使用的便携式血糖仪血糖的检测结果与生化分析仪的检测结果进行了比对分析。现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取昆明医科大学第五附属医院2014年4月21日—4月25日体检及糖尿病患者肝素锂抗凝的静脉血53份，血糖浓度及数量符合规范相关要求。将抗凝后的静脉血置于37 ℃温箱中孵育使血糖酵解，获得血糖浓度＜2.8 mmol/L的标本；在抗凝后的静脉血中加入适当的葡萄糖，获得血糖浓>22.2 mmol/L的标本。

1.2仪器和试剂检测系统一

Olympus AU640生化分析仪及其配套的试剂、校准品和质控品。检测系统二：强生倍优原装配套试纸条及质控品。检测系统三：艾科益优原装配套试纸条及质控品

1.3方法

血糖仪在检测配套质控品在控后，将配套的试纸进行插入对应的血糖仪中，并遵循随机化的原则进行测定，并在滴加5~30 s后进行记录测定的数值[4]，对53份静脉血样本各检测2次，取平均值报告。血糖仪测定完成后，立即进行离心分离出血浆，将血浆在30 min内使用OlympusAU640生化分析仪测定2次，取平均值报告。

1.4 统计方法

应用spss19.0软件对数据进行统计学分析，血糖仪及生化仪结果用均值±标准差（x±s）表示，组间数据进行t检验。

2结果

2.1血糖仪与生化分析仪检测结果的比较

先用便携式血糖仪测定符合规范浓度要求的53静脉血的血糖结果后，在30 min内用Olympus AU640生化分析仪完成这53份静脉血血糖结果的测定。两类仪器血糖测定的结果用均值±标准差表示，两者进行统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

2.2血糖仪与生化分析仪血糖结果相关性分析

以Olympus AU640生化分析仪静脉血浆血糖检测结果为参考，对便携式血糖仪血糖检测结果进行相关性分析，计算出回归方程y=1.000 2x+0.045 2，相关系数r2=0.999 1，结果见图1。

3讨论

随着人们生活水平的提高和生存环境的改变，中国糖尿病患者的人数逐年增加，因血糖代谢紊乱引发的多种并发症对人类健康的危害越来越大[5]。各临床科室对患者的血糖进行检测，可以对患者做出及时的处理，降低病死率及糖尿病的发病率[6]。由于便携式血糖仪采用葡萄糖氧化酶法检测末梢血中葡萄糖的浓度，而生化分析仪则是采用己糖激酶法检测血浆中葡萄糖的浓度。因血糖仪与生化分析仪所用的检测方法及检测的样本类型均存在差异，这种差异是否会影响到血糖仪检测结果的准确性已逐渐成为了医务人员与患者所关注的话题。因此，为保证医疗安全，血糖仪的准确性应与已经建立的实验室方法比较[7]。

通过比对试验，可以看到便携式血糖仪测定结果随机分布于生化分析仪测定结果的两侧，即血糖仪测定结果与生化仪测定结果之间存在随机误差，但经比较两者差异无统计学意义（P>0.05），这与有关文献报道一致[8]。导致这种偏差产生的原因有很多，包括取血方法、温度、湿度[9]、红细胞压积、血氧饱和度、试纸条保存环境、仪器状态及操作人员等。通过两种方法的相关性分析可以看出，两者之间相关性相关性一致r2为0.999 1，回归方程为y血糖仪=1.000 2x生化仪+0.045 2。

不同厂家、不同型号血糖仪检测结果有较大差异[10]。因此，各临床科室应根据科室情况制定相应的血糖仪标准化操作文件并按照文件进行日常操作及维护保养，并且在每天室内质控结果在控的基础上才能进行血糖的检测。并且，每半年与检验科生化分析仪进行1次系统比对[11]。

综上所述，便携式血糖仪血糖的检测结果与生化分析仪血糖检测结果之间的误差小于《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》允许的最大误差，与生化分析仪血糖检测结果相关性良好。同时，应注意的是血糖仪的检测结果只能用于临床日常血糖的监测，当血糖仪检测结果过高、过低或与临床症状不相符时，应及时采静脉血送检验科检测，以保证医疗安全。

参考文献

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[2]吴剑杨，温冬梅，黄燕尔，等.床旁检验血糖仪与生化分析仪血糖测定结果比对分析[J].检验医学与临床，2012，9（22）：2787-2788.

[3] 卫生部办公厅.医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）[Z].2010.12.30

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[5] 丁红香，徐晓杰，张美芬，等.血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析[J].中华检验医学杂志，2007，30（12）：1374-1375.

[6]陈丽娟.床床旁检验血糖仪的评价及质量控制[J].临床和实验医学杂志，2011，10（3）：198-199.

[7]邓济甦，张菊萍.3款POCT血糖仪的性能分析[J].检验医学与临床，2011，8（4）：430-431.

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[10]李素芝.快速血糖仪与全自动生化分析仪检测结果的对比分析[J]. 医学理论与实践，2011，24（7）：820-821.

医学检验检测方法范文第5篇

 

验室检验结果的准确性和一致性问题，就必须首先解决医学检验的溯源问题，尤其是在我国，由于医学实验室使用的检验系统类别繁多，解决医学检验的溯源性就尤为重要。这既是一项前沿性的研宄工作，也是医学检验的基础性工作。笔者欲结合自身在计量领域、认可领域以及在参与医学国际标准化工作方面的经验，探讨我国建立医学检验溯源体系的思路和途径。

 

一、建立我国医学检验溯源体系的重要意义

 

1.医学检验对于民生和国家的重要作用

 

医学检验在疾病预防、诊断、治疗、筛查、监测和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用，其常规检测项目大约有700余项，据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息的70%~80%来自医学实验室的检验。由于医学检验结果对于正确诊断具有重要的参考意义，而医疗诊断又直接关系到患者的健康与生命安全，因此，医学检验结果的准确性就尤为重要。

 

另外，可能很多人有过这样的遭遇，在不同医院看病，即使是对同一检验项目，其结果也经常存在差异，这可能是由于多方面因素造成的，但操作技术和医学检验系统之间的差异也是其中一个重要原因。因为，即便是对同一经过制备的样品的检验，不同医学因此，医学检验不仅对每个人的身体健康检查和患者诊断有着直接的影响，还涉及到人们的医疗负担这个社会问题。

 

2.医学溯源体系的重要意义通俗地讲，上述所提及的现象就是实验室检验结果“准不准”准确性)和“一样不一样”一致性)的问题。结果的“准不准”需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不一样”可通过不同实验室之间结果的比对来得知，也可通过和一个公认的参考值的比较来得知。这里，与这个参考值的比较活动，即是溯源。因此，上述问题归根结底是医学检验溯源性的问题。在ISO15195《医学检验-参考测量实验室的要求》中明确提出：只要可能，医学实验室得出的结果应溯源至更高一级的参考物质和(或)参考测量程序，这样才可以不受测量的时间和空间的影响，实现患者样品测量结果的互换性。保证了检验结果的准确和一致性，我们才能认为该检验结果是可靠的。

 

溯源是检验结果可靠性的基础。溯源性(Traceability)在国际通用计量学基本术语(VIM)中被定义为:通过一条具有规定了不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基(标)准或国际计量基(标)准联系起来的特性。经过多年的研宄和实贱，当前，大多数的物理特性量的溯源性已经随着国际单位制(SI单位)的建立和不断发展完善，可通过一系列的校准装置来实现，且已经形成了在国际计量局(BIPM)领导下的全球性的溯源网络体系。在医学领域，大多数检验的对象涉及化学和生物学，由于被分析物的分子结构和存在形式有其特殊性，某些生物源性材料的特性不能用SI单位表示，因此，溯源链只能处于较低水平。参考测量实验室的建立，可以保证向客户提供的参考物质具有可以溯至现有的最高参考测量程序或参考物质的结果。因此，无论是从确保医学检验结果的可靠性以及医学检验学科

 

的发展需求，还是从更好地为患者服务、确保人民群众身体健康的重要意义来看，都需要解决医学检验的溯源问题。从当前国际上的发展来看，医学溯源问题的研宄是一项新兴的前沿性工作，但从测量理论以及相较于其他测量和检测领域的发展来看，医学领域的溯源性研宄也或许可以被视为是在补建基础。

 

二、建立我国医学检验溯源体系的思路和途径

 

1.我国医学检验溯源体系架构的设想

 

我国当务之急是建立起自己的医学检验溯源体系。建立医学检验溯源体系，需要有一个国家层面的整体规划。该体系的框架可参照当前我国现有的物理量和化学量的量值传递框架，即首先确定我国的医学溯源基准实验室，建立我国医学检验溯源的“源头”其职能主要是负责研宄和建立我国的医学参考程序和最高计量水平的参考物质;其次，建立我国医学参考测量实验室网络，负责对常规检验实验室的校准，以及对新的或已有的测量程序的真实度开展研宄、为用于质量控制和质量评价样品赋值等，起到“上承下达”的作用;常规检验实验室则主要是检验样品，但其检验必须溯源到参考测量实验室。

 

一旦建立起我国的医学检验溯源体系之后，我们还必须要通过参与国际比对，申请将我国计量院列入有能力的国家计量院(NMIs)名单，医学参考测量实验室则申请加入国际参考测量实验室网络，最终融入全球性的医学检验溯源体系。

 

鉴于此，在建立我国医学检验溯源体系的时候，我们就必须研宄国际相关要求，将国际思路和要求融入我国的溯源体系建设中，预留出融入国际体系的接口，为最终融入国际体系打下基础。

 

其中，最值得探讨的是参考测量实验室的问题。什么样的实验室可以作为参考测量实验室?虽然当前一些医学检验实验室已经表示出了浓厚的兴趣，但笔者认为，基于功能、业务量、成本等综合考虑，今后我国的医学参考测量实验室体系的规模不会也不应很大，且其主要构成将来自：研宄院所、部分临床检验中心、医疗仪器和试剂生产企业。此外，笔者希望我国的医疗仪器和试剂企业能够在其中发挥更大的作用，这也有利于企业产品质量和水平的提高。当然，这其中并不排除个别的省级计量院和医学检验实验室，但参照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力通用要求》和ISO15195,都有一个要求：即从事参考测量(校准)的设备应仅用于校准而不用于其他目的，也就是说作为参考标准的设备将不能用于日常检测，这是常规检验实验室难以成为参考测量实验室的最重要的原因之一。

 

2.JCTLM的建立与相关的国际活动

 

医学检验溯源当前在国际上也是一个十分热的话题。负责计量、认可以及临床化学和医学的3个国际组织：国际计量局(BIPM)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)于2002年联合成立了国际医学检验溯源性联合委员会(JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)来研宄医学检验溯源问题。在国际标准化领域，国际标准化组织医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会(ISOTC212)于2003年也了有关医学参考测量实验室、参考方法和参考物质的ISO15195《医学检验-参考测量实验室要求》JSO15193《生物源样品中量的测量-参考测量程序的说明》和ISO15194《生物源样品的量的测量-参考物质的描述》JSO17511《体外诊断医疗器械-生物源样品中量的测量-校准品和指控品指定值的计量溯源性》等国际标准。2007年6月19日，全国临床医学计量技术委员会成立大会在北京顺利召开。我国JCTLM的委员代表来自于计量、认可、医学检验技术领域以及实验室、生产企业等。在委员代表构成上承袭了国际JCTLM的思路，并考虑到了今后参考测量实验室网络的组成，这为探讨我国医学溯源体系的建设打下了良好基础。关于全国临床医学计量专业委员会的职能和定位问题，正如国家质检总局计量司宣湘司长在成立大会上指出的，该专业委员会是个有别于其他计量专业委员会

 

的机构，该专业委员会不仅负责医学计量技术文件的起草，更担负着策划、指导和培训、协调和推动我国医学检验溯源体系建立的责任。

 

该专业委员会的建立是我国医学检验溯源体系的重要一步。它将成为我国医学检验溯源体系建设的一个基础平台，不仅使我国计量、认可和医学检验三个方面具有了组织上和制度化的联合机制，更为开展医学检验溯源相关研宄，建立和发展我国医学检验溯源体系提供了一个重要的技术交流、沟通和决策平台。

 

我们可以期待该专业委员会对我国医学检验溯源体系的建设发挥积极而重要的作用。

 

三、医学溯源体系的能力保障体系

 

建立该溯源体系时还必须考虑相关方的能力和资格，在ISO15195中，明确提出了医学参考测量系统包括了参考物质、参考测量程序和参考测量实验室。这三个要素中的每一个的质量都将会影响整个系统的效果。这里，主要探讨这三个要素及其相关质量和能力保障问题。

 

1.医学参考测量实验室的能力建设和认可

 

上文中已经提及了JCTLM和ILAC对于医学参考测量实验室的要求，即必须同时满足ISO15195和ISO/IEC17025的要求。

 

ISO15195规定了检验医学领域中参考测量实验室性能特征的要求。ISO15195从管理体系和技术要求两方面提出了参考测量实验室应遵守的要求，包括组织和管理、质量管理体系、人员、测量文件和记录、合同、前提条件和环境条件、样品处理、设备、参考物质、参考测量程序、计量学溯源性-测量不确定度、质量保证、报告结果等。然而，该标准虽然也规定了医学参考测量实验室的管理体系要求，但缺少关于持续改进相关的客户服务、不符合工作的控制、纠正行动、预防行动、记录的控制、内部审核和管理评审等要求。这些要求和要素的缺失造成了质量管理活动的不完整。因此，ILAC提出了医学参考测量实验室的能力必须同时满足ISO15195和ISO/IEC17025要求的决议，该决议已被JCTLM采纳。获得这两个标准的认可资格已经成为了医学参考测量实验室进入国际网络的必要条件之一。

 

2.医学参考物质生产者的能力建设和认可

 

当前，ILAC正在推行参考物质生产者(RMP)的能力认可工作。根据国际要求，该认可活动以ISO指南34《参考物质生产者能力的通用要求》和ISC/IEC17025作为认可准则。ISO指南34从管理要求和技术要求两个方面对RMP提出了能力建设和质量保证要求，并引用了ISO指南31《参考物质-证书和标签内容》和ISO指南3《《参考物质-定值的一般原则和统计原理》两个相关标准。鉴于检验活动对于参考物质赋值的重要性，ILAC要求RMP的检测活动必须同时满足ISO/IEC17025的要求。

 

值得注意的是，ISO指南34中阐述了在极端情况下，RMP即使没有实验室也是可接受的，但在ILAC和亚太实验室认可合作组织(APLAC)的相关要求中，一个RMP必须至少从事方案设计、赋值、批准和报告三个环节的工作才是可接受的。

 

另外，在医学领域，ISC/TC212了ISO15194、ISO17511两个与参考物质相关的国际标准，其中，ISO15194与ISO指南31有重叠，而ISO17511与ISO指南35重叠。当前，REMCO正准备与ISO/TC212协调该问题。在国际上尚未协调一致的情况下，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)当前正在以ISO指南30系列作为通用认可准则开展RMP的认可活动，也将继续转化ISO15194和ISO17511两个国际标准，使其成为医用参考物质生产者的专用认可准则。

 

3.医学参考测量程序的建立

 

参考测量程序是医学参考测量溯源体系中的一个重要组成部分，也是实现医学检验溯源性的一个关键内容。缺少了参考程序，则医学检验溯源就无法成为一个连续的链。在ISO15193和ISO15195中均给出了参考测量程序的定义:“经过全面分析研宄的测量程序，其所产生的值具有与预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的真实度和描述参考物质的特征时”参考测量程序通常比较复杂。对于可作为参考测量程序的方法，需要设计、描述，确保利用该程序的测量结果可以溯源至更高级别的参考程序或参考物质，并且需要带有符合要求的不确定度。测量不确定度的程度将影响该方法的水平。同时，实验室所使用的设备和试剂也必须满足该方法的要求。ISO15193中给出了参考测量程序内容的详细要求。

 

参考测量程序一般由某个实验室建立和，由国际机构或国家计量院与国际计量委员会(CIPM»联合批准。JCTLMWG1负责协调包括参考测量程序在内的参考系统方面的工作。

 

在今后工作中，我们需要关注并建立参考测量程序的制定要求，审核、批准程序，明确审批的职能以及向CIPM申报的途径等，规范参考测量程序。

 

4.能力验证提供者的能力建设和认可

 

从JCTLM的医学检验溯源路径中我们可以看到，在国家计量院的层面，各国计量院必须参加国际计量委员会(CIPM)的互认关键比对(KeyComparison)才能进入具有能力提供校准、测量的国家计量院(NMIs)全球网络;在参考测量实验室层面，除了满足能力认可准则获得认可之外，还必须参加参考测量实验室间的环形比对试验(RingTrials)才能进入国际参考测量实验室清单，且还要为常规实验室的环形比对试验提供靶值;而对于常规检验实验室，也必须参加外部质量保证计划(EQ八在ISO15189中包含了能力验证和实验室间比对等)。这些要求说明了比对活动是确保实验室间检测、测量结果一致性的基本手段。

 

无论是关键比对、环形比对试验还是能力验证(Proficiencytesting)，其本质都具有由两个及两个以上实验室进行比对的性质。从这点上来看，它们都满足实验室间比对(InterlaboratoriesComparison)的定义:“按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价”ISO/IEC指南43)，因此是属于同一范畴的事物，只是在层次和目的上有所不同，以及在不同领域叫法不同而已。

 

鉴于能力验证对于判定实验室能力的重要性，当前，这些活动已经被各认可机构作为与现场评审并行的能力判定技术，ILAC和APLAC等实验室认可的国际合作组织也在逐渐加强这方面的要求。

 

CNAS按照国际相关要求组织开展能力验证计划、实验室间比对和测量审核活动。同时，鉴于比对活动的主要目的是为了判定和验证实验室的能力，因此，其自身运作的质量也越来越引起人们的重视。