生物试剂行业研究报告范文第1篇

Fenton反应及其在印染废水处理中的应用进展刘红玉 李戎 (7)

研究报告

封端异氰酸酯交联剂的合成及其在真丝织物防水防油整理中的应用蔡润之 周向东 张玉萍 包珊 (12)

溶液聚合法制备防泳移剂及其对涂料染色性能的影响刘建平 (15)

一氯三嗪-β-环糊精接枝真丝的研究黄良晨 田冲 赵曙辉 王自霖 (18)

球形SiO_2的制备及在棉织物红外反射隔热中的应用研究李娜 闵洁 (21)

醋酸纤维的结构及理化性能王石磊 张建波 董朝红 李波 (24)

阳离子型水性聚氨酯固色剂的合成及应用李庆 樊增禄 曹爱华 (29)

技术与经验交流

氧化程度对端氨基超支化合物接枝氧化亚麻织物无盐染色性能的影响赵兵 张峰 林红 陈宇岳 (33)

酸性染料固色剂TF-506S的合成及性能研究张红燕 吴彬 蔡宇 金鲜花 (36)

染色条件对一氯均三嗪染料水解反应动力学的影响王海峰 唐菊 杨静新 (39)

含氟拒水整理剂WR-1与防皱整理剂在棉织物上同浴整理探讨王薇 施秋萍 朱泉 (42)

C.I.分散紫57的合成及其精制工艺臧健 高介平 (46)

活化氧化体系在棉织物染色后清洗中的应用罗灯洪 郑庆康 刘庆殊 蒲宗耀 (48)

测试与标准

邻苯二甲酸酯及其生态毒性陈如 蒋晓琪 王建平 (52)

信息与简讯

专利信息 (57)

关于召开“全国印染助剂行业研讨会暨江苏省印染助剂情报站第26届年会”的通知 (58)

适应低碳经济要求的新型纺织化学品的发展和应用章杰 张晓琴 (1)

研究报告

棉用无醛磷酸酯阻燃剂的制备及应用李文霞 花金龙 张亚光 (14)

聚乳酸纤维染色性能研究刘娜 王祥荣 (18)

水溶性铁酞菁负载纤维光催化剂的制备及其对活性红K-2G的降解性能研究郝绍芳 刘保江 何瑾馨 (21)

膨胀型阻燃剂阻燃涤纶性能研究丁佩佩 张灯青 蔡再生 (24)

磷／氮系涤纶阻燃剂的应用性能研究段智岗 王薇 朱泉 沈华 郭玉良 从建华 (27)

锦纶织物氧化消解方法初探雷宁 王建庆 林丹丽 李戎 (30)

技术与经验交流

Eurolan RP皂洗酶用于活性染料纯棉深浓色后处理的工艺探讨蔡苏英 岳仕芳 (34)

还原清洗中助剂对涤纶／氨纶织物沾色性的影响刘会娟 朱亚伟 (39)

改性维纶基牛奶纤维织物活性染料低盐染色工艺初探项伟 蔡再生 (43)

正丙醇对腈纶染色性能的影响张正宇 郑春玲 (46)

导电聚苯胺在导电织物中的应用性能研究方娜 王炜 (49)

测试与分析

Vilofl纤维的定性鉴别吴佩云 (52)

信息与简讯

专利信息 (55)

中国染料工业协会纺织印染助剂专业委员会第一期全国印染助剂分析工（中级）培训班圆满结束 (57)

关于召开“全国纺织印染助剂行业研讨会暨江苏省印染助剂情报站第26届年会”预通知 (57)

欧盟拟于2010年正式注册的物质清单 (58)

纺织工业标准化工作方案公布 (58)

德国、奥地利拟提各新的高关注度物质 (58)

超分子化学理论用于提高活性染料耐碱溶解度陈荣圻 (1)

纺织染整助剂中的环境激素问题赵婷 赵梅 来觉醒 (9)

研究报告

3，4-乙烯二氧噻吩改性真丝的制备及其导电性能的研究汪大峰 邢铁玲 陈国强 (13)

壳聚糖微球固定化蛋白酶的制备及其在羊毛织物抗起毛起球整理中的应用钟业桂 葛凤燕 蔡再生 (16)

棉织物葡萄糖氧化酶漂白作用研究陈庭春 赵政 朱泉 朱利民 (20)

偶氮染料的高铁酸钾脱色及动力学研究吴志敏 赖经妹 张丽 (24)

具光致变色功能的长余辉发光织物的制备研究吕洲 董朝红 朱平 蒋莹莹 牛田云 (27)

新型纤维（Lyocell纤维、牛奶纤维）标准贴衬的研究袁志磊 吴臻 (32)

技术与经验交流

氨基封端低聚物的合成及其在棉织物无盐染色中的应用孙戒 胡玮琳 毛小燕 汪海波 (35)

蓖麻油改性含氟拒水剂的合成及其对棉织物应用效果的研究任清庆 赵涛 (39)

微波辐照对棉织物染色性能的影响潘璞 汪南方 翦育林 谢珍 (42)

超声波强度分布对促染作用的影响孙德帅 张晓东 李宝华 江峰 (46)

珍珠纳米颗粒／粘胶共混纤维织物的双氧水漂白工艺研究李金洋 潘建君 夏溥 闵洁 (50)

测试与分析

贴衬织物类型对纺织品色牢度评定结果的影响潘葵 杨伟栋 汤晓燕 (53)

信息与简讯

专利信息王元荪 (56)

关于召开“全国纺织印染助剂行业研讨会暨江苏省印染助剂情报站第26届年会”预通知 (57)

关于召开后危机时期国际染颜料工业发展论坛的通知 (57)

节能减排型前处理剂的新发展和应用张晓琴 章杰 (1)

环保型浆料及糊料的发展现状张维 刘伟伟 (6)

研究报告

酸性染料在雄蚕丝上的吸附陈玉梅 蔡再生 姚建洲 (10)

掺镧TiO2光催化降解罗丹明B的研究唐菊 喻红梅 (13)

氨基改性硅油的合成及在棉织物整理中的应用杜丽萍 李战雄 何德伟 林锐彬 (16)

抗菌纤维素/壳聚糖衍生物复合共混膜的制备及性能研究张林 杨立邦 隋淑英 董朝红 路平 (20)

柠檬酸改性棉织物的纳米TiO2抗紫外整理研究张佳 咸春颖 (23)

壳聚糖树脂的制备及对印染废水的吸附性研究郭肖青 曲丽君 黄聿华 (26)

技术与经验交流

锦纶织物酸性染料染色后的固色处理王蕊 郝龙云 (29)

阴离子分散剂复配物对分散黄64染料分散体系染色性能的影响郑兆和 董霞 何瑾馨 (32)

高低温纤维素酶抛光对棉针织布物理机械性能影响的对比姚继明 刘智 魏赛男 (36)

纳米负离子整理剂的研制及其在汽车内装饰面料上的应用徐霞 邢铁玲 钟天凯 沈阳 盛家镛 马月娟 张建福 (39)

静电植绒粘合剂DS的合成及应用彭鹤验 续通 蔡再生 (43)

改性蛭石对低质量浓度活性染料废水脱色的研究王东伟 郑瑾 毛志平 郑利民 (46)

测试与分析

丝绸电化学染色扩散系数的测定佟白 殷承启 朱宪荣 高淑珍 (50)

2009年中国染料行业经历严峻考验——2009年中国染料工业经济运行分析田利明 (1)

二氧化氯在棉织物脱色中的漂白原理郑志军 张炳烛 王奎涛 吴海霞 高金龙 赵海栋 刘晓青 (6)

研究报告

D相乳化法制备D_4乳液的研究孙鹏飞 邓卫星 彭锦雯 (11)

微波辐射下制备壳聚糖双胍盐酸盐抗菌剂的研究赵雪 何瑾馨 展义臻 (14)

二元阳离子聚合物P（DMC-DMDAAC）的合成及应用杨海涛 周向东 张红燕 王凯凯 黎宝娣 杨思煜 岳中同 (18)

甘油醚季铵盐型纺织柔软剂的制备及应用孟小华 (22)

封端型水性聚氨酯的合成及应用研究卢啸旸 王炜 (26)

无

全国纺织印染助剂行业研讨会暨江苏省印染助剂情报站第26届年会征文 (21)

欧盟REACH法规授权候选物质清单 (58)

技术与经验交流

β-环糊精-钯催化膜的制备及其在纺织品化学镀中的应用张耕 王炜 (30)

阳离子改性剂WLS改性棉织物活性染料无盐染色卢焕敏 孙伟 王雪燕 丁娟 (34)

浅谈织物服用性能测试和研究王雪梅 李进进 (39)

含氟拒水拒油整理剂WR-1与柔软剂在棉织物上同浴整理探讨王薇 段智岗 施秋萍 朱泉 (43)

表面活性剂对精练助剂的应用性能影响桑署宁 于学龙 张佳莉 (47)

大豆蛋白织物漂白工艺研究贾维妮 徐俊 张瑞萍 (50)

测试与分析

高效液相色谱法测定纺织品游离甲醛含量的不确定度评定潘建君 张晓婷 闵洁 谈金辉 (53)

信息与简讯

专利信息 (56)

全国印染助剂发展新机遇、新途径及新产品信息交流会圆满结束 (57)

XIAMETER品牌携织物柔软剂产品亮相第13届海峡两岸纺织服装博览会 (57)

涂料印花的创新与发展动向黄茂福 (1)

掺氮纳米TiO2可见光催化材料的研究进展李勇 郭晓玲 王向东 秦姹芳 (8)

研究报告

均相催化氧化降解PVA的研究王世琴 刘宝生 陈小平 杨武 (13)

星型多活性基阳离子交联剂对纤维素纤维的改性及其染色性能研究王晓俊 沈红卫 刘宏东 谢孔良 (16)

纳米二氧化钛水性分散浆褒真丝织物紫外防护整理卢红蓉 郑敏 (20)

环三磷腈丙烯酸酯合成及其在棉织物阻燃整理中的应用林锐彬 李战雄 赵言 杜丽萍 程选 (25)

以偏钛酸为原料制备纳米二氧化钛郭琼 肖高 施亦东 陈衍夏 金圣姬 李婷 (29)

水性聚氨酯抗皱整理剂的合成及其在棉针织物上的应用性能研究闵洁 刁正平 潘建君 方君 朱泉 (32)

技术与经验交流

聚酰胺-胺在印染废水处理中的应用张光华 申毅 朱雪丹 刘林涛 (36)

聚丙烯酸酯无皂乳液粘合剂的合成及应用李珺鹏 牛松 赵振河 (39)

含羟基有机膦阻燃剂HFPO在真丝织物上的应用关晋平 陈国强 (42)

壳聚糖整理在柞蚕丝织物染色中的应用贾艳梅 (46)

溶胶-凝胶技术在纺织品上的应用陈水林 杜鹃 (49)

珍珠纤维的活性染料染色工艺李金洋 潘建君 夏溥 闵洁 (51)

测试与标准

皂洗剂的应用性能测试方法唐增荣 (53)

信息与简讯

专利信息王元荪 (56)

关于举办第一期全国印染助剂分析工（中级）培训班的预通知 (57)

生物试剂行业研究报告范文第2篇

关键词:药物临床试验:研究药物;管理

药物临床试验是新药研究开发过程中的一个重要环节，其研究结果的各项数据为新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。试验用药物是指临床试验中用作试验或对照的药物、药品或安慰剂，包括试验药物及对照品(安慰剂或阳性对照药物)［1］。试验药物(上市后研究除外)均未上市，仅用于入组该临床研究的受试者，不得挪作他用，不得在市场上销售，也不能将试验药物交给其他非临床试验者。由于试验药物安全性和疗效的不确定性，为了保障受试者的权益，加强试验用药物的管理至关重要。建立一套完备的药物管理体系，加强研究药物的全过程管理是保证临床试验数据真实可靠的基础。本文对目前临床试验药物的管理以及各个环节的注意要点进行探讨。

1临床研究药物管理模式

目前临床研究药物管理模式主要分为三类，专业组管理模式(目前已很少使用)、机构与专业组共同管理模式和临床研究中心药房管理模式。传统的药物管理采用专业保管、机构监管的模式，由专业组药物管理员负责药物的接收、储存、发放及回收等，机构办不定期到各专业进行检查。该种管理模式存在较多问题，如专业组温湿度记录不及时，未实行专人专柜专锁管理等，较易造成药物存放温湿度不达标，或非受试者有机会接触研究药物等，客观上无法保证受试者的用药安全。因此，试验药物的中心化管理将成为大势所趋。

2研究药物的管理要点

2.1药物管理员的授权与管理

由于中心药房药物管理员参与临床试验药物的接收、发放及回收，因此主要研究者(PI)需对即将参与该试验药物管理的所有药物管理员进行授权，药物管理员参加项目启动会［2］，由申办方根据方案进行药物管理培训，确认工作流程、处方及表格等，必要时可对药物管理员进行单独的药物管理培训，使其熟练掌握药物的特点、保存条件以及管理要求。建议项目组仍授权一名药物管理员，负责与中心药房的联系与协调，对项目组领取但还未发放给受试者使用的药物进行保存、发放、回收等。

2.2药物的接收

药物的接收实际上应该有药物的验收和交接两个过程。在验收过程中需要注意:①药物管理员核对所接收药物的名称、剂型、剂量、规格、有效期、批号、数量、包装与标签、贮存条件、药物检验报告及试验用药物运货单等是否符合要求，是否与国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件和与试验方案规定相一致，有无破损;②该药物的生产方是申办方还是申办方委托其他单位生产，需详细查验生产方的资质、产品生产质量管理规范(GMP)证书中审批的剂型是否与试验药物剂型一致;③对于初始生产的申办方没有GMP证书，申办方是否提供足够的证据证明试验药物在达到GMP要求的车间里生产;④应仔细核对随药品附送的温湿度记录仪所记录的运送过程中的温湿度记录是否符合药物保管的要求，并导出或打印留存，如不符合要求应拒收，并及时与申办方联系处理事宜;⑤对于特殊保存条件的药物，在验收过程中应在满足其温湿度条件的场所进行验收，以保证温湿控不断链;⑥阳性对照药必须是已被批准上市使用的正式产品并且有产品合格报告。双盲双模拟试验研究药物的外形、气味、包装、标签和其他特征是否与安慰剂一致。药物在交接的过程中应注意:①需要与申办方一起验收和交接，如为快递，申办方需随药物提供已经签字的药物验收与交接单，药物管理员需同时保存交接单和快递单据;②药物的数量应以最小包装为计量单位，并同时规定在以后的保存、发放、使用、回收、销毁记录中以相同的计量单位，以免无法核对药物的数量;③如为专业组管理药物，机构药物管理员需将验收合格的药物分批次转交给项目组的药物管理员，并做好交接记录。

2.3药物的保存

药物的保存对临床研究中心药房有硬件要求:①配有专用药柜和药品冷藏箱，要求专柜专锁专人保管;②药物的贮存环境要求避光通风，防盗、防火、防潮、防鼠、防虫，配置加湿器和除湿机(或空调除湿)调节温湿度，且有双路电源控制等保护措施;③设置阴凉库和常温库，满足试验药物的储存温度要求;④中心药房需配备数字化温度监控系统(有计量部门的校准证书)，管理人员通过手机短信报警监控，发现设施与条件达不到储藏要求的，及时报告和维护;⑤如为中心药房与专业组共同管理的模式，药物交接到专业后，由专业组药物管理员进行记录，原则上记录每天的最高温度和最低温度，其目的是确认药物在存放过程中是否有超温情况的发生;⑥如果药物管理员确实因特殊原因无法记录温湿度，而且也无法委托授权其他药物管理员进行记录时，可先行委托临床协调员(CRC)、研究生或者其他医师代为记录温湿度并签字，之后药物管理员对温湿度记录进行检查，并签字确认，切不可伪造温湿度记录;⑦配备数字化温湿度监控系统的中心药房需定期导出温湿度记录，并由药物管理员签字确认。如遇超温报警等，药物管理员需及时调整温控，采取补救措施，如更换备用冰箱，打开空调等，并将此次超温报警详细记录，交机构办、申办方等确认研究药物是否可以继续用于临床试验。

2.4药物的发放与使用

研究者负责药物的使用和处方(医嘱)的开具。药物发放时，药物管理员需注意:①核对受试者姓名、性别、年龄、药物编号、数量、剂型、规格、用法用量、研究者签字等。②药物发放数量以最小包装计算，研究者开具处方(医嘱)后委托研究医师、研究护士、经授权的CRC或受试者取药。③对于门诊受试者，研究者开具一次访视期的用量，可由受试者自行领药。如受试者不方便亲自取药，需由受试者指定的人员代领药，并签字注明关系。④药物管理员按照患者来的先后顺序，依照随机表依次发药，随机入组，避免任意选号［3］。⑤药物领取后由受试者自行保管，药物管理员和研究者需向领药人解释药物的用法用量、药物贮存条件等。⑥研究者需在研究病历(或门诊病历)中记录受试者使用药物的情况，受试者需填写申办方提供受试者用药日记卡(如有)。⑦对于住院受试者，研究者开具一天的试验药物用量，由研究医师、研究护士或CRC取药。研究者需在住院病历的病程记录中详细记录受试者试验药物的使用情况，并在住院医嘱中开具试验用药物，执行医嘱的研究护士应在住院病历中记录执行情况。⑧根据目前的医疗常规，药物领取后存放在专业组药物储存设施中，并记录保存期间的温湿度。⑨研究者、研究护士、已授权的CRC领药后，需与受试者进行交接，确认药物的编号、数量等，由双方签字确认，做好交接记录。⑩在受试者每次随访时，研究者需在医院管理信息系统(HIS系统)中查询受试者本随访期是否在门诊就诊过或者是否住院，同时要仔细询问受试者是否到其他医院就诊或住院，详细记录就诊或住院的诊断［判定是否记录不良事件(AE)或严重不良事件(SAE)］、开具的药物(记录合并用药)，并签字。

2.5药物的回收与销毁

受试者下次来药房取药时，需将上一个访视期的剩余药品及空包装返还药房。药物管理员在回收药物时需注意:①仔细核对药物数量至最小包装，检查药物是否有缺失，如有药物缺失，药物管理员需详细记录药物遗失原因，并对受试者进行教育，嘱咐其妥善保存药物。②注意回收药物的包装，并将药物回收及空包装回收信息详细记录。③保存完整的回收和销毁记录。试验结束后，药物管理员记录剩余药物的品名、规格和数量，注意回收药物的包装、性状及规格，按原定试验方案退回申办者，药物回收单上需由药物管理员及申办方共同签字确认。④机构不得自行对药物及空包装进行销毁，通常由申办方按照规定进行销毁，并将销毁证明返还给机构办存档。⑤对于注射剂没有用完的药液，药物管理员或执行医嘱的护士按照医院的医疗常规进行倾倒或其他处理，并保存好记录。对于细胞毒类药物、生物制剂、血液制品等空包装确实具有污染环境、对人身造成损害的，空包装可以按照医院的医疗常规进行销毁，但需要申办方对剩余药物和空包装自行处置的授权，药物管理员需要保存好与医疗垃圾回收人员的详细交接记录和申办方的授权记录。

2.6资料的归档

试验结束后，药物管理员需仔细核对是否有完整的药物库存表、发放及回收记录表、温湿度记录、销毁记录、处方等，并将上述资料在试验结束后及时交机构办存档。

3临床试验药物的质控检查与监查

对于药物保存、发放、使用、回收的质量控制由机构办质量管理员在进行项目质量检查时进行监管。机构办质量管理员需不定期的到中心药房和专业组进行质控，质控的重点包括:①药物的发放、使用、回收记录的填写是否及时，是否记录到最小包装，能否做到帐物相符;②温湿度记录是否及时，如遇超温报警，是否上报;③药物保存是否做到专柜上锁，专人负责;④是否按试验方案进行发药，如是否破坏随机、药物用法用量是否与方案一致等;⑤所有药物是否均在效期内;⑥关键数据有无异常修改;⑦是否回收药物和空包装;⑧特殊药物的使用是否符合国家的法律法规;⑨药物管理员是否从事超出该研究项目授权范围以外的工作。发现上述问题后，由机构办质量管理员出具质控反馈，药物管理员针对存在的问题进行整改，并将整改反馈报告上交机构，由机构办质量管理员再次进行检查，完成质量环(PDCA)循环，直至问题解决。监查员来研究中心进行监查时，需到中心药房监查研究药物的管理，发现问题及时与药物管理员及研究者沟通，并在中心药房留存监查记录，待试验结束后归档。药物管理员需随时配合申办者的监查工作，接受监查员对研究药物的接收、发放、使用和回收全过程的监查。临床试验中研究药物的管理贯穿试验于全过程，加强研究药物的管理是避免试验结果的偏差、保证药物临床试验质量的重要环节之一。药物临床试验机构办公室作为临床试验质量管理部门，需制定符合本机构实际情况，且兼具可行性的试验用药物管理制度和标准操作规程，以保证试验结果的科学性、可靠性、真实性，从而不断提高我国的药物临床试验的整体水平。

参考文献:

［1］国家食品药品监督管理总局．药物临床试验质量管理规范［EB/OL］．2003－08－06［2015－12－01］．

［2］荆珊，王瓅珏，范华莹，等．药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理［J］．中国临床药理学杂志，2015，31(2):141－142．

生物试剂行业研究报告范文第3篇

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

生物试剂行业研究报告范文第4篇

关键词:药物临床试验;存在问题;控制措施;

药物临床试验。是指在任何人体病人或健康志愿者进行的药物系统性研究, 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄, 以确定试验药物的疗效与安全性。

1药物临床试验存在的问题

1. 1受试者入选/ 排除标准不明确或过于严格。

入选标准过于笼统,研究者对入选条件有各自的认识,产生歧义,从而使得本不应该入选的患者进入临床试验,并导致各试验中心的基线不一致。

入选标准过于严格,会造成受试者入组困难或脱落率增加,不能按时完成临床试验。如某抗菌药物治疗中、重度呼吸系统感染临床Ⅲ期临床试验,入选标准要求“细菌阳性率达80%”,而实际上三甲医院痰液细菌检出率也不超过40%,造成大量受试者脱落。

1. 2试验方案及临床试验: ①方案依从性:未随机入组,未按入选标准入组,如年龄不在规定范围内而入组,抗生素试验规定用药前不得使用其他抗生素但实际使用了抗生素而入组,生化指标不符合要求而入组,排除标准中不能用全身化疗药,但仍然将用过药的患者入组;未完成规定的检查项目,特别是最后的检查项目缺少,如肝肾功能和血常规等未查;方案修改未报伦理委员会审批。②数据溯源性:数据经不起溯源,病历报告表(CRF)与病历记录不一致,检验报告单与检验科存根不一致或不存在,记录不准确或缺损,有些数据有编造嫌疑。③CRF填写:不填写不良事件,不填写合并用药和并发疾病情况,失访病例没有填写原因,受试者病历未记录受试情况,不能及时填写CRF; CRF审核签名人为研究者,而不是专业负责人; CRF修改不规范,随意更改CRF。

1. 3 试验对照设计不合理

对照的目的在于屏蔽干扰因素,以观察干预因素带来的治疗效应。对照一般有安慰剂、阳性药物对照。临床试验的重要目的之一,在于确定恰当的治疗剂量,考察药物的量效关系,也是临床试验常规目的之一,因此临床试验中也有不同剂量组的对照研究。不设置恰当的剂量对照,会影响恰当的治疗剂量的判断。在某抗高血压药物的临床试验中,其探索性临床试验阶段,设5 mg 和10 mg 两个剂量组,但试验结果在5 mg 和10 mg 并未观察到量效关系,同时由于没有设定安慰剂对照,导致整个试验无法做出药物的有效性判定。

2临床试验质量控制措施与探讨

2. 1试验方案的制定与审核。

临床试验应该有明确而详细的方案。申办者负责研究方案的设计, 通常需要咨询一位或多位临床研究者临床研究者作为申办者一研究者也可以负责方案的设计并实施临床研究。研究方案制定中必不可少的内容包括风险的识别, 试验的设计, 建立对照组和统计方法学, 统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定试验相关的伦理学试验结束后的随访和医疗措施。

2.2 临床试脸的记录、报告管理及质全控制。

根据GCP, 临床试验数据适当的管理保证了数据的完整性、可靠性和准确处理, 并保证了数据的真实性。数据管理包括从试验开始到结束全过程中数据的收集、处理、分析、保管和存档。申办者对制定适当的数据管理系统承担主要资任。

2.3 加强培训, 进一步贯彻落实GCP。

加强对临床研究人员的业务素质、思想素质、科学作风的培养, 规范临床研究组织管理。按照GCP的要求建立健全组织机构, 明确各部门和各类人员的职贵。切实组织好GCP的学习和宜传, 加强对研究机构实施GCP的监价管理, 促使研究机构认真领会GCP的精神并遵循GCP的原则进行新药研究, 逐步达到GCP的要求。

2.4原始资料要完整,试验用药管理要规范:原始资料大多数为文字记录,有操作者的签名,可证实试验研究和数据的真实性,一定要保持最原始资料的完整和真实;总结报告和CRF填写的内容同原始资料一致,原始资料是溯源的主要依据。有合格的药品储藏条件,药品要清点清楚,药品的接收、发放和受试者的还回要有详细的记录。

2.5加强稽查和视察工作:临床试验中申办者的监查比较多,但无论是申办者或研究者都有趋利行为,这就要加强不直接涉及试验人员的稽查和官方的视察,以保证临床试验的质量。稽查和视察除完成规定的工作项目, 重点进行打“假”,可直接面访或电话核实受试者的真实性,询问是否真正知情同意,是否收取试验用药费用;对检查项目(检验单)进行溯源,查看原始病例、CRF、检验科存根是否一致,对缺损的项目要细查,确保受试者权益和试验数据的真实可靠。

3结语

开展药物临床试验不仅有利于提高药物临床研究水平,促进合理用药,提高医疗质量,而且对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用。在质量控制人员的严格监督下,在药物临床试验开始前、进行中和结束后,时刻着眼于药物临床试验的质量控制,就一定能保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠、受试者的权益及其安全,一定能高质量地完成临床试验。这对迅速提高我国药物临床试验水平,对我国医药卫生事业的发展起着重要的作用。

参考文献:

生物试剂行业研究报告范文第5篇

【关键词】：高血压药 临床研究 临床分析

【中图分类号】R917

【文献标识码】A

【文章编号】2095-6851（2014）04-0613-01

1 引言

随着医药科技飞的飞速发展，药物品种和数量迅猛增长。以患者为对象，利用现论、现在技术研究药物的体内处理过程与人体间相互作用的规律和机制，探讨临床用药的安全性、有效性，制定个体化剂量方案，减少药物不良反应和药源性疾病的发生，已成为一门医学与药学、药理学与治疗学紧密结合的现代新兴科学，即临床药理学。

2 高血压药的临床药理学研究意义

2.1 从宏观上讲：

（一）负责进行新高血压药物的临床药理研究。

在临床研究结束后写出有科学性的总结报告送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅、局。 做到快速、有效。

（二）对已生产的高血压药物进行临床再评价。

各指定临床药理医院应积极开展所承担某类药物的已上市药品的再评价工作，对疗效不确、不良反应或其它原因危害人民健康的高血压药品按卫生部规划，结合单位实际情况进行社会调查，收集资料，结合实验研究，分析调整，做出科学结论。向卫生部及卫生厅、局提出评价意见。

（三）负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则各临床药理基地负责起草各类药品的临床试验及临床验证的要求、内容及观察指标，临床评价原则，使各类药品的临床研究达到规范化的要求。

（四）指导临床合理用药开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。

各临床医院在开展临床药理研究工作时，应积累新、老药物使用安全有效方面的经验，随时进行科学总结，开展药物不良反应流行病学及药物滥用的情况调查等任务，并有责任指导医生合理用药。

（五）对进行新高血压药物临床研究的医生进行临床药理专业知识培训。

各省、自治区、直辖市指定有条件进行新药临床试验医院的医生，至少每年举办一期培训班，还可分专业举办小型的培训班。其它临床药理基地也可以逐步创造条件，开办培训班当地临床药理骨干。各基地之间可进行横向联系，相互交流，逐步写出全国统一的临床药理讲义，使培训工作水平不断提高，为我国建设一支临床药理队伍而努力。

（六）开展高血压临床药理专业咨询和信息情报交流。

各指定临床药理医院应积极开展临床药理咨询，有条件的单位应对社会开放。对治疗范围较窄的药物应在本单位开展血浓度监测，为临床治疗提供科学依据，尽一切努务确保用药安全有效。基地间应开展信息交流，是促进临床药理工作发展极为重要的手段。

（七）承担卫生部及卫生厅交办的临时任务和临时性的临床药理任务。

3 从微观上讲（从本院的高血压药的临床药理学研究意义）

（一）根据住院患者的具体情况（如年龄、性别及是否有并发症等）确定每一个患者适合的治疗药物和用药剂量.做到治疗个体化.

（二）通过对住院患者的用药后血压、血药浓度、副反应的监测得到的信息，调整患者的用药剂量和类别，必要时联合用药.是患者用药合理化，减少不良反应的发生.

4 资料来源与方法

对我院2009年205例高血压住院患者服用肾素―血管紧张素系统抑制药的临床表现，按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行统计分析。

5 结果

5.1 病人基本情况及ADR发生率 205例服用肾素―血管紧张素系统抑制药高血压住院患者：40-50岁的患者有13人，50-60岁的患者有55人，60岁以上的患者有137人.其中男性患者120人，女性患者85人.有缬沙坦的ADR有3例，占1.46%；卡托普利的ADR有3例，占1.46%.贝那普利的ADR有5例，占2.43%.

5.2 临床变化涉及药品种类及例数 205例服用肾素―血管紧张素系统抑制药高血压住院患者中，服用缬沙坦出现ADR有4例病人，服用卡托普利出现ADR有3例病人，服用贝那普利出现ADR有5例病人.12例不良反应中，单一用药8例（66.67%），联合用药4例（33.33%），联合用药可降低高血压患者ADR的发生率。

5.3 预后 在药品不良反应发生后，一般停止使用可疑药物并给予对症治疗后，均可痊愈。对12例ADR报告进行因果关系评价，肯定8例，很可能1例，可能2例，无法评价1例。ADR的转归，治愈10例，好转2例，所有病例经停药或对症治疗后，ADR症状均得到控制，无后遗症及死亡发生。

6 讨论

6.1 高血压药物的药动学与药效学之间的联系

一、盐酸贝那普利1.药效学本药是一个前体药，在肝内水解成有活性的代谢产物贝那普利拉。后者为不含巯基的血管紧张素转换酶（ACE）抑制药，能抑制血管紧张素Ⅰ转换为血管紧张素Ⅱ，结果使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。

2.药动学 口服后至少吸收37%以上。吸收后在肝内水解生成贝那普利拉，后者抑制ACE的作用比原药强，但口服贝那普普利的吸收差。本药的达峰时间为0.5-1小时，主要经肾清除。

二、缬沙坦

1.药效学 本药为强效和特异性的非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，选择性作用于血管紧张素Ⅱ相关的AT1受体亚型，从而降低血压。在降低血压的同时不影响心率。本药对血管紧张素转换酶（ACE）也没有抑制作用，不影响缓激肽的降解，不促进P物质生成，因而较少引起干咳。

2.药动学 口服后迅速吸收。服药后2小时内出现降压作用，4～6小时内达到降压高峰，本药不经生物转化，主要以原形排泄。长期给药无蓄积作用。血液透析不能清除药物。

三、卡托普利1.药效学 本药为血管紧张素转换酶（ACE）抑制药，能竞争性抑制血管紧张素转换酶。本药能抑制血管紧张素I转化为血管紧张素Ⅱ，减少血管紧张素Ⅱ的生成，从而抑制血管收缩，并减少醛固酮的分泌。

2.药动学 口服后吸收迅速，吸收率在75%以上，但胃肠道内有食物存在可使本药的吸收减少，故宜在餐前1小时服药。口服后15分钟开始起效，降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。半衰期小于3小时，肾衰竭时半衰期延长。在肝内代谢。经肾排泄。

6.2高血压药物的途径和用法用量

一、缬沙坦：成人常规剂量，口服给药，推荐剂量为每次80mg，每日1次，与性别、年龄及种族无关。抗高血压作用通常在服药2周内出现，4周时达到最大疗效。

二、卡托普利：高血压：每次12.5mg，每日2～3次，按需要在l～2周时间内增至每次50mg，每日2-3次。疗效仍不满意时可加用其它降压药。急性心肌梗死：宜用于收缩压超过12.00kPa（90mmHg）的患者。先给予试验剂量6.25mg，2小时后收缩压仍超过12.00kPa，则再试给12.5mg，再隔2小时后仍如此，方可用每次12.5mg，每日3次的剂量。

三、盐酸贝那普利：高血压：（1）未用利尿药者，开始治疗时推荐剂量为每次10mg，每日1次，若疗效不佳，可增至每日20mg。对某些日服1次的患者。（2）若单独服用本药血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如噻嗪类利尿药、钙拮抗药或β受体阻滞药，应先从小剂量开始。充血性心力衰竭：本药适用于充血性心力衰竭患者的辅助治疗。推荐初始剂量为每次2.5mg，每日1次。由于有首剂后血压急剧下降的危险，故患者第一次服用本药时需严密监视。

6.3 可增强降压作用。2.与保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、补钾药或含钾盐代用品合用时，可使血钾升高。

二、卡托普利：1.与利尿药合用可致严重低血压，故原利尿药宜停用或减量，本药开始用量宜小。2.与其它扩血管药合用可能致低血压，如合用，应从小剂量开始。3.本药可能增高血钾，慎与保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）或补钾药合用。4.与其它降压药合用，降压作用加强，与引起肾素释放或影响交感活性的药物合用呈两者相加的作用，而与β阻滞药合用呈小于两者相加的作用5.氯丙嗪和本药有协同作用，可导致低血压。两种药物同时使用应慎重，充血性心力衰竭患者应避免两药合用。

三、盐酸贝那普利：1.与其它降压药合用时降压作用加强，其中与引起肾素释放或影响交感活性的药物同用呈较大的两者相加的作用，与β受体阻滞药同用呈小于两者相加的作用。2.与利尿药合用降压作用增强，可引起严重低血压。在开始本药治疗前原利尿药应停用或减量，本药开始剂量宜小，以后再根据血压情况逐渐调整。3.与其它扩血管药合用可能致低血压，如合用，应从小剂量开始。4.与钾盐、保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）合用可能引起血钾过高。

7 对策

7.1 加强人才培养，当务之急要不断加强培训，培养一支政治过硬、业务精良、责任心强、反应快捷的高素质的专业临床药理医生和药师。

7.2 建立和完善本院高血压药物的不良反应监测系统，做到集中监测和自觉呈报相结合，自觉呈报系统监测范围广、时间长，但存在资料偏差和漏报的缺点，而集中监测系统能做到资料记录可靠、全面，可以进行流行病学研究，但其缺点是费用高，监测范围有限。我院临床药理监测工作刚刚起步，报告的主体是医师，报告总数偏少，医务人员报告ADR的主动性还需要提高，部分报告还存在填写内容不完整、ADR症状及处理情况描述过于简单等问题。今后还应不断完善ADR监测上报制度，同时加强ADR监测工作的宣传、教育与培训工作，提高从事ADR监测人员的业务水平，以保证ADR报告和监测工作的质量，促进临床合理用药。

7.3 充分发挥药师在临床用药监测中的作用 临床药师要利用自己的专业优势，开展合理用药咨询，帮助广大医务人员、患者正确认识药物，认识药物的不良反应，减少或避免ADR再次发生。有条件的医院可以对治疗指数窄的药物开展临床血药浓度监测，根据测定结果，运用药动学理论，有根据地协助医生给患者调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案。从而做到合理用药，降低ADR发生率，提高ADR报告率。