临床医疗技术范文第1篇

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

（二）受试者或其法定人的签名及签名日期；

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定人重新签名确认。

第三章医疗器械临床试验方案

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条实施者职责：

（一）依法选择医疗机构；

（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

（四）向医疗机构免费提供受试产品；

（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；

（六）向医疗机构提供担保；

（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：

（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

（二）临床试验方法；

（三）所采用的统计方法及评价方法；

（四）临床评价标准；

（五）临床试验结果；

（六）临床试验结论；

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

（八）临床试验效果分析；

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

（十）存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章附则

临床医疗技术范文第2篇

一、完善医疗机构管理的法规制度，加强医师管理

（一）逐步完善医疗机构的分级分类管理制度。指导各地制定实施《医疗机构设置规划》，合理布局医疗资源，明确并落实各级各类医疗机构的功能，特别是不同级别医院的功能和任务。研究建立区域医疗中心，健全医疗服务体系。加强医疗机构规划、准入和审批管理。修订医疗机构类别目录。完善医疗机构基本标准并组织实施，包括修订部分医疗机构基本标准，补充专科医院和其他类别医疗机构基本标准。制定诊疗科目的管理制度，修订诊疗科目目录并组织实施。制定实施《医疗机构校验管理办法》，加强医疗机构校验管理，建立医疗机构的退出机制。开展对医疗机构审批行为的检查指导，完善医疗机构管理信息系统。完善医疗机构管理的其他有关制度。

（二）启动医疗机构临床重点专科建设工作。研究制定全国重点专科建设规划，重点专科评价办法、评价标准和动态管理措施。

（三）完善医疗机构科室管理。制定急诊、重症医学科、病理、营养、麻醉、血液透析室、手术室等科室的设置和管理规范，并组织实施。

（四）继续做好医师管理工作。组织做好年度医师资格考试工作。开展医师考试制度的研究，逐步完善考试办法。完善医师执业注册制度，修订医师执业范围有关规定。

（五）加强临床实验室管理。完善实验室检验的技术指标体系。开展基层医疗机构检验能力现状的调研。修订《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。推进《医疗机构临床实验室管理办法》的实施。

（六）完善中外合资合作医疗机构审批管理。制定中外合资合作医疗机构变更管理有关规定。建立中外合资合作医疗机构管理信息系统。

（七）继续大力推进院务公开工作，完善院务公开考核评价制度；修订《医疗美容服务管理办法》，制订《健康体检管理暂行规定》，完善医疗广告管理制度，强化医疗广告审查。

（八）积极配合有关部门，参与深化医药卫生体制改革工作。

通过上述工作，全面推进医疗机构管理的法制化、规范化和标准化建设。

二、逐步建立医疗质量管理控制体制和体系，持续改进医疗质量，保证医疗安全

（一）逐步建立完善医疗质量管理控制体制和体系。建立医疗质量管理和控制体制，规范各省、自治区、直辖市各专科医疗质量控制中心管理与建设，逐步建立部级、区域性专科医疗质量控制中心。完善医疗质量管理和控制体系，制定单病种医疗质量控制标准，制定重点部门医疗质量管理和医疗质量控制标准，如重症医学科、急诊科、手术室、临床实验室等。

（二）建立医疗技术临床准入和管理制度。制定《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术分级分类管理和准入制度。对重点医疗技术实施部级准入和管理，如神经血管介入、干细胞移植、人工关节植入等。

（三）进一步规范医疗服务行为。继续完善医疗服务标准体系。制定重点病种临床路径。推动《临床技术操作规范》和《临床诊疗指南》临床应用，适时启动修订再版工作。修订完善《病历书写基本规范》，研究制订电子病历基本规范。

（四）加强医疗质量管理，研究制定医疗质量管理有关政策，在全国组织开展“医疗质量万里行”活动。

（五）继续推进病人安全目标的落实。

（六）开展专科医师准入管理工作。研究制订《专科医师准入管理办法》。进一步推动口腔、骨科、儿科、眼科等专业的专科医师准入试点实施工作。

（七）进一步加强医疗机构药物临床应用管理，建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。继续推进“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”监测工作，促进抗菌药物临床合理用药。修订下发《医疗机构药事管理规定》。继续推进《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》的实施工作。继续推进临床药师制试点工作。开展基层医疗机构抗菌药物临床合理应用培训工作。会同有关部门开展药物、医疗器械临床试验管理。

（八）进一步加强急救体系建设。进一步完善急救体系建设，建立急救服务规范、急救网络设置原则，开展急救人员培训，提高应急能力和水平。研究制订《院前急救管理办法》。开展医疗救治信息系统建设。研究建立灾难医学学科体系框架。

（九）继续做好重大传染病、突发公共卫生事件医疗救治和重大事件医疗保障工作。

（十）配合有关部门加强县级医院医疗服务能力建设。

三、加强血液管理工作，保证临床用血安全

（一）继续推动无偿献血工作。注重固定自愿无偿献血队伍建设。与红十字会共同加强无偿献血志愿者队伍的建设和管理，提高献血服务质量。

（二）贯彻落实《采供血机构设置规划指导原则》，逐步建立并完善采供血网络建设。在偏远地区设置中心血库和储血点，力争做到血液供应横向到边、纵向到底。

（三）进一步完善血站质量体系建设，继续开展督导工作，提高血液质量，保证血液安全。修订《输血技术操作规程》。

（四）修订《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，完善临床用血的评价体系，推进临床合理用血。完成重点科室临床输血指南的制定。

（五）贯彻落实《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，促进浆站质量规范化的建设。

（六）完成《血液运输标准》、《血液储存标准》、《献血者健康检查标准》等标准的制修订工作。做好献血相关数据分析、统计工作，继续开展“世界献血者日”庆祝活动。

四、促进护理事业健康发展，加强医院感染管理工作

（一）进一步贯彻实施《护士条例》，制定并公布《护士执业资格考试管理办法》、《外籍护士来华执业管理办法》等配套文件，并组织实施。

（二）指导各省、自治区、直辖市贯彻落实《中国护理事业发展规划纲要（*—2010年）》的各项措施，组织开展实施情况的调研和评估工作。

（三）开展专科护理领域护士的专业化培训工作。根据《专科护理领域护士培训大纲》的有关要求，进一步开展并完善重点专科护理领域护士骨干的培训工作，逐步规范我国专科护理领域护士的培训工作，促进临床护理的专科化发展。

（四）研究并制订医院护理管理规范、临床分级护理及工作标准和临床护士人力配备指导原则，进一步提高临床护理质量。

（五）加强护士执业注册信息系统应用管理，进一步规范并完善护士执业注册工作。

（六）进一步贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术性规范，加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，保证患者医疗安全。建立健全医院感染监测系统和医院感染暴发报告系统，研究制定突发重大医院感染事件应急处置工作程序，继续完善有关医院感染控制的技术性标准及规范。

五、继续做好防盲治盲、戒毒和医疗康复等工作

（一）贯彻落实《全国防盲治盲规划（*-2010年）》，加强统筹管理，落实工作任务并做好评估工作，全面推进防盲治盲工作。通过“中西部地区儿童先天性疾病和贫困白内障患者复明救治项目”的实施，继续开展中西部地区贫困白内障患者复明救治工作。

临床医疗技术范文第3篇

在临床医学工程飞速发展的新形势下，医学工程学科的职能加入了新的内容，具体表现在以下方面：

1.1医疗设备

购前论证在选购医疗设备前，需要由临床工程师、医师共同对仪器性能进行论证，确保所购设备的合理性与经济性，以防盲目引进。

1.2设备运行前操作

针对新购医疗设备，使用前需要严格执行相关规范，确保新设备采购、到货安装、检测等一步到位，同时外修仪器使用前需进行质量验收检测，如电气安全测试、仪器功能等。

1.3临床医师培训

为确保医疗设备发挥出最大效能，临床工程师应加强医务人员培训工作，使其熟悉、掌握设备性能、原理、操作注意事项等，临床工程师有责任承担这一任务。

1.4医疗设备的检修

为提高临床工作的高效性，避免设备故障给临床工作、医院及患者造成影响，临床工程师队伍应定期对医疗设备进行预防性检修，及时发现漂移现象，并于第一时间进行处理，将安全隐患扼杀在萌芽时期。

1.5医疗设备的管理

加强医疗设备管理力度，有利于提高设备利用率，确保临床工作顺利进行。医疗设备管理：根据设备性能、使用频繁程度等进行分类，完善管理制度，分科建立账目；按要求统计各种数据，生成各种报表，分析其动态；对设备性能进行评估，开展成本效益分析工作。

1.6新技术的研发

加强临床工程师理论与实践培训力度，为临床医学工程新技术、新功能的开发奠定坚实的基础。但目前仅有少数医院开展相关工作，且多为教学医院。

2医疗设备质量控制体系的建立

2.1CE质量管理

近年来，医疗设备技术越来越复杂，质量管理及维修工作逐渐走上专业化、规范化之路，临床医学工程职能从单一的维修过渡到以预防性维修、周期性检测、安全监督、校正与调整为主要内容的质量控制模式。CE质量管理是一种循环管理过程，计划、执行、检查、处理等是其中重要的四个环节，按照正确的管理顺序形成良性循环管理。CE质量管理涉及面广，需要制定出健全的CE质量管理程序，从而提高CE工作质量，为医疗设备质量管理体系的建立奠定基础。2.2医疗设备质量管理体系的建立在临床医学工程中，为确保临床诊断、治疗及科研工作顺利进行，加强医疗设备质量管理与控制，建立医疗设备质量管理体系，有利于提高临床工作质量，实现医院最大化经济效益和社会效益。医疗设备质量控制体系包括三大部分，即医疗设备选购质量管理、医疗设备临床应用质量管理、医学工程保障质量管理。

(1)医疗设备选购质量管理

医疗设备选购质量管理的目的在于购入适合本医院应用的高质量、高性价比产品。目前，医疗设备原理较为复杂，影响其质量的因素较多，加强设备选购质量控制，从临床需求、对比论证、技术谈判和评估、医院入库检测等方面确保所购设备的质量。在设备临床使用前，需要对设备进行反复测试，确保设备运行参数均符合质量标准。

(2)医疗设备临床应用质量管理

在医疗设备临床运行中，加强医疗设备应用质量管理，有利于降低设备故障率，确保临床诊断及治疗工作顺利进行。为充分发挥出医疗设备的性能，临床工程师应加大对设备操作人员的培训力度，使其熟悉掌握设备操作流程、规范及注意事项，考核合格后方可上岗操作设备。医疗设备正式投入使用前，临床工程师与相关科室针对操作规程、国家相关标准等，制定出合适医院及科室的操作规范，明确正确的使用方法。医疗设备投入使用后，及时反馈使用中出现的问题，并详细记录设备使用情况，为设备质量管理控制提供重要的参考依据。

(3)医学工程保障质量管理

医疗工程保障质量管理的责任部门为临床医学工程部门，其主要职责是对设备购入至报废整个过程的质量管理，涉及到的主要工作为计量、检测、预维护和维修等。临床医学工程部门及人员应熟悉各个设备的性能、特点等，针对不同设备制定不同的质控措施，定期进行设备维护、检修，并详细记录每次工作数据，以此总结设备运行维护中的规律，为医院领导或管理人员实时掌握设备运行情况提供数据参考。

3总结

临床医疗技术范文第4篇

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

临床医疗技术范文第5篇

第一章总则

第一条为规范人体器官移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，保护患者健康，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器官的技术。

第三条医疗机构开展人体器官移植必须遵守本规定。

第四条卫生部主管全国人体器官移植工作。

卫生部成立人体器官移植技术临床应用委员会，负责组织相关专家拟订全国人体器官移植技术临床应用规范，对省级卫生行政部门上报的人体器官移植技术临床应用规划提出评议意见。

第五条省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据人体器官移植医疗需求、本行政区域人体器官移植技术和人才队伍水平等综合因素，制订本行政区域人体器官移植技术临床应用规划，并报卫生部备案。

省级卫生行政部门应当根据报卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划，对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，严格控制数量，严格技术准入。

第六条县级以上地方卫生行政部门应当严格加强对医疗机构开展人体器官移植的监督管理。

第二章诊疗科目登记

第七条医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和本规定，向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。

第八条申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上为三级甲等医院，并必须具备下列条件：

（一）有具备人体器官移植技术临床应用能力的本院在职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员；

（二）有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应的设备、设施；

（三）有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；

（四）有完善的技术规范和管理制度。

特殊情况下，上款规定以外的其他医院申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的，除必须具备前款规定的条件外，还必须符合所在地省级卫生行政部门向卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划。凡不符合规划的，省级卫生行政部门不得准予登记。

第九条医疗机构申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记时，应当向省级卫生行政部门提交下列材料：

（一）器官移植相应专业诊疗科目登记申请书；

（二）《医疗机构执业许可证》复印件；

（三）医院评审证书复印件；

（四）拟开展人体器官移植的执业医师和与拟开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历；

（五）与拟开展的人体器官移植相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明；

（六）人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组成及人员名单；

（七）与拟开展人体器官移植相关的技术规范和管理制度；

（八）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

第十条省级卫生行政部门接到医疗机构办理器官移植相应专业诊疗科目登记申请时，应当组织专家对其申请的器官移植相应专业诊疗科目的临床应用能力进行评价。

人体器官移植技术临床应用能力评价程序由省级卫生行政部门制定。

第十一条省级卫生行政部门组织对医疗机构人体器官移植技术临床应用能力评价时，可以聘请本行政区域范围内的专家，也可以聘请其他省、自治区、直辖市专家。

参加评价的专家应当遵守评价程序及相关规定，确保评价的客观、公正、科学，并对评价结论负责。评价过程和内容应当有完整记录，并存档备查。

第十二条省级卫生行政部门对通过评价且符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的，在其《医疗机构执业许可证》外科诊疗科目下设相应专业中增加器官移植项目登记。

省级卫生行政部门应当在准予器官移植项目登记前，对医疗机构进行现场核实。

第十三条省级卫生行政部门应当及时将准予器官移植项目登记的医疗机构名单报送卫生部备案。报送医疗机构名单时，还应当同时报送本规定第八条规定的执业医师名单及其个人专业履历。

第十四条省级卫生行政部门应当及时向社会公布取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构名单和具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师名单。

第十五条未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构不得开展人体器官移植。

第十六条不具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师，不得开展人体器官移植。

具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师，不得到未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构开展人体器官移植。

第十七条未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的三级综合医院在同时出现下列三种特殊情况时，经所在地省级卫生行政部门同意，可以邀请已取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构中具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师来本医院开展人体器官移植手术：

（一）供移植人体器官对血液供应有较高要求（如心脏移植）；

（二）供移植人体器官不能及时运送至取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构；

（三）患者病情危重。

上款规定的三级综合医院应当是人体器官捐献者所在地的医院，且具备手术、重症监护和免疫排斥反应应急处理等条件。

具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师在完成人体器官移植手术后，应当待患者病情平稳后方可返回其执业注册的医疗机构。

第十八条医疗机构开展人体器官移植的执业医师发生变动或者有关的主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不再具备第八条规定条件的，应当立即停止人体器官移植技术临床应用，并向准予登记的省级卫生行政部门办理注销器官移植相应专业诊疗科目登记手续。

第三章临床应用管理

第十九条医疗机构开展人体器官移植，必须严格遵守《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，严格遵守医学和伦理学原则，严格根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握人体器官移植的适应症。对不符合法律、法规和医学伦理学原则的，不得开展人体器官移植。

第二十条医疗机构开展人体器官移植应当与其功能、任务和能力相适应，保证移植人体器官来源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品来源。

第二十一条医疗机构应当制定保障人体器官移植技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。

第二十二条医疗机构应当建立人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成，从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一。

第二十三条医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。

医疗机构每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施人体器官移植。

人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行人体器官移植论证的人数应当为单数，参加论证的委员应当与本例次人体器官移植无利害关系，且从事人体器官移植的委员人数不得超过该论证总人数的四分之一。

第二十四条实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

第二十五条手术医师应当在手术结束后的48小时内书面向医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会报告人体器官移植情况。

第二十六条医疗机构应当加强对人体器官移植医疗质量管理，提高手术成功率、移植人体器官和术后患者的长期存活率，建立人体器官移植患者随访制度。

第二十七条人体器官不得买卖。

医疗机构用于移植的人体器官必须经捐赠者书面同意。

捐赠者有权在人体器官移植前拒绝捐赠器官。

第二十八条医疗机构摘取尸体器官的，应当对尸体进行必要的、符合社会伦理道德的处理。

第二十九条医疗机构进行活体器官摘取前，应当由本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会主持听证，邀请医学、法学、伦理学、社会学等方面的专家和活体器官捐赠者本人及其家属参加，确认符合法律、法规和医学伦理学原则、是活体器官捐赠者本人真实意愿、无买卖人体器官或者变相买卖人体器官后，方可进行活体器官移植。

第三十条医疗机构在摘取活体器官捐赠者所同意捐赠的器官前，应当充分告知捐赠者及其家属摘取器官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

医疗机构及其医务人员未经捐赠者及其家属同意，不得摘取活体器官。

活体器官移植不应当因捐献活体器官而损害捐赠者相应的正常生理功能。

第三十一条医疗机构对人体器官捐赠者和需要移植的人体器官应当进行必要的检查，防止患者因人体器官移植感染其它疾病，保证人体器官移植的临床疗效。

艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用于人体器官移植。

第三十二条医疗机构开展人体器官移植应当恪守救死扶伤、治病救人的医德规范。

医疗机构及其任何工作人员不得利用人体器官或者人体器官移植，牟取不正当利益。

第三十三条医疗机构应当严格按照国家规定的标准收费，主动接受患者及其家属有关医疗费用的查询和监督。

严禁自立收费项目、分解收费、重复收费、比照收费、超标准收费等乱收费行为。

第三十四条医疗机构及其医务人员开展试验性人体器官移植，必须进行技术论证，并按照有关规定取得批准。

医疗机构开展试验性人体器官移植应当履行告知义务，征得患者本人和其家属书面同意。试验性人体器官移植不得向患者收取任何费用。有关给予患者补偿问题，应当在知情同意书中约定。

第三十五条医疗机构开展异种器官移植，应当按照临床科研项目的有关规定取得批准后方可实施。

第三十六条医疗机构应当在完成每例次人体器官移植后30日内，使用卫生部下发的信息管理软件将人体器官移植相关信息报送至省级卫生行政部门。

省级卫生行政部门使用卫生部下发的信息管理软件，将本辖区开展人体器官移植相关信息汇总后，分别于每年7月20日前将上半年本辖区人体器官移植相关信息和每年1月20日前将上一年度下半年及上一年度全年本辖区人体器官移植相关信息报送至卫生部。

第四章监督管理

第三十七条县级以上地方卫生行政部门应当加强对开展人体器官移植医疗机构的监督管理，现场监督检查每年不少于一次，并详细记录监督检查结果，发现其不具备本规定第八条规定条件的，准予登记的省级卫生行政部门应当按照程序及时撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记。

第三十八条县级以上地方卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二）查阅有关资料，必要时可以复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第三十九条医疗机构违反本规定第二章规定，未经诊疗科目登记擅自开展人体器官移植的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十条省级卫生行政部门对不具备人体器官移植技术临床应用能力和不符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的医疗机构不予登记；对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构，应当定期组织专家对其人体器官移植技术临床应用能力进行评价，对患者平均长期存活率达不到相关要求的，应当及时撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记。

第四十一条卫生部对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构开展人体器官移植情况进行巡查。凡发现开展人体器官移植的医疗机构不符合本规定的，责令省级卫生行政部门撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记，视情节轻重，对负有责任的主管人员和其他责任人，依法给予行政处分。

第四十二条省级卫生行政部门应当对参加医疗机构人体器官移植技术临床应用能力评价的人员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其评价资格，5年内不再聘请其承担评价工作：

（一）通过评价的医疗机构不具备开展人体器官移植能力的；

（二）不能按照本规定及相关规定完成或者胜任评价工作的；

（三）严重违反评价程序的。

第四十三条参加评价工作的人员在评价过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，由省级卫生行政部门取消其参加评价工作的资格，并由其所在单位给予行政处分。省级卫生行政部门5年内不得再聘任其参加评价工作。

第四十四条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预评价工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第四十五条医疗机构和执业医师在开展人体器官移植中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第五章附则