专利制度的本质特征范文第1篇

关键词：审计质量 审计行为体系

一、审计行为与审计质量的关系

（ 一 ）审计行为和审计质量内涵 （1）审计行为具有主观性特征。主观性主要体现在两个方面：一是审计行为完成的主体是个人，因为心理、意识以及个人的能力差异而有所不同；在具有相同专业水平的情况下，因为环境的影响也会导致主观判断的差异。二是审计行为具有动机性。目标的不同使审计师必然面临不同的行为动机选择，自私性和完全理性的博弈，使其追求效益的最大化。（2）审计行为具有专业性。审计行为过程充满了有效地判断和决策，需要高水平的专业知识、较少的判断干扰以及较高的心理素质，以减少其面临的短期利益和长远利益丧失的风险。（3）审计行为具有不确定性。审计行为基于个体特征为基础，由于环境、利益以及道德等约束，必然对审计个体产生不同的影响，从而使审计质量也会有所不同。显然，不确定性来自于审计师的表象特征和潜在特征，表象特征主要体现在对学历、经验以及专业水平方面；潜在特征更多地通过心理、动机以及努力程度等因素得以体现。值得注意的是，审计行为并不等同于行为审计。行为审计是行为科学在审计活动中的具体体现和运用，是通过对审计活动中各种行为的分析和研究，使其不断合理化、科学化，最终提高审计工作效率和审计工作质量的一门审计学科，它体现如何针对行为进行优化提高的过程。可见，审计行为的研究更为基础。审计行为的实施必然产生审计质量控制问题。审计质量内涵的描述争议颇多：一种观点认为审计质量是审计产品的最终表现，应以财务报告和审计报告来衡量审计质量，如审计意见类型就是审计质量（谢志华，1999）。另一种观点认为审计质量是审计师提供的合理保证水平或可信度，如DeAngelo （1981）将审计质量表述为审计师发现被审单位会计系统中某一特定违约行为并对已发现的违约行为进行报告或披露的联合概率。具体而言：审计师能够发现会计报表存在的错弊（审计质量的技术性特征）；审计师能够报告已发现的会计报表错弊（审计质量的独立性特征）。有相同观点的还有Simmunic和 Stein（1987）、彭桃英（2005）等。汪军（2005）进一步拓展了审计行为过程，认为审计质量最终是审计师专业胜任能力、职业道德、审计投入和独立性等的联合乘积。从过程角度而言，审计质量其实是过程与结果的统一。ISO9000认为“质量是满足明示的或者隐含的要求的程度”；质量是一组固有特性满足要求的程度。可见，质量有三个要素：固有特性、要求、满足的程度。其中，固有特性指具体、特定事物“质量”中“质”的表征；要求是明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；满足的程度是对具体、特定事物“质量”中“量”的确定，后一个要素把前两要素连起来并对结果的一种确定。现代质量的内涵已深化到生产过程，产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。从系统管理观点来看，生产体系管理的要素是过程，如果过程本身质量好，组织结构与制度也充分发挥优势，体系就能控制过程，确保过程长期处于良好状态，从而达到高的质量标准。因此，审计首先是一个服务过程，过程控制是高质量审计的保障，两者辩证统一；其次，审计质量需要体现信息相关者需求的满足程度，并体现审计行为过程对质量要求的保证程度。审计行为不但能够准确反映出被审计单位真实的财务状况和经营成果，而且审计行为工作过程中能够有效控制盈余管理并发现和报告这些情况，使其在有效的监管范围内。审计师一方面需要按“要求”的标准（审计准则）进行规范技术；另一方面，又需要对技术的执行保持必要的独立性（形式和实质独立）；最后，审计服务需要审计的固有特征，即审计师提供服务的专长性。

（ 二 ）审计行为和审计质量的统一 审计行为和审计质量相互促进。卢文彬等（2003）认为审计质量的两个主要特征是专业胜任能力和独立性，其中专业胜任能力指注册会计师发现财务报表中错误和问题的能力，而独立性则是注册会计师在审计报告中报告发现财务报表中问题和缺陷的意愿。审计质量需要通过审计行为过程得以实现，审计行为是审计质量保障的重要方面；高质量审计需要高水平的行为保障，而高水平的审计行为会不断优化形成更强的质量控制水平。此外，审计行为涉及审计师个人的激励机制和制度措施，有利于审计质量的“人本”建设；有利于完善审计工作和提高审计执业效率与效果。

二、审计行为质量控制体系

（ 一 ）审计主体行为的体现 Watts和Zimmerman（1981）、DeAngelo（1981）的研究中更多的关注了注册会计师的审计师的专业胜任能力与独立性，其中审计师专业胜任能力是审计师职业特点的体现，是会计服务的特殊需求所在，从而体现审计师发现问题和处理问题的专业能力。专业胜任能力被认为与努力程度、技能和能力等因素有关；独立性是审计质量的灵魂，体现为形式和实质独立两个方面，是质量“要求”得以落实的关键。理论上讲，审计师的独立性越强，对外报告审计问题的倾向越大，审计质量也会越高。独立性体现出审计师的抗压能力，一是源自自身的心理、道德、经验的抗压力；二是源自外界的法律与环境、人际关系、经济利益的抗压力。关于专业胜任能力的研究，大多数学者的研究认同审计师行业专长能够提高审计质量，即审计师的行业专长能够提高市场绩效，如Beasley和Petroni（2001）；Carcello和Nagy（2002）等；常成（2008）认为行业专长水平与审计质量显著正相关。多年来关于审计行为体系的研究不断深入，如王（2010）从审计主体角度指出，审计主体行为研究是审计行为的重要组成部分，审计绩效与审计主体动因、审计主体心理、审计主体能力的关系表达为：审计判断绩效=f（动因，心理，能力），其中动因包括内在需要和外在影响两个方面；审计主体能力包括审计人员的经验和知识、行业审计专家效应；心理则包括审计行为主体判断过程中的启发式捷径与偏差 、审计行为心理过程分析 。王建新（2007）对卡瑞塞的欺诈理论进行描述，卡瑞塞认为当动机、机会和理性程度三个因素归在一起时，进行欺诈的倾向就会出现。在一个人真正进行欺诈中，三个因素的每一个都是必要的且相互关联的。这就是著名的“欺诈三角理论”。

（ 二 ）审计行为的环境影响 王媚莎和谢飞（2009）认为有限理性下审计行为影响因素应包括审计行为的外部环境限制（包括但不限定于国家的政治体制、经济体制以及社会体制的发展和变迁）、审计人员的内在能力的限制（包括个人智力、技能和经验）和审计人员的多样化动机限制。汪明（1998）认为，社会审计行为是社会审计行为主体在审计目标的驱动下，由外部环境刺激和内部控制相互制约和作用做出的现实的能动活动，社会审计行为可以表述为f 的函数，即f（审计目标，审计环境，审计行为动机）。由此可以发现，基于审计质量角度，审计行为体系表现为专业能力、独立性两大基本要素，由于审计师的个体行为特性，行为过程决策体现出个体行为的动机、内外环境提供的机会以及在此基础上的理性选择，机会可以包括正向和负向两个方面，从个体而言，就会由于环境的宽紧使审计师面临不同的心理特点，从而依靠独立性和专业能力把握；而理性程度则体现审计师自身能力与环境的综合，如经验、教育程度、道德等约束以使行为处于更合理的状态。本文认为，从审计质量角度，可将审计行为的上述研究拓展为：审计行为=f（行为动机，个体行为专长，个体独立性）。三者缺一不可，互为补充，其中：“动机”是个人主观行为特征的体现，好的动机是审计质量控制的前提，具有较高的素质和较少的外界干扰，并不意味着没有欺诈和犯罪。同样，具有好的动机和较高的素质与能力，却不能够抵抗内外压力，也不能够有高的审计质量。

（ 三 ）其他因素的体现 对于具体的因素研究主要体现在两个方面：（1）行为专长。雷光勇和曹建（2008）认为“影响努力程度的法律体制由责任规则与损害计量模式组成。……还需要从其审计师的激励与约束作用角度，对进行审计质量的保持与提高角度加以分析与研究。”杜娟（2008）在研究胜任能力特征时引入了情绪智力、自我效能、成就动机、创新能力、社交能力、学习能力、沟通能力、知识应用水平等因素进行分析。赵劲松（2005）认为审计质量的包含技术性特征和独立性特征。其中，技术性特征分为技术因素与经济因素。技术性因素包括审计师的专业教育程度、专业技术因素、职业谨慎态度、专业判断能力以及使用的审计技术方法等，主要体现在审计人员的专业知识和审计技术、理解和执行国家政策法规的能力、审计人员的宏观视野和分析能力。经济因素即为审计过程中的经济资源，受教育越多、技术水平越高、经验越丰富的审计师要求的报酬也越高，发现会计报表错弊的能力也越强。（2）独立性。Falk et al.（1999）实验研究结论认为审计师自利行为和道德理性影响审计独立性。赵劲松（2005）认为影响独立性的因素主要包括“物质因素”、“精神因素”和“制度因素”。潘华和黄国良（2005）对审计独立性影响因素从注册会计师、会计师事务所、职业团体及管制机构等不同层面进行了较全面的分析，指出不同主体及其之间尤其是上市公司与注册会计师的关系，均会对审计独立性产生重要影响。

三、审计行为因果分析及体系构建

（ 一 ）审计行为因果分析 在我国由于“审计悖论”的存在，审计机制上的缺陷导致审计者实质上不独立（雷光勇、王立彦，2005）；同时由于法律监管的门槛较低以及监管力度不足，我国存在“道德风险”偏高的情况，在此情况下我国审计行为的研究具有极重要的意义。上文分析中，我国学者的研究在某些方面进行了一定程度的创新和细化，虽各有不同，但对于研究的角度，均不程度地强调了审计师作为个体需要具备的主要特征――专业能力和独立性。本文认为上述研究忽略了审计师行为的基本因素研究――社会性，审计师拥有的价值取向、道德以及心理，甚至是制度的约束是行为主体的特点体现。从审计质量的系统性特征出发，是工作过程和结果的综合，也是审计行为的全面体现。但专业能力和独立性虽然在现有审计行为研究中具有十分突出的地位，但显然不能够代表审计行为研究的全部。行为过程与结果的统一，动机是完成特定目标的先决条件，而结果则是行为的最终体现。虽然审计师不一定会进行欺诈，但发表了不真实的意见或者未能够履行职业操守则与此类似，均会受到动机、机会和理性程度三个因素的直接影响，其中，机会与专业特长、独立性的程度密切相关，审计师的专业特点使其具有把握机会走向的能力，主要体现在于其行业专长和独立程度的结合；理性程度则与心理因素、道德因素、自身利益以及制度约束有直接关系。从这一角度，本文提供了更为现实的研究视角――审计质量控制体现审计行为的全过程控制，这是目前国内外研究中均忽略的领域，尤其是心理能力与专长等的结合性研究。需要说明的是，审计师的判断能力受到固有因素的限制，刘明辉和毕华书（2007）认为主要表现为选择性知觉、锚定心理以及过度自信陷阱。此外，审计师的行为研究应体现其努力程度，而不是只关注结果，这也是目前研究中的一个全新的领域。

（ 二 ）审计行为体系构建 （1）行业专长应当包括审计师专业技术资格水平、心理能力水平、专业教育水平、经验以及努力程度。需要说明两点：一是心理能力中应当突出判断能力、自我效能和情绪智力，以使判断力的研究更贴近现实；其中判断力应包括选择性理解和验证性偏见、过分自信等因素。二是关注审计师的努力程度，体现审计师的工作状态是审计质量控制的重要方面，忽略这一领域的研究是错误的。依据雷光勇（2008）的观点，影响审计师努力程度的法律体制由责任规则和损失计量模式组成，本文将法律责任的损失因素放置于制度中，而将努力程度由公共进取因素和个人进取因素体现。（2）独立性应当包括职业道德、物质因素、精神因素以及制度与环境因素。之所以增加制度因素，是因为道德、物质和精神因素并不能够全面体现审计质量控制的要求，而制度因素是质量保障体系中必不可少的重要方面，制度规范的合理与有效也将有利于质量控制的进一步改革。（3）动机分为内在动机和外在动机两个方面，本文主要体现三种形式：源自内在需求的满足性、环境给予的机会以及审计师对待被审计单位的关系与态度。综合上述研究结果列示如（表1）。

*本文系黑龙江教育厅人文与社会科学项目“基于审计质量控制的审计行为规范与发展研究”（项目编号：11552319）的阶段性成果

参考文献：

［1］王遥：《注册会计师审计行为影响因素分析――基于行为金融学的“非理性”假定》，《审计研究》2008年第2期。

［2］陶艳娟、靳炎：《从行为科学论审计》，《云南财贸学院学报》2003年第6期。

专利制度的本质特征范文第2篇

Abbott(2004研究得出，审计委员会的专业性、独立性和活跃性与财务报告重述显著负相关。Goh(2009认为规模大,独立性强，专业性强的审计委员会更能及时发现内部控制缺陷并及时进行整改,有利于重树投资者的信心。Schmidt(2013研究表明专业性强的审计委员会和质量高的审计师与财务报告重述的详细信息的及时披露相关。王雄元和管考磊C2006)实证研究发现高独立性、高学历的审计委员会与财务信息披露质量显著相关,但专业性、频繁的会议对财务信息质量并没有明显的帮助。吴清华和田高良（2008实证研究发现，最终控制人的控制权比例与审计委员会的引入概率之间显著负相关，而且股权结构影响我国上市公司审计委员会的需求动因。向锐C2012)得出最终控制人产权国有性质与自愿设立审计委员会显著正相关。卢锐等(2011研究发现,相比于中央政府控制的公司，地方政府控制的公司内部控制质量相对较差，而非政府控制的公司内部控制质量与中央政府控制的公司之间则没有明显差异。刘启亮等(2012实证发现相对于非国有控股的上市公司，国有控股上市公司的内部控制质量和薪酬业绩敏感度之间的协同性更加显著。因此,本文将基于产权性质通过对审计委员会产生影响,进而影响内部控制质量的思路,把产权性质、审计委员会和内部控制三者联系起来，实证检验不同产权性质下审计委员会特征对内部控制质量的影响。

二、理论分析与研究假设

(一)不同产权下审计委员会的规模和活跃性对内部控制质量的影响当前，我国大部分上市公司由国有企业改制而来，改制后的上市公司依然是国有控股，因而，这些国有上市公司在很大程度上延续了国有企业的双重公司目标和治理结构（信息沟通困难，受到政府行政干预（钟海燕,2010),内部人控制的问题（钟海燕,2010)。为了应对国有上市公司复杂的治理结构，提升信息沟通效率，保障内部控制的有效实施，提高内部控制质量，相对于非国有上市公司，国有上市公司应设立相对较大的审计委员会和召开更多的会议,保证审计委员会成员有足够的时间和精力，协调和监督各部门对内部控制的实施，以及时高效地解决内部控制制度设计和实施过程中出现的问题。而非国有上市公司由于经营目标明确，治理结构清晰，信息沟通高效，因而，一个规模适中、具有一定活跃性的审计委员会即可保证较高的内部控制质量。即是说，国有上市公司审计委员会规模和活跃性对内部控制质量的影响更大。据此提出假设H1,H2。

H1:在其他条件不变时,相对非国有上市公司，国有上市公司审计委员会对内部控制质量的影响更大

H2:在其他条件不变时,相对非国有上市公司，国有上市公司审计委员会活跃性对内部控制质量的影响更大(二不同产权下审计委员会独立性和专业性对内部控制质量的影响规模大，独立性强，专业性强的审计委员会更能及时发现内部控制缺陷并及时进行整改，有利于重树投资者的信心（Goh,2009,为上市公司融资提供重要保障。余明桂（2008研究表明有政治关系的企业比无政治关系的企业获得更多的银行贷款和更长的贷款期限。Allen(2003认为政府作为国有商业银行的最终控制人，主导着商业银行信贷资源的配置，导致银行信贷资源配置更多地向国有企业倾斜，而私有企业较难获得到国有商业银行信贷支持。出于树立投资者信心，为自己营造一个有利的融资环境，免于监管机构的处罚，非国有上市公司更有动机

提高审计委员会中独立董事和财务会计专业背景人员的比例，并且独立董事和财务会计专业背景人员担任审计委员会召集人，独立专业地制定内部控制制度，保证内部控制制度的有效实施,并对实施过程中出现的问题提出专业的应对方案，以提高内部控制质量。即是说，非国有上市公司审计委员会独立性和专业性对内部控制质量的影响更大。据此提出假设H3,H4。

H3:在其他条件不变时,相对国有上市公司，非国有上市公司审计委员会独立性对内部控制质量的影响更大H4:在其他条件不变时,相对国有上市公司，非国有上市公司审计委员会专业性对内部控制质量的影响更大

三、研究设计

(一)样本选择与数据来源本文选择2011年的深市上市公司作为样本。由于深市中小板和创业板公司在会计计量和业务性质等方面具有特殊性，相互间缺乏可比性，因此，本文仅选择2011年深市主板上市公司作为研究样本。本文还进行了如下样本筛选程序（1)剔除内部控制质量缺失的公司；(2剔除审计委员会数据缺乏的公司（3剔除产权性质数据和相关财务数据缺失的公司（4剔除金融类公司。经过上诉筛选后，最终样本容量为188个，其中非国有上市公司67个,地方政府控制上市公司76个，中央政府控制上市公司45个。数据来源说明如下：内部控制质量的衡量指标内部控制指数通过迪博数据库(DIB)中内部控制指数库获得；产权性质的数据根据国泰安数据库中数据和迪博数据库整理得到审计委员会特征（规模、独立性、专业性和活跃'性数据从国泰安数据库(CSMAR)提供的审计委员会成员、背景资料以及公司年报整理获得；控制变量数据根据国泰安数据库(CSMAR)、年报及相关公告整理而得。采用SPSS19统计分析软件和Exce12007对数据进行分析。

(二）模型设计与变量定义 本文在控制公司规模、资产负债率、盈利能力、实际控制人类型、董事会特征（规模、独立性、专业性）等影响审计委员会特征和内部控制质量因素的基础上,考察不同产权性质下上市公司审计委员会特征对内部控制质量的影响。

本文参考刘笑霞(2013的研究方法,建立如下回归模型：Ln(ICQ)=p0+p1ACSize+p2ACIndepen1+p3ACIndepen2+p4ACProf1+p5ACPro12+p6ACActive+p7CHoldshare+p8Bsize+p9BIndepen+p10BProf+p11ln(CSize+p12DAR+p13ROE+e(1)其中，ACSize、ACIndepen1、ACIndepen2、ACProf1、ACP-ro12、ACActive是反映审计委员会特征（规模、独立性、专业性、活跃性）的变量tHoldshare是反映产权性质的变量；Bsize、BIndepen、BProf是反映董事会特征的变量，它们和CSize、DAR、ROE构成模型控制变量；e是模型的随机误差项。模型（1)用来检验不同产权性质下上市公司审计委员会特征与内部控制质量的关系假设H1、H2、H3、H4。有关变量的具体定义见表1。

     

四、实证分析

(一）描述性统计全样本变量的描述性统计,对于连续性变量已按两端各1%进行了W'nsorize处理，统计结果见表2。(1内部控制质量描述性统计结果。如表2所示，就内部控制质量（以内部控制指数衡量来说，国有上市公司高于非国有上市公司；中央政府控制的上市公司高于地方政府控制的上市公司。在相同产权性质下，不同公司之间内部控制质量的差距，非国有公司比国有公司小，这说明当前我国上市公司内部控制质量，国有上市公司之间参差不齐，而非国有上市公司之间相差不大，原因在于非国有上市公司出于避免监管机构的惩罚，树立投资者的信心等考虑都尽心提高内部控制质量，而国有公司的国有背景使得他们具有某些政策优势（如融资渠道多样化，贷款易获得性等导致国有公司间对内部控制质量的要求不同。（2不同产权性质下上市公司审计委员会特征描述性统计结果。根据表2归纳整理得到不同产权性质下上市公司审计委员会特征，见表3。首先，审计委员会的规模。就平均水平来说，地方政府控制的上市公司大于非国有上市公司，非国有上市公司大于中央政府控制的上市公司，但差异不明显且审计委员会人数大多在3-4人之间。其次，审计委员会的独立性。审计委员会中独立董事所占比率，中央政府控制的上市公司大于地方政府控制、非国有上市公司，地方政府控制的上市公司和非国有上市公司差别不大；审计委员会召集人是否为独立董事，中央政府控制的上市公司的比例大于地方政府控制、非国有的上市公司，地方政府控制的上市公司和非国有上市公司差别不大。总体来看，中央政府控制的上市公司独立性强于地方政府控制、非国有的上市公司，地方政府控制的上市公司和非国有上市公司差别不大。第三，审计委员会专业性。审计委员会中财务会。

(二）相关性分析本文对全样本变量进行了Pearson和Spearman相关性检验，检验结果（见表4表明，内部控制质量与审计委员会特征中的规模、审计委员会中独立董事所占比例、召集人的独立性、审计委员会中专业人员所占比例、召集人的专业性以及活跃性之间呈正相关，与大股东持股比例负相关，初步证明上述理论假设的正确性。但相关性都不明显，还需进一步通过回归检验结果来分析它们之间的关系。即是说，审计委员会规模越大，独立性越强，专业性越强，活跃性越强，内部控制质量越高；上市公司大股东持股比例越高，内部控制质量越低。由于所有主要回归变量之间的相关系数均小于0.25,说明回归模型不存在严重的多重共线性问题，模型的建立是科学可行的。

(三不同产权性质下审计委员会特征对内部控制质量的影响实证结果(见表5)表明，不同产权性质下上市公司审计委员会规模、独立性、专业性和活跃性均与内部控制质量呈正相关关系，但相对国有上市公司，非国有上市公司审计委员会独立性、专业性对内部控制质量的影响更大，规模、活跃性对内部控制质量的影响较小。（1)不同性质下审计委员会规模、活跃性对内部控制质量的影响。据实证结果(见表5,在一定范围内，上市公司审计委员会规模越大，活跃性越强，内部控制质量越高，相对非国有上市公司，国有上市公司审计委员会规模、活跃性对内部控制质量影响更大，假设H1、H2得到验证。这说明我国国有上市公司治理结构的复杂性，以及双重公司目标，导致内部信息沟通不畅，效率低下，进而阻碍内部控制制度的设计和实施，以及出现问题的及时解决。因而，国有上市公司需要设立相对较大、活跃性较高的审计委员会，以保证审计委员会成员有充足的时间和精力，协调公司内部关系，提升信息沟通效率,及时高效地解决内部控制制度设计和实施中出现的问题，提高内部控制质量。相似地，在一定范围内，相对地方政府控制上市公司，中央政府控制上市公司审计委员会规模、活跃性对内部控制质量影响更大。这说明我国地方政府控制上市公司治理结构更加复杂，以及受到多重领导，信息沟通不畅，进而阻碍内部控制制度的设计和实施以及出现问题的及时解决。因而，地方政府控制上市公司需要设立相对较大，活跃性较高的审计委员会，以及时高效地解决内部控制制度设计和实施中出现的问题,提高内部控制质量。

(2不同性质下审计委员会独立性、专业性对内部控制质量的影响。据实证结果（见表5),相对国有上市公司，非国有上市公司审计委员会中独立董事和财务会计专业背景人员的比例，并且独立董事和财务会计专业背景人员担任审计委员会召集人对内部控制质量的影响更大，即非国有上市公司审计委员会独立性、专业性对内部控制质量的影响更大,假设H3、4得到验证。这说明出于树立投资者信心，为自己营造一个有利的融资环境，免于监管机构的处罚，非国有上市公司更有动机提高审计委员会中独立董事和财务会计专业背景人员的比例，并且由独立董事和财注分别表示在置信度(双测）为0.05、0.01时,相关性是显著的。务会计专业背景人员担任审计委员会召集人，以保证审计委员会独立专业地制定内部控制制度并确保其施行，及时高效地对其实施过程中出现的问题提出专业的应对方案，以提高内部控制质量。相似地，相对地方政府控制上市公司，中央政府控制上市公司审计委员会中独立董事和财务会计专业背景人员的比例，并且由独立董事和财务会计专业背景人员担任审计委员会召集人对内部控制质量的影响更大，即非国有上市公司审计委员会独立性、专业性对内部控制质量的影响更大。这说明受到相关监管机构严格的监督，中央政府控制上市公司更有动机提高审计委员会中独立董事和财务会计专业背景人员的比例，并且由独立董事和财务会计专业背景人员担任审计委员会召集人，以保证审计委员会独立专业地制定内部控制制度并确保其施行，以提高内部控制质量。

(四)稳健性检验本文通过以下方式对上述实证检验结果进行稳定性检验。第一，采用以前学者的研究研究方法，仅用审计委员会中独立董事、财务会计人员所占的比例分别代表独立性、专业性。第二，对控制变量进行替换，用公司期末总资产代替公司规模，同时加入销售增长率作为控制变量。经过上述一种或多种方式的替换，实证数据均表明，本文实证结果是可靠的。

五、结论与建议

专利制度的本质特征范文第3篇

关键词：行政征用行政征用补偿

一、对行政征用行为的概述

为了更好的理解行政征用补偿制度，本文先行对行政征用作一阐述。我国学术界对行政征用的界定，主要有以下几种观点：（一）、广义的行政征收包括行政征用、行政征收、行政征调等。即把行政征用看作是行政征收的一种类型，认为行政征用是指为了公共利益之目的，行政主体按照法律规定取得行政管理相对人财产的单方行为。①（二）、行政征用系指国家通过行政主体对非国家所有的财物进行强制有偿的征购和使用。目前主要体现在国家对集体土地的征用上。此外，还有国家对文物的强制征购，行政机关对船只的强制租用等。②（三）、行政征用是指行政主体出于公共目的，为满足公共利益需要，依法强制转移相对人财产所有权或使用权，并给予合理补偿的一种具体行政行为，是一种独立的法律制度。③（四）、行政征用是指行政主体出于公共利益的需要，依据法律、法规的规定，强制性的取得行政相对人财产所有权、使用权或劳务并给予合理经济补偿的一种具体行政行为。④笔者认为，上述前三种观点均能基本把握行政征收行为的实质，但各有缺陷。第一种观点把行政征用作为行政征收的一种，实际上以字面表述、而不是以本质内容来归类。行政征用与行政征收有共同特征，如：公共目的性、强制性、法定性、可诉性。但他们的不同之处更加显而易见：行政征用是有偿的、相对人是不可预知的，而行政征收则正反之。另外，上述三种观点中行政征用法律关系中客体的范围较窄。行政征用的对象非常广泛：包括物，⑤智力成果⑥以及劳务。笔者比较赞同第四种观点。此观点从本质上对行政行为进行定义，比较全面的阐述了其特征。

二、行政征用补偿制度

行政征用补偿是指行政主体的合法行政征用行为使被征用的公民、法人或其他组织的合法权益遭受特别损害，由国家承担的补偿责任的制度。其本意在于“对于因公益之必要，经济上蒙受特别牺牲者，为调节之补偿，以实现正义公平之理想，而期法律生活之安定”，以“为私有财产与公共利益之调和”⑦行政征用补偿的理论基础有多种，特别牺牲说⑧逐渐占主导地位。该说认为，国家本来有使人民负担义务的权力，人民有服从国家命令的义务，但如果是特定人承受了并非一般的负担而受特别牺牲时，国家应给予补偿，这合乎正义公平的原则。行政征用补偿是行政征用中最重要的问题之一，其立法水平、执行状况直接决定了行政征用制度的成功与否。我国有些行政征用制度常因补偿内容的不易执行而有沦为一纸空文的危险，⑨便充分说明了行政征用补偿的重要性。

（一）、行政征用补偿的特征

第

一、政征用补偿是由行政主体合法的行政征用行为而引起的。这与由违法行政行为引起的行政赔偿不同。这是对为了实现公共利益，而被剥夺权利或被限制权利者的损失补偿及利害调整。

第

二、政征用补偿的对象是权利被剥夺或被限制者的合法权益所遭受的特别损失。在行政征用补偿中，只有特别损失才可以补偿，而合法权益受到违法行政行为侵犯都可请求行政赔偿。

第

三、行政征用补偿是行政主体公法上的义务。行政主体在管理社会公共事物中，使权利被剥夺或被限制者承担了别人没有承担的义务，遭受了损失，是与“社会义务面前人人平等”的公民原则相违背的。因而，行政主体要承担行政征用补偿的义务。

（二）行政征用补偿的原则

世界各国根据自己的实际情况制定适合自己的行政用补偿制度，从而也形成各自不同的原则，有“正当”、“公平”、“公正”“、合理”等补偿原则。法国实行全部、直接、物质补偿原则。日本则实行“正当补偿”原则。美国按征用时市场上的公平价值补偿，这种市场价值，不仅包括征用时的使用价值，而且包括被征用财产的最佳使用价值，即财产因其开发潜力所具有的“开发价值”，体现为一种对于“预期利益”之保护。⑩在我国实践中，有“相应补偿”或“适当补偿”的规定。补偿标准较低，补偿利益小于损失利益，这与我国目前的国情密切相关，经济基础还很薄弱。但是给予更充分、更完全的补偿，同时又能配置资源，监控权力是不可逆转的大趋势。笔者认为行政征用补偿应遵守下列原则：

第

一、平合理原则，这一原则要求对被剥夺或被限制权利者受到的特别损失予以尽可能补偿。同时，应采取灵活的态度，使用不同的标准。如，征地建图书馆和建豪华别墅可采用不同的标准。后者标准可高一些。

第

二、偿直接损失原则，指行政征用补偿仅补偿与以公共利益为目的的行为之间有直接的因果关系的损失。如，因专利权被征用而不能专有专用的损失是直接损失。由于房屋拆迁被安置到离上班地点较远的地方居住，拆迁户因此增加了上班途中的时间和车票费用，这些损失被认为是间接损失。

第

三、补偿物质损失的原则，即行政征用补偿不包括精神上和感情上的损失，只补偿财产上的利益损失。这是因为行政征用行为是合法的且为了公共目的，不同于对行政违法行为造成的损害的行政赔偿。

第

四、补偿实际损失原则，即行政补偿只对已发生或将来一定发生的损失进行补偿，而不包括将来可能发生的不确定的损失。

（三）我国行政征用补偿中存在的问题

行政征用制度在我国建立较早，早在民主革命时期的《陕甘宁地区地权条例》中已有规定。但到目前为止，我国还没有较为系统的有关行政征用补偿的专门法律制度。笔者认为，目前我国行政征用补偿的不足之处有：

第

一、政征用无宪法依据。以宪法文件规定保护私有财产并适当限制的原则，是近代工业国家一致的做法。如，美国宪法第5条修正案：“人民私有财产，如无合理补偿，不得被征用为公用”；日本宪法规定：“私有财产，在正当补偿下得收为公用”；意大利共和国宪法规定：“为了公共利益，私有财产在法定情况下的有偿征收之”。而我国“重征用轻补偿或无补偿”的宪法模式，被建国后至今的四部宪法无一例外的采用。11尽管我国早已建立行政征用补偿制度，但却无宪法依据。

第

二、专门系统的行政征用补偿法。我国行政征用补偿制度规定分散在单行的各个法律中，致使补偿标准有很大差异，且不稳定。这样容易出现各个补偿规定的不协调性甚至排斥性，从而危害法律的可预见性和权威性。另外，一些法律、法规中的补偿标准十分模糊，可操作性很差。这样行政机关的自由裁量权便很大，其行使权力便会因无界限而无休止。权力的无休止行使带来的是权利的被侵犯。

无专门系统的行政征用补偿法，还导致无补偿方式的统一规定。以金钱补偿为主，其它形式为辅是各国通行的补偿方式。如，法国，除货币补偿外，还出现实物补偿方式（如，为家庭耕作土地被征之家庭成员提供同样条件和设备的土地）我国也有金钱补偿、实物补偿、返还原物、安排就业、支持从事开发经营、兴办企业等形式。不同领域有不同的补偿方式，体现了补偿的灵活性的优点。但是，对不同领域中相同或相似情况出现不同方式的补偿，或者对不同或相差悬殊的情形予以相同的方式补偿，也是个不能忽视的问题。

第

三、行政征用补偿程序混乱。我国无序征用的现象较普遍。12除土地征用外，大多数征用行为均为无程序控制，或仅有非常简单的规定，如《法》规定：“实施征用应当开具征用单据”。没有程序保障的地方，不会有真正的权利保障，13程序的混乱不清会造成权力的滥用，会加重人治色彩，从而权利会被侵犯的机率增加。一般的，行政征用补偿应先由当事人事先经协商达成协议，先补偿，后实施征用行为。

第

四、行政征用补偿救济手段不完善。此方面不足主要体现在司法救济被排除在救济手段之外。当事人发生争议后，主要通过行政系统内部解决，法院一直不予受理。有很多纠纷经过行政复议程序后，当事人仍对复议结果不服，但状告无门，目前，此状况亟待改变。一是因为法院对此类案件置之不理，不仅不利于保护权利被剥夺或被限制者的权利，也不利于监督行政主体行使权力，从而不符和依法治国的理念；二是因为我国已是WTO成员国，我国必须遵守WTO协议。成员国的立法要设定向司法当局的权利。如果行政机关做出最后裁决后，法院不能再复议，这显然和WTO的规定相矛盾。

（四）完善我国新政征用补偿制度的建议

本部分针对上部分中我国行政征用补偿制度中的问题做出对应的建议。

第

一、善宪法中的征用补偿条款。我国宪法应借鉴国外的经验，在宪法中明确规定“征用”条款，并着重突出“补偿规定”，从而为行政征用补偿确立宪法依据，明确基本原则。因为行政征用补偿是关系到基本权利的问题，理应由宪法来作规定，因为宪法是保障权利、限制权力的法。

第

二、定系统的行政征用补偿法。在宪法相关规定的指导下制定系统的行政征用补偿法或者在统一系统的行政征用法中转辟一部分规定补偿问题。这样，把本来各个零散的补偿规定集中到一块，便于条文之间的衔接和立法精神的协调，使补偿标准更明确，补偿形式更合理，更能防止出现漏洞或发生冲突。

第

三、使行政补偿有序化。源于英国1215年《自由大》的自然公正这一普通法的古老立法原则是听证制度的法哲学基础。它在普通法中确立了两个最基本的程序规则，其中一个是：任何人或团体在行使权力可能使别人受到不利影响时，必须听取对方意见，每个人都有为自己辩护和防卫的权利。14我国行政征用补偿也应遵循这个重要基本规则。因为我国目前仍没有把听政程序作为补偿过程中的重要程序，具体权利的不到落实，权力滥用不能很好的被管制。我国应对补偿的制定过程，补偿的具体执行过程，告知补偿的救济途径等都作明确的规定，改变以往条款上的笼统抽象与无序。

第

四、应把司法救济作为重要的行政征用救济手段。法律应该明确规定，行政征用补偿经过复议后，如果仍不服复议裁决，可以向人民法院提起行政诉讼。经过审查符合受理条件的，人民法院应当受理。在案件审理过程中可以适用调解原则，调解不成，人民法院应当做出判决。15

①熊文钊，《现代行政法原理》，法律出版社2000年9月第1版。

②胡建淼，《比较行政法-20国行政法评述》，法律出版社1998年7月第1版

③刘东生，《行政征用制度初探》，《行政法学研究》2000年第2期

④张志泉，《行政征收与行政征用制度比较分析》，《山东大学学报》（哲学社会科学版）2001年第6期

⑤指土地、房屋、交通工具、通讯设备、粮食等。

⑥包括著作权、专利权。

⑦林纪东，《行政法》，三民书局1993年第5版，转引自刘东生，《行政征用制度初探》，《行政法学研究》2000年第2期

⑧林纪东，《行政法》，三民书局1993年第5版

⑨董佩林，《试论我国现行的行政征用制度》，《法学论坛》2001年第3期

⑩刘东生，《行政征用制度初探》，《行政法学研究》2000年第2期

11董佩林，《试论我国现行的行政征用制度》，《法学论坛》2001年第3期

12张志泉，《行政征收与行政征用制度比较分析》，《山东大学学报》（哲学社会科学版）2001年第6期

13杨海坤，黄学贤，《中国行政程序法典化》，法律出版社1999年8月底1版

专利制度的本质特征范文第4篇

关键词：高校图书馆；地方文献；征集；开发；利用

中图分类号：G25 文献标识码：A

文章编号：1009—0118（2012）10—0185—02

搜集与整理地方文献是一项复杂的系统工程。丰富多彩的地方文献，是中华民族文化的重要组成。几千年来，生活在不同地域的各族人民用勤劳和智慧创造了各自的物质和文化财富。一代代传承下来的独特的地方文献，蕴藏着十分厚重和与众不同的文献价值。地方文献是特定区域政治、经济、军事、文化、教育、历史、自然、地理等一切文化遗产的载体记录。其最大的特点是文献内容所体现出的鲜明的地域性和独特的历史文化。长期以来，它是图书馆藏书的一个重要组成，也是读者利用率较高的文献。

开发地方文献信息资源，整理、研究地方文献，将其准确、系统地提供给用户，既是对中华民族优秀文化遗产的继承和发展，又是为所在图书馆特色馆藏建设和地区文化研究及地方经济协调发展提供信息资源，具有非常重要的现实意义和深远的历史意义。大力开发、传递地方文献信息，为现代化建设服务，已成为高校图书馆的一项重要工作。

一、高校图书馆收集与开发地方文献的必要性

（一）地方文献具有较强的文化价值

作为地域文化的组成部分，地方文献肩负着传承、创新、发展地域文化的责任。对地方文献的收集、整理、开发和利用，其实质就是对地域文化的揭示、传承和交流。丰富的地方文献是地域文化传承的物质依托，人们通过地方文献认识了解、继承传播优秀的传统特色文化。为促进文化交流和推动学术研究提供服务。

（二）地方文献具有较强的信息价值

地方文献能够从历史和现实的角度对省地的自然资源、社会结构、文化风俗等各个方面做出全面及时的反映，因此，可以作为重要的信息依据，为政府机构进行决策时提供参考。从而发挥其“资政”作用。地方文献主要包括历史文献和现实文献两大部分，不论是历史文献或是现实文献都是一个地区内自然、政治、经济、社会文化等各领域在不同历史阶段的真实记录。其中关于地理区域开发、物产资源开发、以及地区工业、农业、商业、金融业、运输业、文化古迹、民风民俗等方面发展历程的记录，都为本地区经济社会再发展提供了可供参考的重要信息，据此可以寻找适合本地区发展新的经济增长点，为本地区创新发展规划的制定提供历史借鉴和决策依据。

（三）地方文献具有较强的史料价值

地方文献通过对特定地域内各个方面的信息所进行的记录，是具有史料性的文献信息，不间断地传递给后人，由于其内容完整、详细而又相对客观，因而具有较高的史料价值。史学工作者可以通过对这些文献资料的研究，提供新的史学观点。而且随着时间的发展，地方文献的史料价值会逐步增高，文献的价值与时间成正比，而且使用的人越多，其价值越高[6]。

二、高校图书馆地方文献征集方略

（一）统一思想，提高认识

要做好地方文献工作，应提高各级主管部门对地方文献工作重要性的认识，加大对地方文献经费的投入、工作的力度。充分认识地方文献在地方的政治、经济、文化建设中的重要价值，加强对地方史料保护的宣传，促进社会各界对地方文史资料保护、开发和利用，地方文献的收藏与地方文化振兴、民族文化发扬紧密结合。高校在成立地方文献资源建设委员会时，邀请本地各相关领域的专家、学者参与，听取专家意见，集思广益，制定规划，明确馆藏重点，进行系统收集、整理。

（二）建立健全地方文献征集渠道

收集地方文献不仅仅是依靠出版社，更重要的是要拓展收集渠道，与政府各级部门建立联系。如，与本地人大、党史办、方志办、文化局、社科联、文联、群艺馆等建立长期的合作关系，加强交流。地方文献征集渠道很多，主要应采取如下几种方法。

1、建立呈缴制度

出版社呈缴图书是图书馆收藏地方文献的固定来源，政府部门、事业单位呈缴的内部出版物是地方文献的重要组成部分，个人、团体呈缴的文献资料是地方文献的重要补充。高校图书馆要争取地方政府及社会的支持，积极向文化主管单位反映情况，促成当地政府为征集地方文献制定地方法规，建立呈缴制度；通过地方政府发文，规定各文献编辑机关、学校、科研单位、行政事业单位、公开出版的报刊、书籍、个人编辑出版的书籍、发表在刊物上的各种著述等，都应向地方高校图书馆呈缴样本。

建立呈缴本追缴制度，为确保呈缴本征集不漏不缺，图书馆应建立呈缴本追缴制度。对呈缴本定期核查，如发现有漏缴品种，及时追缴；如确定追缴不到的，应及时把该文献信息交给采访人员，进行补购，填补馆藏空缺。

2、上门征集

为加强地方文献的征集工作，高校图书馆要建立健全地方文献征集制度，设立专门机构，专人负责；拟定需要征集地方文献的内容范围和书目，找准征集对象，逐一采访联系，主动上门到有关单位去征集地方文献资料。如，我馆从2007年成立了地方文献特色书库以来，每年都要组织专人到各县、市有关部门进行地方文献征集工作。共征集文献资料1137种、3794册，丰富了我馆地方文献馆藏。

3、深入民间搜集

贵州是少数民族聚居的地区，地方文献很大一部分都是非正式出版物，散落在民间，一般难以发现与征集，必须密切联系群众，深入调查研究，才能采访搜集有价值的民族地方文献资料，以补充馆藏。

4、向专家学者、社会名流搜集

专家学者、社会名流是社会文化的精英人物，他们收藏或撰写的关于民族地方文献的资料及书籍有相当的权威性和代表性，这是民族地方文献搜集的又一重要途径[3]。

5、购买、馆际交换和协作

近些年来，高校图书馆的购书经费已大幅度增加，这为购买地方文献提供了经费保障。我们应该在检索地方文献目录的基础上，补充缺漏，避免重复购买，打造自己的特色馆藏。高校图书馆不仅要与本地区各县、市图书馆协作，还要与各高校图书馆建立广泛联系。本着互惠互利的原则，双向交流，互通有无，互为补充，共同丰富馆藏。促进图书馆地方文献工作的发展，更好地为读者服务，更好地为地方经济建设服务。

6、网络征集

地方文献信息不可能集中于任何一个图书馆，要想满足读者的全部需求，必须集合网络搜集，充分利用互联网上公布的信息，了解地方文化动态，逐步整合地方文献资源，才能逐步形成一个区域性整体资源。

7、复印复制

对于一些刊行年代久远、存世不多、具有收藏价值、不宜收集且读者又很需要的文献资料，可以通过抄写、复印、拍照、缩微复制等方法收集。

三、高校图书馆地方文献的开发与利用

地方文献的发开是一个渐进的过程，由浅入深，由低到高。一个“去粗取精”的过程。首先，对陆续到馆、杂乱无序的原始地方文献的整理，使之科学化、系统化。其内容包括：登记、标引、著录和编制检索工具等。在这过程中标引是关键，著录组织是整个工作内容的核心[5]。其次，根据地方文献分类的特点，在了解读者或用户需求的基础上，对文献内容进行辨识，然后按文献反映的内容加以集中，形成专题文献，或经过进一步浓缩、提炼，按专题汇集有关知识信息。然后，通过大量的原始文献的辨识，并对其进行分析、研究，揭示某一特定知识信息群的内在联系及其社会价值，形成一种全新的知识。

（一）编制地方文献的书目、索引、文摘、目录

要使地方文献资源便于开发利用，就要编制很有参考价值的书目、索引、文摘等各种专题资料目录。编制中要把文章题目、责任者、刊名、日期、关键词等著录清楚，以方便读者查阅原文，编制加工力求做到资料面广、内容集中、观点全面。这项工作既要做到合理有序，又要详尽地揭示内容信息，这样不仅能使来馆阅读、咨询、检索的读者一目了然，很容易找到所需材料，省时又省力，而且对工作人员来说，也利于管理、使用。因为通过各种渠道收集来的地方文献，不是架上一放，束之高阁，更重要的是怎样进一步利用和达到充分利用这些文献资料的目的。

根据地方文献工作的不同需求，可以编制各种不同目录。如，按地方文献类型可以编制古籍、普通图书、期刊、报刊、视听和电子文献等目录；按检索途径可以编制学科、主题、题名、著者目录以及各种地方文献专题目录。还需要编制地方文献联合目录，实现资源共享。

编制地方文献索引，提高文献检索精度。将分散的地方文献论文线索，编制成专题索引；将不同的知识点从地方文献中提取摘录下来，注明出处，编制主题索引、著者索引、地名索引等等[4]。

（二）建立馆藏地方文献目录数据库

建立地方文献数据库首先要将各种不同来源、不同内容、不同著述形式、存于不同介质的原始数据以相应的电子记录组织成联机目录数据库，把编制的各种形式的目录、索引挂在本馆主页上以供用户了解图书馆馆藏地方文献信息，并免费提供给网络用户使用，这也是实现馆际互借、促进地方文献资源共享的重要环节。

（三）建立地方文献专题全文数据库

地方文献不仅以书籍形式出现，而且更多的是发表于各种各样的报刊上，散见于各种会议文件之中，甚至出现在各式商业宣传品里，地方文献和其他文献一样，不仅以更快的速度，而且以有效的方式向读者传播。因此，除了馆藏地方文献目录数据库外，有计划、有步骤地把馆藏地方文献资源中利用率高、有学术价值和参考价值的地方文献，在解决了著作权问题的前提下，转化为数字化的可检索的数据，建成具有本馆特色的地方文献专题全文数据库，传输上网[2]。目前，我馆正在深入、广泛地将收集到的地方文献信息资源，筹划建设地方文献专题全文数据库，将为网络用户直接提供所需的全文信息。

（四）开展合作协调，实现资源共享

加强合作，实现资源共享，是提高地方文献开发与利用水平的重要途径，随着地方文献数量急剧增长，地方文献信息资源越来越多，我馆不可能将所有的地方资料收藏齐全。因此，必须与其他相关单位建立合作关系，不仅要同本地区内与地方资料有关联的个人和集体建立联系，而且要同省内外各高校图书馆建立起顺畅的合作网络，根据地方专业的发展加强大范围的合作与协调，向专业整体化、数据网络化发展。

（五）深化文献内容，突出特色服务

突出特色服务，是提高地方文献利用率的核心。特色服务要深化文献内容，因其有别于流通借阅服务，尤其是知识经济时代，地方文献的特色性更为突出，它已由被动的利用文献渐渐进入有计划按步骤开发利用，就是根据主题要求把分散、低质、凌乱的资料加工成集中、优质、有序的文献，按读者需求进行综合提炼，深度分析，使他们迅速获得所需要的有效资料[1]。

总之，在新的发展时期，图书馆必须重视和加强地方文献的收集和开发利用，同时，随着地方文献的不断积累，其利用价值的不断提高，地方文献工作必将走向制度化、法制化。

参考文献：

[1]李智劲.我馆地方文献开发与利用[J].图书馆，2005，（6）：95.

[2]盛剑锋.高校图书馆地方文献资源建设与利用探讨[J].大学图书情报学刊，2010，（6）：39.

[3]李沛.浅论民族地区图书馆地方文献资源建设[J].图书馆理论与实践，2011，（3）：91—92.

[4]邵景峰.高校图书馆地方文献的征集与开发利用[J].科技文献管理信息，2006，（3）：3—4.

专利制度的本质特征范文第5篇

主题词：中药质量标准 分子免疫学 研究

一、免疫学研究特点

大多数植物的初级或次级代谢产物，因其专属性强，又可与化学对照品比较测定，常作为中药质量标准或指标性成分。但是单一化学成分所携信息量有限，不同亲缘种，亚种间常含相同成分，例如黄柏与黄连均含小檗碱。同一品种在环境因素作用下也可能含不同质和量的化学成分。至于动物类中药，由于缺乏特异的次级代谢产物，更难以某种“化学成分”进行专属鉴别。分子生物学研究决定遗传特征的信息大分子，包括DNA、RNA及蛋白质，故可针对中药的物种进行鉴别和质量评价。以分子遗传标记进行中药鉴别，由于可以区别亲缘关系的种、亚种甚至居群，对环境因素有较大保守性，将会对中药的分类学、药剂学及质量标准研究产生极其深刻的影响。我们认为以中药物种遗传特征作质量标准或者作理化分析的补充，有利于保护地道药材，有利于临床根据中医理论用药，也有利于市场防伪。由于国外容易接受药材种属遗传特征的质量观念，反而不理解诸如小檗碱作为天然黄连质量标志的习惯，所以也还有利于出口准入。对于动物类中药，甚至可能成为解决专属鉴定的基本方法。

二、免疫学研究现状

1、传统蛋白质分析 早在20多年前即有人提出以种属蛋白特征进行中药鉴别思路，先后报道氨基酸含量、电泳、同工酶及免疫血清等，至今仍在继续。主要问题是不规范，难以重复。鉴于部分中药材及制剂中蛋白已有不同程度的水解，故近年发展的X衍射、核磁共振、质谱、HP以及毛细管电泳等测定蛋白质的新技术，均难以直接用于质量标准。一般免疫化学法采用全价抗原分析，却不能用于亲缘接近的品种鉴别。

2、DNA分子标记　DNA作为遗传信息的直接载体，不受环境因素、个体发育阶段及组织部位影响。而且DNA化学稳定性高，在一般贮存条件下不易降解，所以近年DNA分子标记鉴别发展很快。从1994年香港中文大学首次报告随机引物多聚酶反应(AP-PCR或RAPD)鉴别人参和西洋参以来，鉴别的中药已达30～40个品种，有的甚至申请了专利。但是目前DNA鉴别仍限于中药材的分析，对于多种中药组成的复方制剂，随机多态分析技术不适用于混合模板。建议加快建立重要中药材基因库，寻找出品种高度保守的特异DNA序列，合成专属的引物，才能真正应用于中药制剂的质量标准研究。

3、蛋白质分子免疫标记　从海王“金牡蛎胶囊生化免疫鉴别及含量测定研究”项目中，提出了一个不同于传统蛋白质分析的思路。其核心是确证55KD多肽是牡蛎种属特征蛋白(抗原)，纯化并制定该蛋白质的质控条件，制成免疫学对照品。然后免疫动物制备抗体作为检测药盒。采用不同方法可在10-3g及10-9g范围与其他贝类鉴别。其线性、精密度、重现性和稳定性及回收试验等方法学考察，均接近理化分析要求。实际上已用于企业内部质量标准，其后证明用此方法可检出健民“龙牡壮骨冲剂”中极微量的牡蛎蛋白。

转贴于 三、主要步骤及关键技术

1、免疫学对照品的设立和质控

1）中药材种属特征蛋白的确证:能否取得含量丰富、抗原性强，既是药典规定入药的各亚种间共同蛋白，又不与其他类似品种交叉的特征多肽(抗原)，是整个质量研究成败的关键和难点。除经典的电泳分析(SDS-PAGE、Native-PAGE、IEF、2D电泳、糖蛋白电泳)外，推荐“免疫吸收印迹电泳”技术。即先将药材提取蛋白质，免疫动物制备全价抗血清，逐一加入待鉴别品种“吸收”血清中交叉的抗体，然后用吸收后血清作一抗进行免疫印迹(westernblot)，未被吸收的组分极可能具特异性。再结合分子量，等电点及排除糖蛋白、脂蛋白后，可确定为该种属特征蛋白。

2）种属特征蛋白纯化及多克隆抗体制备:目的是对初步确证的蛋白质作进一步考察。如果仅作市场防伪或企业内部质控，提取的蛋白质只要分子量明确，SDS-PAGE基本上一条带，交叉免疫单一峰，再测定蛋白质含量，即可作为粗对照品。以此免疫家兔，测定抗体滴度大于1/64，制备IgG酶结合物，已可满足应用的要求。特征蛋白纯化可从SDS-PAGE直接制备，但多数情况下仍使用盐析(分子筛)或凝胶过滤(离子交换方法)制备。

3）种属特征短肽序列分析:天然纯化的蛋白质分子量仍较大，性质不均一，其质量受提取方法影响很大，与化学对照品技术要求距离较大。我们认为，用于中药新药质量标准的免疫学对照品，应当具有氨基酸序列清楚、抗原性专一、稳定性强及便于制取供应等条件，只有简单线性多肽能符合这些条件。

4）种属特征短肽人工合成:由于抗原决定簇表达只须一级结构，可采用固相多肽合成法制备，简单过凝胶柱纯化及验证抗原性存在，即达到免疫学对照品要求。至于采用噬菌体肽库技术确定特征短肽，简并寡核苷酸合成小肽CDNA片段在噬菌体颗粒表面表达这一短肽，可能更快捷有效，但我们尚无这方面的经验。

2、检测试药——特异抗体制备

常规制备多肽抗体，可采用半抗原联接蛋白形成完全抗原，产生多克隆或单克隆抗体。近年来第三代抗体，即工程抗体技术已商品化。为提供标准化的抗体库，厂家备有多个系统试剂盒。只须从免疫小鼠脾淋巴细胞或杂交瘤细胞，提取mRNA与药盒的引物作PT-PCR克隆Vh和Vk基因，经DNA接头连接后与噬菌体PCANTAB5重组，转化大肠杆菌制备抗体进行“吸附—洗脱—扩增”的筛选富集，再经转染即可得到高亲和力的抗该种属特征短肽的单链抗体。随基因工程技术普及，估计工程抗体生产成本还会降低。

3、专属鉴别及含量测定方法

1）一般免疫化学法:采用免疫沉淀技术，适用于10-3g～10-5g范围特征多肽的鉴别。例如免疫双扩散用在专属鉴别及火箭电泳用来进行含量测定。该方法假阳性少，质控好。

2）酶标记免疫法:有的中药含特征多肽量极微，如珍珠、牡蛎等，须高达10-9g以上才能检出。通常采用酶标免疫，甚至放大技术。斑点酶联免疫分析(DIBA)可以鉴别，将1～2μl中药提取液点样在NC膜上，用直接或间接酶结合抗体检测，阳性斑点呈红褐色。我们在牡蛎制剂鉴别中可达1ng。含量测定则用酶联免疫吸收分析(ELISA)，用双抗体夹心测定牡蛎特征蛋白，在0。05μg～0。90μg呈线性，RSD为6。6%，平均加样回收率110%，最低检测限5ng。近年来发展的增强化学发光及免疫PCR技术，使检测限提高到10-12g以上，将会使分子免疫学进行中药质量标准研究更灵敏。