药品电子监管
药品电子监管范文第1篇
一、工作目标
全市实施药品电子监管的总体目标是：至2013年底前在全市全面实施药品电子监管，确保药品在生产、流通和使用环节的安全，实现流向可追查、质量可追溯、责任可追究，及时打击制售假劣药品违法行为、及时实现问题药品的追溯和召回，最大限度保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
二、实施步骤
（一）全市的药品生产、批发企业的电子监管工作，要按照省局的总体部署，按规定要求，落实各个阶段工作任务，确保正常、有序运行。
（二）根据各市、区的实际情况，坚持先试先行和分类推进的工作原则。
实行一揽子工程方案，要积极协调有关部门，落实药品电子监管平台建设项目的实施。
三、工作要求
（一）学习先进，扎实工作。至目前乳山市已形成了三级网络全覆盖、药品品种监管、数据收集全自动的药品三级网络电子监管体系。在我市率先实施了药品电子监管工作。全市食品药品监管系统要认真学习和借鉴乳山市的经验，结合各自工作实际，切实把药品电子监管工作做为一项创新机制、提升监管能力和水平的大事抓紧抓好。
药品电子监管范文第2篇
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
药品电子监管带来多方便利
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。目前我国已经完成的对品、、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
但同时王国治委员也指出，该电子监管体系在实际使用过程中尚未发挥其应有的作用，如何挖掘其使用潜力，将其作为我国药品监督各职能部门与政府各部门的有效工具，值得认真考虑。
发挥质量监管功能尚需统一规划
王国治委员表示，在我国药品监督体系中，药品评价中心（不良反应监督中心）在数据分析中需要药品生产的产量与使用的分布；药品质量保证部门（中检院）在药品质量控制、尤其是疫苗质量控制中，如果能掌握药品发放流向，将有助于药品使用现场抽检以及对疫苗使用过程中的安全性与有效性进行评估；药品生产认证部门了解药品生产的产量与流向，同样可以在对企业GMP核查中有的放矢地进行检查。
令王国治委员深感遗憾的是，目前该体系并未应用在以上药监系统各部门，对于让电子监管系统在药品临床评价，药品质量监督以及对药品生产企业管理监督发挥作用，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中未作出明确的规划。同样，对药品全过程电子监管，能最快捷地实现问题药品的追溯和召回，确保人民群众用药安全，是本系统的最有用的功能之一；而该功能的实现同样需要药品监督中临床质检以及稽查等部门的通力配合，药监局系统内各部门如何利用好电子监督系统这一新工具，协调各部门充分发挥其功能，通过演练与验证后出台真正在发生突发事件时能用得上的应急预案是用好这一系统的关键，但是，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中也同样未作出明确的规划。
价格监管平台未得到利用
我国医药体制改革中取消“以药补医”是其重要内容。要解决“以药补医”，首先就要解决药品流通领域中的过高的利润和折扣回扣问题，但到目前为止，除新闻媒体外，我国缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。“目前我国已经建立的药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段，如果能充分利用这一平台，可为医改提供必要的数据，为我国医改政策的调整与实施提供帮助。”王国治委员说。
我国即将实施的《药品流通环节价格管理暂行办法》将对我国药品流通环节进行价格管理，由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）的实行上限控制的价格管理。王国治委员认为，如果价格管理部门与药监系统电子监管部门合作，将有利于药品流通环节价格管理过程的实施。但目前在《药品流通环节价格管理暂行办法》中尚未见到利用该系统的迹象。
药品电子监管范文第3篇
集成化物流管理控制系统(iWMS) 是自动化立体库中的灵魂和中枢。是一个基于UNIX/Windows操作系统、在网络环境下实现客户机/服务器模式的软件系统。其目的是集成地管理、协调和调度物流有关的有关物流活动，并及时与ERP（企业资源管理系统）等系统交换信息。执行ERP系统所下达的采购计划和物料需求计划等，并将执行结果及时反馈。
关键字：药品电子监管码
集成化物流管理控制系统
企业资源管理系统
中图分类号：U652.1+2文献标识码： A 文章编号：
第一部分 引言
根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》(食药监办〔2008〕72号)要求，2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，根据通知要求，凡是生产基本药物品种的制药企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。
第二部分 介绍电子监管码
药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称药监码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
第一 电子监管码构成
药品电子监管码采用二十位数字构成，采用Code 128C条码标识。
第二 特点
1）一件一码
突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
2）数据库集中存储动态信息
为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。
3）全国覆盖
由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。
4）全程跟踪
监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。
第三 作用分析
通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。
第四 实现过程
药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。
第三部分 电子监管码在物流管理控制系统中的应用
集成化物流管理控制系统(iWMS) 是自动化立体库中的灵魂和中枢。是一个基于UNIX/Windows操作系统、在网络环境下实现客户机/服务器模式的软件系统。其目的是集成地管理、协调和调度物流有关的有关物流活动，并及时与ERP（企业资源管理系统）等系统交换信息。执行ERP系统所下达的采购计划和物料需求计划等，并将执行结果及时反馈。
随着各大药品企业规模不断扩大，越来越多的制药企业发现自动化立体仓库具有节约用地、减轻劳动强度、消除差错、提高仓储自动化水平及管理水平、提高管理和操作人员素质、降低储运损耗、有效地减少流动资金的积压、提高物流效率等诸多优点。
国家强制执行药品电子监管码管理后，原有的物流仓储管理信息系统在只记录药品编码、批号、批次和数量等主要数据的基础上，增加了记录药品电子监管码这一重要数据。
第一 入库绑定电子监管码
当药品入库前，物流管理控制系统从ERP（企业资源管理系统）或者药监码赋码系统得到当前生产药品的药品编码、批号、批次和数量等数据，从药监码赋码系统得到这批的药品电子监管码，从两个方面得到数据后即可准备药品入库。
自动化立体库入库流程：
入库时，药品经过灌装、贴标、装盒、打包和喷码等一系列生产流程后，通过流水线到达库房。
经过扫码器，与ERP和药监码赋码系统得到的两类数据进行比对。
比对一致的允许入库。
比对不一致溢出。
没有扫描到电子监管码的同样溢出或者从回转口回到扫描口再次扫描。
能入库的药品通过手动码垛或者机械手自动码垛，将药品依次码放到托盘上。
等一个托盘码放完整后，将该托盘的托盘号码与托盘上所有电子监管码进行绑定的数据记录到服务器上。
绑定完成电子监管码的托盘通过输送机系统和堆垛机系统进入自动化立体库。
第二 出库释放电子监管码
当药品出库前，物流管理控制系统从ERP（企业资源管理系统）得到要出库药品的药品编码、批号、批次、客户和数量等数据。
自动化立体库出库流程：
物流管理控制系统下达出库指令，托盘经过堆垛机系统和输送机系统后，从自动化立体仓库出来，到达出库口。
托盘的出库分为整托盘出库（出库数量等于托盘上药品数量）和零托盘出库（出库数量小于托盘上药品的数量）
零托盘出库时，需要用RF（无线终端例如MC3000）扫描每件要出库药品的电子监管码和托盘号码，将电子监管码和客户上传给药监码赋码系统。
整托盘出库时，不需要每件都扫描，而是根据托盘号码将物流管理控制系统内已经记录好的托盘和电子监管码的数据调出，加上客户后上传给药监码赋码系统。
出库全部完成后，将托盘号码和电子监管码绑定关系释放，托盘可再次使用放其他药品。
出库完成后，由药监码赋码系统将物流管理控制系统给的电子监管码信息上传给国家药监局中信平台。
药品电子监管范文第4篇
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
［3］陈朝晖,林万莲.浅述医药电子商务［J］.医学信息,2002,15（12）:683.
药品电子监管范文第5篇
【关键词】电子商务；医药领域；必要性；措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
［3］陈朝晖,林万莲.浅述医药电子商务［J］.医学信息,2002,15（12）:683.
