兽药申报材料范文第1篇

第二条农业部畜牧兽医局主管全国省级兽药监察所(以下简称省所)的资格认证工作，负责评审报告的审批及核发《省级兽药监察所资格证书》。

第三条中国兽医药品监察所(以下简称中监所)负责省所资格认证评审及日常监督的组织工作，并向农业部畜牧兽医局提出评审报告。

第四条申请资格认证和复评审的省所应按规定提交下列资料：

（一）资格认证申请书一式二份；

（二）计量认证合格证书复印件；

（三）业务工作情况；

（四）现行有效版本的质量管理手册一套；

（五）机构设置批准的文件；

（六）单位平面布局图。

第五条中监所对提交资料进行及时审查，并制定评审计划和组织现场评审。

第六条现场评审内容：

（一）申请单位向评审组汇报资格认证的准备及自查情况；

（二）现场检查有关科室及实验室；

（三）对申请单位有关人员进行兽药管理法规知识、英文药典或业务文献阅读能力及检验操作技能考核；

（四）检查各类管理文件、检验记录、检验报告及各类档案。

第七条评审组依据检查情况，按照"省级兽药监察所评审考核办法"逐项作出评定,并形成评审初步意见。

第八条评审组就初步意见与被评审所领导交流，并提出评审报告。

第九条评审组组长在全所大会上宣读评审报告。

第十条中监所将申请材料及现场评审材料报农业部畜牧兽局审核。

第十一条经农业部畜牧兽医局审核合格的省所，发给《省级兽药监察所资格证书》，证书有效期为5年；对审核不合格的省所，可申请复验，经复验仍不能通过的，将暂停其兽药检验资格。

第十二条对已取得《省级兽药监察所资格证书》的省所，在其证书有效期内，至少进行一次监督检查，及时发现问题，限期整改。

第十三条监督检查主要内容为：针对在上次评审过程中，评审组提出整改意见的纠正情况；通过审查各种记录，评价质量体系是否有效运行；通过对主要仪器设备、人员及环境条件的变化情况，评价是否能维持认证时的能力等；必要时，安排现场样品考核。

第十四条省所应在《省级兽药监察所资格认证证书》有效期满前6个月向中监所提交复评审申请材料。

第十五条评审员由农业部畜牧兽医局聘请经过培训的药政、药检人员担任，聘期5年。

第*条评审员必须认真负责，坚持原则，廉洁自律，客观反映现场检查情况。对违反纪律的评审员，农业部将取消其评审员资格。

兽药申报材料范文第2篇

为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

进口规定

首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并该兽药的质量标准。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。

进口兽药实行目录管理。2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。

兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。

国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。

经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。

以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。

兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于品、、毒性药品和放射性药品的管理规定。

进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

此外,兽药进口单位进口暂未列入《进口兽药管理目录》的兽药时,应如实申报,主动向海关出具《进口兽药通关单》;对进口同时列入《进口药品目录》的兽药,海关免予验核《进口药品通关单》。

法律责任

提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药批准证明文件的单位,根据《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》规定,撤销其兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

兽药申报材料范文第3篇

关键词：畜牧兽医；实验室；药品；管理

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）10-0025-02

我院畜牧兽医系有5个专业，包括动物医学、畜牧兽医、宠物养护、兽医医药和实验动物。随着高等职业院校教学改革的不断进行，实践教学的比例不断加大，专业基础课和专业课实践教学都在60%以上，除少部分（约10%）实践课在校外实训基地进行教学外，其余实践教学都在实验室进行，实验室承担了所有实践教学任务的50%左右，学生和教师在实验室每天都要使用各种药品，其中有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等化学药品；有动物手术的品；有疫病诊断的生物试剂盒等。药品种类的多样化，管理难度较大，笔者在畜牧兽医实验室工作多年，积累了一定的经验，现就畜牧兽医实验室药品管理谈一下自己的看法。

一、实验室药品管理方面存在的主要问题

1.实验室药品存放分散。畜牧兽医专业经历了“教育部高职高专人才培养办学水平评估”及“部级示范校重点专业建设”，新建了“胚胎移植中心”、“种禽繁育中心”和“宠物训养中心”三个校内实训基地，扩建了“动物医院”和“兽药生产与检测中心”两个校内实训基地，加上原本有动物药理学、动物微生物学、动物营养与饲料检测、动物疾病诊疗、动物手术、兽药检测等十五个实验室，便于教师进行实验，各实训基地及实验室都配备了药品，导致药品分散，达不到药品的共享，时间久了存在大量过期药品，尤其化学试剂过期的数量比较多。

2.教师的实验药品采购计划与开设的实验项目存在差异。学院耗材管理办公室要求，在每学期的期末上报下学期实验耗材计划（包括实验药品计划），教师虽然有新学期的教学任务书，但是通常还没有做出实验、实习及综合实训的教学计划，就报了实验耗材计划，这样就会造成耗材与实验内容不相符合，作为耗材一部分的药品也不例外，存在差异，导致药品多余或不足。

3.药品管理制度不够完善。药品是搞好实验教学和科研工作的基本保证。如果没有完善的管理制度作支撑，必然在药品的采购、保管、使用等方面出现问题。除常规的药品管理制度之外，要完善特殊药品（、毒性药品、生物制剂）的管理制度。

二、提高畜牧兽医实验室药品管理水平的几点建议

1.建立药品申请、审核、审批制度。教师根据实验、实习和综合实训计划，制订药品采购计划，由实验管理人员审核并统计，在清点库存药品的基础上，取消库存药品中的申购药品，综合考虑药品使用情况，适当的补充药品，进一步完善申报计划并签字。然后经系部主任审批签字，交学院中心实验室耗材管理办公室，根据学院经费情况审批并采购。药品申购只有层层把关，才能防止重复购买带来的过期浪费。

2.建立药品分类管理制度。建立药品分类及保存管理制度，降低损耗，防止事故发生非常必要。实验管理人员必须掌握药品试剂的性质、分类与存放保管等多方面的知识，才能实施分类摆放好药品。畜牧兽医实验室药品有以下几类：（1）化学药品：化学试剂按无机物、有机物分类存放；无机物按酸、碱、盐；盐类中按金属活泼性顺序分类存放；不同性质的药品要分类摆放，氧化性和还原性强的物质就不能放在一起，一旦发生事故就会产生爆炸。如氯酸钾和高锰酸钾就要离还原性材料远一些；酸性物质和碱性物质也不能放在一起，因为他们混合后会放出大量的热，也会产生危险；容易自燃、或者受撞击能爆炸的材料要单独放置，离其它材料远一些；易挥发的材料需放置在通风柜里，最好不要放在密闭的地方；有毒、有害的物品需要做出明显的标记。最后，在药品柜上的位置，标出药品名称，并且在记录本上写药品的数量。（2）兽用药品：根据畜牧兽医实验室常用药品类型，本着便于保存和使用方便的原则，一般分为以下几类：注射剂、片剂、散剂、溶液剂。注射剂种类多、数量大，按药理作用分为：抗菌药、神经系统用药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几类。分柜或分层摆放这些药品。（3）生物制剂：根据试剂要求存放，使用时严格按照说明书使用。（4）特殊药品：畜牧兽医实验室的特殊药品主要指（如陆眠醒、舒泰、巴比妥类、静松灵等）和有毒化学试剂（如亚硝酸盐、丙酮、有机磷类），依照《药品管理法》，对这些药品实行特殊管理。①采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经有关部门批准后，到指定兽药公司采购。②入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。③药品存放在加锁的铁柜内，专人负责保管和领取。④药品仅限本系兽医实验和科研使用，不得转让、借出或移作它用，严格按规定控制使用范围和用量，实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。未使用完及时归还库房登记入库。

3.建立生物制品低温保藏领取制度。畜牧兽医实验室生物制品主要有：疫苗、诊断抗原及阳性血清、疾病诊断液及生化试剂盒，具有价格贵、运输、保存条件要求严格等特点，采取集中保存专人管理的有效措施。药品入库时，至少有两名人员参与，做到账物相符，使用时认真填写领取登记表并签上姓名日期，表示经手认可。有两点建议：一是后勤部门保证实验室冷藏设备的正常供电，如有特殊情况要提前通知。二是实验管理人员应该经常注意设备的运行情况，如发生异常情况应及时关掉电源停机，并采取相应的措施，想办法妥善保存好生物制品。

4.建立药品定期核查管理制度。严格执行药品的库存清点制度，对库存试剂必须定期检查，发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知相关领导处理。发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时立即贴好标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。兽用药品及生物制品要重点核查有效期。

5.建立完善的药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次。对于兽用失效、过期药品，如注射剂、片剂、散剂、酊剂等，可以暂不处理，特别是过期药品出现变色、沉淀、分层、析出等变化时，可放在展示柜内，供学生在药理课上作为识别过期药品的样品。

6.实行药品计算机管理。实验管理人员将实验室各类药品的规格、数量、有效期及具体柜号输入计算机，实行计算机管理，极大地提高了管理的科学性。实行全院范围内联网的管理模式。定期更新网上资料，有利于相关系部及中心实验室及时解药品情况，在审核采购计划时作为重要依据，控制了药品重复购置带来的过期报废损失。帮助使用者在网上快捷查找所需药品，极大地提高了办公效率。

三、结束语

实验室队伍的建设及实验室管理工作需要相关领导关心和重视，需要一整套完整科学管理制度，并能执行到位。实验管理人员要掌握科学管理知识，全身心投入到实验室工作中，学院应该经常组织安排实验管理人员到相关学校参观学习，吸取别人的先进经验，不断完善管理制度，提高管理水平，为教学和科研提供坚强的保障。

参考文献：

[1]刘忠阳，杨永新.实验室科学管理[M].长春：东北师范大学出版社，1993.

兽药申报材料范文第4篇

兽药GMP化生产企业是一个特殊行业。兽药GMP化生产过程具有多专业，多工序，多记录，质量与检验紧密配合，工序之间相互制约，生产记录必须可追溯等特点。尤其对兽药生物制品投入使用后的质量跟踪。一旦在使用过程中发生质量问题，或事隔时间长，生产企业希望快速查阅到有关的原材料情况，各工序生产情况，质检记录，设备使用情况，器械灭菌记录，清场记录，库存销售记录，其他用户使用记录等，从中快速找到出现问题的原因，为准确解决问题提供可靠、完整的数据基础。然而，要达到如此高效准确的工作效率，在当今已并不是幻想。现代计算机技术完全可以胜任，它能高效圆满的完成此项繁杂的任务。

据观察，我国兽药生产企业现行的管理方式难以应付当前GMP管理形式的需要。首先，生产中各环节的生产记录、质量检察记录、销售记录等仍然以手工记录为主。一种产品从投料到产品入库到销售及产品质量跟踪，需要80多个记录。手工记录的数据容易丢失，数据之间不衔接，查询不方便。一旦产品出现质量问题，很难查询到生产中哪一个环节出了问题。即使能够查询到有关资料，费人费时，效率极低。其次是产品报批存在问题。例如，生物制品生产的产品，需经国家专业管理机构审批后，才能进入市场。现在的做法是，产品生产出来后，经质量检验合格后，填写产品的质量合格单及产品的各种数据报表，以邮寄方式传递到国家专业管理机构进行审批。这样一进一出需要一段时间，造成产品不能及时进入市场，影响对市场的供应效率和企业的经济收益。

当前社会已经进入信息化社会，计算机的使用范围已经深入到社会的各个层面，越来越成为人们不可缺少的工具。同样，如果兽药生产行业的生产及管理能够利用好计算机系统，无疑会扭转现在管理落后的局面，从根本上解决兽药GMP生产管理中出现的问题。在计算机网络上，能够实现生产原材料的保管、申请、审批、发放、生产成本的控制。实现生产材料的使用、检验、生产各环节的数据记录，与每个环节有关联的设备运行记录、物品消毒灭菌记录、工作环境清场记录、生产过程废物无害化处理记录；实现产品的仓储；销售记录；客户管理；销售管理；用户使用情况记录；实现按产品的某个特征参数，查询出这个产品在生产各环节的生产记录、质量检查记录、销售记录、用户使用情况记录；实现生产企业与国家专业管理机构的互联网连接，申请和审批网络化。与烦琐的手工生产记录相比，计算机管理变得简单、准确、数据检索便利、快捷，使生产管理降低了管理成本，达到准确、高效，减少了不必要的资源浪费。真正作到了无纸化生产管理，提高了生产效率。

随着我国兽药生产过程的标准化进程，各生产企业加快了兽药GMP化生产车间的建设速度。兽药GMP化生产过程的科学管理问题日渐凸显。目前生产过程的管理模式很难适应现代化的生产要求，特别是对产品的质量跟踪，对动物传染疾病的动态反应速度及应变能力方面。惟有对现行的生产管理模式进行改革创新，引入计算机网络的管理模式，企业才能够步入快速发展的轨道。目前，我国信息管理领域的发展突飞猛进，信息管理和实践都发生了很大变化。在这种形势下，采用高科技手段对兽药GMP化生产过程进行科学管理，无疑必将为兽药业标准化生产管理注入新的活力。

兽药申报材料范文第5篇

一、指导思想

以落实科学发展观和坚持以人为本为统领，以实施《农产品质量安全法》和《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规为依据，以保护人民群众身体健康和社会和谐为宗旨，坚持科学谋划、先急后缓、突出重点、标本兼治的原则，采取全面检查、全面监测、打防并举、边整边改的工作方法，切实把全县饲料、兽药质量安全监管工作提高到一个新水平，为全县奶牛产业化工作更好更快发展提供基础保障。

二、时间步骤

对各类饲料企业实行地毯式检查，检查率要达到100%。检查整治分二个阶段进行。第一阶段（9月25日―9月30日）：全县生产奶牛饲料的所有加工企业；玉米蛋白粉等植物性单一蛋白饲料生产企业；肉骨粉、羽毛粉等动物源性饲料生产企业；缩二脲、尿素等非蛋白饲料生产企业及生产使用自配料的规模化奶牛养殖场；饲料经营单位（业户）。第二阶段（10月1日―10月30日）全县其它饲料、饲料添加剂生产企业和规模化养殖场。

三、检查整治内容及重点

（一）饲料生产企业及规模养殖户。严格检查饲料加工和养殖环节（包括自配料）是否有添加使用三聚氰胺等违禁品的行为；奶牛饲料生产企业使用原料中的蛋白饲料（包括：玉米蛋白粉、饲料级非蛋白、DDGS、豆粕（饼）、肉粉、鱼粉等）是否取得合格或者许可证及三聚氰胺检测报告；奶牛饲料生产企业原料采购记录、检化验记录、生产记录、产品留样观察记录等是否完整；是否建立了质量安全管理、产品溯源和召回制度；检查奶牛饲料生产企业和规模养殖户的配料间和原料库是否存在违禁品和“四无”原料产品（无产品质量标准、无产品质量合格证、无生产许可证、无批准文号）；检查饲料标签是否规范。同时，配合省局对生产奶牛饲料和蛋白饲料企业的产品进行全面监测和抽检，对因维修、检修等原因暂时停产的饲料生产企业，需要重新启动生产时，企业必须向县畜牧局提交再生产申请报告和生产原料无三聚氰胺检测报告单，方可生产。从即日起，奶牛饲料产品实行批批监测报告监管制度，生产企业必须到省里规定的检测单位进行三聚氰胺检测，并把检测报告单报县畜牧局备案后，方可出厂销售，否则一律不准出厂。县畜牧局与奶牛饲料生产企业签订《饲料质量安全责任状》，以保证饲料质量安全。

（二）饲料经营单位及业户。由县畜牧局抽调专业技术人员，组成4个执法检查小组，会同各乡镇对县城内及10个乡镇所有经销奶牛饲料的经营单位和业户进行拉网式排查，重点检查所经营的奶牛饲料的生产企业是否有饲料生产企业审查合格证、营业执照和三聚氰胺检测报告，对不能立即提供上述材料的，由执法人员对所经销的奶牛饲料，按照法定程序进行就地封存，不得销售，否则依法严惩。待饲料生产企业在规定时间内将相关材料报送到县畜牧局，经核实后，由县畜牧局执法人员给予解封，方允许在我县饲料市场销售，对不能按规定时间提供相关材料的，由县畜牧局执法人员进行没收处理。

（三）饲料兽药市场。凡进入我县的饲料兽药产品，必须由生产企业提供三证（生产许可证、产品批准文号、营业执照），并到县畜牧局备案，方可在市场销售。经营业户购销产品必须建立购销记录（台帐），规范化养殖场要建立用药用料登记制度，有健全兽药饲料使用档案和防疫记录。重点查处用饲料添加剂或添加剂预混合饲料生产许可证、产品批准文号冒充兽药生产许可证、产品批准文号生产兽药或药物性饲料添加剂以及生产许可证、产品批准文号过期仍继续生产和不同产品共用同一批准文号的行为；查处用饲料审查合格证生产销售饲料添加剂或添加剂预混合饲料产品行为；打击假冒、伪造或者买卖饲料和饲料添加剂有关许可（合格）证或者产品批准文号的行为；查处在饲料中超量、超范围使用兽药和超范围使用动物源性饲料的行为；严厉打击在饲料加工和养殖环节（包括自配料）添加使用“瘦肉精”、“蛋白精”、“苏丹红”等违禁品的行为等；依据兽药GMP企业名录，查处假企业及其产品；依据兽药品种文号目录，查处套用文号、改变成分的兽药产品；依据禁用兽药目录，查处金刚烷胺、利巴韦林等抗病毒药物；依据农业部进口注册公告，查处未经注册许可的走私进口兽药；查处过期失效兽药、原料药拆零销售或违反原料药销售规定和人用药作为兽药的产品。