1当前针灸临床研究的主要问题

针灸学是中国传统医学的重要组成部分，是通过针灸的基本理论和医生个人积累的临床技能、经验来指导实践的[2]一门学科。现在，针灸临床仍然以个人经验并结合高年资医生或权威医生的教导以及古籍中的记载为诊断、治疗疾病的依据，即对医生个人的经验依赖性比较强]。目前，随机、双盲、对照是公认的临床研究设计的基本原则，基于大量同质性随机对照研究的系统评价是临床研究的最佳论证证据【4]。针灸疗法虽然在临床上有独特的优势，但其疗效却未能使全部学者信服。一定程度上是由于临床研究缺乏科学的试验设计，缺乏大量临床随机对照试验的系统评价的论证。于金娜等通过分析，认为由于针灸自身的特点和临床研究的特殊性的原因，我国目前针灸l临床研究质量较低，尚不能提出足够的证据来证明针灸的确切疗效，大多数针灸临床研究的设计和方法有待改进。有学者]以循证医学的标准研究了《中国针灸》(1991—1998年)、《上海针灸杂志》(1983—1998年)以及《针灸临床杂志》(1990—1999年)刊载的临床研究性论文，其中包括随机对照试验(RCT)论文、半随机对照试验论文等，并分析了RCT论文的质量，发现3种杂志的RcT论文占临床研究性论文的比率均不到2O，在检索到的RCT文献中，发现其设计质量存在如下问题：①较多RCT论文仅在文献中提到随机分组而没有叙述具体的随机分组方法，极大的降低了论文的可信度；②盲法使用较少，虽然在临床中，针灸无法实施真正双盲，但是借鉴国外方法使用安慰针灸法，或者对结果测量者和试验评价者实施单盲则是可以做到的；③诊断、纳入、排除标准不明确，疗效评判标准未采用金标准，妨碍了试验结果的准确性；④某些组间基线情况未进行描述，组问样本数分配比例不合理，研究数据未经规范的统计学处理，致使组间可比性和数据准确性差，影响试验质量；⑤数据统计学方法使用不当，结论可信度低。这些因素严重影响了针灸临床科研结果的内在真实性(可信性)和外在真实性(推广价值)。美国国立卫生研究院也曾在一份总结报告中指出，针灸难人现代主流医学就是由于“尚缺乏高质量临床疗效的对比资料，以及进一步理论上的研究-D]。

2循证医学在针灸临床研究中的应用现状

2．1以系统评价为核心的针灸疗效评价的发展

循证医学的重点在于找寻最佳的证据来指导医疗实践，最佳证据来源于同质性RCT的系统评价【4]。系统评价是一种全新的文献综合方法，目前以国际考科蓝协作网(Co—chraneCollaboration)制定的考科蓝系统评价(CochraneSys—tematicReview)最为严格。Cochrane系统评价与临床对照研究一样，也是一种证据研究方法。它具有极严格的纳入标准、质量评价标准和评审程序，其制作过程主要是在严格评价各种研究信息质量的基础上进行定量或定性的分析，并做出适当结论。只有具备丰富的临床流行病学知识，才能正确地完成此过程，才可能制作出高质量的Cochrane系统评价。笔者通过检索2005—2011年考科蓝系统评价数据库(CoehraneDatebaseofSystematicReview)，得到与针灸相关的Cochrane系统评价论文101篇，其中研究计划书29篇，已经完成的系统评价72篇。笔者对72篇系统评价的摘要进行阅读分析，发现共有45篇系统评价研究了针灸(包括体针、电针、腕踝针、耳针、艾灸)作为主要介入因素治疗相关疾病的临床试验，并且从现有的系统评价看，相应的针灸疗法大多被指出没有足够的证据证明其疗效，需要进一步的研究。例如临床中针灸对Bell’S麻痹有着较好的疗效，但在针灸治疗BellS麻痹的系统评价中，按照Cochrane系统评价标准，作者只纳入了49篇进行分析，涉及6个RCT试验、537名患者。作者在最后的结论中指出：由于纳入的试验质量较低，尚无法论证针灸对Bell’S麻痹的疗效，尚需要更多的研究来证明EIO]。

2．2循证医学指导下的针灸临床实践的发展

现在国内针灸学研究与循证医学结合最紧密的是针灸临床防治性研究，越来越多的国内学者也注意到研究中临床设计方法的重要性，逐步用临床流行病学的原则和方法指导针灸临床研究。有专家对中国生物医学文献数据库进行了检索，发现i987—2000年随机对照试验及临床对照试验文献有8000多篇，2000年至作者检索时则激增到4万余篇。这充分说明，国内学者已经注意到运用科学的方法对针灸临床进行研究，并对结果进行评价。另一方面，国内也有学者在探索循证医学原则指导下的临床科研方法。青雪梅等对实用性RCT与解释性RCT进行了比较，认为解释性RCT在药物研究中发挥了重要的作用，但是在解决临床复杂干预的研究中尚有缺陷，而实用性RCT却满足这种循证需求，弥补了单纯解释性RCT设计的不足。张宏伟等分析了针灸临床试验中各种安慰针的设计与选用方法，提出不能像要求药物临床试验那样要求针灸的临床试验，否则会限制针灸的研究和发展，阻碍有效的针刺疗法在南京中医药大学学报2012年1月第28卷第1期临床上的使用。金红姝等分析了均匀设计与正交设计的异同，并论述了均匀设计在中医药领域的研究进展，提出均匀设计因其能以最少的实验次数满足各种多因素、多水平的复杂设计需要，而在针灸领域可用于腧穴特异性的研究、穴位配伍及处方规律的研究、针刺手法量化的研究。在探索研究方法的同时，国内学者也逐步重视循证医学方法指导下的针灸临床实践。目前国家中医药管理局制定了针灸临床实践指南的编制计划，并已经完成了贝尔面瘫、带状疱疹、抑郁、偏头痛和中风假性球麻痹等5个病种的针灸临床实践指南的编制E153，其他病种的临床实践指南也在编制中。

3思考与探索

3．1问题的思考

针灸临床疗效的证据，多数来源于古籍的记载和名家经验。但是以循证医学的标准来看，针灸的疗效必须进行再评价。如果由此简单得出针灸对相关疾病无效或者疗效不显著，这显然不合理。对此，笔者有以下几点思考：

1)目前相关系统评价提示针灸临床疗效不确定，主要还是因为循证医学的系统评价需要不断产生高质量的RCT来更新其结论，而目前原始研究中的RCT数量较少并且质量不高。正是研究方法上存在的各类问题，致使针灸l临床研究获取的证据可信度低，不能作为指导临床实践的有力证据。

2)由于针灸自身的特点，例如疾病与证候的诊断、针刺手法的操作等，使得针灸临床研究很难做到真正意义上的RCT。另一方面，针灸大量的临床依据来源于古代医籍的记载和历代名家经验，而当前的针灸临床研究，也多为非随机对照研究。针对这一现状，有学者指出：“与RCT的Meta分析结果比较，纳入非随机的对照试验并未改变RCT综合结果，两者得到的结果无显著性差异”_1。当缺乏足够数量的RCT时，可进行非随机对照研究的系统评价，RCT与观察性研究在某种程度上可以起互补作用。因而在重视RCT研究的同时，我们同样需要关注非随机对照研究的系统评价。目前Cochrane协作网已经成立了非随机对照研究方法学小组，专门从事医疗卫生干预措施非随机研究的系统评价和方法的研究，随着其设计质量的提高和完善，势必对针灸l临床的循证医学研究起到巨大的推动作用。

3)针灸临床实践受到众多因素的影响，很多因素带有浓重的主观色彩，这就对针灸临床的循证医学研究提出了新的问题。比如：西医的疾病诊断和中医的证候诊断如何进行标准化，针灸试验中盲法的运用，针刺手法的量化、标准化以及相同病证穴位选取的标准等。如何合理地解决这些问题，是我们应该考虑的问题。

3．2解决方案的探索

1)解决当前针灸临床科研的问题，首先要根据循证医学和临床流行病学的原则，提高临床RCT的设计质量。高质量的RCT是准确的系统评价和循证证据的重要来源，因而必须严格把好质量设计关，多方合作，尽量做到多中心、大样本的RCT，充分保证试验设计的内、外在真实性。

2)要充分把握针灸临床的自身特点，对科研方法进行探索性研究。RCT是治疗性研究的金标准，但RCT在临床运用中尤其是在针灸临床科研中存在较多的问题：首先，RCT有严格的诊断纳入标准，对疾病的治疗也有较为固定的用药，对药物的剂量也有明确的规定。从这个方面来看，这不符合中医辨证论治的原则和特点，因而RCT在针灸临床科研中的应用存在一定的困难，如果按照严格的RCT标准来研究，针灸中很多临床效果很好的证据会被认为无效。RCT研究的结果在保证其内在真实性的同时也极大地降低了其外在真实性；其次，中医疗法没有相对统一的标准，实际临床中中药存在剂量上的差异，针灸治疗存在手法、选穴、刺激量的差异，因而无法确定某一具体疗法特定的净效应量。针对这一情况，国内外方法学家对RCT进行了重新设计，在纳入标准方面适当放松，并将病情轻重和中医的证型以亚组的形式加以分组，在针灸临床研究中，不考虑针灸的具体刺灸方法、具体选穴，而把针灸看成一大类疗法，对于具体的手法和取穴细节以亚组的形式加以分析，并称这类研究为实况型RCT(或称为实用型RCT)。笔者认为这种研究方法在一定程度上体现了针灸诊疗的特色，其方法可以借鉴。

3)要引入循证医学对证据评价的先进理论，将当前最佳的证据应用到针灸的临床实践中，建立循证医学实践模式指导下的针灸临床治疗模式。循证医学最先进的理念在于用严格评价后的证据来指导医学实践操作，针灸临床中，会有各种经验方、经验穴等，对于这些，我们必须严格加以证据评价，在严格评价其安全性、有效性的基础上用于针灸临床实践，只有这样才能充分保证针灸临床的疗效，发挥针灸的真正效应。综上所述，在针灸的循证医学研究过程中，我们必须充分考虑针灸的临床特点，科学地借鉴循证医学中的研究方法，引入循证医学的先进理念，建立符合针灸临床特点的科学评价体系，使针灸临床研究的设计尽可能地趋向完善，其结果能够接受科学的评价，证实针灸疗效的确定性，而不是机械地把循证医学套用到针灸临床研究中。只有这样，才能做到循证医学和针灸学的有机结合，才能真正推动针灸学的发展。