在研究全生药型袋泡剂工艺条件时，应全面考虑各因素的影响，以浸出率为指标，应用正交试验法和方差分析法[4]，考察药材颗粒度、烘烤温度与时间、应用时浸泡水量与时间等因素的影响，寻找中药袋泡剂的最佳工艺。潘莹[5]采用方差分析方法对四逆汤全生药型袋泡剂工艺进行考察，得出其最佳工艺条件为：药材颗粒10～40目，烘烤100℃、15min，浸泡水量100ml、15min，并通过定性定量分析表明，用此工艺将四逆汤改为袋泡剂可行，且浸出率明显高于汤剂。如果方中含根茎类药材，且其原植物的组织结构致密，质地较为坚硬，可在制法研究时考虑特殊的加工工艺。陈丹菲[6]等在清音袋泡剂制备过程中，对甘草、桔梗两味药材采用加压膨化处理，使其木质结构变得疏松，有利于有效成分甘草酸铵的迅速溶出。其药效学试验结果表明，采用加压膨化工艺处理的样品作用略优于水煎法制备的样品。

半生药型袋泡剂：半生药型袋泡剂是在十多年前才发展起来的新型制剂，众多研究者在袋泡剂的制备过程中根据原料药中有效成分的理化性质，通过更加合理的制备工艺，使袋泡剂中含有便于吸收的部分药材提取物，从而形成半生药型袋泡剂。将全部药材漂洗、除尘、晾干，100℃烘干2h，将部分药材粉碎成粗颗粒，另外一部分药材提取药汁后使之吸收于药材颗粒中（如有需要可添加赋形剂），混合均匀后定量分装。研究半生药型袋泡剂工艺条件时，同样可应用正交试验法[7]和方差分析法寻找最佳工艺。裴太蓉[8]等在《骨伤薰洗灵半生药型袋泡剂的提取及制备工艺探讨》中报道，以醋酸乙酯得量为指标，采用正交法筛选骨伤薰洗灵提取工艺；以浸出率和挥发油含量为指标，筛选生药粉碎度；以不吸湿、性质较稳定，筛选浸膏与药材颗粒的最佳配比。研究结果显示，骨伤薰洗灵半生药型袋泡剂最佳制备工艺为提取药材浸泡时间0.5h，煎煮3次，煎煮时间分别为2h+1h+1h，生药颗粒大小20～60目，浸膏与药材颗粒最佳配比1∶1.3。用此工艺制备中试生产三批骨伤薰洗灵疗效确切，无毒副反应，药物剂量减少，方便携带，说明本工艺用于骨伤薰洗灵半生药型袋泡剂生产合理可行。

制备半生药型袋泡剂时应根据其工艺要求，同时结合药材自身特点制定最佳工艺。某些根茎药材质地较松，能将药汁基本吸入内部，性质也较为稳定，可选为吸汁药材；质地较重或泡松的药材则作为煎汁药材，煎煮浓缩为稠浸膏；叶类、花类吸收膏能力不强，浸膏黏附于表面，所以不宜作吸汁药材；某些药材油性重，不作粉碎药材，宜先脱脂除油后再提取药材，以减少药材的疏水性；含挥发性成分的药材可直接粉碎，保证挥发性成分的含量。张红星[9]等研制的半生药型抗感袋泡剂，处方中含挥发性成分的药材如薄荷、青蒿、金银花、连翘等适合温浸法提取有效成分，将其直接粉碎成颗粒，有效地保留挥发性有效成分；方中甘草、浙贝母等粉性药材也直接粉碎，与含挥发性成分的药材共同作为吸汁药材；而生石膏、玄参、板蓝根、蝉蜕等药材质地重或泡松则作为煎汁药材，煎煮浓缩为稠浸膏。此工艺保证了挥发性有效成分的含量，又保证了需要煎煮提取的有效成分充分浸提，对体积较大不利于包装的药材煎煮浸提后又不影响剂型包装的方便。为有效保留袋泡剂药材中挥发性有效成分，除了可将药材直接粉碎成颗粒外，还可将挥发性成分采用辅料包结，防止其挥发。刘书堂[10]等优选藿香正气袋泡剂工艺条件时，将苍术、陈皮等含较多挥发性成分的药材制成粗粉，厚朴打用有效成分双提取法，并将厚朴油与处方中的藿香油、紫苏叶油一起采用β-CD包结工艺进行包结，使之形成分子胶囊，其余药材采用水提取制成袋泡剂，此工艺制成的袋泡剂也能有效保存药材中的挥发性成分。

中药袋泡剂包装研究

除生产工艺外，袋泡剂的包装也是工艺研究的一部分，邢桂菊[11]以牡丹皮为研究对象，采用恒温加速实验法考查了不同包装材料对牡丹皮全生药型袋泡剂质量稳定性的影响。研究通过比较室温下有效期的长短发现，铝箔包装的袋泡剂有效期最长，因此铝箔为袋泡剂最佳包装材料。

中药袋泡剂质量标准研究

袋泡剂作为一种中药新剂型，根据生产实践情况，参考《中药药典》（2010年版）附录散剂与茶剂通则[12]及参考文献[13～17]，可从性状、含水量、装量差异、水溶性总浸出物、主要活性成分的定性与定量、微生物限度检查[18]等方面研究探讨中药袋泡剂质量控制标准，从而对中药袋泡剂的工艺进行质量控制。

展望

袋泡剂的工艺研究与发展有利于中草药的成药化，本剂型不仅适合花、叶类，同样适合根茎类中药材的开发应用，剂型的设计符合中药现代化的要求，浸出效率高、用量准确、方便易行，且纯中药制剂副作用小，适应广大患者惧怕手术寻求保守疗法的需要，是一种值得临床推广的有效制剂，为中药生产提出了新的研究途径。在中药袋泡剂工艺研究中，应综合考虑药材性状、理化特性、浸出影响因素、工艺成本、临床用药途径，优选适宜的工艺条件，同时制定相应的质量控制标准，以保证中药袋泡剂的质量。综上所述，中药袋泡剂的工艺研究已经有了综合全面的发展，让人们得以从不同角度论证中药袋泡剂的可行性与可靠性，具有良好的临床应用和产品开发前景。当然，作为一种中成药新剂型，袋泡剂研发过程中尚有许多问题需要解决，这有待于广大医药工作者的共同努力。

作者：黎家华谭并志单位：广西贵港市中西医结合骨科医院