药品自查整改报告范文第1篇

以“三个代表”重要思想为指导,以维护人民群众利益为宗旨,以打造诚信吉林、建设良好经济发展环境为目标,按照树立和落实科学发展观、构建和谐社会的要求,突出重点,标本兼治,切实解决人民群众反映强烈的药品医疗等广告虚假宣传、格调低俗、互相攀比、恶性竞争和违法违规等问题,促进全省广告业健康有序发展,推动我省经济由“快走”变“快跑”。

二、范围内容

重点整治和规范的范围:本省各级电视台、广播电台、报纸、期刊以及相关的广告主、广告公司。

重点整治和规范的内容:药品广告、医疗广告、医疗器械广告、保健食品广告以及化妆品和美容服务广告中的下列违法行为:擅自制作和国家严禁的药品医疗广告;未经批准以及篡改批准内容的广告;使用特效、根治、无毒副作用等语言进行虚假宣传、误导消费的广告;使用恐吓、迷信、低俗语言或暗示等不良文化内容的广告;利用国家机关、医疗机构、医生、专家、患者的名义和形象作证明的广告;保健食品宣传治疗和药用的广告;以新闻报道、电视短片及各种讲座形式的广告等。

三、方法步骤

集中整治和规范从20*年6月1日开始,到20*年8月31日结束。共分四个阶段:

(一)动员部署阶段(6月1日至6月10日)。

召开整治药品医疗等虚假违法广告规范市场秩序电视电话会议,对专项整治和规范工作进行全面部署。

(二)自查自纠阶段(6月11日至6月30日)。

所有媒体对未经批准、或虽经批准但篡改审批内容的药品、医疗、医疗器械和保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告一律停止刊播。各有关部门和媒体要实事求是地填写自查自纠登记表,对20*年以来(包括20*年以前签约的广告,现正在刊播的)承接和的药品、医疗、医疗器械、保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告,逐一登记造册(包括广告产品名称、广告主、公司、媒体、时间),对照《广告法》、《医疗广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》和《医疗器械广告审查标准》等法律法规,逐条检查有无违法违规问题。凡属于国家严禁在大众媒体刊播的广告合同属于违法合同,立即停止执行;没有经过审批的药品医疗广告合同,限期由广告主办理审批文件,未办理批准文件的不准刊播;没有按照审批内容设计、制作、刊播的要立即重新按审批内容设计、制作、刊播。在自查自纠结束后,要写出自查自纠报告,提出整改意见,由单位主要领导签字并加盖公章,连同自查自纠登记表一并报当地整治药品医疗广告市场秩序办公室。有关审批部门要增强服务意识,提高审批工作效率。

(三)检查阶段(7月1日至7月31日)。

各地整治药品医疗广告市场秩序办公室对本级媒体刊播广告情况进行监听监看,统一组织对媒体和相关广告主、广告公司开展全面检查。检查的主要内容:一是检查自查自纠阶段是否存在走过场、不认真或弄虚作假行为。二是检查整改措施是否具体、是否落实到位。三是审查在播在刊的广告是否存在未经审批或篡改审批内容等违法行为。上级整治办对下级整治情况进行抽查。

(四)建章建制阶段(8月1日至8月31日)。

1.规范经营管理。工商、卫生、食品药品监管等部门要制定广告申请、审批、刊播的具体规定,严格规范广告行为。广告经营媒体和广告公司要加强法律法规学习,建立健全广告经营管理制度,并采取有效措施,使之落到实处。要设立专职广告审查员,明确其职责和权力,并报监管机关备案。实行广告审查员、广告部主任、主管台长(总编)三级签发制度,哪个环节出现问题,追究哪个环节负责人的责任。

2.建立违法广告公告制度。对查办的虚假违法广告案件,由工商部门会同广电、新闻出版、卫生、食品药品监管、监察等部门和纠风办联合公告,对典型案例要公开曝光。

3.建立广告市场信用监管体系。将广告主、广告经营者分为A、B、C、D四级。A级为守信企业,用绿牌表示;B级为警示企业,用蓝牌表示;C级为失信企业,用黄牌表示;D级为严重失信企业,用黑牌表示。对绿牌企业、广告主、广告经营者给予表扬或表彰;对蓝牌企业要进行限期规范;对黄牌企业,要作为重点监控对象,督促整改;对黑牌企业,要吊销公告。对把关不严、违法违规现象突出的广告主、广告经营者,降低其信用等级并向社会公布,必要时处以上限罚款。有关部门要开展对诚信广告的评选活动,对评选出的诚信广告在媒体上予以公布。

4.建立责任追究制度。监察机关建立违法广告责任追究制度,对相关责任人进行责任追究。

整治工作结束后,各市州、省直有关部门要向省整治办写出书面报告。

四、组织领导

成立省整治药品医疗等虚假违法广告工作小组(名单附后),在省委、省政府领导下开展工作。工作小组办公室设在省监察厅,负责日常工作。各市州、县(市、区)也要成立整治药品医疗等虚假违法广告工作小组。工作小组的主要职责:制定整治和规范实施方案并组织实施;研究决定整治中的重大事项;协调各部门开展集中统一行动;检查督促各部门履行职责;指导各地开展专项整治工作。

五、责任分工

监察、工商部门和纠风办负责专项整治的牵头工作。监察部门和纠风办要及时督促、检查、协调,制定责任追究办法,查处违法违纪案件;工商部门负责组织指导、协调和检查,规范广告经营行为,查处违法广告案件,建立长效监管机制;宣传部门负责指导媒体自查自纠,组织曝光典型违法广告案件,督促主管部门加强行业管理;食品药品监管部门负责依法审批药品、医疗器械广告,协助工商部门认定违法药品、医疗器械广告,建立长效监管机制;卫生和中医药管理部门负责依法审批医疗、保健食品广告,协助工商部门认定违法医疗、保健食品广告,建立长效监管机制;广电、新闻出版部门负责组织和监督广告单位自查自纠,建章建制,加强对媒体的监督管理,保证整治期间媒体工作的正常运行;公安机关要充分发挥职能作用,加大打击力度,依法严厉打击利用广告作虚假宣传涉嫌犯罪的行为;通信管理部门要加强对互联网信息服务提供者和声讯服务、短信息等电信信息服务经营者的行业管理,对虚假违法广告情节严重的,要依据相关规定予以处理。

六、几点要求

(一)加强协调配合。各成员单位要指定一名领导参加工作小组,一名业务处室负责人参加办公室。要各司其职,各负其责,积极配合,主动沟通,形成全社会打击虚假违法广告的强大合力。

(二)强化督查督办。各地、各有关部门都要公布举报电话,指定专人受理群众举报。要有举必究,有案必查,有查必果,限时结案,及时上报办理结果。

药品自查整改报告范文第2篇

一、指导思想和工作目标

(一)指导思想。认真贯彻省、州食品药品监管工作会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕维护人民群众切身利益问题，继续深入整治严重损害消费者权益的虚假违法药品广告，努力营造文明诚信的药品广告市场环境。

(二)工作目标。坚持整顿与规范并举，采取切实可行措施，健全监管工作机制，加大联合执法力度，有效治理群众反映强烈的药品广告虚假违法宣传行为，坚决遏制虚假违法药品广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，确保整治工作适用法律有依据、监管措施有落实、综合治理有成效。

二、整治对象和查处重点

本次药品广告专项整治对象为各类媒介在屏边县的虚假违法药品广告，重点整治利用报刊、电视频道、广播、信息网站等媒体以及在药品零售网点的虚假违法药品广告。查处重点：

（一）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者、公众人物的名义和形象作证明的广告，尤其是社会公众人物以患者、专家身份，向老百姓推荐药品服务或者介绍药品服务优点、特点、性能、效果的广告。

（二）、超出审批的功能范围，对治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表述功效的断言或保证的广告。主要是未经审批备案擅自广告、篡改审批备案内容广告、利用失效文号广告等行为；以及在广告中对产品的适应症或功能主治进行夸大宣传或做出承诺；广告中含有说明书以外的学术理论、观点等内容；广告中含有“最新技术、最高科学、几个疗程痊愈”等不科学的用语和表述功效的断言等内容。

（三）以新闻形式和健康专题节目（栏目）虚假违法药品广告。主要是以人物专访、专家访谈、纪实报道、专家咨询、科普宣传等形式的虚假违法广告。

（四）处方药在指定的专业医学、药学刊物以外的大众媒体广告。

（五）保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品宣传治疗作用，或者使用易与药品相混淆的用语进行宣传；超出核准的保健功能范围，任意夸大疗效。

（六）互联网上的各类违法药品广告。主要是未取得互联网药品信息服务资格证，擅自药品广告；取得相关资质在互联网上未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法“性药品”广告。

三、专项整治工作安排

本次药品广告集中专项整治时间为7个月。

（一）组织部署阶段（4月）

1、增强对违法广告的监管意识。要采取多种形式，学习、宣传《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，不断提高思想认识、提高执法水平；综合部署，切实落实各项整治目标任务，杜绝虚于监管、敷衍了事。

2、建立广告监管执法长效机制。要健全广告监测档案、监测信息等工作制度。构建违法广告预防机制，建立企业约谈告诫制度，定期对违法药品广告企业进行约谈告诫，增强企业对虚假违法广告危害性的认识，建立企业广告信用档案，促进企业诚信自律。

（二）集中整治阶段。（5月至9月）

1、开展广告定期监测工作。要建立广告监测主管有领导、监督有部门、监测有专人的工作机制，确定辖区内重点监测媒体，利用配备的摄像、录像等执法装备对重点电视频道广告情况进行定期监测，对重点报刊和重点广播进行定期监测和数据统计。在做好日常监测的同时，组织2次以上集中监测和检查，曝光查处一批典型违法(来源：文秘站 ）广告品种，扩大整治效果。

2、开展药店违法广告物清理。要结合日常监管，对辖区内药品经营企业广告的清理，及时监督各药品经营单位自行清理店内外的违法药品招贴、牍匾广告，同时对广告环节暴露出来的药品质量和药品流通问题，进行查处和规范。加大执行力度，监督药品零售企业落实州局暂停销售通知，确保行政强制措施执行到位。

3、集中打击一批虚假违法药品广告。对监测中发现的一般违法广告，要及时对其广告主进行约谈告诫，责令广告主或相关媒体立即停止刊播，并更正启事，向药监部门作出整治承诺；对监测到的或外地移送的情节严重、屡查屡犯的违法广告，要及时移送同级工商部门处理，同时报州局市场科采取行政强制措施。

4、加强对互联网药品信息的监管。要采取有效措施，加大对ip地址在本辖区内的网站的 检查力度，对严重违法药品信息的生产经营企业要依法严肃查处；对未取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，移送同级通信管理部门核实关闭；对取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，依法认定并责令停业；对拒不改正的，报州局上报省局提请通信管理部门予以关闭。

5、将每月查处的违法广告填写《违法广告统计表》，于每月5日前上报州局市场科。

（三）总结上报阶段。（10月）

对专项整治行动进行认真的总结和梳理，提练有效的经验和做法，剖析存在的问题，有针对性地建立和完善相关制度,并将专项工作总结于10月20日前上报州局市场科。

四、专项整治工作要求

（一）加强领导，落实责任。要深刻认识开展药品广告专项整治的重大意义，把整治违法药品广告作为年度工作的重大事项，纳入开展为期2年的药品安全专项整治的重要内容，加强领导，明确责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，确保本辖区内违法药品广告的治理工作取得明显成效。

（二）强化联动，联合监管。要主动向县党委、县政府汇报药品广告专项整治工作，主动向县委、县政府和相关部门报送广告监测和处理报告，力争将整治违法药品广告纳入药品安全地方政府负总责的工作机制中；要加强与工商、电信、广播电视等管理部门的协调配合，建立健全部门间信息反馈处理机制，完善监测信息的通报、移送、查办工作程序，建立快速高效的联动工作机制，形成整治合力。

药品自查整改报告范文第3篇

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《广告法》、《广告管理条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全，落实构建社会主义和谐社会为目的，针对我县当前药品广告活动中存在的虚假违法、欺诈和误导消费者等突出问题，联合有关部门，明确职责，协调配合，集中开展虚假药品广告专项整治行动。

二、整治工作目标

建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。通过严格监管广告经营活动，严厉打击利用药品广告虚假和误导消费者的行为，规范药品广告市场秩序，维护人民群众合法权益，促进我县社会与经济和谐健康发展。

三、整治工作重点

针对我县实际，此次药品广告整治的重点对象是医疗机构和大众传播媒介单位；整治的广告形式重点是媒体广告、声讯广告和户外广告；整治的广告内容重点是以下五类：

_、以新闻报道形式的药品广告。一是在药品广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式药品广告；三是在新闻报道中标明药品生产、经销企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式方法变相宣传药品的广告。

_、以消费者、患者、专家的名义和形象作证明的药品广告。尤其是社会公众人物在药品（含医疗器械）广告中以消费者、患者、专家的身份，向受众推荐商品服务或者介绍商品服务的优点、特点、性能、效果等的药品广告。

_、夸大功能、保证疗效的药品广告。主要是在广告中对药品的适应症或者功能主治、治疗效果进行夸大宣传或者做出承诺或者在广告中保证或者变相保证治愈各种疑难疾病；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点，大众媒介处方药广告等。

_、以“讲座”、“寻医问药”等形式的药品广告。

_、通过资讯服务类和电视购物类节目的药品广告。

四、整治措施

_、对虚假药品广告行为进行综合整治：

（_）药品广告只允许做品牌形象广告。

（_）药品广告一律实行样件审批。

（_）所有药品广告强制规定标注“提醒消费者注意广告的公信度”的醒目字样。

（_）对违法广告费用的计算在难以收集正式的合同发票、取证困难或广告费用明显不能反映实际情况下，一律按照广告者、广告经营者在物价和工商部门备案的《广告服务收费价目表》的标准执行，处罚幅度从严从重掌握。

（_）强化广告法律法规培训。凡因虚假药品广告，性质恶劣的媒体、广告经营单位、业主单位的负责人、广告审查员，要参加广告法律法规的集中学习培训。

_、加大查处力度

（_）查处一批典型虚假违法广告案件，对社会影响恶劣、情节严重的虚假违法广告案件，要发现一起，查处一起。要追根溯源，对违法的广告者、广告经营者、广告主一查到底；对符合追诉标准，涉嫌虚假广告罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。对在专项整治期间，公然顶风作案、屡犯不改的，要加大处罚力度，从严处理。

（_）曝光一批典型虚假违法广告。由工商行政管理部门将查处的典型虚假违法广告案例定期在工商红盾信息网和省、市主要媒体的相关栏目上进行曝光、点评、警示等。

（_）撤销一批广告审批文号和证明文件。对不按照广告审查机关审批的样件、屡犯不改的广告主，除依法查处外，应及时提请撤销其广告审批文号和证明文件。

（_）吊销一批违法性质严重的广告主、广告公司营业资格。对利用虚假广告恶意欺诈、造成不良政治、社会影响以及违法违规现象突出、屡禁不止的广告主、广告公司，要吊销其营业执照或取消其广告经营业务。查处广告案件中发现的无证经营、非法行医等要坚决予以取缔。

（_）通报、处分一批违法广告新闻媒体单位。对广告审查制度混乱、把关不严、违法问题突出、违法率居高不下、不配合执法机关调查取证的媒体单位，采取联合通报、暂停部分广告业务、取消广告经营资格、提请新闻媒体主管部门对相关责任人进行党纪政纪处理等措施。

（_）追究部分新闻媒体单位领导责任。对虚假违法广告造成不良政治、社会影响，危及社会稳定，或在这次专项整治工作中整改不力，问题突出的新闻媒体单位，由主管部门、监察机关和纠风办追究新闻媒体单位领导责任。

五、实施步骤和时间安排

第一阶段：动员部署阶段（____年__月__日前）。制订整治虚假药品广告工作方案，组织召开动员会议，要求全市工商系统统一思想认识，将药品市场整顿规范工作列入今明两年工作的重要内容，积极行动起来，采取多种形式，大力宣传的整顿的意义和要求。

药品自查整改报告范文第4篇

第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定指出兽药GMP检查验收申请。新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：（一）新建企业和新增产品剂型的企业1．立项报告、项目批准文件及企业概况；2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人职能及相互关系）；4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6．生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）；10．兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；11．生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。（二）改建、扩建和进行GMP改造的企业除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；2．企业自查情况（包括企业（车间）概况、GMP实施情况等）；3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录（三个月以上）准备情况的报告。第六条申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。第七条农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。第三章现场检查第八条农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案，组织现场检查验收。第九条检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十一条检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。第十二条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十三条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十四条末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。第十五条现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。第十六条现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。第十七条兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业（车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。第十八条对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。第十九条对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与发证第二十条检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。第二十一条对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》。第二十二条《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。第二十三条有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。第五章检查员管理第二十四条兽药GMP检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；（四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。第二十五条兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。第二十六条兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。第六章附则第二十七条本办法由农业部负责解释。第二十八条本办法自2003年6月1日起施行。

药品自查整改报告范文第5篇

一、总体目标

（一）整治与规范相结合，制售假劣药品违法行为得到及时查处和有效遏制，药品市场秩序实现规范有序，全区无重特大药害事故发生。

（二）药品质量稳步提高。药品监督抽验合格率达到95%以上。

（三）有效解决药品经营企业经营、超方式、超范围经营药品行为。清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。

二、整治重点

（一）药品研制生产环节

1、完善药品包装、标签、说明书管理。依法查处未经备案的药品说明书、擅自在药品说明书增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，重点加强对2012年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

2、加强对特殊药品监管。完善特殊药品监控信息网络建设，加大日常巡查力度和网络监控，对发现的异常情况和警报信息，及时跟踪调查，严防各类不安全问题发生。

（二）药品流通环节

1、全面开展药品经营企业监督检查。重点对2006年以来新开办的药品批发企业进行监督检查；严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为；严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。

2、严格药品经营企业管理。加强药品零售企业行为监管，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。监督和教育药品零售企业加强销售人员管理，药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。

3、大力整治虚假违法药品广告。严密监测夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报并移送工商行政管理部门查处。对严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告药品采取行政强制停售措施。

4、加大《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查力度。重点加大对药品零售企GSP跟踪检查力度，对违反GSP现场检查验收标准三项（含三项）以上关键项者，现场收回GSP证书。对检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿；对不符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，报上级主管部门依法吊销药品经营许可证，撤销GSP认证证书。

5、深化农村药品“两网”建设。建立健全乡（镇）食品药品安全监管机构建设，大力开展农村药品“两网”建设，适时开展“两网”建设评价工作，确保全区农村药品监督网覆盖率达100%，农村药品供应网覆盖率保持在98%以上。

（三）医疗器械环节

1、进一步强化医疗器械生产监督检查。继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。

2、整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点检查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

（四）药品使用环节

1、按照《省药品使用条例》的要求，对全区药品使用单位，特别是农村医疗机构进行全面检查。重点检查药品购进渠道是否合法，购进记录是否规范，管理制度是否健全。对中药材、中药饮片、急救药品和常用药品以及生物制品等品种进行重点检查。

2、加强对医疗制剂室的监督检查。禁止医院制剂对外销售；加强药品（医疗器械）不良反应事件的监测。

三、实施步骤

专项整治行动分三个阶段进行；

（一）动员部署，自查自纠（2012年9月上旬-9月14日）。召开全区“药品安全专项整治行动”动员部署会议，制定“药品安全专项整治行动方案”；采取多种形式，加大宣传力度，督促企业对存在的问题认真开展自查自纠。

（二）拉网检查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，结合本地实际，突出抓好重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的拉网式检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，坚决依法予以查处。

（三）集中整治，重点攻关（2012年10月16日-12月31日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治重点单位、重点环节、重点产品。按照“标本兼治，重在治本”的原则，采取强有力的措施，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机构，切实规范药品市场秩序。

四、工作要求

（一）加强领导。成立以局长为组长的全区药品安全专项整治工作领导小组，具体负责组织开展专项整治活动，并对重大问题进行协调，对专项行动进行督导，对整治情况进行总结，并提出建立长效机制的意见。

（二）落实责任。根据各执法组监管区域划分，按照“谁分管谁负责”的原则，进一步明确目标，落实责任，统一调度，密切配合，突出重点，强化措施，抓好对责任区域内的所有涉药单位的监管，确保检查覆盖率达到100%。工作情况列入年度岗位目标考核。

（三）加强协调。要切实发挥好牵头作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制。特别是对上级督办的案件，要加大工作力度，确保落实到位。

（四）创新机制。结合专项行动，不断创新监管新机制，对屡查屡犯的违法企业，建立“黑名单”制度，实行重点监管。要进一步健全完善日常监管责任制、实时监控制、诚信管理、联合执法等制度。积极推行并建立药品监管人员“驻店”、“驻医疗机构”的监督管理制度，实施划片包干、分工明确、责任到人的监管机制，有效杜绝各类不安全问题发生。