厂区保洁制度范文第1篇

关键词：电子洁净厂房；防火分区；安全疏散；洁净度

中图分类号：TU208文献标识码：A文章编号：1671-9107（2016）02-0015-03

作者简介：胡尧（1982-），男，湖南常德人，本科，工程师，主要从事建筑设计工作。母恩喜（1978-），男，河南商水人，研究生，高级工程师，主要从事建筑结构设计工作

0前言

近年来，电子产品发展很快，向大屏幕、平面化、薄型化、高清等方向发展迅猛，大规模集成电路，已从微米发展到亚微米，现今纳米级集成电路的研制已逐渐投入批量生产。所以，电子工业洁净厂房的建筑设计，必须适应新时期的需要。本文就结合实际项目设计经验对电子洁净厂房的建筑设计进行探讨分析。[1]

1电子洁净厂房建筑设计特点

厂房设计的根本原则是满足工艺生产的要求。电子洁净厂房有三个最主要的特点：第一，生产工艺对建筑体量的要求越来越大，投资规模也越来越大；第二，对于环境的洁净度、温湿度、防微震都有严格的要求；第三，在电子产品如电子材料、半导体器件、集成电路、液晶显示器件等生产过程中，需要使用甲苯、丙酮、硅烷等易燃易爆物品，火灾危险性较高，它们对洁净厂房构成潜在的火灾威胁。[2]第一个特点带来的现实问题是：

（1）如何根据工艺要求及场地情况合理布置各功能分区，使其满足生产工艺的流线要求，同时有利于厂区内物流运输的统一规划。生产区应靠近动力站、硅烷站、固废站、废水站等建构筑物形成的辅助区，既有利于安全便于管理，又使复杂的管线便于和主厂房联系，满足工艺布置要求。

（2）生产区厂房体量大，每层建筑面积约4万m2，如何合理定义火灾危险性等级及耐火等级，划分防火分区，组织安全疏散显得尤为重要。第二个特点带来的现实问题是：

（1）洁净室里面对于环境的洁净度、温湿度要求很高，如何控制洁净度对于建筑设计来说很重要。

（2）防微振控制非常重要，电子产品生产精密度要求非常高，微小的振动都会对洁净生产带来很大的影响。第三个特点带来的现实问题是：洁净厂房的面积大、体积大，常有易燃易爆材料使用；且其平面布置、空间布置曲折，更增加了疏散路线上的障碍，可能延长安全疏散的时间；又有各种精密、贵重的设备和仪器，一旦失火，将造成极大的损失。

2电子洁净厂房建筑设计难点分析

根据电子洁净厂房建筑设计的上述几个特点，分别对其进行分析。电子洁净厂房的火灾特性决定了防火的重要性。

2.1电子洁净厂房防火分区设计

防火分区是采用具有一定耐火性能的分隔构件划分的，能在一定时间内防止火灾蔓延。洁净厂房的建筑防火分区重点要考虑以下几个方面：

（1）洁净室为保证厂房的洁净度，避免开窗形成密闭的空间，保证气密性。这样导致火灾发生后，大量的烟气令人窒息昏厥，而外墙无窗难以发现室内的火灾，对疏散和扑救都不利，所以《洁净厂房设计规范》［3］GB50073-2013第5.2.10条明确规定：洁净厂房同层洁净室外墙应设可供消防人员通往厂房洁净室的门窗，其门窗洞口间距大于80m时，应在该段外墙的适当部位设置专用消防口。《建筑设计防火规范》［4］GB50016-2014第7.2.5条提出了更严格的要求：供消防救援人员进入的窗口的净高度和净宽度均不应小于1.0m，间距不宜大于20m且每个防火分区不应少于2个。

（2）洁净厂房设有人员净化、物料净化设施，各生产区域因洁净度等级差导致建筑内部区划分隔复杂，建筑内部平面布置曲折，工作人员平时出入要通过曲折迂回的路线，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。所以《洁净厂房设计规范》第5.2.8条明确规定：安全出入口应分散布置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志。

（3）洁净厂房设备密闭性良好，并设有气体或可燃蒸汽报警装置和灭火装置时，应按丙类设防。可见，电子洁净厂房的定性为丙类建筑。根据其火灾特性，为了保障财产、人身的安全，严格控制洁净厂房的耐火等级，《电子工业洁净厂房设计规范》[5]GB50472-2008第6.2.1条明确规定：洁净厂房耐火等级不应低于二级。随着洁净厂房的面积越来越大，且生产工艺无法分隔，防火分区面积大大超过《建筑设计防火规范》的规定，《电子工业洁净厂房设计规范》规定：“丙类生产的电子工业洁净厂房的洁净室，在关键生产设备设有火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度严于0.01%ob/m的高灵敏度早起火灾报警探测系统后，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按生产工艺要求确定。”电子洁净厂房大都是垂直单向流洁净室，洁净室生产区与下技术夹层以多孔活动地板和华夫板进行分隔，作为空气通道的空间，故根据其构造特点和用途，上下技术夹层和洁净生产区可以作为同一个防火分区。除洁净区外的其它设备支持区防火分区面积根据《建筑设计防火规范》中规定的丙类厂房每个防火分区的最大允许建筑面积值确定。

2.2电子洁净厂房安全疏散设计

安全疏散设计是防火设计的重要内容，建筑物发生火灾时，为避免建筑内人员因火烧、烟熏中毒和房屋倒塌而遭到伤害，必须尽快撤离，室内的物资也要尽快抢救出来。《电子工业洁净厂房设计规范》规定洁净厂房的安全出口的设置，应符合下列规定：

（1）每一生产层、每个防火分区或每一洁净室的安全出口数目，应符合《洁净厂房设计规范》中相关规定。

（2）安全出口应分散布置，并应设有明显的疏散标志；安全疏散距离应符合《建筑设计防火规范》的规定。安全疏散用门应向疏散方向开启，并应设观察玻璃窗。

（3）丙类生产的电子洁净厂房，在关键生产设备自带火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度严于0.01%ob/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后，安全疏散距离可按工艺需要确定，但不得大于第2款规定的安全疏散距离的1.5倍。此类厂房由于生产工艺设备体积大、连续性生产、自动化传输等因素，致使要实现厂房内任一点到安全出口的距离符合《建筑设计防火规范》的规定十分困难；厂房中操作人员较少，人员密度极低，且人员流动巡查。因此《电子工业洁净厂房设计规范》规定在满足规定前提下，安全疏散距离可按工艺要求确定，但不得大于《建筑设计防火规范》规定的安全疏散距离的1.5倍。这个疏散距离为厂房内任一点到最近安全出口的距离，需考虑紧急情况下人员疏散的实际行走距离。另外在防火分区及疏散示意图上应表示消防救援口，消防救援口的设计应满足国家标准的相关规定。

2.3电子洁净厂房洁净度设计

洁净厂房设计时如何控制洁净度对于建筑设计来说尤为重要。针对洁净室污染的颗粒主要来源分析控制洁净度的途径。

（1）人员净化的流线。洁净厂房内的人员净化应遵循由外至内逐步洁净的循序渐进的原则，生产人员通过门厅进入换鞋，更外衣区域后进去准洁净区，在准洁净区更洁净服通过空气吹淋后进入洁净生产区，在平时的建筑设计过程中需要严格遵循人员净化的流线，避免由于人员行走路线逆转所带来的交叉污染。

（2）物料保证洁净度。洁净室设备及物料的入口应独立设置，不应与人员出入口混杂，对于搬入洁净室的设备和物料在进入洁净室前需进行净化处理，建筑设计中需考虑物料净化用室，物料净化用室与洁净区之间应设计气闸室或传递窗，净化后的物料通过气闸室或传递窗进入洁净区，确保物料的搬入不影响洁净室的空气洁净度。

（3）保证围护结构系统的密闭性。减少构造缝隙以及加强缝隙构造的气密性。除了控制洁净室尘粒外，对于室内装修材料的选择以及室内装修的做法也非常重要，洁净厂房洁净区的装修材料不得采用释放对电子产品有影响物质的材料，材料表面应不起尘，不积灰，构造设计应尽量减少凹凸，另外由于装修材料很多都为高分子合成材料，在生产过程中容易产生静电，静电对于洁净生产带来极大的危害，所以在装修设计别是地面设计需考虑消除静电的有效措施。同时墙面与地面交接的地方，为了避免灰尘的聚集，在洁净区装修中宜采用弧形的踢脚。

3结语

在满足规范要求下尽量合理布置工艺流线，合理划分防火分区并布置消防安全出口。在电子洁净厂房设计中为了达到洁净生产的要求，保证洁净生产所需的洁净度、温湿度等，还涉及到暖通、气体动力、电气、给排水等其他各专业的系统设计，另外结构专业对于防微振的控制措施考虑也非常重要，每一个洁净厂房的设计，需要各专业之间紧密配合。

参考文献:

[1]赖林忠.大型电子洁净厂房建筑设计浅谈[J].河南建材，2014（4）.

[2]晁阳．科学建筑设计是洁净生产重要保障[EB/OL].[2009-10-13].17153503216.html

[3]工业和信息化部．GB50073-2013洁净厂房设计规范[].北京：中国计划出版社，2013.

[4]公安部，住房和城乡建设部．GB50016-2014建筑设计防火规范[].北京：中国计划出版社，2015.

厂区保洁制度范文第2篇

关键词： 药品生产厂房 百级区 作法

药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级区，或要求某一个房间或几个房间为百级，或要求某个房间内部分区域为百级，这些百级区面积一般都不大，从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位，百级区能否正常运行，直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点，介绍几种百级区的作法。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别，百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m)，环境封闭，对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周围风管较多，用于百级区处理送风的空间比较紧张。

1 百级区温、湿度控制及补充新风方式 药品生产厂房洁净区百级区面积较小，通常与万级洁净区同属一个工艺流水线，与万级洁净区温、湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区温、湿处理与补充新风，可以与其万级洁净区同筹考虑，如图1所示，采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房间的温、湿度，各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

此种处理方式，有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不足2m3/h，又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水)，因为水温太低，可引起结露，污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。工程实践证明，采用此种空气处理方式，效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线，万级区和百级区为一套空调系统，同时运行，统一控制，统一调节温、湿度，简便、可靠性高。

2 百级区循环风处理方式 药品生产厂房百级区通常为垂直层流，断面风速控制在0.25～0.3m/s为宜，太大则浪费，太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:

第一种方式，在百级区上部设静压箱，百级区吊顶满布FFU风机净化单元，如图1，循环风从百级区侧墙下部进入竖风道，通过竖风道进入静压箱，经FFU送入室内， FFU本身即带高效过滤器，又有风机。此种方式，循环风加压过滤均由FFU完成，处理方式比较简单，在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便，施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压，百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏，为室内流向静压箱，对百级区洁净度造成影响较小。近年来，随着FFU制造技术的提高， FFU单机成本、噪声不断下降，风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(A)之间，若采用FFU数量较多，几十台甚至更多，则百级区的噪声难以达到规范要求，造价也较高。

第二种方式。百级区上部设静压箱，顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2，采用循环风机，从百级区竖风道进风，加压后送入静压箱，通过顶棚高效过滤器，送入室内。

此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小，循环风量多在50000m3/h以内(保证50m2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压，控制循环风机全压在420Pa以内。这样，采用小功率风机，减小风机本身噪声，并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施，能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线，百级区灌封间面积为4.5m×6.6m，采用上述方式处理百级区循环风，选用3台离心风机作循环风机箱，设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区，消声器也设在冻干机房内)，风量9600m3/h·台，全压405Pa，噪声66dB(A)，通过在风机箱内贴吸声材料，在风机进、出口风管安装消声器，控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(A)，达到规范要求。至今经过2年多的运行，效果良好。

此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声，需要较大的空间，而通常百级区周围风管都比较密集，需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压，顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏，为静压箱流向室内，直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。

第三种方式，万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况，局部百级区面积一般在10m2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度，补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一，即在局部百级区吊顶内作静压箱，百级区范围内满布FFU，利用FFU处理循环风，如图3。循环风处理方式也可采取前述方式二，即在局部百级区吊顶内作静压箱，百级区范围内满布高效过滤器，利用循环风机加压，如图4。

为了提高局部百级区气流垂直层流效果，可以根据现场工艺设备高度及操作要求，适当降低局部百级区吊顶，或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩，并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡，如图5。

3 百级区循环风回风方式 格栅地板回风方式，室内气流垂直层流效果好，但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500mm～800mm高)，一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中，降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调，难度较大，造价升高。

药品生产厂房百级区面积较小，通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求，施工方便，造价较低。有关资料表明，采取房间两对侧墙下部回风，当房间宽度小于3m时，房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3m处。实际实施时，可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大，可以采取在房间中央增设回风竖井，在竖井四面布置侧回风口，减少房间对侧墙回风口间距，保证房间气流垂直层流效果。

其它要求，百级区房间侧回风口风速，应按规范要求控制在1.5～2.0m/s。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出，与其它洁净区房间相通，工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中，应尽量减小孔洞，在计算百级区正压风量时，应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量，适当减少通过百级区房间的回风量。

参考文献 1 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)(1998年修订)

2 中华人民共和国信息产业部主编.洁净厂房设计规范(GB50073-2001).北京:中国计划出版社，2001

厂区保洁制度范文第3篇

关键词：空调系统；制药工厂；现代化；温度湿度

中图分类号：F407 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）05-0038-02

随着我国现代化技术的发展，医药行业也逐渐将这些现代化技术引入到生产过程中。在贯彻GMP意识的需求下，现代制药工厂为了不断提高所生产产品的品牌力量以及产品验证的质量，使得集中式洁净空调在现代制药工厂得到了越来越广泛的应用。

1 洁净空调系统的组成

将洁净空调系统应用到现代制药工厂中来的目的就是让厂房空气的洁净度、相对湿度、空气流速以及温度等保持在合适范围内，从而满足生产要求。

1.1 洁净空调系统的组成部分

目前广泛应用于现代制药工厂的空调系统主要包括加湿段、加热段、风门、风机、表冷段以及过滤器等组成部分。

1.2 洁净空调系统过滤器的作用

在洁净空调系统中，过滤器是最重要的组成部分，有初效、中效、亚高效以及高效等各种类型。过滤器主要用于过滤空气中的杂质，避免空气污染物对药品质量造成影响。对于制药工厂来说，其药品质量至关重要，因此在实际应用过程中，制药工厂一般都会同时使用初效、中效以及高效过滤器这三种级别的过滤器。

2 制药工厂药品生产环境的要求

2.1 温度与湿度

在制药工厂的药品生产过程中，对环境的温度与湿度都有一定要求。在洁净区，温度一般需要控制在18到26℃之间，而相对湿度则需要保持在45%到65%RH范围内。空调系统通过调节加热段蒸汽或者表冷段冷冻水流量的方式进行温度调节，而湿度则是通过冷冻水除湿或是调节蒸汽加湿的方式进行控制。

2.2 压差

不同洁净室之间的静压差不可小于5帕，而非洁净区和洁净区之间的静压力差则不应该小于10帕。对于容易产生粉尘、易燃易爆气体以及有毒气体的洁净室，应该让其与邻近洁净室保持在相对负压状态，具体可以通过Dwyer2000微压计进行测量。

2.3 新风与回风比

空调系统的新风与回风比需要通过计算得到，并且在进行正常生产以后就很少会再随着季节的变化而发生变动。

3 洁净空调系统在现代制药工厂中的应用

在制药工厂，生产要求不同所需的洁净空调数量也不一样。因此现代制药工厂往往通过网络对多个空调系统进行控制，具体包括一个中央工作站和若干子系统等组成部分。如果工厂的生产规模比较小，那么一般就只包括子系统而不设置中央工作站。以下以具体实例分析洁净空调在现代制药工厂的应用。

某现代制药工厂采用一台单元控制器对整套空调机组进行控制，同时还配备有调节阀、压差开关、温度与湿度传感器以及相关附件，通过它们的连接实现了空调系统的参数监测和控制功能。

3.1 厂房冬季的温度与湿度控制

该空调控制系统通过温度传感器对室内温度进行测量，然后将测量结果作为检测信号对热水阀门进行控制，从而实现调节室内温度的功能。一般情况下，制药工厂冬季的温度需要控制在（21±2）℃左右。

冬季时候由于室外空气非常干燥，因此需要使用风管湿度传感器来测量空调系统回风管道中的空气湿度。正常情况下，制药工厂冬季时候的湿度应该保持在（55±10）%RH左右。

3.2 过度季节的空调系统控制

在过度季节，由于外界条件比较稳定，因此洁净室的温度与湿度变化不大，为了节约能源，只开风机就可以满足药品生产的基本要求。如果感觉外界空气的湿度比较高，可以通过单元控制器对运行程序进行修改。

3.3 厂房夏季的温度与湿度控制

空调控制系统通过风管传感器来测量回风管道的回风温度，然后利用单元控制调节冷冻水阀门来控制温度，一般夏季时候，制药工厂的温度需要控制在（23±2℃）左右。

夏季时外界的湿度比较大，使用冷冻水可以在控制温度的同时起到除湿的作用，让洁净室的湿度保持在生产工艺所要求的范围中。

3.4 过滤器压差检测以及报警

在空调系统中，三级过滤器的清洗信号以压差开关为准，同时，压差开关同时还是高效过滤器的抽检报警信号。在实际调查过程中发现，很多制药工厂的洁净空调系统在正常运行一段时间以后排风效果就会明显下降，这样的情况很可能就是由于过滤器阻塞所导致的。因此在制药工厂应用洁净空调系统的时候，需要注意检测压差并建立相应的报警体系，以免正常生产受到影响，导致经济损失。

4 洁净空调系统的节能

在制药厂的空调系统中，出于室内相对湿度的要求，需要将室外新风与室内回风进行混合然后经冷却到露点温度以后在此进行升温，当混合气达到送风温度后送入洁净车间使用。这一过程中会消耗大量能源，造成浪费。而由于孔教系统本身都非常耗能，因此无形中给制药厂的经营带来了更大的经济分担。为让制药厂的空调系统发挥更好的应用效果，我们需要找到节能方法。

经过分析我们知道，洁净空调系统的送风温度比常规空调要高很多，因此如果制药厂的洁净要求越高，换气次数就越多，再热过程就会造成更大的能源浪费。而所需再热量与新风的湿度有着非常密切的关系，因此如果预先对新风进行除湿，然后再与回风混合，那么温度就会维持在送风温度附近，所需的再热量自然就会

减少。

5 结语

药品质量的重要性决定了其生产过程中各环节的生产条件都需要进行严格控制。也因此使得洁净空调系统在制药工厂的生产过程中得到了日益广泛的应用，已经成为生产环节必不可少的一个重要组成部分。在这样的情况下，不断提高洁净空调系统的控制功能并使用其对生产过程进行控制已经非常必要。同时，出于节能环保的需要，在确保其正常运行功能的前提下，我们还需要通过预先对新风进行除湿来提高洁净空调系统的节能效果，让我国的制药行业更好地向前发展。

参考文献

[1] 张小芬.卷烟厂空调系统负荷特性及新型中央空调系统研究[D].东华大学，2012.

厂区保洁制度范文第4篇

关键词药厂洁净室、空调洁净度、温湿度、节能、制冷负荷、运行负荷、风机温升、变风量、待机工况、换气次数

中图分类号：S611 文献标识码：A 文章编号：

引言

在过去的很长一段时间内，高端药厂项目的洁净室建成的较少，所以长期以来药厂洁净室设计中的节能问题尚未引起高度重视。随着我国医药工业全面实施GMP，GMP达标的药厂洁净室建设规模正在迅速发展与扩大，药厂洁净室的节能正被越来越多的业主关注。笔者通过参与设计和运行的上海和天津两药厂固体制剂药车间的洁净空调系统分析、论述和总结药厂空调工程的节能措施。

固体制药车间。功能区包括：卸货，更衣，称重，清洗，内包，外包，制丸，包衣，干燥。空调系统的分区主要依照功能区的划分作为依据，不同的空调系统用于分别满足不同需求的功能区。主要的空调分区可以分为：洁净区和非洁净区，洁区中又可细分各类生产区，干燥区和甲类区域。

制药厂洁净室空调系统高能耗的具体表现

制药厂洁净室空调系统的高能耗的主要表现在两个方面：其一是制冷负荷，各类制冷负荷主要有新风，风机温升，工艺设备，围护结构，照明，人员等。其中以新风负荷最大，药厂新风需要满足人员舒适度要求，维持正压和弥补排风量。其二是运行负荷，为满足洁净和工艺排风需求，药厂洁净室风量通常比一般舒适性空调间大很多，另外为了克服多级过滤的要求，药厂送排风机的动力也会比一般舒适性空调间大很多。

生物制药厂洁净空调设计中的节能措施探讨

如上所述，药厂洁净空调高能耗主要体现在制冷负荷和运行负荷两方面根据笔者对两个药厂的设计及运行实践将分别从这两方面7项节能措施展开叙述。

减少制冷负荷的四点措施：

适宜的温湿度的设计

GMP规定药厂洁净室的生产条件是18~26相对湿度45%~65%。这条规定对相对

湿度的定义基于这样一个标准，过高容易长霉菌，不利于洁净环境要求，过低容易产生静电，使人体感觉不适。但是根据本次项目的生产实际情况，只有少数工艺（如内包外包，制丸区域）对温度或者相对湿度有一定要求，其他区域（如走廊，清洗间，称重间）均着眼于操作人员的舒适感。从人员操作的习惯来说，夏天温度可以从24˚C提高到26˚C，冬天可以控制在20˚C左右。冬季，在不影响人员舒适度的前提下，相对湿度从55%下降到40%，则节能效果是很明显的。就本次项目的经验而谈，根据公式3-1的计算过程可以看出，这一方法是降低洁净车间冬季加湿负荷的有效途径和措施。

加湿负荷W=1.2*L*(D1-D2)(3-1)

D1---室内含湿量 0.0102kg/kg@24˚C,55%; 0.0074kg/kg@24˚C,40%

D2---室外含湿量 0.0013kg/kg@-9.4˚C,73%

L-----风量m3/h

由此可见，以30000m3/h风量的全新风空调系统为计算基准，相对湿度从55%下降到40%后，加湿负荷从32kg/h减少到22kg/h，减少了约30%。

适宜的洁净气流综合利用设计

洁净气流综合利用，将工艺过程和空调系统的热回收，是可以直接获益的节能措

施。以本次项目为例，在需要常年供热，维持约40˚C的干燥间，利用高温排风和送风之间的全热回收装置，可以将排风的热量回收大约50%左右，该措施在冬季可以很好的降低加热新风的热负荷。另外，在干燥间，由于工艺设备对换气次数的需求较大，需要大约25次/小时以上的换气次数来满足干燥工况的要求，在这种情况下，区分空调送风和净化送风也可起到节能效果，净化风量只进行过滤（例如FFU）处理再循环，这将在一定程度上节省输送动力，减少系统和空调器的漏风量。根据公式3-2的计算过程可以看出，减少系统漏风量具有实际的节能效果。

风机轴功率 N=L*P*1.2/η/3600(3-2)

L-----风量m3/h

P----风机全压 kPa

η ----风机效率

由此可见，以末端要求30000m3/h风量的送风系统为计算基准，假设风机效率为0.9，风机全压为0.8kPa,若将漏风率从10%减少到2%，则风机轴功率可以9.9kW减少到9Kw，减少了约10%。

适宜回风重利用设计

中国GMP中规定：产尘操作间应当保证相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。在固体制剂生产中，最常见的污染是物料操作过程中的粉体污染，特别在多品种生产中，防止粉体的交叉污染十分重要，是保证药品质量的关键点之一，采用直流风系统的方案是防止通过空气循环系统造成药品交叉污染的有效方法，但也将使空调系统的能耗和运行费用大幅增加。本次项目中，通过对粉碎，称量，制丸，混合，干燥等生产操作区进行风险分析，笔者认为如果能对排除产尘操作房间的空气中的粉尘进行严格有效的处理，使之不会交叉污染，利用循环风就成为可能。图3-1为本次项目中的对回风有效利用的一个案例：胶囊填充区等生产工序中带有药物粉尘的回风经中效和高效处理再送入住AHU循环利用，并将回风过滤机组与住AHU做成一个整体处理设备。

图3-1 胶囊填充区空调箱示意图

适宜的换气次数设计

医药工业洁净厂房设计规范》对D级洁净区换气次数的指导值是每小时10~15次，但是该标准已经执行超过50年了，近些年来，无论从洁净建筑墙体、吊顶，室内工艺设备还是操作人员的洁净服装都有了很大的进步（见插图3-2），插图3-3是笔者对位于上海的某外资著名固体制药车间运行情况跟踪调查后得到的一些记录，从该记录来看，即便是在B级洁净区，10次/小时的换气次数仍能很好的保证洁净度，实际运行情况说明，保持洁净度不仅仅依靠空调房间的换气次数，更多的和操作情况，建筑围护结构室内材料，工艺设备等因素有关。所以，笔者认为在建筑标准较高的外资制药车间，依赖于良好的运行情况，可以适当考虑减少换气次数以达到节能的效果，本次项目中，笔者对换气次数的选取均依照规范要求的下限执行。

图3-2 2010年落成的某外资固体制药车间D级洁净区操作人员洁净服装和洁净设备

图3-3 2010年落成的某外资固体制药车间B级动态洁净区，10次/小时换气情况下的数据

减少运行负荷的的三点措施：

减少风机，电机温升负荷的设计

净化空调器把电机外置对节能是有意义的。可以在一定程度上可以减少产尘量和风

机温升。根据公式3-3的计算过程可以看出，风机温升对空调箱的供冷能力的影响还是比较明显的，如果再附加考虑减少系统风量后风机轴功率的节能效果和风机外置后风机发尘量得到有效控制的情况，叠加后的节能能力还会大于以下的计算值，可以达到5%。

空调冷负荷 Q=1.2*L*(H1-H2)/3600(3-3)

L-----风量 m3/h

H1--室外焓值 87.5kj/kg@33.9˚C,62%

H2--室内焓值以室内状态点24˚C,50%，忽略室内发湿量，90%的机器露点送风，风机温升为2˚C，为计算依据，则送风状态点焓值为44.3kj/kg@18˚C,80%; 当风机温升降低至1.5˚C，则送风状态点焓值为43.1kj/kg@17.5˚C,82%

由此可见，以30000m3/h风量的全新风空调系统为计算基准，风机温升减少0.5度后，系统能够提供的空调冷负荷从432kW增加到444kW，增加了约3%。

新排风系统的变风量控制系统的设计

药厂空调系统需要补充大量新风的主要原因之一是有设备的局部排风，但局部排风装置并非全天运行，所以可以根据排风量变化或室内正压的变化，不断调节新风量，以维持室内正压。本次项目的设计思路是：在送风管上安装定风量阀(CAV)，使进入房间的风量恒定不变满足洁净换气次数的要求，同时局部排风设置变风量阀(VAV)，接入BMS系统，通过检测设备的运行工况调节排风量大小，并在洁净室内设置压差传感器，当房间压差值发生偏离时，可以根据排风量变化或室内正压变化，不断调节安装在回风上的VAV，从而调节新风量，达到在运行工况下减少新风量的目的。

待机工况的设计

对于药厂洁净室，考虑到运行时，维修时和下班时的不同，或者工作任务饱满和空

闲时的不同，除了在单台风机的风量调节上进行控制之外，本次项目设计中也考虑了采用多台风机，通过台数的不同进行分步控制风量。在洗消间等间歇操作的房间，考虑到工艺操作和休息时的不同工况，本次项目采用了双速风机工作模式，就是出于这方面的考虑。

结束语

药厂洁净室设计中的节能技术，涉及面广，知识综合性强，已经引起了设计院各专业及医药工艺的高度重视。21世纪医药产品的竞争最终是医药产品质量，技术和成本的竞争，做好了药厂洁净室节能设计这篇大文章，将会为我国医药产品竞争能力的提升作出很大的贡献。

参考文件

国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范2010年修订

医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008

涂光备等编著，制药工业的洁净与空调

中国建筑工业出版社 ，2000年

王海桥，李锐主编，空气洁净技术应用

机械工业出版社， 2006年

厂区保洁制度范文第5篇

摘 要：在所有的洁净厂房类型中，医药洁净厂房是其中比较重要的一部分了，医药洁净厂本身虽然起步较晚，并且在建设上没有太多先例可以用来借鉴经验，但是相关人员对此极为重视，因此获得了较快的发展。洁净技术本身在医药行业用途已经十分广泛了，在生产和管理工作中都发挥了重要的作用。药品在生产上本身具有一定程度的特殊性，所以在具体工作中应该结合自身的情况和实际需要来对厂房设计做出调整。

关键词：洁净厂房；设计；典型问题

用来生产药品的厂房在设计上应该以GMP作为基本原则，所以相关的技术人员和管理人员应该在工作中认真负责，以求能够减少差错导致的污染，给药品质量带来提升。其实GMP原则本身也是为了保证生产过程全程的谨慎和仔细，避免产生污染。但现在洁净厂房或多或少存在着一些诸如追求形式的问题，卫生处理工作还很不到位，所以有关工作人员应该针对医药洁净厂房进行严格要求，把微生物作为首要污染物来进行控制。下面结合实际情况来逐条谈谈洁净厂房在设计中的一些典型问题，以供参考。

1 全过程全方位控制

相关人员应在设计洁净厂房应时刻遵守“分级过滤、气流组织、气压控制”的处理措施，保证洁净室厂房的洁净度。在药品生产中，微粒和微生物会在环境、设备、设施工具等载体上集聚，从而导致微生物大量繁殖。如果相关人员在厂房设计中，没有设计规范，没有严格遵守相关顺序，进行清场、处理、消毒和灭菌，很可能会导致污染和交叉感染。相关单位应重视生产设备的维护，处理好机械的磨损问题，定期检查设备是否有渗透、管路是否有故障，相关人员应彻底清洗缝隙中的物料，避免这些因素对药品生产的质量造成影响。

我国根据政策对这种设计定义为“为明确主题事项达到相关规范和目标，这种活动具有充分性、有效性的特点。”因此，相关单位应对医药洁净厂房设计进行评审，确定其厂房设计负荷药品生产的适宜性、充分性和有效性，能够保证医药生产的质量。

例如，进入洁净厂房的人员，在GMP中并没有明确规定这些人员使用净化程序。针对这种现象，《医药工业洁净厂房设计规范》提出了进入医药洁净厂房的人员净化程序。在GMP中没有说明洁净工作服与更衣室的空气洁净度等级，所以相关人员应结合《洁净厂房设计规范》对厂房设计进行规范，确保其低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级进行设置。通过上述方法，在人员净化程序和更衣室洁净等级中，已经明确的规定，所以在设计中，应按照这部分内容进行规范，相关人员应尽量使用这种简化的方式。但是在设计评审中，一些单位没有遵照GMP管理内容，所以要求厂房设计提高更衣次数，并增加更衣室的洁净度。评审指标因人而异，要结合实际情况，确保符合厂房设计情况。

2 是否能使用一个厂房生产药品的问题

在设计医药厂房中，相关人员经常遇到中药和西药，液体药剂和固体药剂，关于这些药品能否在一个厂房中生产的问题是人们分析的重点。一些单位认为这种生产方式不符合GMP管理内容，这种情况是否符合GMP标准，应以实际的原则为准。在我国的GMP中没有明确的说法，表示应将这些药品分开。但是在实际的药品生产中，相关单位应做出一定划分，从而避免出现交叉感染。为了避免造成严重干扰，在GMP中，明确规定要将某些药品与其他药品分开，但并不是根据剂型和中西药进行划分的。我国针对青霉素类、β一内酞胺类、避孕药品、放射性药品、疫苗、血液制品等特殊药品的生产提出了严格分开的要求。这些要求的生产情况也各有不同，一些厂房需要独立，一些需要进行区域分开。

3 符合GMP标准的制药设备

很多时候，只要设备都和只要所需要的原材料、辅料进行接触，所以造成药品生产中的差错的情况有很多，所以在很多环节上控制不慎都会导致污染的出现。所以相关的技术人员和故那里人员应该对生产设备进行详细分析，来确保其符合GMP的标准。最重要的就是表面存不存在沉积的灰尘，同时内在质量也应该得到保证。具体说来，应该仔细检查的有以下几点：

（1）应该首先针对设备进行实际技术层面的分析，首先确保设备符合生产工艺的要求，例如其自身的运行状态和内在的工艺和技术方面。（2）针对药品的生产环境来进行分析，这涉及到设备本身具体的材质和结构等。（3）分析设备具体的维护性能，例如在进行抄袭的时候有哪些部件是无法拆洗的，以及设备本身进行灭菌和消毒的难度。（4）分析该设备的生产能力是否适用于当前的验证需要。

然后相关的技术人员和管理人员在进行设备选择的时候应该查找设计图纸来了解其加工方面的情况，例如空气净化情况。制粒情况和包衣情况等，在检测图纸的过程中就应该对操作规范有所了解了。具体说来，有一些设备在空气上应该选择室外空气，然后将空气过滤之后通过输送之后再用来加工，这个输送环节往往就造成了污染，对此可以采用的措施是可以在加热缓解之后增添过滤环节，这样就能够比较有效地避免产生污染了。如果设备自身带有高效过滤，工作人员应该对其中在使用中的规范加以注意，设备如果表面较为粗糙，缺乏光洁平整，可能会摩擦到物料，之后碎屑就被混入药品之中。有时候设备本身具有传动设备，但是密封工作不到位，机械磨损就会比较严重，生产出的药品会受到油的污染。有时候设备无法拆洗，其中的角落都会成为卫生死角，由于其拆洗困难所以容易产生交叉感染，如果清洁的时候没有对其仔细清理的话就会藏污纳垢，上述都是关于设备方面的常见问题，希望可以引起重视。

4 在装修上的用材选择

厂房的装修材料选择能够密切关系到生产环境。在地面装修材料选择上，现在仍然比较广泛地采用自流平原料，这种涂料虽然应用较广，但有些场合却并不适用。工作人员应该首先针对材料自身的特性和优缺点进行了解，然后才能确定在什么场合进行使用。例如有些厂房搬运行为十分频繁，所以经常对地面产生严重磨损，这种情况下就应该更换涂料了。室内专修应该遵循GMP原则来进材料选择。由于药品生产厂关重大，所以管理人员应该对选材严格把控，提出更高的标准和更严的要求来_保解决污染问题。

影响到装修效果的因素是多种多样的，所以相关的工作人员应该把装修的各项工作整合起来，最终达到一个完整的整体结构，尤其是面层和基层以及主体结构方面的因素直接影响着施工质量。针对房屋的角落应该规划成为圆角，这是处于清洁的考虑。室内的隔墙和顶棚的装修材料选用，相关人员在设计和施工上，要严格按照《规定》来执行。

结束语

本文分析了医药洁净厂房设计之中的一些基本问题，相关的工作人员要对GMP中的规定严格遵守，将其视为设计工作中要遵循的原则，这样才能够让厂房设计得更加合理、污染出现的频率更低。相关人员要分析不同的生产过程然后寻找到污染的重灾区，这样才能够将污染问题改善并解决。

参考文献

[1]胡海博.谈洁净厂房区别于一般厂房的设计问题[J].陕西建筑，2005（03）.