药品管理法实施条例范文第1篇

近年来，按照依法行政和《药品管理法》的要求，县人民政府进一步加强组织领导，积极落实监管部门执法责任，不断健全执法工作机制，深入实施《药品管理法》和《实施条例》，全县药品质量稳步提高，市场秩序逐步规范，较好地维护了人民群众安全用药的切身利益，为建设和谐社会做出了积极贡献。

一、加强法制宣传，提高人民群众和涉药单位的法律意识，营造依法治药的社会环境

药品是人民群众治病防病的特殊商品，药品质量事关人民群众身体健康和生命安全。《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。因此，搞好法律宣传，增强涉药单位和人民群众的法律意识，是贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基本要求，也是做好药品监管工作的基础。近年来，我县坚持把《药品管理法》和《实施条例》的学习宣传纳入“四五”普法范畴，把对法律法规的宣传贯穿于药品监督管理工作的始终，在政府统一领导下，由药监部门牵头抓总，协调卫生、工商和物价等部门，共同抓好一法一条例的学习宣传工作。

一是采取多种形式，抓好社会宣传，增强群众依法维权意识和安全用药能力。利用“3·15”和“五一”、国庆等重大节日，组织执法人员和涉药单位，通过设点咨询、印发传单、展示和销毁假劣药品等形式，广泛宣传一法一条例和识别假劣药械的基本常识。通过在新闻媒体开辟法制专栏，曝光制假售假典型案例，宣传政策法规，形成强大的社会舆论监督声势。举办“东盛杯”和“麒麟杯”《药品管理法》知识答卷活动，加深干部群众对《药品管理法》和《实施条例》的理解，增强了合理用药、安全用药的意识和能力。今年以来，在保持共产党员先进性教育活动中，县政府组织药监部门开展了“药监服务到家庭，清理家庭小药箱”活动，执法人员和有关医药单位的工作人员进村入户，在向困难群众赠送家庭常备药品的同时，广泛宣传《药品管理法》、《实施条例》等相关法律法规及安全用药小常识，引导消费者识真辩假，正确消费。据不完全统计，近年来，全县共出动宣传车辆1500台（次），散发宣传资料30000多份，接待群众咨询28000多人（次），曝光假劣药品200多种，销毁假劣药品货值10万多元。通过开展扎实有效的法制宣传，在全县营造了人人关注生命安全、个个重视药品质量的社会氛围，药品监管工作做到了领导重视，群众参与，社会关注，业界配合，药械执法环境不断改善。

二是注重质量，创新形式，抓好从药人员的法律法规培训。法律法规宣传的效果最终要体现在依法管理和使用药品能力的提高上。近年来，我县坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的基础性工作，组织药监部门的业务骨干，聘请市县医药界技术权威，分期分批对全县从药人员进行药学知识和药事法规培训，并严格进行考核，做到持证上岗。截至目前，全县共举办培训班10期，参训人数1500人（次），从药人员受训率达到100。

二、深入开展专项整治，严厉打击违法行为，逐步规范药品市场秩序

严厉打击制假售假和其它违法行为，不断规范药品市场秩序是政府的重要职责。近年来，我县在贯彻《药品管理法》和《实施条例》的过程中，坚持把开展稽查打假和专项整治作为整顿和规范药品市场秩序的主要措施，按照“打防并举、纠建结合、综合治理”的总体思路，不断完善机制，强化措施，推动药品市场专项整治活动的深入开展。全县药品市场由乱而治，制假售假和各种违法行为得到严肃查处，无证经营被依法取缔，药品生产、经营和使用行为逐步规范，城乡群众的用药利益得到有效保障。

几年来，在县政府的领导和组织下，相关部门紧密配合，主要开展了七次专项整治：一是开展一次性使用医疗器械专项整治，使一次性医疗器械用后毁形、消毒、销毁的法律规定得到落实；二是开展中药材市场专项整治，查处了郭文科无证加工中药饮片案和甘肃商贩在县城南关地区无证批发中药饮片等案件，使中药材市场秩序逐步趋于规范；三是开展了以品为重点的特殊药品专项整治，健全了品管理办法。3年多来，全县共办理品供应卡295个，未出现一例违规办理事件；四是开展医院制剂专项整治，规范县级医疗机构制剂的生产和管理行为，消除了医院制剂外销的现象；五是相继开展“蓝剑一号行动”和“飓风行动”，整治保健用品和计生药具市场秩序，全县取缔无证经营7户；六是制定邮购药品管理办法，打击利用

邮政渠道销售假劣药械的违法行为，开辟了稽查打假工作的新领域；七是对乡镇医疗机构药品代购行为进行整顿和规范，从源头上确保了基层医疗机构的药品质量。《中国医药报》曾以《被遗忘的角落不再寂寞》为题，报道了我县的做法。同时，近年来，我县还相继开展了疫苗、药包材、隐形眼镜及消毒液、体外诊断试剂等专项整治和合理使用抗菌药物宣传活动，都取得了明显成效。在整治活动中，我县一直把查处大案要案、打击违法行为作为贯彻《药品管理法》和《实施条例》的重要内容，通过建立信息网络、落实办案工作责任制，及时准确地掌握案件线索，并在查清违法事实的基础上，依法对违法行为做出处理。三年多来，全县共查办药械违法案件842起，案件总值32.48万元，其中案值1万元以上的大案6起，取缔无证经营35户。小沙凹村严军制售假药“龙虎”牌牙疼灵案、无业人员赵某制售抗类风湿丸等9种假药案、陈村卫生院门诊部和永店销售假药“复方咳喘灵胶囊”和“神效关节炎胶囊”等大案要案的告破，在全县引起了强烈的反响，社会各界对政府和药监部门的工作给予了充分肯定。

三、完善工作制度，创新管理模式，为城乡群众营造安全、便捷的药品消费环境

近年来，我县在贯彻执行《药品管理法》和《实施条例》过程中，根据市场实际和国家有关规定，注重调查研究，不断创新工作思路，完善管理制度，使涉药单位依法管药的水平不断得到提高。

一是扎实推进药品经营企业GSP认证。GSP是国家根据《药品管理法》第三章第十四条至第二十一条规定制定的药品零售企业质量管理规范，也是药品流通领域的准入标准。20__年，我县按照国家药监局关于对药品经营企业实施GSP认证的有关要求，在广泛动员的基础上，进一步完善工作标准，并由药监部门业务人员包片驻店，指导经营企业进行GSP改造，使全县23户经营企业在规定时间内全部通过了认证，经营企业的药品存储条件全面改善，药品分类管理制度得到有效落实，药品管理水平和药品质量明显提高。

二是依法规范医疗机构药品管理行为，营造公平竞争的市场环境和安全放心的消费环境。医疗机构是群众看病购药的主渠道，占据着药品市场80以上的份额。但由于多方面的原因，长期以来，一些医疗机构在药品管理方面存在着设施简陋、管理不规范的问题，药品质量得不到有效保证。为此，从去年开始，我县根据《药品管理法》第四章以及《宝鸡市医疗机构药品管理办法》规定，结合实际，制订了切实可行的贯彻实施意见，编印了《规范药房管理手册》，从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理工作提出具体要求，并动员全县所有医疗机构，积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中，参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善，做到了“三室分离”，添置了空调等温控设施，完善了药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械验收、消毒、毁形及药品不良反应等记录，药品管理和使用行为得到有效规范。目前，全县已建成“规范药房”290家，占医疗机构总数的70。去年9月份，市药监局和卫生局在我县召开现场会，充分肯定并在全市推广了我县的做法，《中国医药报》对我县开展“规范药房”创建工作进行了专题报道，人民日报社编印的《基层医药卫生体制改革与管理工作指导》一书也收录了我县关于创建“规范药房”工作的经验材料。

三是把好两个“关口”，依法规范农村药品宣传活动。一是坚持“三查”，严把市场准入关。首先对生产企业进行严格审查，看是否具备合法资质和有关药品及保健品的批准文号；其次对药品和保健品的质量进行严格审查，决不允许企业用假劣药品、保健品欺骗消费者；再次对宣传人员的证件进行严格审查，看是否具有《陕西省外埠药（保健）品备案登记表》和《法人委托书》，并将有关证件留存备案，做到有据可查。二是坚持跟踪检查，把好市场秩序关。根据群众反映，对个别企业在宣传活动中夸大药品功能主治、以食品冒充药品和无证销售药品及保健品的行为进行严肃查处，维护正常的市场秩序，确保宣传活动依法规范进行。

四、加强农村药品“两网”建设，切实保障群众用药权益

建立机构健全、职责明确、运作规范的农村药品监督网和供应网既是深入贯彻《药品管理法》和《实施条例》的具体措施，又是政府立足本职、服务“三农”的惠民工程。近年来，我县在贯彻一法一条例、抓好药品市场监督管理工作的同时，始终坚持将“两网”建设纳入重要议事日程，成立了由政府分管领导任组长、相关部门负责人为成员的农村药品“两网”建设工作领导小组，定期对工作开展情况进行研究，制订工作规划，明确工作职责，协调基层政府和有关部门，按照“政府引导、市场调节、多方参与、依法规范”的原则，全面推进农村药品监管和流通体制改革，共同抓好“两网”建设工作。

一是完善监督网络，充分发挥各个层面的积极作用。建立以药监部门牵头，相关部门协作，群防群治为构架，基层计生、卫生等网络资源为依托的监管机制，形成了以法律监督、行政监督、社会监督为主体的多层次、全方位的药品监管网络；明确和落实“三员”（县级行风监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员）岗位职责和工作规则，推行例会制和工作情况通报制，既防止不作为，又防止滥作为，确保监管网络有效运行；建立案件举报奖励制度，充分调动基层监督员的工作积极性。目前，全县已成立乡镇药品监督员办公室17个，聘请“三员”319名，所有药品监督员办公室均做到了人员到位，职责、制度上墙，运行良好，监管网络覆盖面达100。

二是健全机制，完善供应体系。近年来，我县以完善和规范基层药品配送网络为重点，按照合理布局、公平竞争的原则，相继引进金维康、康华和玉龙等医药公司进驻本县，建立药品配送中心。同时，积极支持批发企业发展连锁经营并向农村延伸，建立乡村药品零售网点。到目前，以县永春医药连锁有限责任公司连锁配送和相关企业直配为主，以乡镇医疗机构代购为补充的农村药品配送体系已初步建立。由按照GSP要求开办的城镇标准药店、村级便民药店及基层医疗机构等构成的农村药品供应网络已经形成，乡村供应网络覆盖率达到100，农村药品消费环境基本达到了安全、便捷、经济、有效的要求。

五、不断整治和规范药品广告行为，营造诚信经营的市场环境

针对近年来各类虚假药品广告和违法药品广告行为不断增多的实际，我县始终将整顿和规范药品广告作为规范市场秩序的重点内容，相继开展了保护注册商标专用权行动和“打虚假、树诚信”药品广告整治活动，重点查处在药品广告中夸大功能主治、明示治愈率、

利用患者和名人、专家进行宣传活动和无证印发宣传品的违法行为，并对县电视台的药品广告进行监测。近年来，共查处违反《药品管理法》和《广告法》的案件35起，案值7万多元。六、加大药品价格整治力度，确保群众利益不受侵害

近年来，随着城乡群众药品消费水平的不断提高，“看病难、吃药贵”逐渐成为人民群众和各级政府关注的热点问题。为了营造公平竞争的市场环境，确保群众明白消费、安全用药，我县在集中精力，抓好药品质量管理的同时，把药品价格整治作为近几年价格管理的重点工作，进一步加大《价格法》宣传力度，建立健全了药品价格监督和投诉机制，以县乡医疗机构为重点，集中查处价格管理方面存在的重大问题。通过开展整治活动、查处价格违法案件、建立药品集中招标制度和健全日常管理机制，力争从源头上降低药品采购成本，消除药价虚高现象。近年来，全县共查处药品价格违法案件675起。和三年前相比，药品零售价格平均下降15—25，其中抗生素类药品价格下降30—40，消费者权益得到切实保护，群众反响十分良好。

七、加强执法队伍建设，为法律法规的深入实施提供组织保证

建设一支“政治强、业务精、作风硬”的执法队伍是确保《药品管理法》和《实施条例》顺利实施的组织保证。几年来，我县在抓好药品监管工作的同时，不遗余力地抓好执法队伍建设。县药监分局自成立之日起，就制定了干部法制学习计划和考核制度，把一法一条例的学习作为干部培训的重要内容，在抓好对法律条文学习的基础上，通过选派干部参加省市局举办的行政执法培训班、外出实地考察、开展依案说法、依法评案等活动，进一步加深工作人员对法律法规的理解，提高运用法律解决实际问题的能力，努力营造依法开展工作、依法评判工作的良好氛围。三年多来，共开展以《药品管理法》和《实施条例》为主要内容的法律法规培训活动9次，参加省市举办的培训班5期，省、市、县培训执法人员42人（次）。其次，采取以奖代补的形式，鼓励执法人员在抓好业务工作的同时，积极参加成人自学考试和函授学习，提高法律和药学专业知识水平，为顺利开展执法工作打下良好的基础。

同时，我们还注重解决执法基础建设方面存在的困难和问题，支持药监部门逐步改善办公条件和执法装备，相继配备了电脑、执法车辆等设施和装备，基本满足了执法工作的需要。

八、健全执法监督机制，积极推进依法行政

药品管理法实施条例范文第2篇

问：为什么要修改《条例》？

答：农药是重要的农业投入品，农药的使用直接关系到农产品的质量安全和生态环境的维护。因此，加强农药管理十分必要。现行《条例》是1997年公布施行的，已经不适应新形势下农药管理工作的需要，亟须修改完善。一是临时登记门槛低，导致低水平、同质化农药供给多，安全、经济、高效农药供给少，需要依法促进农药产业转型升级，提高农药质量水平。二是农药生产管理存在重复审批、管理分散等问题，需要调整管理职责，优化监管方式。三是农药经营主体规模小、布局散、秩序乱，有的制假售假甚至销售禁用农药，需要依法推动转变经营管理方式，完善经营管理制度。四是农药使用中存在擅自加大剂量、超范围使用以及不按照安全间隔期采收农产品的现象，需要依法加强农药使用监管，促进科学使用农药。五是现行《条例》的法律责任处罚力度不够，需要综合运用民事、行政等多种措施，对违法生产经营者实行严厉处罚，提高违法成本。

为了切实解决上述问题，加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保o农业、林业生产和生态环境，有必要修订《条例》。

问：新《条例》在农药登记方面做了哪些修改？

答：《条例》对农药登记制度主要做了以下修改：一是取消临时登记，明确在我国生产和向我国出口的农药需申请登记。经登记试验、登记评审，符合条件的，由农业部核发农药登记证并公告。二是规定农业部组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审，并明确了登记评审委员会的人员组成。三是规定申请农药登记，首先要进行登记试验，登记试验报所在地省级农业部门备案，新农药的登记试验须经农业部批准。四是规定登记试验由农业部认定的登记试验单位按照规定进行，登记试验单位对登记试验报告的真实性负责。五是规定了登记试验结束后，申请人应当提交的资料以及农药登记机关的审批时限等。六是规定了农药登记证应当载明的内容和有效期，以及农药登记证的延续、变更程序。

问：在农药生产管理制度方面，新《条例》做了哪些修改完善？

答：针对农药生产管理存在的重复审批、管理分散等问题，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的改革精神，《条例》做了以下修改：一是实行农药生产许可制度，明确农药生产企业应当具备的条件，并规定由省级农业部门核发农药生产许可证。二是规定委托加工、分装农药的，委托人应当取得相应的农药登记证，受托人应当取得农药生产许可证，并明确委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。三是要求生产企业建立原材料进货记录制度，采购原材料要查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件并如实记录。四是规定农药生产企业应当严格按照产品质量标准进行生产，农药出厂销售应当经质量检验合格、附具产品质量检验合格证，并建立出厂销售记录制度。五是规定农药包装应当符合国家有关规定，印制或者贴有标签，并明确了标签应当标注的具体内容，特别要求用于食用农产品的农药的标签必须标注安全间隔期。

问：修改后的《条例》，在农药经营方面有什么新的规定？

答：针对农药经营主体规模小、布局散、秩序乱，有的制假售假甚至销售禁用农药等问题，《条例》做了以下规定：一是取消“农药经营主体仅限于供销社、农技推广站”等主体的规定，实行农药经营许可制度。对高毒等限制使用以及农药实行定点经营制度，明确了农药经营者应当具备农药和病虫害防治专业知识、能够指导安全合理使用农药、经营场所应当与饮用水水源和生活区域有效隔离等条件，以及申请农药经营许可的程序。二是要求农药经营者建立采购台账。采购农药时查验产品包装、标签、产品质量检验合格证以及有关许可证明文件，并如实记录，不得向未取得农药生产许可证的农药生产企业或者未取得农药经营许可证的其他农药经营者采购农药。三是要求农药经营者建立销售台账，如实记录销售农药的名称、规格、数量、生产企业、购买人、销售日期等内容，并正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项。四是规定农药经营者不得加工、分装农药，不得在农药中添加物质，不得采购、销售包装和标签不符合规定，以及未附有产品质量检验合格证、未取得有关许可证明文件的农药。

问：农药的使用直接影响到农产品质量安全，新《条例》在农药使用管理方面做了哪些规定？

答：针对农药使用中存在的擅自加大剂量、超范围使用以及不按照安全间隔期采收农产品等问题，《条例》主要做了以下规定：一是要求各级农业部门加强农药使用指导、服务工作，组织推广农药科学使用技术，提供免费技术培训，提高农药安全、合理使用水平。二是通过推广生物防治、物理防治、先进施药器械等措施，逐步减少农药使用量，要求县级政府制定并组织实施农药减量计划，对实施农药减量计划、自愿减少农药使用量的给予鼓励和扶持。三是要求农药使用者遵守农药使用规定，妥善保管农药，并在配药、用药过程中采取防护措施，避免发生农药使用事故。四是要求农药使用者严格按照标签标注的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求等注意事项使用农药，不得扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法，不得使用禁用的农药。标签标注安全间隔期的农药，在农产品收获前应当按照安全间隔期的要求停止使用；剧毒、高毒农药不得用于蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材的生产。五是要求农产品生产企业、食品和食用农产品仓储企业、专业化病虫害防治服务组织和从事农产品生产的农民专业合作社等建立农药使用记录，如实记录使用农药的时间、地点、对象以及农药名称、用量、生产企业等。

问：在法律责任部分，新《条例》做了哪些补充完善？

药品管理法实施条例范文第3篇

现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的，主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后，截至2004年底，已有2224个品种获得了国家中药品种保护，涉及品种1215个(其中独家品种817个)，涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告，共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，改善了企业间的无序竞争，保护了品种开发主体的知识产权利益，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高，一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。

随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入WTO等内外环境的较大变化，《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾，包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论，又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作，并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿，以下简称“《征求意见稿》”) [2]，征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手，探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式，为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。

1 《征求意见稿》述评

《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比，《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨，取消了中药保护品种等级的划分，明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足，是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题，规定过于简略。通观整个《征求意见稿》，有关保护问题的实质性条款只有6条，分别是第2、4、8、9、16、17条。

1.1 保护对象

根据《征求意见稿》第2、4条，中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。

《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护，缩小了受保护的中药品种范围，将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上，排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件，从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。

《征求意见稿》取消等级划分，将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义，中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型，但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型，同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治，《征求意见稿》是否给予保护？

而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号，是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价，要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”，是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题，企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系，而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。

《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为，从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计，却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆，弱化了品种保护的本来意义。

1.2 保护期限

《征求意见稿》第8、9条规定，中药品种的保护期限为7年，自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。

与原《条例》相比，《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年，经审批延长后可达到14年，并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中，①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容，严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象，未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容，而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。

1.3 保护措施

《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间，食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”

这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于，中成药保护品种是否为新药？如果属于新药，则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内，按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定，其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定，国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。

上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题，并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药，先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号，在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前，在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》，乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。

对于受保护中药品种，企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时，如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期，这些问题的相关规定还都是空白。

2 制度定位探讨

《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”，提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能，强化知识产权保护色彩，但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文，依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？

《条例》出台于1986年中成药品种整顿后，我国当时对药品还未实施专利保护，对药品生产企业未实施强制性GMP认证，中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高，后申请”的原则，通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量，提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合，将质量考核与GMP改造相结合，控制中药生产低水平重复生产，促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下，中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能，中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷，一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为，“从中药品种保护制度产生的背景可知，当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度，并非创设新类型知识产权制度。”[3]

市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制，目的在于消除药品质量的信息不对称，保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为，是对于私权的确认，并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话，应属于干预过度竞争的经济型管制，通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。

中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发，一方面，中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高，现有品种亟待二次研究和开发；另一方面，中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明，中药更需要有效的知识产权保护。因此，中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能，既保护发明创新，又保护传统医药知识，适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施，是向专利制度接轨的过渡性安排，是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色，逐步淡化社会性管制功能，应当是《条例》的修订方向。不可回避的是，一定时期范围内，中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。

3 权利保护的强化

中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护，而最能体现保护效力和制度价值的法律措施，是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。

在民事权利特性上，应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质，突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式，应赋予中药品种保护独占性和排他性，丰富权利内容，根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请，对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业，参考专利权限制中的“先用权”制度，赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围，可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护，不是对于企业的保护，不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量，可参考新药的技术转让模式，通过严格限定受让方资格，规范转让行为，采取类似于药品补充注册申请审批的方式，允许在一定期限后转让中药保护品种，对补充保护申请进行全面审评，符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值，另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度，规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时，对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新，并符合条件的更新品种，赋予受保护权，通过公平的市场机制优胜劣汰，限制垄断。

在民事侵权救济上，应当明确在相关条款中规定民事责任，强化中药品种保护的对世效力，避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲，投入大量人力、物力、财力，真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式，采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外，对于其他未获保护的生产企业，可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解，也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿，赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。

需要说明的是，基于现实情况，虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能，但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆，会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉，恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此，《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩，《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中，专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。

【参考文献】

[1] 郝明虹，曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[J].中国中医药信息杂志，2005，12(1)：11.

[2] 国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[EB/OL].sda.gov.cn/cm

药品管理法实施条例范文第4篇

关键词：农药；生产企业核准；生产许可制度；质量标准制度；绿色化

中图分类号：D922.6 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2013）29-0140-02

新中国成立之初，我国农药产品供不应求，在全国“工业学大庆”的热潮中，农药工业得到了快速发展，与此同时，国家也加大对农药生产的管理力度，但只是停留在政策管理的层面。1978年11月25日，我国颁布实施了《农药质量管理条例（试行）》，自此，我国关于农药生产管理的各项法律制度开始建立起来。农药生产许可制度、农药质量标准制度的纷纷出台不仅规范了我国农药生产秩序，还对自然环境的保护起到了一定作用。然而，国际贸易对农副产品的绿色化要求不断提高以及国内泛滥的假劣农药所引起的农药污染事件、人畜中毒事件的频发，致使国家对农药生产的管理注入了更多“环保理念”，从生产企业资质到农药生产许可，再到农药产品质量，都从保护环境的角度做出具有“绿色化”特点的法律规定。

一、农药生产企业核准

（一）企业申报核准的条件

1997年5月8日，我国第一部综合性的农药管理法规――《农药管理条例》颁布实施，其中第12条首次对农药生产企业的核准做出规定，不仅要求企业要有与生产农药相适应的技术人员、生产设施、卫生管理制度、产品质量保证体系，还要求企业生产的农药必须是已取得登记证的农药，并具备符合国家环保要求的污染防治设施和措施。虽然《农药管理条例》于2001年经过了一次修订，但此条规定仍被延用至今。2005年1月1日实施的《农药生产管理办法》对申报核准的农药生产企业的条件于第7条也做出相同规定，此外，第8条规定的提交申请材料中还包含“企业所在地环保部门的审核意见”。

从上述规定可以看出，其绿色化特点主要表现在以下两个方面：其一，依法登记的农药品种，其环境行为、毒理学、残留量等数据是经过专业评审委员会评审通过的，也就是说，他们对环境可能造成的威胁在环境自我调节能力的可控范围之内，所以，生产已登记的农药品种可有效降低农药对环境的污染；其二，污染防治设施与环保部门的审核意见是对生产企业最直接的环保要求，由于生产企业在生产农药的同时也会产生大量的工业三废，如处理不当将对环境造成不可弥补的损害，所以为了防患于未然，必须在对生产企业核准时提出此等要求。

（二）农药生产企业资格的延续

生产企业符合法律规定条件通过核准后，所取得的农药生产资格并不是无限期的。根据《农药生产管理办法》第11、第12条之规定，农药生产企业核准有效期限为五年，五年后要求保留农药生产企业资格的企业应再次提出申请，并提交企业所在地环保部门的审核意见等材料。之所以规定农药生产企业资格的有效期限，是因为无限期的生产资格会促使农药生产企业怠于管理，诱发污染防治设施不达标而产生环境安全隐患，而有效期的设置，可在一定程度上降低此种隐患的发生概率，促使农药生产企业时刻保持合法经营，以保证企业在延续资格申请时顺利通过。此条规定表面是为农药生产企业继续运营提供机会，实则为防止农药工业三废污染环境起到了积极作用，绿色化特点由此可见。

“绿色化”的法律制度要具有可操作性，就必须对违法者需承担的法律责任予以明确。《农药管理条例》第41条第（一）项便对未经批准，擅自开办农药生产企业的行为做出责令停止生产、没收违法所得，并处罚款的处罚规定。罚则条款对保障“绿色化”的法律规定得以贯彻落实起到了重要作用，因此它的绿色化特点是间接显现的。

二、农药生产许可制度

20世纪80年代以来，农药工业在改革开放的新形势下得到了迅猛发展，农药生产企业遍地开花。然而我国对农药生产的管理缺乏经验，农药生产法律制度并不完善，许多生产企业为追逐经济利益，肆意生产质量低劣的农药甚至是未取得登记证的农药。农药虽能提高农作物产量，促进农业发展，但毕竟属于有毒化学物质。质量低劣的农药不仅药效差，容易引发药害事件，而且残留多，容易污染环境、破坏生态平衡；未取得登记证的农药对环境的危害更是不言而喻。随着国家对农药与环境关系的研究不断深入，农药生产法律制度的重点也逐渐转向减少农药对环境的影响，农药生产许可制度就是证明。

1989年1月13日，国务院办公厅为整顿农药生产的混乱局面，做出《关于加强农药管理严厉打击制造、销售假劣农药活动的通知》（以下简称《通知》），明确要求农药生产实行许可证（或准产证）制度。即为：对已有专业标准的农药品种，由化工部对生产企业签发生产许可证；对目前暂无专业标准，但有企业标准的农药，由省级化工厅（局）对生产企业签发准产证。未取得生产许可证（或准产证）而擅自生产农药的企业由工商行政主管部门及时取缔。《通知》一经颁布实施，在全国范围内取得了良好成效，违规生产企业接连停产整改，农药市场秩序得以维护，农药产品质量得以保障。《通知》的制定为我国农药生产法律制度的绿色化发展奠定了坚实基础。

随后，1997年颁布的《农药管理条例》在农药生产许可证（或准产证）制度的基础上加以完善，形成了现行农药生产许可制度。农药生产许可制度仍然分为两类：一类为生产有国家标准或行业标准的农药，申请通过后颁发农药生产许可证；另一类为生产尚未制定国家标准或行业标准但已有企业标准的农药，申请通过后颁发农药生产批准文件。有所完善的是，对申请生产批准文件的农药企业，法律又增加了对其相关“环保”资质的审查力度。《农药生产管理办法》要求，申请生产批准文件的农药企业应具有“与该产品相适应的‘三废’治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准”，提交的申请材料中应包含“生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见”。因为针对第一类的申请，主管部门可参考国标或行标中确切的数据（包含环境学、毒理学相关数据）进行审核；而第二类只有企业标准，主管部门在审核过程中必须谨慎，以避免生产的农药对环境造成损害以及生产过程中的三废污染，所以法律做出以上规定。除此之外，为保证前述规定的贯彻实施，《农药管理条例》第41条第（一）、（二）项还对未取得农药生产许可证（或批准文件）而擅自生产农药的企业规定了严厉的处罚措施。

综上，建立农药生产许可制度的目的是保证农药产品质量、保护自然环境。申请许可的过程中，针对不同情形而采取不同审核程序的法律规定，也是从环境利益的角度考虑。最后，罚则条款的制定有效保障了制度的顺利实施。可以说，农药生产许可制度对每一环节的规定无不渗透着“绿色化”特点。

三、农药质量标准制度

1978年，为贯彻“质量第一”的方针，保证农药质量，更好地为农业生产服务，我国颁布了第一部关于农药管理的法律性文件――《农药质量管理条例（试行）》。其中，第二项就明确指出“凡是生产的农药产品必须有质量标准”，并将质量标准分为三类：国家标准、部标准、企业标准，“国家标准和部标准是国家对农药的质量规格和检验方法等所做的技术规定，必须切实遵照执行”，没有国家标准和部标准的农药，由企业提出标准草案经省级化工厅（局）审查批准后执行。《农药质量管理条例（试行）》对农药质量标准的规定标志着我国农药质量标准制度的产生。虽然该制度在建立之初只是以保证农业生产为目的，但从长远利益来看，农药质量是否达标直接关系到病虫草害能否得以防治、农业生态系统能否平衡、农药残留量能否达标、自然环境能否免受污染等等。所以，农药质量标准制度在实施了近二十年后，其“绿色化”特点也逐渐显现出来。

1997年《农药管理条例》的实施，推动我国农药管理法制进入了一个崭新时期。随着人们对绿色农产品追逐的热情不断高涨，农药管理法律制度也增加了更多绿色化的新规。在农药质量方面，《农药管理条例》仍然强调实施质量标准制度，并将“保证农药产品质量”作为农药生产企业的一项法律义务予以规定，要求“农药生产企业应当按照农药产品质量标准生产”，“农药产品出厂前应当经过质量检验，不符合产品质量标准的，不得出厂”。法律义务是对法律主体的行为的一种约束手段，是法律规定人们应当做出和不得做出某种行为的界限。当义务人不履行法律义务时，必须承担不利的法律后果，故《农药管理条例》对生产假劣农药的违法行为做出处罚规定：视情节轻重，没收假劣农药及违法所得并处罚款，甚至吊销农药登记证或临时登记证、农药生产许可证或生产批准文件。对情节极其严重，构成犯罪的，应根据《刑法》第147条之规定，以生产伪劣农药罪定罪处罚。

1997年规定的农药质量标准制度较之1978年的有所升华，对农药质量标准的实施规定的更为详细，法律的可操性也更强，而这种周全反映在实践中就是农药市场更加有序，反映在农业生态环境中则为更加环保，所以说，农药质量标准制度经过时间的沉淀，其绿色化的特点更加突出。

四、结语

一个国家的法律制度与其社会政治、经济、文化是紧密联系的。对我国法律制度的研究必须从我国国情出发，而不是一味与发达国家先进的法律做比较，得出我国法律漏洞百出的结论。笔者认为，立足国情，从我国农药生产法律制度的发展状况与实践中收到的成效来看，农药生产法律制度从农药生产企业的核准到农药生产许可制度的实施再到农药质量标准制度的不断完善，无一不体现绿色化的特点，可以说，我国农药生产法律制度的绿色化已初步实现。然而不可否认的是，我国农药生产法律制度中也确实存在一些滞后与不足，绿色化规定也并不像发达国家的法律那么面面俱到，所以我国的农药生产法律制度还需不断向前发展，早日实现全面的绿色化。

参考文献：

[1]闫国智.法理学[M].济南：山东大学出版社，2003.

药品管理法实施条例范文第5篇

各市农业局（农委）:

为进一步加强农药监督管理工作，促进我省农药事业的健康发展，根据农业部《2012农药监管与法制建设年活动方案》要求，我厅制定了《山东省2012农药监管与法制建设年活动方案》，现印发给你们，望遵照执行。

二〇一二年四月九日

山东省2012农药监管与法制建设年活动方案

为加强农药市场监管，加大农药法制建设与宣传力度，努力营造农药管理的良好氛围，根据农业部2012年农药监管与法制建设年活动方案要求和山东省2012年农资打假专项治理行动工作部署，结合我省农药管理实际，制定本方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，认真贯彻全省农药管理工作会议精神，以农药管理条例修订出台为契机，大力开展农药法制宣传培训，推进农药管理配套法规建设，健全全省农药监管体系，以全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，规范农药经营主体为抓手，以禁限用高毒农药监管和打击制售假劣农药行为为重点，进一步规范农药市场秩序，提高农药产品质量和标签合格率，保障农业生产安全和农产品质量安全。

二、工作目标

“以依法治理、科技促进、提升质量、确保安全”为目标，全面开展“提高农药质量、提升农产品质量安全水平，努力确保不发生因农药使用残留引发的重大农产品安全事故、努力确保不发生因农药使用事故引发的”的“双提双保”行动。通过农药监管与法制建设年活动的开展，使全省制售假冒伪劣农药的违法行为得到有效遏制，农药市场秩序明显好转。具体目标是：

（一）农药产品质量市场监测合格率提高1个百分点，农药产品标签市场抽检合格率提高2个百分点。

（二）假证、冒证、伪造农药登记证现象控制在市场监测总数的4%以下。

（三）全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，确保年底所有农业县（市、区）全覆盖、全到位。杜绝甲胺磷等国家禁用农药的生产、经营和使用。

（四）依法查处制售假劣农药的违法案件，确保假冒伪劣及违规添加高毒农药案件等非登记成分等大案要案查处率达到100%。

（五）组织开展高毒农药和植物生长调节剂专项检查活动，确保农产品质量安全。

（六）开展农药经营许可试点，总结经验，调查经营单位现状，提出处理意见，摸清非高毒农药限制使用名单。新修订《农药管理条例》颁布实施后，广泛开展农药法制宣传培训活动，进一步提高全省社会各界的农药法制意识。制定我省农药经营许可管理办法，组织实施经营许可。按新修订的《农药管理条例》修订《山东省农药管理办法》。

三、主要任务

（一）开展农药市场监管与法制年活动

1.全力推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，规范农药经营秩序。按照省厅《关于印发全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度实施方案的通知》要求，确保到年底所有农业县（市、区）全覆盖、全到位。

2. 强化高毒农药监管，确保蔬菜等农产品质量安全。一是加强对高毒农药生产企业监管和对非法生产窝点的打击，深入高毒农药和其他社会高度关注的生产企业督导检查，严厉查处农药中非法添加禁限用高毒农药的行为。二是在农药销售旺季，组织拉网式检查，重点打击违法经营禁限用高毒农药行为。三是积极排查禁限用农药对农产品质量安全造成的隐患，要在关键季节，对重点地区、重点作物的农药使用品种进行全面监控，杜绝在生产过程中使用禁限用高毒农药行为。除禁限用高毒农药外，还要对三氯杀螨醇、百草枯、多菌灵、毒死蜱等农药重点关注，要采取综合治理措施，切实解决农产品中农药残留超标问题。

3. 加大农药市场抽检力度，开展农药质量提升行动。农业部安排的常规抽检任务主要对农药市场进行普查，摸清农药市场的现状。省农药检定所将结合农时季节，在农药使用旺季，对小麦、玉米、果树、蔬菜用药、大棚用烟剂、种衣剂、卫生杀虫剂等开展专项抽查行动。各地要加强对农药产品质量的抽检工作，争取财政对抽检经费的支持，努力实现农药市场监管由标签管理向质量管理的重心转移，要对在市场执法检查中，从外观、标签、包装、价格、防效等方面可初步判断涉嫌存在质量问题的农药产品进行抽检，提高执法有效性，确保农民用上合格农药产品。

4.狠抓农药案件查处，打击制售假劣农药行为。通过采取市场抽检、群众举报等措施，有针对性地加大农药执法力度，狠抓大案要案查处，严厉打击制假售假窝点。特别是对擅自添加高毒农药等未登记成分；假冒、伪造、无农药登记证；擅自修改农药标签内容等违法行为，将依法严厉查处。对典型的农药大要案件要在新闻媒体曝光，有力震慑违法分子。要强化与公安、工商、质监等部门的协作配合，完善农业行政执法与刑事司法的衔接机制。按照货值标准，及时移交，坚决杜绝应付、推脱、瞒报和“有案不送、以罚代刑”的行为。实行案件查处奖惩制度。对历次农药监督抽查合格、在为农民服务、开发新产品、促进农业生产上有突出贡献的生产企业，在有关媒体上进行表扬。省设立案件查处奖励基金，对查办大案要案和典型案件及时果断、措施有力并对外宣传的单位进行奖励。对工作不力，存在问题严重的市（县、区）进行通报批评。

5. 打假扶优，继续开展“农药企业挂牌管理”和“四培育”活动。继续对农药生产企业实行挂牌动态管理，加强对违规企业跟踪。对没有问题的企业纳入“绿牌”管理，进行重点帮扶；对全国和全省监督抽查通报的标签违规企业纳入“黄牌”管理；对全国和全省监督抽查通报的产品质量不合格企业纳入“红牌”管理。“黄牌”、“红牌”管理的企业在整改结束前对涉及的产品暂不办理续展登记，并实行重点监控。省厅根据监督抽查结果及时公布企业挂牌管理动态，市县（市、区）要根据企业挂牌情况，分别做好跟踪服务和监管。继续开展“四培育”活动，坚持“公益性、公开性、公正性、权威性”的原则，对部、省农药抽检有严重质量问题的企业、产品实行评选“一票否决”制度，通过表彰树立起农药行业学习的标兵和榜样。做到农药生产企业监管到位率100%，农药经营单位监管到位率100%，

（二）做好农药广告和农药产品展销会的管理

要加强对农药广告的审查，与工商部门配合，加大对媒体农药广告的管理和宣传力度，对虚假宣传和未经审批刊登的农药广告违法案件要及时移交工商部门，同时农业部门对企业的农药产品质量进行抽检。要采取多种措施，督促农药企业依法向农业部门提出广告申请，严格执行审查标准，杜绝不经审查批准农药广告的违法行为。加强对农药展销会的监管力度，并会同工商等部门，对发现问题的参展企业和产品及时查处。做到农药广告审批受理率100%。

（三）妥善处理农药使用安全事故

高度重视农药使用安全事故的处理工作，切实加强预警分级管理，完善应急预案。要成立专门工作领导小组和技术指导小组，负责事故处理工作。对发生人员安全事故的，要积极协助当地卫生等有关部门做好人员救治，按规定如实上报信息；对发生使用农药后作物出现药害症状的，首先报告当地政府进行处理；对于涉及面较广、影响较大、当地政府处理较为困难的，应急预案2级以上的，要及时以政府名义上报省厅，由省农药药害鉴定委员会组织专家调查鉴定，要做好协调工作，根据鉴定及检测结果，由当地政府与企业协商提出处理建议。做好《农药使用安全事故应急预案》的宣传培训工作，各地要结合当地实际，细化实施方案，组建应急队伍，强化人员培训，做好突发事件的现场维护、样品检测、信息、配合协调等工作，尽最大能力维护社会稳定。做到农药药害事故受处理率100%。

（四）以新《条例》出台为契机，加强宣传培训

《条例》出台以前，要做好《条例》实施的准备工作，一是对农药经营单位进行调查及统计分析。各地要对目前的农药管理单位进行清理，调查经营单位基本情况，掌握不同类型经营单位各自比例以及各自销售农药所占比例。在此基础上，科学确定许可条件，合理核定经营者数量，研究制定现存经营者处置方案。二是对拟禁止经营高毒农药、杀鼠剂的区域及进行定点经营的四类农药（在当地易产生药害、影响农产品质量安全、危害生态环境和使用技术要求高的农药品种）进行调查，确定本辖区全部或部分地区拟禁止经营的农药品种和拟定点经营的农药品种，并提出本辖区《限制使用农药经营布局规划》。省农药检定所组织对部分有风险农药进行抽样，开展安全性评价研究。三是在部分县开展农药经营许可试点工作，研究不同类别农药经营许可的条件、程序、管理办法，探索经营人员培训、持证上岗办法等。

《条例》出台后，将《条例》实施前一个月定为《条例》宣传月，各地要采取办培训班、知识竞赛、电视讲座、印发解答画册等形式广泛开展宣传活动；及时安排《条例》培训，由省负责市一级师资力量、农药生产企业负责人和农药登记办理人员的培训，市一级负责对基层农药执法和经营单位负责人的培训，县负责经营人员培训，做到一般同志了解条例、负责同志熟悉条例、具体工作人员精通条例。通过宣传培训，进一步提高广大农药生产、经营和使用者的法制意识。

四、工作措施

（一）加强组织领导

各市要进一步强化组织领导，形成主管领导负总责、分管领导具体抓，目标、任务、责任落实到人的工作机制，市、县要有农药管理单位，乡镇要有农药监管人员，有条件的地方，推行农业局领导联系农药生产企业、监管人员联系农药经营企业的办法，做到监管到人，责任到人。农业行政部门、农药监管单位、农药执法人员不得参与农药生产、经营活动，或者以其名义推荐、监制、监销农药产品。

（二）制定实施方案

各市要根据本方案的总体要求，结合本辖区实际 ，制定详细的实施方案，明确任务、目标和责任，细化工作任务和工作要求。要加强与工商、质检、公安、新闻媒体等部门的沟通与协作，做到信息互通、资源共享。

（三）保障监管经费

各市要多方争取支持，加大对农药市场监管资金投入力度，保障农药质量抽查、农药执法监督、培训等经费支出，确保农药市场监管各项措施落到实处，确保执法工作的顺利开展。

（四）强化督导检查

各市要加强对辖区内各县（市、区）农药市场监管开展情况的检查，及时掌握工作动态，做好阶段性总结，发现新问题要及时应对处理，对典型经验要做好宣传推广。省农药检定所将不定期组织督导检查，对工作迟缓、监管不力的，将予以通报批评。

（五）及时上报信息

各市从2012年4月份开始，每月底前要向省农药检定所报告工作进展情况。报送材料要有综述、抽检、查处等方面的情况，以数据和典型事例为依据。重大案件及突发事件，应立即报告。同时要认真组织填报农药市场监管情况统计表，要求每月25日前上报省所。

（六）做好农药项目

继续实施低毒生物农药补贴示范推广项目，在潍坊寿光市、烟台栖霞市的蔬菜苹果生产基地开展示范推广工作，完善补贴模式。按照农业部制定的《蔬菜用药登记工作方案》，组织开展蔬菜等联合试验试点。组织对农药经销商进行培训，提高农药使用者识别假劣农药的能力和用药水平，向农民推荐放心农药。

五、重点活动安排

（一）2-3月，组织召开全省农药管理工作会议和工作年会，部署2012年全省农药监管工作，表彰“四培育”活动先进单位，通报违规生产企业。

（二）3-6月，制定全省农药监管和法制建设年实施方案，并认真组织实施。全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度实施方案，结合“两项制度”的推行，对全省农药经营单位进行清查统计，对在当地易产生药害、影响农产品质量安全、危害生态环境和使用技术要求高的四类有风险农药进行调查，在部分县开展经营许可试点。

（三）4-10月，核查已经撤销登记高毒农药企业的产品停产情况，对涉嫌违规企业进行排查暗访、督促整改，发现问题，依法处理。8月召开企业整改情况通报会。

（四）组织开展系列专项抽查检查活动。4月，组织小麦用药抽查；6月组织蔬菜、果树用药抽查及植物生长调节剂检查；7月组织卫生杀虫剂抽查；8月组织玉米用药专项抽查和种衣剂抽查；11月份组织大棚等保护地用药抽查。5、10月对“两项制度”的落实情况进行督导检查，12月省农业厅组织检查验收。

（五）6-10月，开展蔬菜用药调研和专项治理活动；继续开展禁限用高毒农药专项治理活动，对涉嫌非法添加禁限用高毒农药生产企业的产品进行重点抽查。

（六）7-10月，组织农药监督抽查工作组，结合农药抽检工作，对近几年市场抽检中涉嫌生产假劣农药的企业进行专项监督抽查，同时进行基层农药广告暗访工作。