医药行业分析报告范文第1篇

【关键词】定西；药品不良反应报告；漏报；缺漏；汇总与分析

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0455―01

为了进一步了解药品上市后的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同一药品同样不良反应的重复发生，及时、有效控制药品风险，保护更多人的用药安全，国家建立了ADR报告制度〔1〕。为真实客观反应我市ADR报告质量，笔者对我市2012年1551例ADR报告表进行回顾性分析，找出存在的技术性问题，针对性地提出解决办法。

1 资料和方法

1.1 资料来源

1551例ADR报告来自定西市各级医疗单位、个体诊所和药店上报的2012年全年的ADR报告，统计资料由定西市食品药品监督管理局提供。

1.2 方法

利用定西市药品不良反应报告数据库2012年ADR报告，采用Excel电子表格分类，对2012年定西市药品不良反应报告表进行汇总分析。

2结果

2.1统计结果

结果见表1、表2

表1 2012年参与ADR报告的单位占有率统计表

2.2 统计说明

按照ADR报告表填报顺序，笔者仅就ADR报告的技术和方法进行调查；本市2012年ADR报告中没有生产企业的报告，所以本统计表没有列“生产企业信息来源项”。本文中上报ADR的单位包括2011年12月前在册的全市县级及县级以上医院、乡卫生院、民办医院、个体诊所，药店是指2011年12月前在册的全市所有药店。

2.3 分析评价

2.3.1 参与报告ADR的单位少 由表1可见，全市各级医疗卫生单位共计2514家，2012年有药品不良反应报告的单位256家，占26%，全市共有药店776家，2012年有药品不良反应报告的单位23家，占3%；新的和严重报告数量仅1份。可见，我市2012年ADR报告漏报率极高，不能真实反应ADR的信息，不利于防范ADR，不利于提高医疗质量。

2.3.2 ADR报告表质量低 由表2可见，存在问题的调查项目为14项。占总调查项目（25项）的56%，主要问题为：1、缺漏患者基本信息，如性别、年龄、族别、体重、所患疾病等，缺少病例号/门诊号或联系电话，不利于追踪调查和信息核实。2、用药信息记录不准确、不完整：药品商品名和通用名混淆或错写漏写、药品剂型错写、药品批号错写或漏写，药品生产企业名称使用不规范的简称、导致无法确认和追踪药品来源。3、用药原因未使用规范的医学术语或表述不规范，药品不良反应分析项不严谨，不能客观反应ADR。4、发生的药品不良反应缺乏真实性记录，不良反应报告对药品不良反应的症状、体征及处理情况描述过于简单，不利于准确完整的反应ADR。

3 讨论

笔者认为，为有效提高我市ADR报告质量，首先应该解决严重制约药品监测和再评价工作的基层监测机构办公设施、编制和经费问题，增加高素质的ADR报告评价专业人员；还应该按照国家食品药品监督管理局《药品不良反应/事件报告表》的要求，以“药品不良反应报告表填写质量评价标准”为依据，按标准对上报的每份ADR报告，逐项评价并进行质量分级，定期通报评价结果，按评价结果适当奖惩ADR报告人员，或将其纳入医务人员年终考核项目，完善ADR监测监督监管的组织体系；根据每年ADR报告表质量评价结果，就存在的问题，有针对性的培训相关专业人员，提高我市ADR报告队伍的专业技术水平、增强其填写ADR报告表的责任心和法律意识，提高我市药物不良反应报告质量。

参考文献：

[1] 中华人民共和国药品管理法.中国新药与临床杂志.2001，2001，20（3）：238.

医药行业分析报告范文第2篇

［关键词］ 医药企业；财务分析；问题；对策

doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2012 . 11. 010

［中图分类号］F275［文献标识码］A［文章编号］1673 - 0194（2012）11- 0018- 02

在风云变幻的市场中，每个行业的发展都不是一帆风顺的，医药行业也不例外。2010年下半年以来医药行业表现出总体疲软的态势。××制药股份有限公司在2011年前三季度实现营业收入458 069 093．35元，与去年同期相比增长108．13％，公司股东的净利润达87 206 881．05元，比去年同期增长156．92％。其中，该公司第三季度实现营业收入147 025 180．30元，与去年同期相比增长53．85％；净利润达26 834 600．02元，比去年同期增长69．11％。每股收益0．19元，比去年同期增长5．56％。公司的股东或者潜在投资人，可以根据这些数据做出是否增资或投资的决策。那么，这些数据从哪里能够更直接、简便地获取？答案是该药业公司的财务分析报告。

1药业公司的财务分析报告

财务分析报告宛如一方魔镜，它不仅把企业生产经营的现状在利益相关者面前完整地映照出来，而且还对企业未来的发展状况进行了有意义的预测。药业公司的财务分析报告是指通过对医药公司财务活动的过程及结果进行分析和评价，最终形成反映企业偿债能力、成长能力、经营能力、分配能力的书面报告。

财务分析报告无论是对药业公司本身还是对外部决策者都具有十分重要的意义：对于药业公司而言，有利于公司的经营管理者做出科学的决策；对于外部利益相关者而言，有利于其对药业公司经营状况的整体把握；另外，企业的财务分析报告也可为国家检查药业公司是否遵循相关法律法规提供资料，并从整体上反映整个医药行业的发展趋势，从而为国家宏观决策提供参考。

财务分析的方法有很多。趋势分析法可以时间为比较基准，通过分析企业在不同期间的经营效果，从而得出评价的结果。比如分析药业公司不同期间的净利润，可以整体上把握公司利润的增减趋势。比率分析法是通过做商的方式，反映某一项目在另一项目中所占的比重，比如权益乘数，资产负债率，流动比率等。比较分析法则是通过将两者进行做差的方式进行分析的方法，比如通过对营运资本的分析，来评价药业公司的短期偿债能力。根据分析所依据财务报告的期限，可将财务分析报告分为年度财务分析报告、半年度财务分析报告及季度财务分析报告。

我国的药业公司随着市场经济的发展而日渐成熟，其财务信息透明度不断加强，财务分析报告逐步规范化。药业财务分析报告为报告使用者提供了企业偿债能力、营运能力、盈利能力、成长能力以及现金流量等数据参考资料。药业公司的管理者和外部报告使用者可以据此从整体上把握公司经营状况，从而做出有利于自身的经济决策。

2药业公司财务分析报告中存在的问题及解决对策

药业公司的财务分析报告在分析评价企业的财务状况、经营成果、现金流量等方面起着积极的作用，也为利益相关者做出经济决策提供了比较全面的资料。但是财务分析报告仍然存在一些不足。

2.1 药业公司财务分析报告中存在的问题

首先，财务指标的局限性。虽然目前的财务指标已经形成一个相对完善的评价体系，药业公司对这些指标也多有采用，但是这些指标并没有足够客观地反映企业的实际。比如资产负债率、流动比率等只反映期末资产与负债的比率，缺乏连续性；而净资产收益率在净资产的选取上又存在多种方式。这些不同的方式有的考虑了连续性，但是忽视了资产的货币价值，有的则两者均未考虑。

其次，财务分析所依据资料的可靠性难以保证。虽然财务工作日益规范化，市场也对企业的财务资料的可靠性和完整性从法律层面做出了规定，可是由于缺乏量化的标准，财务报告的真实性以及可靠性历来受到来自各方面的抨击。而不断出现的财务造假、财务舞弊丑闻也对此加以证实。另外，不少企业单纯为了满足财务分析报告的要求，而对企业内部诸多重大问题不予披露，这将对财务分析报告的使用者产生误导。

2.2 解决对策

首先，药业公司需建立一套完整的财务指标体系。药业公司应当结合本行业特点，建立一套适用于本公司的指标体系。这一指标体系应当具有完整性、连续性和合理性。比如，公司在考察反映企业营运能力的应收账款周转率时，应当对不同应收账款分别计算，最终根据应收账款的重要性进行加权平均。应收账款的重要性可以根据账龄分析或额度分析加以确定。再比如，公司对存货周转的计算，也应当按照不同的药品类别分别计算，最终计算加权平均值。这样得出的比率与传统计算相比更具有合理性。

医药行业分析报告范文第3篇

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

三、几点建议

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

医药行业分析报告范文第4篇

关键词 博弈 药品不良反应 监测 政策优化

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)03-0048-03

Analysis of the policy optimization for monitoring adverse drug reaction in China

LUO Feng-qi

（College of Economic and Trade Management，Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing， 210046）

ABSTRACT Objective: To recognize the relationship between the interests of the main game in adverse drug reaction (ADR) and discuss the policy optimization for monitoring ADR. Methods: A game model is established among regulatory authorities and drug production enterprises as well as medical institutions，and the existing defects of policy in ADR monitoring are analyzed. Results & Conclusion: We suggest that government should improve the laws and regulations，establish effective regulatory measures and clear the legal status of the ADR relief system so as to make policy for monitoring ADR optimized.

KEY WORDS game theory；ADR；monitoring；policy optimization

我国自1989年成立国家药品不良反应监察中心（1999年更名为国家药品不良反应监测中心）以来，在药品上市后安全监管方面虽取得显著成效，但目前药品不良反应报告与监测工作仍存在一些问题，诸如上报的报告中有警戒意义的报告率偏低以及报告主体错位颠倒等。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告692 904份，其中，新的和严重的药品不良反应报告109 991份，占总报告数量的15.87%，远远低于世界卫生组织规定的不少于30%的标准。从来源看，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产、经营企业的占12.7%，来自个人的占2.5%[1]，医疗机构仍是报告的主要来源；而美国仅有7%来自医疗机构和医务人员，药品生产、经营企业的报告率达65%以上。可以说，我国药品不良反应报告和监测工作还有很多不足之处。

事实上，在药品不良反应发生后，药品生产、经营单位和医疗机构报告与否以及监管部门如何监管，都涉及到各自利益要求，这些利益追求的目标各不相同且可能存在冲突，各主体的行为一定程度上可以还原成利益博弈的结果，在药品不良反应中存在如下博弈关系。

作为组织，无论是监管部门还是药品生产、经营企业和医疗机构都面临着3个方面的利益：公共利益、组织利益和个体利益。因此，在药品不良反应中，各主体都是在一定的利益考量下做决策，追求的目标是公共利益、组织利益和个体利益之和的最大化。若药品生产、经营企业和医疗机构如实向监管部门报告了药品不良反应信息，则监管部门据此进行决策可以维护社会的公共利益，但是药品生产、经营企业和医疗机构却可能面临因为对事件预防不力、前瞻性不够等而带来的组织处分和个人处分。此时，监管部门在3个利益方面都实现了最大化，但是药品生产、经营企业和医疗机构却承受了组织利益和个体利益受损的风险。若药品生产、经营企业和医疗机构选择瞒报或虚报，监管部门不能正确地做出决策并付诸实施，则会导致公共利益受损，同时组织利益和个体利益也会受损。

通过对药品不良反应弈主体的分析，有助于认清各博弈主体间的利益关系，更好地为药品不良反应的应急管理服务。

1 从博弈角度看药品不良反应监测政策优化

1.1 监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构之间的博弈模型[2]

模型假设――

局中人：监管部门D，药品生产、经营企业和医疗机构E。

行动：在本模型中，监管部门的行动集合假设为AD={发现，不发现}；药品生产、经营企业和医疗机构的行动集合假设为AE={虚报，实报}。

信息：本模型中假设局中人的信息是完全信息。

收益（表1）：本模型中，药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而未被发现时获得的额外收益为R；在虚报信息而被发现时遭到的损失为（H1+H2）（H1为组织的纪律处分；H2为个人罚款和职务撤销等）；不虚报则不遭受任何损失，即收益为零。监管部门的收益假设为：在药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息而未发现时，监管部门将会遭受到损失L（比如，上级处罚、威信降低、职务变动等），在药品生产、经营企业和医疗机构未虚报且未发现时，收益为0；监管部门对药品生产、经营企业和医疗机构的信息审查是自身职责，额外收益为0，同时，发现虚报花费的成本为C（比如，如果发现虚报则需要投入更多的人力物力进行处置，分散监管者的精力）。

假设本模型中药品生产、经营企业和医疗机构以P1和（1- P1）的概率选择虚报和实报；监管部门以P2和（1- P2）的概率选择发现与不发现，则本模型为混合战略均衡模型，其纳什均衡求解如下。

药品生产、经营企业和医疗机构的期望效用函数为：

UE=P1[P2（-H1-H2）+（1-P2）R]=P1[R-P2(H1+H2+R)]。

对P1求偏导，得∂UE/ ∂P1=R-P2（H1+H2+R）,

当∂UE/ ∂P1＞0时，则P2＜R/(H1+H2+R)，此时UE单调递增。

监管部门的期望效用函数为：

UD=P2[P1(-C)+(1-P1)(-C)]+(1-P2)[P1(-L)+(1-P1)×0]=P2(P1L-C)-P1L。

对P2求偏导，得∂UD/ ∂P2=P1L-C，

当∂UD/ ∂P2＞0时，则P1＞C/L，此时UD 单调递增。

故，此博弈的纳什均衡为：[C/L,R/(H1+H2+R)]，

亦即P1* =C/L,P2*=R/(H1+H2+R)。

1.2 博弈模型的启示

1）药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的最优概率P1*与C成正比，与L成反比。这表明，要有效降低药品生产、经营企业和医疗机构虚报信息的概率，必须从降低监管部门发现信息虚报的额外成本以及加大对监管部门失职的处罚力度两个方面来考虑。

2）监管部门发现信息虚报的最优概率P2*与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时获得的额外收益R成正比，与药品生产、经营企业和医疗机构在虚报信息而被发现时遭到的损失（H1+H2）成反比；因此，要增大监管部门发现信息虚报的概率，要从加大对信息虚报的惩处力度和减少药品生产、经营企业和医疗机构信息虚报的额外收益两个方面来考虑。

2 药品不良反应监测政策的现有缺陷

2.1 监测体系建设缺少法律支持

现有法律体系尚未充分起到为我国推行药品不良反应监测保驾护航的作用。现行《药品管理法》第七十一条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定[3]。国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则也存在法律效力不够、可操作性不强等问题，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施，全国尚无因药品不良反应监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失，导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。针对报告主体的规定方面，许多国家把不报告药品不良反应信息定义为犯罪行为，相关单位和个人都会受到包括警告、罚金及若干年监禁的处罚；在我国法律中，药品生产经营企业、医疗机构有报告药品不良反应的义务，但仅属于强制性规定，相应的违法罚则不明。

2.2 缺乏药品不良反应损害救济制度

在我国现行法律法规的框架下，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定，使药品不良反应报告和监测工作受到了很大的阻碍。由于药品不良反应损害难以通过诉讼获得救济，导致很多药品不良反应因此升级为社会纠纷，从而引起严重的社会问题。政府部门在处理这些纠纷时，由于缺乏有力的法律依据和手段而陷入两难局面。药品生产、经营、使用单位，特别是一些医务人员由于担心纠纷，对临床出现的药品不良反应是否要报告给有关部门顾虑重重[4]。法律缺失、救济难获，如不能有效解决，将不利于药品不良反应报告和监测工作的顺利开展。因此，我国当前迫切需要建立药品不良反应损害救济制度，保护用药者的合法权益的同时也保障药品不良反应报告和监测工作的顺利进行。

3 政策优化建议

由上面分析可以看出，改进药品不良反应监测政策的途径主要表现为降低监管部门发现信息虚报的额外成本、加大对监管部门失职的处罚力度、加大对报告主体信息虚报的惩处力度、减少其信息虚报的额外收益等。为解决现有缺陷更多地应当从政策的以下几个方面着手。3.1 进一步完善法律法规建设

作为维护公众用药安全的公益事业，药品不良反应报告和监测是药品生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务，而要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作为保障，明确药品生产、经营企业、医疗机构是药品不良反应监测的责任主体，强化药品生产企业在药品不良反应监测中的法律责任。制定国家或省级层面的《药品不良反应监测管理条例》，通过制定更高层级的法规，明确各级有关部门的监管职责。法律和法规应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时真正承担起报告和监测药品安全和有效的义务，提高药品不良反应报告率[5]。

3.2 建立有效的监管措施

加强药品不良反应报告和监测制度建设，建立责任制和责任追究制，加大监督检查力度。对不按规定报告或匿而不报、没有按要求修订药品说明书的单位和个人采取适当的监管措施，因地制宜地给予相应处罚。对未尽药品不良反应报告义务并致用药者受到伤害的的药品生产企业，应责令其对受害人的损失进行赔偿，必要时政府部门可终止其药品批准文号和上市资格。对违反国家政令继续生产或销售暂停使用药品的企业，要坚决予以严惩，直至追究刑事责任。应加大对零售药店的监管力度，对未按法律规定配备执业药师的企业予以取缔，治理执业药师不在岗和未经审查医师处方就销售处方药的现象，督促药店人员积极报告药品不良反应，建立药师责任制度，对未按照安全合理用药原则向患者推销药品而造成药品损害事件的行为追究其责任[6]。

3.3 明确药品不良反应损害救济制度的法律地位[4]

随着医药科技的进步和社会经济的发展，人们健康意识和维权意识不断增强，建立药品不良反应损害救济制度已是必然趋势。这项制度的建立将涉及多个部门，如社会发展、社会保障、民政救济、卫生、药品监督、基金管理和保险管理等，是一项综合性工作。因此，需要在国家层面上协调相关部门之间的职能。建议在《药品管理法》中增加相关条款，为药品不良反应损害救济提供法律依据。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［EB/OL］．（2011-05-04）[2011-10-12].moh.省略/publicfiles/business/htmlfiles/mohzcfgs/pgz/201105/51770.htm.

[2] 张维迎.博弈论与信息经济学［M］．上海：上海人民出版社，2004：57.

[3] 赵志燕，胡光星.药品不良反应报告和监测的一般问题分析［J］．中国医药科学，2011，1(10)：90-91.

[4] 董铎，吴桂芝，田春华，等.从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容［J］．中国药物警戒，2009，6(2)：67-68.

[5] 王明珠.我国药品安全风险管理研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2008.

医药行业分析报告范文第5篇

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。