医药器械产业分析范文第1篇

1　“长三角”地区医药产业总体概况

根据国家统计局数据，2007年全国规模以上医药生产企业的工业总产值为6 361.90亿元，总资产为6 916.55亿元，利润为581.28亿元，从业人员为137.34万人。其中，“长三角”地区的工业总产值占全国的26％，总资产占全国的24％，利润占全国的25％，从业人员占全国的24％。江苏、浙江和上海分列全国医药产值总量省、市排名的第2、3和6名，在国内医药产业中占有举足轻重的地位。

2　从各子产业权重比例分析。“长三角”地区错位发展格局初显

“长三角”地区的医药企业以药品制造为重点，以新品研发为支撑，以生物医药、天然药物、现代中药、化学原料药及新型医疗器械和制药机械为特色，成为国内重要的医药制造中心。其中，生物医药和现代中药以上海和江苏为中心，化学原料药以浙江为中心，化学药以江苏为中心，初步形成了差异化错位发展的格局。

从江、浙、沪三地来看，上海的化学制剂占该地区行业销售收入总量的比重为38％，超出全国平均水平近5个百分点，但远远落后于江苏化学制剂的45.63％。浙江则明显在化学原料药方面占有优势，原料药占浙江省医药行业销售收入比重超过50％，远远超出上海和江苏的水平，比全国平均水平高1倍多。而上海的中药在“长三角”地区比重最大，医疗器械所占比重也远远超越江、断两省和全国平均水平。所以，从这两省一市的产业权重比例分析，上海宜进一步推进中药和医疗器械产业的发展，提高产业集聚程度；江苏则应重点发展化学制剂；而浙江应进一步推进化学原料药的规模和水平。

3　从各子产业绝对规模分析，“长三角”地区产业布局有一定趋同

江、浙、沪拥有全国领先的化学制剂产业。从2007年这两省一市医药经济运行数据分析，江苏和上海的化学制剂分列全国第1和第4位，化学制剂产值占行业产值比分别为45％和35％，是江苏和上海医药产业中产值比例最大的子产业。其中，上药集团和扬子江药业是中国化学制剂的代表性企业，恒瑞医药则代表着中国医药工业发展的方向。另外，即使是化学制剂相对较弱的浙江，其化学制剂产值仍然占该省医药工业产值的20％。

从“长三角”地区的化学原料药分析，浙江原料药生产全国第一，2007年产值规模近362亿元，江苏和上海两地的化学原料药产值总和才近202亿元。从化学原料药占医药产业产值比例分析，浙江的化学原料药产值占行业产值比为56％，江苏和上海分别为20％和11％。因此，无论从产值的绝对规模还是从产值占全省医药总产值比重分析，浙江的化学原料药生产都远远超越上海和江苏。但江苏作为化学制剂大省，近年来也在大力增加原料药的投入。例如，扬子江药业就在投入巨资拓展原料药产能。

江、浙、沪的中药产业规模偏小。从中药行业资产和收入看，全国主要集中在四川、山东、吉林、广东、江西和贵州等地区，销售利润则以吉林、山东、四川、河北和广东等地区较高。江、浙、沪这两省一市无论在中药产业产值规模还是在相对全省工业总产值的比例上都较为接近，其中江苏的中药产值规模最大，为67亿元；浙江次之，为55亿元；上海为44亿元。江、浙、沪的中药行业占全行业产值比例分别为13％、8％和8.5％，比全国平均水平低一半多。

从“长三角”地区的生物制药产值规模分析，浙江规模最大，2007年产值近92亿元；上海规模最小，2007年产值29亿元；江苏居中，2007年产值规模为69亿元。从生物制药占医药行业产值比例分析，上海和江苏的生物制药占行业比重接近，分别为8.5％和8.3％：而浙江比重超出较多，达到14％。但上海和江苏的科研力量较为强大，上海的生物制药新药研发在全国领先。江、浙、沪近年来均加大了对生物制药的投资力度，该子产业增速较快。

从江、浙、沪三地的医疗器械产值规模分析，江苏的医疗器械整体规模最大，2007年产值达到157亿元，且还拥有三地唯一的医疗器械类上市公司“鱼跃设备”；浙江的规模最小，2007年产值规模为47亿元。而从医疗器械占各地医药工业总产值的比重来看，上海的医疗器械比重最大，2007年产值比例达到18％，拥有相对比较优势。“长三角”地区的整体医疗器械产业实力强劲，而且形成了错位发展的格局。

从“长三角”地区医药行业各子产业绝对规模比较看，江苏的化学制剂、浙江的原料药都是全国排名第一的优势产业，而江苏的医疗器械、浙江的生物医药近两年都是全国排名第二，也具有一定优势。但我们看到，“长三角”地区这两省一市基本上都是产业链的全覆盖，产业发展重点最突出的是浙江的原料药，而其它产业在各省、市的分布都较为平均，这样的产业布局有可能使得投资效益下降。

4　“长三角”地区医药产业投资效益分析

根据国家统计局2007年数据，从企业数量看，上海和浙江较为接近，而江苏明显高出，超出近百家。从总产值看，浙江超出上海近百亿元，江苏超出浙江近160亿元。从单位企业产值规模看，“长三角”地区超出全国平均水平，其中江苏企业规模最大，上海则低于全国平均水平，低于浙江近20％。从工业增加值分析，上海和浙江的数据接近，江苏明显高出。另外，从单位企业增加值分析，“长三角”地区平均水平低于全国，其中浙江在“长三角”地区中最低，而江苏最高，超出全国平均水平。

从“长三角”地区企业的资产负债数据分析，浙江、江苏、上海的医药企业总资产从高到低分别相差50亿元左右，而流动资产三地较为接近，固定资产则浙江、江苏较为接近，上海距离浙江和江苏分别有30亿元和20亿元的差距。江苏和浙江企业的流动资产比例(流动资产／总资产)较为接近，而上海企业的流动资产比例较高。江、浙、沪三地企业的固定资产比例(固定资产／总资产)较为接近。从资产负债比例看，浙江和上海的资产负债比例接近，而江苏相差10个百分点。

从损益数据分析，江苏主营收入最高，超出浙江和上海200亿元，江苏利润总额也超出浙江和上海20亿元以上。从利润总额对主营收入比例分析，江苏盈利能力最强，为10％；浙江最低，为8％。

从人均数据分析，“长三角”地区的人均收入、人均利润和人均利税均超出全国平均水平。其中人均收入超出全国最高数据：江苏的人均收入最高，上海最低，接近全国平均水平。上海的人均利润远低于全国平均水平。

从投入产出数据分析，江苏明显高出一筹。江苏在各项指标上都明显高于浙江和上海，从而带动“长三角”地区的整体数据超出全国平均水平。上海除单位资产产值比例略低于浙江外，其它各项数据略好于浙江，但上海和浙江的投入产出数据都低于全国平均水平。

医药器械产业分析范文第2篇

而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”

高端产品研发迅速

虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。

2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。

不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。

由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。

而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

标准面临重大挑战

安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。

由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。

国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。

另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。

不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。

此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。

期待商业环境保障

目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。

而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。

中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。

2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。

目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。

2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。

而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。

医药器械产业分析范文第3篇

GMP认证分阶段进行

国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明。今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点并予以正式。

据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1年～2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3年～4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就表示已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段：

第一阶段：2004年3月一5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿；6月，起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿，7～8月征求对初稿的意见：9月―10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。

第二阶段：2005年1月～2月，总结试点企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”，2005年3月前“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10月～12月，再次修改，报批并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续实施。

第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路：人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。

第四阶段：2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证0。

第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。

企业面临巨大挑战

此次医疗器械GMP认证的日程表的重申和修订，是国家食品药品监督管理局实施医疗器械GMP认证的正式开始的一个明确信号。

可以明确的是，医疗器械GMP认证将比药品认证更为复杂和困难。对此，广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华在接受记者采访中给予了明确的解释。在他看来，医疗器械GMP认证的困难主要在于医疗器械品种多、规格多，有高科技产品，也有常规的产品，所以相应的认证规则也很多。另外就是投入，企业要通过认证，包括生产设备、检测手段、质量保证体系等都要按照认证的标准来做，需要投入不少的资金，这对一些企业是个考验。还有就是人力资源上的困难，企业要通过认证必须配备一批高水平的医疗器械方面的专业人员，而很多企业欠缺的就是这方面的专业人员。

现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。

而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截至2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10％。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械行业的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。

可能的出路

对于众多医疗器械企业来说，当前关注的焦点自然是如何应对马上就要面

临的GMP认证。但作为媒体而言，在关注GMP认证本身的同时，我们还极为关注GMP认证之后的企业。可以作为前车之鉴的是已经进行的药品的GMP认证。

在药品GMP认证完成之后，北京康派特医药经济技术研究中心有一项统计能够说明GMP认证对药品企业带来的巨大影响。根据其统计，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不是；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这种影响之下，由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品，造成在同一地区同时有多家企业上马相同剂型的车间，产品同质化，共同催生了“家门口竞争”的怪现象。

这是典型的GMP认证后遗症。这种后遗症后来被总结为四项：一是产能扩大过剩情况加剧；二是开工不足成本大幅提高；三是新产品和资金严重缺乏；四是药品高价优势消失。

当然，相对于已经进行的药品GMP认证来说，刘华认为，医疗器械行业的优势在于，已经有药品GMP认证的前车之鉴，企业可以未雨绸缪，充分做好准备。然而正如上面所分析的那样，医疗器械行业的GMP认证要比药品GMP认证更为复杂和困难，因此，相信药品GMP认证所产生的各种后遗症还会在医疗企业行业有不同程度的显现，甚至不排除更为严重的情况。因此，药品GMP认证前车之鉴的作用就体现的更为明显。

医药器械产业分析范文第4篇

上海理工大学　上海市　223300

【摘　要】结合我国医疗器械基本现状，分析当前工作中存在的问题，并就如何加强医疗器械生产和经营的监管问题提出针对性的对策和措施，以不断加强和完善医疗器械监管工作，促进医疗器械产业健康持续发展。

关键词 医疗器械；监管工作；产业发展

1 我国医疗器械监管的基本状况

1.1 我国的医疗器械经营企业出现监管“失控”现象

在药监局日常监管中发现部分企业，在取得《医疗器械经营企业许可证》之后，常会出现擅自变更注册地址和降低经营储存条件，超范围经营，擅自变更企业质量管理人，专业技术人员兼职和不在岗现象严重，企业质量制度和生产经营档案缺失等等现象，企业常和监管人员玩“躲猫猫”，上门检查经常是人去楼空。

1.2 有些医疗器械处在监管“盲区”根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的有关规定, 国家根据不同的风险等级对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械经营不需要许可，二类医疗器械经营实行备案管理，只有三类医疗器械经营才需取得经营许可证。这样一方面方便了广大消费群体，但是也带了新的监管漏洞。目前是药监部门只能对已取得经营许可的部分企业生产和经营产品进行监管。 对只经营一类医疗器械产品和未备案的二类医疗器械经营企业, 无法掌握其基本情况, 很难实施有效监管。这便造成部分医疗器械产品在流通中处于一种无人监管的状态,从而形成监管“盲区”。

2 医疗器械监管中存在的问题

2.1 行业监管力度不够

一是人员少、事情多，监管工作难以做深做细。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，办理二类备案和三类变更许可的企业很多，绝大多数精力都耗在行政审批方面，日常监督检查工作滞后。二是监管水平有待提高。药监局医疗器械处专业人员不足，监管人员医疗器械法规、规章学习理解还不够深入。三是没有技术审评人员，在一类医疗器械产品注册的审查中过于偏重文档形式方面的审查，有时以行政审批代替技术审评。

2.2 生产、经营和使用行为不够规范

一是医疗器械法规意识淡薄，重经营，轻管理现象普遍存在。二是部分企业的质量负责人不在岗。三是企业擅自变更地址现象时有发生。四是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的现象存在。五是不少企业出入库记录不完整，首营品种审批制度没有执行，购进器械没有及时索要合法证照或索要证照手续不齐全。六是少数医疗机构一次性无菌医疗器械使用后的处理设施简陋，不规范，甚至没有，销毁记录不全，有的去向不明。七是植入性医疗器械没有详细、独立的跟踪使用记录。

3 加强我国医疗器械基层监管的几点思考

3.1 进一步建立健全医疗器械监管的法律、法规

药监部门对医疗器械的监管起步较晚，目前还没有一部专门法用于规范医疗器械的生产经营和使用。仅有《医疗器械监督管理条例》和一些部门规章及规范性文件。而我们在监管实践中发现现有的规章还存有盲区。如：《药品管理法》对假药、劣药都有明确的解释，而《医疗器械监督管理条例》和国家局的行政规章对假劣医疗器械都无定义。

翻新医疗器械如何管理，医疗机构二手设备的转让、出租未能按经营行为来规范。医疗机构无植入性医疗器械详细、独立的跟踪使用记录等等，希望国家进一步建立健全医疗器械监管的法规体系，抓紧对有争议问题的研究和对法规文本的修改完善，增强可操作性，为做好医疗器械监管提供法律支持和保证。

3.2 加强法规宣传，提高依法经营意识，加强学习，提高依法监管水平加强队伍建设，是提高监管水平和行政效能的前提。因此医疗器械监管人员要勤学习善思考，对新出台和修订的国家局行政规章，及时组织学习和研讨，并积极参加省局和国家局组织的法规、规章培训、质量体系、产品注册等方面的培训。

3.3 严格执行准入标准，杜绝“皮包公司”为防止大量空壳公司的出现，我们应严格按照《医疗器械经营管理办法》、《江苏省医疗器械经营企业验收标准》、《淮安市医疗器械经营企业行政许可工作规范》进行审查，特别是企业注册地址、仓库地址、质量管理人员，要重点审查，防止企业弄虚作假。做好人员岗前培训工作，推进医疗器械经营企业GSP 认证工作。

3.4 加强监督检查，做好事后监管

需要进一步加大监督检查力度，做好事后监管工作。在做好经营企业监督检查的同时，对医疗器械生产企业每年还应制定 “重点监控医疗器械品种”的检查计划，确定重点检查企业、检查内容和检查频次。对国家重点监控品种每季度检查不少于一次，对省内重点监控品种每半年检查不少于一次，一般品种每年检查不少于一次，促使医疗器械生产、经营企业逐步规范，也使我们监督检查工作逐步走向制度化、程序化、规范化。

3.5 积极探索在医疗器械经营企业开展信用等级评定

为树立企业的良好形象，激励企业进一步提高守法意识和质量意识及诚信服务水平，药监部门应在医疗器械经营企业中开展信用等级评定活动，依据日常监督检查情况、质量管理情况和不良行为记录情况进行综合评价，确定医疗器械生经营企业的信用等级，分为良好信用单位、一般信用单位、不良信用单位三个等级，并将评定结果以适当的形式进行公告，对有违法、违规行为受到行政处罚或有不良行为记录的单位进行告诫，扩大警示教育面，强化社会的监督。对于医疗器械经营企业一般信用单位要适当加大日常监督检查频次和检查范围；对于医疗器械经营企业不良信用单位，还要进行重点专项检查。

参考文献

[1] 刘海燕. 对医疗器械经营领域监管的几点思考[J]. 中国药事,2007(04).

医药器械产业分析范文第5篇

关键词：医疗器械；不良事件报告；分析

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制处理的过程，是医疗器械监督管理的重要组成部分，也是保障医疗器械安全使用的一项重要工作。对医疗器械不良事件分析是医疗器械不良事件报告和监测工作的核心部分，也是行政监督管理采取行政决策的依据。

1 资料与方法

1.1一般资料 由本行政区域内医疗机构（包括计划生育技术服务站和妇幼保健院）通过国家上报软件上报到国家中心数据库的704份医疗器械不良事件报告。

1.2方法 对704例报告通过国家上报软件导出Excel 2003数据模式，对数据进行汇总、筛选分别从器械种类、名称、患者年龄、性别、事件伤害程度进行统计、评估和分析。

2 结果

2.1医疗器械类别 医疗器械实行分类管理规定，一共分为三类。全县上报704例医疗器械不良事件报告中，其中Ⅲ类医疗器械540例，占76.70%，Ⅱ类105例，占14.92%、Ⅰ类59例，占8.38%。统计结果显示第三类医疗器械不良事件数量最多，占得比重最大。

2.2医疗器械名称 上报的器械中一共有种37种，其中不良事件数量占前5位的见表1。

2.3 患者年龄 发生不良事件的患者年龄0～85岁；各年龄段的发生的例次也不同，>60岁者106例，41～60岁者165例，15～40岁者328例，0～14岁者105例。不良事件发生于任何年龄组的人群，成年人所占比例最大，老年人次之，

2.4患者性别 男性330例，占47%；女性374例占53%。男000性和女性不良事件发生比例为1∶1.13，男、女性使用医疗器械产生不良事件的概率大致相当。

2.5事件伤害程度 按照事件后果分类：危及生命的1例；可能导致机体功能机构永久性损伤2例；需要内、外科治疗避免上述永久损伤的142例，其他559例。按照其主要的临床表现以及对患者造成的损害程度，将危及生命、导致机体功能和结构永久性伤害或损伤以及必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤的属严重的病例报告，其他的均属一般的。统计结果表明，严重不良事件145例，占20.6%，一般病例报告559，占79.4%。

3 讨论

3.1一次性使用无菌医疗器械不良事件的分析 通过统计发现，不良事件居于前5位的医疗器械其中三类是一次性使用无菌医疗器械，分别为一次性使用注射器、一次性是输液器和一次性使用无菌溶药注射器。原因是在基层医疗机构中，以上三种医疗器械使用最为广泛，涉及人群数量最广，出现不良事件的概率也相应增大。

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。这类器械主要用于穿过皮肤黏膜，而进入无菌组织、器官的器材。使用这类器械致致感染的危险性大，容易在临床使用过程中带来风险。

在704份医疗器械不良事件报表中，其中一次性使用无菌医疗器械共计351例，占总数的50.14%。针对以上情况，一次性使用无菌医疗器械在临床使用过程中出现的医疗器械不良事件得到以下提示：建议使用者在使用前认真阅读说明书，仔细检查产品的质量，掌握使用的注意事项。在使用过程中，应密切观察患者情况，如发现异常反应，应立即停止使用，及时报告值班医生、护士和上级有关部门，并且同时保护好现场和留取样本，以便于进一步调查处理。发现输液反应不能排除输液器因素者，同时填写《可疑医疗器械不良事件报表》向当地监测部门报告。

医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管科学依据，应依托现有的监测工作，增加对医疗器械不良事件监测的协调工作。

3.2宫内节育器可疑不良事件分析 统计数据显示，宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件共132例，104例为严重不良事件，其中除5例，另取产品外重新放置，其余的需行取环术用药，有65例需行人工流产术。宫内节育器（IUD）是指植入人体进行妊娠控制的医疗器械，是我国主要的避孕措施。目前，常用为含铜、含药、同时含铜含药的IUD。主要临床表现为带械妊娠，持续性腹痛，阴道不规则出血，月经过多，经期延长，腰骶部酸痛、白带增多，节育环移位、脱落等。

针对以上问题，应注意在放置IUD后定期随访、观察。带器妊娠后自然流产率和妊娠并发证的发生率均明显增高，故应劝告妇女终止妊娠，且宜采用手术人工流产。月经血量较多的妇女应在经期注意IUD有无脱出。年轻妇女的脱落率也稍高。如月经血量过多，超过平时月经量的2倍，或见较大血块，应去医院检查。

4 结论

704份可疑医疗器械不良事件报告表中，导致一般伤害的不良事件的报告较多，引起严重伤害的仅占报告的20.4%，涉及器械的品种也较少。应根据医疗器械的风险水平，确定重点医疗器械品种，开展重点医疗器械品种，有利于严重医疗器械报告表的收集，提高报告总体利用价值[1-2]。这就要求我们监测机构必须加快医疗器械不良事件监测工作的步伐，切实的从制度和机制上建立起医疗器械不良事件监测体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少医疗器械不良事件的发生。

医疗器械作为特殊的商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品被获准上市是对其风险和获益进行平衡的结果。对于各医疗机构来讲，医疗机构是使用医疗器械的主要场所，也是医疗器械不良事件发生重点场所，发生医疗器械不良事件。就医疗器械生产企业而言，除了对所生产的产品质量负责外，还要加强企业内部管理体系建设，包括获取市场安全信息和临床隐患信息，这是保证产品安全及不断改进的前提。

参考文献：