高危药品范文第1篇

关键词：安全性；高危药品；药房；管理；问题；方法

高危药品通常用于患者病情高危时刻，其使用具有一定风险且非为临床治疗常用药，因此与其他治疗性常用药相比其管理中出现用药不当的情况较少，但若出现用药失误其后果往往比常用药物不良反应严重的多[1]。因此国家相关部门对药房高危药品管理以及临床应用制定了明确规定，医院药房管理人员应严格按照相关规定并结合医院实际情况，对药品的管理与运用进行严格把关，确保临床高危药品的用药安全性，为患者生命安全以及临床治疗效果提供保障。

1 药房药品管理中存在的问题

1.1药品未分类管理 观察发现西药药房在对高危药品进行管理时，未设置专用药柜以及药架对药品进行分类管理，部分需要冷藏等特殊条件存放的药品存放不达标准，对药品安全性、药效有影响。药房药品摆放空间不足无法满足日常需求且药品存放量少，有部分药品标签、条目缺失。

1.2药品标示有问题 高危药品对人体有一定伤害性，但药房在对药品进行存放时未摆放警示牌标示以及对用药禁忌等做出明确提示，造成临床有出现用药不当的可能性，其轻则影响治疗，重则影响患者生命，且影响医护人员的工作效率。

1.3医护人员专业知识欠缺 鉴于高危药品对人体伤害性大，国家相关部门对高危药品制定了严格用药规则，但临床工作中发现部分药品管理人员对于高危药品的药效药理、适用范围、用药禁忌等专业知识未完全掌握、了解，造成用药不当以及用药过量、过少等问题的出现[2]。其轻者可能对治疗效果造成一定影响，严重者对患者生命安全造成威胁。例如剂量过大而导致恶心、呕吐以及过敏等不良反应[3]。

1.4其他问题 由于高危药品应用范围有限，观察发现在药品管理过程中存有药品过期的现象存在，药品过期其毒副作用会上升，若出现误服情况会对患者造成严重危害。

2 药房高危药品管理与用药安全策略

2.1用药安全 高危药品多有明显药理作用，其即能在极短时间内挽救生命也可在短时间内危害患者的生命，且在用药治疗中易出现严重不良反应，因此临床高危药品的用量剂量以及临床不良反应的处理方法在实际用药安全中尤为重要，但目前有部分药房药品管理人员对高危药品概念认识存在不足，医院需加强对药品管理人员培训，提高管理人员对药品适用范围、用药剂量、用药禁忌等专业知识的了解，加强高危药品概念学习，强化医护人员、管理人员对相关医疗应急处理水平。此措施不仅能增长医院人员的专业知识且可有效提高工作效率与工作质量，医院可以定期请有关专业人员定期讲授相关药品知识以及药品所出现的不良反应和问题应对方式，同时不定期对管理人员用药禁忌证、不良反应及其处理方法、安全用药剂量等专业知识了解程度进行抽查，避免因药品管理人员个人专业性问题所致用药安全问题[4-5]。药物配伍不当易增加肝肾毒性、抑制体机体蛋白质合成，有严重危害性。临床研究显示因药品配伍不当造成的不良反应约为7.6%，其临床常见表现为皮疹、呕吐、睡眠不佳、过敏性反应等，不仅影响治疗效果，且可致病情加重[6-7]。

2.2管理制度 用药管理制度的完善可有效影响临床用药安全，因此药房需不断完善用药管理制度，医院药房管理人员应根据国家对高危药品管理以及临床应用制定的规定结合医院实际情况制定相应药品管理制度[8]。

药品验收管理的完善可有效从源头避免出现药品质量不合格等问题，相关验收人员在验收过程应按验收制度，对药品质量进行严格检查并仔细对比，一旦发现不合格药品应及时将药品名称、供应商、厂家等信息记录并及时向上级报告予以相应处理。对于药品批号、生产日期、存放时间、审批日期、有效期等不全或缺损药品以及检验报告、包装等不合格产品应及时进行记录并向上级报告退返药品，对药品进行分类建档和统计管理，且进行建档时应仔细、详细核对药品信息，避免药品错发错用等问题的出现。且应在临床使用时对药品发放权限进行设定限制用药，且药房药品应根据高危药品种类、数量合理、科学规划存放位置并设置专门的空间以及足够区域进行存放。

管理人员应按存储规定对于需冷藏、避光等特殊保存的药品进行存放，将所有高危药品按对人体损害程度以及风险程度进行分级，严格控制如胰岛素等对患者有造成严重损害可能性的药品。所有药物从验收、处方使用到发放整个过程应遵循"先进先出"原则，且药房管理人员应定期对药品有效时间等进行检查，确保药品质量合格在使用期限内。将高危药品与普通药物隔开，专门为设立多层次药柜实行专药专柜政策，对于高危药品的取放、调配 、发放，应做到多次确认，避免错误发生，对于新引进的药品需严格检查药物规格、日期、有无检验报告，从根本上降低用药安全隐患，药品存放时设置黑色醒目标识牌并对用药禁忌等做出明确提示。医护人员由于工作压力较大，长期处于精神紧绷和身体疲劳状态，因此有受工作环境因素导致用药失误的可能性，因此医院需制度相关轮休制度，保证医护人员以及管理人员身心健康。

3 总结

医院领导应严格遵守国家相关部门制定高危药品管理规定，不断完善医院药房药品管理制度与体系，降低临床用药不当现象的发生率，保证临床用药的安全性，为患者安全用药提高保障。为有效避免药房高危药品用药不当以及管理问题，需对药品存放、警示牌摆放、标识的明确等问题高度重视，需加强药品管理人员以及医护人员对药品用法剂量、禁忌症等专业知识的了解掌握，严格执行验收制度，减少药品的不合格情况，从源头增加用药安全性。

参考文献：

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[2]金丽萍，王宁，宁永金，等.加强病区高危药品安全管理的实践与效果[J].中华护理杂志，2012，47（6）：518-520.

[3]李娟，魏安华，刘璇，等.医疗机构中高危药品用药安全管理实践[J].中国医院药学杂志，2013，33（9）：735-736，743.

[4]谢婉花，陈怡禄，和凡，等.基于JCI标准的高危药品管理的实践[J].中华护理杂志，2014，49（10）：1222-1225.

[5]粱雪茵，魏理，罗红英，等.应用PDCA循环实现我院高危药品安全管理可行性分析[J].中国医药导报，2014，11（13）：141-143.

[6]赵维仕，庞燕，李锐曦，等.病区高危药品规范化管理的实践效果研究[J].中国药业，2013，22（13）：62-63.

高危药品范文第2篇

关键词：重症监护室；高危药品；安全管理

1资料与方法

1．1一般资料

我院在2015年开展药品使用安全管理前，收集了护理部、药学部、重症监护室所使用的105次高危药品资料，并对其质量自查资料进行了整理后发现，高危药品安全管理共存在23次不同程度的问题：贮藏不规范、备用药物账物不符、未严格执行高危药品双人核查、无醒目标识分别为5次、7次、5次、6次，分别占21．74％、30．43％、21．74％和26．09％。

1．2管理方法

1．2．1成立高危药品安全管理小组

安全管理小组长和高危药品质控员分别由科室护士长和选派的3名重症监护室高年资护士担任。药学部协助多项工作的开展：①制定重症监护室管理制度；②高危药品目录和使用流程；③对科室护士进行有关药物使用的相关知识进行培训；④指导日常工作；⑤对高危药品的保管和使用情况进行监督和审查；⑥对发生药物使用的不良事件进行处理或者上报；⑦持续关注高危药品的管理并制定整改意见。

1．2．2制定完善高危药品目录

根据重症监护室患者所使用药物的情况，参照2012版美国药物安全使用协会对药品的分类及我院药学部设定的高危药品目录，对我院重症监护室高危药品目录重新进行修改和完善，并上交到有关部门进行审核和备案。审核通过后，详细列举和张贴重症监护室所使用的高危药品的名称、注意事项、不良反应等，并将这些信息制成表格，以便在使用时可以随时查阅。

1．2．3建立、健全高危药品管理制度

（1）日常高危药品的安全管理工作由护士长派固定的人员负责。负责人主要检查药品的质量和数量及使用期限并对药品进行整理。负责重症监护室高危药品质量的专业人员在每周例行一次检查后要及时地将检查结果记录在笔记本上。每个月管理小组都要监督高危药品的使用质量，一旦发现药品存在的问题要及时上报，并紧急召开全体会议，及时进行处理和改进，并在后续管理中进行优化。（2）使用专门的柜子并根据原包装分开放置高危药品和其他药品。一些听起来和看起来比较相像的药品，或者是同一种药品不同使用剂量的药品也要分开放置。冷藏药品必须放在冰箱的固定位置上，药品冷藏的温度进行每隔8h、一天三次的登记，并对相关数值做好记录。一些特殊的药物要设置专门的柜子进行特殊管理，并标上使用期限。以10％的氯化钾注射液和10％氯化钠为例，他们都应该在标好明确的标识以后分别放置在专门的抽屉中；麻醉药品要保存在设有密码的专用保险柜中，不同的看管人员要做好交接工作。（3）根据卫计委的规定，高危药品标识一律要贴在药品包装盒右上角；红色三角形标签标志着该药品有效期是6个月；在使用用高危药品时，注射器和延长管也要贴上专用的标签；高危药品的排放要根据时间顺序，自右向左摆放有效期限的药品，并要遵循“先进先出”的使用原则，既先用即将到有效期的药品。所有的护士都要知道该从哪个方向取药，在补药的时候要遵循左取右补的原则。

1．2．4制定和完善资格准入和培训制度

及时地对护士的药学理论进行培训，对于护士的安全用药而言，必须要明白药品的潜在危险性。一些临床护士并不完全了解高危药品信息，之所以会出现这种情况是因为受年龄和医护人员工作经历和专业水平等多种因素的影响［3］。所以，要定期地组织护士认识高危药品，尤其是对于资历比较浅的护士更要做好高危药品使用的培训工作，避免唯医嘱是从情况的出现，对于未参加过培训的医护人员或者实习生等，必须让其学习和培训完高危药品使用方法后再使用药物。

1．2．5严格执行双人核查制度

护士接到任务后，必须要严格执行双人核查制度，并及时地核对患者和药物的信息，比如：患者和药物的名字、药物的使用剂量和时间等；在给患者药物时，要告诉患者应该注意的问题，严格执行给药“5R”原则，即：患者、药品、剂量、途径、时间的“五正确”原则。护士在拿到医嘱过程中如果存在疑问要敢于质疑并及时和医生进行沟通，确定无误后在执行。

1．2．6加强不良反应监测与预防

制定重症监护室高危药品使用制度并规范其使用流程。对于一些生长抑素和硝普钠等特殊的药品要用红色输液牌进行警示，严格控制使用的滴数；为了保证患者的健康状况，保证安全使用高危药品，要及时地观察和监测患者用药后可能出现的不良反应，问题一旦出现，要迅速采取措施，及时告知医生。

1．3观察指标

收集由我院护理部、药学部、重症监护室开展的高危药品专科质量自查的120次检查资料，对高危药品安全管理缺陷进行记录，并比较分析2015年收集的高危药品安全管理缺陷资料。

1．4统计学方法

所有收集的数据采用SPSS17．0软件进行统计学分析，计数资料采用χ2检验，以P＜0．05表示差异具有统计学意义。

2结果

开展安全管理前后高危药品管理缺陷比较。

3讨论

2000年美国药物安全使用协会第一次提出了高危药品的概念，并在全世界范围内得到关注。我国很多医院为了规避高危药品使用的风险，制定了较为严格的安全管理制度［4］。但是即便如此，在国内外的很多患者还是会因为不当使用高危药品受到伤害甚至是死亡。一般重症监护室在对患者进行治疗过程中经常会用到高危药品，医护人员要面对大量病情危急的患者，压力大、难度也大［5］。针对我国重症监护室的现状，避免重症监护室不良用药而带来的一些列问题，我科设置了专门的管理小组负责管理高危药品的使用，权责明确到个人，对于重症监护室高危药品目录进行详细描述，并要求所有的医护人员熟记于心，而且会随时更新高危药品目录；精细化的存放高危药品，并对潜在的危险张贴醒目标识；各个科室及时检查高危药品的使用情况并做好详细记录，尽量减少危险的发生。综上所述，只有对重症监护室的高危药品实行多渠道，多途径的安全管理，方能有效提高护理质量和工作效率，确保患者用药安全。

参考文献

［1］陈晓霞，王春红．重症监护室冠心病患者应用舒适性护理的效果研究［J］．按摩与康复医学，2018（13）：79－80．

高危药品范文第3篇

【关键词】品管圈；高危药品管理

品管圈（quality control circle，Qcc）是指工作性质相同、相近或互补性质的基层工作人员本着自动自发的精神组圈，按照一定的活动程序，运用科学统计及品管手法，启发个人潜能，通过团队力量.结合群体智慧，持续改进工作中存在的实际问题，改善品质，。①

2000年，美国医疗安全协会（institute forsafemedication practices，ISMP） 将可造成病人伤害的最高风险药品列为高危药品，并正式提出高危药品（high―alert medication）概念。 ②定义为：是出现差错的情况可能不常见，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。WHO 对高危药品的管理视为医疗风险管理的重要内容。 ③2008年公布的高危药品目录有19类。④而临床上的护理人员是用药发生差错的高危人群，是各种药物治疗的直接执行者。怎样进行高危药品的管理、发挥高危药品有效、安全的临床作用、保障用药安全，是优质护理服务中不可或缺的部分。针对神经内科高危药品管理中存在的问题，我们于2012年10月-2013年5月成立品管圈，运用品管理论及方法对高危药品进行规范化管理，经过一段时间的验证，初见成效，现将具体做法与体会介绍如下。

1 一般资料

1.1 成立品管圈 神经内科共有护理人员19名，年龄23～52岁，平均年龄31岁；工作年限：5年内9名，5～10年4名.11―20年3名，20年以上3名；学历：中专2名，大专7名，本科10名；职称：护士8名，护师6名，主管护师4名，副主任护师1名。全科人员均为Qcc成员，选出圈长（由责任组长担任）、辅导员（由护士长担任）各1名。

1.2 确定本圈主题：高危药品在神经内科的规范化管理与应用。

选题原因：神经内科重病者多，大，用药种类复杂，高危药品使用频繁。如使用失误轻则影响治疗.耽误病情.重则造成病人生命危险，严重影响医疗护理安全。

1.3 明确品管圈成员责任

圈长负责对品管圈的活动统筹安排；辅导员负责对品管圈活动的指导与监督；圈员参与活动中每个步骤的实施。

2 活动步骤：

运用PDCA品管模式对高危药品进行管理。

2.1 P（Paly）计划阶段：

2.1.1 现状调查 自行设计了高危药品认知度问卷，对本科室成员进行调查，调查内容包括：对高危药品概念、目录、储存条件、适应症、不良反应、常用剂量、使用途径、护理注意事项的认知。

2.1.2 明确高危药品目录 对神经内科现行用药进行筛选，参考ISMP公布的高危药物目录，最终确定本科室的11种高危药品，主要有：肾上腺素受体激动剂，肾上腺素受体拮抗剂，高浓度电解质制剂，肌肉松弛剂，抗凝药，胰岛素，抗心律失常及改变心肌力药物，造影剂，全静脉营养液，镇静药。

2.1.3 通过全体圈员集思广益，从人员因素、设备因素、管理因素三方面找出高危药品管理中存在的问题，见表1所示：

2.2 D（do）执行阶段：

2.2.1 进行科内药品知识培训，培训内容包括：高危药品概念、种类、常用剂量、极量、用法、禁忌、注意事项、严重不良反应等相关药理知识。

2.2.2 通过品管活动，成立科室高危药品管理小组，设立专人负责（高年资主管护师），全体圈员参与管理。

2.2.3 规范化放置：1、设置高危药品专用存放柜，不得与其他药品混放，必要时可以加锁；2、专柜外贴有醒目标识，用黑色警示牌提醒；外观相似度高的药品分开标识，如10%的氯化钾（10mL）、10%氯化钠（10mL）和硫酸镁注射液（10ml），氯化钾用红色，浓氯化钠用黄色，硫酸镁用蓝色，放专柜阴凉处，控制温度0-30度，湿度45%-75%，干燥通风，避免阳光直射。

2.2.4 高危药品配置、使用时实行双人核对，严格执行给药原则，保证患者姓名、药品名称、剂量、用药途径、时间准确无误，做好风险防范和差错预防。

2.2.5 加强高危药品效期的管理，按照失效期的先后顺序放置，做到药品先进先出。

2.2.6 固定高危药品储备基数，随用随补充，严格执行交接班制度。

2.2.7 提高处理问题医嘱的能力。对有疑问的医嘱及时与医生核对并修改。

2.2.8 患者在使用高危药品时，在输液架上悬挂醒目标志，按医嘱要求严格控制输液速度，加强巡视，床头交接班，严密观察用药反应。

2.2.9 制定高危药品风险告知流程，对患者实施安全用药的健康宣教。

2.3.10 强高危药品的不良反应监测。

C（check） 检查阶段：

品管圈圈长每月全面检查高危药品专柜一次，同时进行不定期抽查。分层对圈员进行相关知识的考核。

A（action） 处理阶段：

建立高危药品管理组织及制度，设置质控人员，将高危药品管理纳入本科室护理质量控制管理中，高危药品规范化存放率要达到100%、护士对高危药品相关知识掌握，查对制度执行率100%。

3 评价方法

①将品管活动前后高危药品管理质量考核成绩进行对比。考核内容包括：高危药品管理质量、数量、存放状况、药品保管环境、药品效期管理、交接本登记情况及抢救车、毒麻限剧药品管理等，总分100分。

3.1 统计学方法

数值采用t检验，组间比较采用Y2检验，P

4 结果

4.1 实施前后高危药品管理质量考核评分比较

实施前药品管理质量考核评分为（85.07士4.95），实施后为（92.59±2.65），两者比较，t=4.35，P

5.讨论

通过品管圈活动对本科室高危药品的安全管理.不但提高了高危药品管理质量，同时也提高了医务人员的工作责任心。护理工作的服务质量和工作效益也带来了增长，有效降低了由于高危药品使用不当而带来的严重医疗事故。增加了患者的用药安全性。通过高危药品管理制度的实施.护理人员对高危药品的认识有了明显提高，为防止严重的药物不良事件的发生打下了良好的基础。相信在全科护理人员的共同努力下，我们肯定会把这项工作做得更完美，把病人的用药风险降低到最小。

参考文献：

[1] 卢芳燕，江南，赵锐神.推行护理品管圈活动的困难因素调查及对策[J].护理与康复，201l，10（8）：664―666.

[2] 张幸国，吴永佩.高危药品安全管理的实践与对策[J].中华医院管理杂志，2009，25（9）：600-602.

高危药品范文第4篇

关键词：高危药品；临床应用；护理人员

2009年我国了高危药品目录，都是药理作用显著且迅速，药物本身毒性大，使用不当极易发生不良反应，甚至危及生命的药品，高危药品的管理涉及医疗领域多个环节从医生开处方、药师调剂、到护士给患者治疗等贯穿整个医疗过程[1-2]，护理工作无疑是最后一道防线。目前如何提高护理队伍对高危药品的认识，保证护理工作中正确使用高危药品，避免日常工作差错事故的发生已成了关键问题。

1 制定高危药品目录

在医院药事管理委员会指导下，建立由药剂科负责，医、药、护三方参与的高危药品管理小组，参考2012年3月中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》制定的的高危药品目录，结合本院临床实际应用情况，组织制定出本院高危药品的品种目录。负责高危药品相关知识培训及督导、检查；严格规定高危药品的使用规范、临床注意事项等。对病区高危药品进行规范化管理，显著提高临床用药的准确性。

2 发挥护士在高危药品中日常管理中的作用

2.1护士在高危药品用药中的关键作用 护士的工作贯穿整个用药过程，高危药品也不例外；从医嘱的核对到用药的整个过程都十分重要。据美国的一项研究统计，住院患者所受到的医疗伤害为3.5%，而用药疏忽或错误占到其中的7%，医生开医嘱与护士的核对，药品的包装与名称类似等[3]各环节环环相扣，每一环节疏忽都可能造成事故，而护士执行医嘱用药，又是最后一环。

2.2护士领取高危药品和保管中的隐患 大多数病区为护士轮班领取普通及高危药品，每天领用药品量大，品种多，无专人保管，加之治疗室面积小，分类、存放时，会因药名、剂型、包装外观等相似而会出现差错；其次内分泌专科，大多为糖尿病患者，稍不注意就能忽略需低温、避光等保存的药品，导致药物效价降低甚至变质；另外警示标识不规范、不醒目；“三查七对”交接流于形式等都是影响高危药品用药安全的隐患。

2.3护士核对、执行医嘱、使用中的隐患 一类是由于护士的知识结构，对高危药品认识不够，责任心不强，再与医生沟通不彻底，加之医生书写不规范，字迹潦草，临时修改医嘱后未及时通知护士，极易造成护士盲目执行而酿成错误；第二类因药名、剂型、包装相似，患者住在同一间病房，液体摆放相邻或名字相似等，造成核对混淆；第三类治疗过程中“三查七对”不到位，对患者宣教不到位，滴速过快或过慢，护士工作过忙用药过程中巡视不到位，不能及时发现问题，都能导致用药错误的发生。

3 护理团队安全使用高危药品的措施及制度

3.1狠抓继续教育关 要不断完善护士的知识结构，做好高危药品的培训工作，把高危药品宣传册发放到每个病区，组织护士专门学习，使每一个护士对高危药品的重要性都有一个正确、清晰的认识，提高防范用药安全的风险意识；请专家在全院举行高危药品知识讲座，让高危药品的概念深入人心；同时鼓励护士通过不同的途径自学，做好患者的用药宣教，使合理、安全用药的概念普及到每一例患者。鼓励患者参与治疗的全过程，把用药后的自身感觉及时反馈给医务人员，医务人员也要主动与患者交流，询问患者用药后的感受，以减少用药错误及不良反应的发生率。

3.2规范使用关 医生开医嘱后，护士正确的执行医嘱把好最后一道关；因此护士的工作十分重要，关系到临床合理用药的每个环节，与每位患者药物治疗的安全性、有效性紧密相连[4]。因此高危药品使用过程的标准化管理是必须的。首先要认真核对医嘱，执行过程中严格执行双人复核签字制度，确保正确的药物、剂量用在正确的患者身上，同时对于药品的浓度、滴注时间，给药途径等应符合相关规定，以确保疗效。细化管理流程，建立重点药物使用观察制度，给正在使用高危药品的患者红色警示标签，严格交接班制度，对特殊患者，特殊药物要做好用药交待，提醒家属不要随意调整液体的滴速，在使用过程中护士要加强巡视，发现问题终止治疗并及时报告。

3.3规范化的管理与自律 我院因病种不同，每个病区可制定自己的常用高危药品目录，固定基数，专人管理，每日核对，账物相符；发现问题及时处理；高危药品按规定存放专柜，设置醒目警示标志，尽量原包装存放，不得与它药混放，包装、名称相似的药必须分开定点放置，并设置橙黄色警示卡，提醒护士配药时注意；需低温的高危药品放入冰箱恒定的位置放置，遵循先进先出的原则，保证药物疗效。坚持每天“三查七对”，最终养成良好的工作习惯，使这种工作状态常态化。

3.4病区与药房紧密结合，实行对口服务 药师定期到病区检查药品情况，第一时间了解病区药品管理中出现的问题，协助病区管好药，用好药；药师及时把最新的药物信息传达到病区，开展用药咨询教育，特别是新药的用法、用量、注意事项及不良反应，使护士更好地做好临床观察[5]。

4 讨论

如今医疗市场竞争如火如荼，而保证患者用药安全，提高医疗质量越来越受到重视；所以医疗护理质量和服务水平的整体提高，已成为大家关注甚至患者选择就医的重要因 素[5-6]，护士始终处在医疗的第一线，从开始执行医嘱到药物治疗，到中间巡视观察，到最后结束治疗，联系着治疗的每一步，是把关者[7]；因而全面提高医疗护理水平是当务之急，通过规范化的培训和管理，强化操作规程，普及高危药品的相关知识，改善护士的知识结构，增强安全用药意识；护士的责任心不断强化、使命感，环环相扣，使高危药品管理上了一个台阶，医药护三方密切合作，让患者及家属也积极参与其中，保障了高危药品用药的安全性，大大减少了护理质量差错率。

参考文献：

[1]佚名.Institute for Safe MedicationPractice[EB/OL].

[2]吕少芳，陈金秀.医院高危药品的风险防范与管理[J].河南职工医学院学报，2011，23（4）：499-500.

[3]张飞雪，叶凤珍，叶晓丹.临床护理安全用药管理的探索与思考[J].中国医院，2010，2：74.

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[5]江文仙，华志珍.药剂师参与病房药品管理工作体会[J].中国药业，2012，21（4）：56.

高危药品范文第5篇

生产、销售假药罪，是指生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

本罪是选择性罪名，生产假药构成犯罪的，是生产假药罪；销售假药构成犯罪的，是销售假药罪；既主产又销售假药构成犯罪的，是生产、销售假药罪。

（一）客体要件

本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的生命和健康。

药品，直接关系到人民的健康和生命、国家历来对药品的生产与经销的监督管理十分重视。为了保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全、维护人民身体健康，国家先后制定了一系列法律法规，对有关药品的生产、销售及其监督管理都作了详尽的规定。1384年9月第六届全国人大常委会第七次会议通过了《药品管理法》，这是我国第一部比较完备、比较系统、比较集中的有关药品管理方面的专门法典。l985年4月，国家医药管理局颁发了《关于贯彻（药品管理法）的有关暂行规定》。同年7月，鉴于不少地方发现了制造、贩卖假药等严重危害人民生命健康的犯罪活动，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合了《关于抓紧从严打击制造、贩卖假药、…等严重危害人民生命健康的犯罪活动的通知》。1989年1月，经国务院批准，国家卫生部又了《中华人民共和国药品管理法实施办法》，对《药品管理法》作了权威的解释和进一步的补充与说明。《药品管理法》第33条规定，“禁止生产、销售假药”。因此，任何生产、销售假药的行为，都是对药品管理制度的侵犯。

本罪的犯罪对象，只限于假药。本条第2款规定，本条所称假药，是指依据《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第33条之规定，有下列情形之一者为假药：

1、药品所含成份的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准不符合。

2、以非药品冒充药品。

3、以他种药品冒充此种药品。（这种情况一般是以一种低价药品冒充一种高价药品。）

此外，有下列情形之一的药品按假药处理：

1、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。

2、未取得批准文号生产的。

3、变质不能药用的。

4、被污染不能药用的。

作为本罪犯罪对象的假药，专指人用药，而不包括兽用药重其他动植物用药。

（二）客观要件

本罪在客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。一切制造、加工、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，都是生产假药的行为，如以某种原材料制造、加工成不合格药品，采集非药品充当药品，将他种药品充当此种亥品，收集禁止使用的、变质不能药用的物品或被污染不能药用的物品充当药品等，都是生产假药的行为。一切有偿提供假药的行为，都是销售假药的行为，销售的方式既可能是公开的，也可能是秘密的；既可能是批量销售，也可能是零散销售；既可能是行为人请求对方购买，也可能是对方请求行为人转让；既可能是直接交付对方，也可能是间接交付对方；有偿转让假药既可能是获取金钱，也可能是获取其他物质利益；既可能是在交付假药的同时获得利益，也可能是先交付假药后获取利益或者先获取利益后交付假药。假药的来源既可能是自已生产的，也可能是自已购买的，还可能是通过其他方法取得的。销售的对方没有限制，即不问购买人是否达到法定年龄、是否具有辨认控制能力、是否与销售人具有某种关系。

生产、销售假药的行为必须足以严重危害人体健康的，才构成生产、销售假药罪。如果生产、销售假药的行为不足以严重危害人体健康，则不构成犯罪。客观判断的标准包括两个含义：-是医学科学判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份效用等事实为判断基础、以医学科学为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。二是一般人的判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份、效用等事实为判断基础，以一般人的认识为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。例如，行为人销售变质不能药用或者污染的假药，根据医学科学与一般人的认识来判断，都是足以严重侵害人体健康的。但是，没有批准文号而生产药品或者销售这种药品时，根据医学科学判断，也可能没有侵害人体健康的危险。但一般人都认识到，生产和销售药品必须经过特许，没有批准文号而生产的药品被一般人认为是具有侵害人体健康危害的药品，因而也应认为足以严重危害人体健康。客观判断还包括他人使用假药的可能性。例如，虽然制作完毕但存于车间、仓库，没有投放市场的假药，从事实上看，还没有被人使用，似乎不足以严重危害人体健康，但这种假药具有被他人使用的可能性，因而一般也认为足以严重危害人体健康。根据医学科学与一般人的认识，只要行为人为了销售而生产了可能严重危害人体健康的假药，无论假药是否卖出、买万是否使用，或者只要行为人销售了可能严重危害人体健康的假药，不管买方是否使用，都应认为足以严重危害人体健康。

（三）主体要件

本罪的主体为一般主体。凡达到法定刑事责任年龄且具有刑事责任能力的自然人均可构成本罪、依本节第150条之规定，单位亦能成为本罪主体，单位犯本罪时，实行两罚制。（四）主观要件本罪只能由故意构成，即行为人明知自己生产、销售的是假药，必然危害人体健康，但仍进行生产、销售。

行为人的目的大多是以营利为目的，但也不可否认以其他目的而实施犯罪的存在。如为了损害某个名牌厂家的信誉，而大量生产、销售伪劣产品等等。因此，以营利为目的不作为构成本罪的必要要件，只要行为人故意生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，就可以构成本罪。如果生产者不是故意生产假药，而是由于过失或者制造过程中的缺陷，使生产出来的产品未能全部达到规定的质量标准，就不构成本罪；如果销售者非故意销售假药，而是因未能识别而误售假药，或者司药人员抓错了药，致使他人健康受损，同样不构成本罪。如果上述行为造成严重后果，应追究刑事责任的，可以依照重大责任事故罪、玩忽职守罪追究刑事责任。

二、认定

（一）本罪与非罪的界限

依本条之规定、只有生产、销售了足以严重危害人体健康的假药，才能构成本罪。对于那些生产、销售了不足以严重危害人体健康的假药，而且销售金额不足五万元的，情节较轻，属于一般的违法行为，可由工商部门予以行政处罚。但是对于生产、销售假药不足以严重危害人体健康，但销售金额在五万元以上，应依本节第140条之规定，按生产、销售伪劣产品罪予以处罚。

往实践中、有生产、销售民间土方、偏方的行为。通说认为，这些土方和偏方虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往住确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的、不能以生产、销售假药罪论处，有的即使疗效不大、甚至没有疗效，只要没有副作用、不足以危害人体健康即不应以生产、销售假药罪论处（可依行政手段予以禁止）。但对于利用偏方、土方为幌子兜售假药，足以严重危害人体健康的则应以本罪论处。

（二）本罪与生产、销售伪劣产品的界限

l、侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯了国家药政管理制度和公民的生命权、健康权；而生产、销售伪劣产品罪侵犯了国家质量监督管理制度和消费者合法权益。

2、犯罪对象不同。生产、销售假药罪仅限于药品；而生产、销督伪劣产品罪则包括所有产品。

3、构成犯罪的标准不同。生产、销售假药罪是危险犯，必须“足以严重危害人体健康”才能构成；而生产、销售伪劣产品罪则是数额犯，只有生产、销售伪劣产品销售金额达五万元以上才构成犯罪。

生产、销售假药，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在五万元以上的，应依生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

行为人的行为同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪时，应依照处刑较重的犯罪定罪处刑，由于生产、销售假药罪的最高刑是死刑、而生产、销售伪劣产品罪的最高刑是无期徒刑，因此，在一般情况下应按生产、销售假药罪定罪量刑。但在复杂情况下，要比较两个罪量刑幅度的轻重，应依照处刑较重的规定处罚。若生产、销售假药销售金额二十万元以上，又足以严重危害人体健康，但还没有对人体健康造成严重危害的情况下，生产、销售假药罪的法定最高刑为三年有期徒刑，而生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为七年，因此，应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑，若生产、销售假药销售金额在二百万元以上，同时对人体健康造成了严重危害，但还没有致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为十五年有期徒刑，生产、销售假药罪的法定最高刑为十年有期徒刑。因此，也应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。

（三）本罪与诈骗罪的界限

生产、销售假药罪突出一个“骗”字，即以假药骗取钱财，因此与诈骗罪有相似之处，但两者相比较而言，有如下主要区别：

1、侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯的客体，是国家药政管理制度和公民生命权、健康权；而诈骗罪侵犯的则是公私财物的所有权。

2、客观方面的表现不同。生产、销售假药罪在客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；而诈骗罪的客观方面则是行为人纯粹采取虚构事实、隐瞒真相的方法，使财物所有人、管理人信以为真，从而自愿交出财物的行为。

3、定罪的标准不同。生产、销售假药罪以是否足以严重危害人体健康为构成本罪的标准；而诈骗罪则以诈骗公私财物的数额较大为构成本罪的标准。从理论上讲、二者容易区分，只是司法实践中存在以假药骗取他人数额较大财物的案件与生产、销售假药犯罪容易相混淆。以假药骗取数额较大财物的案件，其目的是骗取他人数额较大的财物，纯粹是以假药作为骗取对方信任的手段来骗取他人财物，其假药并不足以危害人体健康，以定诈骗罪为宜。

三、处罚

行为人犯本罪，应依其具体情形承担如下处罚：

1、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

2、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚鑫；

3、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。