合规企业申报材料范文第1篇

第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。

第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。

第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。

第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。

第二章农药生产企业核准

第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。

第七条申报核准，应当具备下列条件：

（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；

（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；

（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；

（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；

（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；

（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件。

第八条申报核准，应当提交以下材料：

（一）农药企业核准申请表（见附件一）；

（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；

（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；

（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；

（五）国家发展改革委规定的其他材料。

第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。

第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。

对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。

未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。

第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。

第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：

（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；

（二）工商营业执照复印件；

（三）五年来企业生产、销售和财务状况；

（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；

（五）国家发展改革委规定的其他材料。

第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。

第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。

逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。

第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。

第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。

第三章农药产品生产审批

第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。

第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：

（一）具有已核准的农药生产企业资格；

（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；

（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；

（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；

（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；

（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件。

第十九条申请批准证书应当提交以下材料：

（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；

（二）工商营业执照复印件；

（三）产品标准及编制说明；

（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；

（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；

（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；

（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；

（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；

（九）农药登记证；

（十）国家发展改革委规定的其他材料。

申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。

申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。

申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。

申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。

分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。

第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。

第二十一条申请批准程序：

（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；

（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；

（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；

（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。

第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：

（一）企业生产条件发生重大变化的；

（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。

第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。

第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。

第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。

第四章监督管理

第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。

第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。

第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：

（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；

（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

（三）原农药生产批准证书。

第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。

省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。

申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：

（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；

（二）工商营业执照复印件。

第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。

第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。

第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

第五章罚则

第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：

（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；

（二）擅自变更核准内容的。

第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：

（一）经复查不符合发证条件的；

（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；

（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；

（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；

（五）制售假冒伪劣农药的。

合规企业申报材料范文第2篇

 

各区、县（市）医疗保障局、卫生健康局、市场监管局，各公立医疗卫生机构：

    为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，确保医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，市医保局、市卫健委、市市场监管局印发了《长沙市2021年低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案》，请结合实际认真贯彻落实。

 

 

 

 

2021年  月  日

 

 

长沙市2021年医用低值耗材及检验试剂集中招标采购工作实施方案

 

为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，最大限度地解决群众“看病贵”问题，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2017〕249号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）工作目标

进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系，满足医疗卫生机构临床需求，保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。

（二）基本原则

坚持“以人民为中心”，切实减轻患者就医负担；坚持集中采购公开透明、公平竞争；坚持产品质量优先、科学评价、价格合理；坚持政府主导与市场配置资源相结合，充分发挥政府引导作用，完善市场配置资源机制。

（三）采购组织

1、采购组织机构：全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施。市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作，对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理，指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关，加大对申报品种的检查力度。

2、采购服务机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购服务机构在市医保局的监督下，依据有关法律、法规和政策，开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作；对生产、经营企业所报资料进行初筛，对有疑问的提请市市场监管局进行核实；负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持；提供医用低值耗材数据标准化服务；受理市医保局交办的投诉处理工作，对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理；未经市医保局同意，不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。

3、采购人：全市公立医疗卫生机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站），鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加。采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂，完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度；与企业签订购销合同，并严格履行合同约定；及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款；自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并协商解决；在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。

4、投标人：即申报企业，指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级企业（港澳台或进口产品国内总商视同为生产企业）。

投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料；按照医疗卫生机构需求，按时按质按量供货。

二、招采范围

（一）招标范围

除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂，均在此次招采范围。

1、十三大类（血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科）；

2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂（如新冠肺炎核酸检验试剂等）。

（二）采购目录

本次采购目录类别：基础卫生材料、医用高分子制品、注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂（包括专机专用试剂）等，根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。

（三）质量层次划分

本采购方案将采购目录产品划分为国产产品（含港澳台产品）和进口产品两个质量层次。

三、工作流程

本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备（确定招标范围、采购目录）、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选产品、公示中选结果、正式执行中选结果等。

（一）网上公告

在市医保局官网（ybj.changsha.gov.cn）和采购平台（xvmec.com）上市低值医用耗材及检验试剂招标采购公告，公告期不少于20日。

（二）产品申报

1、申报时间。申报材料截止时间按公告时间，服务机构在规定截止时间后不再受理申报材料。因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。

2、申报条件。（1）国内生产企业依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》；港澳台或进口产品国内总商依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；（2）在生产、经营工作中无有关部门查实并公布的违法违规记录，商业信誉良好；（3）具有持续生产、保障供应申报产品的能力。（4）法律法规规定的其它条件。

3、申报材料。生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。申报企业必须按要求及规定格式提供资料，资料内容必须真实、合法，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。申报企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改。

（1）企业资料：①国内生产企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本（复印件）；②港澳台或进口产品全国总商作为申报企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》（复印件）、由生产企业出具的授权证明或协议书。

（2）产品资料：①有效期内的医疗器械注册证明文件及附件（复印件），一般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件；②专利、质量相关的部级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项；③执行特定质量标准和价格的证明材料；④专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。

4、网上申报。申报企业在服务机构门户网站购买标书和领取操作用户名、密码。在产品申报截止时间前，申报企业应登录产品网上申报系统，对拟参加本次集中招标采购的产品进行网上申报。

（三）资料审核

采购服务机构对申报材料的完整性、真实性、合法性进行初筛，市医保局会同市卫健委、市市场监管局，对申报材料初筛结果进行审核。申报材料缺失的，采购服务机构应一次性告知申报企业补齐，在规定期限内申报企业未提供补充资料的，审核不通过。申报企业及申报产品的有效资质证明文件，均以相关行政部门出具的有效证明文件为准。

审核结果通过采购平台进行公示，公示期不少于5日。公示期间，经举报查实申报企业有提供虚假证明资料等弄虚作假行为的，取消其申报资格。

（四）投标报价

申报企业应当熟悉网上报价操作，并在规定的时间内通过网上的报价系统对审核合格的申报产品进行报价。报价要求：（1）申报企业报价必须按照系统实际申报的产品进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由申报企业自行承担相应责任。（2）同生产企业同一产品的不同规格、型号、包装并不同价的需单独申报价格。（3）产品存在单独的附件或组件（指可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件，一个注册证允许多个组件），报价时以附件组件为产品单位报价。（4）申报企业不得虚高报价，不得以低于产品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价。（5）申报企业所有品规报价一旦确认并中选，不得申请取消。（6）申报产品价格包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，即申报企业对采购人的实际供应价。（7）报价不得为负数或0，逾期未报价的产品视为主动放弃。（8）报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位。（9）每种产品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（10）所有申报品种报价不得高于湖南省医药集中采购平台、省内其他市州以及周边省市地区最近一轮中标价和本市采购人最近两年实际采购最低价。

（五）开标解密

1、申报企业在规定时间内对申报产品进行远程解密，逾期未提交报价、未远程解密的产品，视为放弃。

2、采购服务机构将成功远程开标解密的产品和价格汇总公示至采购平台，采购人按要求在采购平台汇总表中填写本单位实际采购产品的最低价格和采购数量等内容（填报的计价单位需与采购平台汇总表中的一致），报单位法定代表人签字、单位盖章确认后，在规定时间内报市医保局。

（六）议价谈判

1、按照公平公正、专业为主、个人自愿等原则，市纪委驻人社局纪检组从市低值医用耗材和检验试剂专家库中分层分类随机抽取专家组成本次集中招标评标（议价）专家组，参与价格谈判、综合评审等工作。评审专家抽取按照专业对口、公平选用、人数适量、严格保密等要求进行（见附件1）。每个评标室均需配备市纪委驻人社局纪检组指定的监督人员一名。

2、市医保局、市卫健委、市市场监管局组织专家组与申报企业进行价格谈判。专家组根据采购人反馈的产品价格、产品质量、使用情况对成功远程解密的产品进行价格谈判。对于谈判不成功的产品或议定价格有异议的产品，专家组可提出相关意见。

（七）入围候选品种

1、按子目录下的商品包确定入围候选商品包。商品包是为了保证产品系列的完整性，将同一个生产企业的同一注册证、同一功能品种、同一材质、多个型号规格的产品进行组合，商品包是组套的集合。组套是由一个组件或多个组件配套组合，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套形成组套使用，组套是组件的集合。

2、所有产品谈判结束后，对于谈判成功的产品，专家组根据商品包产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围商品包，被选中的商品包里的所有产品暂时纳入入围候选产品。

商品包的评审入围规则：

序号

商品包数（个）

入围商品包数（个）

1

3个以下（含3个）

1-3个

2

4-5

3个

3

6-8

5个

4

9-10

7个

5

11-15

9个

6

16-20

14个

7

21-30

18个

8

31以上

25个

依据以上评审入围规则，评审专家可以根据临床需求适当增减入围候选商品包个数。由于专机专用试剂的独特性和唯一性以及相同品规的数量较少，因此专机专用目录下的所有产品原则上不参照以上规则，尽量考虑医疗卫生机构临床需要。

3、评审专家确定入围候选商品包后，再将商品包里的所有产品全部展开并且按价格由低到高方式排序，由评审专家根据以下原则适当调整，确定入围候选产品：未入围商品包但质量可靠、价格合理、临床需要的产品可以增选为入围候选品种；高于历史中标价、历史采购价或其它地市的中标价的入围候选产品，以及没有参考价的入围候选产品，可以对比同层次的同类产品价格，由评审专家综合考虑决定产品是否入围。

4、符合如下规则的非商品包的其它申报产品为入围候选品种，专家组根据产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围产品。

序号

产品数（个）

入围产品数

1

7个以下（含7个）

1-4

2

8-15个（含15个）

7

3

15个以上

10

（八）采购人对入围候选品种和价格反馈确认

将通过价格谈判和综合评审确定的入围候选品种汇总后反馈给采购人充分征求意见，同时要求各采购人在规定时限内，对入围候选有异议的品种及价格提出具体意见，并附真实有效证明材料；根据采购人对入围候选产品提出合理的价格异议，由专家组继续与申报企业进行价格谈判，通过继续谈判达不到专家组要求，作未入围处理。

（九）入围候选品种及价格公示

1、通过专家组最终确定的入围候选品种及价格，经市医保局审批后，通过采购平台进行公示。结果公示7日，公示期内接受各方质疑和申诉。对公示期无异议的产品，在采购平台上公布执行。

2、经举报查实，申报企业有以下情形的，取消其挂网资格：

（1）申报企业产品入围价格高于省内其他市州最近一轮中标价的；

（2）有非法促销、商业贿赂行为的；

（3）相互串通投标报价、排挤其他投标人的公平竞争、恶意报价竞标造成入围品种不能保证正常供应、扰乱招投标和市场秩序以及被执法监督部门认定的其他欺诈行为的；

（4）其他违反法律法规的行为。

3、对于检测系统所对应的同品牌专机专用耗材的名称、规格、型号、采购价格等信息上报后实行统一规范化管理予以公示，采购人按低价原则采购公示的品种。

（十）采购、配送与回款

1、采购。采购人应与中选企业或配送企业签订购销合同。采购人低值医用耗材及检验试剂应严格按照采购流程实行网上采购，严禁跨月补单。

2、配送。中选企业或者配送企业对采购人的订单应及时确认并配送。（1）结果公布后的10个工作日内，中选企业通过平台确定自己或委托配送企业负责产品的配送，采购人应选择经中选企业授权的配送企业进行配送。（2）采购人应制定合理的采购计划，保证采购订单相对集中；中选企业和配送企业应按购销合同的约定，保证采购人低值医用耗材及检验试剂的及时配送；配送企业不得因采购人的医用耗材及检验试剂采购规模小、路程远拒绝配送。（3）经采购人投诉，采购中选的低值医用耗材及检验试剂产品，因中选企业或配送企业原因连续2个月配送率低于60%的（按产品金额计算），由医疗保障部门约谈，经约谈仍不能整改到位的，取消该产品挂网资格。

3、回款。采购人应严格桉照购销合同约定的时间、方式及时回款，原则上从交货验收合格到付款不得超过60日。

（十一）采购周期内品种及价格调整

1、在采购周期内，如有技术质量价格更优的医用耗材及检验试剂新产品上市，或多家采购人急需增补品种的，可根据《关于规范我市低值医用耗材及检验试剂备案流程的通知》（长医保发[2020]69号）文件规定的程序进行备案增补。

2、在采购周期内，如医用耗材及检验试剂中选品种市场价格出现较大波动，由采购人提交书面申请（附3家以上其他采购人的意见），市医保局认为确有必要的，可组织专家与中选企业谈判，合理调整价格。

四、监督管理

（一）坚持阳光采购，加强社会监督，建立医药集中采购信息公开公示制度，努力营造公开、公平、公正的采购环境。生产企业、配送企业和医疗卫生机构对集中招标采购工作各阶段质疑、投诉均可在规定时间内向市医保局提交，并提供相应的证明材料。市医疗保障局组织专家或由相关部门核查、论证后予以回复、处理。

（二）建立、完善医药购销失信惩戒和市场清退制度。对生产、配送企业在集中招标采购工作过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中选后拒不签订购销合同、供应质量不达标、对入围后的品种无正当理由进行撤标、擅自涨价或变相涨价、擅自提供采购目录外产品替代中选产品、未按合同规定及时配送供货、捆绑销售等行为，视情节轻重给予函询、约谈、通报、直至取消资格、列入不良记录、移交相关职能部门处理。对列入不良记录的生产企业，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不得参加本市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，原与我市公立医疗卫生机构签订的购销合同终止；对列入不良记录的配送企业，取消该企业所有产品的配送资格，一年内不得参与低值医用耗材及检验试剂集中招标采购的配送工作。市医保局将根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发﹝2020﹞54号）规定，将失信企业纳入医药价格和招采失信事项目录清单管理。

（三）市医保局、市卫健委、市市场监管局等部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，加强对低值医用耗材及检验试剂采购的监督管理。采购服务机构、采购人、申报企业、中选企业或配送企业在集中招标采购工作中必须参照国家、省相关规定执行。

（四）市纪委驻人社局纪检组对低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作进行全程监督，发现工作人员有任何违法违纪行为的，按相关规定处理。

五、附则

参加本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作的医疗卫生机构、生产、配送企业及其他相关方当事人，适用本实施方案。

采购周期暂定为二年，采购周期内如遇国家、省医用耗材采购政策变化，按有关政策规定执行。

合规企业申报材料范文第3篇

第一条为规范**市农业产业化市级龙头企业（以下简称龙头企业）的申报认定和运行监测工作，根据农业部、国家发展改革委员会等9部委联合印发的《农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理暂行办法》和自治区农业厅、发展改革委员会、经济贸易委员会等11个厅局联合印发的《新疆维吾尔自治区农业产业化重点龙头企业认定和运行监测管理暂行办法》规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条农业产业化市级龙头企业是指以农产品加工或流通为主业，通过各种利益联结机制与农户相联系，带动农户进入市场，使农产品生产、加工、销售有机结合、相互促进，在规模和经营指标上达到本办法规定标准，并经**市农业产业化领导小组（以下简称市产业化领导小组）认定的企业。

第三条在农业产业化龙头企业的认定和运行监测过程中，实行竞争淘汰机制，遵循优胜劣汰的市场经济规律，坚持公开、公平、公正的原则，不干预企业经营自。

第四条凡**市辖区内，愿意申报农业产业化市级龙头企业的企业，适用本办法。

第二章申报

第五条申报企业应符合以下基本条件：

1．企业组织形式。依法设立的以农产品加工或流通为主业、具有独立法人资格的企业。包括依照《公司法》设立的公司，其他形式的国有、集体、私营企业以及中外合资经营、外商独资企业，直接在工商行政管理部门登记开办的农产品专业批发市场和农民合作社，正常经营二年以上。

2．企业经营产品。企业农产品加工、流通的增加值占总增加值的50%以上。

3．企业规模。总资产（以企业注册登记地为准）500万元以上；农产品专业批发市场年交易额1亿元以上。

4．企业效益。企业总资产报酬率应高于同期银行贷款利率；企业应不欠税、不欠职工工资、不欠缴社会保险费、不欠折旧、不亏损。

5．企业负债与信用。企业资产负债率应低于60%；企业银行信用等级在A级以上（含A级）。

6．企业带动能力。通过建立可靠、稳定的利益联结机制带动**地区农户500户以上。

7．企业利益连接。企业在从事农产品加工、流通过程中，通过订立合同、入股和合作方式采购的原料或购进的货物占所需原料或所销货物量的70%以上。生产、加工、销售等各环节利益联结机制健全。

8．企业竞争能力。在同行业中企业的产品产量、产品科技含量、新产品开发能力居区、市内领先水平，产品质量稳定，近两年内产品未出现重大质量问题，主营产品符合国家和自治区产业政策、环保政策，应有完善的质量保证体系，产销率达到85%以上。

第六条符合以上条件要求的农产品加工、流通企业和农产品专业批发市场、农民合作社可以申报市级龙头企业。种源农业企业、高新技术开发企业、农业技术服务推广企业及本地特色农产品加工企业，其资产规模、企业效益、企业带动能力等项，可以适当放宽申报条件。

第七条申报企业应提供企业的基本情况材料，并按本办法第五条要求提供主管部门或中介组织出具的有效证明材料，装订成册。申报材料包括：

1．企业的基本情况并按照本办法第二章第六条要求提供有关申报材料。

2．企业的资产和效益情况须经具有资质的会计师事务所审定（附：上一年度财务决算的审计报告）。

3．企业的资信情况须由其开户银行提供证明。

4．企业的带动能力和利益联结关系情况须由所在地的农村经济行政管理部门提供说明。

5．营业执照、税务登记证复印件。

6．乡级以上农经部门出具的带动农户数，内容包括是否拖欠农民原料款，是否存在压级压价现象等方面的证明。

7．税务部门提供的企业纳税状况证明。

8．县级以上质量监督部门出具的产品质量证明。

9．县级以上劳动保障部门、县级以上工会出具的企业对职工参保、工资等情况的证明。

第三章认定

第八条龙头企业申报认定程序：

1．由申报企业将申报材料直接报送**市农业产业化领导小组办公室（以下简称市产业化办公室）。市产业化办公室对企业报送申报材料的真实性进行初步审核，形成审核意见。对符合要求的企业进行汇总，一并提交市产业化领导小组进行评审。

2．市产业化领导小组根据市产业化办公室提交的申报材料和初审意见，按照本办法第二章第五条要求，对申报企业进行打分和评审。

3．市产业化办公室将打分结果，送市产业化领导小组成员单位征求意见。

4．市产业化办公室汇总市产业化领导小组成员单位意见，报市产业化领导小组最终认定。

5．经市产业化领导小组认定的企业，作为龙头企业。认定后，由**市人民政府发文公布名单，并颁发证书和牌匾。被认定的龙头企业，享受有关优惠政策。

第四章运行监测

第九条对市级产业化龙头企业实行动态管理，建立竞争和淘汰机制，做到可进可出。

第十条建立龙头企业动态监测机制，及时了解企业的经营发展情况，并进行运行监测评价，通过监测评价的企业可继续保留“市级龙头企业”称号，并享受扶持重点龙头企业的相关优惠政策。未能通过监测评价的企业将取消其“市级龙头企业”的称号。被取消“市级龙头企业”称号的企业，不再享受相关的优惠政策。

第十一条运行监测是企业被认定为龙头企业后从次年开始并实行一年一次的监测评价制度。具体办法是：

1．企业报送基础材料。每年6月底前，龙头企业将反映企业变化情况的基础材料报送市产业化办公室。材料包括：龙头企业监测表和本办法第二章第七条第2、3、4、5、6、7、8、9款要求的材料。

2．材料汇总。当年7月20日前市产业化办公室对龙头企业所报的材料进行汇总、核查。根据核查结果，提出监测意见，报农业产业化领导小组审定。

3．根据审定结果，市产业化办公室以适当形式向社会公布监测结果。

第十二条监测合格的龙头企业，继续享受有关优惠政策；监测不合格企业，取消其龙头企业资格，不再享受有关优惠政策。

第五章附则

第十三条龙头企业及申报龙头企业的企业应按要求如实提供有关材料，不得弄虚作假。如果存在舞弊行为，一经查实，已经认定的企业取消其“市级龙头企业”的称号；未经认定的企业取消其申报资格，3年内不得再次申报。

第十四条对在申报、认定、监测评价过程中不能坚持公开、公平、公正原则，存在的工作人员，由其单位按照有关党纪政纪规定予以严肃查处。

合规企业申报材料范文第4篇

第二条外商在中华人民共和国境内投资道路运输业适用本规定。

本规定所称道路运输业包括道路旅客运输、道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助及车辆维修。

第三条允许外商采用以下形式投资经营道路运输业：

（一）采用中外合资形式投资经营道路旅客运输；

（二）采用中外合资、中外合作形式投资经营道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助及车辆维修；

（三）采用独资形式投资经营道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助及车辆维修。

本条第（三）项所列道路运输业务对外开放时间由国务院对外贸易经济主管部门和交通主管部门另行公布。

第四条外商投资道路运输业的立项及相关事项应当经国务院交通主管部门批准。

外商投资设立道路运输企业的合同和章程应当经国务院对外贸易经济主管部门批准。

第五条外商投资道路运输业应当符合国务院交通主管部门制定的道路运输发展政策和企业资质条件，并符合拟设立外商投资道路运输企业所在地的交通主管部门制定的道路运输业发展规划的要求。

投资各方应当以自有资产投资并具有良好的信誉。

第六条外商投资从事道路旅客运输业务，还应当符合以下条件：

（一）主要投资者中至少一方必须是在中国境内从事5年以上道路旅客运输业务的企业；

（二）外资股份比例不得多于49%；

（三）企业注册资本的50％用于客运基础设施的建设与改造；

（四）投放的车辆应当是中级及以上的客车。

第七条设立外商投资道路运输企业，应当向拟设企业所在地的市（设区的市，下同）级交通主管部门提出立项申请，并提交以下材料：

（一）申请书，内容包括投资总额、注册资本和经营范围、规模、期限等；

（二）项目建议书；

（三）投资者的法律证明文件；

（四）投资者资信证明；

（五）投资者以土地使用权、设施和设备等投资的，应提供有效的资产评估证明；

（六）审批机关要求的其他材料。

拟设立中外合资、中外合作企业，除应当提交上述材料以外，还应当提交合作意向书。

提交的外文资料须同时附中文翻译件。

第八条外商投资企业扩大经营范围从事道路运输业，外商投资道路运输企业扩大经营范围或者扩大经营规模超出原核定标准的，外商投资道路运输企业拟合并、分立、迁移和变更投资主体、注册资本、投资股比，应由该企业向其所在地的市级交通主管部门提出变更申请并提交以下材料：

（一）申请书；

（二）企业法人营业执照复印件；

（三）外商投资企业批准证书复印件；

（四）外商投资企业立项批件复印件；

（五）资信证明。

第九条交通主管部门按下列程序对外商投资道路运输业立项和变更申请进行审核和审批：

（一）市级交通主管部门自收到申请材料之日起15个工作日内，依据本规定提出初审意见，并将初审意见和申请材料报省级交通主管部门；

（二）省级交通主管部门自收到上报材料之日起15个工作日内，依据本规定提出审核意见，并将审核意见和申请材料报国务院交通主管部门审批；

（三）国务院交通主管部门自收到前项材料之日起30个工作日内，对申请材料进行审核。符合规定的，颁发立项批件或者变更批件；不符合规定的，退回申请，书面通知申请人并说明理由。

第十条申请人收到批件后，应当在30日内持批件和以下材料向省级对外贸易经济主管部门申请颁发或者变更外商投资企业批准证书：

（一）申请书；

（二）可行性研究报告；

（三）合同、章程（外商独资道路运输企业只需提供章程）；

（四）董事会成员及主要管理人员名单及简历；

（五）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；

（六）投资者所在国或地区的法律证明文件及资信证明文件；

（七）审批机关要求的其他材料。

第十一条省级对外贸易经济主管部门对上述材料初审后，将申请材料和初审意见报国务院对外贸易经济主管部门或者其授权部门。国务院对外贸易经济主管部门或者其授权部门收到申请材料后，在45日内作出是否批准的书面决定，符合规定的，颁发或者变更外商投资企业批准证书；不符合规定的，退回申请，书面通知申请人并说明理由。

第十二条申请人在收到外商投资企业批准证书后，应当在30日内持立项批件和批准证书向拟设立企业所在地省级交通主管部门申请领取道路运输经营许可证，并依法办理工商登记后，方可按核定的经营范围从事道路运输经营活动。

第十三条申请人收到变更的外商投资企业批准证书后，应当在30日内持变更批件、变更的外商投资企业批准证书和其他相关的申请材料向省级交通主管部门和工商行政管理部门办理相应的变更手续。

第十四条申请人在办理完有关手续后，应将企业法人营业执照、外商投资企业批准证书以及道路运输经营许可证影印件报国务院交通主管部门备案。

第十五条取得外商投资道路运输业立项批件后18个月内未完成工商注册登记手续的，立项批件自行失效。

第十六条外商投资道路运输企业的经营期限一般不超过12年。但投资额中有50％以上的资金用于客货运输站场基础设施建设的，经营期限可为20年。

经营业务符合道路运输产业政策和发展规划，并且经营资质（质量信誉）考核合格的外商投资道路运输企业，经原审批机关批准，可以申请延长经营期限，每次延长的经营期限不超过20年。

第十七条申请延长经营期限的外商投资道路运输企业，应当在经营期满6个月前向企业所在地的省级交通主管部门提出申请，并上报企业经营资质（质量信誉）考核记录等有关材料，由省级交通主管部门审核后，报国务院交通主管部门，由国务院交通主管部门商对外贸易经济主管部门后批复。

合规企业申报材料范文第5篇

根据省委宣传部、省安监局、省总工会《关于进一步做好企业安全文化建设工作的意见》和市委宣传部、市安监局、市总工会制定下发的《关于贯彻落实鲁安监发〔号文件进一步做好企业安全文化建设工作的通知》要求，为进一步规范安全文化建设示范企业的验收评审工作，市安监局制定了《市安全文化建设示范企业现场评审流程》、《市安全文化建设示范企业申报材料审查标准》和《市安全文化建设示范企业现场审查标准》。按照2012年工作安排，经研究，定于10月下旬组成专家验收组，依据《市安全文化建设示范企业评选标准》（以下简称“评选标准”），按照上述流程和审查标准，对各县（市、区）所推荐的市级安全文化示范企业进行验收，现将有关事项通知如下：

一、评审组织

（一）市安监局聘请有关专家具体负责验收评审工作。验收评审工作分为材料审查和现场审查。

（二）材料审查由市安监局组织，市委宣传部、市总工会选派人员和有关专家联合进行，材料合格者，方可进行现场审查。

（三）现场审查由市安监局派员带队，有关专家负责审查，企业所在县（市、区）安监局派人员配合。

二、评审程序

（一）申报材料。有关企业要按照《申报（复核）材料清单》的要求，认真准备相关材料按时报送市安监局。

（二）材料审查。由市安监局、市委宣传部、市总工会和有关专家组成材料审查组，对申报材料进行初审，参照《评选标准》打分，按得分多少排出先后顺序。符合条件的，提出现场审查企业建议名单；不符合条件的，建议继续培育，提出具体要求反馈给各单位，不再纳入本年度命名对象。

（三）现场审查。根据确定的现场审查企业名单，确定现场审查时间表，由市安监局政策法规科派人员带领专家到企业进行审查，按《评选标准》进行分工逐项打分。根据审查情况，向企业提出反馈建议，专家及企业负责人分别在《反馈表》签字。

（四）综合评定。全部验收完毕后，由市安监局，会同市委宣传部、市总工会进行综合评定，按得分高低排出名次，并联合命名。

三、时间安排

（一）申报材料：2012年10月8日—12日；

（二）材料审查：2012年10月15日—19日；

（三）现场审查：2012年10月22日—31日。

四、工作要求

（一）各县（市、区）安监局至少推荐2—3家企业参加市级安全文化示范企业的评审，并积极做好迎接验收的准备工作。