技术资料管理办法范文第1篇

第一条为了规范养护中心技术资料管理，依据《公路养护技术》、《养护纲要》等资料，结合养护中心实际，特制定本办法。

第二条本办法适用于养护中心所有技术资料的管理，包括文书、声像、科技、电子资料。

第三条养护中心技术资料管理本着高起点、高标准的要求，力求管理规范、归类准确、保存完整。

第二章资料分类

第四条养护中心技术资料分为以下几类：

⒈工程管理类：

⑴专项工程资料；

⑵养护工程月报：①施工单位上报②报高路集团；

⑶年度计划；

⑷季度计划；

⑸养护工程台帐；

⑹来往函件；

⑺养护计划总结资料；.

⑻招标文件；

⑼合同文件。

⒉巡查检查类：

⑴安全巡查简报；

⑵质量检查简报；

⑶文明施工检查结果。

⒊养护评定报告类：养护质量评定报告。

⒋计算机管理类：

⑴路面管理系统路面分析报告；

⑵桥梁管理系统报告；

⑶电子文档（所有存档文件的电子备份）。

⒌技术类：

⑴桥梁类；

路面类；

⑶路基类；

⑷绿化类；

⑸交安类。

⒍科研开发类。

⒎四新技术类：

⑴新材料；

⑵新工艺；

⑶新设备；

⑷新方法。

第三章管理方法

第五条养护中心建立专门的工程技术档案室存放各种技术资料（文书、声像、科技、电子），同时统一购置档案柜、档案盒、录音笔、刻录机、光盘等。

第六条内业管理员应认真负责，及时记录、收集有关资料，定期整理，分类归档，对于日常管理类资料可按需汇编成册，对于规模较大的工程资料应装订成册；对于计算机管理的重要资料，应定期用软盘或光盘备份，以保证各项资料的准确、完整、有序。

第七条文书版的资料要求保存其相应的电子版，声像资料要求保留相应的光盘。

第八条保密资料要专门放置在专门档案柜中严格进行管理。

第四章资料报送及收集方法

第九条各施工单位按照《养护中心公文处理办法》定期向养护中心报送施工资料，养护中心各相关负责人将其整理后送至养护中心工程技术档案室存档。新晨：

第十条所有函件必须统一到养护中心内业管理员处进行统一编号。

第十一条工程办公室负责每月施工单位例会会议内容的记录整理。

第五章附则

技术资料管理办法范文第2篇

为贯彻国务院《关于印发实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要(20*—2020年)〉若干配套政策的通知》（国发[20*]6号）精神，结合《创业投资企业管理暂行办法》（发展改革委等10部门令第39号，以下简称《办法》）为扶持创业投资企业发展，现就有关税收政策问题通知如下：

一、创业投资企业采取股权投资方式投资于未上市中小高新技术企业2年以上(含2年)，凡符合下列条件的，可按其对中小高新技术企业投资额的70％抵扣该创业投资企业的应纳税所得额，

(一)经营范围符合《办法》规定，且工商登记为“创业投资有限责任公司”，“创业投资股份有限公司”等专业性创业投资企业。在2005年11月15日《办法》前完成工商登记的，可保留原有工商登记名称，但经营范围须符合《办法》规定。

(二)遵照《办法》规定的条件和程序完成备案程序，经备案管理部门核实，投资运作符合《办法》有关规定。

(三)创业投资企业投资的中小高新技术企业职工人数不超过500人，年销售额不超过2亿元，资产总额不超过2亿元。

(四)创业投资企业申请投资抵扣应纳税所得额时，所投资的中小高新技术企业当年用于高新技术及其产品研究开发经费须占本企业销售额的5％以上(含5％)，技术性收入与高新技术产品销售收入的合计须占本企业当年总收入的60％以上(含60％)。

高新技术企业认定和管理办法，按照科技部、财政部、国家税务总局《关于印发〈中国高新技术产品目录20*〉的通知》(国科发计字[20*]370号)、科技部《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》(国科发火字[20*]324号)、《关于国家高新技术产业开发区外高新技术企业认定有关执行规定的通知》(国科发火字[20*]120号)等规定执行。

二、创业投资企业按本通知第一条规定计算的应纳税所得额抵扣额，符合抵扣条件并在当年不足抵扣的，可在以后纳税年度逐年延续抵扣。

三、创业投资企业从事股权投资业务的其他所得税事项，按照国家税务总局《关于企业股权投资业务若干所得税问题的通知》(国税发[20*]118号)的有关规定执行。

四、创业投资企业申请享受投资抵扣应纳税所得额应向其所在地的主管税务机关报送以下资料：

(一)经备案管理部门核实的创业投资企业投资运作情况等证明材料；

(二)中小高新技术企业投资合同的复印件及实投资金验资证明等相关材料；

(三)中小高新技术企业基本情况，以及省级科技部门出具的高新技术企业认定证书和高新技术项目认定证书的复印件。

五、当地主管税务机关对创业投资企业的申请材料进行汇总审核并签署相关意见后，按备案管理部门的不同层次报上级主管机关：

(一)凡按照《办法》规定在创业投资企业所在地省级(含副省级城市)管理有关部门备案的，报省、自治区、直辖市税务部门，省级财政、税务部门共同审核；

(二)凡按照《办法》规定在国务院有关管理部门备案的，报国家税务总局，财政部和国家税务总局共同审核。

六、财政部、国家税务总局会同有关部门审核公布在国务院有关管理部门备案的享受税收优惠的具体创业投资企业名单。省、自治区、直辖市财政、税务部门会同有关部门审核公布在省级有关管理部门备案的享受税收优惠的具体创业投资企业名单，并报财政部、国家税务总局备案。

技术资料管理办法范文第3篇

项目资料是公路工程施工全过程的真实记录，是项目管理的一部分，也是检验工程施工过程和质量安全的依据，反映了工程施工过程管理的全貌。加强资料管理是提高公路工程企业管理水平，强化项目管理不可缺少的内容。项目资料是工程实体质量形成过程和定型后的客观见证，是评定单位质量等级的依据，也是施工过程中程序性、指导性的文件。

2项目资料管理的主要内容

项目资料管理主要涉及以下几个方面：1）施工技术资料：实施性施工组织设计、开工报告、专项技术方案、技术交底、图纸会审、施工定位及复测记录、施工日志、技术总结等。2）质量保证文件：各种原材料、成品及半成品合格证书，材料及混合料检验、试验报告等质量保证文件。3）施工自检资料及质量检验评定记录：工序自检资料，施工原始记录，分项、分部、单位工程质量评定资料。4）有关往来文件：有关施工图纸变更、施工方案变更、投资、质量、进度及技术控制等方面的往来文件。5）照片、音像资料及其他资料：反映公路工程建设项目重大活动、重大事故、自然灾害及异常现象、隐蔽工程及工序施工的照片、音像。有关竣工资料的收集、整理工作等。

3项目资料管理中遇到的常见问题

公路工程项目资料管理是一个系统性工程，点多面广、人员素质不高和部分施工单位领导“重外轻内”的思想成为难点。1）普通存在不重视内业的现象。长期以来，施工单位普通存在重实体、轻内业的现象。大部分领导普遍认为资料管理没什么技术含量，项目开工后只是为了岗位配置的需要，随意低薪聘用业务素质不高的人员担任资料管理工作，由于工资待遇低，人员不稳定，更换时交接手续办理不清，导致出现资料严重缺项漏项、数据错误等问题。2）资料管理责任不明确。项目资料管理较混乱，部分人员责任心不强，施工日志填写不规范，不全面；施工原始记录填写无统一规定，随意性较强；工序资料整理不及时、不细心、签字不全；施工技术资料平时不总结、不收集归纳；影像资料留存不完整，摄影时抓不住重点，对照片无相应文字说明；资料存档不规范等。

4加强工程项目资料管理的几点建议

4.1改变思想观念，重视资料管理的重要性

公路工程资料的特点是多、全、杂，项目内业资料应具备原始性、真实性和合法性的三大特性。项目资料贯穿于公路建设全过程，加强项目资料管理，提高资料的整体水平，确保工程建设质量，是工程施工的一个重要内容。项目领导应提高思想认识，重视资料管理。

4.2加强培训、提高素质

施工单位内部要加强资料员培训，行业管理部门和质量部门在适当时机也要多举办一些专业培训班，提高资料管理人员的业务水平、技术素质。对新员工必须进行资料管理和档案管理基础知识培训，同时组织定期与不定期的学习和交流，努力提高工程资料管理整体业务素质，逐步建立一支高水平的公路工程资料管理队伍。

4.3明确分工、责任到人

加强领导，各施工项目至少有一名分管领导，负责抓项目资料的编制和落实，并配备具有工程技术和档案管理基础知识的专职资料管理人员。公司应制定内业资料管理责任制，健全各类资料分类整理、保管制度、责任明确。施工过程中加强监管力度，配备充足的编制人员，使资料收集、整理与工程施工同步，做到“边施工、边整理”，达到工程完工竣工文件编制完成的目的。项目部应加大管理、监督力度，将资料管理岗位纳入项目管理考评细则。

4.4完善工程资料编制办法，规范资料填写程序和要求

工程资料是施工单位在建设过程中形成的各种信息记录，是施工全过程的记录文件。项目开工前业主应详细了解上级有关部门的相关标准与规定，结合项目实际情况制定适合本项目的工程资料编制办法和要求，尽量避免出现更换表格、加表格等现象，以保证资料的及时性、真实性。开工初期，项目资料管理人员对业主下发资料编制办法要进行仔细核对，若发现缺项漏项、内容错误等问题，及时和有关部门进行沟通完善。严格按《公路工程质量检验评定标准》详细划分分项、分部、单位工程。施工资料填写前，记录人员必须深入工地与相关人员现场检验复核各道工序，认真记录原始数据，并规范各种文字说明用语，对施工重点部位应进行全过程记录，特别是隐蔽工程的记录，记录要详实，有据可依。所填写的资料要做到字迹工整、数据真实、签字齐全、不得涂改，并符合相关规范要求。对已完成的资料及时进行分类归档整理，并及时建立电子档案。

4.5加强影像资料管理力度

项目部应制定影像资料管理办法，明确责任，指派专门或兼职管理员负责具体工作，且在项目施工期间，定期或不定期对项目部全体人员进行摄影培训。平时由现场负责人员对施工过程中的每道工序、隐蔽工程、关键部位进行拍照、摄像；对重要事件、工程重点部位施工及发现现场施工情况与设计文件不相符时进行拍照、摄像，并做简短文字说明，注明施工部位、施工时间及施工内容等，为工程保留第一手资料。

4.6利用网络信息平台，总结推广先进技术

随着公路建设机械化、现代化水平的不断提高，新型技术的运用越来越广，工法、专利技术编制及申报工作广泛开展。项目部应成立科研技术小组对本项目技术难点、技术创新点及四新技术的应用通过提炼，总结归纳编制并申报相关部门，公司内部可建立网络信息平台推广运用先进技术。

4.7实现项目资料管理的微机化、信息化

人类社会进入了信息化时代，计算机技术在公路工程中的应用更加广泛，但公路工程资料的管理仍停留在计算机制表、手工填写、复印机复印和人工装订归档的水平。由于人工填写错误和工程结束剩余的表格造成大量纸张浪费。同时，纸质版资料在运输、保存及查阅上，都有着很多不便。实现项目资料管理的微机化、信息化，对加强公路工程项目管理标准化，提高公路企业管理水平有着十分重要的意义。

5结语

技术资料管理办法范文第4篇

企业知识产权管理制度如下：

第一章 总则

第一条 为保护本企业持有的知识产权，加强知识产权管理。鼓励发明创造，根据国务院《关于进一步加强知识产权保护工作的决定》的要求，制定本办法。

第二条 本办法所称的知识产权包括《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的权利，其中主要包括：

(一) 专利权：主要包括新物质、新材料、新产品、新技术、新工艺、新配方、

新设计的专利申请权、专利权、专利实施许可权等。

(二) 商标权：本企业拥有的注册商标专用权。

(三)著作权：主要利用单位的物质技术条件创作，并由单位承担责任的工程设计、产品设计图纸及其说明，计算机软件、集成电路布图设计、地图、摄影、录音、录像等职务作品的著作权;有本企业提供资金或资料等为创作条件，组织人员进行创作的作品所享有的著作权。

(四)商业秘密(含技术和经营秘密)：主要是不为公众所知悉，只属本企业拥有的经营管理、工程、设计、市尝租赁、服务信息等。

(五) 其他单位单位委托本企业承担的科研任务并负有保密义务的科技成果权。

(六) 本企业引进的专利。商标、著作、计算机软件等知识权。

(七) 《反不正当竞争法》所赋予的权利，入商号、域名、网络地址专用等。

第三条 企业各级领导、各部门应当采取切实措施加强对企业知识产权工作的管理，增强员工知识产权法律保护意识，维护企业无形资产的合法权益。

第四条 企业的知识产权受国家法律保护，任何组织、个人不得侵犯。凡本企业(包括企业总部。分公司及各地的分支机构，下同)的员工(包含企业各级领导、无固定期限的员工、合同制员工、临时工等，下同)，或来本企业实习、学习、进修或合作研究的研究人员，均应遵守本办法。

第二章 管理机构和责任

第五条 本企业成立知识产权领导小组，由企业董事长、总经理、主管副总经理及总经办、技术开发部、法务部、人力资源部、市场部、客户服务部、保密室、财务部等负责人组成，董事长为领导小组组长。知识产权领导小组是本企业知识产权的领导机构，负责对于本企业知识产权的宏观管理，其中主要职责是：

(一) 制定本企业知识产权工作发展的策略及规定;

(二) 审查本企业知识产权管理工作的有关办法、工作规划、计划：

(三) 指导、检查、监督本企业知识产权管理办公室的工作执行情况;

(四) 规划处理与企业有知识产权的争议，保护本企业的知识产权;

(五) 其他有关知识产权的领导、管理和协调工作。

第六条 本企业在技术开发部(或者法务部)设知识产权管理办公室，由分管技术开发部(或法务部)的副兼任知识产权管理办公室主任。知识产权管理办公室是知识产权领导小组的下设机构，归口管理知识产权工作，负责处理企业知识产权管理的日常事务，其中主要职责是：

(一) 草拭本企业知识产权管理的有管办法、工作规划、计划，组织开展本企业的知识产权战略研究;

(二)宣传、普及知识产权知识及有关法律、法规和管理办法;

(三)审查企业各部门申报的知识产权文书，管理知识产权的申请、注册、登记统计等工作：

(四)管理日常的知识产权的状况。权属变更：

(五)配合政府知识产权行政管理部门的日常及专项工作

(六)监理渉外知识产权、进出口产品和技术合同中的有关知识产权问题;

(七)负责对企业相关人员进行知识产权的专利培训;

(八)协助调处知识产权纠纷;

(九)负责办理、落实知识产权领导小组交办的其他知识产权事务。

第七条 在技术开发部(或法务部)确定1名专职或兼职人员负责人员负责知识产权管理办公的日常工作。

第三章

第八条 知识产权平估制度。

知识产权属企业的无形资产，企业根据实际需要对之加以评估，并在企业财务会计上反映。

在国内外科技开发、市场交易等产权变更时，必须进行知识产权评估，重大的事项须经主管领导和管理部门批准，报知识产权管理办公室备案。评估报告应当备案保存。

第九条 知识产权查新。查索制度。

企业进行科技创新、作品创作等渉及知识产权活动前，相应部门必须进行查新以确定创新是否符合企业可持续发展战略以及能否产生真正知识产权。

(一) 本企业的新技术、新工艺。新产品等研究开发和技术改造，要充分利用专利文献制定正确研究方向和技术路线，提高研究开发的起点，避免重复开发或者发生知识产权纠纷。

(二) 重大科研课题在立项、结题时应当进行查新和检索。

(三) 申请专利、确定纳入商业秘密保护的技术诀窍、信息等，必须进行查新和检索。

(四) 申请商标注册、使用新商号前，必须进行相关检索。

(五) 开发新产品使用新型号、品牌前，必须进行相关的检索。

(六) 企业对涉及知识产权的新技术、新产品进出口，必须查新和检索，全面了解有关技术或产品的知识权状况，避免重复引进等问题，向国外出口新技术新产品时必须作有关知识产权查询工作，并报知识产权管理办公司备案。

第十条知识产权工作备案制度。

企业对涉及知识产权的有关进行备案，主要包括：高新科技的科研独立开发、

合作开发、知识产权合同：知识产权转让合同;知识产权评估;涉及知识产权的企业批准文件;知识产权成果处理方案;知识产权纠纷处理方案：具体的知识产权奖励措施;知识产权会议的决议：知识产权领导小组组成成员、知识产权管理办公室成员名单;知识产权中涉及范围人员名单;商业秘密保护范围规定;商业秘密保护措施;知识产权保护承诺书及相关的劳动合同;有关的知识产权规定;知识产权的财务处理等相关资料报知识产权管理办公室备案。

第十一条 企业建立成果归属判定制度。

(一) 个人知识产权活动。企业鼓励员工在工作之余开展个人创新和知识产权创新活动。对于个人的非职务智力成果，企业予以尊重。

(二) 职务知识产权创作活动。员工的职务创作活动的智力成果，归属本企业，其作品、技术成果、设计、发明等申请权及权利归属企业，企业根据不同的情况给予精神和物质奖励，并保护其创作者的署名权。

以下智力劳动成果属于本企业：

1、 为本职工作所完成的智力劳动成果;

2、 为本企业分配制定专项工作任务所完成的智力劳动成果;

3、 主要利本企业的资金、设备、材料等所完成的智力劳动成果;

4、 来本企业学习、进修、实习或合作研究的客座研究人员或临时聘用人员，在本企业学习或工作期间完成、除另外有协议外的智力劳动成果;

5、 离开本企业1年内所完成的，与其在本企业承担的本职工作或本企业分配的任务有相关的智力劳动成果。

企业员工的个人智力劳动成果，不属于职务智力劳动成果，在以个人名义申请登记注册或者授权前，需要确认为其个人智力劳动成果的，应向本企业知识产权管理办公室提交书面说明，经审查后由知识产权管理办公室出具《个人智力劳动成果确认书》。

第十二条 知识产权档案集中管理制度

企业的知识产权依照不同的标准进行分类，由企业知识产权管理办公室集中统一管理。

(一) 项目档案管理。在所有的课题(包括本企业自行研究、委托或者合作研究、招投标项目的研究课题)，从立项起到结题止，知识产权办公室应对项目全程跟踪，掌握科研、开发等工作的每一阶段进程。在每一阶段进程和科研工作完成后，研究人员须将全部试验报告，数据手稿、图纸、声像等相关原始技术资料收集整理，交项目负责人归档。在项目结题前，项目负责人必须在研究项目完成后的10个工作日内向知识产权管理办公室提交全部各种载体的完整资料，按照要求完成归档手续后方可结题。如文件资料没有归档，或归档不完备，管理部门有权不予验收，项目承担者不因项目未验收而解除相应的责任。

前款所述文件资料，包括但不限于计划任务书、技术合同书、实验记录、实验报告、图纸、声像制品、论文、手稿原始资料等。

(二) 知识产权分类管理。对于商标、专利、著作权、商号、商业秘密以及其他知识产权，实行分类动态日常跟踪管理。

(三) 涉及知识产权的相关档案材料，集中统一管理、保管，并严格执行科技档案借阅制度。原件严格控制，需要相应复印件或物品的，经主管领导审批，由知识产权管理办公室审核登记备案后方可借出。

第十三条 知识产权保密、知识产权保护承诺制度

(一) 企业划定科技开发区域、商业秘密保护区域，未经许可，非科研人员和因工作需要必须接触到相应资料、物品的人员，不得擅自进入划定的、与本职工作无关的场所，不得带领无关人员进入该场所或为无关人员进入该涉密场所提供便利。

(二) 产品开发和职务智力成果活动期间，应当严格保守企业商业秘密。不得在公共场所或者利用非保密通信工具传递商业秘密信息和与职务智力劳动相关的信息。

(三) 企业确定的商业秘密，在其文件资料或物品上，以明确的警示标示出企业商业秘密的符号及密级、保密期限。相关的文件资料限于涉密人员接触;参加涉密的会议，采取到会办理签到手续、会后资料交还等保密措施。

(四) 在劳动合同中，加上保密条款和竞业禁止条款。任何人不得利用职务、工作之便或采用其他不正当手段，将单位的知识产权擅自发表、泄露、使用、许可或转让;也不得利用在本单位工作所掌握的信息资料为同行业的其他竞争者服务或提供便利。

(五) 员工在进入本企业工作时，须签订《遵守〈企业知识产权管理办法〉承诺书》。无论任何原因离开该本企业前，须将从事科技工作的全部技术资料、试验设备、产品、计算机软件、科技成果、作品、设计成果，所掌握的商业秘密及客户资料(包括不限于客户订单、通讯方式等)全部交回，并有责任保护本企业的知识产权，不得擅自复制、发表、泄露、使用、许可或转让。

(六) 建立参观访问控制、陪同制度。参观访问者一律佩戴有专门标志的胸章，并按照指定路线和范围在专人陪同下，有组织地进行参观访问。

(七) 提交的新产品在国内外参加展览会，涉及知识产权保护问题时，须做好事先充分的可行性研究和准备。

第十四条 知识产权合同制度

(一) 与国内外单位或个人进行合作研究或合作开发时，依据《合同法》等法律法规签订书面合同。合同中必须订有保护知识产权的条款。

(二) 订立技术合同(技术转让、技术服务、技术开发、技术咨询)、专利实施许可合同，必须经过知识产权管理办公室审查，由法定代表人或其委托的人签署，其他部门或个人无权签署。

(三) 同国内外单位或个人进行专利权、商标权和著作权、商业秘密等知识产权方面的许可证贸易时，需签订实施许可合同，并根据许可的权限范围、时间、地域等因素综合确定许可使用费。

第十五条 知识产权保护制度

企业各部门、各级领导应充分认识知识产权的重要性，要依照《反不正当竞争法》，坚决制止、杜绝由不正当行为造成的知识产权流失;充分利用法律规定和结合本企业实际，发挥知识产权在企业竞争中的作用。

(一) 企业积极进行知识产权登记、备案、申请确权工作。对于不宜采取上述措施但有商业价值的智力劳动成果，应先作为商业秘密予以保护，在确定知识产权保护方式前，不发表成果论文，也不得以委托鉴定、展览、广告、试销、赠送产品等任何方式向社会公开。

(二) 严防商标、专利、域名、商号被他人抢注。

(三) 各部门积极配合知识产权管理办公室日常跟踪商标、专利、商号及其他知识产权的登记注册、授权情况，发现可能对本企业知识产权有冲突的情形，应通过知识产权管理办公室采取积极措施，运用法律规定和制度性安排提出异议或启动相应的程序解决。

(四) 任何机构和个人，发现侵权或者侵权的可能，应采取积极措施配合知识产权管理办分室在行政执法机关和司法机关的指导下解决问题。

(五) 企业聘请知识产权法律专业的常年法律顾问，对企业的知识产权保护提供帮助。

第十六条 企业建立知识产权宣传制度

本企业设立知识产权宣传、保护基金，用于每年的知识产权培训和宣传工作。对员工制定培训、宣传计划，加强知识产权保护宣传工作。

第四章 奖惩

第十七条 智力劳动成果的完成人员，有在相关成果文件上注明自己是该成果完成人的权利和获得相应荣誉、奖励的权利。

第十八条 专利权被授予后，专利权持有单位要按照专利法等有关法律规定给发明人或设计人奖金。

专利技术及其他技术实施后，根据其推广应用的范围和取得的经济效益，要按照专利法、技术合同法及其它有关规定发给发明人、设计人酬金或提成。

第十九条 任何人不得采用不正当手段擅自将本企业所有的知识产权泄露、使用、许可或转让。

第二十条 违反本规定，泄露本企业的商业秘密，或者擅自转让、变相转让以及擅自许可使用本企业知识产权，或造成本企业知识产权流失和损失的，本企业对直接负责人员给予相应的行政处分，对给本企业造成的经济损失，依法要求其进行相应的赔偿，侵权行为触犯刑律将依法追究其刑事责任。

第二十一条 任何单位和个人有权监督本规定的执行，并有责任劝阻，制止和举报违反本规定的人员和行为。对举报有功的单位或个人要予以保护和奖励。

第二十二条 对知识产权保护工作，企业将定期或不定期地对有关人员给予相应的精神或物质奖励，或通报批评、处罚。

第二十三条 对未及时申请专利、商标注册、软件登记或未采取其它保护措施，给本企业权益造成损失的，应追究直接责任者和单位主要负责人的责任。必要时给该单位负责人及有关人员以行政处分，严重的提交司-法-部门处理。

第五章 附 则

第二十四条 知识产权的保护时效及其它产权界定等问题按国家有关法律、法规的规定执行。本办法未尽之规定，以最大限度保护本企业知识产权、促进本企业可持续发展为原则处理。

技术资料管理办法范文第5篇

    国食药监注[2003]367号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。

    国家食品药品监督管理局

    二三年十二月二十三日

    关于药品注册管理的补充规定

    一、关于药品注册的申请和受理问题

    根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

    二、关于药品商品名问题

    （一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

    （二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

    （三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

    （四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

    三、关于已有国家标准药品的注册问题

    （一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

    （二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

    （三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

    （四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

    四、关于原料药合法来源问题

    （一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。

    （二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

    （三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

    五、关于加快审评问题

    （一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

    （二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

    六、关于减免临床研究问题

    （一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

    （二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

    （三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

    七、关于药品注册中补充资料的问题

    根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

    （一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：1.变更申请人机构的名称；2.变更联系方式；3.。增加或改变商品名；4.变更注册地址（不改变生产地址）。

    上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

    （二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

    八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

    九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题

    （一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

    （二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

    （三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

    十、关于新药技术转让问题

    （一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

    （二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

    （三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

    十一、关于退审品种的复审问题

    （一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

    （二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

    （三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

    十二、关于生化药品归类的问题

    根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

    （一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。

    已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

    （二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

    （三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

    十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题

    （一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。