重症医学中级考试总结
重症医学中级考试总结范文第1篇
[中图分类号] R192.6 [文献标识码] B[文章编号] 1005-0515（2011）-08-001-02
医学科学的迅速发展给护理工作和护理人员提出了更高、更全面的要求。急诊科是急、危、重症患者最集中、病种最复杂、抢救任务最重的科室,是所有急诊患者入院治疗的必经之路,有突发事件多、人员流动大等特点，挑战和压力给急诊科护理人员的身心健康带来很大的影响，本文通过对急诊科护理人员心理健康状况调查，为进行护理人员的心理干预和教育提供参考依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料 50名护士，其中男护士5人，占10%；女护士45人，占90%；初级护士20人，占40%；护师28人，占56%；主管护师2人，占4%；未婚的护士24人，占48%；已婚的护士26人，占52%。
1.2 研究对象与方法 采用自制的护理人员一般情况调查表和症状自评量表(SCL-90)对中山大学孙逸仙纪念医院和中山大学附属第五医院急诊科护士50人进行调查。通过发放问卷，解释并取得调查对象的信任，调查对象本着自愿的原则填写，当场回收，回收率100％。《症状自评量表(SCL-90)》由L.R.Derogatis于1975年编制，是进行心理健康状况鉴别及团体心理卫生普查时实用、简便而有价值的量表。该量表包括90个项目，包括感觉、思维、情感、行为、人际关系、生活习惯等内容，可以评定一个特定的时间，通常是评定一周以来的心理健康状况。分为五级评分(从0-4级)，0=从无，1=轻度，2=中度，3=相当重，4=严重。该量表包括躯体性、强迫症状、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌对、恐怖、偏执、精神病性等9个症状因子。总症状指数是指总的来看，被试的自我症状评价介于“没有”到“严重”的哪一个水平。总症状指数的分数在0-0.5之间，表明被试自我感觉没有量表中所列的症状；在0.5-1.5之间，表明被试感觉有点症状，但发生得并不频繁；在1.5-2.5之间，表明被试感觉有症状，其严重程度为轻到中度；在2.5-3.5之间，表明被试感觉有症状，其程度为中到严重；在3.5-4之间表明被试感觉有，且症状的频度和强度都十分严重。阳性项目数是指被评为1-4分的项目数分别是多少，它表示被试在多少项目中感到“有症状”。
1.3 统计学处理 用SPSS13.0进行统计分析。统计描述：护理人员一般资料，统计推断：症状自评量表得分及各因子得分。
2 结果 护理人员心理健康状况：
2.1 护理人员总症状指数为2.1±0.57，表明被试感觉有症状，其严重程度为轻到中度。见表1。
表1总症状指数表
2.2 护理人员在9个因子的得分情况见表2。
表29个因子得分表
表3正常成人SCL-90的因子分常模
3 讨论 护理人员总症状指数为2.1±0.57，表明被试感觉有症状，其严重程度为轻到中度。护理人员量表结果与中国常模进行比较。结果心理健康总分、阳性项目数、以及躯体化、强迫症状、抑郁、敌对、恐怖因子分显著高于中国常模。强迫和焦虑这两个因子较为明显。护理工作是一项高风险职业，根据护理职业风险评估工具的5个维度[1]即事故性危害、物理性危害、化学性危害、生物性危害、工作环境危害，急诊室护士工作中，经常暴露于各种职业危险因素之中，是发生职业危害的高风险的人群。急诊科护士长期面对大量急、危、重患者,大量强烈的应激源导致急诊科护士长期处于紧张状态。急诊快节奏的工作、高度的精力集中和精神紧张使护士无法在短时间内恢复平静,长期如此必然会导致心理疾病的出现。另外现在中国特殊的医患环境如医闹，给医院造成压力的同时，也给护士造成巨大的人身安全和工作压力。根据王翠萍,李秀萍[2]对90名临床一线在职护理人员进行调查结果显示,存在职业性疲劳及心理压力者90人,占100%,突发事件导致心理压力者82人,占91%。
男护士的心理健康状况要好于女护士，这可能与男女性别有关，男护士要偏向奔放，自我调节的方式较有效，但是由于本研究样本量较小，结果有待进一步研究。初级护士较护师的心理健康状况要差，初级护士的操作技术还不够娴熟，出现医疗事故，护理差错的几率要大，压力也很大，影响了自身心理健康，另一方面，初级护士的临床经验积累不够，处理临床问题方法欠佳，造成工作上巨大压力。
本研究结果提示急诊科护理人员存在心理健康问题，要重视急诊科护理人员心理健康,需关注其心理健康状况，并寻之有效的方法来解决心理健康问题。
参考文献
重症医学中级考试总结范文第2篇
关键词：咳嗽变异性哮喘；嗜酸性粒细胞；免疫球蛋白e；风咳方
doi：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.06.003
中图分类号：r256.11 文献标识码：a 文章编号：1005-5304（2013）06-0005-03
咳嗽变异性哮喘（cough variant asthma，cva）又称隐匿型哮喘，是指以慢性咳嗽为主要或唯一临床表现的一种特殊类型哮喘，无明显喘息、气促等症状或体征，但有与哮喘发病机理相
基金项目：首都医学科技发展基金（sf-2009-i-07）
通讯作者：王雪京，e-mail：xuejing_wang123@sina.com
同的气道高反应（bronchial hyperresponsiveness，bhr）。cva是成人慢性咳嗽最为常见的病因之一，临床表现为刺激性干咳，症状持续时间长，达8周以上，且咳嗽比较剧烈，夜间咳嗽为其重要特征。感冒、冷空气、灰尘、油烟等容易诱发或加重咳嗽[1]。笔者以疏风解痉的风咳方治疗风邪犯肺型cva 89例，观察其对患者血嗜酸性粒细胞、免疫球蛋白e（ige）的影响。现报道如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准
西医诊断标准参考中华医学会呼吸病学分会哮喘学组2009年修订的《咳嗽的诊断与治疗指南》[1]中cva的诊断标准：①慢性咳嗽，常见有明显的夜间刺激性咳嗽；②支气管激发试验阳性，或呼气峰流速日间变异率>20%，或支气管舒张试验阳性；③支气管舒张剂治疗有效。
中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]61辨证为风邪犯肺型cva。主症：咳嗽，主要包括咳嗽次数、咳嗽程度、咳嗽性质；次症：咽痒，气急，咯痰；舌象：舌苔薄白；脉象：脉浮，或紧，或弦。具备主症及次症中2项，同时参考舌象、脉象可诊断。
1.2 纳入标准
①符合cva西医诊断标准及中医辨证为风邪犯肺证；②年龄16～70岁；③受试者知情并签署知情同意书；④对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好依从性。
1.3 排除标准
①其他器质性肺系疾病患者（上下呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病、肺癌、支气管扩张、肺结核等）；②妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠的妇女；③对本研究处方中药物有过敏史者；④合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；⑤精神病患者；⑥正在参加其他新药临床试验者。
1.4 一般资料
89例研究病例来源于2011年7月-2012年8月本院门诊及住院患者。采用sas6.12统计软件包的proc plan过程语句，给定种子数，产生89例受试者所接受处理的随机分配表，按随机分配表将患者分为治疗组59例和对照组30例。治疗组男21例，女38例；年龄21～70岁，平均（45.2±13.2）岁；平均病程（5.37±2.17）年。对照组男8例，女22例；年龄26～68岁，平均（48.4±11.7）岁；平均病程（5.11±2.53）年。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。
2 方法
2.1 治疗方法
治疗组予风咳方（炙麻黄8 g，前胡12 g，蝉蜕8 g，地龙lo g，牛蒡子1o g，五味子1o g，炙枇杷叶1o g，紫苏子、紫苏叶各12 g）口服，每日1剂，每日2次，每次100 ml，疗程4周。
对照组予舒利迭（沙美特罗/替卡松50 ?g/250 ?g，英国葛兰素史克中国公司生产，批号r580377）每日吸入2次，每次1吸，吸后漱口，疗程4周。
患者用药前需有
2 d药物洗脱期，即开始试验用药前2 d停止服用相关用药；试验期间禁止使用治疗cva的其他药物与疗法。
2.2 观察指标与方法
2.2.1 疗效性指标 中医证候积分根据《中医病证诊断疗效标准》[3]，按照等级变量观察方法，制定半定量计分标准。（1）咳嗽。①咳嗽次数：无咳嗽为0分；咳嗽间歇、短暂发作为3分；经常咳嗽，呈阵发性为6分；频繁阵发性咳嗽为9分。②咳嗽程度：无咳嗽为0分；偶尔咳嗽，多在夜晚或清晨发作，不影响睡眠和工作为3分；咳嗽常作，多在夜晚或清晨发作，轻微影响睡眠和工作为6分；持续性、痉挛性阵咳，昼夜均有发作，影响睡眠和工作为9分。③咳嗽性质：无咳嗽为0分；干咳为3分；呛咳为6分；痉挛性咳为9分。（2）咽痒：无咽痒为0分；轻微咽痒，不引起咳嗽为1分；咽痒较重，忍不住咳嗽为2分；咽痒严重，痒即咳嗽为3分。（3）气急：无气急为0分；咳嗽时偶有气急的感觉为1分；咳嗽时经常有气急的感觉为2分；咳嗽时气急胸憋，影响休息和工作为3分。（4）咯痰：无痰为0分；痰少，痰易咯出为1分；有少量痰，咳后尚易咯出为2分；痰黏，咳后仍不能咯出为3分。治疗前后进行血中嗜酸性粒细胞、血清ige计数，检测肺功能及支气管激发试验。性指标 ①一般体检项目，包括体温、呼吸、心率、血压等；②血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能（谷氨酸氨基转移酶）、肾功能（肌酐、尿素氮）、心电图；③不良事件。
2.3 疗效标准
2.3.1 咳嗽总疗效标准 临床治愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为零；显效：主症分值同时下降2个等级；有效：主症分值同时下降1个等级，或1项主症下降2个等级，1项下降1个等级；无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。
2.3.2 中医证候疗效标准 参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]380制定。临床治愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。计算公式（尼莫地平法）：（疗前积分-疗后积分）/疗前积分×100%。
2.4 统计学方法
采用spss18.0统计软件进行统计分析。计量资料采用t检验、配对t检验，计数资料采用卡方检验，等级资料采用ridit分析。p<0.05表示差异有统计学意义。
3 结果
3.1 2组咳嗽总疗效比较
治疗组愈显率、总有效率分别为49.2%和91.5%，对照组愈显率、总有效率分别为40.0%和70.7%。2组愈显率和总有效率比较，差异均无统计学意义（p>0.05）。说明治疗组与对照组疗效相当。见表1。
3.2 2组中医证候总疗效比较
治疗组愈显率、总有效率分别为44.1%和89.8%，对照组愈显率、总有效率分别为36.7%和76.7%。2组愈显率、总有效率比较差异均无统计学意义（p>0.05）。说明治疗组与对照组疗效相当。见表2。
3.3 2组中医证候总积分比较
2组患者治疗前中医证候总积分比较差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。治疗后2组中医证候总积分均较前明显下降，组间分比较差异无统计学意义（p>0.05）。见表3。
3.4 2组外周血嗜酸性粒细胞计数比较
2组治疗前嗜酸性粒细胞计数比较差异无统计学意义（p>0.05）。治疗后治疗组嗜酸性粒细胞计数降低（p<0.05），对照组较治疗前无明显变化（p>0.05）。治疗后组间比较，差异有统计学意义（p<0.05）。见表4。
3.5 2组血清ige计数比较
2组治疗前血清ige计数比较差异无统计学意义（p>0.05）。治疗后治疗组血清ige计数降低（p<0.05），对照组较治疗前无明显变化（p>0.05）。治疗后组间比较，差异有统计学意义（p<0.05）。见表5。
3.6 支气管激发试验结果
2组治疗前支气管激发试验均为阳性，治疗后治疗组支气管激发试验转阴率为30.51%，对照组转阴率23.33%，经统计学处理，2组转阴率差异无统计学意义（p>0.05）。见表6。
3.7 安全性分析
血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能及心电图等安全性指标，治疗后2组均有部分正常转异常，经临床研究者逐例分析，均与药物无关。试验组无不良事件发生。对照组出现1例不良事件：患者在应用治疗药物10 d后出现口腔溃疡，持续约1周后症状消失，
能确定是否与治疗药物有关。
4 讨论
临床研究认为，过敏是cva疾病发生发展过程中一个很重要的因素，ige介导的ⅰ型变态反应在cva病理方面起重要作用，与典型哮喘相似，cva的呼吸道改变表现为炎性细胞浸润，小血管充血、渗出，支气管轴膜下肥大细胞活化，引起嗜酸性粒细胞聚集和支气管轴膜上皮损伤，上皮损伤后上皮细胞脱落，部分基膜增厚[4]。
cva西医治疗原则与哮喘相同，大多数患者吸入小剂量糖皮质激素加β受体激动剂即可，很少需要口服糖皮质激素治疗。治疗时间不少于6～8周[5]。虽然大部分患者可在短时间内见效，但停止用药后，咳嗽又会出现。
晁恩祥教授在临床中观察到，cva患者临床表现为咳嗽反复阵作，喉痒呛咳，发作性喷嚏，气道痒感，鼻塞、鼻痒，时发时止，符合中医所述风邪“风善行数变”、“风为百病之长”、“其性轻扬”、“风盛则挛急”及“风邪为患可致瘙痒”等特性，有“风咳”之状，认为可采取从风论治的方法，提出了“风咳”理论[6]。有人通过对265例cva患者系统的临床证候学观察与分析，初步总结出了cva核心症状表现为咳嗽阵作、咽痒则咳、剧则气促、无痰或痰少难咯、苔白、脉浮，表明cva患者主要因风邪犯肺，肺失宣发肃降，气道挛急所致，从临床的角度验证了“风咳”理论[7]。
晁教授在从风论治cva的基础上，提出了“疏风宣肺、解痉止咳”的治疗大法[8]，基于李东垣“凡药之所用，皆以气味为主”，“气薄者为阳中之阴，气厚者为阳中之阳，味薄者为阴中之阳，味厚者为阴中之阴”的理论，建立风咳方，取麻黄、紫苏子、前胡、蝉蜕、紫苏叶、牛蒡子、枇杷叶疏散风邪，发病之因得除，疾病方可逐渐缓解；取地龙入络祛风之效，以解深伏之风，使病因尽解；以五味子解拘急，除挛缩，缓缓发力，致气机调畅，急势得解。
本研究采用风咳方治疗cva，疗效与沙美特罗/替卡松相当，且能明显降低患者血嗜酸性粒细胞、ige，提示风咳方治疗cva的机理可能与降低ige介导的过敏反应和减少酸性粒细胞的聚集有关。
参考文献：
[1] 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.咳嗽的诊断与治疗指南[j].全科医学临床与教育，2009，9（7）：453-456.
[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[s].北京：中国医药科技出版社，2002.
[3] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[s].南京：南京大学出版社，1994：1.
[4] 赵一菊，肖正伦.咳嗽变异性哮喘的研究进展[j].医学综述，2012， 18（7）：2067-2069.
[5] 全国儿科哮喘病协作组.儿童哮喘诊断标准和治疗常规[j].中华儿科杂志，1993，31（4）：222.
[6] 晁恩祥.咳嗽变异型哮喘证治[j].世界中医药，2006，1（1）：39.
重症医学中级考试总结范文第3篇
【关键词】 软胶囊; 随机对照试验; 双盲法; 安慰剂; 多中心研究; 结肠疾病, 功能性
肠易激综合征（irritable bowel syndrome, IBS）为消化道非器质性因素所引起的功能性疾病，临床症状主要表现为腹部不适和（或）疼痛，慢性间歇性排便习惯和大便性状改变，时伴有机体其他系统变化多样的系列症状［1］。我们采用前瞻性随机双盲、安慰剂对照临床试验方法，严格按照临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT）规程报告，评价中药丁桂油软胶囊治疗IBS寒凝气滞证的有效性及安全性，为中药治疗IBS提供新的方法及科学依据。
1 资料与方法
1.1 研究设计 采用前瞻性随机双盲、安慰剂平行对照研究方法。参与的研究者就诊断、纳入、排除标准及实施方案接受培训。受试者均为门诊病例，分别来源于四川大学华西医院、成都军区总医院、成都军区昆明总医院、昆明医学院第一附属医院和兰州军区总医院。从2005年12月～2006年7月共有198例IBS患者进入研究，按1∶1∶1比例随机分配至高、低剂量组和安慰剂组。试验采用区组随机化方法，为保证各中心试验组与对照组的病例数相等，采用SAS 6.12 PROC PLAN程序步骤，给定种子数，产生随机数及相应的药物及病例分配方案。随机数字表由四川大学华西医院统计专家根据SAS 6.12 PROC PLAN程序步骤由计算机自动生成，随机号采用不透光信封密封并由专人管理。对受试者与研究者均实施盲法，试验中如出现严重不良事件，需紧急破盲的应急信封交各医院研究者保存备用。试验数据录入结束后由统计专家及项目负责人做盲态审核，确认数据无误后进行一级揭盲，统计完成后由参研单位代表进行二级揭盲。
1.2 研究对象 参考罗马Ⅱ标准［2］及中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会中医证候标准［3］，制定IBS寒凝气滞证诊断标准。
1.2.1 纳入标准 （1）符合IBS诊断标准；（2）符合中医脘腹痛寒凝气滞证辨证标准；（3）患者年龄在18～65岁；（4）自愿签署知情同意书。
1.2.2 排除标准 （1）试验前30 d内进行外科手术引发其他并发症；（2）合并肠道器质性疾病、甲亢或糖尿病等；（3）器质性病变导致腹痛者；（4）近1 周内使用过丁桂油软胶囊以外其他治疗肠易激综合征的药物；（5）大便隐血阳性者；（6）慢性肝病患者及肝功能异常者；（6）正在进行其他药物治疗者；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；（9）合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病、恶性肿瘤及精神病患者。
1.2.3 剔除标准 （1）纳入后发现不符合纳入标准而被误纳入；（2）虽符合纳入标准，但纳入后未曾服药或无任何随访记录；（3）试验中因各种原因泄盲的病例；（4）使用非规定范围药物，特别是影响试验药物有效性或安全性判定的药物。
1.2.4 脱落标准 （1）发生并发症，不宜继续接受试验；（2）受试者依从性差，不能按时按量用药；（3）不愿意继续接受试验自行退出，或失访；（4）资料不全影响安全性和有效性判断者；（5）未完成临床试验但至少有1次随访资料的受试者，均进行意向性治疗（intentiontotreat, ITT）分析。
1.3 伦理学要求 整个研究均符合赫尔辛基宣言［4］及中国临床试验研究法规，并经过四川大学华西医院伦理委员会审核批准，所有受试者均签署知情同意书。
1.4 试验分组、试验用药、给药方法及疗程 纳入的所有受试者均有同等机会接受低剂量、高剂量丁桂油软胶囊和安慰剂治疗。丁桂油软胶囊（0.4 g/粒，批号051204）和安慰剂软胶囊（0.4 g/粒；批号051208）均由成都尚科药业有限公司提供。低剂量组，丁桂油软胶囊2粒/次＋丁桂油软胶囊安慰剂1粒/次，3次/d，口服。高剂量组，丁桂油软胶囊3粒/次，3次/d，口服。安慰剂对照组，丁桂油软胶囊安慰剂，3粒/次，3次/d，口服。14 d为1个疗程。所有受试者在试验期间均不得联合使用其他治疗IBS的药物。
1.5 疗效指标观察及方法 观察项目包括腹痛、腹泻、便秘，伴随的相关中医证候以及实验室检查指标。分别于治疗前、治疗后1周末及治疗后2周末对临床症状进行观察记录，治疗前后各进行1次实验室检查。
1.5.1 腹痛和大便情况 纳入的所有受试者均采用0～10数字强度分级法（010 numeric pain intensity scale）记录腹痛程度。0，不痛或无腹部不适感；10，极度疼痛；1～3，轻度疼痛；4～6，中度疼痛；7～10，重度疼痛。此外，对腹痛发作频次（次/周）、持续时间（d）、范围、性质、大便性质及频次（次/d）进行详细记录。
1.5.2 其他相关症状及体征 需观察的其他症状有脘腹胀满、嗳气、畏寒、排便急迫或胀坠感等。体征检测包括腹部压痛及舌脉象。
1.5.3 实验室检查 入组前2周进行乙状结肠镜检查，腹部B超（肝、胆、胰、脾），血、尿、大便常规（含大便隐血试验），肝肾功能，心电图等检查排除器质性疾病。治疗前及治疗2周停药后行血、尿、大便常规，肝肾功能和心电图等检查。
1.5.4 不良事件与不良反应 密切观察不良事件与药物不良反应，记录其发生的时间、表现、处理经过及结果，注意有无严重不良事件与不良反应发生。
1.6 疗效判定标准
1.6.1 IBS疗效判定标准 显效：症状改善≥70%；有效：症状改善≥30%；无效：症状改善＜30%。
1.6.2 中医证候疗效判定标准 痊愈：用药后症状基本消失，中医证候积分（含主证及次证）较用药前下降≥95%；显效：用药后症状明显改善，中医证候积分较用药前下降≥60%，＜95%；有效：用药后症状有所改善，中医证候积分较用药前下降≥30%，＜60%；无效：用药后症状较治疗前无明显改善，中医证候积分较用药前下降＜30%［5］。
重症医学中级考试总结范文第4篇
[关键词] 脾虚气滞证功能性消化不良；开胃理脾口服液；开胃理脾丸；临床疗效；安全性评价
[中图分类号] R256.3;R57 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2012）01（c）-0098-04
Safety and clinical efficacy evaluation on Invigorating Stomach and Regulating Spleen Oral Liquid in the treatment of functional dyspepsia with syndrome of spleen deficiency and qi stagnation
LI Guangming1 LI Jianhe2 LIU Peng1 YI Lidan2
1.Department of Gastroenterology, Changlian Hospital of Yueyang City, Hu'nan Province, Yueyang 414012, China; 2.Department of Pharmacy，the Second Xiangya Hospital of Central South University, Hu'nan Province, Changsha 410011, China
[Abstract] Objective To explore the safety and clinical efficacy on Invigorating Stomach and Regulating Spleen Oral Liquid in the treatment of functional dyspepsia with syndrome of spleen deficiency and qi stagnation. Methods 108 patients were divided into two groups randomly. The patients (n = 53) in treatment group received Invigorating Stomach and Regulating Spleen Oral Liquid and patients (n = 55) in control group received Invigorating Stomach and Regulating Spleen Pill. The efficacies of gastrointestinal motor activity, clinical symptoms, composite and the safety evaluation were compared between two groups. Results The scores of traditional Chinese medical syndrome in two groups after treatment compared with before treatment, there were significant differences (Ptreatment group < 0.01, Pcontrol group < 0.05). Comparing on single clinical symptom scores, gastrectasis, abdominal distension, abdominal pain, eructation, anorexia, early satiety of two groups after treatment compared with before treatment, there were significant differences (P < 0.05, P < 0.01). ITT analysis: The total effective rate of treatment group was 96.21%, the total effective rate of control group was 96.36%. PPA analysis: The total effective rate of treatment group was 97.82%, the total effective rate of control group was 96.23%, there were no significant differences of ITT analysis and PP analysis in two groups (all P > 0.05). There was no adverse events took place in treatment group, and 3 adverse events in control group. Conclusion Invigorating Stomach and Regulating Spleen Oral Liquid can improve the gastric emptying and has better effect on the clinical symptoms of functional dyspepsia patients with syndrome of spleen deficiency and qi stagnation. It will be the common drugs in the treatment of functional dyspepsia patients with syndrome of spleen deficiency and qi stagnation.
[Key words] Functional dyspepsia with syndrome of spleen deficiency and qi stagnation; Invigorating Stomach and Regulating Spleen Oral Liquid; Invigorating Stomach and Regulating Spleen Pill; Clinical efficacy; Safety evaluation
功能性消化不良（functional dyspesia，FD）是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起这些症状的器质疾病的一组临床综合征，症状可持续或反复发作，病程一般规定为超过1个月或在12个月中累计超过12周，是临床上最常见的一种功能性胃肠病[1-2]。其临床表现以上腹部痞满、餐后早饱为主，属于中医“痞满”范畴；临床表现以上腹部疼痛或胸骨后疼痛为主归属于中医“胃痛”范畴；临床以嘈杂、烧心、反酸为主属于中医“嘈杂”范畴。其病位在脾、胃，与肝关系密切，脾虚气滞为基本病机。
开胃理脾口服液是我院由开胃理脾丸改剂型而成，药效学与毒理学的研究结果[3-5]表明，其口服液的药效超过了丸剂，二者的安全性均良好。本研究以开胃理脾丸作为对照，通过随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验，按照非劣效性检验临床试验设计，考察开胃理脾口服液治疗脾虚气滞证功能性消化不良的临床疗效、安全性和作用优势，以期更好地为临床患者服务。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取岳阳市长炼医院消化内科门诊的120例功能性消化不良患者，将其随机分为治疗组（60例）和对照组（60例）。试验结束后，合格受试者108例，治疗组53例，对照组55例。4例不符合入选标准被剔除，6例中途脱落，1例超出时间窗，1例低依从性。按种族分：治疗组汉族51例，其他2例；对照组汉族55例，无其他民族。按性别分：治疗组男15例，女38例；对照组男19例，女36例。按年龄分：治疗组平均（32.18±11.35）岁，对照组平均（33.40±11.25）岁。婚姻：治疗组已婚25例，未婚28例；对照组已婚30例，未婚25例。病程：治疗组平均（21.90±24.35）d，对照组（23.10±27.05）d。既往用药情况：治疗组无用药40例，有用药13例；对照组无用药42例，有用药13例。两组在种族、性别、年龄、身高、体重、婚姻、病例来源、病程情况、既往用药情况、血糖检查及生命体征等方面比较，差异均无统计学意义（均P ＞ 0.05），提示两组具有较好的均衡性，具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 功能性消化不良西医诊断标准
参照《功能性胃肠疾病的诊断标准-RomeⅡ标准》和《中药新药临床研究指导原则》[6]拟定。①1年内至少累积12周有持续性或反复出现消化不良症状，如慢性上腹痛或不适、腹胀、易饱、嗳气、反酸、恶心等；②不存在有可能解释上述症状的器质疾病，如内镜检查未发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，实验室、B超、X线等检查排除肝、胆、胰及肠道器质性病变等；③消化不良症状在排便后没有缓解，或消化不良的发作与大便次数或性状的改变无关，即排除肠易激综合征。
1.2.2 脾虚气滞证中医辨证标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[6]拟定。临床表现为胃脘胀满或胀痛、食欲不振、餐后早饱、疲乏无力、嗳气、恶心，舌淡，苔薄白，脉弦或细弦。
1.3 纳入标准
符合功能性消化不良西医诊断标准；符合脾虚气滞证中医辨证标准；年龄18～65岁；已签署知情同意书者。
1.4 排除及剔除标准
1.4.1 排除标准
①不符合功能性消化不良西医诊断标准；②不符合脾虚气滞中医辨证标准；③年龄在18岁以下或65岁以上；④合并消化性溃疡，胃镜检查可见糜烂、出血，或病理检查发现萎缩或诊断疑有恶变者；⑤合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑥合并糖尿病患者；⑦妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；⑧治疗前1周内曾使用对功能性消化不良有治疗作用的药物者；⑨受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；⑩受试者不愿意参加试验或不配合治疗者；■研究者认为不适宜参加临床试验者。
1.4.2 剔除标准
①受试者不符合受试对象入选标准，包括西医诊断标准、中医辨证标准、纳入标准、排除标准；②合并使用对本试验适应证有治疗作用的药物者；③已进行随机分配，但受试者未接受治疗者。
1.5 方法
1.5.1 治疗方法
1.5.1.1 治疗组 给予开胃理脾口服液及开胃理脾口服液安慰剂，由我院药剂科制剂室提供，规格均为10 mL/支，10支/盒；开胃理脾丸及开胃理脾丸安慰剂，由北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂提供，规格均为6 g/丸，10丸/盒。治疗组饭后口服开胃理脾口服液，每次1支（10 mL/支，每支含生药量为5 g），每日3次；同时饭后口服开胃理脾丸安慰剂，每次2丸，每日3次。
1.5.1.2 对照组 饭后口服开胃理脾丸，每次2丸（6 g/丸，每丸含生药量为2.5 g），每日3次；同时饭后口服开胃理脾口服液安慰剂，每次1支，每日3次。疗程为2周。
1.5.1.3 注意事项 临床试验期间不得使用对功能性消化不良有治疗作用的中药汤剂、中成药及西药等。若受试者符合入选标准，而合并其他疾病需在临床试验中继续用药者，或若确因病情治疗的需要，需加用其他药物或治疗手段者，应在病例报告表中详细记录所使用药物的名称（或治疗手段）、用药量、用药次数、用药起止时间等。
1.5.2 临床试验步骤
1.5.2.1 观察时点 治疗前、治疗后均需每周观察记录临床症状、生命体征、舌象、脉象1次；胃镜及病理检查、B超检查、空腹血糖检测于治疗前进行1次；胃排空功能检查：治疗前、治疗14 d后各1次。
1.5.2.2 观察时间窗 临床症状：±2 d（指在规定的观察时间窗内可以上下2 d）；胃排空功能检查：±2 d；安全性检查项目：疗程结束后3 d内完成。
1.6 观测项目
1.6.1 一般观测项目
姓名（CRF记录拼音缩写）、人口学资料（包括年龄、性别、病史、用药史等）、病程等。
1.6.2 安全性观测项目
临床试验过程中应密切观察可能出现的任何不良反应症状或不良事件并须如实记录，包括全身性不良反应及局部不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛、皮疹等，还应记录症状严重的程度、是否需要停药、是否采取处理措施等，并进行不良反应或不良事件的因果关系判断等；一般体检项目包括血压、心率、脉搏、呼吸等生命体征等；尿常规、血常规、大便常规；心电图、肝功能[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）]、肾功能[血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）]。
1.6.3 诊断性观测项目
相关症状、体征及病史，如慢性上腹痛或不适、腹胀、易饱、嗳气、恶心等；胃镜及病理检查；胃排空功能检查；肝、胆、脾、胰B超检查；空腹血糖检测；舌象、脉象。
1.6.4 疗效性观测项目
主要效应指标：胃肠运动功能、疾病综合疗效；次要效应指标：胃脘或脘腹胀满、疼痛、餐后早饱、食欲不振、疲乏无力、嗳气、恶心等；胃排空功能检查。
1.7 疗效判定标准
1.7.1 疾病疗效评价标准[6]
临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，70%≤疗效指数＜95%；有效：临床症状、体征均有好转，30%≤疗效指数＜70%；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30%；其中临床症状、体征为：胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、餐后早饱、食欲不振、疲乏无力、嗳气、恶心；疗效指数=[（治疗前症状体征总计分值-治疗后症状体征总计分值）/治疗前症状体征总计分值]×100%。总有效=临床痊愈+显效+有效。
1.7.2 主要、次要效应指标疗效评价
主要效应指标：胃肠运动功能（胃排空功能：4 h排空率）、疾病综合疗效；次要效应指标：单个临床症状改善率、消失率。
1.7.3 安全性评价标准
一级：安全，无任何不良反应；安全性指标检查无异常。二级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药；安全性指标无异常。三级：有安全性问题，中等程度不良反应，或安全性指标轻度异常，处理后可继续给药。四级：因严重不良反应而中止试验；或安全性指标检查明显异常。
1.8 统计学方法
统计分析采用美国SPSS 11.0软件；个别分析内容必要时采用SAS 6.12软件。分类资料用χ2检验或精确概率法。计量资料满足正态性和方差齐性要求者两样本均数比较用t检验、自身前后比较用配对t检验；未满足要求者两样本均数比较用Wilcoxon秩和检验，自身前后比较用Wilcoxon配对秩和检验。等级资料用两样本比较的Wilcoxon秩和检验（校正）。统计检验的显著性水平为0.05。中心效应分析采用Cochran-Mantel-Haenszel方法。按照非劣性检验临床试验设计，先进行两组疾病综合疗效比较，若统计结果P ＞ 0.05，再进行非劣性假设检验的单侧u检验、可信区间（95%可信区间下限）。对脱落、失访病例疗效进行意图治疗分析（ITT）及依从方案受试者分析（PPA）。若组间基线比较存在不均衡性，采用分层组间疗效比较，自变量（或协变量）、因变量为定量变量用协方差分析，自变量、因变量为定性变量用Logistic回归分析。
2 结果
2.1 两组胃肠运动功能基线比较
治疗组和对照组的4 h胃排空率分别为（59.21±42.32）%和（56.21±43.75）%（t = 0.621，P = 0.528）。治疗组和对照组胃排空分级，0级分别为30例和31例，1~2级分别为2例和5例，3~4级分别为21例和19例，行×列精确概率法P = 0.423。治疗组和对照组的临床症状记分分别为（9.44±3.71）分和（9.00±3.38）分（t = 0.917，P = 0.363 5）。由此可见，两组在4 h胃排空率、胃排空分级及临床症状记分方面比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），胃肠运动功能情况基线均衡。
2.2 临床疗效
2.2.1 两组临床总疗效比较
ITT分析：治疗组总有效率为96.21%；对照组总有效率为96.36%，两组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。PPA分析：治疗组总有效率为97.82%，对照组总有效率为96.23%，两组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。ITT分析和PPA分析结果表明，开胃理脾口服液与开胃理脾丸对脾虚气滞证功能性消化不良患者均有治疗作用，但两组疗效比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表1。
表1 两组临床总疗效比较[n（%）]
2.2.2 两组胃肠运动功能疗效比较
ITT分析：治疗组治疗后胃排空功能加重率为15.09%（8/53），改善率为32.08%（17/53）；对照组治疗后胃排空功能加重率为12.73%（7/55），改善率为29.09%（16/），两组比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。PPA分析：治疗组治疗后胃排空功能加重率16.98%（9/53），改善率为32.08%（17/53）；对照组治疗后胃排空功能加重率为14.54%（8/55），改善率为32.73%（18/55）；两组比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。ITT分析和PPA分析结果表明，开胃理脾口服液与开胃理脾丸治疗脾虚气滞证功能性消化不良均能改善患者的胃肠运动功能，但两组疗效比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。
2.2.3 两组临床症状疗效比较
本研究把临床症状疗效作为次要疗效指标。治疗组疗前和治疗后中医证候记分分别为（6.35±2.35）、（4.45±1.75）分，对照组治疗前和治疗后中医证候记分分别为（6.05±2.25）、（4.55±2.24）分；两组中医证候记分治疗前与治疗后比较，差异均有统计学意义（P治疗组 < 0.01， P对照组 < 0.05），治疗后临床症状较治疗前明显改善；治疗后两组中医证候记分组间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。单个临床症状记分比较，治疗后两组胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、餐后早饱、食欲不振、疲乏无力、嗳气症状与治疗前比较，差异均有统计学意义（均P < 0.05），其中，治疗后胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、食欲不振、餐后早饱较治疗前均有明显改善（均P < 0.01）。ITT分析中，治疗后7 d两组比较，胃脘或脘腹胀满改善情况差异有统计学意义，治疗组优于对照组（P < 0.05），其他疗效指标差异均无统计学意义（均P > 0.05）；治疗14 d后两组比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。PPA分析中，治疗7 d后两组间比较，胃脘或脘腹胀满改善情况差异有高度统计学意义，治疗组优于对照组（P < 0.01），其他疗效指标差异均无统计学意义（P > 0.05）；治疗14 d后两组比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。两组临床症状疗效比较见表2。
2.3 安全性评价
2.3.1 两组安全性指标结果
两组治疗后均有部分患者血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图检测结果出现异常，笔者为此进行了较为详细地解释、分析和因果关系判断。用药过程中未观察到与试验药物相关的血液系统、心、肝、肾损害。
2.3.2 两组不良事件观察结果
2.3.2.1 治疗组 治疗过程中未出现不良事件。
2.3.2.2 对照组 出现3例不良事件，其中1例用药第4天出现双手发麻，持续8 d，程度为轻度，未停药亦未采取对症治疗措施；1例用药第6天出现胸闷、气憋，持续7 d，程度为中度，停药后退出试验；此2例因果关系判断为可疑。另外1例用药后第12天出现尿路感染，持续7 d，程度为轻度，已按照方案要求服完药，未采取对症治疗措施，此例不良事件因果关系判断为不可能。
3 讨论
开胃理脾口服液是我院由开胃理脾丸改剂型而成。开胃理脾丸收载于《云南药品标准》[7]与《中国基本中成药》[8]中，主要由党参、茯苓、白术（炒）、山药（炒）、白芍（炒）、木香、陈皮、焦神曲、焦谷芽、焦麦芽、炙甘草11味中药组成，方中党参、白术、茯苓、炙甘草健脾益气以补脾虚，山药、白芍助其健脾止泻，陈皮、木香理气和胃以消胀，焦三仙消食化滞以消食积。诸药合用共奏开胃健脾之功。用于脾胃不和引起的饮食无味，嗳气倒呃，胃脘胀满治疗。蒋孟良等[3]研究发现开胃理脾口服液对大黄所致脾虚小鼠之小肠运动功能具有显著增强作用，具有明显增加胃液量、胃酸排出量、总酸度和胃蛋白酶活性以及降低胃液中pH 值的作用，表明本品具有增加消化液分泌和提高消化酶活性作用，上述作用均明显优于原丸剂。李红等[4]探讨了开胃理脾丸改成口服液后对药效的影响，进行了小白鼠负重游泳、耐寒、耐缺氧、定量给食体重增长试验，结果表明开胃理脾口服液具有增强正常与脾虚小鼠抗疲劳、耐缺氧及耐寒作用，并有增加饮食及体重作用，其作用强度超过了原丸剂。张钢等[5]给小鼠1 d内灌服开胃理脾口服液或开胃理脾丸80 mL/kg后，其用量分别达到240 g/（kg・d）与24 g/（kg・d），相当成人日用量的667倍与67倍，未见动物死亡及中毒反应，说明本品及丸剂人用量是安全的。
国内外的流行病学调查结果表明，功能性消化不良不仅常见、多见，无性别差异，而且影响患者的生活质量，构成相当高的医疗费用，因此已逐渐成为现代社会中一个主要的医疗保健问题。基于FD病因和病理、生理机制未明， 目前西医学尚无特效疗法，而大量的临床研究表明：中医药对本病的治疗有良好疗效。通过非劣效性比较、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验，客观评价开胃理脾口服液用于治疗脾虚气滞证功能性消化不良的临床疗效及其安全性。非劣效性检验结果表明，开胃理脾口服液用于治疗脾虚气滞证功能性消化不良的疗效非劣于开胃理脾丸。开胃理脾口服液与开胃理脾丸对脾虚气滞证功能性消化不良患者均有较好的临床疗效，能明显改善胃肠运动功能及临床症状，但两组疗效比较，差异无统计学意义，与文献报道结果相类似[9-10]。本研究纳入的患者均没有发生严重的不良事件，说明本品既有效又安全，可作为FD脾虚气滞证患者的常用药物。
[参考文献]
[1] Saad RJ，Chey WD. Review article：current and emerging therapies for functional dyspepsia [J]. Aliment Pharmacol Ther，2006，24（3）：475-492.
[2] 张声生，汪红兵，李乾构.功能性消化不良中医诊疗规范（草案）[J].中国中西医结合消化杂志，2002，12（6）：381-383.
[3] 蒋孟良，何默忠，肖海莲，等.开胃理脾口服液对脾虚小鼠胃肠功能的影响[J].中国实验方剂学杂志，2001，7（2）：47-48.
[4] 李红，蒋孟良，肖海莲，等.开胃理脾口服液抗应激及体重增长的实验研究[J].湖南中医学院学报，2000，20（2）：23-24.
[5] 张钢，易延逵，蒋孟良.开胃理脾口服液的毒性试验研究[J].湖南中医学院学报，2001，21（2）：18-19.
[6] .中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出版社，2002：134.
[7] 云南省卫生局.云南省药品标准[S].昆明：云南大学出版社，1987：16.
[8] 冷方南.中国基本中成药（二部）[M].北京：人民卫生出版社，1991：118.
[9] 刘万里.开胃理脾口服液治疗功能性消化不良（脾虚气滞型）疗效观察[J].实用中医内科杂志，2011，25（3）：48-50.
重症医学中级考试总结范文第5篇
【关键词】痤疮；中医；诊疗方案；优化
痤疮是青春期常见的皮肤病，俗称为“青春痘”，多发于胸背、颜面等部位，临床表现以丘疹、结节、囊肿、脓疱为主。相比于西医，中西疗法的副作用非常小，且费用较低。但痤疮的临床报道虽然较多，而严格科研设计的研究则十分少，因为病情的诊疗标准问题较多，中医治疗痤疮的临床优势并不突出。为了促使医疗技术的有效应用，确保痤疮患者病情的治愈，优化中医诊疗方案就显得十分重要。
1痤疮证型与分级
1.1痤疮的证型设计诊疗方案之前，首先需要对常见痤疮证型进行确定。由于目前痤疮辨证分型的确定并未有统一的标准，所以对痤疮进行治疗，痤疮基本证型的确定就显得非常重要。依据临床观察及相关资料显示，痤疮的基本证型可以分为冲任不调、肺经风热、脾胃湿热、痰瘀凝结四个特点[1]。
1.2痤疮的分级对痤疮病情的轻重程度进行分级，是依据数目多少、皮损形态等情况进行分级的，依据pillsbury国际痤疮分类法可以将痤疮分成I-IV级[2]。I级：皮损为黑头粉刺，炎性丘疹散发，总病灶数达到10-30个；II级：皮损为粉刺，丘疹数量中等，存在浅在性脓疱，总病灶数达到31-50个；III级：皮损为深在性炎症性脓疱、丘疹，总病灶数达到50-100个；IV级：皮损为深在性炎症性脓疱、丘疹，结节/囊肿>3个，总病灶数到达100个以上。
2分组治疗方案
治疗组患者设置疗程为1个多月，完成治疗后随访进行观察。根据pillsbury分级法，针对不同级别的病症可采取不同的疗法进行治疗。其中，I级痤疮患者对复方颠倒散面膜进行使用，清水调糊状将其在皮损处进行涂抹；II级、III级患外敷复方颠倒散面膜，同时遵照中医辨证论治的原则进行病症的治疗，“清肺愈痤方”是中医疗法基本的药方，将其用于治疗组患者进行治疗；另外，依据患者所属的证型进行加减用药。对照组采用中西医结合疗法进行治疗，疗程为1个多月，完成治疗后随访进行病情的观察。依据pillsbury分级法，I级患者对达芙文凝胶进行外涂，每晚外涂1次；II、III级患者在此基础上加用多西环素肠溶片，0.1g/次，每天两次分早晚服用。
3疗效观察
指标观察的优化主要是对患者病症的照片和疗效进行评价，并以表格的形式进行记录。依据痤疮的颜色、形态、数量、分布范围等具体情况对患者疗效的总体状况进行评分，同时依据治疗前后照片的对比对患者皮损的消退情况进行分析。评价疗效的过程中，主要的参照标准为《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]，根据症状和体征的改善状况可将患者的临床疗效分为无效、进步、显效、治愈四级，疗效指数则为治疗前后的积分差与治疗前积分百分比的商。无效：皮损及症状无变化，或消退低于30%；好转：症状减轻较为明显，皮损消退达到30%以上；显效：皮疹消退明显，自觉症状减轻显著，疗效指数为60%-80%；治愈：皮肤损害基本完全消退，相关症状得以消失，疗效指数超过90%以上。
4诊疗方案优化过程中的问题
4.1药物剂型的确定由于药材产地、药品制作厂家、质量级别、煎煮方法的差异不同，产生的药效发挥作用也存在一定的差异，对用药进行研究的过程中，我们对统一的临床用药配给方案进行了确定，限定对西药的选择，确保其为政府审定合格且有资质的厂家出产的产品。内服中药剂型利用免煎剂，合作药厂进行统一的生产和包装。如此一来，药物的质量就能够得以确保，诊疗方案的确定与实施也将更为规范，有利于医务工作者的操作和实施。
4.2签订知情同意书[4]对知情同意书进行签订，主要是在维护志愿者个人权益的基础上保障相关课题和实验的顺利开展与实施。我们可以遵循《赫尔辛基宣言》的原则，对相关研究工作进行组织和开展。开展项目的研究工作之前，首先需要制定知情同意书，并将相关审议批准文号交由医院伦理委员会进行申请。通常，知情同意书内容包括：治疗的目的和程序，受试志愿者可能受到的利益与风险，告知受试志愿者将被分为不同的两个组，在接受不同疗法的过程中积极配合医院的各项检查。而作为志愿者，则依据规定对知情同意书进行阅读，同时在确定参与研究的前提下对同意书进行签订。
4.3照相对于患者病情的评价，照片给医师带来的信息是非常重要的，同时照片所反映的情况也是疗效评价的重要依据，所以照片的多方位性与清晰度就显得十分重要。在照片的拍摄过程中，我们需要不断提升照片的清晰度，此时可以使用数码单反相机进行拍摄，固定三角架后将室内白墙设置为背景，外置闪光灯作为恒定光源。同时规定受摄者在视访照相时，首先对病例观察表封面进行拍摄用以明确身份，然后紧接着对病情的整体状况进行拍摄，且局部进行拍摄，全方位地对患者的患处进行拍摄，并对典型的皮损部位进行特写。
4.4病情的判断判定病情与疗效的过程中，本次研究对责任分工负责制进行了实践。同时采取第三者评价的形式标准化评估了患者治疗前后痤疮症状的改善情况，并由中医主治医师进行中医辨证分型，对中西医治疗方案进行确定，完成首诊资料的填写后，专人进行数据统计，对患者进行编号、分组，促使给药方案表的有效形成，之后则由发药组人员根据给药表进行给药。这样，研究结果才能更为科学客观。
参考文献
[1]顾伯康.中医外科学[J].上海：上海科学技术出版社，2006：150-151.
[2]杨柳，钱江，庞卿强，等.清肺愈痤丸治疗湿热蕴结型痤疮临床研究[J].四川中医，2005，23（2）：71-72.
