药品质量管理范文第1篇

1一般资料

在医院药剂科药品质量管理中实施全面质量管理，健全以岗位责任制为中心的全面质量管理制度，把握好各个环节的药品质量关，具体如下。

1.1成立医院药事管理委员会，专门从事医院药品质量的管理。制定医院基本用药目录手册，确定药品的采购计划，规范药品招标，对发生的药品不良反应进行评价和总结，监测临床科室检查用药情况。

1.2药品采购方面:医院采购中，必须严格对药品经营企业进行资格审查和认定，必须从已经通过GSP认证、供应药品质量好、信誉高、价格低的药品经营企业采购药品，并建立企业资质档案。进口药品:保存《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》;生物制剂:保存《生物制品批签发合格证》。在药品采购时，不准购进三无药品，不准从私人无证经营单位和个体商贩购药，与药品经营企业签订质量保证协议。

1.3药品验收与贮存:对购人的药品，质量控制人员应认真检查药品的外观包装是否完好，并认真核对品名、规格、数量、价格、生产时间和有效期等。对于质量不合格，数量不相符、价格不合理、有效期不足6个月的药品一律拒绝验收人库，并且及时上报按要求处理，同时填写《人库验收单》。对所有药品建立质量档案，详细记录不同药品不同企业的质量信息，将质量差、信誉低的企业排除在采购名单外。将采购的药品按类别、按要求分区存放，对有特殊储存要求的药品如避光、阴凉、冷藏等应严格按要求存放。药品货墩离地10cm，离墙5c洲货架离地20cm，离墙10cm。对出现质量问题的药品应分区隔离存放。实行色标管理:合格、药品(绿色)，待检药品(黄色)，不合格药品(红色)。确保药品库房温湿度符合要求:常温保持在30℃以下;阴凉药品保持在20℃以下;冷藏药品保持在2一8℃;湿度保持在45%一75%。每天对药房、药库温度、湿度进行记录，如超出范围则及时调整处理。对冷藏柜药品多加注意，不得靠在冷藏柜内壁，引起冻结，出现凝固、沉淀等状况而致药品失效。出库时严格按照先进先出、近效期先出的原则，做好防尘，防潮、防虫、防鼠工作闭，确保药品在储存期间不变质失效。

1.4门诊药房调剂管理:门诊药房药品的摆放也要分类分区，标识明显，对有特殊储存条件的也必须按要求储存。药房调剂人员必须具备良好的专业技能，在收到处方后进行药品调配时严格执行四查十对，并严格执行复核程序，耐心对患者用药方法及注意事项进行讲解。严格实行药品拆零管理制度，保证拆零药品的质量，并做到药品可溯源。比较药剂科实施药品全面质量管理前后药品质量情况。

二、结果

药剂科实行全面质量管理的效果。我院药剂科实行全面质量管理前后，各分别统计300批次药品中质量问题发生情况。医院药剂科是医院最重要的部门之一，其工作的好坏直接影响患者的治疗效果。而其中最大的因素又是药品质量管理，因此实施医院药品全面质量管理意义重大。首先，应引起领导重视，加强人员管理，加强人员的职业道德教育，提高工作人员素质。加强对各岗位人员专业知识的培训，提高员工的工作技能，由于科技进步，新药不断出现，用药日益增加，药物配伍禁忌与不良反应客观存在，再加上药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这对药剂工作人员的要求也越来越高，必须要具备丰富的药学知识才能胜任工作。其次，要贯穿全面质量管理的意识，明确各个岗位的质量职责，做到药品流向清晰，质量可追溯，责任到人。只有让每个岗位人员都知道各相关岗位的药品质量管理要求，并具体体现在工作中，才能将全面质量管理落在实处，同时要不断提高各岗位人员的质量意识，要从根本上树立药品质量关系到患者生命的意识。再次，要建立严格、科学合理的监督检查机制，提高工作的积极性和有效性。

三、结语

药品质量管理范文第2篇

一、机关效能建设工作情况

为认真贯彻落实《中共*市委、*市人民政府关于加强行政效能建设的意见》、《*市食品药品监督管理系统*年机关效能建设工作方案》和*县委《关于进一步改进县直机关作风加强效能建设工作的实施方案》的通知精神。今年以来，我局主要围绕“落实科学发展观”主题教育活动，抓机关效能建设；改进机关工作作风、强化依法行政、提高工作效率和服务水平，推进机关效能建设；用防汛救灾的实践活动，来检验机关效能建设。具体抓了如下几项工作：

（一）、及时调整组织机构，确保了领导职能持续发挥

机关效能建设能否顺利地向前推进，取得实质性的突破，关键取决于效能建设的组织领导力度和强度，组织机构的完善和健全状况也十分关键。鉴于我局领导层的人事变动，原效能建设领导小组成员已出现空缺，为了不影响效能建设领导小组的职能的发挥，我局及时调整了效能建设领导小组组成人员，并对有关领导的责任重新进行了划分。

(二)、注重文件精神的传达学习，进一步提高干部职工的思想认识

要做到人人是效能、个个抓效能、处处讲效能、事事见效能都离不开一个认识。认识不提高、思想不统一，效能建设就没有基础。因此，我局把传达学习会议和文件精神作为实现这一目标的重要手段。一年来，我们传达了省局召开的食品药品监督管理系统深入推进效能建设动员大会精神，学习了《*年省直机关深入推进效能建设意见》、刘自林局长《在全省机关深入推进效能建设动员大会上的讲话》、蒋厚琳副主任《在全省食品药品监管系统深入推进效能建设动员大会上的讲话》。通过传达学习，使同志们对*年效能建设工作任务有了全面的了解，把思想统一到了上级精神和部署来，进一步增强了广大党员和机关工作人员的服务意识、责任意识、全局意识、开拓意识、创新意识。

（三）、以落实方案为抓手，推动以能力建设为核心的各项工作

为了把机关效能建设抓紧、抓细、抓实、抓好，我局制订了《*县食品药品监督管理局*年效能建设工作实施方案》，明确指导思想、总体目标、实施步骤、任务责任、工作措施。针对当前效能建设出现问题，按照市局的统一部署，制定了《*县食品药品监督管理局开展“效能建设回头看”实施方案》，上述两个方案都把“以能力建设为核心、以推动发展为主题、以群众满意为标准、以制度建设为保障”的工作原则贯穿于工作的始终。为了把方案落到位，我局紧扣总体目标，推进9项工作：

1、围绕“落实科学发展观”主题教育活动，抓机关效能建设

我局是主题教育活动“双轨”制单位，既要承担做好食品药品监管系统内主题教育活动的任务，又要按照县委的安排开展好属地主题教育活动。针对这一特点，我局进行了“两次动员，两次部署”，并且在每一阶段工作结束后，都及时进行了总结，在第一时间召开转段工作会议，部署下一阶段工作。做到每一阶段开始时有计划，结束时有总结。同时，把去年重点执法单位政风行风评议结果纳入到主题教育活动中来，结合主题教育活动继续查摆在行风方面存在的问题，其活动的主要表现形式就是召开了全局人员参加的党组扩大民主生活会。县委常委、副县长马宏亮亲自到会进行指导，与会人员进行了热烈的讨论，找出了自身存在的不足，开展了批评与自我批评，取得了很好的效果，为机关效能建设工作的深入开展打下了基础。

2、抓“*”普法教育工作，推进依法行政建设

普法的目的在于掌握法律，遵纪守法，按法律办事，促进执法效能建设。为了做好这项工作，局制定了《*县食品药品监督管理局“*”普法规划》、《*年普法宣传工作计划》，明确了总体目标、普法内容、普法形式时间及要求。在落实实施过程中，我们学习了《中共中央纪委关于严格禁止利用职务上的便利谋取不正当利益的若干规定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，开展了以“3.15”、“食品安全宣传周”、“12.4”普法宣传为载体的大型法制宣传活动3起，组织全局人员依法行政考试，组织了“两员”培训和药品经营企业从业人员培训。从而使全局干部职工、行政管理相对人和广大人民群众的法律意识得到了进一步加强。

3、建立健全机关内部工作制度，用制度规范办事行为。以制度管人管事，改进机关作风，是我局效能建设的重要一环。几年来，我局始终坚持把效能建设中能解决问题的好方法转化为制度，用制度强化问题的整改落实；对不够健全的制度，进一步进行修订完善；对已经建立且行之有效的制度，加强督查。按照这一工作方法，目前，我们已充实完善了监管、稽查等多项制度，包括新建立的人事、财务、车辆管理、一次性告知、AB岗工作制、服务承诺制等近30项规章制度。为全面贯彻落实《国务院全面推进依法行政实施纲要》和《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》，切实转变工作作风，建立行为规范、公正透明、廉洁高效的工作体制打下了坚实的基础。

4、继续推行政务公开，活跃政务公开形式。继续贯彻执行《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步推进政务公开的意见》以及市委、市政府，县委、县政府关于推进政务公开工作的文件精神，按照为民、便民、利民的服务理念，通过电视、宣传资料、制度上墙的方式推进办事制度公开、热点问题公开、执法过程公开，完善了政务公开形式。特别是今年，我们按照县委、县政府的统一部署，通过政风行风热线面对面为群众提供咨询服务，解答群众关心的热点、难点问题，接受群众直接监督，取得了良好的社会效果。同时，制定了工作状态一览表和办公区域指示图，明示了办公部位和办公状态，活跃了政务公开的形式。

5、强化督查，严格责任追究。不定期对干部职工效能建设情况进行暗访检查，是我局效能建设重要手段之一。督察的主要内容看是否违反有关规定，不作为、乱作为、以及交办的事项拖延不办、推诿扯皮等。在督查中，我们严格落实责任追究制，现已对在上班期间上网看小说等有关人员，按照《*市违反改进机关作风和效能建设规定责任追究办法》和我局制定的规章制度给予行政处分。

6、抓队伍建设，强化能力提升；转变宣传方式，强化宣传力度。

提高机关效能建设，关键在人，基础在“能”。今年主要是以教育培训年为载体，切实提高队伍的素质，增强干好事业的本领。为此，我局分两批全员参加了市局主办的电脑培训班，其他各股室也根据安排，参加了相应的专业培训。为了使这一工作得以巩固和长期持久的开展下去，举办了“人人争做电脑能手”的活动，股室之间，同志们之间进行了帮扶帮带，使全局人员的电脑水平有了显著的提高。在参加市局举办的新闻报道工作培训后，局制定了新闻报道工作任务分解办法，把舆论宣传工作以办公室为中心，转变为“三股一室”为中心的舆论宣传模式，不仅加强了宣传力度，而且提高了全局人员写作水平；总之，我局把能力建设纳入了机关效能建设的重要内容。

7、抓防汛救灾工作，检验机关效能建设成果

六月份以来，我县普降大雨，人民的生命财产受到了严重的挑战。根据这一形势，我局及时调整了工作重心，把日常巡查转变成以灾区为重点的药械安全专项检查；集中人力物力投入生产救灾工作。大灾面前显真情，全局积极开展了捐献救助活动，把一片爱心献给了灾民；局领导在抓好灾区药械安全和药品储备工作的同时，深入防汛第一线开展慰问活动。先后对杨湖、南照等八个乡镇进行了慰问，把生活必需品送到了灾民手中；我们的稽查队在条件及其艰苦、因水情车辆不能到达的情况下，涉水进行拉网式的检查，确保了沿淮各乡镇涉药单位的药品安全，同时配合卫生部门开展了卫生消毒防控工作；我们的生产救灾小组，吃住在耿棚镇，涉水越渠调查灾情，帮助灾区进行生产自救；在家的其他同志也都能顾大家舍小家，在自己家中进水的情况下，仍能坚持在工作岗位。关键时刻全局人员用实际行动回答了什么是公仆意识，什么是效能意识。

8、开展“二项”活动，促进机关效能建设

按照市局部署和要求，我局先后开展了“效能建设回头看”、“制度学习月”2项活动。按照制定的方案要求，成立组织，制定了计划，召开了动员会，传达会议精神，学习了相关文件和有关规定，观看了*大开幕式，学习了*大报告，针对性地进行了查摆，对存在的问题进行了整改，每一项活动结束时都进行了总结。由于上述工作的落实，使我局效能建设得到了深化。总之，通过活动的实施，提高了工作的激情，增强了遵纪守法的自觉性，规范了全局人员的执法行为，局机关效能建设整体工作得到了提升。

9、制定八项措施，促进效能建设

为了进一步充实完善我局便民利民措施，促进机关效能建设的深入开展，局及时制定了效能建设八项便民利民措施。其内容涉及政务公开、首问负责、先行退付、救灾帮扶、提案办理、过期药品回购，食品安全预警，工作状态明示等。努力实现“最简、最优、最安全、最方便群众”的服务目标。

二、药械整治工作开展情况

为了推进这方面工作，我局强抓了“两个”专项整治工作。一是年初开始的全县整顿和规范药品市场秩序专项行动；二是产品质量和食品安全专项整治工作中的药械专项整治活动。现就两个专项整治综合阐述如下：

1、传达会议精神，提高认识，增强搞好药械整治工作的责任感。

按照《县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《县产品质量和食品安全专项整治方案》的要求，我局都及时召开了专题工作会议进行了传达和动员。通过传达使同志们认识到，这两个专项整治工作都是国务院交给我们的政治任务，确保全县药械安全是年初制定药械专项整治工作的核心，也是产品质量整治中的重要一环。能否完成这一任务，是关系到国运民生的大事，关系到我县社会稳定和经济又好有快发展的大事。认识的提高和思想的统一，进一步增强了搞好药械整治工作的责任感和使命感。

2、改进作风，优化服务，提高效率，贯穿在两个专项整治工作的始终。

我们认为改进工作作风，提高服务质量和工作效率，是提高专项整治工作效力的重要手段。因此，我局把这一手段贯穿在两个专项整治工作的始终。在人员素质上强化了四种意识，即公仆意识、责任意识、服务意识、依法行政意识。在服务态度上开展了“四个一”和“四声”活动，也就是对前来办事的同志做到一张笑脸、一句礼貌用语、一把椅子、一杯茶水和“来有迎声、走有送声、问有答声、合作有谢声”。在服务意识上做到“三士”，即做保障全县人民用药安全有效的忠诚卫士，做促进全县医药经济发展的谋士，做依法行政、文明执法的模范战士，彻底改变“门难进、脸难看、话难说、事难办”的恶习作风。在职业道德上，推行“二十字”方针：依法监管、科学公正、廉洁高效、行为规范、无私奉献。在政务公开上，做到对内、对外办事能公开的一律公开。在规范执法行为方面推行“五公开、十不准、五监督”，进而全面接受社会监督，促进我局药械专项整治的效力。

3、制定方案，采取措施，全面推进药械专项整治工作任务的落实。

为了加强药品专项整治工作，我局根据两个专项整治工作内容基本等同的特点，在年初制定的专项整治工作方案的基础上，重新制定了《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，再次细化了总体目标，主要任务和措施，提出了更高的要求，实现了一个方案两个专项整治活动共用的目的，形成了前后整治工作连续叠加的工作局面，达到了前面的整治活动为后面的整治活动创造了条件，后面的整治活动巩固了前面专项活动的成果。两个专项整治活动的重点工作都放在了：

（1）在生产环节，主要对GMP的执行情况进行全面检查

派出两名工作人员为驻厂监督员，全方位地监督金太阳药业严格执行GMP规范。对其关键岗位人员资格、实际操作能力和培训情况；质量保障、控制部门履行职责情况；自检与整改落实情况；《药品生产许可证》事项变更及药品不良反应报告情况；物料供应商的认定及档案建立情况；药品销售、原辅料购入与质量检验、批生产和批验收记录、物料管理、产品审核放行以及曾违反《药品管理法》等相关法律法规行为等进行全面检查。对检查中发现的问题责令限期改正，保障了生产源头的药品质量。

（2）在流通环节，主要是打击制售假劣药品违法犯罪行为。流通环节主要涉及药品批发、零售企业，我局着手点就是加强对农村和城乡结合部等重点地区，有关重点单位的监管，加强对经营企业GSP执行情况的检查。检查的重点放在经营范围；制度建立和落实情况；质量管理人员是否在职在位；处方药是否按规定销售；购进渠道是否合法等。在检查中，我局始终把质量法放在第一位，充分利用《特别规定》对制售假劣药品进行严惩。在专项检查开展的同时，按照上级的部署，我局又把疫苗，中药材、中药饮片和一次性使用医疗器械，终止妊娠药品，二类精神药品及中药材掺杂使假，药品包装、标签、说明书，“春节”、“五一”“中秋”、“国庆”专项检查活动纳入在专项检查的其中。在检查中，始终按照“五不放过”的要求一追到底，依法规范药械流通秩序。

（3）在药品使用环节，主要是强化了“规范药房”建设，提高合理用药水平。配合卫生部门全面推进“规范药房”建设，认真落实《安徽省医疗机构药品质量管理办法》，改善全县各级医疗机构的药品储存和养护条件，确保药品使用安全。现在已有11家医疗机构通过了“规范药房”验收，达到“规范药房”标准。同时强化了乡镇卫生院，村卫生室及个体诊所的监督管理力度，保证终端药品质量。

（4）开展了联合整顿和规范药品市场广告秩序。和工商部门协作，大力整治虚假药品、医疗器械广告，强化对违法药品、医疗器械广告行为的监督、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监督，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自率机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视电台购物类节目中有关广告内容的监管，使违法药品广告进一步减少。

（5）发挥投诉举报和快检车的作用，扩大案源线索，提高稽查的针对性。公布了投诉举报电话，加强投诉举报工作，利用高科技快检车的作用，扩大案源线索，是两个专项整治工作中都运用的手段。这不仅提高了稽查的针对性，提升了办案效率，而且给专项整治工作注入了强有力又一重要手段。

（6）继续推进了农村药品“两网”建设

今年，我县进行了机构改革。县、乡、镇都有人事变动，行政村也有变更，已经影响到“两网”组织机构建设。根据这一情况，我局建议县政府对县、乡“两网”领导机构进行了人事调整，重新聘请任了30名乡镇协管员，349名村级信息员。确保监管网覆盖率达100%，保障了监管网运行的连续性。

（7）继续开展药品不良反应检测工作

在专项整治工作推进的同时，ADR工作也在推进中，我局利用在县级医院、30各乡镇卫生院和药品批发企业及零售药店建立的联系员制度，开展了ADR报送工作。全年收到ADR报告100多份，报告质量稳步提升。

（8）积极开展“两员”及从业人员的培训工作

为了加强对我县药品经营企业的监督管理，促进专项整治工作的深入开展，提高协管员、信息员，药品经营企业从业人员的法律、法规和相关业务知识水平，充分发挥协管员、信息员监管作用，增强药品经营企业从业人员自律意识，我局先后组织开展了协管员、信息员，药品经营企业从业人员的培训工作。今年，对各乡镇协管员进行了培训，参学率达100%，对部分乡镇信息员进行轮训，分两批对药品零售企业从业人员培训。

今年以来，我局在日常检查和专项整治工作中，共出动执法人员约693人/次，执法车辆144台/次,检查面涉及到30个乡镇，共检查药品经营单位和医疗机构262家，其中批发企业2家，药品经营企业151家，医疗机构、诊所109家，立案查处41家，当场处罚151家，罚没款301879.50元，进一步净化了我县药品市场秩序。

三、食品安全综合监管工作情况

在食品安全综合监管方面，我局始终本着“三句话”职能，承担起政府的“参谋”、“抓手”作用，整体工作集中体现以下几个方面：

1、抓制度和操作规则的贯彻落实。几年来，我们不断完善制度体系建设，相续建立了会议、责任追究、督查、督办、应急预案等13项工作制度和操作规则，已经形成了较为完整的监管工作体系。正是因为如此，我局今年把工作重点放在了制度的落实上和规则的运作上，在工作的践行中使其发挥综合作用，并检验了制度和规则的科学性，为继续探索机制建设提供了依据。

2、坚持一个工作机制，抓住一个安全体系不放松。我县已建立了“政府统一领导，综合监管部门组织协调，各职能部门分工协作，上下联动、齐抓共管”的工作格局，并初步建立了“三员”“四定”“三进”“四图”“两书”“一报告”“政府总督查”为主要内容的食品安全监管工作体系。实践证明这个工作机制和安全体系是行之有效的。所以，今年的食品安全综合监管工作，始终把这个工作机制作为调节器，把继续完善安全体系作为抓手，推动了全县食品安全监管工作顺利地开展。

3、狠抓《方案》的落实，倾力完成三年规划最后一年的各项任务。为了达到这个目标，今年在审视“三年规划”整体目标的落实情况下，制定了《*县食品安全专项整治实施方案（*）》。在贯彻落实方面，既兼顾解决去年整治工作暴露出来的问题，又强抓了最后一年目标落实。为了给“三年规划”划上一个圆满的句号，主要抓了：（1）解决上年年底食品安全综合评价时提出的问题；（2）开展了重点时段、重点区域、重点品种的检查和联合执法活动；（3）整改了今年年中综合评价时提出的问题；（4）扩大信用体系建设试点工作的开展；（5）开展了本地区品种风险分析，提高了对重大食品安全事故预防控水平；（6）完善食品安全信息网络，构建了部门之间更加有效的信息沟通平台；（7）继续利用“3.15”、食品安全宣传周为平台，开展了大型的食品安全法制宣传活动；（8）和药品培训工作同步，完成了协管员和部分信息员的培训工作。

三、党风廉政建设工作情况

*年以来，我局着力抓了以下工作:

1、抓会议和文件精神贯彻，继续提高我局干部职工的思想认识。每年我局都从贯彻全省食品药品监督管理系统和市党风廉政建设工作会议及有关文件精神入手，紧密联系工作实际，认真进行再宣传再发动工作。具体抓了二项工作：1、召开专题党风廉政建设工作会议，认真传达上级有关会议和文件精神，进一步统一认识；2、明确今年的工作重点和工作任务，树立责任意识，增强反腐倡廉的自觉性。

2、完善机制建设，落实“六个亲自”。在建立“一把手负总责、亲自抓，纪检部门具体抓的工作格局”的基础上，今年强调了“三股一室”和全体人员，为我局党风廉政建设责任制的推行者和承担者。同时落实了领导干部“六个亲自”：（1）主持召开了党风廉政建设责任制工作会议，研究部署落实责任制工作。（2）主持召开了党组会议，专题研究解决责任制工作中的问题，并组织有关人员对全局党风廉政建设工作开展情况进行督促和检查。（3）通过在行政村聘请村级食品药品信息员的办法，把责任追究制延伸到村级。（4）通过一把手对《行政处罚决定书》的审批，实现了重要案件一把手亲自督办；通过对人民来信、投诉、举报阅批，上政风行风热线等办法，实现亲自解决群众反映强烈的热点、难点问题。（5）支持纪检部门对外部行政行为违法案件和内部行政行为违纪事件进行监督管理和查处工作。（6）亲自过问制定党风廉政责任制工作实施意见和工作计划。

3、强化措施，落实廉洁自律规定.今年共采取了六项措施：1、认真制定和实施党风廉政、执政行为建设工作任务分解，把具体任务分解为多个小项，明确了每项内容、责任单位和责任人；2、将加强党风廉政建设和反腐败工作的关键词语印发人手一份，增强了在实际工作中认真执行的自觉性，时刻警示每一位工作人员；3、切实加强反腐倡廉教育工作，做到经常化、制度化、教育形成多样，内容广泛。今年以来我局先后开展了政治理论学习、重大案件警示教育、重大节日、节前廉政例行教育等专题教育活动；4、层层签订了《党风廉政建设责任制书》。局长与分管局长、分管局长与股室负责人、股室负责人与股室工作人员分别签订责任书，对任务进行了明确，并以《责任书》的形式作为落实任务分解的具体措施。5、在去年21项制度的基础上，继续完善相关规章制度。6、副科级以上干部认真填写了《若干规定》承诺卡，为党风廉政工作的开展注入了新的内容。从而确保了各项廉洁自律规定的贯彻落实。

4、开展监察工作，加强日常监督。我局根据上级文件要求，认真制订了有关执法人员办案回执表，内容涵盖重点环节，重点部位，重点人员，是否插手干预企业经营，是否滥用监管权力谋私，是否有“吃、拿、卡、要”现象和收受有价证券、凭证、物品。在方法上采取日常监督检查和突击监督检查相结合，实行案卷回访等形式开展监督检查工作，使我局的监察监督工作具有针对性和操作性。

5、按照新时期党风廉政建设新要求，着力纠正损害群众利益的不正之风。

新时期党风廉政建设要求我们必须坚持“群众利益无小事”。对于我们食品药品监管部门来讲，就是要继续强抓全县食品药品安全工作。通过加强教育和机关效能建设，使干部职工的“两情”得到加强，“两风”得到改进。以人为本的科学监管理念牢固树立，牢记使命，认真履行食品药品监管职责，自觉依法行政、廉洁从政，有效的防止滥用职权、以权谋私、以及重罚轻管、以罚代管，作风粗暴、效率低下等损害群众利益的突出问题发生。

6、将治理药械生产经营商业贿赂工作融入党风廉政工作

药品质量管理范文第3篇

一、强化学习教育，行政执法队伍素质稳步提升，依法行政水平普遍提高

在药品监督管理工作中，能否做到“以科学为依据，以法律为准绳”，取决于行政执法人员的整体素质。今年，我局把提高行政执法人员综合素质作为一项重要工作来抓，坚持政治理论、法律法规、业务知识学习和职业道德教育制度化、常规化。

一是坚持每月“五个一”学习教育活动。即每月举行一次政治理论研讨、每月集中一次法律法规学习、每月开展一次疑难案情分析、每月举办一次业务知识讲座、每月进行一次党风廉政和职业道德教育。

二是突出学习重点，细化学习内容。《行政许可法》是继《国家赔偿法》、《行政处罚法》、《行政复议法》颁布实施后又一部规范政府共同行为的主要法律，是我国民主法制建设史上的又一座里程碑。为此，我局精心制定学习计划，组织全局人员认真学习《行政许可法》，全面掌握《行政许可法》的立法原则，深刻领会《行政许可法》的精神实质。

通过学习和教育，全局干部职工的政治理论水平和业务素质有了明显提高，为依法行政奠定了坚实的基础，也确保了药品监督管理工作中未发生一起错案和一起不规范行为。

二、注重宣传培训，全民药品质量意识显著提高，依法维权意识明显增强

一是积极开展《药品管理法》等相关法律法规的宣传培训工作。利用电视、报纸、设立展台、口头宣讲、举办培训班等多种形式，全面加强《药品管理法》和相关药事法规的宣传和培训工作。上半年共发放宣传资料10000余册；接受群众咨询1900余人次；举办培训班3期，培训225人次，较好的营造了管理相对人知法、懂法、守法及社会各界参与药品监管的良好氛围。

二是深入开展合理使用抗菌药物、药品分类管理宣传活动。为加强抗菌药物监管，确保人民群众用药安全有效，我局于5月26日组织开展了“加强抗菌药物监管，促进合理使用抗菌药物”宣传日活动，在此基础上，我局协助市药学会举办合理使用抗菌药物讲座，强化医务工作者对合理使用抗菌药物的认识，同时加强药品分类管理工作和用药安全的宣传，让广大群众了解抗菌药物滥用的危害及合理用药知识，增强用药安全有效的自我保护意识。

三是加大对药监动态的宣传、报道力度。对药监动态的宣传、报道，有利于全县人民及时了解我县药品市场，共同参与药品市场的监督，形成全民共管的氛围。除坚持编印5期《*药监》和积极向有关报刊投稿外，“正源行动保健康”行动开始后，我局邀请县电视台跟踪报道全县打假制劣动态。通过宣传教育，广大人民群众积极支持、关心药监工作，他们以举报、投诉、提供线索、协助办案等多种形式，参与药品监督，协助药监部门构造了一张遍布城乡的社会监督网。同时医药企业和医疗机构也积极配合药监工作，自觉服从监督检查，认真落实整改措施。

三、立足监管办案，医药市场秩序得到有效净化、人民用药安全得到切实保障

药品、一次性医疗器械质量事关人民群众的身体健康和生命安全。为全面实施药品放心工程，净化医药市场，维护人民群众的身体健康，上半年，我局不断完善药品监管组织体系，要求药品监管人员在工作中充分发挥主观能动性，与时俱进，积极研究新形势下基层药品监督管理工作的新变化、新特点，采取切实有效的措施，高质量、快节奏地加大药械生产、流通市场的监管力度。

半年来，我局共查处药械违法行为案件45件，其中立案33件，当场处罚12件。其中药品违法行为案件31件（立案19件），医疗器械违法行为案件14件（立案13件）。结案40件，结案率88.8%；涉及物品总值16.43万元。罚没款到位28万元。

(一)完善药品监管组织体系

一是建立全员稽查监管分片责任制，联查联审责任制及跟

班学习制，合理安排稽查人员，全面保证办案质量。

二是推行“三联”机制。*年5月我局与公安局联手，设立公安局驻药监局警务室，建立药品监管快速反应机制，推行药品监管“三联”（联防、联动、联查）机制，进一步加大对制售假劣药品行为的打击力度。

三是建立县、乡、村三级药品监管体系。四月份，我局从计生部门聘请271名同志为*县药品、医疗器械协管员或信息员，畅通药品质量信息渠道，扩大药品质量信息来源，强化药品质量的监督管理。

(二)净化药品供应源头

一是严审药品招标市场药品生产、经营企业经营资格，严把药品准入关。今年，我局专门抽调人员，对进入我县药品招标市场的药品生产、经营企业进行资格审核，严把药品准入关，从源头控制进入辖区内的药品质量。

二是对全县24家乡镇卫生院的药品“代购”资格进行验收，对符合条件的卫生院发放“药品代购工作合格证”，加强农村药品供应网络建设，改善农村用药状况。

(三)开展药品市场整治活动

一是根据省药品监督管理局部署的“正源行动保健康”药品监督执法检查的通知（苏药监稽［*］197号）精神，结合我县的实际情况，成立以分管县长为组长、纪检、监察、公安、卫生、质监、工商、广电等部门共同参与的*县正源行动保健康药品监督执法检查工作领导小组，制定活动实施方案.深入开展“正源行动保健康”药品监督执法检查活动。在4.23-24日两天的集中行动中，共检查18个单位（个人），异地封存药械及证据保存169件，货值金额约32500元。取缔游散药贩四个。

二是开展两节前药品安全工作专项检查。贯彻落实国家食品药品监督管理局等关于做好元旦春节期间食品药品安全工作的通知精神，以确保人民群众用药安全。

三是开展牙科及其诊所专项检查。检查其所使用器械和药品购入手续、购进渠道、购进验收记录、一次性无菌医疗器械使用后的毁形及销毁等。

四是开展非药品冒充药品及擅自添加药品活性成分专项检查。上半年已查处此类案件二件。

五是开展麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的专项检查，4月12日至4月27日，与公安、卫生等有关部门联合对辖区内的特殊药品进行专项检查，共检查医疗机构29家、药品经营企业3家。

六是开展查处无证医疗器械专项行动。根据国家食品药品监督管理局、省市药监局的要求，在5月1日至8月20日在全县开展查处无证医疗器械专项行动。开展医疗器械生产、经营、购用单位管理的专项检查。对无证生产、经营医疗器械和使用无证医疗器械的违法行为，严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章严肃查处。上半年已查处医疗器械违法行为案件14件。

七是开展疫苗经营专项整治工作。根据国家食品药品监督管理局、省市药监局的文件精神。在4月10日至10月15日在全县开展疫苗经营、使用的专项监督检查。

八是开展打击制售假劣藏药专项整治工作。根据国家食品药品监督管理局、省市药监局的要求，在4月10日至6月30日结合“正源行动保健康”药品监督检查在全县开展打击制售假劣藏药违法行为的专项行动。

九是开展药品包装、说明书是否违规，特别是适应症、功能主治超规定范围的专项检查。上半年已查处此类案件三件。

十是以农村两网建设为契机，开展对村级卫生室、个体诊所的专项检查。

(四)加强药品抽样和药物基础测试

根据苏药监稽［*］80号和淮药监［*］24号“关于下达*年药品监督抽验计划的通知”的文件精神要求，制定我局*年药品监督抽样工作。一是严格按照省、市局文件和《药品抽样指导原则》、《江苏省药品监督检查抽验工作暂行办法》做好抽样工作。注意收集假劣药品信息，加强药品抽样的针对性；执行省、市级药品抽样品种目录，按月按进度做好药品抽样。二是根据市局下达我局的药品抽样计划120批的任务，每月完成药品抽样10－15批。三是对2003年国家药品质量公告（第55、56、57、58期）中涉及我县不合格药品的经营单位和医疗机构进行跟踪抽样，每个不合格品种跟踪抽样3批。四是按照省、市局的规定，及时做好药品抽样确认工作，药品确认后及时送药检所检验。五是对抽验不合格的药品，及时依法查处。在徐州药品检验所的快速鉴别软硬件到位后，积极开展药品快速鉴别方法的应用，防止假劣药品流入农村市场。上半年抽样送检42批次，已收到检验报告40批次，其中不合格3批次，不合格率为7.5%

四、加大帮扶力度，医药生产经营行为明显规范，全县医药经济健康持续发展。

一是积极稳妥地发展药品零售企业，繁荣医药市场，促进公平有序竞争。截止六月底，帮助、指导、受理20家零售药店上报申报验收材料，其中19家已通过市级验收并取得药品《经营许可证》；受理、上报25家药品零售企业变更事项，其中变更质量负责人17家、变更经营地址4家、变更负责人4家，积极稳妥地发展药品零售企业，繁荣医药市场，促进公平有序竞争。

二是积极培训药事从业人员，不断规范药械各环节行为。上半年，举办培训班3期，分别对药械生产、经营企业有关人员及医疗机构药剂工作管理人员，计225人进行了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及药品管理基础知识等相关业务的培训，促进药械生产企业和医疗机构药品管理水平的提高。

三是制定帮促联系人制度和联系人工作职责，为行政相对人排忧解难。为帮助安格药业有限公司、旭光医药有限公司及各药品零售企业通过GMP、GSP认证，上半年，我局累计抽调57人次，定期走访企业，进行现场指导，帮助企业解决实际困难，促进各企业健康发展。

四是积极完成县委、县政府交办的各项工作，为繁荣*经济作贡献。为促进*经济的发展，我局一方面按照县委、县政府要求，积极招商引资，发展壮大药械企业；另一方面，积极完成个人道路捐资、劳务输出、挂乡包村等各项工作。

五、加强作风建设和党风廉政建设，“服务型”机关建设不断加快，全员廉政意识明显增强。

（一）积极开展多项创建活动。

以“依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意”为文明行业的标准。印发了《关于开展争先创优评比表彰活动的通知》（盱药监[*]8号）和《*药监局“诚信建设看窗口”活动实施方案》（盱药监［*］9号），积极开展“三优三满意”文明科室、“人民满意”的药监工作者、“诚信建设看窗口”和文明单位创建活动。上半年，我局已通过2002-2003度市级文明单位考核验收。

（二）扎实开展干部作风整顿和建设活动。

为切实转变机关干部作风，提高办事效率和服务质量，根据省、市、县关于加强机关作风建设文件精神，我局结合“文明执法树新风”活动在全局开展了干部作风整顿和建设活动，重点整治执法不规范、执法不文明、服务不到位现象。

(三)推行“人性化”执法，促进行风建设，做到在执法中服务，在服务中执法。

设身处地为行政相对人着想，在行政执法过程中推行“人性化”服务。除举报案件外，对农村卫生室及乡村药店的检查尽量安排在农闲季节；对于轻微违规行为，尽量避免高峰期检查，并尊重行政相对人，注意保护其个人隐私；对违法行为给予行政处罚时，选择无顾客在场时制作行政执法文书。“人性化”执法受到行政相对人的一致好评。

(四)扎实抓好经济发展软环境建设。

一方面向社会作软环境建设公开承诺；另一方面以“抓好行风、树好形象、服务经济、加快发展”为宗旨，将行风评议工作作为一条主线，贯穿于药品监督管理工作的始终。年初，成立了行风评议工作领导小组，印发了行风评议工作实施方案，聘请了行风监督员，4月28日，组织召开了行风监督员会议，及时发现和解决工作中存在的问题，促进我局行风的根本转变，树立药监队伍的良好形象。

(五)加强党风廉政建设。

围绕为人民掌好权、用好权这个根本问题，把党风廉政建设摆在重要位置上来抓，坚持标本兼治，务实创新。

一抓组织领导。建立一把手负总责，明确一把手局长为单位党风廉政建设及反腐败斗争第一责任人。各科室和药检所负责人为本部门党风廉政建设及反腐败斗争第一责任人，并向局党组书记、局长递交责任状。在明确全局及各部门第一责任人的同时，我局还发动全局职工共同参与，形成党组统一领导、党政齐抓共管、各部门各负其责，全员积极支持并共同参与的工作格局。

二抓制度落实。印发了《*年*药监局党风廉政建设工作责任分解方案》（盱药监［2003］17号），从局领导到具体执法人员都严格执行党风廉政建设责任制，坚决做到“五公开”、“十不准”，成立局案件审理小组，坚持公开、公平、公正原则，确保审理的每一案件全面、客观、公开、公平、公正；确保每一位执法人员秉公办事，清正廉洁。

总的来说：上半年，在市局和县委、县政府的正确领导和具体指导下，我局围绕药品监督管理的中心工作，不断强化监管职能，加大执法力度，取得了阶段性的成果，但同市局、县委、县政府要求相比；同广大人民群众迫切愿望相比；同我局自身努力的方向相比，还有一定的差距。下半年，*药监局将在市药监局及县委、县政府的领导下，以“三个代表”的重要思想为指导，深入贯彻落实*精神，紧紧围绕省市药品监督管理工作中心任务，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，进一步加强和完善药品监管系统组织建设、基础建设、作风建设、制度建设，全面做好辖区内药品研究、生产、流通、使用各环节的药品监督管理工作，逐步建立起公平、公正、健康有序的医药市场新秩序，切实维护人民身体健康和用药安全，促进医药事业健康发展，积极服务于*经济建设。

一、夯实基础，不断提高依法行政水平

一抓理论学习，二抓《药品管理法》及相关法律法规的学习，三抓业务知识的学习和业务技能的培训，四抓职工职业道德教育。五抓廉政建设。通过学习和教育，解放思想，统一观念，研究药监工作面临的新情况，解决药监工作出现的新问题，与时俱进、开拓创新，不断提高依法行政水平。

二、立足监管，确保人民用药安全有效

（一）组织实施市药监局制定的年度药品抽验计划，监督抽验辖区内生产、经营、使用单位的药品、医疗器械和药品包装材料的质量。

（二）加强对辖区内药械生产、经营、使用单位的监督检查。

（三）坚决贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，严厉打击制售假劣药械的违法犯罪行为。对监督检查、监督检验以及群众举报中确认的假劣药械，将依法对其责任人进行查处，决不姑息。构成犯罪的，将依法移送司法机关处理。

（四）加大对麻醉药品“五专一权”制度落实情况的监督力度。

三、围绕中心，促进全县医药经济健康发展

认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，围绕经济建设这一中心工作，强化两个层面的服务：一方面服务于管理相对人，另一方面服务于*经济发展。

一是继续帮助和指导辖区各零售药店申报GSP认证工作，规范药械经营行为，提高药械质量整体水平。二是积极稳妥的发展药品零售企业。三是实施优惠政策，鼓励和支持社会各界投资发展医药产业，确保完成县委、县政府下达招商引资任务。四是做好劳务输出工作，确保完成县委、县政府下达的劳务输出任务。

四、着眼长远，规范机关管理和服务行为

药品质量管理范文第4篇

一、指导思想工作和工作目标

*年要认真贯彻*届六中全会精神，以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，围绕一个核心（保障公众饮食用药安全），创建“四个一流”（创建一流班子、带一流队伍、创一流业绩、强一流机关），抓好“五个重点”（领导班子和公务员队伍建设、治理商业贿赂专项行动、食品放心工程、整顿和规范医疗器械市场秩序、农村“两网”建设），实现五个目标(一是不发生重特大食品药品安全责任事故；二是对药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构乡以上单位的监管覆盖面达到100%；三是查办案件结案率95%以上，跟踪整改到位率100%；四是全局不出现重大违法违纪事件；五是民主评议行风迈上一个新台阶)。

二、是主要工作任务和措施

（一）抓好思想教育，加强班子和队伍建设。

围绕保障公众饮食用药安全这个核心，教育引导系统全体工作人员牢固树立科学监管理念，在此基础上，加强实践科学监管理念的能力建设，不断增强科学监管的本领。

认真学习贯彻落实好党的*届六中全会精神，注重用*届六中全会精神指导我们的工作，把构建和谐社会的理念融入到食品药品监管的具体工作中，把“我为构建和谐社会作贡献”大讨论活动的成效在实际工作中发挥出来。通过大讨论活动的深入开展。让领导班子和公务员队伍进一步明确该干什么，该怎么干，促进思想作风、工作水平有新的提升。同时开展“讲讲我身边的药监人”活动，以激发活力，引导向上，用药监系统和谐促进社会的和谐。着力构建教育、制度、监督并重的惩防体系。加强对领导干部和全体公务员教育，抓好党风廉政建设各项制度落实。强化制约监督，签订和落实好党风廉政建设责任状。继续坚持德才兼备、注重实绩和群众公论的原则，把会干事、能干成事、不出事的干部调整重用，注意培养年轻干部，形成机制，保持多年来形成的正风正气。

（二）树立科学监管理念，整规药械市场秩序。

坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，深化跟踪整改，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。继续实施“药品放心工程”，扎实开展药械市场整顿、规范，确保人民群众用药安全。我局将重点组织对农村药品经营企业、乡镇医疗机构、村卫生室和个体诊所的药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，通过检查规范，切实保障人民群众用药安全。

1、从元月开始利用两个月的时间集中精力打击黄官屯一带制售假哮喘药。一把手亲自挂帅，成立打假专案组，查处一批大案要案，以打击的力度震撼制假售假分子，取得良好效果。

2、加大对医疗机构的日常监督检查力度。过来的工作经验告诉我们，日常监督检查是规范农村药品市场的最直接、最有效的方法。我局将继续执行全员执法、全天执法的制度，按照责任到股、责任到人的监管责任制，做实、做细日常监督检查工作，坚决不留监管盲点和死角。

3、加强对乡镇卫生院的监督管理。认真规范乡镇卫生院代购、分发药品的行为，督促乡镇卫生院必须建立健全药品购进储存养护使用等方面的规章制度，改善药品储蓄条件，提高从业人员的法制意识和业务水平，使其真正做到购进合法、储存规范、记录齐全、保证质量。

4、加大对药品经营企业的监督检查力度。一是督促、帮扶零售企业按要求及时进行《GSP》认证；二是对已认证的企业严格跟踪检查，做到监管不松懈，质量不滑坡。

5、开展广告专项治理，依法加强药品、医疗器械广告监控。配合有关部门，开展联合专项治理，重点整治未经审批擅自药品、医疗器械广告，擅自篡改广告审批内容等违法行为。

6、提高药品抽检的效益。有针对性地做好药品抽检计划，注重抽检对象的针对性和抽检品种的针对性，避免盲目性的人力、财力的浪费。严格控制抽样药品的比例，中药饮片的抽样比例不得高于15%，其中假劣药品阳性检出率不得低于80%；中西药制剂的抽样比例不得低于85%，其中假劣药阳性检出率不得低于8%。力争药品的抽检的假劣率排名全市前五名。

（三）发挥食品安全综合监管部门作用，着力进行食品放心工程

继续完善“两会一报”制度，发挥会议协调的作用，进一步落实责任制和责任追究制，将放心工程的每项目标和监管责任落实到具体部门。统筹筹建工作，实施科学监控，完善食品安全信息通报网络体系，对食品安全监测网络抽检和信息网络反馈发现问题食品及时予以整治。突出重点，牵头组好特殊时期及带有区域特色的食品安全专项整治行动。加强对各级各部门实施食品放心工程情况的督查,及时协调、解决工作中存在的问题。

(四)与新型农村合作医疗相结合,深入推进农村药品“两网”建设

注重与新型农村合作医疗工作相结合，与商业万村千乡市场工程相结合，加强药品供应网络建设。着力乡级食品药品监督协管站的建设，逐步健全和完善“两员”的层级管理机制，加强药品监督网建设。主动协调商务、工商、卫生等部门，探索把食品供应网和监督网建设并入农村“两网”建设中来，整合网络资源，形成多网并用的格局。

1、在原有监管网的基础上，根据实际工作需要，适当增加药品质量协管员、信息员的数量。

2、注重实效，充分发挥县、乡、村三级药品协管员、信息员的作用，努力提高运行质量。一是加强培训，进一步提高两员的作用，紧紧依靠县委、政府，发挥政府职能和相关部门协调作用，在乡镇卫生院的基础设施建设以及行为规范上取得支持。

3、继续实施药品生产、经营使用单位的信用等级管理制度。严格规范从业行为，以信用等级管理促监管对象自律和规范。

（五）开展查纠活动，治理商业贿赂

首先从系统内部抓起，继续深入开展自查自纠活动。从查究过去，深化到查纠当前；从查纠是否有接受行政相对人贿赂的问题，深化到查纠有无思想认识不到位，自律意识放松问题。督导好企业自查自纠工作。加大对商业贿赂行为企业曝光力度，对不能认真自查，被发现商业贿赂行为的企业，除按照法律法规将涉案人员移交有关部门处理外，将涉贿企业全部纳入企业不良行为纪录，在我局网站上予以公示。

（六）加强行风建设，力争排名前移

一是加强沟通联系，主动接受监督。继续邀请人大、政协有关领导全程监督、参与我局的行政执法工作，并注重向有关领导汇报我局的工作，取得有关部门、有关领导对我局工作的了解和支持。二是积极参加地方政府组织的各项活动。利用“3.15”消费者权益日、“阳光活动”等机会，宣传药监工作，提高我局社会知名度。三是借鉴06年的做法，制作专题宣传片，在县电视台的黄金时段播放。

（七）加强机关建设，做好安全稳定工作

继续推进行政权力公开透明运行工作，促进依法行政、阳光行政，有效的防止暗箱操作，根除系统内部商业贿赂滋生的土壤，提高工作效能，取得公众的信任。强化服务意识，加强效能建设，为行政相对人提供更加快捷高效的服务。经常深入企业，发现问题，进行指导，让企业理解我们的监管目的，支持我们的工作。尝试与媒体建立联席会议机制，加强与媒体的沟通与联系，及时把需要人民群众知道的食品药品安全信息通过媒体告诉大家，增强公众安全防范意识，保持正确的舆论向导，树立食品药品监管机构的良好形象。开展全员抓宣传活动，为我们的食品药品监管提供强有力的支持。

认真抓好安全稳定工作，防止各类安全事故的发生，为各项工作的开展提供一个安全和谐的环境，以安全促效能，以安全促行风。

（八）加大考核力度，促进工作落实

采取日常考核与集中考核相结合的办法，增强考核的科学性。把每项具体工作的考核情况与年度工作考核挂钩，用好单项工作考核的结果。把日常监督纳入考核管理，建立督察台帐，检查结果随时记入台帐，做为年终考核的重要依据，进一步促进系统工作作风更加务实，促进各项工作真正落实。

三、几点要求

1、要把树立和谐理念同本局工作结合起来，加强政治理论学习和思想教育，把我为构建和谐社会作贡献贯彻到全年实际工作中。

药品质量管理范文第5篇

是建立在法律法规的基础上的目前，我国专用于药品管理方面的法律法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以其他和药品有关条例，如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。现行《药品管理法》于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行，对药品的研究、审批、生产、经营、使用、监督等方面作出明确规定，是药品研究机构、生产经营企业、使用单位和药品监督管理部门的必须遵守的法律依据；《药品管理法实施条例》和其他条例是对《药品管理法》的细化和补充；在此基础上，国家药品监督管理部门还制定了质量管理规范用于控制药品质量。

二、构成我国药品质量管理体系的主要内容

2.1研究阶段：《药物非临床研究质量管理规范》（英文名称为Goodlaboratorypractice，简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（英文名称为GoodClinicalPractice，简称GCP）。现行GLP和GCP为国家药品监督管理局于2003年分别以2号和3号局令。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，规定了非临床研究机构和人员、实验设施设备和材料、操作规程、研究的实施以及资料档案的管理等内容。GCP对临床试验全过程作出标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

2.2生产阶段：《药品生产质量管理规范》（英文名称为GoodManufacturingPractice，简称GMP）。现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行，其内容共14章313条及5个附录，对药品的生产过程和质量控制作出明确具体的规定，主要包括质量管理、机构与人员、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。此外根据各类药品的不同特性，还分别对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂做了规定。

2.3经营阶段：《药品经营质量管理规范》（英文名称为GoodSupplyPractice，简称GSP）。现行《药品经营质量管理规范》为卫生部令第90号，自2013年6月1日起施行，其内容共4章187条，规定了药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施，并对药品批发和药品零售分别进行规定。药品批发的质量管理包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容；零售的质量管理包括质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等内容。此外，还制定了《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP），分别对中药材种植和医院自制制剂的质量控制做了规定。

三、总结