药事管理和法规范文第1篇

一、以“管什么？谁来管？怎么管？”为线索，引导学生带着问题学习

卫生事业管理专业学生在接触药事管理的内容之前，并没有接受过系统的药学专业知识培训，对于医院药事管理的认识仅停留在日常生活的感性接触阶段。根据教学计划，整个医院管理学共计56个学时，用于讲授药事管理的仅4个学时，因此，如何在短时间内是学生从感性认识提升到理性认识，继而对药事管理形成正确的理念是教学中最大的重点和难点。笔者通过“管什么？谁来管？怎么管？”的线索，将药事管理的基本概念、药事管理核心政策法规、合理用药管理理念以问题的形式抛出，再针对问题进行讲述，使学生乐于主动接受课程中的主要知识点，最后在讲授结束时通过“管什么？谁来管？怎么管？”这一线索帮助学生理清思路，系统整理消化各主要知识点，达到预想的教学效果。

二、以《药品管理法》为核心展开教学

《药品管理法》作为国家对药品管理的专门法律，在药品监督管理中具有最高的法律效力，是各项药品管理法规规章制定的依据，也是药品行政许可、行政处罚、行政复议、行政诉讼、司法审判最重要的法律依据。新修订的《药品管理法》对各项药事活动作了全面的原则性和规范性规定，内容具体而丰富。笔者在教学中选取与医院药事管理密切相关的第四章医疗机构的药剂管理和第五章药品管理做重点讲述，既让学生对《药品管理法》有了整体的认识，又通过对重点法律条文的释解，使学生了解与之相配套的法规规定，熟悉和掌握药品管理的各项规范要求，重点掌握“假药”与“劣药”的概念和医疗机构的药剂管理的精髓，达到较好的教学效果。

三、侧重医院药事管理方面的政策法规，不断更新教学内容

在近几年间，根据当前经济社会的发展和药品科学规范管理的需要，国家卫生和药品监督管理部门不断出台新的行政规章，同时对一些老的行政规章进行了修订甚至再修订，这些都要求《药事管理学》的讲义编写一定要注意及时更新。考虑到教学对象是医院管理学专业的学生，因此在选取教学内容时侧重介绍医院药事管理具体活动所涉及到的内容，包括医院药事管理组织、药品采购养护、处方管理、临床合理应用等，并着重介绍上述内容在整个医院管理体系中的地位、作用以及与医疗管理的关联等。在教学中主要讲授的新修订或新出台的政策法规有：《处方管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构品、第一类管理规定》等，除此之外，还重点讲授《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《品和管理条例》、《二、三级医院药学部门基本标准（试行）》等内容，对《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》等进行描述性讲解。通过有针对性的讲解使学生对医院药事管理与医院其他管理项目有一个全面的认识。

四、引入案例教学法，增加课程的实用性

药事管理和法规范文第2篇

关键词 药事管理学 实践教学 职业能力

中图分类号：G424 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdkz.2015.11.051

Pharmaceutical Affairs Management Practice

Teaching System Construction Strategy

YUE Hui

Changchun University of Chinese Medicine， Changchun， Jilin 130175）

Abstract Pharmaceutical affairs management course has a strong social and applicability， the teaching purpose is through the pharmaceutical affairs management theory， pharmaceutical affairs laws and regulations related to grasp， to cultivate students with drugs development， production， management， use the ability of management and supervision， to adapt to the professional requirements of the pharmaceutical affairs management field. The cultivation of pharmaceutical affairs management ability become the consensus of science educators， the practice teaching is the basic means to realize the goal of the education. At the same time， because of the practice teaching of pharmaceutical affairs management work started late in our country， has yet to form a unified mode of practice teaching， according to the research and practice， to explore perfect management practice teaching system of pharmaceutical affairs build problems.

Key words Pharmaceutical affairs management; practice teaching; professional ability

药事管理学是融管理学、药学知识为一体，以法律法规为表现形式的一门社会科学，其理论应用性很强，而在现实教学中的学生普遍缺乏对药事领域法律规则及社会现象的实质体会和理解。为提高教学的有效性，保证教学质量，只有加强实践教学，创新实践教学方法，构建科学的实践教学体系，才能激发学生学习的自主性和积极性，提高学生综合运用药事管理知识分析问题解决问题的能力，从而实现高等教育人才培养的目标。

1 药事管理学实践教学的必要性

1.1 满足社会对高素质药事管理专门人才的需求

随着社会的发展，人们健康意识的增强，对药学事业管理的重视程度也不断受到人们的关注，诸如药品质量、药品价格、药物政策不断成为社会改革的热点问题之一，这些问题的解决都需要有实际能力的药事管理人才。培养高素质的药事管理专门人才，可以加强对药品从研制、生产、流通、价格、广告乃至使用等各环节的全方位管理，保证医药资源的合理利用，提高人民群众用药的安全有效性和经济性。应社会需求我国很多医药院校组建了医药商学院、人文管理学院，专门培养医药领域从事药事管理的应用性人才。这些学生的知识背景以社会管理、经济学、法学等人文科学为主，作为人才培养的核心课程药事管理学自然而然担当起学生接触专业，引领学生探知药事管理领域的重任。而实践教学是保证这一任务完成的重要途径，在药事管理实践教学形式下，学生了解药学事业，深刻体会药事管理理论知识，形成药事管理能力，满足社会对药事管理人才的需求。

1.2 培养学生职业工作能力的主要手段

由教师主导的高等教育教学活动围绕课程任务而分别展开。药事管理学的任务是使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。详细分析我们可以看出药事管理学以传授药事管理理论知识为基础，以培养能力为核心，以造就药学事业中的药事行政管理、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药师和社会药师等职业人才为目标，即培养上述职业人才的职业工作能力是药事管理学课程的主要任务。而这些职业工作能力是无法单纯从书本、课堂上学到的，只有通过实践教学这个桥梁，才能将所学转化为能力;只有通过科学设计的药事管理项目训练才能获得相应的职业工作能力。因此探索和实践把理论教学和实践应用紧密结合的教学体系，对于提高学生的综合素质，培养学生的创新精神和工作能力具有重要意义。

1.3 提高药事管理学教学质量的客观要求

现作者从作为药事管理学一线教师的体会出发，探讨药事管理学实践教学的必要性。首先从学科性质来说，药事管理学属于社会科学，社会科学知识只有放到社会中去，放到实践中去才能得到更好的理解和掌握，否则就成了无本之木。其次从课程内容来看，药事管理学知识内容庞杂，涉及管理学、药学、法学等多学科内容，其中以法律法规、规章制度贯穿始终，体现药事领域以法管理的特色。法规内容抽象难解，形象化偏弱，不易激发学生兴趣，给教学带来了一定难度。另外，就学生主体分析，我国的教育体制导致学生在大学之前很少接触社会职业领域，对药学事业的管理更是认知模糊，如果没有必要的实践教学，学生只能是肤浅地理解，表面地掌握，课程的教学效果可想而知。

2 药事管理学实践教学体系的构建策略

我们认为药事管理学较为完善的实践教学体系应包括：明确的实践教学目标的确立、系统科学的实践教学内容设计和多元化的药事管理学实践教学方法建设以及建立科学规范的考核评价体系、建设强有力的实践教学保障机制几个方面。

2.1 药事管理学实践教学目标的确定

药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养所面对的职业群对职业的具体要求，以市场需求为依据，以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才，培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学，了解药学事业社会现状，加深对药事管理理论知识的理解和掌握，综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力，为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。

2.2 药事管理学实践教学内容设计

药事管理学实践教学内容包括校内实训教学和校外实践教学，它们的内容和时间安排紧密结合药事管理学理论教学。药事管理学理论课程内容以国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策制度到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺序进行安排，共分九个知识模块，分别为国家药物政策制度、药品监督管理体制、药品管理法、药品注册管理、中药及特殊药品管理、药事信息、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理。

根据上述理论教学模块内容要求，结合药事管理职业岗位方向能力要求和现实药事管理实践教学开展的可操作性，我们认为应在药品监管管理体制、药品管理法理解应用、药品注册、药品信息、药品生产管理、药品经营管理几个方面形成单独的实践教学项目。其中课程实训教学包括四大模块，第一模块为药事组织管理知识实训，第二模块为药品管理法综合运用技能实训，第三模块为药品注册技能实训，第四模块为药事信息能力实训。实训教学内容要时时更新，结合我国药事法的发展动态，紧扣实际，同时结合利用课余时间来完成。校外实践教学包括第五模块的药品生产企业管理能力实践和第六模块的药品经营企业管理能力实践。其他内容教学中全程以课堂教学实践训练穿插的方式进行实践能力的培养。

2.3 多元化的药事管理学实践教学方法建设

药事管理学是一门将管理学理论应用于药学事业的应用叉学科，它以法规制度为主体内容，强调药事领域的依法管理，因此药事管理学科除了具有一般社会科学的特点之外，还具有技术性、应用性和时效性强的特点，针对这些学科特点，我们在药事管理学实践教学中不断进行探索和改革，进行多元化的教学方法建设，应用多种教学方法，采取灵活的方式，以学生为中心开展实践教学活动。具体实践教学方法和特点概述如下：

药事管理案例教学，真实案例演示，分析实质，加以解决，易懂易学。教学案例多来自药事领域最新发生的事件，注重药事管理素养训练，了解药事管理实践的发展动态和趋势。

研究性教学，设定学科热点问题，进行信息收集或调查研究，由教师进行指导完成。具有学习的开放性、自主性，培养研究能力、自我学习能力。

PBL教学，强调自主探究和团队合作，学生在解决问题中综合运用所学知识，包括知识的跨学科应用、学科内的跨研究领域应用，明显体现理论内容知识的活学活用和实际运用能力，从中也培养团队合作意识、辩证思维能力、沟通交流能力等可持续发展能力。

网络实训教学，我们目前开展的内容主要针对课程药事信息管理部分，围绕互联网中针对性的药事信息网站，布置实训问题，学生亲身体验，通过实体操作增进能力培养。

社会见习，理论联系实际，将抽象的理论感性化、直观化，增加学生对知识的理解、掌握，培养实际操作能力。

社会调查，接触社会，感知医药行业现状，深刻理解药事法规的现实应用，增加医药行业社会积累。

2.4 建立科学规范的实践教学考核评价体系

这种考评体系以能力培养为宗旨，重视实践教学过程和结果，是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确两点：一是改变药事管理学传统期末考试方式，其成绩评定应按比例设置，实践教学成绩应占相当的比例，以引起学生对药事管理实践教学的重视，保证实践教学的顺利开展;二是药事管理实践教学是一种开放式的教学，对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评，学习结果的阶段性考核，考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核，调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容，实现开放教育下学生综合素质和能力的提高。

2.5 药事管理学实践教学保障机制建设

实践教学的保障层面是确保药事管理学实践教学顺利开展的必备条件，首先要树立正确的实践教学态度;其次涉及建立一支“双师型”教师队伍，提高专业课教师的全面素质，为药事管理实践教学工作提供师资保障;另外要不断加强校内外实践教学基地建设;完善实践教学管理制度建设，从而保障药事管理学实践教学的规范开展。

本文章是吉林省教育科学规划课题GH150238和长春中医药大学校级研究项目论文

参考文献

[1] 王勇，王丽娟.药事管理专业实验实践教学探讨.齐齐哈尔医学院学报，2013.31（16）.

[2] 邓伟生.阶段式考核法用于药事管理学教学实践体会.中国药业，2014.23（12）.

药事管理和法规范文第3篇

1.1“依法治药”实践的现实需求

1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。

新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。

1.2药事法与行政法理论研究的内在双重拉动

药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。

需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。

2药事行政法研究的现状评介

药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（governmentregulationscholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（AdministrativeLawReview）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（FoodandDrugLawJournal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。

我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。

3药事行政法的研究方法

3.1历史观察的研究方法

“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。

3.2比较法学的研究方法

“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。

3.3规范研究与实证研究相结合的研究方法

药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normativestudy）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Lawasitoughttobe）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。

规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥

补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。

3.4多学科交叉的研究方法

药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。

4药事行政法的研究框架

药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。

4.1药事行政法概述

本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。

4.2药事组织法研究

这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。

4.3药事行政法律规范的创制

通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。

4.4药事行政法律规范的实施

这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。

4.5药事法中的行政程序

英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。

4.6药事法中的行政救济

这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律，并结合具体药品监督管理案例，对药事法中的行政诉讼、行政复议及行政赔偿中遇到的具体问题加以研究。如药品监督管理部门应如何保证其行政行为的合法性，以避免可能成为行政诉讼中的被告；药品监督管理部门应诉时应该注意哪些问题；相对方对药品监督管理部门的哪些行为可以提起复议，哪些可以提讼，哪些可以请求侵权赔偿，告诉其如何以法律为武器“为权利而斗争”。本部分的研究不仅对药事管理活动中相对方的权益保障有着重要作用，同时，其制度背景和知识也是药品监督管理人员在行政执法中必须了解和掌握的内容。

药事管理和法规范文第4篇

第一条为加强农药管理，保护农业、林业生产和生态环境，保障农产品质量安全和人畜安全，根据《中华人民共和国农业法》、《农药管理条例》和其他有关法律法规，结合本市实际，制定本规定。

第二条本市行政区域内的农药经营、使用和监督管理，适用本规定。

本规定所称的经营是指经营者的采购、储存、销售农药等行为。

第三条市农业行政主管部门负责本市行政区域内的农药监督管理工作，组织实施本规定。各区、县级市农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。没有设立农业行政主管部门的区由市农业行政主管部门直接负责其农药监督管理工作。

市、区、县级市农业行政主管部门必要时可以委托植物保护机构或者其他符合法定条件的机构具体负责农药的日常监督管理工作。

工商、安全生产监督、环境保护、林业、市政园林、质量技术监督、卫生、公安、规划、经济贸易等行政管理部门在各自职责范围内，依法开展农药监督管理工作。

市供销合作总社协助市农业行政主管部门对本系统内的农药经营活动进行监督管理。

第四条各级人民政府应当加强对农药监督管理工作的领导，将农药监督管理所需经费列入同级财政预算。

第五条任何单位和个人有权向农业行政主管部门举报生产、经营假冒伪劣农药和违法使用农药以及瞒报农药人畜中毒、环境污染或者农作物药害事故的行为。农业行政主管部门对举报应当及时受理，调查处理，并对举报有功的单位和个人给予奖励。

农业行政主管部门应当为举报单位和个人保守秘密。

第二章农药经营

第六条农药经营者必须具备《农药管理条例》规定的经营条件，并向工商行政管理部门申请办理营业执照。工商行政管理部门受理申请后，应当就申请者是否具备法定的农药经营者的条件，征求农业行政主管部门的意见。

农药经营者不得以承包等形式将农药经营权交给不符合法定条件的单位或者个人行使。

农药经营者经营的农药属于危险化学品的，应当在申请营业执照前按照《危险化学品安全管理条例》的规定申请办理危险化学品经营许可证。

农药经营者购买和通过公路运输的农药属于剧毒化学品的，应当按照公安部《剧毒化学品购买和公路运输许可证件管理办法》的规定申请办理剧毒化学品购买凭证、剧毒化学品准购证和剧毒化学品公路运输通行证。

第七条农药经营者应当建立农药经营台账，记载所销售农药的生产单位、进货渠道、产品名称、销售情况等信息。台账的保存应当不少于2年，以备核查。

第八条农药经营者购进农药，应当向供货商索取其销售凭证，并将其保存备查，供货商应当提供。

农药经营者出售农药，应当向购买者提供销售凭证。

第九条农药经营者储存、运输、销售农药应当符合国家、地方的有关安全规定。

禁止在住宅内储存、销售有毒农药，属于危险化学品的农药应当储存在符合国家标准的专用仓库内。

禁止将有毒农药与食品、生活日用品混载混存。

禁止地摊式或者以车载、船载等形式流动销售属于危险化学品的农药。

第十条禁止经营下列农药：

（一）假农药、劣质农药；

（二）无农药登记证、农药临时登记证的农药或者国家已撤销登记的农药；

（三）产品包装未附标签或者标签残缺不清或者标签内容不符合法规规定的农药；

（四）农药登记证或者农药临时登记证有效期限届满未办理续展登记的农药；

（五）无农药生产许可证或者生产批准文件的国产农药；

（六）无产品质量标准的国产农药；

（七）检验不合格、无产品质量合格证书的农药；

（八）国家明令禁止生产、使用的农药；

（九）依照国家规定不得销售的过期农药；

（十）法律、法规禁止经营的其他农药。

第三章农药使用

第十一条农业行政主管部门应当组织推广安全、高效农药。

第十二条农药使用者应当遵守以下规定：

（一）不得使用国家禁止使用的农药或者违反规定使用国家、本省限制使用的农药；

（二）按规定的使用对象和浓度施用农药，不得随意扩大使用对象的范围或者超过规定浓度施用农药；

（三）施用剧毒、高毒农药或者在城市公共绿地施用农药，应当设置警示标志；

（四）妥善保管农药并做好标记，不得与食品、生活日用品混载混存；

（五）盛装有毒农药的箱、瓶、袋等包装物品应当进行安全处理，禁止用于盛装食品、饮料和饲料或者随意丢弃；

（六）不得在河流、湖泊、水库、渠道等灌溉水体和养殖水体，饮用水源保护区，海洋养殖区，自然保护区等区域内倾倒农药或者清洗施药器械；

（七）施用过农药的农作物在安全间隔期满前不得采收、出售，不得销售农药残留量超过标准的农产品；

（八）施用过剧毒、高毒农药的田块在农药残效期内不得用于种植蔬菜、水果等食用农产品；

（九）除国家允许使用的杀鼠剂外，其他农药不得用于灭鼠；

（十）法律、法规、规章的其他规定。

第十三条从事农药施用服务的专业单位或者个人以及自行施用农药面积达100亩以上的生产经营单位或者个人，应当遵守以下规定：

（一）设立农药专用仓库；

（二）建立农药的购进、领用登记档案，对使用农药的种类、使用时间、用量等情况进行记录；

（三）配备专业技术人员，对安全、合理使用农药进行技术指导和管理。

第十四条发生农作物药害事故造成损失的，由县级以上农业行政主管部门组织调查，并提出处理意见。

农作物药害事故涉及的农药生产者、经营者和使用者应当配合调查工作。

第十五条因农药中毒死亡的动物，应当销毁，不得出售。

第四章农药监督

第十六条农业行政主管部门应当建立日常监督检查制度，定期对监督管理对象进行检查，并向社会公布查处情况。

第十七条农业行政主管部门和工商、安全生产监督、环境保护、质量技术监督等行政管理部门之间应当建立农药监督管理信息通报制度。

农药监督管理信息通报的内容包括：

（一）工商行政管理部门受理农药生产、经营单位申请以及工商登记的相关信息；

（二）各相关部门对农药生产、经营、使用违法行为的查处信息；

（三）农药事故和查处信息；

（四）农药监督管理的其他信息。

第十八条农业行政主管部门应当免费对农药使用者和农药经营人员进行农药科学使用技术和安全防护知识培训。

农业行政主管部门应当对经培训的农药经营者进行考核，对考核合格的，发给合格证书。

第十九条农业行政主管部门应当建立健全农药经营者档案制度。农药经营者档案中应当包括农药经营者的工商登记情况、人员培训情况、违法经营情况等内容。

第二十条市农业行政主管部门应当定期公布国家禁止、限制使用和本省限制使用的农药品种目录、国家撤销登记的农药品种目录以及属于危险化学品、剧毒化学品的农药品种目录。

第二十一条在本市行政区域内进行农药田间试验的，应当取得国务院农业行政主管部门核发的农药田间试验批准证书，并报市农业行政主管部门备案。

第二十二条行政执法部门依法没收的假农药、劣质农药和禁用农药，应当按照环境保护法律、法规的有关规定，进行无害化处理。

第二十三条行政执法部门、受委托实施农药监督管理的机构及其工作人员，不得从事或者参与农药生产、经营活动，不得对农药产品进行商业推介。

第二十四条农业行政主管部门应当加强农副产品上市前的农药残留监督管理，定期组织农药残留检测工作，并依法农药残留检测公告。

农业行政主管部门依法进行农药残留抽样检验，对施用过剧毒、高毒农药的蔬菜、瓜果、茶叶、中草药材和农药残留量超过国家标准的农副产品，应当予以没收并销毁。

农药残留抽样检验不得收取费用。

第二十五条农业行政主管部门应当会同同级安全生产监督、环境保护和公安等行政管理部门制定因农药引起的人畜中毒、环境污染或者农作物药害等事故的应急预案。

第二十六条经营、使用农药过程中发生人畜中毒、环境污染或者农作物药害等事故的，造成事故的单位和个人应当及时采取必要措施，防止损害扩大，并立即向当地农业、卫生、公安或者环境保护等行政管理部门报告。

接到农药事故报告的行政管理部门，应当及时依法处理，对不属于本部门职责范围的，应当立即移送或者告知相关的主管部门。

第五章法律责任

第二十七条违反本规定第六条第一款规定，未取得营业执照，擅自从事农药经营的，依照《无照经营查处取缔办法》的规定予以处罚。

违反本规定第六条第二款规定，农药经营者以承包等形式将农药经营权交给不符合法定条件的单位或者个人经营的，由工商行政管理部门没收违法所得，处以违法所得三倍以下罚款，没有违法所得的，处以一万元以下罚款。

违反本规定第六条第三款规定，未取得危险化学品经营许可证，擅自经营属于危险化学品的农药的，依照《危险化学品安全管理条例》的规定予以处罚。

违反本规定第六条第四款规定，未取得剧毒化学品购买凭证、剧毒化学品准购证和剧毒化学品公路运输通行证，擅自购买、通过公路运输属于剧毒化学品的农药的，依照《剧毒化学品购买和公路运输许可证件管理办法》的规定予以处罚。

第二十八条违反本规定第七条规定，农药经营者未建立农药经营台账的，由农业行政主管部门责令限期改正，逾期未改正的，处以一千元以上三千元以下罚款。

第二十九条违反本规定第八条规定，农药经营者购进农药，未向供货商索取其销售凭证或者未向农药购买者提供销售凭证的，由农业行政主管部门责令改正，可以处以一千元以上三千元以下罚款；供货商拒绝提供凭证的，由农业行政主管部门责令改正，可以处以一千元以上三千元以下罚款。

第三十条违反本规定第九条第一、二、三款规定，农药经营者储存、运输、销售农药不符合有关安全规定的，由农业行政主管部门责令限期改正，逾期未改正的，处以一千元以上五千元以下罚款；情节严重的，处以五千元以上三万元以下罚款。

违反本规定第九条第四款规定，流动销售农药的，由农业行政主管部门责令停止，处以五百元以上二千元以下罚款。

第三十一条违反本规定第十条规定，按照以下规定进行处罚：

（一）经营该条第（一）项所列农药的，依照《农药管理条例》第四十三条、《农药管理条例实施办法》第三十八条的规定予以处罚；

（二）经营该条第（二）、（三）项所列农药的，依照《农药管理条例》第四十条的规定予以处罚；

（三）经营该条第（四）、（九）项所列农药的，由农业行政主管部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得三倍以下罚款；没有违法所得的，并处三万元以下罚款；

（四）经营该条第（五）、（六）、（七）、（八）项所列农药的，由农业行政主管部门或者其他有关行政管理部门依照《中华人民共和国产品质量法》、《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的有关规定予以处罚。

第三十二条违反本规定第十二条规定的，由农业行政主管部门予以警告，可以并处一千元以上三千元以下罚款；造成危害后果的，处以三千元以上一万元以下罚款；造成严重危害后果的，处以一万元以上三万元以下罚款。

第三十三条违反本规定第十三条规定，从事农药施用服务的专业单位或者个人以及自行施用农药面积达100亩以上的生产经营单位或者个人未设立专用仓库、未建立农药档案或者未配备专业技术人员的，由农业行政主管部门责令限期改正，处以一千元以上五千元以下罚款；造成相关事故的，处以五千元以上三万元以下罚款。

第三十四条违反本规定第十五条规定，出售因农药中毒死亡动物的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处以三千元以上一万元以下罚款。

第三十五条违反本规定第二十三条规定，行政执法部门、受委托实施农药监督管理的机构及其工作人员从事或者参与农药生产、经营活动，对农药产品进行商业推介的，由工作人员所在单位或者上级行政主管部门责令改正，通报批评；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第三十六条违反本规定第二十六条第一款规定，造成事故的单位和个人能够采取而未及时采取必要措施，防止损害扩大，或者未立即向有关行政管理部门报告的，由农业行政主管部门处以三千元以上一万元以下罚款。故意隐瞒不报的，处以一万元以上三万元以下罚款。

第三十七条农药监督管理人员有下列情形之一的，由其所在单位、上级行政主管部门或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照规定履行监督管理职责，发现违法行为不及时查处或者未依照规定的程序和要求实施监督管理的；

（二）违反规定越权监督管理或者互相推诿的；

（三）发现人畜中毒、环境污染或者农作物药害等事故或者接到事故报告后，不及时采取措施进行处理的；

（四）违反本规定未为举报单位和个人保守秘密的；

（五）其他、、的行为。

药事管理和法规范文第5篇

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。

本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。

非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。

第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。

第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；

（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。

第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：

（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。

第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。

第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。

第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：

（一）未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；

（二）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的；

（三）已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（四）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；

（五）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。

第十三条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。

第十四条在本规定公布前从事互联网药品信息服务的，应当于本规定公布之日起60日内，依照本规定补办审核手续。