食药监局监督检查计划范文第1篇

关键词：食品药品；人力资源；GMP；GSP；认证检查员

按照《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）文件精神，我国食品药品监督管理部门迎来第三轮机构改革，文件精神明确"整合监管职能、监管机构、监管队伍、技术资源与健全基层管理体系"，自此，中国延续了十年的以"综合协调、分段监管"为特色的食品安全监管体制基本宣告终结，此前散落在原国务院食安办、国家食药监局以及国家卫计委、质检总局、工商总局、商务部等部门的食品安全监管职能正被无缝整合。形成国家、省、市、县、乡镇 "四位一体"的食品药品监督管理体系。

根据《省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（鄂政发〔2013〕36号）和《省编办关于县级食品药品监管体制改革有关部门职责调整机构整合和人员编制划转的通知》（鄂编办文〔2013〕133号）精神，我区早行动、早部署，积极稳妥开展食品药品监管体制改革工作。笔者亲身经历此轮机构改革，目前我区食品药品监督管理系统"机构、职能、人员" 已改革到位，新组建的咸安区食品药品监督管理局于2014年4月正式揭牌运行。

人力资源是食品药品监督管理系统资源构成的第一资源，直接影响食品药品监督管理事业的发展。为合理配置食品药品监督管理系统人力资源，提高人力资源质量，笔者就本系统食品药品监督管理工作人力资源进行分析，为制定咸安区食品药品监督管理队伍发展策略提供调研资料，也可为其他食品药品监督管理兄弟单位提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 人员基本资料 资料由咸宁市机构编制委员会办公室、咸宁市咸安区食品药品监督管理局提供。

1.2方法 区食品药品监督管理局机关（以下简称区局机关）、所属稽查分局及各乡镇食品药品监督管理所（以下简称乡镇食药所）工作人员纳入统计分析，重点分析人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、执业资格、人员编制及食品药品系统聘任认证检查员情况等。

2结果[1～5]

2.1 人员岗位配置情况 经咸宁市咸安区机构编制委员会办公室审定核准的"三定方案"，咸安区食品药品监督管理系统共核定编制人员86人。目前相关职责人员已划转到位，共到位75人，其中区局机关20人，稽查分局16人，各乡镇食药所共39人。

其中区局机关主要以原区食品药品监督管理局、区质量技术监督管理局、区商务局划转人员为主，稽查分局人员主要以原区卫生监督管理局划转人员为主，各乡镇食药所工作人员主要以原乡镇卫生院划转人员为主，各乡镇食药所负责人则以原区工商局划转人员为主，其出发点是考虑到工商局人员本身具有执法管理经验，适合新岗位前期工作的开展。

2.2 性别分布情况 全区食品药品监督管理系统中男性工作人员55人，女性工作人员20人，男女比例为1：0.36。从性别结构来分析男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展男性比例数量还将会呈上升趋势。

2.3 年龄分布情况 区局机关主要以40～50岁人员为主，稽查分局为30～40岁左右人员比例相持平，乡镇食药所为30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看区局机关工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为40.4岁，年龄层次总体合理。

2.4 学历分布情况 区局机关20人中，本科学历为 5%，大专学历为60%，中专（高中）及以下学历为35%。稽查分局16人中，专科学历为31%，中专（高中）及以下学历为69%。乡镇食药所39人中本科学历为5%，大专学历为33%，中专（高中）及以下学历为51%。数据分析表明区食品药品监督管理系统人员本科学历、大专学历、中专（高中）及以下学历分别为9%、40%、51%。反映出拥有本科学历人员较少且无研究生学历人员，整体层次比重较大集中在中等水平。符合我国省市县食品药品监督管理系统越往基层人员学历越走低的趋势[6]。

2.5专业构成情况 区食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中西药）为7%、医学专业（含中西医结合、防疫、医士、医学检验、卫生管理）为13%、护理专业为10%、食品专业为4%、公共卫生专业为1%、法律专业为2%。经济专业为4%、工商管理专业为21%、其他专业为38%。 数据显示划转人员专业分布呈现多元化而专业性不强，其中涉及主要专业有药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6职称类别等级及执业资格情况 区食品药品监督管理系统专业技术人员中中级职称（含医药工程师、主管药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师）为34%，初级职称（含医师、护师、护士、医学检验技士）为5%。通过分析得出全区系统拥有专业技术职称人数较多，中级职称比例较高，这一部分拥有专业技术职称的人员主要是在原区卫生监督管理局、卫生院人员和少数原区局机关工作人员。取得执业资格的执业护士为10%，其他执业资格无（如执业医师等），与食品药品相关的执业资格如执业药师（含中西药）为2%。

2.7 人员所属编制情况 经咸安区食品药品监管体制改革领导小组办公室研究决定"保留划转人员的职级待遇，逐步消化"的文件精神，新组建的区食品药品监督管理局人员编制情况分别存在有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

2.8 食品药品系统聘任认证检查员情况 从聘任认证检查员类别来看区食品药品监督管理局拥有国家GMP检查员1人，市级零售GSP检查员5人。从认证检查员岗位分布来看区食品药品监督管理局拥有国家GMP检查员1人、市级零售GSP检查员3人、稽查分局拥有市级零售GSP检查员1人、乡镇食药所拥有市级零售GSP检查员1人。

3讨论

食品药品监督管理机构的监督管理能力由多种因素决定，人员配置和人员素质是起关键作用的。咸安区食品药品监督管理局人员从划转到位及岗位配置情况来看基本合理，但新组建的乡镇食药所也暴露出一些突出问题，主要表现在：

3.1 乡镇执法人员的水平参差不齐 乡镇食品药品监督管理所为县级食品药品监督管理局的派出机构，是最前沿的一线基层机构，也是暴露出执法问题最多的部门。由于乡镇执法人员多以原卫生院人员为主，负责人以工商局人员为主，这种配合优点是便于前期执法工作开展，但后期就显得"后劲不足"，在"四品一械"监管中工商局人员对食品流通环节较为熟悉，卫生院划转人员对"四品一械"监管对象大部分都较了解，也熟悉本乡镇情况，利于执法工作开展，但缺乏执法工作经验，不懂执法、不会写执法文书。这种组合可以互相弥补各自的不足。但这种参差不齐执法模式在短期内将无法改变，只有不断加强学习培训才能逐渐熟悉业务。在乡镇食药所由于人手少，往往承担着多项监管任务，尤其是非专业人士进入食药系统的，熟悉业务的时间则更长。

3.2 乡镇执法人员数量总量相对不足 咸安区行政区域下辖10个乡镇（不含3个社区街道），按照"关口前移、重心下移"的要求此次共成立了10个乡镇食药所，按乡镇人口5万人以下核编4～6名；人口5万以上核编6～8名的标准配置，平均到每个乡镇约为4名编制。笔者所在的马桥镇为咸安区乡镇群中经济文化较为适中为代表来进行阐述，我镇有常驻人口3.2万，有食品药品生产经营户230多户 （含自然消减和平均以每月2户的速度在增加），我所实有执法工作人员3人，要对他们生产经营做到全程监管，按照每次监管执法需安排2人的规定，我所3名监管工作人员即使全天候马不停蹄工作也很难匹配，更别说本级政府及上级局交办的其他工作事宜等。

故以此原则定编乡镇食药所人数是远远不够的，建议按照本行政区域人口数量万分之三的标准，明确人员编制或是按照区域被管理对象数量一定比例（如2%）配备食品药品监管人员。重点考虑乡镇行政区域的人口、食品药品监管任务量等因素，兼顾考虑行政区域面积、交通等因素，按照保障履职的原则，争取同级编办的支持。

3.3 机构性质与执法工作人员身份不统一 此轮机构改革彻底结束了食品监管史上的"九龙治水"的分段监管模式，通过整合实现了对生产、流通、消费环节的统一监管。但由于历史原因，从省以下开始从事食品生产、流通、消费环节监管的执法工作人员编制也是"五花八门"， 有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制等。食品药品监督管理局单位性质为行政机构，而从卫生院划转来的专业技术人员拥有专业知识并且常年战斗在第一前线，由于是事业编制不具有行政处罚法法律意义上的处罚主体资格，虽通过编办明确机构执法职责后解决了委托执法权事宜，但与局机关人员身份不统一，没有同拥有公务员身份一样的归属感而影响了执法权威性。建议争取市公务员局支持进行定向招考，解决一批事业编制人员公务员身份。

总体而言，我区食品药品监督管理系统人力资源还存在着方方面面的问题，在人员性别、专业、学历上还是存在较大差异。基层派出机构乡镇食药所还存在着工作人员执法水平参差不齐、执法人员数量不足、执法人员编制身份不统一等突出问题。因此，此轮机构改革理顺监管体制后应加强监管人员素质建设，解决改革中存在的突出问题，以期达到人力资源优化配置。

参考文献：

[1] 李顺平，尹爱田，井珊珊，等.我国食品药品监督管理行政机构人力资源配置状况与变化分析[J].中国卫生经济.2011， 30 （8）：42.

[2] 沈益妹，顾志伟， 俞梅华.湖州市乡镇疾病控制人力资源及职能履行现状分析[J].中国农村卫生事业管理.2011，31（7）：720.

[3] 宋燕，邵蓉.我国药品监管队伍人力资源配置现状分析[J].中国药业.2009，18（8）：4.

[4] 兰雪.全国食品药品监督管理系统人力资源现状研[D].山东：山东大学硕士学位论文，2008.

食药监局监督检查计划范文第2篇

第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。

第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为：

（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；

（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；

（三）品种易混淆的中药材和饮片；

（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；

（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；

（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；

（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；

（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；

（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；

（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的，不予抽样：

（一）样品包装破损的；

（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验(测)

第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。

有下列情况之一的，不予签收：

(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；

(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；

(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。

第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。

第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。

第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。

（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；

（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；

（三）检验（测）方法需要进一步确定的；

（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。

第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。

第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。

第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。

第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。

第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。

第五章检验（测）结果的告知和核查

第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章复验

第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。

有下列情况之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；

（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；

（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（五）已经申请过复验并有复验结论的；

（六）不按规定交纳检验费用的。

第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。

第七章检验（测）后余样和样品的退还

第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。

第八章质量公告

第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。

第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。

第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

食药监局监督检查计划范文第3篇

 

xxxx市场监督管理局

（2019年4月3日）

 

xxxx市场监督管理局机构改革工作在县委县政府的统一安排部署下，我局坚持统一思想认识，主动担当作为，精心组织，周密部署，在强推进、抓落实、求实效上狠下功夫，机构改革工作基本完成。

一、改革工作进展情况

（一）准确把握时间节点，精心谋划实施。根据《中共xxxx委、县政府办公室转发的通知》（庄办发〔2019〕16号）文件精神，将县工商局、县食药监局的职责，县价格监督检查局的价格监督检查职责，县科技局的专利管理职责等整合，1月30日，挂牌成立了县市场监督管理局；4月2日，挂牌成立了县市场监管综合执法队。做到了机构改革工作不迟滞拖延、不搞变通，助推了全县机构改革工作稳步有序推进。

（二）摸清现有人员底数，夯实改革基础。全面开展原食药监、工商局机构设置、编制现状和现有在职人员摸底工作，摸清了改革前两部门机构设置、人员编制及运行状况，建立了机构编制和人员配备台账，确保改革依据资料实、部门沿革清、数据支撑足。机构设置情况：原食药监局内设股室3个（办公室、监管股、政务服务股），局属单位2个（食药稽查局、食药检测中心），19个基层食药监所；原工商（质检）局内设机构8个（办公室、法制宣传教育股、注册登记股、市场规范管理股、消费者权益保护股、商标广告监督管理股、标准计量股、特种设备安全监察股），直属机构1个（经检分局），7个基层工商所。编制情况：原食药监局县委编办核定编制123名（其中：局机关行政编制11名、工勤3名，食药稽查局事业编20名，食药检测中心事业编12，名基层食药监所行政编制6名，事业编71名）；原工商（质检）局县委编办核定编制85名（其中：局机关行政编制23名、工勤3名，经检分局行政编制6名，基层工商所行政编制27名、事业编制22名，质检所事业编制4名）。现有在职人员情况：原食药监局各类在职人员合计116人（其中：公务员13人，高级技术工1人，事业管理97人，服务期人员5人）。原工商（质检）局各类在职人员合计99人（其中：公务员57人，事业管理26人，工勤技能5人，服务期人员11人）。

（三）坚持高标准严要求，扎实编制“三定”。在县委编办印发的“三定”规定模板的基础上，我们集思广益，认真听取各方意见，先由专人写出初稿，由副局长认真把关修改，再报主要领导严格审核修改，最后召开局党组扩大会议专题研究进一步提出修改意见，最终经过六次修改后成形，现已上报县委编办待批。确保了“三定”规定逻辑清晰、用语规范、严谨完整，实现与上级部门的“三定”规定相衔接、与机构改革方案相衔接、与历史沿革相衔接的“三衔接”要求。

（四）严守机构限额规定，规范设置股室。严格按照县委编办批准的10个内设股室限额要求，参照是市场监管局“三定”方案，结合我县实际，整合职能相对弱化股室，设置内设股室10个，均为股级：办公室、法规信用监管股、政务服务股（注册与行政审批股）、市场规范与质量发展股、商标广告与知识产权保护股、应急管理与综合协调股、食品监管股、药械监管股、特种设备安全监察股、计量标准认证与检验检测监管股。

（五）严守干部人事纪律，转隶机构人员。按照县委编办“除机构整体撤并需要转隶编制和人员外，部分职责划转的机构原则不转隶人员”的人员转隶工作要求，清理上报县委编办《xxxx机构改革涉改部门事业单位整建制转隶工作人员花名册》等三个表册合计各类人员238名（包括划入市场监管综合执法队5人和离退休人员55名，按照县委编办和县人社局要求8名服务期满即将转正人员不划转），完成了人员转隶。

食药监局监督检查计划范文第4篇

2014年4月，根据黔南州人民政府职能转变和机构改革工作方案，整合了多部门职能的黔南州食品药品监督管理局组建成立，在日常监管工作上结束了“九龙治水”的局面，开始履行食品安全综合协调、生产流通环节食品安全监管、酒类流通监管、餐饮环节食品安全监管、药品和医疗器械生产流通使用环节全过程监管、保健食品化妆品监管、组织查处食品药品安全重大事故等职责。

两年多来，该局在州委、州人民政府的正确领导下，在省食品药品监管局的业务指导下，坚持以食药监管体制改革为动力，以综合整治为抓手，以规范化建设为保障，着力夯实监管基础，强化社会共治，组织全州食品药品监管部门，累计出动食品药品执法人员2万余人次，检查农贸市场1600余户次、食品生产经营户48431户次、药械保化生产经营使用单位3038家次，立案查处“四品一械”违法行为713件，移送公安机关7件，收缴罚没款近700万元，全州食品药品安全总体态势持续稳定向好，没有发生区域性、系统性食品药品安全风险和责任事故。2015年，黔南州在全省食品药品安全综合目标考核中取得了全省第3名的好成绩。

建立健全监管机制

构建科学防控体系

新组建以来，黔南州食品药品监督管理局着力构建统一、权威、高效的监管体系。于2015年在全州推行食品药品安全“网格化”监管，建立州、县、乡镇（办事处）、村（社区）四级食品药品安全监管网格，实现定人、定点、定责，做到片清、户清、底数清。

目前，全州十二县（市）已全部成立食品安全委员会及办公室，负责统一领导组织协调本区域的食品药品安全工作。十二县（市）市场监管局也均实现了场所、设备、人员、工作“四到位”，并明确了县、乡两级食品药品监管事权划分，各项工作迅速展开，监管体制改革深入推进，食品药品监管“四有两责”工作要求得到全面落实。

明确职责，强化考核问责，每年初均与各县（市）政府、州直有关部门、各县（市）市场监管局签订《食品安全责任书》《食品药品监管目标责任书》，并于2016年首次将食品药品安全纳入州政府对县（市）政府目标考核体系，形成一级抓一级，层层抓落实的工作格局。

落实“四个最严”要求

保障食品药品安全

规范许可行为，严把食品药品市场准入关。黔南州食品药品监督管理局认真贯彻落实中央、省、州关于“供给侧”改革工作要求，积极做好行政审批制度改革，严格按照国家有关食品药品行政审批标准，开展好“三集中三到位”审批服务，所有行政审批事项办理时间比法定时限压缩50%以上。结合新《食品生产许可管理办法》，将食品生产企业许可期限由原来的3年变为5年，取消了食品生产许可检验机构指定、审查等收费项目。2014年至今，黔南州累计受理食品、药品、医疗器械等行政审批服务事项12328件，接受咨询36873件（次），按时办结率和群众满意率均达到100%。

强化市场监管，深入开展安全隐患排查。落实了食品生产企业产品出厂检验检测报告制度，开展对获证企业的证后监管抽查，严格对食品生产小作坊进行备案登记，实现了对小作坊的动态监管；每年在元旦、春节、五一等重点时段开展食品安全检查，确保经营的食品来源合法、质量可靠、去向可循；以“文明在行动，满意在黔南”食之放心行动为重点，积极推行“明厨亮灶”管理，对全州4075家持证餐饮服务单位实施量化分级管理；制定了辖区药品、医疗器械经营企业日常监管工作计划，将药品日常监管与新版GSP认证工作有机结合；在全州开展了保健食品、化妆品经营准入备案管理工作，并与609家保化经营企业签订了保健食品质量安全承诺书。通过监督全州食品药品生产经营企业认真执行各项管理规范，完善生产经营监管制度，确保食品药品安全。

突出治理重点，强化专项整治。坚持食品药品安全“零容忍”，全力打好食品药品安全的攻坚战和持久战，对重点区域、重点品种、重点时段开展集中整治，保持打击假劣食品药品的高压态势。2014年至今，该局先后部署开展了农村食品市场“扫雷行动”、医疗器械“五整治”、 问题疫苗专项整治等各类食品药品安全专项整治50余项，有效减轻和消除了食品药品安全危害和风险。

加大执法力度，严厉打击食品药品领域违法犯罪行为。始终把打击制售假劣“四品一械”违法违规行为、查办大案作为稽查部门的中心工作，通过强化日常稽查，重点加强对多次发生违法违规行为企业、抽检不合格企业的监督检查。建立了行刑衔接工作机制及时依法移送食品药品违法案件，严厉打击制假售假等严重违法违规行为，极大地震慑了违法分子的气焰。

强化技术支撑

安全监管再加码

2014年启动了国家总局食品检（监）测能力项目建设工作，目前该项目已动工；3个区域性食品检验检测中心和4个一般食品检验中心规划已获省局批准，都匀市、龙里县、罗甸县成为全省首批食品快速检测车配发试点县；乡镇快检室正在积极建设中。

药品不良反应监测力度不断增强，监测网点已覆盖到乡镇卫生院、村卫生室，并新增了化妆品不良反应监测，州药品不良反应监测与评价中心“二品一械”与药物滥用监测工作连续三年位列全省第一方阵。

积极推动建立生鲜食品二维码追溯体系，将信息化作为促进食品安全监管工作的一项新手段，并在贵州富万家商贸有限责任公司试点实施。目前，生鲜食品二维码追溯体系已在全州范围推广，让消费者充分参与到食品监管中来。

示范创建引领行业发展

强化队伍提升监管水平

食药监局监督检查计划范文第5篇

注重餐饮服务监管，保障群众饮食安全

针对人民群众反映强烈、食品安全领域存在的问题及亟需加强的工作，县食品药品监督管理局大力开展食品安全整顿工作，严厉打击违法违规行为，提高食品安全保障水平，确保与老百姓日常生活密切相关的食品安全更有保障。

一是主动履职，顺利交接，稳步推进。月份，局与县卫生局进行了综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责与餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督管理的职责交接。职责顺利交接完成后，局积极适应角色转换，派出100多人次对县城480多家餐饮企业和集体食堂进行全面的调查摸底，并印发《致全县餐饮企业和全体食堂业主的公开信》，动员全社会进一步关心、支持和参与食品安全监管工作，积极宣传《食品安全法》、《餐饮服务监督管理办法》等法律法规，进一步强化餐饮食堂监管工作。局承担了县“两会”、高考、广东省（）龙舟锦标赛三个重大活动餐饮服务食品安全的保障工作，出动车辆100多台次，监管工作人员280多人次，深入开展餐饮现场监督检查工作，活动期间，没有出现一例餐饮服务的食品安全事件，得到县委县政府及社会各界的好评。

二是积极开展各项食品专项整治。局进一步强化安全意识，巩固安全基础，提升安全水平，扎实开展食品安全专项整治，努力把食品安全监管工作的各项措施落到实处。首先，开展罗丹明B火锅底料的清查工作。分别于“元旦”、“春节”期间及四月中旬在餐饮服务环节开展罗丹明B火锅底料清查工作，共检查了88家以火锅为特色的餐饮单位，未发现含罗丹明B的火锅底料。其次，开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动。局高度重视，召开了专题工作会议，成立了以黄志明局长为组长，各股室负责人为成员的专项整治工作领导小组。重点对大型餐馆、集体食堂、经营火锅、麻辣为主的餐饮店、饮品店及含凉菜、烧卤熟肉、糕点制作项目的单位进行检查，对自制调味料的餐饮单位进行登记备案。签订承诺书180多份，收缴各种过期变质调味料、添加剂、着色剂约25公斤。此次行动，共发放画报1000余份、有400余家餐饮单位向社会公开承诺不非法使用、不滥用食品添加剂，查处餐饮违规行为2宗。第三，开展清查清缴问题乳粉整治。局严格按照上级文件要求，共出动387人次，检查396家餐饮单位，未发现有使用问题乳粉的违法行为。第四，开展地沟油专项整治行动。根据国务院《关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》（[2010]36号）文件精神，局成立了餐饮服务环节打击“地沟油”专项整治工作领导小组，以学校（托幼机构）、机关事业单位、工矿企业等集体食堂、中小餐馆、火锅店、快餐店、小吃店为重点检查对象，以食用油等食品原料进货查验、索证索票和采购记录制度的落实情况为重点内容，大力开展专项整治行动，共出动执法人员413人次，全面检查了县城及周边的学校食堂共90余家，宝龙工业园、南山工业园厂矿食堂7家，餐饮服务单位267家，现场查封无标签标识、无有效购进票据的散装食用油大约1000公斤及其他过期食品一批。

三是严把行政许可关，加强食品安全知识培训。严格执行餐饮服务许可制度，切实把好行业准入关，增加透明度，提高工作质量和效率。截止目前已受理《餐饮服务许可证》申请90余家，选址项目审查75余家，已办理《餐饮服务许可证》65家。根据《关于开展更换<餐饮服务许可证>的通知》要求，局高度重视，召开会议部署我县400多个餐饮单位卫生许可证统一换发餐饮服务许可证的工作，确保12月底前全面完成换证工作。同时，为提高全县餐饮服务从业人员和餐饮企业负责人的法律意识、责任意识和质量意识，不断更新知识，促进我县餐饮服务行业健康有序发展，在7月下旬，局对全县餐饮服务从业人员进行了食品安全知识培训，参加人员共1200余人。10月22日对全县餐饮服务单位负责人进行食品安全知识培训，共有500多人参加，培训结束后进行相关知识考核，取得了良好的效果。

注重保健食品监管，让百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。随着人民群众生活水平的不断提高，群众对保健食品的需求持续增加，虽然对保健食品的监管十分重视，但在保健食品生产经营中仍存在不少问题，为净化保健品、化妆品市场环境，保护消费者权益，让百姓用上放心保健食品，局积极做好保健品发证、换证工作，加强日常监管。按程序高标准严要求做好保健品市场准入关，有序开展保健品发证工作，严格按照行政许可程序，逐一做好企业换证申报材料关、验收关和审批关。共核发保健食品卫生许可证9家，换发保健食品卫生许可证3家，变更6家。制定了日常检查工作计划，对经营企业开展全面监督检查。累计出动执法人员219人次，出动车辆35车次，检查保健食品经营企业80家，检查化妆品经营企业25家，发出整改通知21份，进一步提高了保健品企业管理水平。

同时，开展保健食品非法添加专项整治工作，以及化妆品非法添加和化妆品违规标识监督检查工作。按照上级要求和文件精神，组织人力，深入到经营企业进行监督专项检查，查处有关非法添加药物的“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等假冒保健食品，依法查处化妆品非法添加行为。监督抽查化妆品89种，不符合要求的产品9种，已按相关规定责令整改。另外，努力做好保健食品经营企业信用分级管理建设工作，加强节日前后、大学生运动会、龙舟赛期间的保健食品监管工作，取得良好成效。

注重药械监管，提高药械安全保障水平

局多措并举，努力提高药械安全保障水平，确保公众用药安全有效，尽最大努力避免药品安全隐患演变为危害人民群众健康的药品安全事故，为人民群众创造一个安全优质高效的就医环境。

一是严格实施GSP认证，规范药品经营行为。为切实做好《药品经营许可证》换证GSP重新认证工作，局起草印发《县年药品零售企业换证和GSP重新认证实施方案》等多个文件，及时告知各药品经营企业按规定要求提交认证和换证材料，做到早计划、早动员、早部署。深入经营企业认真开展现场帮促指导工作，解决企业在认证换证工作中遇到的困难和问题，积极动员经营企业按照规定时限及要求申请GSP认证和换证，严格对规范GSP申报材料的初审上报，遵循“帮促到位，坚持标准”的原则，有15家药品零售企业顺利通过了GSP认证并取得了药品经营许可证。同时，局严格按照行政许可的规定办理相关药品行政审批事项，始终坚持依法行政，服务群众，新开办4家零售药店，领取了药品经营许可证并已全部通过了GSP认证。另外，局对全县84家药品零售企业进行了GSP认证后跟踪检查，有效规范了药品经营企业的经营行为。