临床试验

GCP临床试验论文

1法规对临床试验培训的要求 GCP第二章第七条规定:“所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。”第七章第四十六条规定:“监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,...2015-02-02 11:30:21

欧盟临床试验论文

1EUCTR的建立及发展 相关法规和数据库建立2001年,欧盟Directive2001/20/EC,其中第11条提出要建立临床试验数据库,成为促成欧盟临床试验数据库创建的首个法律文件。2004-05-01,欧盟临床试验数据库(E...2014-10-25 10:07:17

药物临床试验论文

1存在的问题 1.1知情同意书的设计和审查知情同意书的设计未包含《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的相应内容,对试验药物的疗效强调较多,对其不良反应则较少提及;对研究的保护性措施阐述较全面,对是...2014-10-25 10:13:55

药物试验技术临床试验论文

一加强临床试验技术队伍建设和培训 加强全院临床试验技术队伍建设和培训,完善药物临床试验机构和各专业的各项管理制度、流程及监管体系并使之常态化,建立严格按中国GCP和药品注册管理办法进行药物临床...2015-03-03 08:51:40

新药临床试验原理操作

临床试验,通常是指用来比较不同的处理(药品或治疗方法)对某种疾病的疗效的随机双盲对照试验。广义的临床试验则将预防医学领域中的干预试验也包含在内。无论是广义还是通常的临床试验,它们都有这样两...2009-03-25 22:03:43

我院药物临床试验论文

1资料与方法 1.1一般资料 从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2008年1月~2014年10月进行的药物临床试验40项,受试者病历1351例,门诊病历927例,住院病历424例。 1.2方法 对药物临床试验归档资...2015-03-19 16:31:01

医疗器械临床试验制度

第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规...2008-10-31 18:08:06

心理干预临床试验论文

1资料与方法 1.1一般资料选择2010年5月~2011年12月在本科诊断为COPD且符合临床试验纳入标准的受试者150例,其中男105例,女45例,年龄50~82岁,平均年龄(62±2)岁,文化程度:初中及以下的92例,高中及...2015-01-04 16:03:41

医疗器械临床试验论文

1我院医疗器械临床试验 管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组...2015-03-03 08:39:38

新药临床试验原理

[关键词] 健康网讯: 选择性 临床试验一般是以到某医院就诊的住院患者为对象,有时甚至仅限于作过特殊检查者。这些对象往往有高度的选择性。也就是说,他们和没来该院就诊、未曾住院、未作过特殊检查的患...2009-03-26 12:39:53

药物临床试验临床专业现场检查护理准备

摘要总结了国家药物临床试验机构资格认定现场检查护理方面的准备,主要包括:在现场检查前做好专业人员、仪器设备、制度、标准操作规程资料、应知应会知识及现场准备,使得本科顺利通过国家食品药品监督...2016-06-27 11:12:32

儿童药物临床试验现状与审查实践

[摘要]通过了解我国儿童药物临床试验的现状,分析儿童药物临床试验开展困难的原因,借鉴其他国家有关儿童药物临床试验的伦理规范,结合我国《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(征求意见稿),讨论我...2016-01-25 11:20:21

药物临床试验软件分析

1药物、材料申请与确认 该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计:药物、材料入库→申请医生输入药试号→申请药物或材料→打印申请单→凭单据到科教处领药物或材料→科...2015-07-17 11:15:55

肝硬化腹水临床试验论文

1资料与方法 1.1文献纳入标准 ①中医药(含中西医结合)治疗肝硬化腹水的随机对照临床试验;②研究中治疗组的干预措施为中医药治疗或中西医结合治疗,中医药治疗包括中药汤剂或中药配方颗粒或中药脐贴等各...2015-05-18 11:15:09

临床试验四诊信息采集规范探讨

1中药新药临床试验四诊信息采集中存在的问题 在现阶段中药新药临床试验各机构仍然将望、闻、问、切四诊作为信息采集方法,也就是根据研究人员的感觉器官对临床病例资料进行收集,然而如今四诊信息采集缺...2015-11-13 09:19:45

支气管哮喘临床试验论文

一术语和定义下列术语和定义适用于本文件 1难治性哮喘(DTA)其定义至今尚未完全统一 英国胸科协会(BTS)认为,每日需要吸入丙酸倍氯米松(BDP)或布地奈德(BUD)大于800μg,或氟替卡松(FP)大于500μ...2015-04-10 15:34:20

受试者临床试验论文

1国内外药物临床试验的发展趋势 1.1国外药物临床试验正逐渐向我国转移研究显示,在美国进行的药物临床试验中,有86%的临床试验不能在预定时间内招募到符合入选标准的受试者,不能达到试验进度的要求,...2015-02-02 11:35:26

资格认定临床试验论文

1重视机构的建设 1.1人员配备 1.1.1构建组织架构 “检查细则”要求药物临床试验机构应有清晰的组织架构,人员配备合理,设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物...2015-08-18 08:53:29

药物临床试验过程中药物管理

摘要:在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题。本文就...2016-05-26 10:42:47

药物临床试验不良事件赔付机制2篇

第一篇 1研究方法本研究选取 国家科技重大专项“创新药物临床评价技术平台”课题中标单位为样本,通过德尔菲法、问卷调查法、座谈、访谈等方式获取各中标单位临床试验药物基地近3年临床试验相关数据,结...2015-06-24 11:13:13

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