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doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2014 . 05. 079
[中图分类号] G642 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194(2014)05- 0135- 02
理论教学与实践教学是高校教育的两个重要组成部分,而实践教学对于大学生,特别是工科大学生,是理论联系实际,培养学生动手能力、观察能力、分析与解决问题能力及创新精神的重要教学环节。通过参加生产实习,不仅可以巩固学生对专业知识的掌握,同时可以开阔学生专业领域的视野,使学生对现场生产情况有所了解,从而进一步锻炼其适应生产现场的能力。
1 生产实习现状及存在的问题
受实习经费、校外实习基地建设、实习人数、实习时间、安全、学生技能等因素的影响,在现行的生产实习环节中,大部分只能是短时间的、随机性的参观,使学生的生产实习流于形式,走马观花,认识很肤浅,生产实习成为一个名不副实的过程。
(1) 学生对生产现场的实际情况不了解,对生产实习的认识不足。
(2) 受实习单位安全、保密要求限制,实习安排有一定的难度,只能选择性地安排学生进行“参观式”的实习。
(3) 本来已经是参观性的实习,而学生在实习现场也不知怎么观察,以及如何将观察的直观东西归类和理解。
(4) 在整个实习过程中,以参观为主,受时间限制,不可能将某个工序的整个过程看到,以至参观后的印象不是很深。
(5) 受实习单位生产进度安排的限制,不可能将某个零件的整个加工工序看到。
(6) 由于实习现场空间比较小,噪声较大,人多拥挤,只有少部分同学能够听到实习指导教师和现场带队人员的讲解。
(7) 学生到实习现场的实习只能是被动地看和听,学生的主动性和思维能力难以调动和发挥。
(8) 学生在实习现场,几乎没有动手的机会。
从生产实习现状及存在的问题可看出,实习时间的短期性、环境的局限性、过程的可控性、组织的困难性等方面的问题,原有的实践教学方式,已影响到生产实习的效果。
2 探索生产实习新模式的思路
根据学校的实际情况,充分利用本科生的其他开放性实验、工程训练,以及课外科技活动的基地建设等资源,在校内筹建实物教学实验中心,作为实习的实物支撑。实现“理论先导—实物剖析—现场体验”三位一体、递进安排的生产实习新模式,以达到“充分利用校内的各种资源,适应新形势下实习工作的要求,提高生产实习效果”的目标。
2.1 理论先导环节
首先让学生在到达实习生产现场之前明白,实习中将可能看到什么,怎么观察,如何将观察的直观东西归类,通过“眼(看)、嘴(问)、脑(想)”,而真正领会和消化吸收,将课堂上学到的理论知识与实践结合起来;其次给学生提出一些可以去实习现场找到答案的问题,以提高学生实习的积极性和独立思考问题、解决问题的能力;另外教学生如何到实习生产现场发现和学习有用知识,给学生增加更多的知识,了解在生产现场看到而在课堂上没学过的某些知识。
2.2 实物支承环节
提供学生动手的机会,通过剖析产品实物,让学生系统了解产品的结构、工作原理,以及组成零件的作用。了解典型零件的加工方法和所需工序,将各道工序所涉及的知识与课堂上分章节学过的理论知识系统联系起来理解,教与学在实物剖析中形成有效的互动,提高学生的生产实习兴趣;另外教学生从产品实物上发现和了解某些教科书上没有学过的特种工艺,带着问题到生产现场去体验学习,加以领会。
2.3 现场体验环节
充分发挥实习指导教师的作用,不仅要做到现场指导,而且在指导过程中及时提出和解决问题,引导学生将看到的零散东西综合领会;在生产现场拓宽学生的知识面,从生产现场管理、设备管理和使用、检测和工具的管理及使用、工艺装备的设计、制造、管理及使用、工艺文件的编写和控制等方面,引导学生去观察、学习和领会;关注学生对实习中发现的问题进行分析、思考,以及提出解决问题的思路、建议等,以此引导学生如何掌握知识运用的方法;让学生身临其境,在感受生产现场氛围的同时,对学生进行职业道德教育。
3 生产实习新模式探索的实践
3.1 理论讲座
(1) 编写合适的理论讲座讲义。在编写准备讲座内容时,认真分析同学们的兴趣、接受水平以及关注的与实习有关的话题,根据实习的内容和实习的方式,总结往届实习中的一些实践经验,针对到实习生产基地的现场,将可能看到什么,怎么观察,如何将观察到的直观东西归类,上升到管理、设计、制造、检验等方面合理编写讲座讲义。
(2) 改变现有理论教学方法,充分利用现有教学条件,将传统课堂教学和多媒体教学相结合,提高讲座效果,增加师生互动环节等,如:教师在讲座时提出一些与实习密切相关的问题,让学生思考后各抒己见,而后去实习现场找答案,以提高学生实习的积极性和独立思考问题、通过实际观察解决问题的能力。
(3) 教学生如何到实习生产现场发现和学习有用知识。如在不同实习单位的生产现场都可能看到同一名称的零件,但其结构、材料、加工工艺等是不相同的,为什么?让学生带着问题,在实习的现场环境中,自己找答案;又如在生产现场看到一些产品的图样时,教同学们在生产现场读图,进一步掌握和领会理论上学过的工程制图知识。
(4) 给学生增加更多的知识。帮助学生建立“工艺装备”的概念,让学生到实习生产现场去发现“工艺装备”设计的思路和巧妙性,感悟“工艺装备”所包括的“工具、夹具、量具、刀具、模具、辅具”在生产过程中的重要性。
3.2 实物剖析
分成若干小组,在校实验中心,不拘形式,如讲析、听课、提问、动手、探讨、争论等,在人数少、环境好、剖实物、轻松的气氛中各抒己见,形成教与学的互动。
(1) 提供学生动手的机会,让学生自己动手拆解某一产品或部件。在学校教学资源配备中,尽量选择与实习单位生产有关的产品。让学生先从产品的总体结构拆装,各部件结构实物剖析方面做起,在拆装过程中让学生了解产品的结构、工作原理,以及组成零件的作用等。
(2) 将理论课知识结合实物综合应用分析。结合专业课程,将理论知识与实物剖析有机地结合。讲解所看到的某一零件,从结构上需要满足什么课程的什么知识点,从工作原理(作用)上依据的是什么课程的什么知识点,从加工工艺方面考虑的是什么课程的什么知识点。这样不仅巩固了学生的专业知识,而且锻炼了学生思考问题、提出问题、分析问题的综合能力,同时也检验学生专业课程学习效果,使学生进一步意识到实践能力是一个工程技术人员从业必须具备的,从而对生产实习投入极大兴趣和精力,着实提升学生的职业能力,使其毕业后能较快适应工作。
(3) 结合系列化产品,让学生看到和懂得更多产品的结构和组成。通过对照实物,进一步了解不同产品的结构和工作原理,在开阔学生视野的同时,学到更多的专业知识。
(4) 了解典型零件的加工工序。联系实习生产现场可能看到的制造过程,对照不同制造状态下的各部件中典型零件的实物,进行加工工序剖析。
将课堂上分章节学过的知识系统联系起来理解。如某零件的加工工序所应用的机械加工、热处理、强力旋压、无损检测、表面处理等知识点,在课堂上是分章节学习的,将零散的知识综合起来应用,对照实物学习,可以提高学生的兴趣和积极性,结合实际,系统地串联起来理解,可以达到更好的实习效果。同时会使学生感悟到综合应用所学理论知识的必要性和重要性。
(5) 教学生如何将学到的理论和实际知识应用到毕业设计中去。指导教师根据学生的实习单位具体情况,提前设计一些毕业设计课题,让学生在实物剖析过程中,结合所学过的理论知识先作思考,再到实习现场的真实环境中,去开拓思路,寻找设计方案,记录和收集相关数据。
3.3 现场体验
充分发挥实习指导教师的作用。教师在指导学生实习的过程中不仅要做到现场指导,而且还要在指导过程中及时发现问题并解决问题,从而使教与学在生产实践中形成有效的互动,提高学生的生产实习兴趣。
(1) 强化和细化现场体验的过程管理,合理组建和调整现场实习小组,提高现场实习效果。
(2) 实习现场亲自认真讲解。充分发挥实习指导教师自身的专业水平和实践经验,从生产现场的各个方面认真讲解,以帮助同学们拓展和丰富知识,增长和提升能力,为走上社会打下一定的基础。
(3) 将工程技术人员的讲解内容补充完善。教学生把所学知识运用到实践中去加以检验,把抽象的理论知识转变成灵活的知识和技能。
(4) 激发同学们的实习兴趣。现场提出一些问题让学生回答,或让学生对实习的某一方面问题进行讨论,相互交流,激发现场观察思考的兴趣,在实践中丰富知识。
4 生产实习新模式的创新之处
4.1 转变实习理念,采取形式多样的生产实习方式
采用对生产实习模式不断修正与充实完善相结合的方法,将传统的“生产现场”实习,提升为“理论先导—实物剖析—现场体验”三位一体的生产实习新模式。以解决现阶段生产实习所面临的问题,弥补生产实习所存在的缺陷,提高学生的职业能力。
4.2 充分利用学校的教学资源
充分利用了本科生的其他开放性实验、工程训练,以及课外科技活动基地等各种校内资源。
4.3 提供学生动手的机会
弥补现阶段实习只是“参观性”的缺陷,在实物剖析环节,给学生提供自己动手拆装的机会。
4.4 通过师生互动,更好发挥指导教师的作用
实物剖析环节中,学生在动手、动脑过程,会不断和指导教师互动交流,提出一些问题和看法,指导教师可以以此为契机,激发同学们的兴趣,引导学生将零散看到的东西综合领会,运用专业知识解决实际工程问题,并加深学生对专业知识的理解和掌握。
在老师的指导下,我基本掌握了儿科一些常见病的护理以及一些基本操作。特别是对于小儿头皮针的穿刺技术,在工作的同时我也不断的认真学习和总结经验,能勤于、善于观察患儿病情,从而及时地掌握病情变化,作出准确判断。总之我觉得在这段实习的日子里,我学到了很多,虽然我还只是学生,也许我的能力有限,但是我用我的努力充实我的知识与技能,希望能用我的微笑送走病人健康的离去,渴望在学习中成长,真做一名默默歌唱、努力飞翔的白衣天使
1、实习前对心内科的一些基本操作要掌握,如做心电图、测血压、心脏的体格检查等,不要小看这些,以最简单的测血压为例,很多人都没有规范的掌握。
2、搞熟心内科常见疾病的书本知识,如高血压、心力衰竭、心肌并瓣膜并冠心病等;然后再在临床上将上级医生的诊疗方案与书本相对应,看看如何与患者个体结合,不懂就问,水平会提高很快。
3、学会一些急诊处理,如高血压急症、急性肺水肿、心律失常等,急诊的东西会处理了,后面慢的也不用着急,这样做到心中有数,“一切尽在掌握”,呵呵!
4、还有就是,医生不光要掌握高超的医术,同时还要很好的沟通技巧,与患者、与同事,平时多学学上级老师的沟通、谈话方法和技巧,等到真正工作了会很快上手。
这段外科的实习经历,其中复杂的滋味也许只有亲身经历过的人才能体会,酸甜苦辣,无论是什么滋味,都挺值得回味的。当然更重要的是知道了好多书本上学不到的东西,也认识了几个不错的朋友,或许这比书本更有价值吧。
在老师的辛勤指导下,经过不断的努力,在心内科的实习很快结束,取得了很大成绩。首先,在基础理论方面,温故而知加强了巩固和提高;其次,在临床放面学到了新的知识和处理方法。总之。经过在心内实习,是我对常见并多发病的诊断治疗有了重新的认识和提高,在突发病方面,学到了应对的知识和技巧。我一定把学到得知识应用到今后的工作中去,并不忘记老师的教诲,不断地学习进步。
不良事件监测工作监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求,结合我省实际情况,特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。
一、工作目标
根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求,进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作,强化风险信号的发现识别,指导企业开展风险评估,推进风险信号的闭环管理,提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识,确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。
二、重点检查项目
1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况;
2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况;
3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况;
4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。
三、重点检查内容
1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。
3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息,用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式,人员变动后是否及时更新。
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册(备案)信息,新取得的注册(备案)证书是否在30日内完成录入工作。
5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告,及时采取风险控制措施。
7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
四、工作步骤
(一)3月15日-7月30日为自查阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况,制定具体实施方案,组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。(见附件1)
(二)7月30日-9月20日为检查阶段
省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查,重点抽查:1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业;2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式,对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正,并给予警告,拒不改正的按照法规要求予以处罚。
(三)9月20日-11月15日为总结阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结,全面分析存在的问题,保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结(含:医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况)及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》(见附件3)报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。
五、工作要求
1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上,结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案,对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。(见附件2)
2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作,将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容,并结合日常检查工作狠抓落实。
3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要,从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息(见附件5)报省局医疗器械监管处邮箱。
4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施,经分析研判,认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的,采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。
附件:1.医疗器械生产企业不良事件自查报告
2.医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)
3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
附件1
医疗器械生产企业不良事件自查报告
企业名称
法定代表人
生产地址
生产范围
注册产品数
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
产品主要
销往省份
一、自查依据
1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》
2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
注:企业应对照上述两个文件逐条进行自查。
二、企业不良事件开展情况
企业可从以下几方面展开说明:1、组织机构与人员;2、持有人职责与义务;3、个例医疗器械不良事件;4、群体医疗器械不良事件;5、定期风险评价报告;6、重点监测;7、风险控制;8、再评价。
三、自查中发现的问题
三、整改措施及计划
四、整改结果
年 月 日
五、企业认为需说明的其他问题
附件2
医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)
类别
编号
内容
要点
《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》条款
1、组织机构与人员
1.1
建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。
设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。
检查持有人的组织结构图和文件。
1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。
2.医疗器械不良事件监测工作制度,应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。
第一章第三条
第二章第十四条
1.2
配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况,包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。
1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力;
2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核,且每年不得少于1次。
第二章第十四条
2、职责与义务
2.1
持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息;产品注册信息发生变化的,应当在系统中立即更新。
1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统,是否及时对产品注册信息进行更新,是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件;
2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。
第二章第十四条
第三章第十九条
第三章第二十条
2.2
持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息
通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径,评估信息来源是否全面;
查看具体收集途径的有效性,如电话、网站等;
了解如何开展文献检索及报告工作等。
第三章第二十条
2.3
持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录,监测记录的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二条
3、个例医疗器械不良事件
3.1
个例报告:持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限;
2.核对国家医疗器械不良事件监测系统,查看是否存在逾期未处理的不良事件。
第三章第二十五条
3.2
境外报告:进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告不良事件,登录持有人用户直接查看报告情况,核对报告时限;
2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制,并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。
第二章第十五条
第三章第二十七条
3.3
个例报告的评价:持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。
1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。
2.是否根据后续调查情况提交了补充报告(必要时);
3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的,是否重新开展了调查和评价工作。
第三章第二十九条
4、群体医疗器械不良事件
4.1
群体事件的报告:企业应建立医疗器械安全事件应急预案,持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案:
1.检查12小时内电话或者传真报告的证明;
2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息;
3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。
第三章第三十一条
4.2
群体事件的调查:持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
查看持有人调查处理过程,调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
第三章第三十二条
群体事件的控制:持有人应当分析事件发生的原因,及时风险信息,将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,必要时应当召回相关医疗器械。
检查持有人对群体事件采取的控制措施,重点关注是否及时风险信息,是否按时限向监管部门报告,是否及时采取了控制措施。
第三章第三十二条
5、定期风险评价报告
5.1
PRER报告提交:持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中,经药品监管总局注册的,应当提交至国家监测机构;经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。
1. 查看产品注册证明文件;
2. 在首个注册周期内的医疗器械,查看既往定期风险评价报告。
3.获得延续注册的医疗器械,查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告(如符合)。
第三章第三十九条
5.3
PRER报告内容审核:定期风险评价报告内容应符合要求
1. 报告内容至少应包含:产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。
2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。
第三章第五节第三十八条
6、重点监测
6.1
医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作,主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息,撰写风险评价报告,并按要求报送至重点监测工作组织部门。
1.持有人重点监测实施方案,包括制定的程序文件及相关文件;重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录;
2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点;
3.重点监测实施的过程性记录:包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等;
4.产品风险评价报告及报送记录:应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。
第四章第四十五条
6.2
创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测,制定产品监测计划,主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息,并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求,检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划,并符合了上市前提出的相关持续研究要求。
2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。
3.监测实施的过程性记录:是否设立了监测点;查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录;
4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。
第四章第四十七条
7、风险控制
7.1
持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取风险控制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
查看具体产品风险控制的档案资料,包括是否根据产品风险的情况,采取了控制措施,措施是否有效。
第五章第四十八条
7.2
省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中,发现医疗器械存在不合理风险的,应当提出风险管理意见,及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件,并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。
第五章第五十一条
7.3
进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件,或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件,被采取控制措施的,境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内,将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构,抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,及时报告后续处置情况。
查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。
第五章第五十三条
8、再评价
8.1
持有人主动开展:持有人主动开展医疗器械再评价的,应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的,应当在再评价结论形成后15日内,提交再评价报告。其中,药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械,持有人应当向国家监测机构提交;其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
1.检查再评价工作方案;
2.检查是否开展以下工作:根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价;
3.检查再评价报告提交情况,再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条
8.2
监管部门责令开展:省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的,持有人应当每年报告年度进展情况。
1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等;
2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施;
3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的,持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六章第五十九条、六十条
附件3
医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
填报单位:(公章) 数据截止日期: 年 月 日
监督
管理
综合
情况
第三类医疗器械生产企业
第二类医疗器械生产企业
第一类医疗器械生产企业
总计
自查家次
自查覆盖率(%)
检查家次
检查覆盖率(%)
限期整改家次
整改完成家次
填表人: 联系电话:
附件4
医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
单位名称
统一社会信用代码
法定
代表人
地 址
检查日期
检查类型
日常监督检查
跟踪检查
检查方式
通知检查 飞行检查
产品分类
£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业
检查依据
£《医疗器械监督管理条例》
£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
其他
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
(关键项目前加*)
不符合项描述
不符合项共 项:其中关键项 项,一般项 项。
检查组成员签字
组员
组长
观察员
被检查单位确认检查
结果
签字:
(加盖公章)
年 月 日
备注
附件5
医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
姓名
性别
单位
部门
联系方式
关键词 新闻评论教学 立意 事件意图 阐释者意图
1 新闻评论教学的机遇与挑战
在微博勃兴的当下,媒介处于激烈竞争的态势,传统媒介的新闻生产自然受到诸多挑战,其中一个较明显的挑战在于:传统媒体原先作为消息灵通人士化身的社会角色,受到一定程度的挑战。比如,在一些新闻事件报道方面,特别是突发性新闻事件的报道方面,微博用户传播的新闻事件,其时效性领先于传统媒体的案例可谓不胜枚举,正如有论者提出那样:“追随微博上的热点成为基本新闻操作、传统媒体在时效性上退居二线”。①当然,传统媒体在时效性方面不会总是处于二线地位,但其在时效性方面总是一线的态势,显然已经受到挑战。此外,除了来自微博等新媒体的挑战外,不同类型的传统媒体以及同一类型的传统媒体,都不同程度存在着相互竞争。以电视台为例,既有来自报纸、广播的竞争压力,也有来自同一地区其他电视台的竞争压力。在这样的媒介竞争态势下,对于新闻节目的生产而言,对已有信息的整合及再诠释,以及深度解读,便成为竞争的主要手段之一。因此,一批对新闻信息进行深度解读的节目,便应运而生。比如浙江经视的《深呼吸》节目、浙江电视台钱江频道的《九点半》节目等,都属于这一类型的节目,它们都属于带有强烈的新闻评论色彩的节目。此外,还有全国的报纸开出的许多时评版面,一定程度上也可以理解为媒介竞争的结果。也就是说,由于客观原因限制,传统媒体的新闻生产可以承认在有些新闻事件报道的时效性方面,可以退居二线,但在新闻的再生产——独家观点或称“独家评论”方面,希望发挥专业机构的优势,尽量满足受众需要。因此,可以说中国大陆的当下传统媒体新闻生产,已经发展到了“独家评论”与“独家报道”并重的阶段。
鉴于此,新闻评论的地位越来越引起传统媒体重视,而这对于高校新闻评论的教学,既是机遇,亦是挑战。机遇在于新闻评论的教学自然受到各方的重视,挑战则在于:如何培养出能够生产“独家观点”或称“独家评论”的新闻评论人才?
如何培养出能够生产“独家观点”或称“独家评论”的新闻评论人才,确实是一个系统工程,所谓生产“独家观点”的背后,便是要以创新精神作为支撑。如果把上述命题转换为:如何培养创新精神,似乎亦无不可,而培养创新精神,自然是教育的系统工程。果真如此,本文似乎便不好再讨论下去。鉴于此,本文打算从新闻评论教学中与生产“独家观点”直接相关的立意这一命题入手,以期对解决上述的问题有所助益。
立意,借用一个说法,便是作者对所评述的事物或问题,提出自己的看法,表示自己的见解。②由此可见,对于新闻评论教学而言,有关生产“独家观点”与立意密切相关。但是,从现有的教科书来看,只是给出了一些立意指导的原则,诸如“论题要有新思想、论理要有新高度、论述要有新角度”等,这些原则对于 “独家观点”生产显然是有好处的,但是对于每天都要面对非常具体的新闻事件的新闻生产者而言,这样的指导原则显然是不够的。鉴于此,本文打算从具体的案例入手,谈谈与立意相关的问题。本文打算选取《人民日报》对浙江杭州的“吴斌事件”的评论,作为探讨的具体对象。
2 《人民日报》有关“吴斌事件”的评论分析
《人民日报》有关“吴斌事件”的评论,共有16篇,标题分别为:《谁为“无人问责”担责》、《最美,就在你我身边》、《用青春勾勒美丽人生》、《伟大高尚从平凡中起步》、《大国之路的精神支撑》、《铭记最美 躬身前行》、《警惕“精致的利己主义”——我们时代需要怎样的价值之一》、《让“最美”之花盛开》、《学习时代楷模》、《颂扬时代楷模,我们责无旁贷》、《远离“不加分析的怀疑主义”——我们时代需要怎样的价值之五》、《平民英雄的“一瞬”与“一向”》、《行胜于言》、《“最美”这个词儿》、《平民英雄书写“最美中国”——时代楷模张丽莉、吴斌、高铁成事迹的启示》、《向时代楷模学习致敬 让时代楷模引领风尚》,纵观《人民日报》的评论,主要从以下几个方面进行立意:
(1)阐释吴斌事件本身所蕴含的意义:平民一生,伟大瞬间。
《人民日报》6月4日评论文章《伟大高尚从平凡中起步》,文章中指出“吴斌的行为是平凡大众能够学的:吴斌和‘最美女教师’张丽莉,原本都是我们身边无数外表平常、职业普通、生活平凡的普通人,却因为意外遭遇的瞬间考验而陡然焕发出令人敬仰、感铭的耀眼光亮”。
《人民日报》6月15日评论文章《学习时代楷模》,文章中指出“张丽莉、吴斌、高铁成同志的事迹可钦可敬,可望可及,道出了伟大出于平凡的道理,反映了老百姓崇德向善的追求。”
《人民日报》6月18日评论文章《平民英雄的“一瞬”与“一向”》,文章中表示:惊世“一瞬”的底色,是至为平凡却并不简单的“一向”。用责任去做好所从事的工作,用爱心去善待所遇到的人,用行动去保护群众的安全,这正是一个教师、一个司机、一个士兵最为质朴的价值观,也是平民英雄们普遍的行为方式。
(2)从“最美”这一关键词入手,借题发挥,通过诠释“最美”意涵,暗指当下民众审美存在的问题,藉此弘扬社会正气。
《人民日报》6月14日评论文章《让‘最美’之花盛开》,文章强调“‘最美’是近些年来广大人民群众对身边涌现出来的道德楷模的热情赞誉,‘最美妈妈’、‘最美教师’、‘最美司机’、‘最美护士’、‘最美大学生’、‘最美孕妇’……他们的事迹,震撼着人们的心灵。他们来自各行各业,普普通通,却以高尚的行为构筑着文明的大厦;他们来自基层,平平常常,却成为道德建设的榜样。‘最美’,他们当之无愧!”
《人民日报》6月15日评论文章《平民英雄书写“最美中国”——时代楷模张丽莉、吴斌、高铁成事迹的启示》,文章指出“英雄的壮举引发的一场关于爱心与责任的思考,在不同的时空持续进行。的确,在这个价值日益多元多样多变的时代,爱心与责任,始终是人性最绚丽的底色,始终是心底最坚实的认同”。
《人民日报》6月16日评论文章《向时代楷模学习致敬 让时代楷模引领风尚》,文章中指出,“‘最美教师’、‘最美司机’、‘最美卫士’,是‘最美的中国人’。他们的‘美’,美在爱心、美在善良、美在奉献,体现了当代社会的道德高度,不愧为当今中国的‘时代楷模’。”
《人民日报》6月18日评论文章《“最美”这个词儿》,对于“最美”这个词语,文章中指出:“一段时期,美丑颠倒,美被异化了。忸怩作态搔首弄姿的、穿得越来越少的、出乖露丑不知羞耻的……这类玩意儿,走红网络和舞台,竟然被称为‘美’而被生活中的青少年所盲目拥趸和效法。”文章强调“如今网民十分恰当地把‘最美’称誉加诸见义勇为、舍己救人的普通人身上,而这样的人生活中……处处可见其美,多么令人鼓舞。人们推崇‘最美’,心有所动,会觉得‘最美’之人所为,定能发扬光大,咱们每个人其实都能做到。这,就是榜样的力量 ”。
(3)通过彰显吴斌的职业道德精神,弘扬社会主旋律,并藉此暗指当下职业道德精神缺失的社会问题。
《人民日报》6月6日评论文章《大国之路的精神支撑》,文章中述及“美联社6月3日以《中国向拯救乘客的大巴司机致敬》为题,报道了吴斌和他的最后一搏。文章说:‘在这个竞争日趋激烈甚至人情冷漠的社会里,吴斌的无私和勇气颂扬中国文化传统,激励人们勇于承担社会责任’”。
《人民日报》6月11日评论文章《铭记最美 躬身前行(道德·一周观察)》,文章中指出,“在平平淡淡的生活中,吴斌日复一日、年复一年地坚守着职业道德,正是这日常的坚守,才铸就了关键时刻的坚强意志”,“人可以伟大,也可以渺小,关键在道德坚守程度。有的人在一天天平凡坚守中,走向道德高地,在关键时刻展现伟大的人性之光;而有的人,在一点点的迷失中沉沦,最终一溃千里。”
综上所述,有关吴斌事件的新闻评论立意思路,可总结为以下两个方面:其一,依托吴斌具体事件,诠释其意义;其二,借题发挥,通过充分挖掘吴斌事件意义,暗指社会问题。
2006―2010年,在农业部种植业管理司的委托下,农业部棉花品质监督检验测试中心开展了对我国主产棉区生产领域棉花主栽品种的纤维品质抽查。2006―2008年,农业部市场与经济信息司还安排该中心对我国主产棉省(自治区)的棉花质量安全进行了普查,其中也包括对生产中主栽棉花品种皮棉的抽样与检测。5年间,抽查和普查的皮棉样品有2361个(不包括僵瓣花和剥桃花),涉及475个棉花品种。其中陆地棉(细绒棉)样品2252个,陆地棉品种465个;海岛棉(长绒棉)样品60个,海岛棉品种10个。对样品检测的品质指标包括上半部平均长度(UHML)、长度整齐度指数(UI)、断裂比强度(BT)、断裂伸长率(BE)、马克隆值(Mic)、反射率(Rd)、黄度(+b)和纺纱均匀性指数(SCI)8项。抽查和普查地区包括河北、山东、河南、山西、陕西、湖北、湖南、安徽、江苏、江西、浙江、四川、甘肃、新疆14个主产棉省、自治区,扦取的样品来自各地生产第一线主栽棉花品种的皮棉,随机取样,有较好的代表性。
2品质分析
2.1检测方法
将每份抽查和普查抽取的皮棉样品,分取试验试样,在温度为(20±2)℃,相对湿度为(65±3)%的恒温恒湿条件下平衡48h。用大容量纤维测试仪(HVI)对样品进行检测,每份样品重复测试4次,采用HVICC校准水平。
2.2样品纤维品质总体概况
对本文所涉及的2312个棉花样品,按陆地棉和海岛棉两个棉种类型,分别计算8项品质指标的平均值(x)与标准差(S),其总体纤维品质概况如表1。
2.3陆地棉样品的纤维品质分布情况
2252个陆地棉样品的8项纤维品质指标分布情况如图1~图8所示。结果显示,我国生产领域皮棉样品的纤维上半部平均长度以中绒(28.0mm~30.9mm)为主,占70.3%,中短绒(25.0mm~27.9mm)和中长绒(31.0mm~32.9mm)的样品分别占18.2%和10.0%。
长度整齐度指数按GB 1103―2007规定的分档方法统计,达到高档次(83.0%~85.9%)及以上的样品占72%,中等档次(80.0%~82.9%)的样品占26.9%,低档次及以下的样品只占1.1%,表明我国皮棉纤维的整齐度较好。
断裂比强度,中等档次(26.0cN/tex~28.9cN/tex)的样品占47.6%,达到强档次(29.0cN/tex~30.9cN/tex)及以上的样品占45.3%,差及很差(25.9cN/tex及以下)档次的样品占7.1%。
马克隆值符合C1(3.4及以下)、B1(3.5~3.6)、A(3.7~4.2)、B2(4.3~4.9)、C2(5.0及以上)档次的样品依次占6.6%、2.9%、19.2%、46.0%、25.3%,处于最佳(A级)马克隆值的样品偏少。
纺纱均匀性指数主要分布在120~170,占总样品量的88.4%,120以下的样品占10.8%,170以上的样品不足1%。
2.4年度间陆地棉样品纤维品质比较
采用DPS(数据处理系统)软件对2006―2010年抽查检测的数据进行单因素方差分析,选择Duncan法进行多重比较,8项品质指标的平均值(x)、标准差(S)、5%显著水平(P<0.05)和1%极显著水平(P<0.01)的分析结果如表2―表9。
结果显示:(1)5年间,长度和长度整齐度指数有增加趋势,2010年与前4年相比达到极显著水平;(2)断裂比强度与断裂伸长率出现相反的结果,前者有增大趋势而后者有降低趋势,2009年强度最大,与其他年份达极显著差异;(3)马克隆值有升高趋势,2009和2010年显著高于2007和2008年,但未达到极显著水平;(4)反射率和黄度均呈增加趋势,最近3年间达极显著差异水平;(5)综合指标纺纱均匀性指数从2007至2010年呈现出逐年极显著增大趋势。总体来看,我国生产领域的棉花纤维品质是向优质方向发展的。
2.5棉区间陆地棉样品纤维品质比较
目前,我国棉花生产主要集中在黄河流域、长江流域和西北内陆三大植棉生态区。在抽查和普查涉及的14个省(自治区)中,黄河流域棉区包括河北、山东、河南、山西和陕西5省,长江流域棉区包括湖北、湖南、安徽、江苏、江西、浙江和四川7省,西北内陆棉区包括甘肃省和新疆维吾尔自治区。三大棉区的生态条件不同,推广的品种不同,栽培技术也有很大差别。那么,三个棉区在生产上的皮棉纤维品质有无差异呢?分区统计分析结果如表10―表17。
结果表明:(1)从长度指标的统计分析数据来看,三大棉区之间无显著差异;(2)从长度整齐度指数看,长江流域和西北内陆棉区之间无显著差异,但均极显著优于黄河流域棉区;(3)断裂比强度在黄河流域和长江流域棉区之间无显著差异,但都极显著优于西北内陆棉区;(4)西北内陆棉区的断裂伸长率极显著大于黄河流域和长江流域棉区,后两者之间无显著差异;(5)马克隆值在三大棉区之间均呈极显著差异,西北内陆棉区最佳,黄河流域棉区次之,长江流域棉区偏高;(6)三个棉区的反射率之间均有极显著差异,黄度之间也有极显著差异,按优劣顺序排列依次为西北内陆、黄河流域、长江流域棉区;(7)黄河流域和长江流域棉区的纺纱均匀性指数之间无显著差异,均极显著低于西北内陆棉区。因此,西北内陆棉区生产的棉花连续可纺性较好。
2.6生产品质与品种品质的比较
2006―2010年,通过全国和省(市、自治区)农作物品种审定委员会两级审定的棉花品种有603个,其中13个海岛棉品种,21个彩色棉品种,569个白色陆地棉品种。这些品种正是“十一五”期间在我国棉花生产上推广的主要品种。在此,将品种审定时育种者所提供的国家或省级棉花品种区域试验的纤维品质称为品种品质,将从生产领域抽查或普查样品的纤维品质称为生产品质。品种区域试验有严格规范的试验方案和管理程序,提供的试验结果科学、精确、客观、可靠,因此品种品质反映了一个棉花品种固有的遗传品质和生产潜力。569个白色陆地棉品种中,因有17个品种缺乏纤维品质数据,本文将552个品种的纤维上半部平均长度、长度整齐度指数、断裂比强度和马克隆值4项主要品质指标的分布与生产抽样的品质指标分布进行比较,如图9―图12。不难看出,品种品质的分布均比生产品质的分布靠向数值大的方向,表明在纤维上半部平均长度、长度整齐度指数、断裂比强度3项指标上品种品质均优于生产品质,而马克隆值则是生产品质分布在A、B两级的更多一些。
3讨论与建议
3.1关于生产品质分布
从8项主要品质指标看,“十一五”期间我国棉花生产领域中白色陆地棉样品的纤维长度以中绒档次(28mm~30mm)为主;长度整齐度指数以较高档次(83%~85%)为主,断裂比强度以中(26cN/tex~28cN/tex)至强(29cN/tex~31cN/tex)档次为主;马克隆值则以B1(4.3~4.9)和C2(≥5)为主;其他几项指标也大多处在正常范围。前3项指标,应该说都还不错,但马克隆值处于最佳范围A级的样品明显偏少。从总体上看,我国生产的陆地棉的纤维品质基本上能满足中、粗支纱的需要,但还缺乏长度在31mm以上,整齐度在83%以上,断裂比强度在32cN/tex以上,马克隆值在3.7~4.2之间,而且各品质指标相互匹配的高档优质棉,来满足纺60支以上高支纱的需要。随着人民生活水平的不断提高和纺织工业的发展,高档优质棉的需求量在逐渐增加,是今后发展的一个方向。
3.2关于生产品质与品种品质的差别
由于农业部了NY/T 1297―2007《农作物品种审定规范棉花》和NY/T 1426―2007《棉花纤维品质评价方法》两个行业标准,近年来在棉花品种审定时对新品种的纤维品质有严格的量化规定,通过审定的新品种在区域试验中的纤维品质大都达到了优质棉的品质要求。但在大田生产中往往会出现一些纤维品质较差的皮棉,没有将优良品种的品质优势充分体现出来。其原因主要由以下几点:(1)我国棉区多为经济欠发达地区,大面积棉田分布在干旱、盐碱等瘠薄地,中低产田比例较大,约占总面积的61%。这样的生产条件,不仅影响产量,也影响品质。(2)旱、涝、病、虫等自然灾害频发,影响棉花植株与纤维正常生长发育。(3)由于我国人多地少,黄河流域棉区和长江流域棉区普遍采用了棉麦(油、瓜、菜)的间作套种耕作方式。如在冀鲁豫三省,棉花播种时小麦尚未成熟,棉花被点播在麦垄里,这种情况易造成棉花的迟发,影响生长期。而到棉花吐絮的中、后期,农民为赶种小麦,往往将棉株拔掉,凭日晒让棉铃吐絮,或摘下棉铃剥取籽棉,这样的皮棉成熟度不足,导致纤维品质差。因此,要把优质育种和抗逆育种作为棉花科研的重要内容,根据各生态区的问题,有针对性地确定育种目标,培育出一批高产、优质、抗逆性强的棉花新品种,并实行良种良法,在配套栽培技术上有所突破,充分发挥优良品种的高产优质潜力。
3.3品种多乱杂问题
我国棉花品种审定的速度有加快的趋势。“十五”期间,通过全国审定的棉花品种共有35个,其中2001―2004年只审定了15个,2005年一年就审定了20个。“十一五”期间,每年通过全国和省级审定的棉花品种数目平均在120个以上,一些省份每年审定的品种数目平均也有十几个。品种既然审定了,就要推广,因此生产上的品种多乱杂现象就在所难免。据《中国优质棉网》基于对全国4202~6390家植棉户定点跟踪监测的数据,2006―2010年我国种植的棉花品种数依次为456、471、579、474和569个,这恐怕还不是全部。由于我国每户棉农植棉规模较小,品种多而且交叉种植普遍,因而导致了皮棉纤维品质的混杂。因收购时不分品种,而主要以外在质量(色泽与手扯长度)定级定价,忽视内在品质(比强度和马克隆值)。国产棉花棉包内一致性差是棉纺工业人士共识,是影响国产棉市场竞争力的一个重要因素。相比之下,美国进口棉的一致性较好,这与他们生产规模大、种植的品种少有直接关系。美国每年种植的棉花品种在100个上下,而美国棉花公司介绍的当家品种(MOST POPULAR VARIETIES)还不足10个。
3.4品质区划问题
品种多是各类项目的需要和棉种公司的利益所在,已成为我国国情的一个特色,难以改变。而我国棉区幅员辽阔,生态条件差异显著,如果能按不同的生态区划分为若干个品质区,在同一品质区内种植纤维品质相同或相近的品种,则不失为一种解决品种乱与差的有效途径。品质区划也曾是多年讨论的话题,但实施起来比较困难,这不但是政府主管部门的责任,也需要科研和生产部门提供科学的试验与生产数据作为依据和参考。在这方面,美国、埃及等国有值得借鉴的经验。
3.5优质优价问题
尽管我国有优质优价的政策,然而在实际收购环节中却难以落实。多年来,我国棉花产量呈周年波动态势甚至大起大落的局面。棉花丰收时卖棉难,出现压级压价,棉花歉收时,出现抬级抬价,但均不能实行优质优价。国家强制性标准执行难,“一脚踢”和“一口清”现象(比喻仅凭感觉定级定价)较为流行。植棉效益是最终的决定因素,由于高产与优质往往呈负相关关系,优质不能优价,实际上限制了优质棉的推广。因此,全面落实优质优价政策,使优质棉生产者得到实实在在的利益,是提高优质棉比例的关键措施。在目前的高产创建活动中,在重视单产的同时,也应关注品质。
3.6质量安全问题
近年来,生态纺织品逐渐成为世界纺织品服装消费的新潮流,棉花的质量安全问题也越来越受到人们的关注。由于在棉花生产过程中大量使用农药,对棉花质量安全构成了严重的威胁,同时也是生态纺织品的潜在隐患。另外,棉花作物不只是生产纤维,还生产油脂和蛋白质,可被直接食用或是人类食物链中的重要环节。棉花还与粮食、油料、蔬菜、水果等其他农作物间作套种,与食用农产品以及农业生态环境的质量安全有着密不可分的关系。因此,棉花质量安全是农产品质量安全不可分割的重要组成部分,需要棉花工作者和全社会给予关怀和重视。