药品安全论文范文第1篇

众所周知，计划经济时期，因统购统销政策的约束，药品流通企业（这里主要指医药公司）都是依靠自己的力量管理和承担医药商品的储存和运输的。长期以来，这种经营和物流模式直接影响了我国药品流通管理，尤其是药品物流管理等诸多政策法规的定位.在当时的经济体制和生产力水平下，这种物流模式对我国医药经济的稳定和发展确实是非常必要的，也发挥了相当重要的作用，至今这种模式依然产生着深刻的影响。

改革开放之后，医药企业开始自寻出路，无论是药品生产企业还是药品经营企业渐渐地告别了传统意义上的药品经营管理和药品物流管理模式。医药企业随着销售网络的延伸和扩大，由于自身的承运能力所限，医药企业开始寻求委托第三方进行药品的储运管理（其中包括借助海运、空运和陆运等力量），即所谓的外包物流（又称之为物流托管，下同）。时至今日，这种外包物流模式依然是药品流通的重要手段之一。

然而，就在上述药品物流运输的托管过程中，药品在运输部门滞留、中转达数天甚至多至一个月的现象早已是司空见惯，其造成的药品质量问题及经济损失不容忽视。药品企业原本以为借助第三方可以节约运输成本，但对于如野蛮装卸以及中转库温过高等造成的药品包装破损、污染、变质等问题却又无可奈何。长期以来，在此运输环节中，药品的安全和质量隐患始终未能得到各方面应有的重视。国家没有要求作为第三方物流的运输部门必须对托管承运的药品进行质量验收和养护。诚然，这也是我们药品监督管理部门和企业最难以监管的一个薄弱环节，因为这是一个需要跨行业协调管理的问题。

那么，医药物流的现状是怎样的呢？近年来，一部分正规的全国性制或区域性制的药品企业，由于其市场覆盖面广等原因，在销售目标市场区域找一家较有实力的药品经营企业作为该区域经销商。该经销商按照GSP规范管理，药品通过这样的流通渠道最终进入当地的医疗机构或零售终端系统。

但也有些企业仅仅从当地名义上的经销商那里过过票而已（于是挂靠者有之，转让证照者有之。近年来出现的针对私人性质的招商活动及非药品经营企业经营药品的现象比比皆是），药品根本就不进入该分销商仓库等管理系统。更有甚者，在当地随便租赁一个仓库，或者干脆将药品直接存放在各地的办事处，亦未进行任何质量验收就进入终端。也有相当一部分的药品经营企业即使有仓库，亦形同虚设，对经销的药品按照GSP要求储存、质量验收、保管、养护等基础工作根本就没有条件开展。目前，在国家限期实施GSP认证的政策下，药品流通企业的经营条件有所改善。但药品流通是一个长期而系统的工程，如何才能做到安全高效而富有竞争力，需要多方积极的探索。

1第三方物流托管之思路

药品经营企业的主要责任是资金流、信息流和物流管理。但随着市场细分和物流业的发展，我们设想：是否可以将药品经营企业的药品物流管理剥离出来？即把药品流通过程中的一般入库、质量验收、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作，全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理。自己则在承担法定责任的同时，集中精力做好市场营销工作，将主要精力转移到资金流、信息流的管理上来，以达到节约时间、成本，加快物流和资金的运转速度，取得更大的经济效益的目的。换言之，基于药品管理的特殊性，药品物流能否像一般商品一样亦实施第三方托管呢

笔者认为，这是当前医药企业尤其是一些小型企业非常关注的问题，如果真的能够采用这样一种简捷的物流管理运行机制，那一定会得到众多企业的欢迎。也有人大胆预言：将来取代现有药品流通方式的最佳物流方式，必然是通过专业的、合法的第三方物流企业的。当第三方物流业高度发达，其专业化、标准化、信息化管理水平将迅速提高，那时任何药品企业都愿意将药品物流的全部或部分工作委托给第三方物流企业代为管理。

但设立纯粹的、不参与药品经营活动但又涉及药品质量管理内容的全新的药品第三方物流企业，笔者认为并不现实。首先在现行的药品管理法规体系框架下，其企业属性尚无法界定，即它到底是属于药品经营企业还是属于一般物流企业，有没有承担药品质量管理职能的主体资格，尚缺乏法定依据。这个法律瓶颈问题不解决，严格意义上的纯粹第三方药品物流企业就难以得到合法与健康的发展。其次是药品安全问题。再次是其配备、规模等条件对于经济实力的要求。

我们再进一步设想，那些有能力承担物流托管的其他药品经营企业是否可以取代上述纯粹的第三方药品物流企业进行药品物流托管服务呢？笔者以为，这完全有可能，而且具有一定的可操作性。

2第三方物流托管的重要意义

药品经营企业之间药品物流的托管和被托管行为在现行药品法规中虽无明文规定，但如果将药品物流业务委托给已经通过GSP认证的、有足够配送能力的企业托管，在现有的药品法规框架内还是有一定的依据和一定可操作性的。

（1）按照现行药品管理法及GSP的要求，作为药品物流管理最重要的硬件设施之一，药品经营企业必须设有达到标准要求的仓库，并配备相应的管理人员，按照GSP的程序和方法予以管理。

然而药品法规并没有严格的定义规定企业设置的仓库必须拥有产权。所以，目前在实施GSP的具体过程中，国家允许企业可以采取租赁的方式等变通方式设置企业仓库，而实施第三方物流托管即是这种变通方式之一。

（2）按照现行药品GSP的规定，国家允许药品经营企业从厂家或商业企业直调药品，其本身考虑到了药品市场的实际情况，尤其是流通过程中的实际操作性问题。国家考虑到这一“特殊需要”，为了节约企业的运输和管理成本而制定这一政策。换言之，这一部分药品的物流业务完全是国家赋予企业免于实行自有仓库储存、养护和配送管理的一种特殊政策。

可以设想，将来随着药品制经营模式的发展和丰富，直调药品的业务比重将会越来越大，甚至极有可能一个企业的所有药品物流全部采用直调方式运作。这就不只是GSP所说的“特殊需要”的个别业务问题，而是一个带有普遍性的问题。所以，从这个意义上来说，根据现行GSP规定，按照企业的经营规模，硬性地规定企业的仓库面积要求，其现实意义并不大。否则，这种质量管理的成本太高，这也是目前国家推行GSP认证难度大、企业积极性不高的原因之一。笔者认为，政府在依靠设立技术屏障、采用强制性的行政措施以推行GSP认证制度的同时，应适当地考虑社会经济的发展速度和大多数企业的承受能力，能更好地达到预期目的。

仓库是药品物流环节的一个重要的基础硬件设施。因此，我们可以考虑让一部分企业设置仓库，另一部分不设置仓库。换言之，一部分企业可以根据实际需要偏重于做药品物流业务，而另一部分企业偏重于做药品经营。如果强行要求每个企业设置仓库，将会使企业陷入重复建设的覆辙，造成国家和企业资源新的浪费。而实施第三方药品物流托管将是节约资源、缓解这一矛盾的有效措施之一。

（3）近年来，随着药品管理法规的健全和完善，尤其是新修订的药品管理法和药品注册、流通管理等上游政策的进一步规范和完善，国家对药品的监督管理已经逐渐形成了制度化、系统化、标准化、程序化和规范化作业。药品经营企业实施GSP的物流管理过程中，在技术上已经没有太大的差异性。因此，这些都为药品经营企业之间实行第三方物流管理创造了技术条件。

（4）按照GSP规定，药品经营企业应承担GSP及其他药品法规规定的责任和义务。笔者认为，企业可以将其中的责任和义务在适当的情况下予以分开：药品质量的最终责任理应由自己一方承担；而义务，只要不存在商业竞争的风险，作为药品流通供应链上的一个物流管理环节，则完全可以将其中的药品质量验收、储存、养护和配送等业务内容全部或部分委托给另一家已经通过GSP认证的、又有能力承担第三方物流管理的企业承担。这在技术上是可行的，也不违背现行GSP等药品管理法规的原则精神（前提是后者的药品仓库、验收、养护及配送等硬件设施、管理软件以及相关的管理人员素质要求已获得了国家的认证，其各项作业活动已经完全标准化、程序化了，完全能够满足GSP的要求）。因此，在现有的药品法规体系框架下，这将不失为一种更直接、更有效、更理想的第三方物流托管过渡方式，而且更具有较强的说服力。这比现在有些经营企业异地设置仓库（甚至不设仓库），“明修栈道、暗渡陈仓”的尴尬储运管理方式要好得多。

此外，有能力实施第三方药品物流服务、愿意接受托管的药品经营企业，仓库等硬件设施齐全、适宜，配送能力足够强，在药品物流托管过程中，既能满足现行药品流通法规中的诸多法定义务，又能确保药品的安全、质量以及药品质量的可追溯性，第三方物流托管也是对其产能的一种充分利用。

3第三方物流托管的过渡问题

作为国内药品流通主渠道的国有商业企业，在过去的几十年中，其基础设施完全由国家和地方政府不惜成本地投资建设，特别是在药品物流仓储设施方面的投入更是巨大。但发展到现在，据有关报告显示，国有商业中的亏损率已高达35.5%以上。其亏损原因，除了体制问题以及管理上的漏洞之外，还有一个很重要的原因就是以往在仓储设施等固定资产的投入比重过大，使得产生的历史包袱过重。目前，国有商业企业中，有相当多企业的仓库是吃不饱甚至是闲置未用的，这是极大的资源浪费。

如果我们实施了上述第三方物流托管的模式，国有商业企业正好可以将它闲置未用的仓库物流资源优势发挥出来，与那些需要仓库的企业共用，完全或部分开展药品物流托管业务，合理地收取一些费用补偿因仓库闲置损耗增加的亏损。这种把劣势变优势的双赢战略，何乐而不为呢？

实际上，目前国内有些大的企业集团已经就其下属的医药商业企业进行仓储设施、人力资源的整合，就属于第三方物流管理的模式。

近年来，随着我国经济体制改革的深入，一些有较强实力的民营企业或股份制企业，尤其是大型药品零售连锁企业，虽然起初声势造得很大，亦有较强的配送能力和本地市场的辐射力，但时下却存在业务量吃不饱、面临亏损的边缘。因此，如果政府能够出台实施第三方药品物流托管的相关政策，那么开展第三方药品物流托管服务的收入极有可能成为这些企业的重要收入来源，将为这些企业的健康发展助一臂之力。

药品安全论文范文第2篇

我局班子始终以为，作为一支食品药品安全监管的行政执法队伍，必须是一支政治素质强、业务水平高的队伍。因此，我局始终坚持以创建“学习型机关”活动为载体，内强素质，外树形象，坚持把学习理论与指导实践相结合，充分发挥理论学习在同一思想、掌控大局、科学决策、推动工作中的重要作用。一是健全学习制度，确保学习实效。坚持理论学习制度，每周例会制度，完善学习方式方法，确保学习内容、时间、效果三落实。

二是理论联系实际，学以致用。重视把理论学习与进步思想政治素养、创新观念、推动工作相结合，通过组织学习《党章》，认真学习xx届三中全会精神，深入领悟，牢记党员的义务和使命，进一步增强党性，建立正确的人生观、价值观，局班子的政治意识、大局意识、责任意识进一步增强，理论水平和工作能力不断进步。三是深进展开调查研究，增强宗旨意识。自觉地深进群众和基层，了解群众最关心的食品药品热门难点题目，下大力气维护人民群众的健康权益。自觉地抓岗位学法，贴近工作实际，组织全局执法职员对典型疑问案例进行讨论分析，强化行政执法职员对食品药品监管法律法规规章的理解，有效地强化了执法职员的法律意识，进步了全体行政执法职员的实战水平。自觉地贯彻依法治国的方略，勇于监管，勇于监管，切实做好食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作，确保公众吃上安全食品、用上放心药品。

二、坚持民主集中制，班子凝聚力进一步增强

领导班子坚持民主集中制，做到团结、心齐、风正，充分发挥好领导核心作用，不断增强班子的凝聚力和战役力。一是坚持集体领导、分工负责，完善决策程序和机制。坚稳重大题目集体决定，实行民主决策。如触及重大题目，如人事安排、大额经费支出一概提交局长办公会集体讨论研究决定。我局还成立了执法案审委员会，凡触及重大案件的查处，一概提交到案审委员会集体研究决定，果断杜尽办人情案和有案不查、违法不究的现象。

构成了既有集体领导、又有个人分工负责，既有明确职责、又有积极主动配合的良好氛围，促进了班子成员之间的相互理解、支持和团结，增强了领导班子协力，确保决策科学透明。二是坚持民主生活会，积极营建良好的民主氛围。增强班子成员之间的全局观念和合作意识，真正构成了讲感情不失原则，讲团结不忘批评，讲合作相互补台的良好风气，创造一个宽松、和谐、愉快、舒心的环境，增强了班子的凝聚力、战役力。

三、切实转变作风，增进食品药品监管工作顺利展开

领导班子从抓好作风建设着手，以创新的发展思路、扎实的工作举措和饱满的精神状态，，切实转变工作作风务实推动各项工作，确保人民群众饮食用药安全。一是牢固建立宗旨意识，继续发扬奉献精神，努力为群众办实事、办好事，维护群众利益。二是勤奋工作忠于职守，继续发扬爱岗敬业精神，努力在食品药品监管工作的岗位上为我市经济社会发展作出应有的贡献。三是坚持以制度管事管人。建立健全了首问首办责任制度，机关出勤、财务、车辆、固定资产管理制度，人事、财务等重大事项报告制度，坚持“三重一大”决策制度和责任追究制度、局务会、民主生活会、案审委员会等议事规则，以制度束缚和规范工作行为。

四、清正廉洁，深进展开党风廉政建设

一是强化责任分工。履行党风廉政建设主体责任，必须坚持把明确责任作为基础环节来抓，分清各自的“责任田”，我局完善落实食品药品监管责任制定了《市食品药品监督管理局食品药品监管工作责任分工》，落实主要领导为“第一责任人”责任，分管领导具体负责，明确食品药品监管责任、党风廉政建设各项任务的分管领导、责任科室、责任人和工作目标、完成时限，同时认真落实“一岗双责”。而且把我市食品药品监管责任进行分片包干，落实监管责任，共分三组监管队伍，分别为药品监管组，餐饮服务监管南北片区各一组。

二是加强宣传教育。我们结合单位实际，展开集中学习教育活动，狠抓廉政文化建设，筑牢思想道德防线，提升廉政素养。组织全体党员干部职工学习《中国我党党内监督条例》、《中国我党纪律处罚条例》、《中国我党党员领导干部廉洁从政若干准则》和关于“厉行节约勤俭、反对浪费浪费”重要批示精神等。

三是推动反腐倡廉。我局严格执行“八项规定”有关要求，节约办事，精简会议，减少发文，接待按有关规定执行，20xx年，没有公车私用、出国考察、旅游、高消费、到企业兼职等行为，会议费用、公务接待费用均同比大幅度降落。严格执行廉洁自律、厉行勤俭有关规定，强化依法行政意识，积极推动依法行政，健全反腐倡廉制度体系。

四是深进展开党风廉政各项专项治理。展开“红包”专项治理行动、企业发展环境和行业不正之风突出题目集中整治工作、***旅游题目自查自纠活动、“吃空饷”题目自查自纠工作、涉嫌非法集资广告资讯信息排查清算活动等党风廉政建设专项治理行动。

五、积极履职，完成年度食品药品安全监管工作目标任务

(一)周到部署，措施到位，重大接待食品安全保障卓有成效

2xxx年，我局顺利完成了78批次重大接待(活动)的餐饮服务食品安全保障工作任务，确保了来宾的食品安全。一是加强领导、强化措施，职责落实到位。成立重大活动餐饮食品安全保障工作领导小组和驻点小组，针对每次重大活动的餐饮食品安全保障召开专题工作会议，制定保障工作方案，明确保障工作的具体任务、重点内容和驻点工作职员的职责，制定保障应急预案，强化应急机制。二是强化驻点，主动参与，提早预备到位。接到重大活动餐饮食品安全保障工作通知后，派出两名或两名以上监督职员全程驻点监管，提早3-4天主动深进接待单位进行餐饮服务食品安全情况事前评估检查，与主办单位共同审查菜谱，排查食品安全隐患。三是全程监管，落实责任，全程监管到位。驻点监管职员对活动期间每餐每种食品从原材料购进查验、索票索证、感官性状、制作过程、食品留样、餐(用)具消毒保洁到就餐情况等进行全过程巡回监控。

(二)全民参与，积极探索，饮食用药安全进社区活动卓有成效

20xx年以来，我局积极推动食品药品安全社区创建，通过创新做法，不断丰富安全社区内涵，从社区层面夯实食品药品安全基础。坚持典型带路、以点带面的工作思路，通过建立“一点、一卡、一栏、一刊、一账、一终端”的模式，全面推动食品药品安全社区创建，共展开食品药品安全社区宣传52次，发放饮食用药科普常识宣传资料5万余份，印发饮食用药安全进社区专刊8期，20xx多人次通过终端查询机查询食品药品信息，食品药品安全监管工作点共接受群众投诉举报53起。有效进步了广大群众的依法维权意识和安全消费意识，遭到了广大群众的一致好评。20xx年我局着力打造了镇、社区等八个“饮食用药安全示范社区”，全面完成了14个饮食用药安全示范社区的创建工作。20xx年7月1日，《让社区成为食品药品安全的健康“细胞”》的专题报导在《中国医药报》刊登，创建饮食用药安全社区做法得到推介。

(三)务实创新，攻坚克难，食品药品安全科学监管卓有成效

我市以展开食品药品安全专项整治为载体，始终保持打假治劣高压态势，规范食品药品市场，提升食品药品监管执法水平，20xx年，全市没有发生一起重大食品药品安全事件。一是抓整规工作，餐饮服务安全状态延续好转。通过推动小餐饮整规工作，20xx年我局引导了380家小餐饮单位办理了《餐饮服务许可证》。使我市餐饮市场持证率从不到40%进步到90%以上。二是抓备案工作，保健食品经营者主体责任全面落实。20xx年，我市102家保健食品经营者凭《保健食品经营者备案表》办理了工商登记，落实了经营主体。结合备案，我局建立健全监管档案，加强了对保健食品的监管，增进了保健食品经营者落实质量管理制度，进步了经营者法律意识和诚信意识，规范了保健食品经营者经营行为。三是抓规范执法，食品药品监管执法水平明显提升。

我局编印了《食品药品安全标准化执法手册》，规范了执法行为、执法文本、执法标准、执法程序，把好同一立案关和处罚标正确定关。通过抓规范执法，我局的案件查究水平得到大幅度进步，整体案卷质量遭到市法制办的通报表扬,送市局审查的50份案卷均匀分达97.5分。四是抓市场监管，食品药品企业行为规范有序。结合平常监管，对26家药品经营企业，4家医疗器械经营企业，20家餐饮单位进行了飞行检查。还加强了全市144家药品零售企业(连锁门店)药品安全信用分类管理、零售连锁企业“七同一管理”和商品分区管理。

五是抓专项行动，进一步净化食品药品市场。20xx年，我局前后展开了春、秋季“护校”行动，学校及周边食品安全整治，药品“两打两建”专项行动，严厉打击保健食品“四非”专项行动等一系列18次食品药品安全专项检查和整治。共出动执法职员2628人次，检查企业2153家次，依法依规对我市食品药品安全违法违规行为进行了严厉查处和打击，下发责令整改通知书361份。查处食品药品违法违规案件21起，罚没17.1万元。六是抓抽检快检，不断进步食品药品安全检验检测能力和技术水平。在推动区域性食品药品检验检测中心建设的基础上，20xx年完成抽检食品、食品原料及餐具，计22个品种1050批次，完成药品监督抽检80批次。

还展开了230多批次的食品快检和药品快检。同时，对群众投诉的食品药品进行了针对性抽检送检。七是抓体系建设，提升食品药品监管工作效能。推动监管信息化体系建设，完善了我市1108家食品药品企业(单位)基本电子监管数据。推动食品药品企业诚信体系建设，完成14个示范社区、1条示范街和35家示范单位的创建工作，与市文明办联合对全市中型以上餐饮单位推动了“文明餐桌行动”。推动应急体系建设，在确定了35个基层网报用户和35名报告员的基础上，共搜集上报药品不良反应报告302例(其中新的、严重的75例)，医疗器械不良事件报告72例。还展开了餐饮服务食品安全事故应急处置、药品(医疗器械)安全事故应急处置实战演练，向社会公布了“12331”投诉举报电话。

(四)广泛宣传，营建氛围，食品药品安全宣传卓有成效

药品安全论文范文第3篇

一、勤奋学习，不断提高综合素质

该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。

二、勤奋工作，取得明显成效

该同志20__5年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体

（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件

20__年5月，一个自称的打假维权人士，将__食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明__食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统20__年度十大优秀案卷之一。

（二）深入基层，创新法制机制建设

为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。__同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。20__年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。

（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据

她十分注重制度建设质量。在通过深入调查，先后草拟、修改、完善、审查、收集整理了行政执法责任制、案卷评查制度、查处分离制度、重大案件集体讨论制度、政务中心行政许可工作制度、行政责任过错责任追究制度、效能建设制度、医药企业联系等60多个制度，对规范行政执法行为、 强化机关管理奠定了制度基础。 她积极参与立法调研。《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《农产品质量安全法实施办法》等多部法律法规的征求意见稿公布后，她结合实际，提出了多条具有建设性的修改意见。她积极推行“两集中、两到位”的行政审批模式。亲自草拟修订工作制度 ，清理行政审批项目，编制政务服务指南，审查工作流程，缩短办结时限，为本局行政审批改革工作取得重大突破，经验在全市交流推广。她严格对本局即将出台的文件进行了合法性审查，对已出台的文件，进行了合法性清理，提议废止了过时的规范性文件。她还利用业余时间撰写文章，她撰写的《坐行政诉讼被告席的体会》、《从一起行政诉讼争执的焦点看规范执法行为》等多篇有关药品监管执法的文章在报刊、网站发表，《浅谈对药品边缘产品的监管》一文，被四川省食品药品监督管理局评为“三型机关建设”优秀论文。她广泛深入普及法律知识，亲自撰写讲稿，制作多媒体幻灯片，对系统新录用公务员进行岗前法律知识培训，给从药人员讲授法学基础和专业知识，参与对行政相对人和本系统公务人员的法律知识培训，受到参学人员好评；她与有关部门配合，将法律”“六进”活动搞得有声有色；编写的法律学习辅导资料，挂在本局网站上供大家参考；组织和参与了每年的“3.15”消费者权益保护日、“7.1”安全合理用药宣传日、“12.4”法制宣传日等系列法制宣传活动，发放各种宣传资料10多万份；联合小西街社区和人民南路小学，设立食品药品法律宣传专栏，重点宣传了与人民群众密切相关的食品药品安全知识；利用报刊、电视、广播和政务热线、标语、展板进行宣传。一系列的举措，为保障公众饮食用药安全，营造了浓厚的法治氛围。

药品安全论文范文第4篇

关键词：新时期；药品；生产质量管理；强化措施

对人类而言，药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

一、加强药品生产质量管理的重要意义

在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。

二、药品生产质量管理现状

（一）生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。

（二）生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。

（三）工作人员综合素养较差。当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。

（四）国家规范与质量管理要求脱节。近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。

三、强化药品生产质量管理的措施

（一）健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性，针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处，相关政府部门，必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善，结合当今实况，制定相适宜的生产质量管理措施，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如，我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等，以此对药品生产企业的生产行为进行约束，提高药品生产质量管控的严格性，保证药品生产质量达标。

（二）强化工作人员的综合素质。药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。

（三）建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量，是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度，并在各个生产环节贯彻落实，并严格遵照我国相关标准规定，管控药品生产质量。实际监管过程中，监管人员应该以药品原料为质量控制重点，从根源上，把好药品生产质量的关，主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等，这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外，我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度，促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保证人们用药安全。

（四）构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中，所涉及工序非常繁杂，而且应用设备多种多样，各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高，工作人员如果出现了疏漏，诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量，必须构建完善的质量管理制度，以此对工作人员进行约束，并对权责进行明细化分配，辅以问责制度，这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中，应该严格遵循我国相关标准规定，对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求，并对药品良好操作进行明确规范，这样可以在提高管理约束力的基础上，强化管理规范力。

（五）构建完善的药品质量风险机制。现阶段，随着我国社会经济化建设水平的快速提升，人们生活质量越来越好，与此同时，人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具，是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中，要想保证药品具有良好的质量以及安全性，在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时，还要构建完善的药品质量风险机制，有效评估药品质量风险，只有这样，才能减少药品质量风险的影响程度，促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中，需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素，并以药品采购环节为基本着力点，对药品生产质量进行谨慎且严格的控制，促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。

结语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。

参考文献：

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药品安全论文范文第5篇

一、弘扬法治精神，加强队伍建设

局党组高度重视法治工作的贯彻落实，将其摆上重要议事日程，精心部署。结合“争先创优”、“三思三创”主题教育实践活动，按照“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明”监管队伍建设要求，切实在加强监管队伍法治素质和业务水平上下功夫。

一是抓学习提高。通过资料发放自学、集中听取专家讲座、举行专题座谈讨论等多样形式，学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、党风廉政建设以及食品药品相关法律法规等，有效提高了全局干部的政治理论水平和业务能力。为进一步增强机关干部法律意识，不断规范行政行为，有效预防职务犯罪，邀请县人民检察院教导员举行关于预防和遏制职务犯罪专题讲座，警示教育全局干部充分认识违法违纪的危害性，做到警钟长鸣、引以为戒，同时也通过正面典型树立良好形象，振奋精神、坚定信心，较好地促进了机关干部廉洁自律意识的提高。

二是抓典型榜样。牢固树立依法行政观念，把学习先进人物与改变工作作风结合起来，进一步转变干部队伍的思想、学习、工作、生活作风，提升工作效能。通过远学先进人物史俊琴的先进事迹，近学本局优秀共产党员于伟军，引导全局干部进一步端正工作态度，增强工作的主动性，立足本职，兢兢业业、踏踏实实地把本职工作作为一项事关群众安危的崇高事业抓紧抓好。

三是抓调查研究。大力倡导良好的学习调研风气，在落实集中思想教育和业务培训的同时，鼓励广大干部勤学多写，为各位干部购买党建学习资料和书籍，开展“读书谈心得”活动，营造积极向上的学习氛围。组织开展“创新形象、树新业绩”主题实践活动，鼓励广大干部围绕食品药品科学监管主题，紧密联系工作实际，从不同角度、不同层次，对群众关注的焦点、热点问题积极开展调查研究，提出解决措施。编印《调研文章集》，并组织食品药品监管研讨会进行书面交流、分析探讨，对全县食品药品监管工作科学发展起到了较好的推动作用。

二、规范行政执法，提升办案水平

一是严格规范执法行为。通过落实行政执法责任制、错案追究制，严格执行行政案件法制把关、案审会讨论决定等工作制度，严把事实认定关、案件程序关、法律法规适用关、处罚幅度裁量关，依法保障相对人的知情权、陈述权和申辩权，同时，较好地规范了行政执法行为。按照省市要求，把扩权强县后行政审批工作全面落实到科室、落实到人，强化便民措施，简化办事程序，改进服务态度，进一步提高工作透明度和办事效率。

二是重点强化执法监督。按照“依法监管、为民监管”原则，切实把人民群众关心的重大事项决策、行政处罚等难点热点作为重点，做到经常性的工作定期公开，阶段性的工作逐步公开，临时性的工作随时公开，确保人民群众的知情权、参与权和监督权，不断增强政务公开的透明度。

三是切实保证文书质量。严格按照市政府《关于推行说理性行政处罚文书的通知》要求制作执法文书，把推行说理性行政处罚文书作为今年推进法治建设的一项重要工作来做，主要领导亲自过问，分管领导具体抓，并指派专人负责这项关注的落实。通过强化培训，我局执法人员已熟练掌握说理性行政处罚文书的具体内容、要求和操作技能，在制作执法文书时注重强化说理论证，力求通过合理的逻辑、流畅的文理增强行政执法的说服力和公信度，说理性行政处罚文书质量得到上级领导充分肯定。

三、深化安全监管，推动法治惠民

抓住群众关注的食品药品安全热点难点问题，充分发挥法治的规范指引、惩治教育和维权保障作用，严厉打击制售有毒有害食品、假劣药品犯罪行为，切实保障人民群众饮食用药安全。

一是加强综合监管，确保食品安全。深入开展食品放心工程，协助各职能部门在各自职责范围内开展专项整治工作，对涉及多个部门的突出问题及群众反映强烈的热点问题，牵头组织有关部门开展联合整治专项行动。坚持抓反复、反复抓，通过加大监管力度，始终保持高压态势，认真解决好影响我县食品安全的突出问题。今年以来，严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂违法犯罪行为，县政府下发了《关于开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项行动的通知》，各部门、乡镇（街道）共张贴“打非”宣传公告3000余份，签订各类食品安全责任状、承诺书7000余份，发放各类食品安全宣传资料22500份。对全县835户食品添加剂经营使用单位检查2291家次，排查出生猪瘦肉精、生鲜乳、豆制品、米面制品、水产种苗、酒类等12个安全隐患。集中力量查处了一批食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂违法犯罪案件，共查处牛百叶掺杂双氧水案件2起，移送犯罪分子6名。针对“地沟油”问题，会同工商、公安等部门，取缔了地沟油非法收购提炼贩运窝点12个，查押地沟油60000斤，抓获违法犯罪分子23人。为从源头上防止“地沟油”非法回流，全面实行废弃食用油脂定企回收、定点处理、定向销售“三定”制度，在桥头胡街道成立废弃油脂回收企业，作为全县唯一定点回收单位，统一回收处置县域内所有生产经营单位的废弃食用油脂，并经提炼初加工后，输向生物柴油或化工企业，使地沟油真正变废为宝。要求相关废弃食用油脂产生单位设置油水分离器、封闭容器等污染防护设施，严禁将废弃食用油脂擅自倾倒或直接排入市政管道和公共水域。

二是加强创新监管，确保药品安全。日常监管常抓不懈，对辖区内18家药械生产企业、1家药品批发企业，152家药品零售企业、30家医疗器械经营企业强化监管，确保食品安全监管措施落实到位，药品零售企业全年应查233家次，已查195家次。认真做好新版GMP的贯彻落实，组织药品生产企业参加各级培训，并及时制订新版药品GMP实施计划，上报省市局。实施信息化监管进一步规范日常监管，并大大提高监管效率，在全县药品零售企业中全面推广实施药品网上监管系统升级完善，投入专项资金达35万元，惠及128家药品零售企业、1家药品批发企业、20家医疗机构。新系统在原有基础上进行功能升级并扩充，对药品出处、流通、分布、销存等情况实现远程监管，而且还新增加了药师指纹考勤功能，有效杜绝药师虚聘或者挂职现象。抓住群众关注的药品安全问题，积极开展“制售假劣药品和扰乱药品生产经营秩序”、“药监节日保健康”、“非药品冒充药品”、“中药饮片生产经营”、含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物等专项整治活动，1-10月份共出动执法人员1800余人次，检查药械生产企业、经营单位、医疗机构、集贸市场等600家次，受理各类举报投诉22起，查处各类药械违法行为171起，立案120起，已处理116件，罚没款计150.0668万元。简易程序责令改正、给予警告19件。

三是加强社会宣传，确保意识提高。高度重视食品药品相关知识的宣传，通过县举行电视台“画音访谈”直播，组织人大代表视察参观食品药品生产企业，开展安全知识竞赛、邀请专家进行讲座、现场咨询等活动，利用广播、电视、报刊、网站、手机短信等媒体，向广大群众宣传食品药品安全知识、常识、法律法规，切实提高广大群众食品药品安全意识和自我保护能力。同时也利用日常检查和走访调研等机会，进一步扩大法律法规知识的覆盖面，深入各乡镇发放资料，举办讲座，加强对《食品安全法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》等法律法规的宣传培训，提高食品药品从业人员综合素质和群众用药维权意识，同时也通过结合讲解假劣食品药品造成危害的典型实例，教育群众，引起警觉，扩大药监机构的社会影响，营造了全民参与药监的浓烈氛围。

2012年法治工作思路如下：

2012年，我局法治建设工作将继续认真践行科学发展观，紧紧围绕食品药品监管工作重点，进一步强化行政执法责任制，加强行政执法监督，不断创新依法行政、依法执法工作。

一是增强依法行政观念，提高依法行政能力。将依法行政贯穿于食品药品监管工作全过程。一是要继续提高全体干部职工依法行政的观念，努力做到不唯书、不唯上、只唯实；二是要认真学习食品药品法律法规，不断提高全体干部职工依法行政的能力和水平；三是要严格按照法定权限行使食品药品监管职责，做到不缺位、不越位、不错位；四是要严格规范办事行为，做到便民利民、公道正派、文明礼貌、科学公正和廉洁高效。五是积极推进网上审批，充分运用现代信息网络技术，逐步实现行政审批事项的受理、承办、批准、办结和告知等环节的网上办理，提高审批效率和公开透明度。

二是强化行政执法监督，规范行政执法行为。进一步清理、完善行政执法检查和行政执法监督制度，重点加强对行政执法任务重、行政执法难度大、行政执法问题多的环节的监督检查。保证行政执法行为、行政执法过程、行政执法结果的合法性、合理性和公正性；防止以言代法、以情代法、以权代法等行为的发生；防止行政执法、行政复议和行政诉讼败诉案件的发生。