药品行业研究范文第1篇

关键词：制药行业 药品品牌 品牌管理

长期以来，作为需求量最大的消费品之一，药品的销售较少依靠品牌的力量而蒸蒸日上。药品是一种特殊的商品，它直接关系到公众的健康和生命安全，各国政府都对药品生产、销售制定了严格的管理办法和监督措施；由于消费者普遍缺乏医药知识，制药企业在向消费者介绍和宣传他们的产品及特性方面又受到严格的限制，因此消费者用药选择主要根据处方医生的建议。而购买药品的费用主要依靠政府和保险公司来支付。另一方面，知识产权的保护使新上市的产品在其专利期内享有垄断地位。近年来，人们对自身保健的意识和兴趣不断增强，愿意对自己的健康承担越来越多的责任，非处方药市场迅速扩大，失去专利保护的药品面临着激烈的市场竞争，而新药的开发费用又不断增加，这些因素使得制药企业需要面对消费市场的变化采取更好的措施来提高消费者忠诚度、巩固市场份额。药品品牌的建立和管理是行之有效的方法。

一、品牌管理在制药行业中的意义

制药行业的新药开发费用巨大，并呈不断增加的趋势，而成功开发出新药的概率并没有提高，因此充分利用上市新药获取高额回报是制药公司十分迫切的愿望，而品牌管理是提高成功的有效方法，当一个品牌的价值被开发的时候，就可为卫生管理人员、处方医生和病人创造利益，而这一利益反过来也将加强药品买方和卖方的联系。

（一）强势品牌能直接与顾客建立稳定的关系平台

一个药品品牌在卫生管理部门、处方医生、专业人士和患者的心目中占有不可或缺的地位时，在医院药房和零售药店也具有其优势地位，成为经销商必然销售的药品。直接面向消费者的广告和互联网都有助于品牌拥有者和消费者建立这样的关系，而且一旦这种关系得以确立，外界的干预和影响将变得很小。

（二）强势品牌能够提高具有显著差异化的竞争优势

强有力的品牌管理能延长产品的生命周期，尤其是在药品专利保护过期以后，成功的品牌管理能加强消费者对品牌药品的认知，使消费者很容易区分品牌药品和仿制药品，并形成了品牌药品性能更优的信念，愿意为自己接受的品牌支付较高的价格，从而使品牌拥有者获得竞争优势，使制药企业获得最大的利益回报。

（三）强势品牌能够跨越国家和市场疆域的限制

在制药行业中，随着非处方药市场的拓展，将一个处方药品牌的价值延伸到非处方药市场已变得越来越具吸引力，品牌管理能使该品牌在转换后继续加强对消费者的吸引力，影响他们在品种繁多的非处方药市场的购买决定。同样，在药品营销趋于全球化的今天，强势品牌所形成的声誉也保证药品更容易获得广泛的认同。

（四）强势品牌能够影响消费者的行为和态度

随着消费者对健康关注程度的日益提高，愿意更多的了解有关疾病和药品的知识，直接面对消费者营销的品牌建设过程提供了方便、可靠的途径，直接影响了消费者对疾病和治疗的正确认识，以提高治疗依从性和效果。

（五）强势品牌能保持消费者的忠诚度

品牌管理已经成为一种管理的重要工具，品牌代表着产品的特点和带给消费者的利益，在处方医生、药剂师和患者的心目中形成了这一品牌能够满足他们的需求的信念，能持续支持其购买决定，保持消费者的忠诚，为企业创造更大的利润。

二、药品品牌策略实施的对策

制药行业是非常特殊的消费品行业，其药品品牌管理也不同于一般的消费品。从确立品牌策略到品牌管理的实施，都需要针对消费者的需求、药品的特性和竞争市场等方面做细致的调查和研究，并将品牌策略整合到产品开发的各阶段，明确品牌承诺带给消费者的最大利益。

（一）建立品牌管理组织

创建隶属于公司最高决策者的战略性品牌管理组织，是必然趋势。如品牌管理委员会、品牌领导团队、全球性品牌经理等。这些战略性品牌管理组织负责人均位居公司高级执行层，资历较高，经验丰富，富有战略头脑，能应付更复杂的状况，竭尽全力推动品牌发展。品牌管理组织要负责品牌管理程序的制定、执行及控制，令企业全部活动都围绕品牌展开。并且品牌管理组织还要负责寻找专业的品牌管理咨询机构合作，更加精细、专业地进行品牌管理工作。

（二）选择时机启动品牌策略

药品品牌的成功与否取决于其是否能获得先行者的优势。对一个刚上市的处方药而言，一旦这一新产品的疗效得到确认，其可能的市场定位已经粗略地确定时，品牌策略就应该开始实施。在理想状态下，应该开始于二期临床阶段。这样能使产品在进入三期临床时，医学界、科学界就已经开始讨论各自的看法和需求了；对于一个准备开始大规模销售或准备作为非处方药销售的产品，只要这样的转换已经进入考虑阶段，也应该开始实施品牌策略；随着消费者对了解疾病和健康知识兴趣的增加，制药企业不仅要最大限度的扩大品牌在商业上的吸引力，而且要保证潜在消费者接受到能决定选择的产品信息是公正和实事求是的，因此，决定产品定位和沟通的品牌发展战略应该越早越好。

（三）确定战略目标及品牌承诺

设计品牌信息的主要目的是保证品牌的长盛不衰，为了实现这一目标，品牌名和品牌价值必须附加承诺－品牌承诺。对于药品而言，品牌承诺应该能够提高处方医生或患者对治疗效果的信任，是值得患者期待的、可以测量的结果，是药物在疗效、安全性以及方便性等方面卓越性能的表述。这样可以提高患者忠诚度、减少沟通障碍，从而实现长期利润。品牌承诺的有效传达可以有3个标准进行衡量：更高的初次使用率、更低的转换脱离治疗率、更高的转换加入治疗率。

（四）做好客户研究——分析、定位

第一，分析市场上竞争产品的位置和消费者认知的价值。这样的分析过程明确了消费者的心目中每个产品品牌所占据的特定或独一无二的位置。产品的定位再加上产品在营销和科学上的准确评价，就可以形成关于这个新产品的独一无二的产品信息和描述语言。

第二，细分市场。对药品的两大客户——处方医生和病人进行更仔细深入的分析，对他们的动机、感受的强度、失望和被满足的需求都做出明确的界定。这一过程可以进一步地确认细分市场的界限和需求的范围，揭示未被目前已有药品所占据的未满足需求的市场空白。客户研究可以探索品牌形象、首要描述语和描述语调等语言和形象的表现。一个由病人需求推动的产品和一个纯粹由技术推动的产品在品牌设计和执行、临床和药物经济学研究的途径都不同。营销人员也应该认识到，在以病人需求推动的和以技术推动的产品，在各个治疗领域的市场是不同的，其创新能力、市场复杂性和目前临床需求也是不同的。

（五）积极进行品牌形象设计

医药行业品牌形象设计主要包括品牌词汇和产品促销材料。将一个产品的科学基础和市场理解转变为适合的品牌语汇需要丰富的医学经验。为了在医学和医药管理界达到最广泛的认同，品牌语汇表现具有不同的表现形式，在满足不同的要求时，保持品牌核心信息的连续性。最有效的品牌语汇是能推动客户对产品进行深入研究的语汇，是能包涵疗效、安全性和品牌价值的语汇。品牌语汇包括：产品承诺和信息、商标、品牌标志与形象。

产品促销材料的视觉形象，从展会展台、病人教育资料、到销售的详细辅助材料和品牌广告，都应该以同一品牌语汇进行宣传，并揭示品牌核心价值观。如果品牌的视觉学习能得到市场研究和于二期临床开始的以品牌为核心的策略支持，那么在品牌上市前和上市时的努力就能为各级顾客所接受，包括最终消费者和影响病人选择的人士。这也是成功上市新产品的标准。

另外有效的公司内部沟通、培训和控制过程要为品牌建设提供支持，品牌首先必须在整个组织内部加以推广。

参考文献

[1]何丹.品牌药归来[J].中国药店，2007，(2).

药品行业研究范文第2篇

关键词：高职学生；人文素质；职业道德；药品食品专业

药品、食品行业是一类特殊的社会职业，与人们的健康与安全息息相关，其从业人员不允许有半点疏忽与失误，否则人命关天。最近几年，药品、食品行业接连出现了“齐二药”事件、“欣弗”药品事件以及三鹿“三聚氰胺奶粉”、“红心蛋”、“染色馒头”、“瘦肉精”、“地沟油”等事件，给人民群众健康造成了严重的危害。究其原因，主要是有的企业或从业人员目无法纪，职业道德沦丧，视人命为儿戏，只追求个人的私利造成的。如何提高从业人员的素质，关键在教育。高等职业教育就承担着教会学生做人做事这一重任，在高职院校，大学语文教学应牢牢抓住“教人做人”这一根本，通过人文教育来培养学生的人文素质，使学生认同优秀的民族文化，了解世界优秀文化，做一个知识广博，有深厚的文化底蕴，有健康的人格，志趣高雅、道德高尚的人。同时在不同专业中，大学语文教学要有一定特色，应与学生所学专业相融合，与他们毕业后的工作相联系，教育学生做一个热爱本职工作，做一个对他人、对社会、对环境具有普遍人文关怀的人，为将来踏上社会做好充分的准备。

要使人文教育真正起到提高人的素质的作用，最重要的是必须将人文知识转化为学生自身内在的人文精神。有些人，虽然读了不少书，获得了许多人文知识，但道德水准不高，品行不端，这主要是因为他们没能将人文知识内化为人文精神。所以，进行人文教育的关键在于“内化”。笔者在大学语文课教学中，做了以下一些尝试：

一、选讲中国传统文化的精华，培养学生良好的道德品质

从目前情况看，我国药品、食品行业里缺乏一批优秀的、具有良好职业道德和行为规范的高素质的生产者和经营者。有的专家认为“目前是在用良心和道德呼唤产品”，因而要求学校要加强职业道德教育和职业技能培养。培养学生良好的道德品质，对于学生尽快成人成才，具有非常重要的作用。作为高职院校的学生，虽然社会经验少，阅历浅，易受各种思想的影响，但是可塑性很强，只要教育正确，就能形成正确的人生观和高尚的道德情操。在大学语文课中，选取中国传统文化的精华，教育学生树立正确的道德规范。传统的忠、孝、仁、义、信是中华民族优秀文化的重要组成部分，得到了中华民族的普遍认同，可以把它们作为教学内容，并赋予新的含义，教育学生。

教育学生正确理解“忠”的内涵，在教学中选取《论语》中有关论述，例如：“曾子曰‘吾日三省吾身：为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？’”这里的“忠”是指忠于友情。穿插介绍钱学森忠于祖国，水稻之父袁隆平忠于职守的事迹。通过研读与交流，使同学们认识到：“忠”，就是要忠于国家，忠于人民，忠于职守，忠于友情等等。药品、食品专业的学生联系自己所学专业认为，要做到“忠”，就是要为人民群众健康恪尽职守。

“孝”是道德之本，孝在中国传统文化观念中占有十分重要的地位，是中国儒家文化的基石。儒家经典《论语》中所谈到的许多内容在根本上都是关于如何做人，在关于做人的道理中，其中一条就是“孝”。选择《论语》中有关“孝”的章节，同时选取现代人有关孝敬父母的文章，让学生阅读，然后谈体会。通过学习、讨论，学生深刻体会到“子欲养而亲不待”的痛苦，孝敬父母是做人之本。在生活中把“孝”延伸到尊重师长，友爱兄弟姐妹、亲朋好友等。

关于“仁”，孔子认为：“仁者爱人”。“爱人”是泛指，要求爱社会上的一切人，做到与一切人友善，而不只是爱社会中的某一部分人。选取墨子的《兼爱》，让学生体会文章的主旨：天下兼相爱则治，“兼爱”就是爱人如爱己，要天下的人彼此相亲相爱。在教学中，联系80后、90后青年志愿者，在北京奥运会、在抗震救灾中、在上海世博会的言行，让学生充分理解爱的内涵。联系所学专业，教育学生要做到仁爱，就要爱我们所选择的事业，爱我们的服务对象――人民群众，要为人民、为社会献出爱心。

“义”是中国传统文化的重要范畴。选取《论语》、《孟子》中有关章节和现代人们常说的“义不容辞”、“义无反顾”等词语，和学生一起探讨“义”的含义。《论语》中讲的“君子喻于义，小人喻于利。”“义”就是“宜”，也就是说，君子走的始终是一条适宜的正路；而小人看重的是私利，在一己私利驱使下很容易走上邪路。君子应做到见利思义，舍生取义。教学中，联系新时期道德模范临危不惧、见义勇为的典型事迹，让学生理解当代“义”的含义。结合所学专业，同学们进一步明确了自己所担负的责任，在什么位置上就要尽力把应该做的事情做好。

对于“信”，古人认为“人言为信”。这是强调说话的人对所说的话要负责任，即人们常说的“说话要算数”。一个人说话要出于诚意，这就叫信；否则，就不值得信。正是出于这一层意思，后人才常把“诚”与“信”连在一起。教学时把《论语》中的“言必信，行必果。”以及现实生活中诚实德模范的事迹引入课堂，跟学生一起探讨，每一个人都是社会的一分子，离开守信的社会便没法生话；而在群体的社会生活中，许多方面都要靠诚信来维系。一个失信于社会的人，必定会被社会所唾弃！药学、食品专业的学生将来所从事的工作直接关系到人民群众的身体健康，因此，树立诚信守信的观念更为突出和迫切，必须把诚实守信作为自己立身处世的座右铭！

通过学习、思考、讨论、体验、感悟，使学生把忠、孝、仁、义、信，内化成自己自觉遵循的道德准则、行为准则。

二、阐发名言义理，培养学生树立正确的价值观

当代大学生，从整体上看多种价值取向并存，从个体上看，多数大学生尚未形成稳定的价值观，但已具有鲜明的特征。总的来说，当代大学生的价值观主流是好的、积极向上的。大学生的绝大多数能够认识到人的价值不仅包括社会对个人的尊重和满意，还包括个人对社会的责任和贡献。每个人都希望实现自己的人生价值，但是如何实现人生价值，有的大学生对此还不很明确。在大学语文课教学中，紧密联系学生的思想实际，让学生学习阅读具有代表性的名人名言及经典，从中汲取营养和精华。教育学生要实现人生价值，首先要确立人生价值目标，形成正确的价值取向。

引导学生研读《礼记・大学》中的章节：“古之欲明明德于天下者；先治其国；欲治其国者，先齐其家；欲齐其家者，先修其身；欲修其身者，先正其心；……心正而后身修，身修而后家齐，家齐而后国治，国治而后天下平。”通过研讨，大家认识到，要想使天下太平，要想报效祖国，只有满腔热情和美好愿望是不行的，首先要多读书，深入思考，提高自己的道德修养水平。然后教育影响全家人，让家人以及身边的人，跟自己一样都达到很高的水平。把治家的方法扩大到治理国家，就会是使天下平衡、和谐。

北宋哲学家、理学家张载提出：“为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。”这四句话涉及社会和民众的精神价值、生活意义、学统传承、政治理想等内容。充分表达出儒家的襟怀，彰显了儒家的宏愿，因而也可说是人类教育最高的向往。近年来，总理在国外演讲或接受记者采访，对此曾多次引用。2005年，时任台湾主席的连战先生访问大陆，也曾用以寄语北大学子。足见张载四句名言的精神感召力。联系我们学院所开设的专业，学生们将来所从事的工作，这先贤的追求也正是青年学生不懈的追求。引导学生认真研读、讨论，真正理解这四句话的内涵，并激励学生认真践行，以此实现自己的人生价值。

三、弘扬先贤精神，教育学生树立正确的职业道德观

在教学中充分利用药品、食品行业的反面教材，联系学生所学专业，教育学生树立正确的职业道德观。牢记社会主义市场经济，是法制经济，也是道德经济。一个以人为本的现代社会，绝不能放任见利忘义的行为，绝不允许基本道德的失守。

教育学生把学业、专业、职业和事业联系起来，使学生对自己科学定位，树立正确的职业道德观，对大学时期的学习、生活，以及未来职业和人生发展都具有重要意义。我们学院所开设的专业都与药品、食品有着密切的关系，学院的办学宗旨是：“为药品食品事业服务，为人民群众健康服务”。在教学中，紧密联系现实，结合行业特色，从传统文化中选取优秀案例，弘扬先贤精神，教育学生树立正确的职业道德观。

在中国传统文化宝库中，中医药学占有非常重要的地位，从中选取一部分优秀的医药古文，让学生聆听先贤的教诲，感悟时代赋予自己的责任，以此培养学生正确的职业道德。同学们从神农氏尝众草，辨百谷，对本草的精心研究，从中学到了古人执着的敬业精神。同学们通过学习唐代伟大的医药学家孙思邈的《大医精诚》，进一步受到教育和启发。《大医精诚》虽然是针对医生的职业道德讲的，但作为药学以及食品行业的从业人员来说，职业目的都是为人类健康服务。在专业技术方面要做到“精”，要努力学习，要有真才实学，对所从事的专业知识及相关知识学会学好，做到精益求精。在职业道德方面要做到“诚”，要爱岗敬业，把关心爱护人民群众的健康作为重中之重，正如孙思邈所说的“人命至重，贵于千金”。教育学生以人为本，尊重生命，呵护每一个人的健康。在将来所从事的药品、食品的研发、选材、生产、检验、包装、贮藏、运输、销售、监督管理等工作中，把好各个环节的质量关，切实从源头上杜绝假、劣产品。在工作中要遵纪守法，做事要认真、扎实，一丝不苟。要有远大的志向和博大的胸怀，要团结协作，树立团队意识，才能成就伟大的事业。

四、点评中外文学经典，培养学生继续学习的能力

高职学生思维活跃，兴趣广泛，精力充沛，但许多学生文学知识比较欠缺。要使他们知识丰富，视野开阔，就要通过语文教学引导他们多读书，读好书。在大学开设语文的课时是有限的，在这有限的课时里，要充分发挥好教材载体的作用。为了让学生了解中国文学史发展概况，熟悉在每个历史时期代表性的作品，选取典型作品作重点分析。所以当谈到《诗经》、历史散文、《论语》等诸子散文、楚辞、汉赋、唐诗、宋词、元曲、明清小说中的代表性作品时同学们如数家珍。对于现当代文学，指导学生重点学习先进性的、具有影响力的作家作品。对外国文学作品以博览为主，以此吸收和借鉴世界各国优秀文化成果。

以课上讲授带动课外阅读，不断拓宽学生的视野，养成良好的学习习惯，培养学生终身学习的能力。在重点讲授的基础上，给学生开列自读书目，内容涉及到古今中外的名篇名著，引导广大学生从小书斋走入大课堂。让学生在课余时间到图书室、资料室借阅相关书籍阅读，建议学生养成晨读经典名作的好习惯。学生可以凭自己的学习兴趣，或走马观花式地浏览，或下马看花式地精读，然后集中起来进行交流，老师适时加以点拨，激发学生的学习热情。努力做到使传统文化得到继承，先进文化得到发展，健康文化得到支持，腐朽文化受到抵制，使民族文化与外来文化相互融合。

在语文教学中渗透优秀的民族文化、民族精神，联系实际体现时代性，联系学生所学专业，体现针对性。通过大学语文课教学，培养和提高学生的人格修养和人文素质。同时，在学生原来语文水平的基础上，增长知识，开阔视野，进一步提高学生的阅读能力、口头表达能力、写作能力以及审美能力和明辨是非的能力等，培养学生高雅的生活情趣和良好的职业素养，使学生终身受益。

参考文献：

药品行业研究范文第3篇

一、药品质量管理理念

药品质量关系到人类的健康和安全，如何有效控制药品质量一直是医药界积极探索的问题。上世纪90年代国内医药界认同药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，近年来国内强调企业是产品质量的第一责任人。

QbD是质量源于设计的简称，强调设计是保证产品质量的基础，是科学的、基于风险的全面的药品研发质量管理理念，是从产品研发到产业化过程的精心设计，是对产品特性、生产工艺与产品质量之间关系的透彻理解。药品质量=f(药物、辅料和制造)，药品质量是因变量。药物与辅料的特性、如何配伍以及如何制造决定了药品质量。在研发水平高、较早实施cGMP和药品监管严格的欧美发达国家在近年提出QbD质量管理理念，耐人寻味，值得深思。

在国内，新的《药品注册管理办法》已于2007年10月1日起施行，针对申报生产的工艺与实际生产采用的工艺存在较大差异的问题，将批准生产的环节向后推移。2008年5月国家食品药品监督管理局《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，进一步加强了这方面的监管。国内企业学习和树立QbD药品质量管理理念，有助于完善质量管理体系和保证药品质量，有助于解决药物制剂产业化问题。

二、重视工艺放大效应的影响

各类制剂各个具体品种的工艺放大效应的程度是不同的，需要考虑的重点也是不同的。比如，粉末直接灌装硬胶囊的工艺放大效应一般比较小；一些溶液型小容量注射液灭菌前的工艺放大效应一般不大；而乳剂、脂质体、微球、一些固体制剂和缓控释制剂等则由于属于多组分、多相系统，涉及多相搅拌、挤压、混合等多单元的操作，其工艺放大效应就大得多，在工艺放大过程中受设备、操作条件和工艺参数的影响很大，各成分之间的相互作用和物理状态变化程度难以预测。

为了保证试验药品在临床阶段所验证的安全性与有效性在生产、上市时得到重现，药物制剂工艺放大过程必须保持产品质量的一致性。需要加强一些品种的体外释放度与体内吸收度相关性的试验研究，在工艺放大试验过程中必须对制剂的释放性能进行监控。对于工艺放大效应大的品种，其生产规模应该逐步放大。在国外，在对缓释微球生产规模逐步扩大时，一般每次扩大至前一次的2倍量，并对每一次扩大生产的微球的各参数进行评价，进行相关验证，确认产品质量是否都符合设计要求和相关标准，甚至还在一定阶段进行生物利用度(BA)或生物等效性(BE)评价。中试和产业化研究是一个极其重要的环节，并不是一个简单的工艺放大过程，它关系到申报工艺是否能应用到大生产，关系到产品质量的重现性，直接影响药品的安全性与有效性。如果在工艺放大过程中发生比较大的变更，应该重新进行BA或BE试验，甚至需要重新进行临床研究和重新进行稳定性等相关研究。

三、影响药物制剂工艺产业化的原因

制剂工艺的实验室阶段一中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡是建立在前期全面、扎实研究的基础上，整个过程都需要大量投入，需要有富有经验的技术团队，需要具备相应的配套设备和仪器等。

在药品研发过程中，药物制剂工艺开发研究是一个重要环节。大部分国内制药企业或相关研究机构由于研发投入少、研发条件不完善、研发水平不高，再加上原辅料来源少和时间紧等原因，在实验室阶段的试验次数和试验量有限，对处方工艺研究往往不充分，对影响产品质量的各种处方工艺因素的研究不深入。一些制剂技术转让项目很少被考虑到工艺放大效应、原辅料来源与质量以及设备适用性等因素。因此，有相当一部分制剂的申报工艺存在缺陷，而实验室处方、工艺不成熟往往给中试和产业化研究带来极大困难，常在中试放大和产业化时变更处方、工艺。

在发达国家，产业化研究阶段开始得比较早，在Ⅲ期临床试验开始前试制品批量已经达到较大生产规模，而采用生产规模的试验样品也是获得客观可靠的药物动力学和临床等试验数据的前提条件，虽然这将大大增加研发成本；此外，产业化研究和相关验证由专门的部门负责，在具有各类设备仪器(包括生产设备)的专门场所研究完成，在产品获得批准后将比较成熟的、规范化的工艺规程移交给生产车间。相比较，国内大部分研究机构和制药企业不具备这种模式，缺少产业化研究环节的弊端十分明显。在生产车间试生产时出现工艺技术问题，常常搅乱正常的生产秩序和GMP管理，影响产品质量。

四、建议

针对国内存在的药物制剂工艺产业化问题，研究机构和制药企业首先要树立QbD药品质量管理理念，通过设计来保证和控制产品质量，从开始研发时就要考虑产业化和最终产品的质量。但是，要达到这一目标，需要创造条件解决相关问题，需要有比较长的过程。根据国内的现状，建议重视以下几个方面：

1、宏观调控，倡导创新，加大研发投入。药品是一种特殊商品，过度竞争和无序竞争必将危及医药产业的发展。相当部分制药企业研发资金不足，低水平重复开发品种的比例很高，造成一方面研发投入少，一方面又浪费研发资源的状况。因此，有必要进行宏观调控，制定相关政策，引导和扶植企业加大研发投入和创新。

2、提高制剂工艺开发研究水平。药物制剂工艺开发研究涉及许多学科知识，同时也是经验性比较强的实验研究。在研究中需要综合考虑工艺处方设计、设备、工艺参数、原辅材料、验证、制剂质量评价和标准制订等方面因素。可以根据实际情况采用极端的工艺和条件，进行工艺的影响因素试验，从中找出影响工艺和产品质量之间的关键因素，确定相应的设计空间，提高实验室处方工艺的适用性或耐用性，为中试和产业化研究打下良好的基础。

3、加强中试和产业化研究环节。没有经过中试的技术成果往往存在许多不确定性因素，直接进行工艺放大或产业化转移的风险很大。中试和产业化研究是必不可少的重要环节，必须建立相应的基地并组建相应的技术团队，对具体品种的工艺放大效应作出评价，以完成中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡。

药品行业研究范文第4篇

根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

二、关于药品商品名问题

（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

三、关于已有国家标准药品的注册问题

（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

四、关于原料药合法来源问题

（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。

（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

五、关于加快审评问题

（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照"属国内首家申报临床研究的新药"加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

六、关于减免临床研究问题

（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

七、关于药品注册中补充资料的问题

根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：

⒈变更申请人机构的名称；

⒉变更联系方式；

⒊增加或改变商品名；

⒋变更注册地址（不改变生产地址）。

上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题

（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

十、关于新药技术转让问题

（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

十一、关于退审品种的复审问题

（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

十二、关于生化药品归类的问题

根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

（一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。

已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

（三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题

（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

药品行业研究范文第5篇

关键词新药研究与开发药物经济学

中图分类号：F045.4文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)02-0068-03

新药研究与开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，同时又是制药公司赖以生存与发展的基石和主动力，若能成功开发出一个全新的治疗新药，在为人类造福的同时，也会给企业及其股东带来巨额的利润。但近几年来，随着研发费用的不断上扬以及研发周期的延长，制药公司新药研发的步子已经明显开始放慢。据国际上的有关调查，以研发为主导的制药工业的研发投入占总销售额的比重已为各行业之首，达到了航天工业和国防工业的5倍，几乎是计算机的软件及服务业的2倍，而且这种投入还在以每5年就增加1倍的趋势持续增长［1］，飙升的研发费用使全球制药公司正面临着巨大的研发压力。

本文试图通过分析国内外新药研发的现状，阐述在新药研发阶段引入药物经济学的必要性，同时结合目前各国应用药物经济学的情况，进一步分析当前在新药研发中应用药物经济学所面临的难点以及前景。

1国内外新药研究与开发的现状

根据美国研发制药企业协会的一项最新统计数据表明，在美国，从新药的临床验证到FDA批准，平均每个品种要花13年左右的时间，研究开发的成本费用一般在2.5亿～3.5亿美元之间；就算研发成功，新药能够进入市场的成功率也非常低，一般从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1/4 317，美国仅为1/6 155；新药获准上市后也并不意味着商业上的成功，上市的新产品中只有1/5可以盈利。此外新药临床试验时间的延长和新药审评时间的增加，使新药上市后的有效专利期也在大大缩短。自上世纪90年代末以来，全球制药产业就面临着创新成本不断攀高、新药上市数量连年减少的不利形势，目前全球范围内新活性物质的上市数量已持续下降到1979年以来的最低水平，全球制药企业面临着前所未有的“创新困境”。

我国新药研发自1985年实施《药品管理法》后，逐步开始走向法制化、规范化和科学化的轨道，但我国新药研发的总体水平与先进国家相比还是有很大的差距。目前我国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药至今不到100个，占我国批准新药的5%，仿制品种多达95%左右。在加入WTO后，国家虽然加强了自主知识产权的创新药物的研制,但力度太小，投入太少，短期内难见成效，自上世纪90年代以来上市的新药中，只有1种抗疟疾药蒿甲醚进入了国际市场和1种重金属解毒药二巯基丁二酸钠得到了美国FDA的认可，所占世界份额极低［2］。

2药物经济学在新药研发中的应用

2.1新药研发中引入药物经济学的必要性

新药研发的高投入、高风险、长周期特点，使新药研发决策的正确与否显得关系重大。决策正确，可以使企业获得巨额的利润，进而更好地发展；决策失误，其结果就很可能是最终开发出来的药品因经济性差而得不到广泛的使用，从而使企业蒙受巨大的经济损失，进而影响企业的发展，甚至无法继续生存。一个戏剧性的案例是2005年阿斯利康抗凝血新药Exanta(ximelagatran，希美加群)的治疗中风的疗效遭到FDA质疑，并认为该公司对药品的副作用管理计划有缺陷，该消息一经公布，其股票立马在纽约和伦敦证券交易所下降了3%～4%，至今余波未平。而此前，Exanta是被业内人士一致看好将成为预防心肌梗死、肺栓塞和中风的标准疗法，一旦获得FDA的批准，它将成为60年来的首个抗凝血新药，由此可见新药研发成功与否的重要性。

而从过去和现在的实践来看，新药不能获准上市的主要原因都是安全性或有效性不能满足有关要求。但是，从目前的情况和未来的发展趋势看，即使新药在安全性和有效性方面符合有关要求而获得批准上市，也不等于该药物的市场前景就好，而且很可能因该药物的经济性差而销路不好。因此，在早期阶段，就开始对药物研发全过程中的每个阶段都进行药物经济学研究与评价是非常有必要的。这样可以在完成药物研发的每个阶段性工作之后，在考虑安全性、有效性的同时根据药物经济学研究与评价的结论，做出是否继续下一个阶段研究的选择。也就是说，药物经济学研究与评价可以帮助人们及早获悉所研发药物的经济性，并为有关人员在药物研发的每一个阶段适时做出继续或退出研发的决策提供依据，从而避免不必要的追加投入，为企业节约成本和时间，把新药研发失败的损失减到最小程度。

2.2在新药研发阶段引入药物经济学研究的可行性及难点

新药研发过程中进行药物经济学研究的最好时期是临床试验时期，这一时期可以搜集到相关的药物经济学研究所需的结果评价资料。在新药临床研发阶段，有关经济学的资料可从研究记录、病例记录以及医院公布的药品、治疗价格目录中获得，还可以直接向病人询问、调查获得。获得的资料可以通过药物经济学的常规分析方法如最小成本法、成本-效果分析法、成本-效益分析法、成本-效用分析法等方法来进行分析。

新药临床研究中，Ⅰ期临床试验阶段由于参与试验的患者很少，药物经济学数据的搜集代表性差，在此期进行临床研究只能作为探索性研究或正式研究的准备。Ⅱ期临床研究要求随机盲法对照试验，试验条件与药物实际应用环境有较大差距，因此对治疗效果的评价可能会受到试验因素的影响，但此期搜集的药物经济学数据对进一步扩大样本容量具有参考价值。由于研究设计的严密性和病例数的充分性，Ⅲ期和Ⅳ期临床研究阶段比较适合进行药物经济学评价。药物经济学研究可以是临床研究的一部分，也可以配合临床研究的进展以及并行或追溯性地研究［3］。按照药物经济学研究方案设计的临床研究，数据具有统计意义，比起在新药上市后采取所谓随机方式获得的经济学信息更具准确性，更可信。

与传统的临床研究相比，临床研究搜集资料的目标有很大的差异，药物经济学研究要搜集的资料并不完全是临床研究过程的副产品，而是要经过严密设计的主动搜索过程。这一搜集资料的过程，受到临床试验本身的限制，事实上在一定程度上它已脱离了药物经济学研究的隐含前提即必须在现实药物使用环境中研究，临床试验中加入了人为激发因素，病例的选择受到限制，药物的使用受到限制，种种因素可影响测量结果的信度。另外，药物经济学所需的结果评价指标在临床试验中搜集的难度也应得到关注，如效用、效果的评价方法和指标及单位转换等［4］。

2.3药物经济学在各国的应用情况

国外药物经济学的应用起步比较早，在研发中获得的经济学数据主要作为新药申请、药品定价和医保报销目录的遴选参考，而且这种方式已逐渐被世界范围内药品监督管理及审批机构采用，并越来越受到关注。

新药评价的一项最新发展就是要求对新药进行经济学研究。当一种新药上市时，要求对市场中的同类老药或疗效相近的非同类药物进行经济学评价，以决定该新药如何能得到社会保险补偿或补偿多少。英国政府鼓励对新药进行经济学评价，肯定了英国制药工业协会提出的“药物经济学评价指南”的作用，但没有要求制药企业在申请生产、上市和进入报销目录时必须提交药物经济学分析结果。美国FDA颁布了临床研究中已经制定了衡量药品的成本-效果的推荐性指南，同时政府在决定医疗照顾计划药品报销目录时，同样采用了成本-效果分析标准。同样，法国、英国、加拿大等国也有类似的政策出台。药物经济学评价结果虽然不是新药申报资料的必备条件，但是该结果的加入将有助于新药审评的通过。

另据报道，全球最大的40家以研究开发为基础的制药公司均设有药物经济学部门，国际上主要制药公司的75%已经采用药物经济学研究来制定药品价格，美国制药公司的50%及欧洲制药公司的38%在美国申请新药上市时提供了药物经济学研究资料，大约有16%的公司在新药临床前研究和Ⅱ期临床期间就开展了药物经济学研究，38%的公司在新药Ⅲ期临床和Ⅳ期临床期间开展了药物经济学研究［5］。目前在新药研发中，药物经济学主要应用于新药的申报、临床实验的设计和继续/终止研发决策。

3药物经济学在我国新药研发应用的前景

我国的药物经济学研究起步比较晚，随着最近几年对药物经济学重要性认识的不断提高，我国药物经济学研究步伐也在日益加快。在药物的使用环节已有越来越多的研究人员尝试性地对各种预防、诊治方案进行药物经济学研究与评价；各大高校也开始开设药物经济学的相关课程和研究中心；一些药品生产企业开始将药物经济学研究与评价用于指导药品的研究开发；有关政府部门也开始陆续制定相应的药物经济学评价规范或指南，并逐步开始要求制药企业在进行新药申请时提供相关药物经济学评价的资料。

目前我国制药企业主要面临两方面的巨大压力：一是缺乏自主创新的新药产品，不断受到外资企业的排挤；二是政府相关部门对药品不间断地强制降价。我国加入WTO后，世界各制药巨头纷纷进驻中国，与外企雄厚的资金、强势的研发能力以及严密的专利保护相比，我国药企的低价优势将不复存在，而成功研发出一个新药需要巨额资金和长时间的人力、物力投入，这也正是我国制药企业的软肋所在。因此，在我国制药企业资金短缺、研发能力落后的情况下，在新药的研发阶段引入药物经济学研究作为指导，将有成为企业提升自身的核心竞争力的一条蹊径。这样可以尽可能地为企业节约成本和时间，充分利用现有的资源，研制出物美价廉的创新药品，从而使企业有望在竞争激烈的医药界驻守一席之地。