诊断试剂
诊断试剂范文第1篇
1.1二维码技术是目前为止世界上实用性最强，经济性最优的一种自动识别技术，二维码技术具有采集信息量大、可靠性高、输入速度快、实用灵活等特点。二维码技术在如今人们的工作和生活领域的应用是非常广泛的，且现代人们所使用的移动终端设备大部分也自带二维码识别功能。因此二维码技术作为数据自动输入和标识的一种手段，在现代仓储管理、商业自动化管理，文件分类管理方面都有很突出的表现。
1.2二维码是一种由特定的几何图形按照一定的规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。它具有编码范围广、译码可靠性高、纠错能力强、信息容量大、防伪能力强等优点。
1.3二维码依靠它强大的信息储存量能够把储存于数据库后台中的信息包含在二维码中，且二维码拥有防伪功能和错误纠正功能增加了数据的安全性和可靠性。二维码的众多优势决定了它在医疗机构体外诊断试剂管理中所取得的重要地位。
2二维码的特点
2.1信息容量大
二维码符号是一个多行、连续性、可变长、包含大量数据的符号标识，每个条码有3~90行，每一行分为三个部分分别是起始部分、数据部分和终止部分。它的字符集包含所有字符，最大数据含量是1850个字符。
2.2容错能力强
与一维码只具有校验功能相比，二维码不仅能防止错误，还能纠正错误，即使某部分出现损坏，也能将正确的信息还原出来。
2.3成本低，易制作
二维码可以印制在各种常见的条码载体上，可以用各种标准的印制或打印技术印制。如：喷墨打印、激光打印、热敏/热转印条码打印机打印等。普通打印设备均能打印且传真件也能阅读，二维码的尺寸也可调节以适应不同的打印空间。
2.4可靠性高
在数据库的管理测试中，二维码也表现了其极高的可靠性。在阅读2300万个条码符号中，没有一例译码错误。而且可引入加密措施，提高其防伪性和保密性。
3二维码服务于试剂流通的整个过程
3.1体外诊断试剂的准入
医疗机构在更换或增补体外诊断试剂时须向有关管理部门提交各项信息包括公司资质、产品注册证等信息，试剂管理部门再会同有关部门组织招标或询价议价确定产品后价格方能准入。
3.2体外诊断试剂数据库的建立
每个品种的试剂在准入后都要进入数据库录入基本数据其中包含产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，这些数据都是生成二维码的基本要素。试剂管理部门将产品的有效信息录入到二维码中并打印带有二维码的标签。试剂管理部门的工作人员将各种体外诊断试剂的二维码标签分发给各供应商，要求各供应商在产品出库时将二维码标签粘贴在产品包装箱上。
3.3体外诊断试剂的订购
每个体外诊断试剂的使用科室都确立一名试剂订购责任人，由该责任人在该医疗机构的内部办公平台上提出领用试剂的申请，再由相关工作人员进行审批。试剂使用科室在取得申购确认后，再由试剂管理部门工作人员负责联系相应的供货商送货。货物到达科室后，由科室试剂订购责任人、试剂管理部门工作人员及供货商三方共同验货。在产品的包装箱上粘贴有二维码标签，码中产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，将这些数据与实际货物逐一核对无误后，试剂管理部门工作人员使用数据采集器读取二维码，并录入数据库。然后由科室试剂订购责任人将试剂入库。
3.4体外诊断试剂的报销与结算
试剂管理部门工作人员在每月月底将每家供货商入库试剂总量进行汇总并通知供货商携带相关送货凭证进行核对，核对无误后通知供货商开具相关金额的发票到试剂管理部门办理结算手续。最终将已审核确认的票据信息交由财务管理部门进行最终的审核和报账工作。使用数据采集器录入省去了以往的手工录入，将数据采集器上的有关数据上传到电脑数据库中，摆脱了以往的纸张管理办法，节省了人力及物流成本，使无纸化办公成为可能。二维码的运用渗透到体外诊断试剂管理的各个环节，医疗机构相关部门的工作人员都可以通过登入院内办公平台查询各批次的体外诊断试剂的相关信息，还可通过各自移动终端上的扫码功能在产品的外包装上查询到产品的相关信息，追溯产品的来源，使得体外诊断试剂的管理工作更加规范化和透明化。
4对实现体外诊断试剂二维码管理的几点思考
①实现体外诊断试剂的二维码管理可以有效的控制检验成本，医疗机构的所有体外诊断试剂的采购都由试剂管理部门进行统一管理,在试剂的准入环节由试剂管理部门负责收集、汇总及审核资料。并会同财务、审计、监察、纪委、试剂使用科室等相关管理部门及供货商共同询价、议价、定价。可以从全方面把握试剂价格、控制试剂成本。并将准入产品的一系列信息录入数据库生成二维码，一种试剂就对应一个编码。使产品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了检验成本。
②二维码技术的实现提高了医疗机构的工作效率，以往在体外诊断试剂管理的各个环节都会产生大量的票据，需要各个部门安排专人进行录入、核对以及保管，而二维码技术的介入实现了无纸化办公，并使体外诊断试剂从准入、出库、运输、到货、验货、结算等各个环节都做到了与电子数据库的无缝对接，使体外诊断试剂的各个环节的重要信息都可以方便快捷的传入计算机数据库中，大大提高了体外诊断试剂的工作效率，并且能使体外诊断试剂管理工作的准确性和可靠性大大的提高。
③通过二维码技术将所有产品都建立了相应的电子档案，将试剂管理工作由纸质管理过渡到电子化档案管理，提高了试剂档案管理的效率、提高了试剂档案管理的准确性，节省了人力资源，优化了管理模式。并在体外诊断试剂的准入、订购、验货及结算实现了全方位监管。满足了国家食品药品监督管理局对医疗机构试剂管理的相关要求，使体外诊断试剂管理工作更加合法化、合规化。
④二维码技术将体外诊断试剂准入、体外诊断试剂的配送、体外诊断试剂的数据库档案管理、体外诊断试剂的订购、体外诊断试剂的入库、体外诊断试剂的使用及体外诊断试剂的最终结算工作有效的衔接起来。使得体外诊断试剂管理的各个环节更加透明化，有效的避免和预防了试剂管理部门工作人员和试剂使用科室工作人员利用职权犯罪的风险，保护了工作人员的权益和医疗机构的利益。
诊断试剂范文第2篇
【关键词】Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡疟疾检测效果
【中国分类号】R531.3 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2010)08-00-02
Binax Now malaria rapid diagnostic reagents card detect malaria impact evaluation
【Abstract】ObjectiveTo evaluate the Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card for clinical testing in patients with malaria is malaria results, for future applications at the grassroots level to carry out on-site basis.MethodsThe etiology of microscopic examination results or effects of drug treatment, based on determined evaluation Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent for detecting malaria card sensitivity and specificity. ResultsThe clinical "Four hot" patients to evaluate Binax NowMalaria rapid diagnostic reagents card and pathology 2 methods examined 53 cases, 24 cases were positive, negative 25 cases, sensitivity of 100% (24/24) specificity of 86.21% (25/29), both consistent with the rate 92.46%(49/53), a single display Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card positive in 4 cases. But have not done in 15 cases of pathogen detection, Binax NowMalaria rapid diagnostic reagent card positive in 5 cases, a single display Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card positive in 9 cases, after chloroquine phosphate tablets / Peter chloroquine phosphate tablets drug or combination of Artemisia Ether effective treatment or cure, confirmed that the other non-falciparum malaria or Plasmodium falciparum malaria. ConclusionThe Binax Nowmalaria diagnosis malaria positive patients are sensitive (100%), compared with the etiology microscopy, Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card fast, simple, reliable, sensitive and specific high, for at the grassroots level to promote the use.
【Key words】Binax Nowmalaria rapid diagnostic reagents, Malaria Testing results
疟疾是严重危害人类健康的传染性寄生虫病,及时诊断和及时治疗是WHO推荐的首要疟疾控制策略。以往确诊靠制厚薄血片在显微镜下镜检,需要好的仪器和镜检人员技术娴熟,随着疟疾基本消灭,以往技术娴熟镜检人员大批退休,年轻镜检人员见疟原虫机会少,给诊断带来了困难。但随着快速诊断实验(RDT)技术发展,疟疾快速诊断试剂被推荐在疟疾防治中使用。四川省疾病预防控制中心为解决基层疟疾诊断技术,2007年8月―2009年为我区疾病预防控制中心提供了美国INvweness Medical Innovation公司生产:Binax Now疟疾快速诊断试剂卡,通过两年多现场应用实验,取得了满意的效果,现将观察结果报告如下:
1 材料与方法
1.1 材料
Binax Now疟疾快速诊断试剂卡系美国Invweness Medical Innovation研发生产,为双虫卡,可同时检测3种人疟原虫(间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫)和恶性疟原虫。在有效期内使用,常温下保存。
1.2 检测对象
由各医疗机构推荐的临床“四热”病人考虑是疟疾患者和到过云南、贵州、海南、缅甸和非州国家等发热人员(T>37.5℃)为检测对象。
1.3 方法
按Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡说明书进行操作。同时涂制厚薄血膜片2张,用吉氏染液染色15―20min后镜检疟原虫。实验采用双盲法,即在最终实验结果确定前,镜检者与RDT检测者互不知道结果。
2 结果
2.1 检测基本情况
共使用Binax Now 试剂卡检测69次,其中1次无效,即质控区(C)+测试区1(T1)+测试区2(T2)均无条带显色,测试无效率1.47%,表明该试剂卡质量及操作正确度均达到质控要求。共检测发热病人68例,其中男性40例,占58.82%,女性28例,占41.18%,年龄3―86岁。职业:主要以农民和外出务工人员为主。
2.2 检测结果比较
Binax Now 试剂卡检测68例,检出阳性33例,其中接受Binax Now 疟疾试剂卡和病原学2种检测的53人,2种方法均为阳性24例,阴性25人。总体敏感性为100%(24/24),特异性为86.21%(25/29),总体符合率为92.46%(49/53),单一显示Binax Now 试剂卡阳性4例,Binax Now 疟疾试卡和病原学的阳性率分别为100%(28/28);85.72 %(24/28);实验证明Binax Now 疟疾试剂卡阳性检出敏感性明显高于病原学检查,仅接受Binax Now 疟疾试剂卡检测的15人,阳性5例(见表1)。
2.3 Binax Now 试剂卡与患者治疗效果的符合情况
对Binax Now 试剂卡检测阳性(恶性疟1例,非恶性疟原虫的其它疟原虫8例),患者采用蒿甲醚注射液、磷酸伯氨喹片组合药治疗的效果进行追踪观察,均治愈或有效(表2),表明均是疟疾患者。
3 讨论和分析
(1)美国INvweness Medical Innovation公司生产的疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)既可用于检测疟原虫感染,也可以对恶性疟原虫感染做出鉴别诊断[1]。该试剂卡在泰国现场应用效果很好。
(2)本次现场实验所使用Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡均在常温下保存,使用中无效卡仅1次,无效率为1.47%。说明该试剂卡质量可靠[2]。
(3)病原学检查受设备、染液、制片技术、镜检人员技术等因素的影响,且操作较繁琐,费时和受条件限制。而Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡阳性敏感性和特异性高,且有简便、快速、可靠等优点。
(4)通过两年多的现场实验,结果显示,该试剂卡在临床上用于疟疾现症患者的诊断明显优于病原学方法。具有快速、简便、准确、直观以及不需要特殊仪器等优点,是目前适用于在基层推广应用的一种快捷、实用性好检测疟疾的首选免疫学诊断方法。
参考文献
[1]郑香,汤林华,许永湘,等.快速免疫色谱测试卡诊断恶性疟和间日疟的效果评价[J].中国寄生虫学与寄生虫病杂志,1999,17(4):235―236.
诊断试剂范文第3篇
【关键词】 定量PCR
关键词: 定量PCR;探针杂交;定量试剂
摘 要:目的 研制一种能用于仪器操作的灵敏、快速、特异的定量试剂. 方法 使用一个生物素标记的上游引物，对HBV DNA及其竞争模板DNA进行不对称PCR扩增，使扩增出的单链带有生物素，并可结合在固定有链亲合素的微孔板的表面.用标有辣根过氧化物酶的待测模板探针和竞争模板探针分别与两个微孔中固定的相应单链PCR产物杂交，而后加底物显色，测定吸光度进行分级定量分析. 结果 该定量方法可以检测10拷贝数的模板，而且对简便处理的标本适应性强;以分级定量的形式定量时，具有良好的重复性. 结论 该试剂适用于仪器操作，可对临床血清中HBV DNA进行分级定量分析.
Keywords:quantitative PCR;probe hybridization;quantita-tive kit
Abstract:AIM A sensitive，rapid and specific quantitative reagent used in quantitative PCR instrument was researched and the content of HBV DNA in serum was quantified.
METHODS The HBV DNA and the competitive DNA tem-plate were asymmetrically amplified by a bio-labeled up-stream primer，the single string PCR products with Biotin were combined to the surface of the streptavidin fixed wells.Then the HRP-labeled sample probe and the competitive probe were hybridized with the single-string PCR products fixed in two wells respectively，and then the substrate was added to and Ab values were examined.The result of quanti-tative assay was given by computer.RESULTS 10copy template can be quantified by this kit.The simple preparation of samples DNA is also adapted to this kit and the results can be repeated.CONCLUSION This kit can be used in instru-ment and quantify the content of HBV DNA in serum.
0 引言
用PCR技术进行核酸定量分析，有较大的难度.首先，PCR在扩增过程中，初期扩增产物量与循环数呈指数关系，在扩增后期进入平台期，定量分析应在指数关系区进行.但由于PCR扩增效率受多种因素的影响，使得这种定量条件很难控制.二是临床样品中待测核酸含量值跨度很大（可能在1～106 拷贝/μL），对于跨度如此之大的检测对象，要进行准确定量本身就很困难.竞争PCR定量方法虽不受扩增平台期现象的影响，但该方法定量的量程窄，要测定临床标本的核酸含量，就需用多个不同浓度的竞争模板分别对同一样品进行多次检测.为了克服竞争PCR定量方法的缺点，便于仪器自动检测，我们采用竞争PCR产物杂交―酶标显色法进行分级定量.这种定量方法克服了以往竞争PCR定量的不足，初步实现了半定量核酸分析.
1 材料和方法
1.1 材料 主要仪器与试剂:全自动（定量PCR）基因扩增仪（本所）;pUC19HBV DNA质粒为本所克隆.引物与探针:PCR引物源于HBV DNA X基因区［1］ ，引物:B1（1402～1421）5’-Bio ATCCT-GCGCGGGACGTCCTT3’;B2（1626～1607）5’-CGTTCACGGTGGTCTCCATG3’，探针位置与序列为（1600～1580）5’HRP-TGCACTTCGCAT-CACGTCTGG3’，其5’端标记有辣根过氧化物酶（HRP），由美国Maxim Biotech.Inc制备.血清标本:72例HBV DNA阳性血清，由本校西京医院检验科提供.20例HBV DNA阴性血清，由本校西京医院中心血库提供.
1.2 方法 经典DNA提取方法按文献［2］进行.简便DNA提取法:30μL血清加入30μL处理液（10mmol・L-1 Tris-HCl pH8.0，1mmol・L-1 EDTA，1mL・L-1 NP40）煮沸15min，7000g离心5min，吸取上清5μL作PCR模板［3］ .亲和素包被微孔板按文献［4］进行.不对称竞争PCR扩增［3］ :PCR反应体积为30μL，其中引物B1，B2分别为50pmol，1pmol.扩增条件为:首先94℃预变性2min，然后94℃30s，60℃40s，72℃40s共循环25次，取PCR产物10μL进行杂交酶标显色.杂交酶标显色检测［5］ :准确吸取两份PCR反应产物各10μL，按1∶9分别稀释（稀释液:4.3mmol・L-1 Na2 HPO4 ，1.4mmol・L-1 K2 HPO4 ;0.5mL・L-1 Tween20;40mmol・L-1 NaCl，2.7mmol・L-1 KCl，pH7.2）于待测微孔和竞争微孔中，混匀后，再分别从中各吸取10μL溶液，再同样按1∶9分别稀释于新的待测微孔和竞争微孔中，混匀后，再同前稀释1次，这样待测产物和竞争产物各有3个微孔，稀释度分别为10-1 ，10-2 ，10-3 ，37℃放置10min，然后弃去微孔内溶液，用包被液洗2次，再加入100μL探针溶液（1μmol・L-1 探针），于震荡器上37℃震摇20min，用包被液洗微孔3次，加入显色底物100μL（0.1g・L-1 TMB，0.3mL・L-1 H2 O2 ），37℃放置10min，加入0.5mol・L-1 H2 SO4 终止液50μL终止显色反应，用全自动（定量PCR）基因扩增仪测定450nm下的吸光度（A）算出定量结果.
2 结果
2.1 定量PCR方法的灵敏度 将pUC19HBV DNA质粒定量稀释成每管105 拷贝、104 拷贝、103 拷贝、102 拷贝和10拷贝用该定量方法进行定量检测，循环程序为25次，准确吸取扩增产物10μL进行PCR产物杂交酶标显色，杂交酶标显色法可检测到初始模板量为10拷贝（Fig1）.
2.2 杂交酶标显色法的特异性 对10份HBV DNA阳性和10份HBV DNA阴性标本进行PCR扩增25个循环以后取产物进行杂交酶标显色，10份HBV DNA阳性标本最终A分别为1.121，3.000， 2.080，2.258，0.646，1.252，1.143，0.389，0.912，0.537，而10份HBV DNA阴性标本A分别为0.210，0.217，0.195，0.196，0.184，0.175，0.177，0.188，0.176，0.198，cut off=0.325.阴阳标本被明显区分，说明该方法的特异性强.
图1 略
2.3 重复性试验 将pUC19HBV DNA质粒定量稀释，用该定量方法进行测定，每种浓度的模拟样品各测10次，当Logcopy为0.5，1.5，2.5，3.5，4.5和5.5时，其Geomatic分别为0.48±0.175，1.46±0.171，2.51±0.133，3.52±0.136，4.48±0.155和5.55±0.172.都在相应的等级内，结果无差异. 2.4 临床标本HBV DNA的分级定量测定 用传统的酚/氯仿抽提乙醇沉淀法和简便法分别对临床72例HBV DNA阳性标本和20份HBV DNA阴性标本进行处理，PCR扩增25次循环，结果72份阳性标本中杂交显色检测对两种处理方法的检出率分别为:100%（72/72），91.7%（66/72），20份HBV DNA阴性血清结果都为阴性（Fig2）.
图2 略
3 讨论
由于酶标显色的线性范围窄（0.3～3.0A之间）;同时要用一种浓度竞争模板测定101 ～105 拷贝的待测模板，为此我们采用了物理稀释的办法，将PCR产物在杂交微孔中连续3次10倍稀释，即10倍，100倍和1000倍稀释，用全自动（定量PCR）基因诊断仪测定落在线性检测范围内的最大稀释倍数的微孔的吸光度，然后根据竞争模板和待测模板产物的吸光度比值，算出定量结果.基本算式为:待测模板初始量=竞争模板初始量・待测产物吸光度（A）/竞争产物吸光度（A0 ）.我们采用分级定量的方法来表示测定结果.将定量结果分为6级分别为:
1 拷贝为Ⅰ级;≥1×101 ～
用该方法对6种浓度的模拟样品分别进行10次测定，可以看出距竞争模板浓度（1×103 拷贝）相差越远，标准差越大，Ⅰ级和Ⅵ级的标准差分别为1×100.175 和1×100.172 ;Ⅲ级和Ⅳ级的标准差分别为1×100.133 和1×100.136 .虽然如此，它们的误差仍在1个数量级以内，不会影响分级定量的结果.对72例HBV DNA阳性血清和20例HBV DNA阴性血清分别采用酚/氯仿抽提乙醇沉淀法和简便法进行HBV DNA提取，对它们进行分级定量测定，样品的处理方法对分级定量结果影响不大.说明该定量方法能适应临床标本的简便处理方法.
参考文献
［1］Ono Y，Onda H，Sasada R，Igarashi K，Sugino Y，Nishioka K.The complete nucleotide sequences of the cloned hepatitis B virus;subtype adr and adw ［J］.Nucleic Acids Res，1983;11（6）:1747-1757.
［2］Sambrook J，Fritsch EF，Maniatis T.Molecular cloning:A lab-oratory manual ［M］.2nd ed.USA:Cold Spring Harbor Labo-ratory Press，1989:456-472.
［3］Gou YH，Jiao K，Zhao JR，Yan XJ，Cui DX.Hybridization colouring method of detecting the products of HBV DNA ASY-PCR ［J］.Di-si Junyi Daxue Xuebao（J Fourth Mil Med Univ），1999;20（9）:827-829.
诊断试剂范文第4篇
今日投资个股安全诊断评级：
事件：
3月12日，公司公布年报，2007年公司共实现营业收入39909.6万元，较去年同期增长17.27%；营业利润13766.2万元，较去年同期增长48.66%；净利润11799.7万元，较去年同期增长58.57%。实现每股收益0.56元。
评论：
产业化、市场化步伐加快提升公司整体业绩
过去的一年中，公司加大了在诊断仪器业务领域的研发投入力度，通过增资和加快研发及产业化进度，使公司自产诊断仪器产品取得重大突破，获得“卓越-400”全自动生化仪等两项注册批件。公司的“医用分析检验仪器产业化”募集资金项目完成并开始取得收益，从而大大增强了公司诊断仪器产品的研发能力和技术储备；公司诊断仪器产品线开始向大型全自动仪器延伸，产业化水平获得较大提高；公司在诊断仪器行业的地位也显著上升，诊断仪器产品业务进入一个快速发展阶段，开始成为公司重要盈利增长点。2007年，公司以诊断仪器为主的医疗仪器的销售收入与利润分别较2006年同比增长16.98%和54.89%，较2006年6.28%和7.34%的增幅有了突破性的提升；相关产品的毛利率亦从2006年的26.28%提升至34.80%。
2007年，公司通过继续加强产品研发和引进合作，进一步强化公司在国内生物诊断医药领域的行业优势和领先地位。公司全年新获诊断试剂生产批件4个，丰富了诊断试剂产品储备。同时，公司加强了内部管理和市场开拓力度，新业务拓展效果明显，产品线不断延伸，市场覆盖面扩大。公司在传统重点的华东地区以外市场的销售收入与利润增长快于华东市场的增长。使占公司收入约65％，利润约80％的诊断试剂产品的销售收入与利润分别提高1.7和1.6个百分点。另外，2007年资本市场的活跃也为公司带来1600多万元的交易性金融资产收益。
诊断仪器业务增长与出口市场拓展推动公司快速发展
目前，在诊断试剂的生化及免疫化学等传统领域，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但由于市场起步较晚、政策扶持不足以及机电一体化应用技术的落后等原因，我国在肿瘤诊断和基因芯片试剂等利用现代生物技术的生物诊断医药试剂领域还存在品种较少、市场有待开发、一些项目进展缓慢，技术水平较低等问题；另外随着医学诊断产品向着以诊断仪器为主导的自动化、简便化、一体化方向发展，单纯试剂生产为主的国内企业面临日益严重的生存挑战。同国外公司相比，国内企业缺乏生产自动化试剂配套仪器的经验和实力成为国内诊断试剂产业应对激烈市场竞争的主要障碍。
未来随着我国新“医改”的推进，国家对农村和基本医保投入加大，医疗服务的需求将获得较大释放，诊断产品市场亦将迎来新一轮快速发展阶段。基于诊断产品特殊的市场特点，其增速将高于治疗医药市场的发展。
科华生物是我国较早发展起来的主营医学诊断产品的高科技企业。具有较强的技术研发和产品开发核心竞争实力。其拥有的产品批件数量在国内同行中位居前列。在传统诊断试剂主要产品市场优势明显。未来随着诊断产品产业集中度的提高，公司传统产品的市场地位将得到进一步巩固，并将随着医疗服务需求的快速增长而获得新的发展机会，实现稳定增长。
公司依托较强的创新实力，在诊断仪器产品的开发上取得重大突破，其“医用分析检验仪器产业化”募集资金项目得以完成并将在新的一年实现快速成长，其全自动生化仪产品的批准生产将使公司成为国内市场上少有的自产核心诊断仪器的国内企业，不仅能够及时占据市场优势地位，更好应对国外企业竞争压力，为公司寻找到新的业绩增长点，成为公司业绩增长的重要推动力；而且还可以带动公司配套诊断试剂的市场销售，增强整体竞争力。
诊断试剂范文第5篇
【摘要】
目的 确定D二聚体定量结果应用于深静脉血栓（DVT）诊断的临界值，并重新评价其临床意义。 方法 按照DVT的诊断标准收集患者标本237例，以同期检测的其他疾病患者303例为对照。免疫比浊法测定D二聚体含量，根据结果绘制ROC曲线，并应用统计软件进行分析。 结果 根据ROC曲线，D二聚体用于DVT的最佳诊断临界值为1.98 μg/mL（敏感度为51.48％，特异性为62.61％，阳性似然比为1.38）。 结论 以1.98 μg/mL作为D二聚体诊断DVT的临界值较为合适，可提高其临床诊断的效率。
【关键词】 ROC曲线； 曲线下面积； 静脉血栓形成； 纤维蛋白纤维蛋白原降解物； 诊断试验，常规
D二聚体增高反映机体继发性纤溶的增强，是体内高凝状态和纤溶亢进的标志物，已被广泛应用于深静脉血栓（deep vein thrombosis，DVT）的辅助诊断［1］。临床上一般用自动化仪器采用免疫比浊法检测D二聚体含量，因其检测快速准确，已被广泛接受。以往通常参照试剂盒说明书，以≥0.5 μg/mL作为D二聚体阳性的标准。随着D二聚体检测在DVT诊断中的广泛应用，发现以0.5 μg/mL为诊断临界值时诊断效率不高。笔者应用ROC曲线分析2005-2007年就诊的DVT患者D二聚体的检测结果，探讨其适合的诊断临界值。
1 对象与方法
1.1 对象 237例中，男性124例，女性113例，年龄（50.2±16.3）岁（31～69岁），诊断均结合临床表现、影像学和实验室检查结果，符合文献[2]标准。以同期收集、排除DVT的患者303例为对照组，男性171例，女性132例，年龄（47.4±14.8）岁（30～64岁），均排除血栓性疾病。
1.2 方法 所有患者均静脉采血1.8 mL，用109 mmol/L枸椽酸钠 0.2 mL抗凝，4 000 r/min离心10 min，分离出乏血小板血浆，采用全自动血凝仪（STR型，法国STAGO 公司）及原装配套试剂盒，以免疫比浊法测定D二聚体。具体操作按试剂盒说明进行。
1.3 统计学处理 应用MedCalc 9.3统计软件，以不同的检测值为临界点，以每个临界点对应的敏感度为纵坐标，1特异度为横坐标作图得到ROC曲线，算出不同临界点时ROC 曲线下的面积（area under the curve，AUC）、敏感度、特异度和阳性似然比并进行比较分析[4]，选取 AUC值最大时曲线图中最左上方的点对应的值为诊断最佳临界值。
2 结果
DVT患者的ROC分析结果见表1。当D二聚体诊断临界值为1.98 μg/mL时，AUC最大为0.578(图1)，此时敏感度51.48%、特异性62.61%、阳性似然比1.38；当诊断临界值为0.5 μg/mL时，敏感度为86.08%、特异性为22.82%、阳性似然比1.12。
表1 不同D二聚体临界值时诊断深静脉血栓患者的效率（略）
Tab 1 Efficiency of Ddimer at different cutoff value in the diagnosis of deep vein thrombosis
：AUC最大值时的诊断临界值及灵敏度、特异性；：0.5作诊断临界值时的灵敏度、特异性.
图1 深静脉血栓病人D二聚体的ROC曲线图（略）
Fig 1 ROC curve of Ddimer of deep vein thrombosis patient
3 讨论
D二聚体用于诊断高凝状态和血栓性疾病，尤其广泛应用于DVT的诊断。50％的DVT患者缺乏临床症状及体征，单凭临床表现无法实现诊断，必须借助辅助检查手段。目前下肢静脉造影是公认的诊断 DVT的金标准。但由于此方法是有创检查，注射造影剂有一定的不良反应，严重者可使血栓加重，在临床应用受到一定限制［3］。血浆D二聚体作为交联纤维蛋白的特异降解产物，其水平的增高反映继发性纤溶活性的增强，可作为体内高凝状态和纤溶亢进的分子标记物，因此血浆 D二聚体的检测对DVT的诊断具有高度敏感性［4］。以往临床诊断仅根据试剂盒说明书提供的0.5 μg/mL作为诊断临界值，存在较高的假阳性率和假阴性率，诊断效率不高。笔者分析本院近年来的病例，根据ROC曲线并兼顾灵敏度和特异性，以1.98 μg/mL作为D二聚体诊断DVT的最佳诊断临界值，具有较高的准确性，能提高临床诊断效率。
笔者使用MedCalc 9.3统计软件对分组数据进行分析处理，直接从大量数据中得出ROC曲线，并进行统计分析，方法简便，结果准确，临床应用范围广。需要说明的是，检测采用的是法国STAGO公司生产的全自动血凝仪及其配套试剂，不同试剂盒的检测原理及试剂组成不同，因此，确定得到的诊断临界值不一定适合于使用其它品牌的仪器和试剂的实验室。
参考文献
[1] Wells P S. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism［J］. J Thromb Haemost， 2007，5:4150.
[2］ 吴在德，吴肇汉. 外科学[M]. 6版. 北京:人民卫生出版社， 2005:642645.
