监测报告制度范文第1篇

分析了我国开发建设项目水土保持监测报告制度的现状,针对没有细化的规范性操作办法等问题,提出了依据气候特点、降雨分布和施工周期,合理应用监测设计与实施计划、月报、季报、阶段性报告、专题报告和总结报告互为补充、有机组合的开发建设项目水土保持监测报告制度,并对各类报告的上报时间作了限制性的说明.

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监测报告制度范文第2篇

结合当前工作需要，的会员“xiaowang”为你整理了这篇农业农村局2021年第一季度动物疫情监测、检测、诊断、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作开展情况汇报范文，希望能给你的学习、工作带来参考借鉴作用。

【正文】

六安市防控非洲猪瘟应急指挥部办公室进一步强化非洲猪瘟防控工作，近期，农业农村部畜牧兽医局对4起由违法违规调运仔猪引起的家猪非洲猪瘟疫情进行了通报，张曙光副省长、孙学龙副市长均就非洲猪瘟防控工作作出批示。为贯彻落实省、市领导同志批示精神，进一步加强非洲猪瘟防控重点措施，切实做好我市非洲猪瘟防控工作：

一、进一步强化思想认识，严格落实防控责任

目前，我市仍处在生猪恢复生产的关键时期，养殖场跨省调运仔猪、种猪频繁，屠宰厂跨省调运商品猪现象较为普遍，非洲猪瘟疫情传入我市的风险增加，防控形势严峻。各县区政府要高度重视，切实担负起非洲猪瘟等重大动物疫病防控责任，各有关部门要充分落实部门监管责任，督促相关生产、屠宰、经营主体夯实主体责任，确保严格按照非洲猪瘟一级应急响应的要求和省、市最新防控部署安排，全面做好非洲猪瘟防控各项工作。

二、进一步强化防控措施，严防疫情传入和蔓延

1、强化监测排查工作：各县区畜牧兽医部门要充分利用现有包村包场排查工作机制，进一步强化日常监测排查工作，全面排查生猪养殖场、屠宰场、无害化处理厂等重点区域，切实掌握疫情动态，一旦发现可疑情况，要科学果断迅速处置，并严格按照程序及时上报。

2、强化调运监管工作：各县区要严格执行跨省“点对点”调运生猪政策，全面实施外埠入皖动物及动物产品指定通道管理，霍邱县、金寨县、叶集区要充分发挥好指定通道动物卫生监督检查站作用，严格查证验物，严禁养殖场和屠宰企业接受和屠宰未经指定通道违规调入的生猪，严防疫情外入。各县区农业农村、公安、交通、市场监管部门，要强化联防联控，重拳打击违法违规调运生猪和私屠滥宰等行为。

3、强化消毒灭源工作：各县区要严格按照《安徽省农业农村厅转发农业农村部办公厅关于做好当前生猪疫病综合防控的通知》（皖农医函〔2021〕226号）的部署安排，于4月底之前，在辖区内针对养殖场（户）、屠宰厂（场）、无害化处理厂、病死猪掩埋点组织开展一次“大清洗、大消毒”专项行动。要制定工作方案，明确主要任务和工作要求，建立清洗消毒技术操作规程，明确消毒药品和消毒频次，确保“大清洗、大消毒”专项行动扎实推进。要加大对养殖场户、屠宰企业、无害化处理厂的技术指导，督促生产、经营主体自觉执行日常消毒制度，定期更换消毒药品，强化消毒意识。

4、强化信息核查和应急储备工作：各县区要严格执行疫情报告和举报核查制度，加强应急物资储备，强化应急值守，确保24小时值班电话通畅，一旦接到疫情举报信息要及时组织核查，对查证属实的，要按规定程序进行报告和处置，对瞒报、谎报、迟报、漏报动物疫情的，要依法追究责任。对不实举报，要将核查情况及时向举报人反馈，要合理解决好举报人诉求，及时化解可能存在的其他矛盾。

三、进一步强化舆论宣传，营造群防群控良好局面

各县区要通过印发明白纸、挂图等多种方式，加大非洲猪瘟防治知识宣传普及力度，加强对生猪养殖、经营、屠宰等相关从业人员的宣传教育，增强自主防范意识，积极营造群防群控的良好局面，引导公众科学认识、理性消费生猪产品。要坚持适度宣传、科学的原则，按照国家有关要求及时、全面非洲猪瘟防控信息。要加强主流媒体的正面宣传，积极协调新闻宣传等部门，采取措施防止媒体过度炒作，防止引发群众的恐慌，殃及我市生猪养殖产业恢复生产的良好势头。

监测报告制度范文第3篇

一、工作思路

在科学监管理念的指导下，坚持以人为本，以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标，坚持重点监测和全面监测相结合，进一步提高可疑报告的数量和质量；坚持监测人员队伍建设，进一步完善监测网络；坚持不良事件监测奖励机制，开展全省不良事件监测先进单位评比；配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间，开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上，创新工作思路，精心部署规划，加强监测力量，提高监测效率，使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。

二、重点监测品种

1、角膜塑形镜和角膜接触镜

2、心血管内支架

3、心脏瓣膜

4、骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）

5、人工晶体

6、心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械

7、麻醉镇痛泵

8、宫内节育器

9、体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等）

10、伤口敷贴

11、电疗、磁疗、光疗、热疗等物理治疗设备

12、定制式义齿

13、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针

三、工作措施要求

1、加强组织领导，加大督察力度，奠定监测基础。

近年来，我省各级食品药品监管机构日益重视医疗器械不良事件监测工作，各市均已成立了医疗器械不良事件监测的领导机构，部分市局与当地卫生管理部门通力配合协作，已形成高效、默契的合作模式。但目前县级医疗器械不良事件监测的组织领导机构尚不健全，人员配置有待进一步完善。各市应在所辖县明确负责医疗器械不良事件监测的领导机构和人员，明确监测职责，充分开展监测工作。此外还应在生产、经营和使用单位明确医疗器械不良事件监测工作分管负责人和相关责任部门或责任人，建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度，并使其有效运转。省中心应加强对市级监测机构的指导，各市级中心加强对县级监测机构的指导，通过制定规范性制度程序，明确各级监测部门和报告单位开展医疗器械不良事件的工作职责、上报程序、报告内容和信息通报等要求，形成逐级负责、高效运转的医疗器械不良事件报告体系。省局今年将联合省中心对各市局的医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和督导，及时发现问题总结经验，并将各市医疗器械不良事件监测工作开展情况列入年终考核内容。

2、建立医疗器械不良事件监测工作考评机制，开展全省医疗器械不良事件监测工作先进评比。

20****年将延续去年对医疗器械不良事件监测先进单位进行表彰奖励的做法，按照20****年各市所监测的医疗器械不良事件可疑病例报告上报情况确定我省20****年度医疗器械不良事件监测工作先进单位，并进行表彰和奖励。同时省中心将制订医疗器械不良事件监测工作年度考评实施细则，按照各市医疗器械不良事件监测工作开展情况、病例报告上报数量、病例报告上报的准确率以及高风险品种所占报告的比率等方面明确全省医疗器械不良事件监测工作考评量化标准，每年对各市局的医疗器械不良事件监测工作进行全面考评，将年度考评工作制度化、标准化。

3、完善监测网络，拓展监测深度，坚持重点监测和全面监督相结合的原则，突出对高风险品种的监测。

各监测机构应在药品不良反应监测网络的基础上，充分利用各级食品药品监管网、供应网的覆盖网络，针对医疗器械不良事件发生的特点，完善与健全医疗器械不良事件监测网络。各市在加强监测网络建设中还应注意吸纳社区卫生服务机构为监测成员单位，将医疗器械不良事件监测网络拓宽到社区服务站、卫生所、保健站等，纵向网络建设上应在加强县级使用单位的监测力度的基础上，将监测网络延伸到县以下乡、镇卫生院，努力建立一个纵向到底、横向到边的有效运行的监测网络。要结合医疗器械生产企业和经营企业的监督管理，促进其落实完善医疗器械不良事件监测人员和制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入其质量体系管理中。在监测方法上以本指导意见所提出的重点监测品种为重点目标，兼顾其它有关医疗器械品种，按照重点监测和全面监测相结合的原则，突出对高风险医疗器械品种的监测，特别是对植入类医疗器械和三类医疗设备类产品不良事件的监测，提高上报病例报告中高风险品种所占比例，为医疗器械再评价提供有确切意义的数据支持。

4、加强医疗器械不良事件报告的质量要求，进一步提高可疑报告的上报率和准确率。

各监测机构应按照“可疑即报”的原则，在提高医疗器械不良事件上报率的基础上，注重报告的质量和规范性要求，通过分析将医疗器械不良事件报告与医疗器械质量事故、非正常使用造成的事故报告区分开，提高上报报告的准确度和采用率，减少漏报、错报和不规范报告的数量。省级和市级监测中心应加强报表的审核工作和与报告相关信息的收集，对报表中的不规范情况应督促报告单位补充资料或深入现场调查核实加以完善，保证上报报表信息的完整性和可跟踪性。省中心和各市级中心应在报表收集的基础上，对有关监测数据进行分析、评价，通过分类汇总和总结分析，定期相关医疗器械不良事件监测数据分析报告，为医疗机构安全使用医疗器械发挥预警作用。

监测报告制度范文第4篇

关键词：药品不良反应；监测；问题；对策

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在规定的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。引起药品不良反应的因素包括药品的毒副作用或使用者的年龄、性别、基因、感应性、疾病等个体差异。基于以上因素，任何药品不论其质量控制多么严格，临床实验时的疗效多么确切，一旦使用于广泛人群，都有可能在某些人身上发生某种不同程度的不良反应。

1存在的问题

1.1报告主体的主观能动性不足ADR报告的主体是药品生产、经营企业、医疗机构和个人。目前，药品不良反应上报仍以食品药品监督部门和医疗机构为主体。药品生产企业对于标注ADR信息的责任感和安全意识不强，①企业认为药品说明书上标注详细的不良反应信息会使消费者认为不良反应过多的产品是不安全的产品，从而影响自身的市场竞争力；②涉药机构在发生不良反应后，很大一部分的后续赔偿费用是由企业承担的。因此，企业认为已尽到了义务，更愿意把时间和精力放在药品的生产、经营等直接营利环节，而对于向社会公众再度公布新的问题则抱以较为消极的态度。医疗机构和医务人员很容易把药品不良反应事件与医疗事故、医患纠纷联系起来，担心把药品不良反应报告作为医患矛盾解决的依据，于是对临床治疗中出现的药品不良反应（或事件）普遍不报或有意瞒报。

1.2 ADR报告和监测制度还不完善ADR报告和监测工作的目的之一就是发挥"预警"作用，收集新的、严重的药品不良反应。虽然我国已在全国范围内建立起包括行政监管体系、技术监督体系和ADR报告网络系统在内的监测体系，但是开展监测工作更加注重数量，对质量的重视不够。

1.3组织机构不完善，法律法规不健全我国多层级监管体系的理念还未建立起来，基层药品不良反应监测体系不完善，相当多的省份仅仅建立了省级药品不良反应监测中心。企业、医疗机构和公众对ADR报告和监测意识薄弱，相关法律意识不高。《药品不良反应报告和监测管理办法》和相关损害赔偿的法律法规存在着对药监和医疗卫生系统的法律责任不对等不明确，以及对企业约束力不强等问题，在一定程度上都暴露了我国相关法律法规的不健全。

1.4 ADR信息反馈机制滞后目前，我国药品不良反应仍以自主监测为主，有效的开发和科学利用ADR信息水平不高。我国食品药品监督管理局从2001年建立ADR信息通报制度，截止到2014年1月1号共了58期《药品不良反应信息通报》，通报了一些有严重安全隐患的药品和药材，但国家在评价、发掘、利用这些ADR信息并指导临床合理用药、药品再评价、药品的整顿和淘汰等实效性方面还存在明显缺陷。

2建议与对策

2.1 改进 ADR 报告制度ADR监测应建在基层医疗单位和企业，即ADR报告依赖于药品生产、经营、使用单位和个人，监测工作应普及化、制度化、规范化、网络化。这就要求进一步改进ADR报告制度，增强报告主体的报告意识。一方面我国可以借鉴美国的做法，建立药品企业、医疗机构的强制报告制度和个人自愿报告制度相结合的ADR报告制度，以此明确责任，提高ADR报告率。另一方面通过建立清晰的奖惩机制来调动报告主体的能动性，保证ADR的报告质量。

2.2 充分提高 ADR 监测工作的水平，提高对群体 ADR 的应急处理能力要充分提高ADR监测工作的水平，既要依靠政府的力量，落实经费保障，理顺专业监测机构，加强ADR的信息化建设，又要充分发挥现有ADR监测工作的优势力量。对此，药监和卫生等部门应充分发挥其行政协调职能，与医疗机构进行积极的沟通，建立一个立足于长远的、规范化的工作机制和良好的互动关系，共同开展好我国的ADR报告和监测的管理工作。

2.3 完善组织机构建设和相关法律规定我国现行相关法律法规如《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等对于ADR的报告和监测都予以明确规定，但在实际操作中仍然存在很多问题，所以需要通过完善相关法律法规以进一步从制度上完善对药品不良反应的监管。目前对于ADR事件，我国的一般做法是参照《民法通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》中的相关规定来适用。但上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对受害人权益的保护都有不足，所以发生ADR后受害者合法权益往往难以获得保护。因此，应确立严格责任原则，完善我国现行相关法律规定来保障受害人的权益。

2.4 加强药品安全性信息的利用，完善 ADR信息反馈和再评价机制开展ADR监测是手段不是目的，重要的是将收集到的ADR报告进行分析评价，通过ADR信息反馈机制和再评价机制，有效地指导临床合理用药。要加强药物警戒，强化信息通报。对药物研发、生产以及上市的全过程ADR进行监控，并采取相应的警告措施。

监测报告制度范文第5篇

    1 新版管理办法概述

    1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订,以国家食品药品监督管理局第7号令,将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《管理办法》),并以卫生部第81号部令颁布,于2011年7月1日起正式实施。

    新版《管理办法》共分8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比,除了在原有6章基础上进行了补充完善外,还新增了2个章节的内容,即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括:明确了省以下监管部门和监测机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置,强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求,引入重点监测制度加强不良反应监测和研究,强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

    《管理办法》的适用范围也较广,在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法,包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)。从适用范围可以看出,药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作,其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

    2 《管理办法》重点内容解读

    对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训,希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

    2.1 职责

    《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责,国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位,地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

    2008年国务院机构改革后,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成,如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

    此外,新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道,尤其是医改相关政策文件的,使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年,全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持,新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能,不但为基层开展工作奠定了法规基础,也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

    2.2 药品不良反应报告与处置

    《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置,这也是修订篇幅最大的部分,由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式,即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

    2.1.1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告,是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比,取消了“逐级报告制度”的说法,因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性,不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置,基层报告单位在线提交报告表后,将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上,各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表,因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。

    2.1.2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”,明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告,将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速,报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告,必要时“越级报告”;对事件的调查要求高效,因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展;同时体现了多方协作的管理模式,即除管理部门外,不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作,以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展,最大限度保障患者健康权益和生命安全。

    2.1.3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识,将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”,要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析,进行全面的药品安全性评估,并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责,同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。

    2.1.4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性,加大不良反应信息的可利用率,对于不良反应监测资料,相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件,要求药品生产企业和监测机构必须调查,并提交调查报告,为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务,细化了调查程序,使相关部门在调查工作中将有法可依,进一步提高工作效率。

    2.2 药品重点监测

    引入了药品重点监测的概念,是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测,省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念,通过有组织、有计划的监测活动,全面收集患者用药后的安全性信息,旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等,为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测,一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中,发挥企业的能动性,另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足,提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。

    2.3 评价与控制

    随着不良反应监测工作的深入开展,监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定,要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价,并提出风险管理建议,对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。

    此外,还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果,在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。

    2.4 信息管理

    随着报告数量的增长,报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大,监测机构间如何共享信息也成为突出的问题,医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。

    修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款,并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容,增加了信息保密的相关规定,鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则,但与原法规相比已有了很大进步,兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势,为今后有关部门出台相关规定奠定了基础,也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。

    2.5 法律责任

    《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体,药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施,医疗机构由所在地卫生行政部门实施,并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形,根据报告单位的职责不同,药品生产企业所列出的违规情形最多,药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外,根据《中华人民共和国药品管理法》第93条,规定法定报告单位违反相关规定,给药品使用者造成损害时,要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。

    3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义

    中药是我国民族医药学发展中的瑰宝,也正是因为中药的特殊性,其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求,但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。