质量管理体系内审准则
质量管理体系内审准则范文第1篇
关键词：评审准则；计量认证（复审）； 质量管理体系
Abstract: the environmental monitoring laboratory metrology authentication (review) is the main basis that the laboratory aptitude review guidelines, hereinafter referred to as the evaluation standards ". Based on many years to environmental monitoring laboratory daily work of accumulation of experience as a basis, to measure the authentication (review) quality management system is established and operation are discussed, in order to environmental monitoring laboratory standardization management to improve the quality of detection work can draw lessons from it.
Keywords: evaluation criteria; Measurement authentication (review); Quality management system
中图分类号：F253.3文献标识码：A 文章编号：
1前言
环境监测的目的是准确、及时、全面地反映环境质量现状及发展趋势，为环境管理、污染源控制、环境规划等提供公正、准确、科学的具有法律效力的监测数据。实验室质量管理体系的建立与运行正是为了满足这一需要。这既是改革开放形势的需要、执法的需要，又是提高监测工作质量的需要。
2质量管理体系建立阶段
质量管理体系是环境监测站管理工作的中心环节。计量认证（复审）管理体系的建立在原管理体系的基础上，结合质量方针和质量目标，按新《评审准则》进行分析比较，去粗取精，完善管理体系，一般包括以下两个步骤：进行新《评审准则》的培训工作，对现行管理体系的文件化进行调查研究分析工作。
对全站员工进行新《评审准则》的培训，不同层次人员所培训的内容有所不同。最高管理层要明确领导的作用，做好质量管理体系的策划要知道自己需要直接参与哪些工作；质量管理体系骨干（包括内审员）重点掌握准则内容的变化，以便进行质量管理体系的调整和有效的补充；全体人员都要进行培训，理解《评审准则》的要求，了解自己的参与职责，要特别注重掌握评审条款的变化，以便适应管理体系的变化。
通过培训学习，掌握《评审准则》的要求及变化内容。然后与现行的管理体系的文件进行比较分析，找出差别。哪些要素的规定是需要补充的，哪些要素的规定需要在原基础上修改，哪些要素的规定需要调整，哪些要素的规定要删除，哪些要素的规定需要保留，不要轻易改动，这样既可不需投入人力、物力和精力，又不会影响管理体系延续运行。
3质量管理体系文件化阶段
因新《评审准则》的结构有了较大的变动，管理体系必须按新《评审准则》的结构，重新进行实验室质量管理体系文件的编制。根据《评审准则》的要求结合我单位工作的特点，采用的监测方法和标准；拥有的监测仪器设备的性能；监测人员的技术水平和工作能力；以及保证监测工作质量的质量体系、措施和各项管理制度等内容，编制了质量手册、程序文件、作业指导书和记录，对新《评审准则》中规定的管理要求和技术要求2个方面19个要素分别编制了控制程序。
质量手册按评审准则规定的质量方针、质量目标描述质量管理体系要素与职责及途径。是环境监测站的内部“法规”，也是应长期遵循的文件，必须清楚、全面、简要的阐明质量方针和控制程序，保证必要的事项得以合理安排。
程序文件描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动。规定了本站质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，内容与质量手册的规定相一致，程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节做出细致、具体的规定，应具有较强的可操作性，以便于基层人员的理解、执行和检查。
作业指导书是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、标准分析方法等。作业指导书的编写要遵循“最好，最实际”原则，选用最科学、最有效的方法，并具有良好的可操作性和良好的综合效果。编写作业指导书时要吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。
质量记录贯穿于监测的全过程，是质量活动的见证性文件，保证监测服务的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。记录编制过程中本着“做有痕、追有踪、查有据”，体现客观、规范、准确及时的精神原则，记录填写要严肃认真，实事求是。
质量体系文件应具有规范性、系统性、协调性、唯一性和适用性，应符合并覆盖新《评审准则》条款的要求和本站的实际情况，文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。通过编制质量体系文件，使环境监测工作过程的各个环节有章可循。体系文件经批准和向本站全体人员进行宣传贯彻后，质量体系就可以试运行。
4质量管理体系运行阶段
管理体系文件编制完成后，进入试运行阶段，运行过程中要注重考查管理体系文件的有效性和协调性，再通过内部审核，发现质量管理体系实施中的问题，通过管理评审，由站长确认问题，做出决策，对出现的问题采取改进措施和纠正措施，从而形成不断实施环境监测站质量体系改进的自我完善机制。试运行期间，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行了及时的修改，在一系列修改后，第二版质量手册、程序文件进行正式运行。
管理体系运行过程中，最高管理者要给予足够的重视，决定实现质量方针、目标及持续改进的措施，同时制定激励措施，充分发挥环境监测站每个成员在质量体系中的作用。根据实际情况，环境监测站可根据检测项目考虑设立质量监督员，记录并保存质量体系运作过程中发现的问题，使用有效的校核方法对质量结果进行控制，如监测过程中使用的现场空白、密码平行样、质控样、加标回收、工作曲线等方法都是有效的校核方法，对这些质控数据的数量和合格率进行定期评审，以便改进和提高监测工作质量。
环境监测站可根据部门和检测工作量设置内审员，按要求编制质量体系内审计划，在监测站质量负责人组织下，统筹安排质量体系各个要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格的部门、人员，发出不合格通知书，在规定的时间内采取纠正措施，并实施跟踪检查，内审结果及时报告站长。站长应及时对问题产生的原因进行调查、分析，有针对性地制定和落实纠正措施，直至有明显改进，达到改善和提高质量体系运行水平的目的。
5小结
环境监测的目的是及时、准确、全面地反映环境质量和污染源现状及发展趋势，为环境管理、环境规划、污染防治提供依据。要实现此目的必须保证环境监测数据的质量，而只有持续有效运行的质量管理体系才能保证监测数据的质量。通过计量认证建立了全新的持续有效运行的质量管理体系，使实验室进入了规范化的管理轨道，实现了高效率、高效益的监测管理。从而提高了监测实验室的整体管理水平，最大限度地保证检测数准确可靠。通过计量认证提高了监测站的知名度，赢得了政府部门、社会各界的信任，能够增强监测站的市场竞争力。
参考文献：
质量管理体系内审准则范文第2篇
关键词：实验室；质量体系；内部；审核
1 审核的定义及理解
(1)审核(audit)的定义。为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
(2)审核的理解。①审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。②审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。③审核准则是审核的依据。审核准则(auditcriteria)是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：iso9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据iso 9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。④为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。
(3)质量管理体系审核的分类。
审核一般有三种分类方法，即审核方分类法，审核对象分类法和审核范围分类法.不同场合，不同的目的应选择不同类型. 按审核方分类法可以分为第一方审核，第二方审核和第三方审核.即分别是由实验室本身，组织的相关方(顾客即委托方)和外部独立的组织(中间机构)进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简称为内审，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础. 按审核对象可以分为：体系审核，即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性；过程或程序审核，即通过确定规定的方法是否持续实施；服务审核，即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准. 按审核范围可以分为：全部审核，即范围包括质量体系的全部要素和所有部门；部分审核，即范围限定为对质量体系的某些部分，某些产品或活动或组织的某些部门；阶段审核，即由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系(或组织)的审核；跟踪审核，即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施，最常见的是部分审核；监督审核，即由顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系；附加审核，即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核. gb/t15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求.内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和(或)校准活动.
2 内部审核的基本要求
(1)审核程序。应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核(以下简称内审)程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。
(2)内审重点。内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。
(3)审核计划。根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制订内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。
(4)审核人员。审核人员由经过培训和具务资格的内审员执行，并经组织管理者专门授权，内审员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要(资源允许时)。
(5)审核资源。组织管理者应提供内审时所需的各种资源(包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等)，以实现审核工作目标。
(6)审核结果。质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。
(7)审核文件。审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)齐全、适用，格式规范化，保管档案化。
(8)纠正措施。对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。
3 实验室质量体系中内部审核的对策与建议
(1)对于审核准备，审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识。①提高质检机构人员整体认识，高度重视内部审核。提高内部审核的质量就要提高审核方和受审核方双方的整体认识，具体做法就是不断加强计量认证有关法律、法规、质量体系文件的学习和切实有效提高质检机构人员素质和能力，才能有效保证内部审核质量。②内审组要加强内部审核员自身能力建设，按照审核计划，准备内部审核。③受审方应正确认识内部审核，内部审核与外部审核同等重要。
(2)内审员严格进行内部审核。内审组要严格按照审核计划中的内审依据，在审核范围中，查找出审核证据，形成审核发现。在审核中，不仅要体现内审员本来应该具有的客观、公正，还要体现出严格性，要多看，多想，多提问，争取找出质量体系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定审核能力的基础上严格审核过程，才能形成审核发现，才能为受审方整改打下基础，为内部审核保证质量。
(3)实验室的质量体系内部审核应避免流于形式。①充分发挥内审的宣贯作用。内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程，内审员依据实验室的《质量手册》或《程序文件》编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使实验室人员进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。②提高内审的技巧和效率。在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行，尽量减少重复审核。实验室质量体系运行几年后，人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范，因此我们应突出审核特点，不要受“年度审核计划”的约束，使内审工作动起来。
参考文献
质量管理体系内审准则范文第3篇
[关键词] 药检实验室；内审；要点
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05
[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.
[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points
审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程[1]。内部审核也称为第―方审核，它用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行[2]。内审是实验室自我审核、自我约束、自我诊断、自我完善的一种活动[3-5]，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节[6]。内审可以将体系的监视与测评结果汇总并传递给实验室的负责人，启动体系纠正与预防措施的实施从而引发改进，使体系不断在更高的层次上满足各项标准的要求。实验室或检验机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求，即内审是对符合性的检查。
我国的药品检验实验室（以下简称“药检实验室”）基本都以《实验室资质认定评审准则》[7]（2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8]）为指导原则建立质量管理体系，也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可，因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明，涉及各个领域，药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此，对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主，辅以认可准则及应用说明的要求。
本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础，通过对条款内容及要求的解读，提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法，为药检实验室实施内审提供帮助。
1 概述
内部审核包括文件审核与现场审核两个方面，文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次：第一层次是有或没有，即实验室是否建立或保持某个程序；第二层次是内容是否全面，即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此，条款中凡是涉及“实验室应有XX的（政策和）程序”以及“XX程序应XX”的，均属于文件审核的范畴，发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理，则属于现场审核的部分，如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开。
目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法，即每年至少实施一次内审，范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动，涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此，在制订内审方案时，要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划，如对文件控制、记录控制、人员资质及培训、样品的管理、仪器设备的管理、环境设施的控制等，是以体系为基础，优点是容易发现不同部门对准则的理解和应用的差异，缺点是容易割裂体系运行中要素或部门之间的联系。垂直审核是选择某个过程并核查有关过程中所有的输入、运行和输出，如在药检实验室中，可以随机抽取一份或几份检验报告，以检验原始记录为切入点，审核人、机、料、法、环、测等方面的管理及控制，优点是可以追溯检验报告形成的整个过程并易于操作，缺点是可能遗漏抽取的报告中不涉及的要素，如某个检验过程中不涉及标准物质，则可能无法审核实验室对标准物质的管理。上述两种方法各有利弊，有经验的内审员通常会交替结合使用。内审员或内审组长在内审准备阶段通常会编制核查表[15]，涉及核查内容、核查方法和核查结果以及必要的说明。内审核查表越详细针对性越强，越便于内审员使用。内审核查表要全面，既要覆盖体系内的所有条款和部门，同时也应承上启下，要上接准则，下连本实验室的体系文件。核查的方法主要是询问和查阅。采取随机抽样的方法，抽样量越大，抽样结果越能真实地反映实际情况。
2 内审核查要点
2.1人员
实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要，应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密：查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责：管理体系中有几类关键人员，要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求，如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案，关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求，关键管理人员是否有人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权，可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核：是否有年度培训计划，计划是否与实验室当前和预期的任务相适应，是否按计划完成培训，培训记录是否齐全，是否评价培训的有效性，培训是否达到预期目标。特殊工种人员：药检实验室中有几类特殊工种人员，如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等，要尤其重视上述人员的培训及上岗资质（是否有权威部门发放的上岗证等）。
2.2 仪器设备
实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态，因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。计量管理：选取几台关键仪器设备，是否按计划检定校准，是否超期使用（过检定校准周期仍在使用），检定项目是否全面，校准结果是否依据满足检验要求的原则被确认并正确使用。标识管理：仪器是否有唯一性标识，需校准的设备是否有标识，标识上是否标明校准状态，上次校准的日期、再校准或失效日期，标识是否过期。使用管理：关键仪器设备是否有操作SOP，是否由授权的人员进行操作，是否有使用记录，使用记录填写是否完整规范。期间核查：是否有期间核查计划，是否按计划进行核查，是否有期间核查SOP，是否有期间核查记录。维护保养：是否有维护保养计划，是否按计划进行维护保养并记录。档案管理：调阅几份设备档案，查看档案目录是否规范，目录与内容是否相符，仪器设备购置资料是否齐全（申购审批、购买、入库资料等），仪器设备安装验收资料是否齐全[安装及运行验收单、现场安装调试记录、随机资料（含电子资料）等]，仪器设备使用运行资料是否齐全（使用记录、维修记录、性能验证资料等）。借试用设备管理：是否有借试用设备，是否按要求办理相关手续，是否在检定或校准周期内使用。 停用及报废设备管理：仪器状态不正常或发生故障时，是否立即停用并张贴停用标识，报废设备是否按要求进行报废处理。
2.3 样品（包括留样）
样品的处置是实验室检测全过程中的重要一环，样品在实验室中的生命周期始于收检部门的接收，止于留样部门的销毁。应对接收、标识、储存、流转及销毁等各个阶段加以控制。标识管理：收检部门接收样品时是否及时并正确对样品进行标识，留样是否有封签并填写完整。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照规定或要求的储存条件分类存放样品（包括留样），是否对存放样品（包括留样）的设施及环境进行监控并记录，危险样品及留样是否隔离；是否有措施控制进入样品储存区及留样库的人员，留样是否按规定时间储存。样品交接管理：收检部门接收样品时是否检查并记录样品的状态、标识、样品体积或数量和外观，是否对异常情况及偏离进行记录等；样品在收样部门和检验部门间交接时是否有记录，样品在主检部门和协检部门间交接时是否有记录；收到的样品是否有登记台账。销毁管理：是否按要求销毁样品（包括留样），是否有记录。
2.4 标准物质
标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。目前药检实验室中使用的标准物质绝大多数是由中国食品药品检定研究院提供的药典标准物质，少部分由生产企业提供，还有一部分是购买的商业化产品。标识管理：各种来源的标准物质是否均有清晰的标识。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录，危险品是否隔离。其他：是否对标准物质的领用进行管理并登记台账。
2.5 化学试剂管理
此处的化学试剂为广义的概念，不仅包括采购的试剂、实验室自行配制的试液，也包括实验室的水系统和滴定液。采购验收管理：CNAS-CL01和资质认定评审准则中都强调“对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，应对其购买、接收和存储加以控制”，因此，检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录；是否考虑安全因素（如固体液体试剂分区存放，强酸试剂单独存放，易燃、挥发性试剂单独存放）；是否有试剂一览表或台账。使用管理：试剂在使用期间是否检查其质量，一旦发现异常是否立即停止使用；是否对易制毒试剂加强管理（如双人双锁）并建立领用登记台账；配制的试液是否张贴标签，标签信息是否齐全（包括试液名称、溶质、溶剂、浓度、配制人、配制日期、有效期等，缓冲液注明pH值）；检查纯化水系统是否正常运转，纯水仪是否有制水记录，是否定期取水检测并记录；滴定液的配制、标定是否有记录。销毁管理：过期试剂是否按要求销毁并有记录。
2.6 方法
方法是开展检验的技术依据，它既是实验室开展检验服务的重要资源，也是实验室产品（数据、结果和报告）实现的输入之一。作业指导书：当缺少指导书可能影响检验结果时，是否制订了作业指导书。方法的选择：是否优先使用国际、区域或国家标准形式的方法（如《中国药典》），使用的国内外标准是否为有效版本（如2015版《中国药典》），是否定期对国内外标准进行查新。方法的验证：是否对非标方法、实验室制订的方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行了验证，验证是否有批准的方案，是否根据方法各自的特点拟定了合适的验证指标[16]，验证记录是否齐全。方法的确认：是否对标准方法进行确认（包括人、机、料、法、环等方面）。
2.7 环境设施及安全
设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好，是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离（如办公区与实验区），是否有措施防止交叉污染，是否对特定区域的进入和使用加以控制（如无菌间）；是否有安全防护装备及设施，是否定期检查其功能的有效性并记录；是否控制危及安全的因素和环境（化学危险品、、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等）；是否按要求处理废弃物并记录。
2.8 记录及报告
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是检验工作合法、合规的证明性材料，记录应可供识别、分析及追溯。完整性：样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性：是否是试验的即时记录，而不是誊抄。真实性：是否是实验过程的真实记录，有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改：是否有相关记录人和复核人的签名，记录的修改是否规范（杠改并签名）。其他：所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑，包括连接仪器设备的电脑及办公（尤指数据处理）电脑，检查是否设置个人密码，是否对个人的电子记录予以保护并加密。检查检验报告信息是否齐全，如有分包项目，是否标明。
2.9 管理体系
2.9.1 文件管理 实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据，是规范实验室工作流程和人员行为，从而达到质量目标的依据[17]。涉及管理体系的文件包括内部文件和外部文件，外部文件包括外来的法律、法规、标准等，内部文件主要指实验室制订的文件。要建立外来文件（尤其是技术标准规范）的跟踪查新渠道，定期审查文件的现行有效性。内部文件的管理主要包括审批、、使用、变更和作废等方面。
文件之前是否经授权人员审批，查阅审批记录。随机抽调几份文件，是否有当前的修订状态，是否有分发控制清单。是否组织相关部门或人员对文件进行定期审查和修订，是否有定期审核记录。是否有措施防止文件的作废或失效版本被误用。作废文件是否有适当标记。
文件是否有唯一性标识，包括日期、修订或改版标识、页码页数等，在文件的适当位置，是否有起草、审核、审批、人或部门信息。变更过的文件是否有变更记录，是否由原审查责任人进行审查和批准，是否有审批记录。
2.9.2 合同评审、服务客户及投诉 实验室是否在样品收检时进行了合同评审，是否有评审记录。如合同有变更或偏离，是否通知客户。实验室对外联系的部门是否积极与客户沟通、为客户提供咨询服务并进行满意度调查，是否保存有上述行为的记录。是否建立投诉台账或一览表，是否保存有客户投诉的记录，包括对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，是否有回避措施。
2.9.3 服务与供应品的采购 对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，是否对其购买、接收和存储加以控制。是否有供应商评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。
2.9.4 分包 是否保存有分包方的资质审核记录，如认证认可证书复印件及能力附件、现场审核记录表等。是否有分包方一览表或台账，是否监测分包协议的有效期及资质的有效期。
2.9.5 内审及管理评审 是否有内审计划、方案及日程表，选取的内审员是否独立于被检查部门，是否熟悉被检查领域。内审不符合项的分析、纠正/纠正措施及验证、关闭是否有记录。是否有管理评审计划、方案及日程表，管理评审的输入及输出记录是否完整齐全。
2.9.6 不符合工作及纠正预防措施 药检实验室中常见的不符合工作包括内、外审中发现的不符合，以及参加外部能力验证或测量审核中取得不满意或可疑结果的不符合等。是否建立了不符合工作记录台账或一览表。调阅几份不符合工作记录表，检查对不符合的整改是否从原因分析开始，采取的纠正措施是否合适，是否对纠正措施进行验证并关闭不符合项。是否有预防措施计划，如何启动和控制预防措施，是否有记录。
2.9.7 监督及内部质控 查监督员的监督记录，监督的频次和内容是否满足要求。对照内部质控计划查阅内部质控实施记录，是否符合计划要求并按规定评价。
2.9.8 档案管理 涉及管理体系的档案主要是已存档的质量记录（包括内部审核报告、管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录等）和技术记录（包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本等）。检查时着重注意档案的保存和保密两方面：档案的保存条件是否适合，是否有防霉、防虫等措施，是否规定了不同档案的保存期限，过期档案的处置是否合理，是否有处置记录；保密方面关注档案的查看、借阅手续是否齐全，是否有记录等。
3 讨论
内审中的不符合项按性质可以分为文件性、实施性及效果性[18]，按对体系的影响程度可以分为轻微、一般及严重不符合。可以在不符合记录中勾选不符合项的类型，便于统计分析出历年出现的不符合项的情况，找出管理体系的薄弱环节以便于改进。内审过程中如发现是实验室的整体布局、设施等无法满足检验工作的需要（如CL09中的5.3.1），单靠某个检验人员或实验室可能无法整改，可提出建议作为管理评审的输入。还应同时检查上次内审发生的不符合项的关闭情况。
不同的审核组或内审员应执行一致的判断标准。检查的理想状态应是一个纯粹客观的过程，但由于检查的主体是内审员，每个内审员对条款准则的理解不同，就不可避免地在检查过程尤其在判断是否为不符合项时受主观影响。因此，审核过程中充分的沟通很重要，要在审核与被审核方之间以及审核方内部就有争议的问题展开充分的讨论，达成共识后确定内审不符合项。
本文撰写期间正值认监委的《实验室资质认定评审准则》向《检验检测机构资质认定评审准则》转换之际，本文均参照后者的条款及要求。另外，药检实验室均属于检测实验室，故CNAS-CL01中涉及校准的内容略去不提。
一个好的质量管理体系若要持续有效发展，上至管理者，下至员工，都应遵守准则要求和体系文件要求，以保证质量体系活动的有效性。内部审核是保证质量管理体系持续有效的一个重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一个依据，是员工熟悉体系增强责任心的一个途径[20]。实验室应重视内审这一改进的重要渠道，避免内审流于形式。
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质量管理体系内审准则范文第4篇
关键词：资质认定评审准则；健康相关产品；检测；应用过程
作为资质认定评审准则的最新版文件，《检验检测机构资质认定管理办法》已于2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局，自2015年8月1日起实施[1]。作为配套文件的附件9《检验检测机构资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）作为技术评审的依据，于2016年1月1日正式实施。本文从资质认定评审准则的发展，在健康相关产品检测应用中的作用及需引起重视的方面进行探究，希望能够对健康相关产品检测机构的管理者提供借鉴意义。
1 资质认定评审准则的发展
1.1资质认定评审准则的经历了四个重要阶段 20世纪80年代中期，为了规范检验机构的工作行为，提高检验工作质量，国家开始实施计量认证和审查认可。30年来，计量认证和审查认可已发展成为我国规范检测市场的主要认证手段和行政审批形式。检测机构被评审和考核的评审准则的，大致经历了四个重要阶段：①1990年11月，JJG1021-1990《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（俗称50条）。②原国家质量技术监督局的（2000）046号文《产品检验质量机构计量认证/审查认可评审准则》。③国家认证认可监督管理委员会于2006年7月27日以国认实函（2006）141号文件了《实验室资质认定评审准则》。④国家质量监督检验检疫总局于2015年4月9日第163号令，国家认证认可监督管理委员会印发的《检验检测机构资质认定评审准则》。
1.2实验室资质认定的性质 实验室资质认定是国家对出具具有证明作用的数据和结果的实验室实施的一项重要的强制性管理工作，凡是出具公证数据的检验机构和实验室均应取得资质认定评审。实验室资质认定评审工作是评审方与被评审方双方协作配合的全过程，该工作技术性强、工作量大。实验室资质认定评审的最新依据是国家质检总局2015年的《检验检测机构资质认定管理办法》和国家认监委印发的《检验检测机构资质认定评审准则》，《评审准则》共5个要求、1个特殊要求和3个术语解释[2]。
2 资质认定评审准则在健康相关产品检测应用中的作用
2.1健康相关产品的发展及其定义 我国卫生部自2002年开始加强了对健康相关产品的监督管理。健康相关产品系指饮用水及涉水产品、化妆品、消毒产品、建材、涂料、家用化学品、保健用品、电磁辐射产品、空气净化产品等。比如我们日常生活中接触到的各种饮水机、饮水处理器；护发、护肤、美容类用品以及育发、染发、烫发、脱毛类用品；消毒剂、消毒柜；各种空气净化器等。
2.2健康相关产品检测需具备的要求 健康相关产品检测机构是向社会提供健康相关产品检测数据的第三方检测实验室，检测结果的准确性和公证性直接体现自身的检测水平，影响在客户中的权威，甚至关系到政府的决策。健康相关产品检测机构作为向社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门资质认定（计量认证）。
2.3资质认定评审准则的重要作用 从国认实函（2006）141号文件《实验室资质认定评审准则》以来，在包括健康相关产品检测机构的各实验室实施过程来说，在管理体系的建立、运行、改进，内审和管理评审的整个过程中，无论是思想认识，还是实际运用，都起到了重要作用，具体体现在以下四个方面：①最高管理者对管理体系的建立、运行、改进等方面起着决策作用。思想认识是最关键、最基础的硬件工作。②质量管理体系总体设计是根据评审准则的要求，结合实验室本身的特点，一般包括体系的组织机构、体系要求、质量活动、职责和权限、管理体系、文件的层次和纲目及应配备的人员和资源等一系列内容。③管理体系通过文件化的形式表现出来，包括管理手册、程序文件、质量计划和质量记录四方面内容。管理体系文件具有符合性、可操作性，应覆盖评审准则的条款要求，并结合机构的实际情况去编写，文件之间相互协调，避免接口处不致。体系文件经最高管理者批准后进行宣贯，管理体系即开始运行。④管理体系运行就是执行管理体系文件，贯彻质量方针、实现质量目标，保持管理体系持续有效和不断完善的过程。领导重视，全员参与；建立监督机制，保证工作质量。通过内部审核来发现体系运行中的不足，通过管理评审由最高管理者作出决策，通过纠正和预防措施来解决问题，从而形成管理体系的不断改进，使管理体系文件始终处于有效性和适宜性状态[3]。
3 资质认定评审准则在健康相关产品检测应用中需要引起重视的方面
3.1资质认定评审准则在健康相关产品检测过程实施中的注意点。《实验室资质认定评审准则》从2007年实施以来，结合自己的工作经验，在包括健康相关产品检测机构在内的各实验室应用过程，有以下几个方面需要引起重视：①资质认定复评审工作能促进检测质量和管理水平的提高，通过资质认定复评审，就是实验室管理向国际靠拢，与国际接轨的过程[4]。②重视人员培训内容的多样性和培训方式，培训应当围绕“计划-实施-评价”这根主轴来进行，注重人员技术能力的提升[5]。③做好仪器设备的检定（校准）工作，仪器设备在使用过程中要关注修正因子。④质量监督工作计划越详细、越具体越有指导意义，质量监督工作不流于形式，质量监督员的工作同样受到“监督”，进一步促进质量监督工作的有效落实。⑤确保档案规范化管理的动态性、真实性和实用性。⑥重视规范实验室信息管理系统（LIMS）的建设。⑦规范书写相关专业名称，例如：健康相关产品的商品名。⑧注重实效，着力提高内审和管评质量，整改跟踪验证和长效保证机制需要完善[6]。⑨保证国家健康相关产品的检测和监督，注重盲样的检测，避免漏检。⑩重视实验室资质认定的迎审工作。
3.2 2015年新版文件的新要求：2015年的《检验检测机构资质认定评审准则》和2006年版的《实验室资质认定评审准则》相比，改动的条款变化很大，从2006版的19个要素到2015版的5个要求、1个特殊要求和3个术语解释，透视出我国对检验检测机构管理和技术方面提出了更高的要求，具体体现以下五点：①科学设置检验检测机构资质许可项目，依法合规；②放宽检验检测机构主题准入条件，公平竞争；③延长许可有效周期，优化许可评审程序，减轻机构负担；④强化检验检测机构从业规范，独立、公正、诚信；⑤加强事中事后监管，严格法律责任。
4 总结语
2015版的《检验检测机构资质认定评审准则》，对健康相关产品的检测提出了更高的要求，检测机构在检测过程中需要重视资质认定评审准则的重要作用，只有调查和分析好新版文件的新要求，结合以往的经验，将新要求转化到日常的质量管理体系文件中去，认真执行质量管理体系文件并使之在健康相关产品检测过程中良好地运行，从而提升检测的质量，提高检测机构的竞争力。
参考文献：
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质量管理体系内审准则范文第5篇
关键词 内审；质量；管理；控制；途径；方法；
中图分类号：F253.3文献标识码： A 文章编号：
Abstract: With the social development and progress, more and more attention to audit quality management, strengthen the internal audit quality management is of great significance for real life. This paper describes the strengthening the internal audit of quality management ways and means of the relevant content.
Keywords Internal Audit; quality; management; control; way; method;
引言
内部审核质量管理可分全面质量管理和项目质量管理。全面质量管理是指为保证每个审核项目质量进行而制定的控制程序或政策； 项目审核质量控制是指为使具体审核项目按审核计划顺利进行, 达到预期审核效果而制定的控制程序或政策。
1、明确内部审核的目的
内部质量管理体系审核是用于内部的目的，对于组织来说在不同的时期可能会有不同的目的。在内部审核之前必须明确目的，确定目标。只有这样才能确保内部审核的顺利进行并达到预期效果。
内部审核的目的通常有:
(1)质量管理体系是否符合策划安排、标准要求以及所确定的质量管理体系的要求。
(2)质量管理体系是否得到有效实施和保待。
(3)促进质量管理体系的持续改进和完善。
(4)确保外部审核的顺利通过。
2、全面内审质量管理和控制
内部质量管理体系审核是一种内部评价活动，这种评价是通过内审员的审核工作完成的。因而内审员的素质和能力如何，直接影响组织内部质量管理体系审核的效果。同时，内审员也是组织内各部门的业务骨于。他们不仅担负着质量管理体系审核任务，而且还是组织质量管理体系建立、实施和改进工作的主要力量，因此，选择和培养合适的内审员对一个组织来说是一项非常重要的任务。
2.1具备良好的个人素质和较高的工作能力
(1)客观公正、诚实谦虚；心胸开阔、善于交往。
(2)沉着机灵坚忍不拔；善于观察、勤干思考。
(3)一定的文字表达能力和组织管理能力。
(4)较强的分析、判断能力和较高的归纳、总结能力。
2.2掌握审核必备的专业知识和技能
(1)能够准确理解、掌握IS0 9001:2008标准及相关标准。为了保证审核程的正确、有序、到位以及审核发现、审核结论的准确性、有效性。审核员不仅要认真学习掌握ISO 9001:2008标准，而且还应系统学习IS0 9000:2008(质量管理体系基础和术语),ISO 19013:2003《质量管理体系文件指南》。IS0 9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》等系列标准，以便我们更好地理解所用标准的内涵，更准确有效地评价体系的运行情况。另外，我们还应认真学习、关注其他比较流行的质量管理方法，如:全面质量管理、目标管理等质量控制方法和技术，以扩展理解所用标准的思路，提高审核的深度和质量。
(2)牢记五项审核原则。审核原则是审核人员实施审核工作时所必须遵循的基本原则。是对审核员道德品行、思想作风、业务水平的明确要求，也是规范审核工作的指导思想。与审核员有关的原则:道德行为(诚实、正直、严谨、保守秘密)、公正表达(真实、准确地报告)、敬业(勤奋且具有分析判断能力)。与审核活动有关的原则:独立性(公正性和客观性的基础)基于证据的方法〔审核证据的真实和可验证)。这些原则是审核员得出独立、充分的审核结论的前提，我们应自觉遵循。
(3)熟悉内部审核的步骤、方法和技巧。一个完整的审核程序应是简明可行、严格完整，其通常包括:审核策划(制订审核计划、准备相关资料等)、审核实施(首末次会议、现场审核、审核组会议)、审核报告、纠正措施跟踪验证等。审核的技巧和方法是指编制审核计划、实施现场审核等审核活动中所采用的技巧和方法，如合理抽样(一定量、均衡、随机)、遇查方法( 问、听、查阅、观察、记录)、审核方式、方法(按部门、按过程、顺向追踪、逆向追溯〕的选择等，这些都是具体实践的问题，只有在实践中不断总结、不断改进，才能逐步形成自有的审核风格、熟练掌握审核技巧。
2.3项目审核质量管理
2.3.1审核立项和计划编制。
主要对审核项目立项的重要性、针对性、合理性和可行性进行质量管理。审核项目应围绕企业生产经营的中心任务开展, 对重点领域、重点部门、重点资金以及事关企业发展的重大事项和领导关注、群众关心的热点、难点问题开展审核, 审核立项必须符合规定的职责范围, 适合审核资源及审核环境的现状。
2.3.2审前调查和审核方案。
审前调查是编制好审核方案的基础, 审核方案是审核项目的指导性文件, 没有充分的审前调查, 难以制定出高质量审核方案, 应事先对审核对象的专业设置、人员配置、管理方式、项目节点、工作程序、工作要点、难点及容易出差错的之处等进行审前调查, 从而确定审核目标、范围和内容, 并突出重点, 确定科学合理的审核步骤, 合理组织和分配审核资源, 制定切实可行的审核方案, 以指导审核人员执行所有的审核程序, 各项工作措施和要求应结合项目具体特点制定, 具有较强的可操作性。
2.3.3检查记录表及审核证据。
内审检查记录表及审核证据是编制审核报告、复核审核结果、下达审核意见或决定的依据, 也是检查审核人员工作状况, 分清审核责任, 保证审核质量的重要依据； 因此, 应建立多级审核检查记录表和审核证据的审查机制, 通过对审核检查记录表和审核证据的审核, 确保每一审核事项都有充分必要的材料支持, 并据此确定审核组对内部控制制度的描述是否准确、符合性测试及实质性测试是否履行、审核重要性确定及分配是否适当、受限制的审核程序是否已实施替代审核程序、重点审核领域和重要审核项目是否已获得充分适当的审核证据。
2.3.4 审核报告和审核结论。
审核报告是审核工作情况和结果的集中反映, 是出具审核意见、审核结论的依据, 是审核产品价值的最终体现, 是项目质量管理的重点。审核部门要重视被审核单位对审核项目的反馈意见, 采取和被审核单位直接对话等方法, 进一步了解事项的原因和经过, 进一步阐明审核的观点和依据, 以便深入、充分地交换意见, 化解被审核单位的对立情绪, 达到客观公正的目的,征求意见后, 审核部门应对报告进行再次修改,经复核把关后, 才能形成正式审核报告。
3、对质量管理体系有效性进行合理的评价
现场调查结束后，审核组会得到大量的审核证据、审核发现以及其他信息(与产品服务质量、顾客反馈有关的信息等)，这些信息经过分析、归纳、总结后，审核组则必须从以下4个方面对质量管理体系运行的有效性进行综合、全面的评价，肯定体系运行的优点，找出不足和改进的方面，并以此得出审核结论(质量管理体系有效性、符合性如何?哪些方面需要改进等)。
(1)质量管理体系文件是否符合IS0 9001:2008标准要求?包括各部门的支持性文件是否与本组织的情况适宜?是否具有可操作性?质量方针、目标是否适合组织的实际?是否在实现中?
(2)质量管理体系的各项规定是否得到了实施和保持?资源、基础设施、工作环境能否满足规定的要求?各项运行活动是否满足体系规定的要求?
(3)质量管理体系运行效果是否有效?员工和管理者的意识是否得到提高?产品服务质量水平是否达到规定的目标?顾客的满意程度如何?质量目标和分目标的实现程度是否达到了预期的目标?
(4)质量管理体系自我完善、自我改进机制是否建立和健全?内审过程是否按规定予以实施保持?管理评审能否按规定实施并确保定期对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审和改进?纠正、预防措施是否得到保持并收到相应的效果?体系的运行效果是否得到了持续改进?
4、促进质最管理体系自我持续改进
内部质量管理体系审核是一项长期的日常监测和评价方式。也是一项重要的质量改进活动，对于组织来说，不仅要有一个常设的归口管理机构，建立一支合格的审核队伍，而且要有一套科学的奖惩激励机制，以规范、促进审核工作严谨、可靠、到位、有效。从而保证审核过程是一个增值增效的过程。
结束语
总而言之，内部质量管理体系审核是组织自我评价的活动、是推进组织质量管理体系的有力手段，每个已建立质量管理体系的组织都应确实重视和认真抓好内部审核，加强内部审核的质量管理。以促进组织各项工作的持续改进、不断创新。
参考文献
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