【摘要】为适应医改形势和配合医院精细化管理，医疗器械也必须实行精细化管理以控制成本，提高效益，确保安全性和可靠性。医疗器械精细化管理有制度化、专业化、信息化和系统化四个要求。本文按照这些要求，针对分解细化、资产归属、人力资源、采购、验收、培训、使用、巡检保养、质量控制、维修、保修、风险管理、经济管理、报废等十四项内容，给予实用的提示、建议和方法。

【关键词】医院;医疗器械;精细化管理

1精细化管理的定义

精细化管理是相对粗放型管理而言的，顾名思义，一是“精”:精华，精确定位，精益求精，管理工作有追求、有选择、有计划;二是“细”:细致，细化目标，细化考核，将管理对象分解量化。精细化管理的目的是节约成本，提高质量，增加效益。精细化管理有三个概念:①全面管理，资产、财务、人力等都体现精细化;②全员管理，所有职工都参与精细化管理;③全程管理，每个环节都实行精细化，环环相扣。

2医院精细化管理的背景

报告提出实施健康中国战略，各级党委、政府和人民群众对卫生健康这一重大民生问题日益重视。医院作为健康中国战略的重要角色，必须深刻认识战略意义，体现医务人员的使命担当，实现医疗卫生行业的价值。［2］随着医改的深入，医院面临着极大的各种压力。一是纵向的，针对医疗卫生的法律法规、规章制度越来越多和全面，相关部门的监管也越来越严和具体，人民群众对医疗卫生的期望、要求，在数量、质量上都越来越高。二是横向的，民营及外资医院的增加，公立医院的改进，再加上交通和通讯的便利、异地医保结算的完善，使各医院面临着巨大的竞争压力。尤其公立医院作为非营利公益性机构，逐步取消药品加成、耗材加成，更加要求降低成本，提升价值。传统的管理受到严重的挑战和冲击，医院管理的参与者需要角度转换，唯有精细化管理，才能最大限度实现“管理出效益”。

3医疗器械精细化管理的意义

在科学技术不断发展和进步下，医疗器械广泛参与医疗、教学、科研等工作，数量、种类越来越多，新用途、新功能不断被开发、扩展，因医疗器械质量问题导致的纠纷、事故也屡有发生。通过对医疗器械的使用情况、器械档案、设备性能等工作进行全面的精细化管理，提高安全性、有效性，才能确保医疗器械发挥真正的作用。［4］医疗器械作为医院固定资产的重要组成部分，采购、维护、维修、报废等流程都需要耗费大量的人力、物力、财力。以我院为例，2018年医疗器械资产总值增长了大约7%，预计2019年增长比例扩大，维修费和保修费支出占医疗器械总值的1.5%左右。通过精细化管理，尽可能开源节流，可降低成本、增加效益、提高价值。

4医疗器械精细化管理的要求

医疗器械精细化管理，既有精细化管理的一般特征，又有服务于医疗的特殊要求。

4．1制度化

医疗器械有严格的管理要求，必须做到有法必依、有章可循。制度既包括各级监管部门的法律法规，也包括本单位建立的规章制度。制度要根据法律法规和实际情况及时调整。

4．2专业化

医疗器械的专业性非常强，如放射类、高压类等器械，对场地、人员等有强制性资质要求。“专业的事交给专业的人做”，可确保医疗器械相关工作的质量和效率。

4．3信息化

长期以来，医疗器械的信息化管理是医院信息化的落后部分，这是医疗器械管理的边缘化和特殊性造成的。要实现信息化，首先是重视，跟医院信息化同步发展。其次是探索，将医疗器械管理工作数据化。信息化要善于利用计算机网络和手机等移动终端，节省人力资源、缩短审批时间、减少办公费用。对于需要保存的纸质材料，同时扫描上传，实现信息化管理。

4．4统化

医疗器械管理以医疗设备科(有不同的名称如后勤设备科、临床工程部等)为主体，临床医技和行政后勤等科室参与，精细化管理需要在全流程、各部门同时开展，可以更快磨合、更好协作、更容易发现问题，防止“拖后腿”的情况。

5医疗器械精细化管理的内容

医疗器械精细化管理的内容和方法，不同单位和职工的差异性很大，容易倾向于延续自己的习惯。以下仅就笔者认为值得关注之处略作探讨。

5．1分解细化

医疗器械按存续时间，可分为采购、安装、使用、校准、保养、维修、报废等流程，每一个流程又可以再细化，如采购，含申请、立项、论证、招标等;按风险程度，有一类二类三类;按与患者相关性，含急救与生命支持类及其它［6］;等等。分解细化的方式多种多样，但必须依法依规，清晰明确，防止混乱、模糊。细化到什么程度，应与实际需求和能力相适应，避免过度细化，造成浪费。

5．2资产归属

现行主要有两种模式:医疗器械归属使用科室或医院。前者的优点是省略调配环节，所属科室会更爱惜器械，缺点是容易重复购置，甚至同类器械形成竞争、排斥，增加闲置率。后者则相反，优点是避免重复购置，提高利用率，缺点是增加调配工作，使用者易忽视对器械的保护。不管哪种模式都应注意扬长避短，可以有针对性借鉴使用:对于前者，某些使用率不高的器械可由医院购置或部分科室联合购置，如超声诊断设备;对于后者，使用率高的器械可固定分配，比如监护仪。我院肝胆外科和神经外科共享超声外科吸引系统(CUSA)主机，分别购置手柄、刀头等附件，泌尿外科和妇科共享电外科工作站，分别购置手柄和双极电凝钳(百克钳)等附件，均大大提高了使用率，降低了成本。

5．3人力资源

各单位负责医疗器械管理的人数有多有少，但总体趋势都是工作量增加，人员减少。工作分配要专业优先、相对公平、责任到人，确有必要团队承担的，也应有负责人。执行中要有分工、有协作，能应对突发情况。在财务科、经营管理科甚至一些使用科室，涉及医疗器械的管理工作常常是兼任的、次要的，容易被忽略，一定要有明确的责任人和工作分配。随着公立医院绩效改革的深入，医疗器械管理也将纳入绩效考核的范围，从临床需求出发，制定、实施有效的考核办法。

5．4采购

医疗器械采购的监管日趋严格、流程渐臻完善，但仍有些问题值得注意:①由于信息不对称，容易买贵。这需要尽可能了解价格情况，引进充分竞争，提高谈判技巧。［9］②购回的器械不能适应发展形势。这需要比较全面地收集、筛选同类器械的资料，学习、知晓先进技术，避免采购落后型号。③日后的安装、使用等工作衔接困难。这需要在采购环节召集相关科室详细论证，提前考虑运输、场地、水电气、耗材、收费等可能遇到的问题，从各自的专业角度提供解决办法。如我院在产品推介环节，会邀请基建科、总务科、经营管理科等人员出席，咨询各自关心的问题，面对面提前协调。

5．5验收

按器械的不同价值和复杂程度，验收手续繁简有异，应注意几点:①要求厂家或供货商提供和资料和服务，务必在验收前达成。②验收应有医疗设备科、使用科室、供货商等人员在场，当面交接。③尽可能完成培训、试运行之后再进行验收。④报关报税单、合格证、送货单等资料应完整归档保存。⑤按规定需经相关检测的，于检测合格后方可验收。［10］我院接受药监部门检查超声刀系统时，曾被要求提供报关报税单、注册检验报告等资料。此后均要求进口设备销售商提供上述资料，无法提供时，出具书面说明，存档备查。

5．6培训

医疗器械正式启用前，需进行正规、完整的培训，详细记录参加人员、培训内容、考核结果等，保存课件、照片、录音、录像等资料，方便日后查阅、复习。新增使用者、使用过程中发现操作不当，均应组织再次培训。

5．7使用

①严禁未经培训直接操作、使用医疗器械。②尽快实现医疗器械的实时监控，尤其是急救和生命支持类，监控内容包括地理位置、是否完好、使用对象、使用的开始结束时间、操作者等［11］。③鼓励、方便使用者及时反馈器械的状态。④注意医疗器械存储信息的导出、保存和利用，以适应医疗大数据的发展需求。

5．8巡检保养

当前一般是三级维护:使用科室、医疗设备科、厂家或有资质的第三方，每一级针对不同器械的巡检频率、内容、方法，需要建立完善的制度、流程和监督机制。除清洁消毒、除锈润滑、更换老化配件等一般性维护保养。各项工作应详细记录，按规定留存。［10］我院的规定:使用科室针对急救和生命支持类设备每日巡检、其余医疗器械每周巡检;医疗设备科每月巡检、校准、保养，并检查使用科室的巡检记录;厂家每半年或一年进行巡检、校准、保养。

5．9质量控制

质量控制是当前的重要工作，既包括严格执行国家强制检定，也包括各项电气性能、输入输出参数的检测、校准。及时发现问题，实施预防性维护，防微杜渐，确保医疗器械的安全性和有效性，延长使用寿命。质量控制首先是制度的建立，确定实施质量控制的原则、对象、标准、方法、工具、人员等。最高标准为国家标准，其次为行业标准、厂家标准、医院标准、国外标准等。目前很多医疗器械没有统一的质量标准，只能依靠厂家标准或医院标准。参加人员有医院、厂家、第三方等，各有利弊。医院可以直接方便实施，却缺乏工具、技术。厂家实施的质量控制，可以针对缺陷进行检查、校准乃至维修，却容易因非中立立场而被质疑结果的客观性和效力。第三方往往只能检测，不能校准、维修，且结果常被厂家否认。质量控制的工具多种多样，都面临一个问题:工具自身的准确性。现在主要是依靠国家质监计量部门的定期检查，赋予工具以法律效力。质量控制的第二个关键是实施，以各种数据为支撑，分析得出详细的结果，制定专业的质量控制报告等，全面、客观反映医疗器械的质量，在引进、维护、检修、保养等各个环节都做好质量控制和监督管理。

5．10维修

受制于人力、技术、工具等因素，医院能依靠自身力量维修的器械越来越少，临床工程师应当有筹划、有取舍，进行科学的精细化管理，善于利用有限资源，“好钢用在刀刃上”，保障医疗器械在临床中的高效率，更好地彰显医院医疗设备的作用，实现最大价值。［13］一是响应紧急情况:快速给使用科室提供专业的判断结果和解决方法。二是选择发外维修:厂家和第三方维修各有利弊，尤其第三方企业良莠不齐，需要临床工程师依据自己的知识、经验综合考虑维修质量、价格、时间、保修等方面，选择最优企业和方案。三是监督:保护好涉密的各种医疗信息和数据，验收维修后的器械，确保维修质量、保修服务，留存证据，记录维修情况等。按我院经验，低值、简单的医疗器械如血压计、雾化器等，相对固定地由一家或数家第三方维修公司负责;大型、复杂的医疗器械如DR等，判断属大中型故障则交由厂家处理;中型医疗器械如内窥镜、超声诊断仪，让厂家和第三方充分竞争，选择质优价廉者。

5．11保修

保修包括新购器械的保修、上述保修期之外购买或附赠的保修。保修需在合同上写明保修范围、列出保修零部件等。医疗设备科和使用科室要严格监督保修的执行并详细记录，保修结束前进行回顾、梳理、总结、评价。针对购买保修，保修价格尽量在采购合同上限制，避免厂家或销售企业在承保时漫天要价。购买保修需充分考察使用需求、器械状况、维修与保修价格、服务质量等因素，临床工程师应利用专业知识和数据进行分析判断，在参保器械和时机的选择、保修费用的谈判、保修合同中方的选择和委托方的管理等方面提供有价值的意见、建议。［14］以我院为例，CT、MR等检查量大、数量少(只有一两台)的大型设备购买保修常态化，厂家专业人员定期上门巡检、维护，可降低故障率，发生故障也可省略审批甚至招标流程，缩短维修时间。胃镜、奥林巴斯WA50012A一体化摄像头也经常购买保修，因此类器械使用率高、故障率高、维修费用高、保修费用相对低，购买保修还可优先申请备品。还有激光类设备，需要经常校准，且激光管属于损耗性高值配件，估算寿命到期前购买保修，争取在保修期内更换激光管。

5．12风险管理

我国现行有医疗器械不良事件报告的机制和渠道，是风险管理的重要手段和基础部分。医院的医疗器械风险管理工作，还处于探索和初步发展阶段，重点在于:①提高风险管理意识;②把风险用数据量化;③建立风险分析、评估和控制的内容与措施。目前我院建有高风险预警机制，当医疗设备科工程师发现医疗器械存在较高风险时，先口头建议使用科室进行检修或报废，若使用科室坚持使用，则以书面形式通知，并呈报医院上级部门和领导。

5．13经济管理

医疗器械经济管理的原则是以合理的投入，发挥器械的最佳效能，获得尽可能大的社会效益和经济效益。经济管理按时间顺序主要包括前期的市场调查研究，中期的运行管理，后期的残值回收和贯穿全过程的成本效益分析及内部审计。

5．14报废

目前我国还没有制定统一的医疗器械使用年限规定和报废标准，需由医院、主要是临床工程师分析后决定。存在安全性或有效性缺陷，不能维修或维修后达不到质量要求的，显然应当报废。维修后能正常使用，但故障频发的，也应考虑报废，可探索一种算法:满足什么条件后，医疗器械强制报废。报废后的器械除保留有用零部件，还可以用于教学或科研，利益最大化。我院属教学医院，常将报废后的内窥镜系统用于教学或研究生、实习生、进修生的技能练习，也曾将报废后的麻醉机、呼吸机等用于科研，进行动物实验。

6小结

医疗器械精细化管理是复杂的系统化工作，处于动态的变化中，要在实践中发现问题、持续改进，“没有最好，只有更好”。在保证安全性、有效性的前提下，应该鼓励尝试、创新，容忍缺点、失败。管理者还需“走出去，引进来”，多学习其他医疗机构的先进经验，取长补短。

作者:汤龙声 单位:广州市第一人民医院