生物制药和制药工程区别范文第1篇

关键词：制药工程；应用型；药物合成；药物分析；校企合作

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）38-0145-03

制药工程专业是化学、药学和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造与分析、药品技术、工程设计和应用人才为目标[1]。重庆文理学院作为新型本科应用型高校，制药工程专业是2012年材料与化工学院新申办的本科专业。经过两年多的专业建设和发展，同大多数本科院校一样，我校制药工程专业目前面临着专业定位不清晰、实验内容单薄、实践教学形式单一、实践教学方案不完善等问题。因此，如何构建我校制药工程技术应用型人才实践教学体系是目前该专业的建设和发展迫切需要解决的问题。

一、我校制药工程专业所处的行业背景调查

（一）制药工程专业是国家和地方区域经济的建设的需要

制药工业是国民经济的基础产业和支柱产业，现已成为国民经济重要的增长点。按照国家“十二五”对化工和制药行业的规划，国家将重点发展精细化工和制药工业，因此化工制药行业在国民经济的发展中具有举足轻重的作用。

重庆市政府根据国家“十二五”对化工与制药行业的建设和规划，将对天然气化工、炼油、化工新材料、精细化工等四大百亿级产业集群进行重点打造，同时重庆市政府还将打造千亿级的医药产业群。届时重庆依托周边地区丰富的化工资源，将力争建成长江上游“综合化学化工和医药新药”基地，并将在2020年建成国际一流的化工和制药基地。另一方面，重庆及周边地区化工行业在未来的20～30年需要大批化工以及制药工程等高级技术应用型人才以满足地方经济的建设和发展。这为重庆高校化工和制药专业的建设和人才的培养创造了良好的环境、提供了新的发展机遇。

（二）制药工程专业是我校专业建设的需要

重庆文理学院在“十一五”规划期间已完成由师范型向“区域性、多科性、特色应用型大学”的成功转型，且实现了由师范和文理专业为主向以适应产业发展的应用型理工学科专业的转变。转型后，学校面临着学科专业结构的调整优化以及人才培养模式的转变，并坚持以应用型人才培养体系的构建和发展为核心的教育方针，并进行特色专业的改革和发展。我校的制药工程专业是学校在“十二五”规划期间将重点建设“六大”应用型学科专业集群中的工科应用型专业。该专业的建设，可为重庆及周边地区的化工及制药行业提供重要的专业技术和人才支持，并更好地服务地方经济的发展。

二、我校制药工程专业的实验实践教学体系的构建

（一）专业定位

制药工程专业是一个多学科交叉的综合性行业，主要包括中药制药（包括中药材和中成药）、化工制药以及生物制药三方面[2]。但我校的材料与化工学院是由化学师范转型而来，因此我们不能走“宽口径”的培养模式，应采取以“实基础、重应用、强素质”的人才培养模式。通过对企业、行业、同类高校、毕业校友以及在校学生的走访、座谈、问卷、电话、网络等多种调查方式，综合分析后发现在化工制药企业中，对化学药物的合成、药物分析的专门技术应用型人才需求量比较大。因此我们紧紧把握市场需求和行业发展趋势，对制药工程专业定位于以“药物合成和药物分析”为特色的技术应用型专业。

（二）校内实践教学体系的构建与教学内容

制药工程专业是基础性和实践性非常强的一门学科，而实践教学是培养学生的动手能力、分析和解决问题能力的重要途径，对学生理论知识的应用以及工程能力的提高具有促进作用。由于我校制药工程专业办学时间短，目前存在实验基础薄弱、实践教学经验缺乏、建设水平较低的情况。因此非常有必要重新构建校内实验实训教学体系以及探讨实验实训教学内容。

1.实验基本技能教学体系的构建与教学内容的探索。培养以“药物合成和药物分析”为特色的技术应用型制药工程专业，其化学实验的基本技能应从大学一年级抓起。通过技能训练，使学生理解和掌握大学化学的基本知识、基本理论，对培养学生在化学实验中的观察、思考和解决问题的能力将会起到非常重要的作用[3]。因此在实验基本技能的训练中，应重视实验基本技能的规范化训练和培养，要求学生能熟练掌握常规玻璃仪器的洗涤、干燥以及台秤、分析天平、酒精灯的正确使用方法，掌握过滤、分离、回流、结晶、萃取、溶液的配制等基本技能，以及温度计、移液管、滴定管的校正以及烘箱、酸度计、玻璃加工的正确使用。通过这些基本实验技能的训练，不仅使学生掌握了基本的实验技术，还培养了学生的实验兴趣和“心智”技能，对学生后续专业实验的训练打下了良好的实验技能基础[4]。

2.药物合成实验教学体系的构建与教学内容的探索。药物合成实验教学是在有机化学、药物合成、药物化学、制药分离工程等专业课程之后开设的专业实验，以整体药物为目标，以合成路线设计的原理、方法及技巧为起点，在机药物骨架的构建和基团相互转换的基础上，深入探讨有关药物合成的反应机理、反应条件以及影响因素[5]。本课程的目的使学生能系统地掌握药物制备中典型的有机合成反应的机理及实验方法，如卤化反应、烃化反应、酰化反应、缩合反应、重排反应、氧化反应、还原反应、环化反应等。以及在实验过程中所涉及到的有机试剂的处理，如蒸馏、萃取等基本操作，试剂中影响反应的某些杂质的去除等。学习中间品以及成品的分离纯化，如过滤、结晶、精馏、吸附、离子交换、色谱分离等原理和方法。并掌握药物的定性鉴别的原理及方法，如熔点的测定、旋光分析、紫外光谱、红外光谱、色谱分析等。通过药物合成实验，培养学生理论知识与实际联系的能力，加强学生在药物合成中具有独立工作以及具有分析问题和解决问题的能力[6]。

3.制药工程专业实训教学体系的构建与教学内容的探索。通过调查发现，目前在制药企业、药品研发单位、食品药品检验所等，急需大批的药品分析应用型专业技术人才。因此，如何正确构建药物分析专业实践教学内容，对培养学生的实事求是、一丝不苟、规范化的药物分析专业技术人才，对保证药品的质量以及人的生命安全具有非常重要的作用。

因此，在制药工程专业实验教学体系中，重点加强以药物分析的专业实训教学内容为主。药物分析实训内容应按照《中国药典》的质量标准执行，主要从药物分析的原理，使用试剂的性质及具体配制过程、试剂的用量，仪器构造、规范操作等细节对学生进行技能训练[7]。因此，在药物分析的实验教学内容中，应以原料药物、半成品、成品制剂的常规检验以及含量分析为主。常规检验主要包括药品中杂质的鉴别及限度检查，如氯化物、硫酸盐以及金属离子的检查，干燥失重、炽灼残渣、易碳化物、溶液色度及澄清度的检查等。各类代表药物的鉴别实验包括一般鉴别实验和专属鉴别实验，主要包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应以及气体生成反应、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别法等。原料药、半成品和成品制剂的含量检查时，重点加强非水滴定、络合滴定、永停滴定、紫外-可见分光光度法、荧光分析法、液相色谱等技能训练。通过制药工程专业实训，要求学生掌握常用的药物鉴别、检查和含量测定的原理和实验操作技能[8]，可为在今后的工作中能对药物的真伪、纯度和有效性的鉴别打下良好的基础，可使学生进一步树立起药品质量控制的观念和培养质量控制的工程意识。

4.加强校（外）企合作实践教学。在技术应用型人才培养过程中，针对学生片面看重理论和基本的动手能力，造成理论与实践脱节，缺乏综合运用知识发现问题和解决问题的实践创新能力的问题[9]。重庆文理学院材料与化工学院制药工程专业适应新的高等教育发展形势，立足于本校的办学宗旨和办学特色，不仅积极构建本校校内实验实训教学体系，还积极加强校（外）企合作实践教学。

校（外）企合作实践教学主要包括两个方面：一是专业见习，安排在大一完成。二是顶岗实习，安排在大四阶段。我校制药工程专业已与重庆朗天药业、重庆福安药业庆余堂制药公司有限公司、重庆西南制药二厂、四川宝光药业有限公司、重庆市永川食品药品检验所等建立了校（外）企合作基地。通过在这些企业的专业见习和顶岗实习，学生学习企业化学药品的合成工艺、制剂制备的方法及设备，以及药品质量控制的方法与标准等。不仅可培养并提高学生的实践能力，还可把学生的学习和工作、理论与实践，学校培养与企业的实际需要结合起来，为学生实现顺利就业创造条件[10]。

校（外）企合作实践教学不同于传统培养模式，这种模式需要行业企业的参与支持，具有更为开放、灵活和动态的特性[11]。为了保证加强校（外）企合作实践教学，应加强其管理。首先要了解企业的用工需求，让企业选择合适的学生，也让学生选择心仪的企业。其次是要解决实习的管理。实习指导教师通过定期回访企业、跟踪学生信息、建立实习档案、填写实习手册等方式做好实习管理。再次是要制定和完善相关管理制度，明确学校、企业、学生三者之间的责任、权利和义务。通过以上校（外）企合作实践教学的管理办法，真正达到企业、学校与学生三方互惠互利、多赢的目的。

三、结语

我校制药工程专业结合行业背景以及地方经济建设的需要，构建定位于以“药物合成和药物分析”为特色的技术应用型制药工程专业。针对该专业的实践教学，构建了实验基本技能、药物合成实验、制药工程专业实训、校（外）企合作等实践教学模式，并探索了相关的教学内容。对我校培养技术应用型制药工程专业人才，提高学生的专业素质与技能提供了教学保障和实验实训的培养平台。

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生物制药和制药工程区别范文第2篇

关键词：无菌；药品；污染

无菌，指没有活菌的意思，又是生物技术中的一个重要概念。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。微生物的污染途径主要有自身污染（由于患者和员工自身携带微生物而污染）、接触污染（由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染）、空气污染（由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染）等[1-6]。本文对无菌药品生产企业核心区微生物污染进行调查与分析。

1 实验

1.1 环境微生物的收集

某制药企业连续九天的环境微生物分离菌株统计：第一天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制药企业A级区共收集5株，分别为表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制药企业B级区共收集17株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制药企业B级区共收集8株，分别为表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制药企业B级区共收集12株，分别为表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制药企业B级区共收集11株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制药企业B级区共收集15株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制药企业人员表面菌0株；第二天制药企业人员表面菌1株；第三天制药企业人员表面菌2株；第四天制药企业人员表面菌3株；第五天制药企业人员表面菌2株；第六天制药企业人员表面菌2株；第七天制药企业人员表面菌3株；第八天制药企业人员表面菌1株；第九天制药企业人员表面菌1株。

1.2 微生物鉴定结果及分布

制药企业生产车间环境微生物鉴定结果统计：共分离68株。葡萄球菌29株，占收集菌总数的百分之二十点四；芽孢杆菌8株，占收集菌总数的百分之五点六；克雷胞杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；棒状杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；不动杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；奈瑟氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；库克氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一；假单胞菌2株，占收集菌总数的百分之一点四；莫拉菌4株，占收集菌总数的百分之二点八；酵母菌1株，占收集菌总数的百分之零点七；微球菌6株，占收集菌总数的百分之四点二；其他3株，占收集菌总数的百分之二点一。

2 制药企业微生物污染分析

制药企业A级区连续九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液链球菌为人体携带的常见菌种。制药企业B级区连续九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液链球菌为主。制药企业人员连续九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黄微球菌为主。

3 讨论

本实验对某无菌药品生产企业核心区连续九天的微生物污染情况进行调查与分析。生产企业A级区测到微生物污染物，说明药品生产过程存在微生物污染的安全隐患。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10，000个微生物。咳嗽一次的发菌量为70～700个（min・人），喷嚏一次的发菌量为4000～60000个（min・人）。衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/（min・人），躯体一般活动时的发菌量为150～1000个（min・人）[7-10]。从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染[11-13]。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

参考文献

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生物制药和制药工程区别范文第3篇

【关键词】换药室；感染；管理

外科换药室是医院感染管理的一个重要部门。是控制医院内切口感染的重要环节，其工作质量直接影响外科医疗效果和患者的预后。我科根据全院感染工作的整体规划，制定了相关的管理措施，保证了在换药室内，无发生院内切口感染的疾例。

1 存在问题

1.1 科室换药时面积小：医生在换药过程中，污染区、清洁区不分，用后的换药物品仍放在清洁区内，增加了感染的可能性。

1.2 个别医生无菌观念不强：换药室不带帽子、口罩、手套、换药后不洗手，连续为多位患者换药，增加了交叉感染的机会，违反无菌操作规程，如无菌物品污染后继续使用、消毒液未干就贴上辅料、安排换药次序欠妥，忽略先清洁伤口再换污染伤口的顺序，造成人为感染机会增多。

1.3 消毒隔离制度落实不到位：如换药时工作人员无保证物体表面每天擦拭和紫外线灯定期照射，污物处理不及时，造成环境污染，感染机会增多。

1.4 常规换药物品无菌观念不强：器械使用后，消毒时间不够，导致感染机会增多，或敷料包消毒后，取敷料后，不写开包时间，使用失效敷料，换药敷料缸用后不及时高压灭菌，均造成了人为的感染因素。

1.5 人员管理不严格：在换药时，让患者家属进入换药室，或工作人员在换药室聚集，造成过多人员流动，增加了感染因素。

2 管理措施

2.1 加强管理力度：我科主任对感染工作及换药室的管理非常重视，并根据《医院感染管规范》、《消毒管理办法制定换药室的工作制度》，换药操作规程，并经常与医院感染科联系，保证各项规章制的落实，对容易出现问题的薄弱环节，提出管理办法，加强监控，并严格要求换药室护士对进出换药室人员严格要求。

2.2 加强医护人员培训：针对医护人员感染知识缺乏，认识水平差的情况，经常进行消毒隔离规范、无菌操作及控制医院感染的方针、措施、制度等学习。定期进行培训考核，促使我科医护人员严格遵守无菌操作原则及规章制制度。按规定着装，自觉带好帽子和口罩，换药前后认真洗手，换药时必须带一次性无菌手套。换药后重新洗手，并更换手套后才能为下一位患者换药，同时遵守换药顺序。先换清洁伤口，再换污染伤口，并及时将用后的换药物品放到污染区。

2.3 加强对护理员工作的管理：使护理员自觉掌握换药室卫生实施的目的及方法，常用消毒剂的适用范围及浓度，使其自觉参与医院感染工作的防治。

2.4 换药室各类物品固定放置，明确分区：分无菌区、清洁区、污染区、无菌物品、非无菌物品、清洁物品、污染物品分别按规定区域放置。并做好标记，无菌物品和清洁物品有清楚的消毒标识及失效期，医疗垃圾分别放入指定的容器，将注射器、针头、污敷料、器械分类收集，统一送医院销毁处理。

2.5 加强消毒隔离制度的落实，加强监控：换药用具消毒灭菌效果将直接影响切口愈合程度，为减少各种人为污染的机会，随时检查无菌物品的消毒标识及有效时间。医护人员换药时仔细检查物品有无失效或被污染，使用后器械侵泡消毒后清洗干净再消毒。由于换药室要求干湿度，保持换药室通风，指导护理人员使用不太湿的地拖、抹布，用后及时消毒悬挂，换药室工作人员坚持每天早晚2次紫外线空气消毒，督促护理员每天用1：100优安净擦拭地面，使用一次性治疗床单，定期监测紫外线灯的强度及功能，及时更换紫外线灯管，随时检测消毒液的配制与浓度，每天进行1次消毒液物体表面消毒及无菌操作人员的细菌培养及空气微生物监测，督促医护人员做到换药时一位患者用一套换药器械，换药前后用洗手液洗手，正确执行无菌操作。发现问题及时整改。

生物制药和制药工程区别范文第4篇

一、产业现状与面临形势

（一）产业现状。进入新世纪以来，我市加大了产业结构调整力度，采取了一系列政策措施，培育发展生物（医药）产业。特别是在国家、省的大力支持下，我市相继组织实施了一批生物（医药）产业发展重大项目、创新能力建设项目和公共服务平台项目，完善了基础配套设施，使基地产业规模快速扩大，创新能力明显增强，产业结构得到提升，初步形成了以化学原料药、中药、生化与生物技术药物、新型药物制剂、生物农药、生物兽药为主要特色的产业集群，形成了华药、石药、神威、以岭、四药、威远、远征等一批大型生物企业集团，抗生素、维生素、软胶囊、中药颗粒剂、大输液、肝素钠、基因工程药物、阿维菌素等生产能力居全国领先地位，拥有了一批生物产品知名品牌，建立了1个国家工程研究中心和3个部级企业技术中心，6个省级企业技术中心，2005年成为首批国家生物产业基地之一。经过全市的共同努力，基地建设实现了良好的起步，取得了阶段性成果。生物基地建设以来，累计完成投资50亿元，2008年全市生物（医药）产业完成工业增加值85亿元，主营业务收入280亿元，利税45亿元，出口创汇8亿美元。生物产业规模和研发能力均上了一个新的台阶，产业布局趋向合理，产业集群初步形成，公共服务平台开始发挥作用，为下一步发展奠定了较好基础。

我市生物（医药）产业发展在具备上述优势的同时，也面临一些亟待解决的问题：中低端产品比重大，具有自主知识产权的高端产品少，产品结构亟待优化；生物产业新领域项目少，产业链条短，产业结构不够合理；学科带头人等高级人才引进不足，自主创新能力不适应新形势需要；企业面临搬迁调整，加之受金融危机影响，项目增量缺乏，发展后劲不足；对外开放度低，可持续发展能力较差。这些问题在一定程度上影响着我市生物（医药）产业的健康发展。

（二）面临形势。生物产业是国民经济的战略性、先导性产业，是本世纪世界经济发展中继信息产业之后又一个新的高增长产业，世界各国纷纷制定发展生物产业的战略，抢占战略制高点。在我国，生物产业得到了党中央、国务院的高度重视，相继印发了《生物产业发展“十一五”规划》、《促进生物产业加快发展的若干政策》。目前，党中央、国务院提出了“扩内需、调结构、保增长”的战略部署，以及深化医药卫生体制改革的重大举措，都为国民经济战略性先导产业之一的生物产业提供了难得的发展机遇。全国各地发展生物产业的积极性非常高涨，截止到2008年底，国家发展改革委已批准22个国家生物产业基地，这些基地都制定了宏伟的发展规划和优惠政策，一大批建设项目将在今后几年陆续实施，产业竞争、区域竞争将十分激烈。加之国际金融危机带来的严重影响，我市生物(医药)产业在遇到难得的发展机遇的同时也面临着极大的挑战。我市作为国家批准的第一批生物产业基地，在全国具有重要的影响，在当前形势下如果不加快生物产业振兴和发展，就将在新一轮竞争中丧失机遇和优势。因此，必须从战略的高度认识振兴我市生物（医药）产业的重要意义，举全市之力做大做强生物（医药）产业，尽快形成我市现代产业支撑体系的最重要载体和第一主导产业。

二、发展思路和目标

（三）发展思路。以科学发展观为指导，根据生物产业发展趋势和*国家生物产业基地现有基础，以现有生物制药企业为主体，以技术创新为动力，以产业链和工业园区为载体，加大产业集中度，加快产业化步伐。通过建设实施一批产业发展重大项目，扩大产业规模；通过实施一批创新能力建设项目，提升基地产业持续创新能力；通过公共技术服务平台项目建设，提高产业技术服务能力。经过3-5年的努力，把我市建成具有国际影响力的生物技术及新医药产业基地，打造成中国现代药都。

（四）发展目标。2011年工业增加值达到170亿元，年均增速26%；主营业务收入达到600亿元，年均增速29%；利税达到100亿元，年均增速30%以上；市以上企业技术中心、工程技术研究中心、重点实验室由目前的41个增加到60个；2009-2011年新增就业人员1.2万人。实现生物产业增能、产品结构升级；公共服务体系功能进一步拓展，自主创新能力得到大幅度提升；形成一批产业技术先进、特色突出、发展潜力大、市场竞争力强的优势产业集群，使*国家生物产业基地成为带动区域经济快速发展的新经济增长极，在全国生物产业总体实力排名中居领先地位。

三、主要任务

（五）做强生物医药产业。1.化学制药。巩固原料药传统优势，提高产业竞争力。大力推进高新技术在原料药生产中的集成，解决抗生素、维生素等大宗原料药能耗高、污染重等问题；推进生物催化与手性合成技术在医药中间体生产中的应用，提高资源利用效率，大幅度节能减排，实现清洁生产；推动研发、引进新型制剂辅料品种和技术，发展壮大新型药用辅料产业，构建化学原料药、中间体、制剂、辅料、包材等完整的化学制药产业链。重点实施华药集团免疫抑制剂药物、抗癌药物、非青非头类制剂项目，石药集团特色原料药、冻干粉针制剂项目，柏奇化工有限公司7-氨基-3-氢头孢烷酸（7-ANCA）中间体等项目。

2.现代中药。加快推进中药的现代化和国际化。充分发挥中医药的特色与优势，积极采用现代科学技术、先进制药工艺和制剂技术，加快名优中成药的二次开发和技术升级，提高产品疗效和附加值。重点发展对慢性病、老年病及疑难病等具有疗效确切、毒副作用小、特色鲜明、安全有效、质量可控、使用方便的现代复方中药和有效单体化合物新药。重点实施神威药业有限公司现代中药产业园、以岭药业有限公司现代特色中药及国际制剂产业化、河北御盛隆堂有限公司中药固体制剂工程、河北中唐医药有限公司芪丹通络颗粒等项目。

3.新型药物制剂。大力发展新型药物制剂。加快脂质体、透皮给药和控缓释制剂、纳米制剂等新型制剂技术的推广应用，提高一批疗效确切传统药物的疗效，降低毒副作用。重点实施石药集团国际制剂中心、*四药年产5亿瓶（袋）现代化软包装输液、新型河北爱尔海泰制药有限公司二甲双胍缓释胶囊等项目。

4.生化与生物技术药物。突出发展生化与生物技术药物，努力扩大生物制药产业规模。依托大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术，重点发展基因工程疫苗、多糖类药物、多肽及蛋白类药物和诊断试剂。重点实施华药集团白蛋白、石药集团重组鲑鱼降钙素、河北常山生化药业有限公司肝素钠、河北博海生物工程公司分子诊断试剂等项目。

5.营养保健品。加快发展营养保健品和功能性食品。支持天然营养保健品和功能性食品产业化，实现营养保健品原料、制剂和功能食品的规范化和规模化发展。重点实施华药大豆异黄酮、番茄红素项目；石药集团保健品口服固体制剂；市农科院糖尿病人专用功能食品等项目。

（六）做大新兴生物产业。1.生物制造。大力推动工业生物技术在化工、酿造、造纸、纺织等传统工业领域绿色示范和应用，提高资源利用效率，实现节能减排与清洁生产。重点发展微生物制造和生物基材料。支持新型微生物发酵产品、新型酶制剂的产业化，鼓励生物催化与转化技术在生产过程及环境保护方面的应用。支持生物基塑料、淀粉基化学品、糖工程产品、生物合成高分子材料、新型炭质吸附材料的产业化。重点实施*新宇三阳实业有限公司生物法乙醛酸项目，石药集团氨基酸项目，河北华丹有限公司完全生物降解塑料颗粒项目，华药集团L-乳酸、聚乳酸、L-色氨酸等项目。推进生物能源产业发展。积极发展沼气工程，适时发展秸秆生物质能源和生物液体燃料。与畜牧业发展互动，发展集约化专业养殖场沼气工程、大型工业沼气工程。合理利用秸杆资源，适度发展生物质发电，开发生物质致密成型燃料技术，提供清洁能源。适时实施华药集团非粮生物丁醇、华阳恒升生物柴油等项目。

2.生物农业。积极推进农业生物技术产业化。重点发展绿色农用生物产品和生物育种。支持生物农药、生物兽药、动物疫苗、生物肥料、生物饲料和动植物生长调节剂的产业化，支持我市具有优势的节水高产小麦、转基因抗虫棉等农业新品种的产业化。培育若干个具有核心竞争力的大型绿色农用生物制品企业、种业、种畜（牧）公司。重点实施河北威远生化有限公司生物兽药乙酰氨基阿维菌素原料及制剂、河北远征药业有限公司生物兽药沃尼妙林、市农科院节水高产小麦*8号和石麦15号、河北师大优质专用小麦冀师02-1等项目。

（七）促进产业集聚。根据生物产业发展特点和基地规划要求，结合城市总体建设规划，重点建设*国家生物产业基地研发孵化区、产业核心区、栾城生物产业园、赵县生物产业园、深泽生物产业园五个产业聚集区，尽快形成“两区三园”产业集群。1.研发孵化区。布局在*高新技术产业开发区（东区），依托华药新药中心、石药研发中心、省风险投资公司、市科技服务中心、生物产业和技术服务公共实验中心、医大生物工程中心、以岭研究院等研发孵化机构，重点发展生物技术研发和孵化产业，并适时引进国内外研发和服务机构、公司总部，形成以创新要素和生物技术服务为主的产业集群。加快谋划高端生物医药园区，尽快形成新的增长极。2.产业核心区。布局在*经济技术开发区，依托华药工业园、石药工业园、*内陆港等重点项目，在现有生物医药产业的基础上重点发展新型药物制剂，配套发展相关产业，形成*国家生物产业基地产业核心区。3.栾城生物产业园。依托神威药业等企业，重点发展现代中药产业，配套发展相关产业，形成*国家生物产业基地现代中药产业集群。4.赵县生物产业园。依托该县淀粉及深加工产业，建设我市医药产业原料基地，积极培育发展生物制造产业，形成*国家生物产业基地生物制造和原料生产特色园区。5.深泽生物产业园。依托*柏奇化工有限公司、*龙泽制药有限公司等企业，重点建设头孢类抗生素中间体产业，形成*国家生物产业基地医药中间体特色园区。

（八）提高生物产业创新能力。依托驻石高等学校、科研院所和基地内优势骨干企业的部级工程中心、企业技术中心、重点实验室、创新联盟等，针对*国家生物产业基地创新能力瓶颈，建设较为系统的前瞻性技术研发设施、工程研究试验设施、系统集成验证平台等综合性基础设施。重点建设华药集团微生物药物国家工程研究中心创新能力建设项目、华药集团企业技术中心创新能力建设项目、石药集团企业技术中心创新能力建设项目、石药集团研发中心建设项目、石药集团手性工程中心项目、河北以岭医药集团技术中心创新能力建设项目、神威医药科技股份有限公司研发中心建设项目、*四药有限公司注射给药系统新技术工程研究中心建设项目、河北威远生物化工股份有限公司企业技术中心创新能力建设项目。

（九）加快基地公共服务条件建设。通过对生物技术领域的技术、人才、设备及资本等要素的有效整合，按照“高起点、快速度”的原则，加快建设一批生物产业公共技术服务平台，提高技术服务能力，形成研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务等基地公共服务条件。充分利用区位优势和北京产业调整的机遇，吸引高端人才来我市创业发展，实现优势互补、互利双赢。重点建设*国家生物产业基地生物产业技术服务和实验中心、新药筛选与化合物制备公共实验中心、生物制造公共实验中心、河北医科大学实验动物中心等项目。

四、加大政策支持力度

（十）加强对生物产业的组织协调和服务。全市上下要以科学发展观为指导，解放思想，统一认识，形成合力，为生物（医药）产业二次创业、再创辉煌提供思想保障。在省委、省政府的领导下，成立生物（医药）产业发展领导小组，并建立专门办公室，为我市生物（医药）产业发展壮大提供全方位服务。规划的5个生物产业园区所在县（市）、区也要成立专门协调机构，落实专门人员，在市统一规划、统一指导下，做好各项协调和服务工作。

（十一）对生物产业实施特别优惠政策。进一步落实市政府石政发〔2005〕43号文件《关于加快建设*国家生物产业基地的办法》中制定的23条政策。同时，增加以下新政策：

1.由财政出资，对区内有突出贡献的高级人才实行政府津贴。

2.对获得国家一、二类新（兽）药证书、首个生物农药登记证书、国际、国家专利证书，并在我市实现产业化的企业和科研院所，由市政府承担相应的申报费用。同时，对在我市实施该产品产业化的企业和研发机构，按《高新技术成果落地*奖励办法》给予奖励。

3.对制定国际标准、国家标准、行业标准的企业和科研院所，每个标准分别给予2万元、1万元、0.5万元奖励。

4.对获得国家、省级企业技术中心、工程技术中心、重点实验室的企业、研发机构和高校，分别给予100万元、50万元奖励。

5.对能够实现产业化的科研成果，并在园区内实施的按照《高新技术成果落户*奖励办法》予以奖励。

6.对列入国家和省高技术产业发展项目的企业，市政府给予地方资金配套。

7.对我市企业获得美国FDA、欧盟COS等国际认证的产品，分别给予20万元、10万元奖励。

（十二）加大对外开放和招商引资力度。加强与国内外生物技术研发机构、行业协会、大型企业集团、投融资机构的沟通联系，引进一批外资、外地企业向*聚集。加大工作力度，改革招商方式，努力争取在引进技术、企业、产品、项目、资金方面实现新的突破。鼓励企业开展国际认证工作，完善生产管理和质量体系，尽快实现与国际市场接轨，争取我市更多的产品进入国际高端市场。进一步完善生物产业物流体系，加快内陆港建设，提高集货能力和工作效率，切实发挥其口岸功能。积极谋划医药物流中心，完善全市药品采购和配送物流网络建设，降低药品物流成本，提高物流效率。对符合我市《鼓励企业项目建设办法》、《项目建设考核办法》条件的项目给予奖励。

（十三）完善生物产业投融资体系。尽快设立生物（医药）产业基金、政府担保公司及风险投资基金，构建融资平台，为生物（医药）企业做大做强提供重要的帮扶支持，为生物产业建设项目进行融资和提供贷款担保，对创新性强、市场前景好的项目进行风险投资，特别是对技术水平高、成长性强的中小生物企业进行扶持。依据国家发展改革委和国家开发银行《关于共同推动我国生物产业融资工作的意见》，建立国家发展改革委、国家开发银行与我市融资平台共同推动生物产业融资工作的沟通和协调机制，使我市生物产业投融资和担保平台逐步发展壮大。

（十四）推进产学研合作，提高产业技术创新能力。以企业为主体，以市场为导向，推进生物产业创新体系建设，与国内有关大专院校、科研单位、大企业集团签订战略合作协议，建立政、产、学、研合作机制。积极开展企业技术中心、工程技术中心、重点实验室的认定评价工作，不断提高生物产业创新能力。实施更为主动的知识产权战略，鼓励研究开发具有自主知识产权的创新成果。加快人才培养和引进步伐，为生物产业创新和发展提供人才支撑。

（十五）为生物产业发展创造良好的外部环境。全市各级各部门要进一步增强服务意识，提高工作效率，主动为生物产业发展提供优质服务。加强舆论支持和引导，重视企业，尊重企业家，为企业发展壮大创造良好的宽松环境。尽快建立生物产业基地管委会工作机制，制定基地管理办法，落实相关政策，改善基地发展环境，加强组织协调，提高服务水平，促进基地快速发展。尽快成立*市生物产业协会，组织技术交流和产业发展战略研讨，对各项经济、技术指标进行统计、监测和分析，为基地建设以及相关政府部门提供科学的决策依据。

五、认真组织规划实施

生物制药和制药工程区别范文第5篇

1　医药企业信息化平台的运用

信息化是现代医药物流建设的前提，也是传统医药物流向现代医药物流的一个根本性转变。正是由于现代信息技术及自动化技术的应用，把药品流通环境、流通模式、监控手段等提高到了一个崭新的阶段。药品流通企业通过资源规划系统(Enterprise Resource Planning，以下简称Eta)实现对药品经营环节的管理，通过仓库管理系统(Warehouse Management System，以下简称WMS)完成药品流通作业过程的控制，并且发挥ERP/WMS的系统控制和信息管理功能，建立起庞大、严密的药品流通数据库，进而建立起标准化质量管理模式和准确、高效、便捷的作业控制途径。

1.1　药品验收方式改变

随着国家有关药事管理法律、法规的相继出台，政府主管部门对药品生产、药品包材和药品标签、说明书监管力度的不断加大，同时，生产企业、经营企业按合同约定承担各自质量责任的概念逐步清晰，这就使得经营企业在药品验收时采取开箱检查和抽样检验的传统方式逐渐失去其实际意义。相反，如何在验收过程中及时查验、核对和反馈到货药品的信息，对流通环节提出了更高的要求。

医药现代物流企业通过调整工作流程和改变作业方式，以品种申报审核所提供依法批准的文件为基础，以采购合同和实际到货信息为验收依据，进行有针对性的查验核对，这一做法既克服了传统模式的盲目性，又在实践中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首营企业、首营品种审批时，将通过审核的企业和品种的基础信息录入ERP系统，建立合格供应商目录和可采购品种信息，采购部门根据系统提供的基础信息数据库开展采购业务，订立采购合同。当商流的采购合同正式启动时，ERP系统自动采集整理这些信息，通过电子信息交换方式(Electronic Data Interchange，以下简称EDI)，及时将全部数据下达至物流的WMS系统，物流部门WMS系统根据《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，以下简称GsP)的要求从数据库中导出相关信息，生成并制作预收货文件(Advanced Shipment Notice，以下简称ASN)。仓库质量验收组ASN表单与随货同行的质量文件与实际到货药品的包装标识或说明书进行查验核对，确认无误后输入终端作业工具(Radio Frequency，以下简称RF)。RF将现场检查验收的结论反馈至WMS并及时上传ERP系统。

作业过程中，现场操作人员的工作重点不再是检查、检验到货药品的内在质量，因为对流通企业来说，不具备药品内在质量检查、检验的技术手段和责任权限。而是着重进行药品质量文件项目和药品包装标识内容的查验、确认，同时根据合同约定进行随机开箱抽查。这一改变为做好进入流通领域药品基础信息和药品包装标识的实货核对工作提供了可靠的保证。

1.2　药品储存环境跟踪

药品的质量与药品储存环境有着密不可分的关系，所以GSP把药品储存环境，特别是温度、湿度控制标准作为认证考量的重要依据。要实现药品仓库温度、湿度控制，以及全时段监测和记录，必须借助于现代测量技术和信息化平台。

考察传统药品仓库，对库区温度和湿度的测量、记录及控制主要是通过人工作业来完成的。由于人工作业受到作业人员主观因素的制约，作业过程非标准化和随意性难以杜绝，这就成为药品储存环境跟踪和控制的一大难点。药品流通领域的规模化、规范化发展，以及引导药品经营企业向社会化、专业化医药现代物流服务体系转变，客观上也需要建立在信息化平台上的库区温度、湿度自动监测控制系统。从上海医药股份物流中心的库区温度、湿度自动监测控制系统实际运行情况来看，是完全可行和可控的。

以国家食品药品监督管理局(State Food and Dmg Administration，以下简称SFDA)颁布的GSP中有关药品仓库温度、湿度控制标准为依据，在相应的库区中按测量装置所规定的技术要求设置若干个测量点，得到最高和最低两个绝对数据后对同一区域的各个点的测得值进行加权平均后获得该库区的控制点，作为标准值输入WMS系统的库区温度、湿度控制子系统，由系统按设定的波动区间进行调节和控制物流设备作业系统，并对每次控制轨迹和波动区间进行记录。库区温度、湿度自动监测控制系统的建立从根本上解决了传统仓库温度、湿度控制及记录的不规范和随意性现象

1.3　企业信息资源共享

药品流通的过程，既是商品交换的过程，也是企业之间信息沟通和交流的过程。传统物流运行过程中，商物流信息的沟通往往处于静态之中，尽管也可以通过计算机系统进行交流，但是这种交流的信息都是“过去式”的。医药现代物流通过信息平台，构建起ERP与WMS两大系统的无缝对接，将运行中的物流信息与当前实际的商流信息对接，流通过程中各类信息资源经过整合后，通过网络向在网客户终端开放，实现信息资源的互通和共享。特别是医药现代物流开辟的“第三方物流”专业服务窗口，这一根本性转变显得尤为突出。

药品生产和经营企业在各自ERP系统中建立的数据库，相对来说还是一种企业内部的质量信息系统，当药品的流通借助于专业物流商(即医药现代物流企业或机构)完成药品由生产经营领域向终端消费领域转移时，医药现代物流的信息平台利用WMS与ERP的对接，为进入现代物流的生产经营企业和临床使用终端开放可供“检索、浏览、下载”的端口，将企业内部的信息转化为公共的信息。生产企业以EDI形式将药品可供量和相关的质量信息直接传输给经营商，医药现代物流又将药品的生产经营信息和物流信息转换成标准化的条码符号(bar code)，这些条码符号既可以成为生产、经营、物流三方进行流通信息查询的切入口，又是流通终端单位收货验收信息的采集点。同时利用医药现代物流的药品质量数据库和信息平台端口可以为药品流通领域的上、下游客户提供药品质量检验报告及进口药品注册证信息的查询检索，避免了流通过程中单据反复传递所消耗的大量人力、物力、财力。

就目前已经建立医药现代物流运营机制的国药集团医药物流有限公司和上药集团上海医药物流中心有限公

司来看，信息化平台的建立和运用，实现了企业间资源共享、数据共用、信息互通，这样，既可以满足客户需求又大大降低了企业的运营成本和能源消耗。

2　物流管理模式的调整和推行

2.1　规范作业流程，注重细节管理

随着自动化、智能化的物流作业体系的建立，药品的实物转运已被机械化和半机械化的作业方式所取代。当药品储存过程被程序自动控制后，传统物流中平面式码放、手搬肩扛、单据人工填写的简单繁琐的保管员个体作业概念逐渐淡出。即新的标准化的作业程序打破了原有线条管理模式中对传统岗位职能的界定，开始倡导扁平式的模块化管理。这就要求我们根据现代物流过程中不同阶段、不同环节、不同工序的重新优化组合，建立适应新的物流管理模式需求的现代物流作业规范：

1)药品分类管理。医药现代物流充分运用系统数据库对条码符号的识别、组合、规类能力对GSP所要求的药品分类管理贯彻到底，一方面在系统中实施分类数据库管理，另一方面在现场作业中将分类条码印制在标签上，对运行作业过程的药品进行标识。为了防止作业过程的偏差，以“标准操作规程”(standard Operation Process，以下简称SOP)形式对标签的制作和使用进行规范，规定在需要更替已有标识时，应清除或完全覆盖已作废的原有标识，如遇有特殊保障要求的药品，应设置防护隔离带和警示标识。现场作业人员均有责任避免对药品标识造成损坏。SOP的推行保证了标识的完整、准确、清晰、牢固，保证了药品分类管理的有效推进。

2)药品储存管理，药品储存过程的程序化管理，不仅实现了对库房控温、控湿、避光的封闭式管理，还将库区内(包括作业区和吞吐场所)所有药品的物流作业处于标准化控制环境之中。如规定药品的堆码方式，有效避免了药品直接堆放于地面的不规范行为，防止药品受污染；根据药品的自然属性、理化性能及管理要求，设定分类存放的库区(库位)，并按同一品种、同一规格、同一产地、同一批号的原则组盘，实行状态化和定置化管理；对于特殊管理药品实行封闭式专库管理等。

3)药品在库养护。养护人员接受程序化管理的作业指令，通过对库存药品进行检查、巡查，遵循GSP规程，及时监控库区温度、湿度，发现异常情况立即采取措施，维护药品储存环境，保障贮藏药品质量的完好性。检查核对药品包装标示信息，掌握库存商品周转情况，依据标准化程序指导保管员合理存放药品，杜绝区(位)混放、横置、倒置等现象的发生。同时，根据运行管理需要，在系统控制程序中设置常规养护和重点养护模式，及时提供重点品种的质量信息，保证药品质量。

2.2　开展体系评审，强化纠错措施

开展质量管理体系评审有利于规范体系运行，确保体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的。结合医药现代物流运行的实际情况，在周期性评审的同时，根据组织结构、服务标准、市场结构、顾客需求发生重大变化或调整时，调整评审频次。医药现代物流的评审，除GSP规定的内容外，重点应放在质量方针目标的落实、运行过程的测量和监控情况、部门审核及过程管理的业绩和符合性、顾客满意度以及纠正和预防措施实施的有效性等方面。

在实践中，发现已有或潜在不合格项并采取纠正或预防措施，是开展质量管理体系评审的关键。一般来说不合格项的出现，主要来源于作业过程的不规范或随意性，针对不合格项所采取的纠正和预防措施，从根本上来说是强调和重建标准化作业规范。内审过程中的工作检查记录、内部审核记录，顾客投诉记录等，实际上是对不规范和随意性的分析和评判。

分析不合格项产生的原因，提出整改方案，下发“纠正和预防措施通知”，并督促、验证责任部门对措施的实施情况及效果，同时配套相应的考核措施。完善过程质量控制，制止和避免不合格的发生，既是医药现代物流的标准化管理需要，也是药品质量管理体系的推进。