药品企业监督检查计划范文第1篇

本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。

一、明确目标任务

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

(五)构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

二、突出工作重点

(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、落实职责分工

专项整治行动在市政府统一领导下，由市政府办公室牵头组织，市人口计生局、*局、卫生局、福清海关、工商局、质量技术监督局、出入境检验检疫局、食品药品监管局参加，成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导、部门协调和对各镇街、各部门活动开展情况的督促检查。下设办公室，负责专项整治行动的会议召集、人员组织、行动协调、信息交流、调查研究、汇报总结,对各级各部门履职情况进行跟踪检查。办公室设在市人口计生局。

各镇街要着重抓好计划生育药械市场整治的宣传工作和排查工作，配合开展整治行动。

各有关部门在专项行动中的职责分工是：

(一)市人口计生局：负责起草专项整治行动实施方案，协调推进相关工作，做好信息沟通和协调通报，协调并掌握各部门工作进展；协调并负责向市政府及福州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会专项整治行动开展情况、典型案件查处情况。

组织开展宣传相关法律法规及规范使用计划生育药械科普活动；健全计划生育技术服务机构计划生育药械的采购制度；对全市计划生育技术服务机构使用计划生育药械情况进行全面检查，清理整顿使用假冒伪劣计划生育药械的行为；检查计划生育技术服务机构执行终止妊娠药品管理制度情况，规范计划生育技术服务机构人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为，检查免费调拨避孕药具的计划制定及执行情况、调入避孕药具的建帐、入库、库存、质检、发放情况。核对药具仓库的库存数量，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备，有关凭证是否真实、有效。会同有关部门，核查辖区内的药械市场有无免费避孕药具有偿出售情况。

(二)市食品药品监督管理局：查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件生产计划生育药品、生育调节药物的行为；查处无《医疗器械生产企业许可证》生产计划生育器械的行为以及医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处不具备化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企业超范围经营终止妊娠药品的行为以及将终止妊娠药品销售给药品零售企业的行为；查处违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处无证经营宫内节育器的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》和挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。加强、宫内节育器、米非司酮片等重点品种的监管。配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。

(三)市质量技术监督局：加强对列入强制性产品认证目录内计划生育药械产品（橡胶）生产企业的动态监管，加大巡查力度，严厉查处未经认证擅自出厂橡胶的违法行为；重点查处销售无强制性产品认证的橡胶的违法行为，严厉打击伪造、冒用、买卖强制性产品认证标志或者认证证书的违法行为。

(四)市卫生局：依法查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应执业资格人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；加强对依法开展计划生育技术服务医疗机构的监督管理，对全市医疗机构使用计划生育药械情况进行全面调查，健全完善计划生育药械的采购和使用管理制度;结合“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，检查终止妊娠药物、促排卵药品管理制度执行情况，建立健全医疗机构计划生育技术服务管理制度，规范使用终止妊娠药物、促排卵药品。（市人口计生局配合）

(五)市工商局：严把市场主体准入关，凡申请从事计划生育药械生产、经营活动的，依法属于企业登记前置行政许可项目的，必须提交药品、医疗器械生产、经营许可证，并符合工商行政管理登记条件，方可核发营业执照。与卫生、质量监督、食品药品监管、人口计生部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告，查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。

(六)福清海关、福清出入境检疫检验局：依法加强对进出境的计划生育药械、成人“性用品”的监管，防止不法货物、物品进出境。积极协助相关部门调查了解专项整治相关商品进出口情况，进一步明确重点监控商品的范围。

(七)市*局：依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。

四、有序安排时间

全市计划生育药械市场专项整治行动于20*年集中开展，分为三个阶段实施：

(一)动员部署阶段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，下设办公室。制定下发《福清市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各镇街要相应成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。要按照本方案的要求，结合镇街和部门实际，制定具体的实施方案，对开展专项整治行动进行动员和部署。

(二)组织实施阶段(20*年4月—20*年10月)。各镇街和各有关部门要按照专项整治行动实施方案确定工作内容和重点以及职责分工，认真组织、扎实开展排查整治工作。各镇街、各有关部门要对本地区和本部门监管范围的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。根据各镇街、各有关部门的自查整治情况，市专项整治行动领导小组将组织督查。

自20*年4月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表，于每月20日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

(三)总结迎检阶段(20*年9月—20*年11月)。专项整治行动领导小组对各镇街、各有关部门开展专项整治情况进行全面总结，于20*年10月15日前，各镇街、各有关部门将专项整治行动工作总结报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，并做好迎接上级检查的准备工作。

五、几点有关要求

(一)加强领导。各级领导、各有关部门要从对人民群众高度负责的态度，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要建立定期研究制度，及时听取工作进展情况汇报，研究解决实际问题。市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室对各镇街、各部门的工作进展情况进行每月一通报。对领导重视、措施得力、效果明显的镇街和部门要予以通报表扬；对措施不力、效果不好、没有完成工作任务的镇街和部门要通报批评。

(二)突出重点。各镇街、各部门要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地区，抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，结合我市正在开展的“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。

(三)健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。

药品企业监督检查计划范文第2篇

一、抽验原则：

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：

（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。

（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。

（四）2008年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。

三、重点抽验品种：

根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：

（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；

（二）05版药典提高标准的品种；

（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；

（五）不良反应较多的产品；

（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；

（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。

四、计划抽验监督比例：

全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。

药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）

五、抽验频度：

（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；

（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；

（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；

（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；

（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3件；

六、抽验方法：

（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；

（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；

（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；

（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；

（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。

七、抽验要求：

（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过5000元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过1000元；

（二）为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。

（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后2个工作日内及时送达被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送达），对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业；

（四）为了体现抽样的针对性和有效性，加强日常监管和抽样相结合，在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在，可采取对药品进行抽样的措施（作为非计划抽样）；

（五）分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高监管水平和能力。

八、其他说明：

药品依法监督抽验不收取费用，药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布，对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。

药品企业监督检查计划范文第3篇

一、检查目的

深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，以问题为导向，以风险防控为抓手，紧盯药品市场环节存在的突出问题，对重点领域、重点企业和重点品种实施重点监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通市场秩序，守住药品安全底线，保障公众用药安全。

二、检查原则

（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，建立以发现问题为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制，注重风险隐患和安全问题的排查。

（二）坚持重点突出。增强检查针对性和有效性，加大对重点对象、重点品种、重点问题、重点环节、重点区域的监督检查力度，旨在发现和解决重点、突出问题。

（三）坚持统筹结合。坚持行政监督与技术检测相结合，统筹检查、检验和执法力量，建立完善系统上下和部门间的协作互通和有效衔接机制，实现监管效能最大化。

（四）坚持严字当头。督促药品经营使用单位严格遵守药品相关法律法规规定，落实药品质量安全主体责任，依法严厉查处违法违规行为。

三、检查对象

辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位。

四、检点

（一）药品零售企业（单体药店、零售连锁门店）

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

（二）药品使用单位

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否存在从非法渠道购进药品；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

（三）疾控机构和疫苗接种单位

对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药店

按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

五、检查内容

依照职责分工，按照《药品管理法》《疫苗管理法》《品和管理条例》《药品经营质量管理规范》等法规规章要求，参照药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的监督检查内容一览表，开展监督检查及上下游的延伸检查，监督药品经营使用单位持续保持药品经营使用条件，严格执行药品管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。

六、检查要求

（一）检查方式。药品市场监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查、延伸检查及符合性检查等，药械执法中队和市场监管所要根据职责分工、检查任务和工作实际视情况实施。

（二）检查数量。对辖区内药店、药品使用单位（含三级医疗机构）、疾控机构及预防接种单位开展全覆盖检查。同时，对第二类等特殊药品的药店每年检查次数不少于4次；对医疗用毒性药品的药店每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。县局将适时组织对药械执法中队及市场监管所的药品工作进行督查。

（三）检查安排。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查；配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对市局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查；重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

（四）问题处置。对检查发现违反GSP等相关法律法规的行为，要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规进行查处，检查情况和查处结果及时录入药品日常监管系统，并依法将相关信息100%公开。管理职责涉及其他部门的，要及时通报，该移送的要及时办理移送。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，及时移交公安部门处理。

七、工作要求

（一）加强组织领导，明确职责分工。药械执法中队和市场监管所要按照监督检查计划，结合实际，明确检查任务、检点、检查分工等内容，统筹安排监督检查与专项整治等任务，既要确保监督检查覆盖率，又要防止重复检查，确保各项检查任务落实到位。

（二）加强风险研判，注重风险防控。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，对药品流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

药品企业监督检查计划范文第4篇

20__年稽查科在分局党组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督执法工作,使二五年稽查科各项工作取得明显进步。一、加强学习，提高监督执法水平

二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。

二、突出重点，努力实现全年工作目标

20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.

1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。

2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。

4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。

5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。

6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。

7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。

三、存在的不足

1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。

2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。

3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。

4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。

5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高

四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路

20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。

1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。

2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。

3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。

4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。

5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。

6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。

7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。

8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。

9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。

药品企业监督检查计划范文第5篇

一、指导思想和总体目标

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观和科学监管理念，结合“三思三创”主题教育实践活动，坚持治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合。努力通过开展专项整治行动，进一步明确和落实地方政府负总责、相关部门各负其责、企业（市场开办者）为第一责任人的要求，形成责任明确、工作落实的监管格局；进一步落实和强化巡查、检查工作制度，加强中药材中药饮片日常监管，加大监督检查和监督抽验力度；着力解决流通领域中药材中药饮片质量安全存在的突出问题，依法查处一批制售假劣中药材案件，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，切实保障中药材中药饮片质量安全。

二、工作重点和主要任务

结合流通领域药品安全隐患风险大排查大清查情况，要对列入重点监管的城乡集贸市场，药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构加大整治力度。

（一）城乡集贸市场是否非法出售中药饮片、原料药和药品制剂产品；是否非法出售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材行为；是否存在非法加工中药饮片、挂靠经营、过票经营等行为；是否存在违法调剂中药配方、代煎中药等行为；是否存在商品标签标识不规范、购进验收销售等各环节台帐记录不规范等情况；是否存在经营户储存条件差，易影响产品质量等情况。

（二）药品经营企业购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求，是否存在违规分装中药饮片的行为，中药材、中药饮片质量是否合格。

（三）医疗机构使用的中药饮片的购进渠道是否合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护是否符合规范要求，中药饮片质量是否合格。

三、方法步骤和时间安排

本次流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作从7月开始至10月结束，分四个阶段进行。

第一阶段：制定方案（7月）。各县（市）区食品药品监管部门要结合本辖区内流通领域中药材、中药饮片经营与质量现状和市局工作方案要求，制定有针对性的工作计划或方案。请各地于7月30日前将《重点监管的城乡集贸市场监管责任科室、责任人员联络表》（附件1）和专项整治工作计划或方案报送市局流通处。

第二阶段：自查自纠（8月20日前）。列入重点监管的城乡集贸市场，药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构要根据本方案主要任务进行认真自查自纠。各地应认真组织督促和指导有关单位开展自查工作，并结合日常监管和前期安全隐患排查情况，确定本地区需重点检查的对象和主要安全隐患点。

第三阶段：集中检查（10月5日前）。各地要加强协调，统筹辖区内监管力量，集中力量开展专项检查工作，对查实的违法违规行为应及时立案查处。对所有列入重点监管的城乡集贸市场全部要进行现场检查，对有中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业要100%进行现场检查，对有中药材、中药饮片经营范围的药品零售企业以及使用中药材、中药饮片的医疗机构按不少于30%的比例进行现场检查。现场检查要形成检查记录，并将检查记录及时录入到市局OA的药品监管系统内。

第四阶段：督查总结（10月10日前）。市局将适时组织督查组对各地专项整治工作情况进行督查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。各地专项整治工作结束后，应进行认真总结，总结报告和《宁波市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》（附件2）、《宁波市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治违法违规企业情况统计表》（附件3）于2012年10月10日前报送市局流通处。

总结报告应内容详实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：专项整治总体情况；检查发现的违法违规企业名单，包括已查实处罚的单位名单和已立案但尚在继续调查的单位名单；对已查实并处罚的单位，要详细报告违法违规行为及处理情况；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化流通环节中药材中药饮片监管长效机制；对本次专项整治行动的评估等。

四、工作措施及要求

（一）加强组织领导，提高思想认识，落实监管责任。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次中药材中药饮片质量安全专项整治行动。要在地方政府负总责的责任体制下，结合辖区实际，制定工作方案或计划，切实履行法定职责，围绕专项行动工作目标和主要任务，落实责任科室和责任人，同时要充分发挥基层药品协管员、信息员作用，加强日常巡查，有效震慑违法分子，做到早发现早查处，防止违法违规事件蔓延，确保专项检查取得实效。

（二）突出整治重点，加强监督抽验，加大打击力度。各地要结合本地实际，突出整治重点，抓好整治工作。要对重点企业和重点区域，集中时间、集中力量进行集中检查，依法严厉打击制假售假违法行为。要充分发挥技术监督的作用，按照省局《关于开展中药材中药饮片专项检查及监督抽验工作的通知》要求，切实做好对市场上中药材、中药饮片监督抽验工作，对容易发生染色、人工增重、硫磺熏蒸、掺杂掺假等违法违规行为的中药材、中药饮片，要充分利用已批准的中药材、中药饮片补充检验方法和检验项目，大力开展有针对性的监督抽验。要加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。