药品不良反应监测范文第1篇

【关键词】药品  不良反应  监测  合理用药

        齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

        1  药品不良反应监测的概述

        1.1不良反应的定义  药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

        1.2药品不良反应监测的目的  开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：

        (1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。

        2  我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策

        2.1我国药品不良反应监测工作的现状  我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个部级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。

        《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。

       2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战

        2.2.1以网络为载体的药品销售和信息  一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。

        2.2.2医药公司的不依从性  adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。

        2.2.3药物的滥用  药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。

        2.3加强adr监测采取的对策

        2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识  消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

        2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。

        2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。

        2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。

        3  结语

        我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。 

参 考 文 献

药品不良反应监测范文第2篇

一、加强领导，进一步完善ADR监测体系

2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。

二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量

在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。

三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制

区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。

为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。

四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力

市药品不良反应报告评估专家库已经成立，市中心将组织专家组定期对我市ADR报告进行分析、评价，提出关联性评价意见，并将评价意见以内部通信形式通报本市相关部门和医疗机构。各单位要提高监测业务能力，能及时发现药品安全性信号，充分利用监测平台，对严重药品不良反应或不良事件做到早发现、早报告、早调查；并将药品安全信息以“预警”形式通报各医疗机构，提醒医务人员注意该类药品的不良反应，防止类似药品不良反应的重复发生；对高风险类药品要加强重点监测，建立不合理用药、配伍禁忌、药物相互作用等风险预警机制和无批准文号的假药识别机制；对药品不良反应报告多的药品，要加强监督抽样；对严重群体不良反应、死亡病例要组织调查、确认、处理并及时上报；要积极探索及时有效地利用ADR监测信息，从单纯收集ADR报告逐步转向信号发现、调查报告、分析评价，进而进行风险评估，发出ADR风险预警，使ADR监测信息发挥应有的作用，确保公众用药安全。

药品不良反应监测范文第3篇

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，称不良反应，可分为不良反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应。ADR监测是保证人民群众用药安全有效，造福于社会的一项伟大工作。国家药品监督管理局、卫生部于1999年11月26日了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，从而使ADR监测工作进入法制管理轨道，进一步加大了ADR监测工作力度。该项工作自实施以来，取得了一定成绩，但由于实际工作难度较大，也还存在诸多问题，就本市ADR监测工作现状及对策分析如下。

1 ADR监测工作现状

自1999年《药品不良反应监测管理办法（试行）》实施以来，我国ADR监测工作进入法制化管理的新阶段。国家和省相继成立了ADR监测中心，市州成立了ADR监测工作站，ADR监测报告的重要性逐渐被药品生产，经营、使用单位所重视。由于该项工作起步较晚，进展缓慢。就我市来看，辖区共有近400万人口，1家二甲医院，5家二乙医院，1家药品生产企业，近10家具有一定规模的药品经营企业。据统计，截至2007年底，我市药品不良反应报告只有52例。仅从医院来看，按照住院病人用药不良反应发生率10%~20%[1]估计，绝大多数药品不良反应病例未得到发现和上报，甚至有些医院一直是零报告。

2 影响ADR监测工作的原因

2.1 医务人员对ADR认识不足：虽然ADR监测工作进入法制管理已近10年时间，但由于各级各部门对ADR的宣传力度不够，导致医务人员对ADR监测工作没有充分认识到它的重要性；在对待报告ADR的职责上，医师、护理人员认为只是药师的事；在ADR与医疗事故的关系上认识混淆，害怕引起医疗纠纷，卷入诉讼，主观上不愿开展 ADR 监测工作，对ADR隐瞒，明知是ADR也不报告。

2.2 从药人员对ADR的态度暧昧：有一部分执业药师和药品从业人员认同ADR 监测和报告的重要性和必要性，认为药品的严重和罕见的ADR以及新药的ADR报告是必要的。但绝大多数从药人员不清楚应该报告什么。同时在繁忙的工作中进行监测和填表认为耽误时间影响工作。

2.3 配套的管理制度不健全：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确要求，药品生产企业、经营企业和医疗单位应对本单位生产、经营、使用的药品开展ADR监测工作。但是各单位并没有把ADR报告监测工作当日常工作来抓，未将ADR监测工作纳入药品质量管理、医疗质量考核范畴，没有完整的奖惩制度，严重影响ADR监测工作的全面开展。

2.4 经费困难：开展ADR监测工作，需要一定的经费投入，添置必要的软硬件设施和人员培训。虽然ADR监测工作具有良好的社会效益，但对医疗单位、药品生产、经营单位没有直接收益。在当前市场经济条件下，没有政府的经费投入，要使各单位承担人力、物力的投入，十分困难。从而也影响开展ADR监测工作的积极性。

2.5 药师深入临床不够：药品不良反应监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作，医生、护士没有足够的精力和时间来关注，往往只有严重的不良反应才会引起重视。因此需要临床药师经常深入临床，担当ADR监测工作的主体，然而目前医院临床药师大多数在药房、制剂室工作，未进入临床，也是影响ADR监测工作开展的重要原因之一。

3 加强ADR监测工作的对策

3.1 广泛宣传，提高认识：要充分利用大众媒体、发放宣传资料、开展相关活动等多种形式、多种途径开展宣传和教育工作，提高人们对ADR 监测的正确认识。特别是加强医务工作者，从医院领导到医生、护士、药学人员都要认识到开展ADR监测工作的重要性和必要性。增强ADR 监测和报告的责任和义务，鼓励和引导患者报告自身的ADR。

3.2 建立和完善相关管理制度：按照国家制定的药品不良反应报告和监测管理的法律法规要求，进一步建立和完善相应的管理制度，将ADR工作制度化，明确规定各单位各级人员的职责，严格要求医生、护士、药师发现ADR必须及时上报，将该项工作纳入医疗质量考核内容。对工作中先进个人、先进集体给予表彰和奖励，对于发现而未报的人员，给予处罚。

3.3 健全监测网络体系：（1）加强药品监督管理部门，监测网络体系建设，保持队伍的相对稳定；（2）强力推进药品生产、经营、使用单位ADR监测体系建设，做到名符其实，切实发挥应有作用；（3）抓好重点品种的ADR监测，定期对 ADR监测报告进行分析、总结；（4）加强ADR监管部门与ADR监测和报告单位的技术指导和信息畅通。

3.4 增加经费投入：ADR监测和报告工作是指导合理用药，提高医疗服务质量，保证人体用药安全有效的重要手段，它是一项长期的任务，是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工程。因此，政府应加强ADR 监测工作经费的投入，配置必要的设备设施，定期培训相关人员，提高ADR监测手段，充分发挥其工作积极性。

3.5 加强监督和检查力度：药品不良反应监管人员，应定期到药品生产企业，经营企业、使用单位进行检查、监督、促进各单位对药品不良反应报告监测管理办法的实施及落实。由于医疗机构是使用药品集中的单位，也是药品不良反应发生率较高的场所，因此，应作为重点环节加以监督。对一些应付了事，走过场，不认真开展ADR监测和报告的单位应给予批评和责令改正，对情节严重的应给予公开曝光。从而在全社会形成重视ADR监测和报告工作的舆论氛围，进一步将ADR监测工作推向深入。

参考文献：

药品不良反应监测范文第4篇

[关键词]不良反应；监测报告；结果分析

1资料和方法

1.1资料来源

无锡市药监局安监处信息，采集2009年1月-6月的不良反应监测报告数据，江苏省药品不良反应检测中心数据库收

集到无锡地区《药品不良反应/事件报告表》共计2158份，其中一般报告1925份（89.2%），新的一般报告154份（7.14%），严重的报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%）。

1.2方法

对2158份报告所涉及患者基本情况、用药情况、不良反应情况、ADR评价与转归等信息，应用Microsoft Excel软件分析统计。并将采用相同方法对79份新的严重的ADR报告进行重点统计分析。

2结果

2.1患者一般情况

2158份报告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10岁以下儿童309例（15.01%）；无家族不良史的830例（38.46%），不详的有1039例，占总报表数的60.66%；有既往不良反应史的99例（4.59%），无既往不良反应史的964例（44.67%），不详的1095例，占总报表数的50.74%。老年人因身体机能发生变化，易发生抗菌药物相关腹泻，其有关因素为抗菌药物品种、多药联用、长期用药、医疗干预，应严密监测不良反应发[1]。

2.2给药途径

静脉滴注给药共1603例，占样本总数74.28%，口服453例（20.99%），静脉注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（阴道给药5例、皮内注射2例、动脉注射2例、腹腔内注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入给药4例、眼用药5例、直肠给药1例、经乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反应的评价和转归情况

江苏省不良反应检测中心对2158例ADR报告中进行评价，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未评价52例，可能无关3例。ADR转归：1597例病例为好转（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遗症，1例死亡。

2.4新的、严重的（79例）不良反应情况

不良反应监测结果分析，在2158份ADR报告中，有严重不良反应报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%），对79份（3.66%）新的严重的ADR病例作进一步分析，抗生素所占不良反应监测报告一半以上的份额，这与抗生素的广泛应用有关，不合理应用现象严重。新的、严重的不良反应监测报告药品种类、构成比例、涉及器官、临床表现见表1和表2。

3讨论

3.1患者一般情况与不良反应的关系

统计结果显示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性与男性相比，相对体重轻、表观分布面积少、脂肪组织比例高、性激素水平不同、生理代谢差异，从而导致药动学与药效学的差异，因此女性用药后比男性发生不良反应几率高。在2158例新的严重的ADR中，有9例为1999以后出生的儿童（占15.01%）。新生儿和婴幼儿肝肾功能尚不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏排泄药物和代谢产物的能力较低，因而易发生不良反应。老年患者是不良反应高发人群，随年龄增加，肾小球滤过率及肾小管分泌能力下降、肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄；同时，肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加。这些均为老年患者易发生不良反应的因素[2]。

3.2给药途径与不良反应的关系

在2158例ADR病例中，由静脉给药引起的不良反应占1633例（75.67%），79例新的严重的ADR病例中静脉给药引起不良反应57例（72.15%）。在治疗过程中，医生、患者都倾向静脉输液，故静脉给药相对于其他途径给药引发ADR较高。这可能与药品纯度、不溶性微粒、药物相互作用、药物分解产物和内毒素等因素有关。静脉给药不但对药品的质量要求高，而且对输液的操作过程要求严格。因此，我们临床用药必须遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不输液的原则，减少不良反应的发生。

3.3药物选择与不良反应的关系

在引起的新的严重ADR药物中，由表1可见，抗微生物制剂有48个，占ADR构成百分比的60.76%，位立本期不良反应报告药品首位。说明临床上为了预防感染或抗感染治疗，大量使用抗微生物药物，特别是抗生素，据统计在我国抗感染药品销量占药品销量的26%以上。大量不规范使用抗菌素，不仅会导致耐药菌株的产生，浪费有限的医药资源，也会带来许多本可避免的药物不良反应。不合理用药导致不良后果，不仅会导致医源性感染，延长住院时间，增加医疗费用支出，还可能影响原发性疾病的治疗。[3]、[4]要求我们临床合理使用抗生素，做到针对适应症，选择合适的药品、合适的剂型、合适的途径、合理的用量、合理的用法、合理的用药时间、合理的疗程。事实上，抗肿瘤药不良反应较普遍，过敏、骨骼造血系统损害、白细胞红细胞减少、血小板减少、神经系统损害、肝肾功能影响等，但ADR上报偏少应该重视。

3.4不良反应的临床表现情况

在表2中可见，79例新的严重的ADR主要表现为过敏性反应、过敏性休克等全身损害（53.93%）；皮疹、荨麻疹、红斑疹等皮肤及附件损害（8.99%）。不良反应有局部的有全身的；有单器官的有多脏器的，可涉及全身各个器官或系统。高龄病人长期住院、大量应用抗菌药物，特别是喹诺酮类、头孢类极易产生抗生素相关肠炎等不良反应，喹诺酮类易导致神经系统不良反应致精神异常。[5]、[6]、[7]、[8]过敏性体质患者用药更应该重视不良反应的发生，用药前应了解有无过敏史，家族史并进行皮肤敏感试验加以判断，及时做好相关记录，发生不良反应时及早处理及早治疗，减少对病人的伤害。不良反应报告和监测工作虽不能给医疗单位和患者带来直接的经济效益，但它是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。

参考文献：

[1] 李嬗，陈海平.老年住院患者抗菌药物相关性腹泻的临床研究[J].药物不良反应杂志，2009，11（6）：381-385.

[2] 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242倒药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：697-698.

[3] 闫永宁.外科围手术期抗菌药物应用调查分析[J].中国执业药师，2011，8（1）：10-11.

[4] 全国合理用药监测办公室.国外合理用药概述[J].中国执业药师，2011，8（2）：14-16.

[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353（23）：2442-2449.

[6] 李丹，任爱民，王红.抗生素相关性肠炎治疗与预防的研究进展[J].药物不良反应杂志，2010，12（4）：262-266.

药品不良反应监测范文第5篇

【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

1 药品不良反应监测的概述

1.1不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为Adverse Drug Reaction，简称ADR。广义的ADR是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

1.2药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：

(1）尽早发现ADR的信号；（2）寻找ADR的诱发因素；（3）探究ADR的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止ADR在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。

2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策

2.1我国药品不良反应监测工作的现状 我国的ADR监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个部级ADR监测中心和32个省级ADR监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级ADR监测机构，国家ADR监测技术体系框架已全部建成。

《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年间，国家ADR监测中心共收到ADR报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，ADR报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。

2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战

2.2.1以网络为载体的药品销售和信息 一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。

2.2.2医药公司的不依从性 ADR可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。

2.2.3药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。

2.3加强ADR监测采取的对策

2.3.1加大宣传力度，增强人们对ADR的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

2.3.2积极配合各级药监部门和ADR监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。

2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及ADR监测中心报告。

2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。

3 结语

我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

参 考 文 献