医保药品申报材料范文第1篇

第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章医疗器械注册检测

第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。

第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

第三章医疗器械临床试验

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。

第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

第四章医疗器械注册申请与审批

第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。

在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。

第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。

第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。

第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。

由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。

以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。

第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。

第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五章医疗器械的重新注册

第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）型号、规格；

（二）生产地址；

（三）产品标准；

（四）产品性能结构及组成；

（五）产品适用范围。

第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：

（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；

（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

第六章医疗器械注册证书的变更与补办

第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）人改变；

（八）售后服务机构改变。

第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第七章监督管理

第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。

第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。

第八章法律责任

第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。

第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。

医保药品申报材料范文第2篇

答：冠心病、糖尿病、各种恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、高血压（Ⅱ期以上）、帕金森氏综合症、肝硬化（失代偿期）、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、慢性充血性心衰、器官移植后抗排斥免疫调剂治疗、甲亢、系统性红斑狼疮、脑血管疾病后遗症、慢性肝炎治疗巩固期、银屑病、再生障碍性贫血、精神病（限于精神分裂症、偏执性精神障碍）。

具备申报门诊慢性病资格的中区直驻邕单位职工基本医疗保险定点医疗机构有哪些？

答：广西医科大学第一附属医院、广西壮族自治区人民医院、广西中医药大学第一附属医院、广西中医药大学附属瑞康医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区江滨医院、广西壮族自治区民族医院、第三三医院、广西壮族自治区工人医院、广西壮族自治区妇幼保健院、广西中医药大学第一附属医院仁爱分院、南宁市第一人民医院、南宁市第二人民医院、南宁市第三人民医院、南宁市第四人民医院（只可申报慢性肝炎治疗巩固期和肝硬化〈失代偿期〉）、南宁市第五人民医院、广西壮族自治区皮肤病医院（只可申报银屑病），广西壮族自治区人民医院星湖门诊部、广西壮族自治区人民医院一分院、南宁市福利医院（只可申报精神病〈限于精神分裂症、偏执性精神障碍〉、中国人民武装警察部队广西总队医院。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险门诊慢性病如何申报？

答：（1）参保人员在上述三级定点医院或专科医院医保科申请并填写慢性病审批表。

（2）备齐以下材料（均要由医院专科医师签名确认）：

①代办医院出具的疾病诊断证明书；②患者近期有关病史的小结性资料（包括习惯用药及用量），有关临床化验单和辅助检查单（可提供复印件，但必须有医院盖章）；③将慢性病审批表及备齐的材料由医院医保科送交至自治区社保局，由有关门诊慢性病评审专家评审；④一位参保人员最多申报三种门诊慢性病。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员如何享受门诊慢性病待遇？

答：（1）参保人员在所申报的定点医院凭门诊慢性病治疗卡、医保卡就诊取药，所取药品或进行的诊疗项目必须在《慢性病药品目录》范围内，其费用才可累计慢性病起付标准及享受门诊慢性病医疗待遇。

（2）门诊慢性病每次取药量不超过14天。

（3）先由个人自付起付标准以下的医疗费用，累计满起付标准后的药费进入统筹基金按住院结算办法支付（普通门诊慢性病起付标准为每年600元，各种恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭〈尿毒症期〉、器官移植后抗排斥免疫调剂治疗不设起付线）。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员如何申报异地门诊慢性病？

答：（1）参保人员需办理异地门诊慢性病的，先由单位医保专管员或本人到自治区社保局医疗保险部办理异地就诊备案手续，同时领取《广西中区直驻邕单位职工基本医疗保险门诊慢性病确认申报审批表》。

（2）参保人员持《广西中区直驻邕单位职工基本医疗保险门诊慢性病确认申报审批表》到所选择的异地三级定点医院按有关要求填写，并备齐相关病种资料。

（3）上述表及相关病种资料备齐后送自治区社保局医疗保险部，由有关门诊慢性病评审专家进行评审，评审通过发给异地门诊慢性病治疗卡。

（4）参保人员在异地医院看门诊慢性病时，必须严格执行中区直驻邕单位职工基本医疗保险门诊慢性病用药范围，超出目录外药品费用按自费处理，每次取药量不能超过14天。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员异地门诊慢性病费用如何报销？

答：（1）不能跨年度报销。当年的门诊慢性病费用必须在当年12月25日以前报销完毕，逾期者不予报销。

（2）报销时需提供的材料：

①门诊慢性病费用发票原件（须与普通门诊费用分别开具）；

②书写规范、字迹清楚的慢性病用药处方和专门病历（可提供复印件）；

③门诊慢性病费用明细清单（原件）；

④参保人员医保IC卡、门诊慢性病治疗卡；

⑤经办人身份证原件。

（3）不能提供有效门诊慢性病费用发票、费用清单、处方、病历，视为提供材料不齐全，不能按慢性病费用审核结算。

哪些人员需要办理异地就医手续？

答：（1）退休后回原籍或随子女长期在异地居住的参保人员。

（2）参保单位驻外办事处的参保人员。

（3）因公出差、学习、探亲、休假，在外时间超过3个月的参保人员。

异地居住不足3个月的，产生的医疗费用怎么报销？

答：因公出差、学习、探亲、休假临时（3个月以内、含3个月）在外者，无需办理异地备案手续。因突发疾病发生医疗费用的参保人员，可由单位出具证明和有关材料申报。其所在单位需在规定的工作日内书面向社保经办机构报告住院地点和病情。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员如何办理异地就医手续？

答：（1）参保人员到自治区社保局医疗保险部领取《中区直基本医疗保险在外人员办理异地就诊审批登记表》1份，按规定填写后由所在单位（或居委会）出具证明和意见。

（2）在居住地选择3家医院作为定点医疗机构，其中有1家是基层或社区医疗机构。当地未开展基本医疗保险的须选择公立医院。

（3）由所选择定点医疗机构和当地医疗保险经办机构（县级以上）确认盖章（在自治区内异地就医的参保人员除外）。

（4）送回自治区社保局医疗保险部审核备案。从审核备案确认即日起，参保人员在外定点医疗机构发生的医疗费用可按有关规定申请报销。

（5）若所选择的任意一家定点医疗机构有变更，需按1—4步骤重新办理申报手续。

中区直驻邕单位如何办理异地就医手续？

答：参保单位驻外办事处工作人员或退休后异地安置人员较多的，由参保单位集中办理异地就医备案手续。

（1）按个人申报程序填写完善《中区直基本医疗保险在外人员办理异地就诊审核登记表》。

（2）单位填报《中区直驻邕单位职工基本医疗保险在外人员申请异地就医年度登记表》并加盖有效公章后，以书面材料及电子文档的方式报送自治区社保局医疗保险部。

（3）每年12月中旬将本单位原已申请异地就医且下一年度仍继续在外的参保人员名单填报送自治区社保局医疗保险部。

（4）年度中有人员增减等变动的，须重新填报《中区直驻邕单位职工基本医疗保险在外人员申请异地就医年度登记表》。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员异地就医医疗费用报销需要注意哪些事项？

答：（1）必须在所选择的定点医疗机构就医发生的医疗费用才可申请报销。

（2）异地就医发生的医疗费用先由个人垫付，持必备的材料到自治区社保局医疗保险部申请报销（可委托他人代办）。

（3）1月1日至12月31日为一个报销年度，当年的医疗费用应在当年12月25日前报销完毕。如确属第4季度发生的医疗费用未能及时在当年度报销的，可延期至次年1月15日前报销完毕（结算标准按次年有关规定执行），逾期不予办理。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员异地门诊医疗费用报销需要提供哪些材料？

答：（1）所在单位开具证明（已办理异地就医备案手续者除外）；（2）发票原件；（3）病历本；（4）门诊费用明细清单（原件）；（5）参保人员本人医保卡；（6）经办人身份证（原件）。

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员异地住院医疗费用报销需要提供哪些材料？

答：（1）所在单位开具证明（已办理异地就医备案手续者除外）；（2）发票原件及复印件（提交材料时交复印件，通知报销时交原件）；（3）病历本；（4）疾病证明书；（5）出院小结；（6）住院费用汇总清单（原件），其中单价≥200元的医用材料需医院注明该材料属于国产或进口；（7）参保人员本人医保卡；（8）经办人身份证（原件）。（注：所提供的就诊材料均需盖有医院公章）

中区直驻邕单位职工基本医疗保险参保人员如何办理转诊转院手续？

答：参保人员根据病情需要自己选择本级定点医疗机构就诊，在本级定点医疗机构间转诊转院不需办理转诊转院手续。转诊转院的原则是逐级转诊转院，先区内后区外。

需转自治区外诊治的病人，持转出医疗机构出具的《中区直驻邕单位职工基本医疗保险转统筹地区外诊治审批表》一式两份和病情摘要1份、所在单位证明1份及本人医保卡，到自治区社保局医疗保险部办理有关手续。

中区直驻邕单位参保人员哪些情况不予转诊转院？

答：以下情况不予转诊转院：

（1）诊断明确且可在本级定点医疗机构治疗的或已知转院后治疗效果仍不明确的病人。

（2）已经区外定点医疗机构诊治，需继续定期诊治且本级定点医疗机构能诊治的病人。

（3）危重病人一般不予转诊转院，应在就近的定点医疗机构进行抢救、治疗；病情稳定后仍需转院时，按有关规定办理。

（4）未经自治区本级三级定点医疗机构同意的不予转自治区以外就医。

中区直驻邕单位参保人员转诊转院的医疗费用如何报销？

答：经批准转诊转院治疗的，发生的医疗费用先由个人垫付，持必备的材料（参照异地就医医疗费用报销须知及需提供的材料）到自治区社保局医疗保险部办理报销。

中区直驻邕单位参保人员已办理异地备案的人员如何办理转诊转院？

医保药品申报材料范文第3篇

一、实施范围及组织

（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

（三）采购周期：原则上不少于一年。

（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。

（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。

二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。

（一）采购目录制定

1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

（二）采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。

（一）企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

（二）申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。

2、申报材料构成

（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总商提供《医疗器械经营企业许可证》）

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总企业除上述材料，需提供协议书或由国外生产企业出具的总证明；

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；

⑨其他相关文件材料；

（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①投标品规目录；

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；

③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；

⑥外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件）；

⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；

⑧须递交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）；

⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；

（3）商务标投标时需提交的资料：

投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章）；

（4）申报材料其他要求

①申报资料统一使用A4纸张。

②企业提供的资料必须真实、合法；

③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。

④企业必须按要求及规定格式提供文件材料；

⑤申报材料必须由被授权人递交；

⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。

⑦凡企业及产品资质证明材料（《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》）等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。

（三）网上报名

1、网上操作用户名的领取

参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。

2、网上信息确认

投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件，投标人须在规定时间内登录采购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。

3、投标人需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。

（四）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致时，以网上报价为准。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）投标材料审核和公示

1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如与政府部门网站信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。

2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、投标材料审核结果，在采购平台公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

5、通过审核的投标人，应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

四、限价制定、报价规则

（一）制定依据

1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；

2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。

综合上述2类数据，取平均值作为限价。

3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。

（二）报价要求

1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价，各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。

在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也可通过特快专递邮寄至监督委员会。

2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价；

5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含运输、配送、所有税费等；

6、报价为0的为无效报价；

7、报价不得高于限价，否则退出商务标评审；

8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；

9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

10、报价时间：本方案所指公告时间为北京时间。

五、评审和中标

（一）评审组织

1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会，专家委员会由13人以上单数组成，可根据需要分为3个评审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及敷料类，每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。

3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。

（二）经济技术标评审

1、质量层次划分

根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次：

（1）通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品，欧美或日本进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；

（2）通过FDA认证或欧盟CE认证；

（3）其他产品。

2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标，进行评审（评标体系详见附件、附表）。经济技术标满分100分，其中的客观指标计70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计30分。由专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

3、经济技术标合格后，每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前3个进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审，9-10个的，取前6个进入商务标评审；10个以上的，逢5增加1个名额。若有得分相同情况，按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。

经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

（三）商务标评审

1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标，并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致，不一致的，以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。

2、按照不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家，投标企业需与评审专家进行价格谈判，谈判达成一致的中标，不能一致的废标。

3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的，评审委员会进行商务标评审。

商务标评分办法:

商务标评审主要评审投标价格因素，根据投标价格计算出商务标得分，满分100分。

商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X

（说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标报价，X：投标企业该品规的投标报价。）

得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

（四）中标规则

同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。

根据最终评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的顺序排列，取前二名为拟中标品规。

若两家或两家以上最终得分相同，则经济技术标得分高者为先；若仍有经济技术标得分相同情况，则并列为拟中标品规。

（五）中标结果公示、公布

1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果，接受社会监督。公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。

3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。

4、所有中标品规一律不接受废标申请。

六、一般医用耗材采购和配送

（一）一般医用耗材价格

1、一般医用耗材中标价格，是省药品采购中心的集中采购价格，也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。

2、中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材，医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

1、一般医用耗材采购中标公告正式后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定一般医用耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送，委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。

2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。

3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。

（三）一般医用耗材采购和配送

1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。

2、供货企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购需要，随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。

3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施，以满足需要，保障供应。

4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。

（四）货款结算

按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。

七、监督管理

（一）有关部门职责

1、集中招标采购有关部门职责

（1）监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督，对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

（2）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。

2、医疗卫生机构的责任和义务

（1）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。

（2）应根据实际需求定期编制采购计划，采购品目应从中标目录中筛选，采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。

（3）医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，报领导小组办公室，经批准备案后方可采购。

（4）需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。

（5）发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为，及时向领导小组办公室和监督委员会举报。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

3、生产、经营企业责任及义务

（1）在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（2）不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。

（3）必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。

（4）按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材，不得自行涨价和变更包装、规格；如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更，须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品采购中心核实后进行更新。

（5）举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

（二）各方当事人的违约违规行为及处理

1、医疗机构违约违规行为及处理

医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；情节严重的，对有关领导、责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标。

（1）不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材；

（2）不按协议完成采购计划数量的；恶意和虚假制定采购计划订单的；

（3）不按协议及时支付货款的；

（4）其他违约违规行为。

2、生产、经营企业的违约违规行为及处理

生产、经营企业有下列行为之一的，由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告，列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格，该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购，涉嫌行政违法的，提请行政主管部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚假证明文件的；

（2）中标后，不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的；

（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（5）其他违约违规行为；

八、其他

（一）本方案附件具有与方案同等的效力。方案未尽事宜，由领导小组办公室负责研究、决定、处理。

医保药品申报材料范文第4篇

申请基本医疗保险定点医疗机构

事项依据

《北京市基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》的通知（就劳社医发〔2001〕11号）

办理对象及范围

辖区内营利性和非营利性医疗机构

办理条件

一、符合本市区域医疗机构设置规划；

二、符合医疗机构评审标准；

三、遵守国家及本市有关医疗服务管理的法律、法规、标准、规定，有健全和完善的医疗服务管理制度。

1、制定并执行符合北京市卫生局医疗质量管理标准的常见病诊疗常规；

2、有药品、医用设备、医用材料、医疗统计、病案管理、财务等管理制度；

3、准确提供门（急）诊、住院、单病种费用等有关资料。

四、严格执行国家及本市面上物价部门制定的医疗服务和药品价格政策、收费标准，并经物价部门检查合格（价格备案及营利性定点医疗机构对参保人员必须执行《北京市统一医疗服务收费标准》规定）。

五、严格执行基本医疗保险制度的有关政策规定，建立与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备专（兼）职管理人员及专用设备。

1、根据业务量配备合理数量的专（兼）职管理人员，并有主管院长负责的医疗保险办公室；

2、配备必要的计算机等设备，满足医疗保险信息系统要求；

3、及时准确提供参保人员医疗费用的有关资料和报表；

4、执行医疗保险的医疗费用结算办法；

5、参加医疗保险药品管理的监测网。

六、严格控制门诊人次费用、住院人次费用、日均住院费用、平均住院日等。

七、对医疗机构（对内服务）医务人员和服务人数的要求，按照《关于认定在京中央机关、事业单位及北京市属机关、事业单位基本医疗保险定点医疗机构事项的通知》（京医保发[2001]13号）和《关于认定在京中央企业基本医疗保险定点医疗机构有关事项的通知》（京医保发[2002]2号）的有关规定执行。

提供材料：

1、定点医疗机构申请报告。

2、《北京市基本医疗保险定点医疗机构申请书》。

3、《医疗机构执业许可证》副本复印件。

4、医疗机构评审的合格材料及复印件。

5、药品和物价部门监督检查的合格证明材料。

6、大型医疗仪器设备（单价收费200元以上）清单及价格。

7、市物价局单独批准医疗机构开展《北京市统一医疗服务收费标准》以外的收费价格证明材料。

办理程序

符合规定、材料齐全上报医保科核准，经实地考查符合条件后上报市医保中心。

办理时限

30个工作日

办理结果状态

材料上报市医保中心待审批，不符合规定、材料欠缺、项目填写不全或欠规范者，立即告之，退回材料。

办理部门名称

*

医保药品申报材料范文第5篇

【关键词】 韩国　中药　知识产权

朝鲜半岛的传统医学源于中医,但又自成体系,称“东医学”。20世纪80年代,韩国改“东医”为“韩医”。“韩医”运用中药和本土草药开展医疗活动。韩国跟中国一样,在制度上将传统医学与现代医学放到了同等位置,2000年韩国政府发表了“天然物新药研究开发促进法”(2000.1.12)和相关实施令(2000.8.17),并制定了第1个五年计划——“天然物新药研究开发促进计划(2000－2005)”[1]。2003年通过《韩国韩医药发展法案》,该法案的核心内容为“国家支持并资助发展韩医药”,促进韩医学的普及化、现代化和国际化[2]。另外,韩国知识产权局近年在机构管理、法律修订、国际合作等方面不断推出新举措,有效地促进了专利成果的产生、保护和商业化。我国现在已经成为韩医药拓展国际市场的重要目标,因此有必要对其在华中药领域发明专利的申请布局做出统计分析,以资借鉴。

1 数据来源与统计方法

本文数据源于“中国药物专利数据库(国家知识产权局知识产权出版社主办)”1985－2006年间公开的韩国在华中药领域发明专利申请文献。主要通过ipc分类号a23l(不包含在a21d或a23b至a23j小类中的食品、食料或非酒精饮料；它们的制备或处理,如烹调、营养品质的改进、物理处理；食品或食料的一般保存)、a61k(医用、牙科用或梳妆用的配制品)、a61p(化合物或药物制剂的治疗活性),结合地址“韩国”来进行手工筛选,筛选得到以天然动植物、微生物和矿物作为原料的专利申请文献共113件。有关数据除特殊说明外均以“公开日”为准,利用ms office excel 2003进行统计分析，同一专利申请人涉及不同名称的相关数据进行合并统计。涉及其它领域的补充数据源于“中国知识产权网(国家知识产权局知识产权出版社主办)”的“中外专利服务平台”。

2 统计结果及分析

2.1 文献数量分析

韩国在华中药领域公开发明专利申请文献总计113件,其中授权量是48件,占全部公开申请的42.5%；pct申请为61件,占全部公开申请的54%,如表1所示。1990年公开了第一件发明专利申请,之后除1992、1993年空缺,各年度均有发明专利申请公开。公开的发明专利申请数目年度分布尽管有起伏,但是其总体趋势还是上升的,如图1所示。发明专利申请公开量、授权量在2005年后呈下滑趋势,与专利申请公开、授权滞后性存在一定关系。表1 1990－2006年韩国在华中药领域发明专利的公开、授权、pct比较统计(略)

2.2 申请人类别分析

在公开的113件发明专利申请文献中,职务发明为73件,占64.6%；非职务发明为40件,占35.4%。职务发明申请具体为企业52件、研究所20件、高校1件；授权职务发明为企业21件,研究所7件。另外,经对pct申请的分类统计,其中15件为个人申请。鉴于pct申请的高额费用,这其中多数专利申请其真正的权利人应为企业等职务发明申请人。可见,韩国在华中药领域专利公开量、授权量,职务发明占据着主导位置,其中企业更是扮演了重要角色,主要职务发明申请人(申请量2件及2件以上)见表2。表2 主要职务发明申请人排序（略）

2.3 应用领域分析

按应用领域的不同,全部专利申请文献具体可以分成：①药品类71件,包括中药提取物和组合物发明专利；②灸料类3件,包括灸类制剂及制备方法等；③仪器类3件,包括艾绒吸杆、理疗床、运动用具；④方法类4件,其中提取方法3件、生产方法1件；⑤饮料类4件,其中茶剂3件、健康饮料1件；⑥食品类7件,包括调味品、健康食品及有关制造方法；⑦饲料类1件,为饲料添加药用组合物；⑧日用品类9件,包括医疗用吸烟物、婴儿用卫生材料、卫生巾、牙膏；⑨化妆品类6件,包括面膜、护发组合物、皮肤外用制剂、身体化妆品颜料组合物。

2.4 有效成分分析

按有效成分入药形式的不同,韩国在华中药领域发明专利申请具体有：①化合物8件；②提取物45件,其中单味药提取物35件,多味药提取物10件；③药材42件,其中单味药材13件,药材复方12件,多味药材17件；④中西药联用3件。

按有效成分来源的不同,具体专利可分为：①植物类101件,②动物类6件,③矿物类6件。有效成分来源于中药的专利申请为76件,来源虽非中药材但中国亦有出产原料的专利申请有35件,授权量前者有33件,后者有15件。在中药专利申请中,关于单味人参药材的专利申请有8件,包含人参的专利申请有10件,合计18件,人参为韩国在华中药专利申请中涉及最多的药材,其中6件获得授权。关于韩国本土来源药材的专利申请只有1件——“制备棘酸的方法和含有棘酸的药物组合物(申请号95193619)”,其药用植物来源于韩国济州岛的韩国五茄属nakai(五茄科),已被授权。

2.5 适应症分析

按出现频次对全部申请专利进行适应症统计分析,具体结果为：内分泌、新陈代谢、营养保健42件,胃肠、口腔病学34件,心脑血管、淋巴管31件,神经、精神病学31件,皮肤病学22件,肿瘤学20件,血液学19件,传染病学19件,骨骼、风湿、肌肉18件,肺病学、耳鼻喉科学16件,免疫学11件,妇科学、男科学10件,肾病学、泌尿科学6件,变态反应学3件,眼科学3件。出现频次统计排在前四位的适应症是①内分泌、新陈代谢、营养保健，②胃肠、口腔病学，③心脑血管、淋巴管，④神经、精神病学，相应专利申请均达30件以上。

3 主要职务发明申请人介绍

3.1 概况

韩国在华中药领域公开的专利申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有11家单位,除韩国科学技术研究院、韩国生命工学研究院、林木育种研究所外,其它8家为企业申请人。其中,sk化学株式会社、第一制糖株式会社（cj株式会社）为包含医药业务的多元化公司,柳柳产业株式会社、纽罗梅迪克斯株式会社、参天堂制药株式会社为专业化的制药企业,sk化学株式会社、lg化学株式会社、第一制糖株式会社（cj株式会社）、参天堂制药株式会社在中国大陆均已成立了分支机构。

柳柳产业株式会社、参天堂制药株式会社和sk化学株式会社将中药产品的生产经营作为主营业务之一。柳柳产业株式会社主要经营人参、银杏叶提取物制剂；参天堂制药株式会社针对糖尿病、肝病利用中药开发健康食品,并已经在中国连云港投资组建连云港参天堂药业有限公司生产肝病类健康食品“韩达康”冲剂；sk化学株式会社目前在售中药产品有银杏叶提取物制剂ginexin和由威灵仙、栝楼根、夏枯草提取物为主要成分的关节炎治疗药joins。为推进中药产品研发,sk集团于2002年在上海成立了sk生物医药科技（上海）有限公司。

在主要职务发明申请人中,韩国科研院所尽管只有3家,但专利申请量在职务发明申请中所占比重较大。其中,韩国科学技术研究院在华中药领域公开的专利申请为10件,授权量为3件,其专利申请公开量、授权量均为韩国在华中药领域专利申请人（专利权人）之首。授权量紧随其后的其他主要职务发明申请人是柳柳产业株式会社、lg化学株式会社、多民企业、林木育种研究所、参天堂制药株式会社。

3.2 韩国科学技术研究院

通过“中外专利服务平台”,对2006年12月31日之前公开的韩国科学技术研究院（korea institute of science and technology, kist）在华专利申请以“申请日”为准进行检索统计,检索结果共计为105件专利申请,且申请类型全部为发明专利,其中pct申请为58件,授权量为59件。kist自1991年开始在华申请专利,至2006年依次分别为1、1、0、1、8、3、7、12、3、13、8、15、9、10、9、5件,其中1998－2005年平均申请量近10件。经对所有申请进行ipc分类统计,kist在华专利申请除e部(固定建筑物)外,其它各部均有涉及,具体统计如下：a部(人类生活必需)28件,b部(作业、运输)9件,c部(化学、冶金)46件,d部(纺织、造纸)9件,f部(机械工程、照明、加热、武器、爆破)5件,g部(物理)6件,h部(电学)7件,其中a部、c部远远超过其它,为kist在华专利申请的重点领域。其中,a61k小类(医用、牙科用或梳妆用的配制品)合计22件,占全部申请20.95%,为kist全部专利申请ipc小类统计数量之首。可见,医药发明专利申请是kist在华专利申请的重中之重。

kist位于韩国首尔市城北区,1966年由韩美两国政府出资成立。作为第一个综合性研究院,kist的任务是致力于发展前沿技术、关键技术、基础技术并要承担起促进国家经济增长、实现工程领域现代化的核心角色。kist研究部门主要由未来整合技术实验室、纳米科学研究部、材料科技研究部、智能系统研究部、能源环境研究部、生命科学研究部组成。截至2006年12月,kist有654名工作人员,其中有422名科学家、20名专家、56名管理人员和156名技术员。1996年,kist在德国萨尔州首府萨尔布吕肯市成立了kist欧洲研究院,其主要目标是成为一个欧洲与韩国进行技术经济合作的论坛,促进科技合作全球网络的发展。kist欧洲研究院的研究部门包括环境技术、人体工程、医学工程、创新集成4个部门。2003年在江原道江陵市成立了kist江陵研究院,该研究院主体为天然物研究中心,包括天然药物、天然食品和环境净化材料3个研究部门。这个中心已经进行了大量生物活性成分代谢组学和应用研究来寻找可以发展为天然药物和保健功能食品的材料。其中,天然药物研究部专注于研制源于天然物的药效物质,主要开展针对癌症、糖尿病、肥胖、炎性疾病及改善血液循环的药用物质研究,并要构建一个天然产物提取物、化合物的数据库。从kist的总部及两个分部的机构组成可以看出,健康医疗、天然物研究为其重点规划发展的领域,其在华专利申请的ipc分类统计结果也印证了这一点。

4 小结

韩国在华中药领域专利申请职务发明所占比例较高,其中企业申请占全部申请的46%,但企业申请比较分散,缺乏重点申请企业,目前企业申请最多仅为4件。位居在华专利申请量首位的是韩国科学技术研究院,其次是韩国生命工学研究院,尤其前者公开量、授权量均为首位。这种局面与研究机构更容易受到政府政策经费的导向影响有关,而企业更要从具体的生产经营来决定研发方向。但韩国研究机构对于专利保护的重视和积极经营,是值得我国的科研机构及有关管理部门思考的,从kist在华专利布局即可见一斑。

从韩国全部专利申请的技术内容来看,涵盖了药品、灸料、仪器、饮料、食品、调味品、饲料、日常用品、化妆品等各领域,这与韩国民众重视养生保健,充分开发利用中药的保健治疗功效有关。这也说明,中药产品已经融入到了韩国民众饮食保健的各个层面。从专利有效成分入药形式来看,全部申请中有12件是中药复方专利申请,这些申请中各组分还遵循着一定的配伍关系。其他药品类专利申请已经是按照现代植物药的思路进行研发的,但同时这也反映出小复方、单味药更容易进行现代新药开发,这点韩国与我国情况是相似的。

从专利有效成分来源看,其中76件来源于中药,占全部申请的67.3%,源于其本土药材的专利申请只有1件。韩国尽管要打造独立的“韩医药”,但实际情况是不仅在药用资源上倚赖中药材,其技术内容上也在不断从中医取经。其中最典型的例子莫过于围绕“牛黄清心丸”的专利申请,韩国专利申请人在没有对“牛黄清心丸”处方及制剂做出符合新颖性、创造性贡献的前提下,就先后向我国专利局递交了专利申请——“牛黄清心液及其制作方法”(申请号89103260.6,驳回)、“牛黄清心微型胶囊及其制造方法”(申请号93105742.6)、“新处方的草药组合物及其制造方法”(申请号99107860.8,视撤)。从专利申请条件来看,“牛黄清心丸”案例看似荒谬,但是韩国专利申请人积极通过专利保护途径获得权利并加以保护的意识是值得我们学习的。

韩国专利申请人不仅在传统中医方药上积极挖掘专利资源,而且密切注意我国中医药科研动向并及时跟进。哈尔滨医科大学张亭栋从20世纪70年代始受民间中医验方启发,直接运用纯净的as2o3在哈尔滨医科大学第一附院临床治疗白血病,获得较好效果。上世纪90年代,上海瑞金医院王振义、陈竺又与张亭栋合作,对as2o3治疗白血病作了更深入的研究,观察到砷剂可选择性地诱导肿瘤细胞凋亡,为临床砷制剂治疗白血病奠定了理论基础[3]。这一研究成果得到了国际医学界的认可,science杂志为此于1996年8月作了专题报道[4]。韩国研究人员迅速将从这一最新成果得到的启发付诸行动,并将有关砷剂研究成果在我国申报专利,具体为“作为抗癌治疗剂的天然化学物质六氧化四砷及其药物组合物”(申请号98117365.9,授权)、“血管生成抑制剂”(申请号01110419.8,视撤)、“用于治疗恶性肿瘤的包含亚砷酸盐的药物组合物”(申请号02828721.5,授权)。这一案例反映出我国科技界对于科技成果的专利意识、保护能力的薄弱及成果转化机制的不完善,其中有关问题值得我们深刻思考。

【参考文献】

[1] 李重锡.中韩两国天然药物开发政策动向[j].中国中医药信息杂志, 2007,14(6)：1－2.

[2] 徐 俊,李 强.韩医药发展法案[j].国际中医中药杂志,2006,28(5)：259－260.